SEVIKAR 20 MG/5 MG, POR TBL FLM 90

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
AMLODIPIN-BESYLÁT (AMLODIPINI BESILAS) OLMESARTAN-MEDOXOMIL (OLMESARTANUM MEDOXOMILUM)
Dostupné s:
Daiichi Sankyo Europe GmbH, Mnichov
ATC kód:
C09DB02
Dávkování:
20MG/5MG
Léková forma:
Potahovaná tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
90, Blistr
Druh předpisu:
Léčiva na lékařský předpis
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
58/ 033/12-C
Datum autorizace:
0000-00-00

Přečtěte si celý dokument

Příloha č. 1 krozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls51841/2012

PŘÍBALOVÁ INFORMACE:INFORMACE PRO UŽIVATELE

Sevikar20 mg/5 mg, potahované tablety

Sevikar40 mg/5 mg, potahované tablety

Sevikar40 mg/10 mg, potahované tablety

olmesartanum medoxomilum/amlodipinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

-Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy,

má-li stejné příznaky jako Vy.

-Pokudsekterýkoliznežádoucíchúčinkůvyskytnevzávažnémířenebopokudsivšimnete

jakýchkolinežádoucíchúčinků,kterénejsouuvedenyvtétopříbalovéinformaci,prosím,sdělteto

svému lékaři nebo lékárníkovi.

Vpříbalové informaci naleznete:

1.Co je přípravekSevikara kčemu se používá

2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravekSevikaružívat

3.Jak se přípravekSevikaružívá

4.Možné nežádoucí účinky

5.Jak přípravekSevikaruchovávat

6.Další informace

1. Co je přípravekSevikarakčemu se používá

PřípravekSevikarobsahuje dvě léčivé látky,olmesartan-medoxomila amlodipin (ve formě amlodipin-

besylátu). Obě tyto látky pomáhají upravit vysoký krevní tlak.

Olmesartan-medoxomilpatřídoskupinyléčivoznačovanýchjako„antagonistéangiotenzinu

II“. Tato léčiva snižují krevní tlakroztaženímkrevních cév.

Amlodipinpatřídoskupinylátekoznačovanýchjako„blokátoryvápníkovýchkanálů“.

Amlodipinzabraňujeprostupuvápníkudostěnykrevníchcév,čímžzabraňujezužování

krevních cév,a tím rovněž snižuje krevní tlak.

Působení obou těchto látek přispívá kzabránění stažení krevních cév, takže krevní cévy jsou uvolněné

a krevní tlak klesá.

Sevikarseužívákléčběvysokéhokrevníhotlakuupacientů,jejichžkrevnítlaknenídostatečně

upraven samotným olmesartan-medoxomilem nebo amlodipinem.

2. Čemumusíte věnovat pozornost, než začnete přípravekSevikaružívat

Neužívejte přípravekSevikar

jestližejstealergický/á(přecitlivělý/á)naolmesartan-medoxomilnebonaamlodipinnebona

určitouskupinublokátorůvápníkovýchkanálů,dihydropyridiny,nebonakteroukolidalší

složku uvedenou vbodu 6.

Domníváte-lise,že bystemohl/a být alergický/á, poraďte se před užitím přípravkuSevikarse

svým lékařem.

jestližejstedélenež3měsícetěhotná(užívánípřípravkuSevikarjetakélepšísevyvarovatv

časnémtěhotenství–vizbod„Těhotenství akojení“).

jestližemátezávažnéonemocněníjater,připorušesekrecežlučineboblokováníodtokužluči

zežlučníku(např.žlučovýmikameny),nebojestližemátežloutenku(žlutézbarveníkůžea

očí).

jestliže máte velmi nízký krevní tlak.

jestliže trpíte nedostatečným prokrvením tkání spříznaky jako např. nízký krevní tlak, pomalý

pulz, rychlý tlukot srdce (šok včetně kardiogenního šoku).

Kardiogenním šokem se míní šok kvůli vážným srdečním problémům.

jestliže jeprůtokkrveVašímsrdcembržděn (např.kvůli zúžení aorty (aortálnístenóza)).

jestližeVašesrdcepracujesnízkýmvýdejem(snáslednoudušnostíneboperifernímotokem)

posrdeční příhodě(akutní infarkt myokardu).

Zvláštní opatrnosti při použití přípravkuSevikarje zapotřebí

Jestliže máte některý zuvedených zdravotních problémů,informujte svého lékaře,nežzačnete užívat

tento přípravek:

Problémy sledvinami nebo transplantovaná ledvina.

Onemocnění jater.

Srdeční selhání nebo problémy se srdečními chlopněmi nebo srdečním svalem.

Silnézvracení,průjem,užívánívysokýchdáveklékůzvyšujícíchtvorbumoči(diuretik)nebo

dietasnízkým obsahem soli vestravě.

Zvýšená hladina draslíku vkrvi.

Problémy snadledvinami (hormonyprodukujícížlázyuložené nahorních pólechledvin).

Stejnějako u jiných léků snižujících krevnítlak bymohl nadměrný pokles krevního tlaku u pacientů s

poruchamiprokrvenísrdcenebomozkuzpůsobitinfarktmyokardunebocévnímozkovoupříhodu.

Lékař Vám proto bude pečlivě kontrolovat krevní tlak.

Jestliže sedomníváte, žejste těhotná (nebožebystemohla otěhotnět),musíteotominformovat svého

lékaře.UžívánípřípravkuSevikarsevčasnéfázitěhotenstvínedoporučujeapřípraveknesmíbýt

užíván,jestližejstetěhotnádélenežtřiměsíce,protožeužívánípřípravkuvtomtoobdobíbymohlo

vážně poškodit Vaše dítě (viz bod „Těhotenství a kojení“).

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím,informujtesvéholékařenebolékárníka,jestližeužívátenebojsteužíval/avnedávnédobě

kterýkoli znásledujících léků:

Doplňkydraslíku,náhradysolíobsahujícídraslík,lékyzvyšujícítvorbumoči(diuretika)

neboheparin(lékkezředěníkrveaprevencisráženíkrve).Užívánítěchtolékůsoučasněs

přípravkemSevikarby Vám mohlo zvýšit hladinu draslíku vkrvi.

Při současném užívánílithia(lék kléčbě změn nálady a některých druhů deprese) a přípravku

Sevikarbysemohlazvýšittoxicitalithia.Jestližemusítelithiumužívat,lékařVámbude

kontrolovat hladinu lithia vkrvi.

Nesteroidníantirevmatika(NSA,lékykléčběbolesti,otokůajinýchpříznakůzánětu,

včetnězánětukloubů)užívanásoučasněspřípravkemSevikarbymohlazvýšitrizikoselhání

ledvin. Účinek přípravkuSevikarmůže být nesteroidními antirevmatiky oslaben.

Jiné léky snižující krevní tlak, protože účinek přípravkuSevikarmůže být zesílen.

Některáantacida(lékyužívanépřiporucháchtrávenínebopřipálenížáhy),protožeúčinek

přípravkuSevikarmůže být mírně oslaben.

LékykléčběHIV/AIDS(např.ritonavir,indinavir,nelfinavir)nebokléčběplísňových

infekcí(např. ketokonazol, itrakonazol).

Diltiazem,verapamil(lékyužívanépřiporucháchsrdečníhorytmuavysokémkrevním

tlaku).

Rifampicin,erytromycin, klaritromycin(lékykléčbě tuberkulózynebojiných infekcí).

Třezalka tečkovaná(Hypericum perforatum), bylinný lék.

Dantrolen(infúze ke zvládnutí závažných změn tělesné teploty).

Simvastatin,lék užívaný ke snížení hladin cholesterolu a tuků (triglyceridů) vkrvi.

Prosím,informujtesvéholékařenebolékárníkaovšechlécích,kteréužívátenebojsteužíval/av

nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Užívání přípravkuSevikarsjídlem a pitím

PřípravekSevikarmůžebýtužívánsjídlemnebonezávislenajídle.Tabletypolkněteazapijteje

dostatečnýmmnožstvímtekutiny(např.jednousklenicívody).Je-litomožné,užívejteVašidenní

dávku přípravku každý den ve stejnou dobu, např. při snídani.

Grepfruitovášťávaagrepfruitynesmíbýtkonzumoványlidmi,kteříužívajíSevikar.Jetoproto,že

grepfruity a grepfruitová šťáva mohou způsobitzvýšení krevních hladin léčivé látky amlodipinu, které

může způsobit nepředvídatelné zvýšení účinku přípravkuSevikarna snížení krevního tlaku.

Děti a mladiství (mladší18 let)

Podávání přípravkuSevikardětem a mladistvým mladším 18 let se nedoporučuje.

Starší pacienti

Jestližejstestarší65let,lékařVámbudepřikaždémzvyšovánídávkypravidelněkontrolovatkrevní

tlak, aby se ujistil, že se Vám krevní tlak nesnížil příliš.

Černošští pacienti

StejnějakoujinýchpodobnýchlékůmůžebýtsnižováníkrevníhotlakupřípravkemSevikarponěkud

nižší u černošských pacientů.

Těhotenství a kojení

Těhotenství

Jestliže sedomníváte, žejste těhotná (nebožebystemohla otěhotnět),musíteotominformovat svého

lékaře.LékařVámobvykledoporučíukončitužívánípřípravkuSevikardříve,nežotěhotníte,nebo

ihnedjakmilezjistíte,žejstetěhotná,adoporučíVámužíváníjinéholékumístopřípravkuSevikar.

UžívánípřípravkuSevikarsevčasnéfázitěhotenstvínedoporučujeapřípraveknesmíbýtužíván,

jestližejstetěhotnádélenežtřiměsíce,protožeužívánípřípravkupotřetímměsícitěhotenstvíby

mohlovážně poškodit Vaše dítě.

Pokud otěhotníte během léčby přípravkemSevikar, vyhledejte, prosím, neprodleně lékaře ainformujte

jej.

Kojení

Jestliže kojíte nebo začínáte kojit, řekněte to svému lékaři. Užívání přípravkuSevikarsenedoporučuje

kojícímmatkám.Jestližesipřejetekojit,zejménamáte-linovorozenénebopředčasněnarozenédítě,

lékař Vámmůževybrat jiný lék.

Jestližejstetěhotnánebokojíte,poraďtesesesvýmlékařemnebolékárníkemdříve,nežzačnete

užívat jakýkoli lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přiléčběvysokéhokrevníhotlakubystemohl/apociťovatospalost,nevolnostnebozávraťneboby

Vásmohlazačítbolethlava.Pokudpocítítetakovéúčinky,neřiďteanineobsluhujtestroje,dokud

příznaky nevymizí. Poraďte se se svýmlékařem.

3. Jak se přípravekSevikaružívá

Vždy užívejte přípravekSevikarpřesně podle pokynůsvéholékaře. Pokud si nejstejistý/á, poraďte se

se svýmlékařem nebo lékárníkem.

Obvyklá dávka přípravkuSevikarje 1 tableta denně.

Tabletymohoubýtužíványsjídlemnebonezávislenajídle.Tabletupolkněteazapijteji

dostatečnýmmnožstvímtekutiny(např. sklenicívody).Tabletynesmítežvýkat.Neužívejteje

sgrepfruitovou šťávou.

Je-litomožné,užívejteVašidennídávkupřípravkukaždýdenvestejnoudobu,např.při

snídani.

Jestližejste užil/a více přípravkuSevikar, než jste měl/a

Jestliže jste užil/a více přípravkuSevikar, než jste měl/a, mohl/a byste mít nízký krevní tlak spříznaky

jako závrať, rychlá nebo pomalá srdeční činnost.

Jestližejsteužil/avícepřípravkuSevikar,nežjsteměl/a,nebopokudpřípraveknáhodněpožilodítě,

vyhledejteihnedlékařenebonejbližšístaniciprvnípomoci.Balenítohotopřípravkunebotuto

příbalovou informaci vezměte ssebou.

Jestliže jste zapomněl/a užít přípravekSevikar

Jestližejstezapomněl/aužíttentopřípravek,následujícídenužijteVašiobvykloudávkupřípravku.

Neužívejtežádné tablety navíc, abyste nahradil/a vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal/a užívat přípravekSevikar

Jedůležité,abystepokračoval/avužívánípřípravkuSevikar,dokudVámlékařneoznámíukončení

léčby.

Máte-lijakékolidalšíotázkytýkajícíseužívánítohotopřípravku,zeptejtesesvéholékařenebo

lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

PodobnějakovšechnylékymůžemítipřípravekSevikarnežádoucíúčinky,kterésealenemusí

vyskytnout u každého. Pokud se objeví, jsou často mírné a nevyžadují ukončení léčby.

Následující dva nežádoucí účinky mohou být závažné, přestože postihují jen málo pacientů:

PřiléčběpřípravkemSevikarbysemohlyvyskytnoutalergickéreakce,kterémohoupostihnoutcelé

tělo, současněsotokem obličeje, úst a/nebo hrtanusesvěděním a vyrážkou.Jestliže se takováreakce

objeví,přestaňte užívat přípravekSevikaravyhledejteihned lékaře.

UcitlivějšíchjedincůnebojakovýsledekalergickéreakcemůžepřípravekSevikarzpůsobitpřílišný

pokleskrevního tlaku. To bymohlovyvolat závažnoumalátnost nebomdloby.Při výskytu takových

obtížípřestaňteužívatpřípravekSevikar,ihnedkontaktujtelékařealehnětesidovodorovné

polohy.

Další možné nežádoucí účinky přípravkuSevikar:

Časté (postihující méně než 1 pacienta z10):

Závrať; bolest hlavy; otok kotníků, chodidel, nohou, rukou nebo paží; únava.

Méně časté (postihující méně než 1 pacienta ze 100):

Závraťpřivzpřimováníse;nedostatekenergie;brněníanecitlivostvrukouachodidlech;závrať;

bušení srdce; rychlý tlukot srdce;nízkýkrevnítlak spříznaky jako závrať, malátnost; dechovéobtíže;

kašel;nevolnost;zvracení;zažívacíobtíže;průjem;zácpa;suchovústech;bolestvnadbřišku;kožní

vyrážka;svalovékřeče;bolestvpažícha nohou;bolestzad;časténucenínamoč;sexuálnínečinnost;

neschopnost erekce nebo udržení erekce; slabost.

Hlášeny byly také změny hodnot některýchkrevních testů, a to následující:

Zvýšenínebosníženíhladinydraslíkuvkrvi,zvýšeníhladinykreatininuvkrvi,zvýšeníhladiny

kyselinymočové, zvýšení jaterních funkčních testů (hladiny gamaglutamyltransferázy).

Vzácné (postihující méně než 1 pacienta z1000):

Přecitlivělost napřípravek; mdloby;zčervenání a pocit tepla vobličeji;kopřivka; otok obličeje.

Nežádoucí účinky zaznamenané při užívání samotného olmesartan-medoxomilu nebosamotného

amlodipinu, ale nepři užívánípřípravkuSevikarnebosvyššíčetností:

Olmesartan-medoxomil

Časté (postihující méně než 1 pacienta z10):

Zánětprůdušek;bolestvkrku;rýmaneboucpanýnos;kašel;bolestbřicha;střevníchřipka;průjem;

zažívacípotíže;nevolnost;bolestkloubůnebokostí;bolestzad;krevvmoči;infekcemočovýchcest;

bolesthrudníku;příznakychřipky;bolest.Změnyhodnotkrevníchtestůjakozvýšeníhladinytuků

(hypertriglyceridemie), močoviny nebo kyseliny močovéa zvýšení hodnot testů funkcí jater a svalů.

Méně časté (postihující méně než 1 pacienta ze 100):

Sníženípočtukrevníchdestiček,kterébymohlovyvolatsnadnoutvorbupodlitinneboprodloužení

krvácivosti;rychléalergickéreakce,kterémohoupostihnoutcelétěloamohouzapříčinitproblémys

dýcháním,stejnějakorychlýpokleskrevníhotlaku,kterýmůževéstažkmdlobám(anafylaktické

reakce); angina (bolest nebo nepříjemný pocit na hrudi, známý jako angina pectoris); svědění; vyrážka

na kůži; alergická kožní vyrážka; kopřivka; otok obličeje; bolest svalů; pocit nepohody.

Vzácné (postihující méně než 1 pacienta z1000):

Otok obličeje, úst a/nebo hrtanu;akutní selhání ledvin a nedostatečnost ledvin;letargie.

Amlodipin:

Časté (postihující méně než 1 pacienta z10):

Bolest břicha; nevolnost; otok kotníků; ospalost; zčervenání a pocit horkosti vobličeji.

Méně časté (postihující méně než 1 pacienta ze100):

Potížesespaním;poruchyspánku;změnynáladvčetněpocitůúzkosti;deprese;podrážděnost;třes;

změnychuti;mdloby;poruchyviděnívčetnědvojitéhovidění;zvoněnívuších(tinitus);zhoršení

anginypectoris(bolestnebonepříjemnýpocitnahrudi);rýmaneboucpanýnos;vypadávánívlasů;

nafialovělétečkyneboskvrnynakůživdůsledkudrobnýchkrvácení(purpura);změnabarvykůže;

nadměrné pocení; vyrážka na kůži; svědění; bolest kloubů nebo svalů; problémy při močení;nucení na

močení vnoci; zvýšená nutnost močení; zvětšení prsů u mužů; bolest na hrudi;bolest,pocit nepohody;

zvýšení nebo snížení hmotnosti.

Vzácné(postihující méně než 1 pacienta z1000):

Zmatenost.

Velmi vzácné(postihující méně než 1 pacienta z10000):

Sníženípočtubílýchkrvinekvkrvi,cožbymohlozvýšitrizikoinfekcí;sníženípočtukrevních

destičekvkrvi,cožmůžemítzanásledeksnadnějšítvorbupodlitinneboprodlouženíkrvácivosti;

vzestupglukózyvkrvi;zvýšenánapjatostsvalůnebozvýšenáresistencekpasivnímpohybům

(hypertonie);brněnínebonecitlivostvrukouachodidlech;infarktmyokarduanepravidelnýtlukot

srdce;zánětkrevníchcév;zánětjaterneboslinivkybřišní;zbytněnídásní;zánětžaludečnísliznice;

vzestuphodnotjaterníchenzymů;zežloutnutíkůžeaočí;zvýšenácitlivostkůženasvětlo;alergické

reakce(svědění,vyrážka,otokobličeje,ústa/nebohrtanusesvěděnímavyrážkou,dalšíalergické

obtíže se zánětem a olupováním kůže, někdy život ohrožující).

Pokudsekterýkoliznežádoucíchúčinkůvyskytnevzávažnémířenebopokudsivšimnete

jakýchkolinežádoucíchúčinků,kterénejsouuvedenyvtétopříbalovéinformaci,prosím, sdělte

to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. Jak přípravekSevikaruchovávat

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

PřípravekSevikarnepoužívejtepouplynutídobypoužitelnostiuvedenénakrabičce.Doba

použitelnosti se vztahuje kposlednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Léčivépřípravkysenesmívyhazovatdoodpadníchvodnebodomácíhoodpadu.Zeptejtesesvého

lékárníka,jakmátelikvidovatpřípravky,kteréjižnepotřebujete.Tatoopatřenípomáhajíchránit

životní prostředí.

6. Další informace

Co přípravekSevikarobsahuje

Léčivými látkami jsou olmesartanum medoxomilum a amlodipinum (ve formě amlodipini besilas).

Sevikar20 mg/5 mg, potahované tablety:

1potahovanátabletaobsahuje20mgolmesartanummedoxomiluma5mgamlodipinum(veformě

amlodipini besilas).

Sevikar40 mg/5 mg, potahované tablety:

1potahovanátabletaobsahuje40mgolmesartanummedoxomiluma5mgamlodipinum(veformě

amlodipini besilas).

Sevikar40 mg/10 mg, potahované tablety:

1potahovanátabletaobsahuje40mgolmesartanummedoxomiluma10mgamlodipinum(veformě

amlodipini besilas).

Pomocnými látkami jsou:

jádrotablety:předbobtnalýkukuřičnýškrob,silicifikovanámikrokrystalickácelulosa,sodnásůl

kroskarmelosy, magnesium-stearát.

potahtablety:částečněhydrolyzovanýpolyvinylalkohol,makrogol3350,mastek,oxidtitaničitý

(E171),žlutýoxidželezitý(E172)(jenSevikar40mg/5mgaSevikar40mg/10mg),červenýoxid

železitý(E172)(jenSevikar40 mg/10 mg).

Jak přípravekSevikarvypadá a co obsahuje toto balení

Sevikar20 mg/5 mg: bílé, kulaté potahované tablety svyraženým„C73“ na jedné straně

Sevikar40 mg/5 mg: krémové, kulaté potahované tablety svyraženým„C75“ na jedné straně

Sevikar40 mg/10 mg: hnědočervené, kulaté potahované tablety svyraženým„C77“ na jedné straně

Velikostbalení:14,28,30,56,90,98a10x28,10x30potahovanýchtabletabalenísperforovanými

jednodávkovými blistry po 10, 50 a 500 potahovaných tabletách

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:

Daiichi Sankyo Europe GmbH, 81366 Mnichov, Nĕmecko

Výrobce:

Daiichi Sankyo EuropeGmbH,Pfaffenhofen/Ilm, Německo

Berlin-Chemie AG, 12489 Berlín, Německo

Tento léčivý přípravek je včlenských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Rakousko:Sevikar20 mg/5 mg,Sevikar40 mg/5 mg,Sevikar40 mg/10 mg

Belgie:Sevikar20 mg/5 mg,Sevikar40 mg/5 mg,Sevikar40 mg/10 mg

Česká republika:Sevikar20 mg/5 mg,Sevikar40 mg/5 mg,Sevikar40 mg/10 mg

Dánsko:Sevikar20 mg/5 mg,Sevikar40 mg/5 mg,Sevikar40 mg/10 mg

Finsko:Sevikar20 mg/5 mg,Sevikar40 mg/5 mg,Sevikar40 mg/10 mg

Francie:Sevikar20 mg/5 mg,Sevikar40 mg/5 mg,Sevikar40 mg/10 mg

Německo:Sevikar20 mg/5 mg,Sevikar40 mg/5 mg,Sevikar40 mg/10 mg

Řecko:Sevikar20 mg/5 mg,Sevikar40 mg/5 mg,Sevikar40 mg/10 mg

Maďarsko:Sevikar20 mg/5 mg,Sevikar40 mg/5 mg,Sevikar40 mg/10 mg

Island:Sevikar20 mg/5 mg,Sevikar40 mg/5 mg,Sevikar40 mg/10 mg

Irsko:Sevikar20 mg/5 mg,Sevikar40 mg/5 mg,Sevikar40 mg/10 mg

Itálie:Sevikar20 mg/5 mg,Sevikar40 mg/5 mg,Sevikar40 mg/10 mg

Lucembursko:Sevikar20 mg/5 mg,Sevikar40 mg/5 mg,Sevikar40 mg/10 mg

Nizozemsko:Sevikar20 mg/5 mg,Sevikar40 mg/5 mg,Sevikar40 mg/10 mg

Norsko:Sevikar20 mg/5 mg,Sevikar40 mg/5 mg,Sevikar40 mg/10 mg

Polsko:Sevikar20 mg+5 mg,Sevikar40 mg+5 mg,Sevikar40 mg+10 mg

Portugalsko:Sevikar20 mg+5 mg,Sevikar40 mg+5 mg,Sevikar40 mg+10 mg

Rumunsko:Sevikar20 mg/5 mg,Sevikar40 mg/5 mg,Sevikar40 mg/10 mg

Slovensko:Sevikar20 mg/5 mg,Sevikar40 mg/5 mg,Sevikar40 mg/10 mg

Španělsko:Sevikar20 mg/5 mg,Sevikar40 mg/5 mg,Sevikar40 mg/10 mg

Velká Británie:Sevikar 20 mg/5 mg, Sevikar 40 mg/5 mg, Sevikar 40 mg/10 mg

Tato příbalová informace byla naposledy schválena:17.8.2012

Přečtěte si celý dokument

Příloha č. 2krozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls51841/2012

a příloha ksp.zn. sukls259448/2011

Souhrn údajů o přípravku

1. Název přípravku

Sevikar20 mg/5 mg, potahované tablety

Sevikar40 mg/5 mg, potahované tablety

Sevikar40 mg/10 mg, potahované tablety

2. Kvalitativní a kvantitativní složení

Sevikar20 mg/5 mg, potahované tablety:

1potahovanátabletaobsahuje20mgolmesartanummedoxomiluma5mgamlodipinum(veformě

amlodipini besilas).

Sevikar40 mg/5 mg, potahované tablety:

1potahovanátabletaobsahuje40mgolmesartanummedoxomiluma5mgamlodipinum(veformě

amlodipini besilas).

Sevikar40 mg/10 mg, potahované tablety:

1potahovanátabletaobsahuje40mgolmesartanummedoxomiluma10mgamlodipinum(veformě

amlodipini besilas).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1

3. Léková forma

Potahované tablety

Sevikar20 mg/5 mg, potahované tablety:

Bílé, kulaté potahované tablety svyraženým„C73“ na jedné straně

Sevikar40 mg/5 mg, potahované tablety:

Krémové, kulaté potahované tablety s vyraženým„C75“ na jedné straně

Sevikar40 mg/10 mg, potahované tablety:

Hnědočervené, kulaté potahované tablety s vyraženým„C77“ na jedné straně

4. Klinické údaje

4.1 Terapeutické indikace

Léčba esenciální hypertenze.

Sevikarjeurčendospělýmpacientům,jejichžkrevnítlaknenídostatečněupravenolmesartan-

medoxomilemnebo amlodipinemvmonoterapii(viz bod 4.2 a bod 5.1).

4.2 Dávkování a způsob podání

Dospělí

Doporučené dávkování přípravkuSevikarje 1 potahovaná tableta denně.

Sevikar20mg/5mgsmíbýtpodávánpacientům,jejichžkrevnítlaknenídostatečněupraven20mg

olmesartan-medoxomilu nebo 5 mg amlodipinu.

Sevikar40mg/5mgsmíbýtpodávánpacientům,jejichžkrevnítlaknenídostatečněupraven

přípravkemSevikar20 mg/5 mg.

Sevikar40mg/10mgsmíbýtpodávánpacientům,jejichžkrevnítlaknenídostatečněupraven

přípravkemSevikar40mg/5 mg.

Před převedenímna fixníkombinaci sedoporučuje postupná titracedávekjednotlivých složek. Kdeje

to klinicky vhodné, lze zvážit přímé převedení zmonoterapie na fixní kombinaci.

Pacientiužívajícítabletysolmesartan-medoxomilemaamlodipinemodděleněmohoubýtpřevedeni

na přípravekSevikarobsahující stejné dávky obou látek.

Sevikarlze užívat sjídlem nebo nezávisle na jídle.

Starší pacienti (65 let a starší)

Ustaršíchpacientůneníobvyklenutnéupravovatdoporučenédávkování,alezvyšovánídávkování

musíbýtprováděnoopatrně(vizbod4.4a5.2).Pokudjetřebazvyšovatdávkováníažnamaximální

dávku 40 mgolmesartan-medoxomilu denně, krevní tlak musí být pečlivě kontrolován.

Poškozeníledvin

Maximálnídávkaolmesartan-medoxomiluupacientůslehkýmažstřednězávažnýmpoškozením

funkceledvin(clearancekreatininu20–60ml/min)je20mgolmesartan-medoxomilujednoudenně,a

tozdůvodunedostatkuzkušenostísvyššímdávkovánímutétoskupinypacientů.Podávánípřípravku

Sevikarpacientůmsezávažnýmpoškozenímfunkceledvin(clearancekreatininu20ml/min)se

nedoporučuje (viz bod 4.4, 5.2).

Upacientůsestřednězávažnýmpoškozenímfunkceledvinsedoporučujekontrolováníhladiny

draslíku akreatininu.

Poškození jater

Pacientům slehkým až středně závažným poškozenímfunkcejatermábýt přípravekSevikarpodáván

sopatrností (viz bod 4.4, 5.2).

Upacientůsestřednězávažnýmpoškozenímfunkcejatersedoporučujezačínatdávkou10mg

olmesartan-medoxomilujednoudenně,maximálnídávkanesmípřekročit20mgjednoudenně.U

pacientůspoškozenímfunkcejater,kteříjižužívajídiuretikaa/nebojináantihypertenziva,se

doporučujepečlivékontrolováníkrevníhotlakuafunkcíledvin.Zkušenostispodánímolmesartan-

medoxomilu pacientům se závažným poškozenímfunkcejater nejsou.

Stejně jako u ostatních antagonistů kalcia je poločas amlodipinu prodloužen u pacientů spoškozenými

funkcemijater,doporučeníprodávkovánínebylaustavena.ProtomábýtpřípravekSevikarpodáván

těmtopacientůmsopatrností.Farmakokinetikaamlodipinupřizávažnémpoškozeníjaternebyla

studována.Léčbapacientůspoškozenýmifunkcemijaterbymělabýtzahajovánanejnižšídávkou

amlodipinu, která by se poté měla pomaluupravovat. Užívání přípravku Sevikarpacienty se závažným

poškozením jater je kontraindikováno (viz. bod 4.3).

Pediatrická populace

BezpečnostaúčinnostpřípravkuSevikarnebylaudětíamladistvýchpod18letstanovena.Nejsou

dostupná žádná data.

Způsob podání:

Tabletymajíbýtpolykányazapíjenydostatečnýmmnožstvímtekutiny(např.jednousklenicívody).

Tablety se nesmí žvýkat a mají být užívány každý den ve stejnou dobu.

4.3 Kontraindikace

Přecitlivělostnaléčivélátky,naderivátydihydropyridinunebonakteroukolizpomocnýchlátek(viz

bod 6.1)

Druhý a třetí trimestr těhotenství (viz bod 4.4 a 4.6)

Závažná nedostatečnost jater a obstrukce žlučových cest (viz bod 5.2)

Vzhledem kobsahu amlodipinu je přípravekSevikarkontraindikován také u pacientů s:

závažnou hypotenzí

šokem (včetněkardiogenníhošoku)

obstrukcívýtokovéhotraktu levé srdeční komory (např. vysoký stupeň aortální stenózy)

hemodynamickynestabilním srdečním selháním poakutním infarktumyokardu

4.4 Zvláštní upozornění aopatření pro použití

Pacienti shypovolemií nebo deplecí sodíku

Upacientůsnedostatkemtekutina/nebosodíkupointenzivníléčbědiuretiky,omezenísolivestravě,

průjmunebozvracenísemůžeobjevitsymptomatickáhypotenze,zejménapoprvnídávce.Před

podánímpřípravkuSevikarsedoporučujeúpravatakovéhostavunebopečlivésledovánípacienta

lékařem na počátku léčby.

Jiné stavy se stimulací systému renin-angiotenzin-aldosteron

Upacientů, jejichž tonus cév a funkce ledvin závisejí převážněna činnosti systému renin-angiotenzin-

aldosteron(např.upacientůsezávažnýmměstnavýmsrdečnímselhánímnebozákladním

onemocněnímledvin,včetněstenózyrenálníarterie),bylaléčbajinýmiléčivýmipřípravky

ovlivňujícímitentosystém,např.antagonistyangiotenzinuII,spojenasakutníhypotenzí,azotemií,

oligurií nebo vzácně sakutním selháním ledvin.

Renovaskulární hypertenze

Pokudjsoupacientisbilaterálnístenózourenálnícharteriínebostenózourenálníarteriejediné

fungujícíledvinyléčeniléčivýmipřípravky,kteréovlivňujísystémrenin-angiotenzin-aldosteron,jeu

těchto pacientů zvýšené riziko závažné hypotenze arenální insuficience.

Renální insuficiencea transplantace ledvin

Pokud užívajíSevikarpacienti spoškozenými funkcemi ledvin, doporučuje se pravidelné kontrolování

draslíkuvséruahladinkreatininu.PodávánípřípravkuSevikarpacientůmsezávažnýmpoškozením

funkceledvin(clearancekreatininu20ml/min)senedoporučuje(vizbod4.2,5.2).Spodáváním

přípravkuSevikarpacientůmponedávnétransplantaciledvinnebopacientůmspoškozenímledvinv

terminální fázi (tj. clearance kreatininu12 ml/min) nejsou zkušenosti.

Poškozeníjater

Pacientispoškozenímfunkcejaterjsouvystavenipůsobeníamlodipinuaolmesartan-medoxomiluve

zvýšenémíře(vizbod5.2).Je-liSevikarpodávánpacientůmslehkýmažstřednězávažným

poškozenímjater,jetřebatěmtopacientůmvěnovatpozornost.Upacientůsestřednězávažným

poškozenímjaternesmídávkaolmesartan-medoxomilupřekročit20mg(vizbod4.2).Upacientů

spoškozenýmifunkcemijatermábýtpodáváníamlodipinuzahajovánonejnižšídávkouzrozsahu

dávekazahajováníléčbyizvyšovánídávkymábýtprováděnoopatrně.PodávánípřípravkuSevikar

pacientům se závažným poškozenímfunkcejater je kontraindikováno (viz bod 4.3).

Hyperkalemie

StejnějakoujinýchantagonistůangiotenzinuIIaACEinhibitorůsevprůběhuléčbymůžeobjevit

hyperkalemie,zejménapřipoškozeníledvina/nebosrdečnímselhání(vizbod4.5).Utakto

ohrožených pacientů se doporučuje pečlivé sledování hladin draslíku vséru.

Současnépodávánídoplňkůdraslíku,kaliumšetřícíchdiuretik,náhradsolíobsahujícíchdraslíknebo

jinýchléčivýchpřípravků,kterébymohlyzvyšovathladinudraslíku(např.heparinatd.),mábýt

prováděno sopatrností a za častého kontrolování hladin draslíku.

Lithium

StejnějakoujinýchantagonistůangiotenzinuIIsesoučasnéužívánípřípravkuSevikaralithia

nedoporučuje (viz bod 4.5).

Stenóza aortální nebo mitrální chlopně, obstrukční hypertrofická kardiomyopatie

ProtožepřípravekSevikarobsahujeamlodipin,jestejnějakouvšechostatníchvazodilatancií

indikovánaupacientůsestenózouaortálnínebomitrálníchlopněneboobstrukčníhypertrofickou

kardiomyopatií zvláštní opatrnost.

Primárníhyperaldosteronismus

Pacientisprimárnímhyperaldosteronismemobvykleneodpovídajínaléčbuantihypertenzivy

působícímiinhibicisystémurenin-angiotenzin-aldosteron.ProtosepodávánípřípravkuSevikartěmto

pacientům nedoporučuje.

Srdečníselhání

Ucitlivýchjedincůlzevdůsledkuinhibicesystémurenin-angiotenzin-aldosteronočekávatzměny

funkcíledvin.Upacientůsezávažnýmsrdečnímselháním,jejichžfunkceledvinbymohlyzávisetna

činnostisystémurenin-angiotenzin-aldosteron,bylaléčbaACEinhibitoryaantagonistyangiotenzinu

spojena soligurií a/nebo progresivní azotemií a (vzácně) akutním selháním ledvin a/nebo úmrtím.

Blokátorykalciovýchkanálů,jakojeamlodipinobsaženývpřípravkuSevikar,majíbýtpodávány

opatrněpacientůmsesrdečnímselháním,protožebymohlyzvyšovatrizikobudoucích

kardiovaskulárníchpříhodamortality.Vdlouhodobé,placebemkontrolovanéstudiibylamlodipin

podávánpacientůmsezávažnýmsrdečnímselháním(NYHAIIIaIV).Hlášenáincidence

pulmonálníhoedémubylavyššíveskupiněužívajícíamlodipinnežveskupiněužívajícíplacebo(viz

bod 5.1).

Etnické rozdíly

StejnějakouvšechostatníchantagonistůangiotenzinuIImůžebýtantihypertenzivnípůsobení

přípravkuSevikaručernošskýchpacientůponěkudnižšínežujinýchpacientů,zřejměvzhledemk

vyššíprevalenci stavů snízkou hladinou reninu v černošské populaci shypertenzí.

Starší pacienti

U starších pacientů by se měla dávkaupravovatsopatrností (viz bod 5.2).

Těhotenství

AntagonistéangiotenzinuIInesmíbýtpodávánivtěhotenství.Pokudnenípokračováníléčby

antagonistyangiotenzinuIIpovažovánozanezbytné,pacientky,kteréchtějíotěhotnět,bymělybýt

převedenynaalternativníantihypertenziva,ukterýchjeprokázánabezpečnostpřiužívánív

těhotenství.Pokudjetěhotenstvízjištěnoběhemléčby,léčbaantagonistyangiotenzinuIImusíbýt

ihned ukončena, a je-li to vhodné, musí být zahájena alternativní léčba (viz bod 4.3 a 4.6).

Jiné

Stejnějakoujinýchantihypertenzivmůžeprudkýpokleskrevníhotlakuupacientůsischemickou

chorobousrdečníneboischemickýmcerebrovaskulárnímonemocněnímvyústitvinfarktmyokardu

nebo cévní mozkovou příhodu.

4.5 Interakce sjinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Interakce přicházející vúvahu vsouvislosti s přípravkemSevikar:

Interakce přicházející vúvahu při souběžném užívání

Jiná antihypertenziva

AntihypertenzivnípůsobenípřípravkuSevikarmůžebýtzvýšenosouběžnýmužívánímjiných

antihypertenziv (např. alfa-blokátorů, diuretik).

Interakcepřicházejícívúvahuvsouvislostisolmesartan-medoxomilemobsaženýmvpřípravku

Sevikar:

Souběžné užívání se nedoporučuje

Léčivé přípravky ovlivňující hladinu draslíku

Současnéužíváníkalium-šetřícíchdiuretik,doplňkůdraslíku,náhradsolíobsahujícíchdraslíknebo

léčivýchpřípravků,kterébymohlyzvyšovathladinudraslíkuvséru(např.heparin,ACEinhibitory),

bymohlovéstkezvýšenídraslíkuvséru(vizbod4.4).Pokudmajíbýtvkombinacispřípravkem

Sevikarpředepsány léčivé přípravky, které ovlivňují hladinu draslíku, doporučuje se sledování hladiny

draslíku vséru.

Lithium

PřisouběžnémpodávánílithiasACEinhibitoryavzácněsantagonistyangiotenzinuIIbylohlášeno

reverzibilnízvýšeníkoncentracelithiavséruatoxicitylithia.Protosesouběžnéužívánípřípravku

Sevikara lithia nedoporučuje (viz bod 4.4). Ukáže-li se, že souběžné užívání přípravkuSevikaralithia

je nutné, doporučuje se pečlivé sledování hladin lithia vséru.

Souběžné užívání vyžaduje opatrnost

Nesteroidníantirevmatika(NSA)včetněselektivníchinhibitorůCOX-2,acetylsalicylovékyseliny(3

g/den) a neselektivních NSA

PokudjsouantagonistéangiotenzinuIIpodávánisouběžněsNSA,můžedojítkoslabení

antihypertenzivníhopůsobení.NavícsouběžnéužíváníantagonistůangiotenzinuIIaNSAbymohlo

zvýšit riziko zhoršení funkcí ledvin a mohlo by vést ke zvýšenídraslíku vséru. Proto se při zahajování

současnéléčby doporučuje sledování funkcí ledvin a přiměřená hydratace pacienta.

Další informace

Při léčběantacidy(hydroxid hlinitý,hořečnatý)bylo pozorováno mírné snížení biologické dostupnosti

olmesartanu.

Olmesartan-medoxomilnemělvýznamnývlivnafarmakokinetikunebofarmakodynamikuwarfarinu

ani na farmakokinetiku digoxinu. Souběžné podáváníolmesartan-medoxomilu spravastatinem nemělo

u zdravých dobrovolníků klinicky významný vliv na farmakokinetiku obou látek.

Olmesartannemělinvitroklinickyvýznamnýinhibiční účineknaenzymylidského cytochromu P450

1A1/2, 2A6, 2C8/9, 2C19, 2D6, 2E1 a 3A4 a neměl žádný nebominimální indukční účinek na aktivitu

cytochromuP450upotkanů.Klinickyvýznamnéinterakcemeziolmesartanemaléčivýmipřípravky

metabolizovanými výše zmíněnými enzymy cytochromu P450 senepředpokládají.

Interakce přicházející vúvahu v souvislosti samlodipinem obsaženým vpřípravkuSevikar:

Účinky jiných léčivých produktů na amlodipin

Inhibitory CYP3A4

Současné užívání amlodipinu se silnýminebo středněsilnýmiinhibitory CYP3A4(inhibitory proteáz,

azolováantimykotika,makrolidyjakoerytromycinneboklaritromycin,verapamilnebodiltiazem)by

mohlovyvolatsignifikantnízvýšeníexpoziceamlodipinem.Klinickývýznamtěchto

farmakokinetickýchzměnbymohlbýtvýraznějšíustaršíchpacientů.Protomůžebýtpotřebné

klinické sledování a úprava dávky.

Induktory CYP3A4

ŽádnádatatýkajícíseúčinkuCYP3A4induktorůnaamlodipinnejsoudostupná.Souběžnépodávání

CYP3A4induktorů(např. rifampicin,hypericum perforatum)by mohlo snížitkoncentraci amlodipinu

vplasmě.Amlodipin, souběžně užívaný sCYP3induktory, by měl být podáván sopatrností.

Užíváníamlodipinusgrepfruitynebogrepfruitovoušťávousenedoporučuje,protožebiologická

dostupnostbymohlabýtněkterýchpacientůzvýšena,cožbymohlovéstkezvýšeníhypotenzivního

účinku.

Dantrolen(infúze):Uzvířatjsouvespojitostishyperkalemiípopodáníverapamiluai.v.dantrolenu

pozoroványletálníventrikulárnífibrilaceakardiovaskulárníkolaps.Vzhledemkrizikuhyperkalemie

sedoporučujevyhnoutsesoučasnémupodáváníblokátorůkalciovýchkanálů,jakojeamlodipin,u

pacientů náchylných kmaligní hypertermii a při zvládání maligní hypertermie.

Účinek amlodipinu na jiné léčivé přípravky

Účinekamlodipinu na snížení krevního tlakuzvyšujetlak snižujícíúčinek dalších antihypertenziv.

Vestudiíchklinickýchinterakcíamlodipinneovlivňovalfarmakokinetikuatorvastatinu,digoxinu,,

warfarinu ani cyklosporinu.

Simvastatin:Současnéužíváníněkolikanásobnýchdávek10mgamlodipinus80mgsimvastatinu

vyústilov77%zvýšeníexpozicesimvastatinemvesrovnáníspřípady,kdybylsimvastatinpodáván

samostatně. U pacientů užívajících amlodipin omezte dávku simvastatinu na 20 mg denně.

4.6Fertilita,těhotenství a kojení

Těhotenství (viz bod 4.3)

OužívánípřípravkuSevikartěhotnýmipacientkaminejsouúdaje.Studiereprodukčnítoxicityna

zvířatech nebyly spřípravkemSevikarprovedeny.

Olmesartan-medoxomil(léčivá látka přípravkuSevikar)

UžíváníantagonistůangiotenzinuIIsevprvnímtrimestrutěhotenstvínedoporučuje(vizbod4.4).

Užívání antagonistů angiotenzinu II jekontraindikovánovedruhém a třetím trimestru těhotenství (viz

bod 4.3 a 4.4).

EpidemiologickéúdajetýkajícíserizikateratogenitypoužíváníACEinhibitorůvprvnímtrimestru

těhotenství nebyly průkazné; malé zvýšení rizika však nelze vyloučit. Protože epidemiologické údaje z

kontrolovaných studií týkajících se rizik užívání antagonistů angiotenzinu II chybí, vcelététoskupině

lékůbysemohlavyskytovatpodobnárizika.Pokudnenípokračováníléčbyblokátoryangiotenzinu

považovánozanezbytné,pacientky,kteréchtějíotěhotnět,musíbýtpřevedenynaalternativní

antihypertenziva,ukterýchbylaprokázánabezpečnostpřiužívánívtěhotenství.Pokuddojdek

otěhotněnívprůběhuléčby,léčbaantagonistyangiotenzinuIImusíbýtihnedukončena,aje-lito

potřebné, musí být zahájena alternativní léčba.

Jeprokázáno,žeužíváníantagonistůangiotenzinuIIvdruhéma třetímtrimestrutěhotenstvíindukuje

ulidífetotoxicitu(poklesrenálníchfunkcí,oligohydramnion,retardaceosifikacelebky)aneonatální

toxicitu (selhání ledvin, hypotenze, hyperkalemie) (viz bod 5.3).

PokudbylaženavystavenapůsobeníantagonistůangiotenzinuIIvedruhémtrimestručipozději,

doporučujeseultrazvukovévyšetřenílebkyafunkcíledvin.Kojenci,jejichžmatkyužívaly

antagonisty angiotenzinu II,musí být pečlivě sledovánikvůlihypotenzi (vizbod 4.3 a 4.4).

Amlodipin (léčivá látka přípravkuSevikar)

Údajezískanéodomezenéhopočtuexponovanýchtěhotnýchženneprokazují,žeamlodipinnebojiní

antagonisté kalcia mají škodlivý vliv na zdraví plodu. Existuje však rizikoprolongovanéhoporodu.

Proto se užívání přípravkuSevikarvprvním trimestru těhotenstvínedoporučuje a je kontraindikováno

vedruhém a třetím trimestru těhotenství (viz bod 4.3 a 4.4).

Kojení

Olmesartansevylučujedomlékasamicpotkanů.Avšakneníznámo,zdaolmesartanprostupujedo

mateřskéhomlékaiulidí.Neníznámo,zdaseamlodipinvylučujedomateřskéhomléka.Podobné

blokátory kalciových kanálů dihydropyridinového typu se do mateřského mléka vylučují.

Protoženejsoukdispozicižádnéinformaceoužíváníolmesartanuaamlodipinuvobdobíkojení,

užívánípřípravkuSevikarsenedoporučujeapreferujísealternativnílékyslépestanoveným

bezpečnostnímprofilemvobdobíkojení,atozejménapokudjekojenonovorozenénebopředčasně

narozenédítě.

Fertilita

Uněkterýchpacientůléčenýchblokátorykalciovýchkanálůbylyhlášenyreverzibilníbiochemické

změnyvhlavičcespermií.Klinickádatatýkajícísemožnéhovlivuamlodipinunafertilitunejsou

dostatečná.Vjednéstudiinapotkanechbylyzjištěnynežádoucíúčinkynafertilitusamců(viz.bod

5.3).

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Sevikarmůžemít zanedbatelný nebo mírný vlivna schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Upacientůužívajícíchantihypertenzivasemůžepříležitostněobjevitzávrať,bolesthlavy,nevolnost

neboúnava,kterémohouzhoršitschopnostreagovat.Opatrnostsedoporučujezejménanapočátku

léčby.

4.8 Nežádoucí účinky

Sevikar

Nejčastějihlášenýminežádoucímiúčinky během léčby přípravkemSevikarjsou periferní

edém(11,3 %), bolest hlavy(5,3 %) a závrať (4,5 %).

NežádoucíúčinkypřípravkuSevikarzklinických studií, poregistračníchstudiíbezpečnostia

spontánníhohlášení jsou shrnutyvtabulce uvedené níže spolu s nežádoucími účinky

samotných složek olmesartan medoxomilu a amlodipinupodleznáméhobezpečnostního

profilu těchto látek.

Pro klasifikaci výskytu nežádoucích účinků se používá následující terminologie:

Velmi časté (1/10)

Časté (1/100 až1/10)

Méně časté (1/1000 až1/100)

Vzácné (1/10000 až1/1000)

Velmi vzácné (1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Třídy

orgánových

systémů podle

databáze

MedDRA Nežádoucí účinky Frekvence

kombinace

Olmesartan/Amlodipin Olmesartan Amlodipin

Poruchy krve a

lymfatického

systému Leukocytopenie Velmi vzácné

Trombocytopenie Méně časté Velmivzácné

Poruchy

imunitního

systému Alergické

reakce/Přecitlivělost na

léčivou látku Vzácné Velmi vzácné

Anafylaktickáreakce Méně časté

Poruchy

metabolismu a Hyperglykémie Velmi vzácné

Hyperkalémie Méně časté Vzácné

výživy Hypertriglyceridémie Časté

Hyperurikémie Časté

Psychiatrické

poruchy Zmatenost Vzácné

Deprese Méně časté

Nespavost Méně časté

Podrážděnost Méně časté

Pokleslibida Méně časté

Změny nálady (včetně

úzkosti) Méně časté

Poruchy

nervového

systému Závrať Časté Časté Časté

Dysgeuzie Méně časté

Bolest hlavy Časté Časté Časté

(především

na začátku

léčby)

Hypertonie Velmi vzácné

Hypestezie Méně časté Méně časté

Letargie Méně časté

Parestezie Méně časté Méně časté

Periferníneuropatie Velmi vzácné

Posturální závrať Méně časté

Poruchy spánku Méně časté

Somnolence Časté

Synkopa Vzácné Méně časté

Třes Méně časté

Poruchy oka Porucha vidění (včetně

diplopie) Méně časté

Poruchy ucha a

labyrintu Zvoněnívuších Méně časté

Závrať Méně časté Méně časté

Srdeční poruchy Angina pectoris Méněčasté Méně časté

(včetně

agravace

anginy

pectoris)

Arytmie (včetně

bradykardie, tachykardie

komor a fibrilace síní) Velmi vzácné

Infarkt myokardu Velmi vzácné

Palpitace Méně časté Méně časté

Tachykardie Méně časté

Cévní poruchy Hypotenze Méně časté Vzácné Méně časté

Ortostatická hypotenze Méně časté

Zčervenání Vzácné Časté

Vaskulitida Velmi vzácné

Respirační,

hrudní a

mediastinální

poruchy Bronchitida Časté

Kašel Méně časté Časté Velmi vzácné

Dyspnoe Méně časté Méně časté

Faryngitida Časté

Rýma Časté Méně časté

Gastrointestinální

poruchy Bolest břicha Časté Časté

Střevní změny (včetně

průjmu a zácpy) Méně časté

Zácpa Méně časté

Průjem Méně časté Časté

Sucho vústech Méně časté Méně časté

Dyspepsie Méně časté Časté Méně časté

Gastritida Velmi vzácné

Gastroenteritida Časté

Gingivální hyperplasie Velmi vzácné

Nausea Méně časté Časté Časté

Pankreatitida Velmivzácné

Bolest vnadbřišku Méně časté

Zvracení Méně časté Méně časté Méně časté

Poruchy jater a

žlučových cest Zvýšení jaterních

enzymů Časté Velmi vzácné

(většinou

odpovídající

cholestáze)

Hepatitida Velmi vzácné

Žloutenka Velmi vzácné

Poruchy kůže a

podkožní tkáně Alopecie Méně časté

Angioneurotický edém Vzácné Velmi vzácné

Alergická dermatitida Méně časté

Multiformní erytém Velmi vzácné

Exantém Méně časté Méně časté

Exfoliativní dermatitida Velmi vzácné

Hyperhidróza Méně časté

Fotosenzitivita Velmi vzácné

Pruritus Méně časté Méně časté

Purpura Méně časté

Quinckehoedém Velmi vzácné

Vyrážka Méně časté Méně časté Méně časté

Změna barvy kůže Méně časté

Stevens-Johnsonův

syndrom Velmi vzácné

Kopřivka Vzácné Méně časté Velmi vzácné

Poruchy svalové

a kosterní

soustavy a

pojivové tkáně Otok kotníků Časté

Artralgie Méně časté

Artritida Časté

Bolest zad Méně časté Časté Méně časté

Svalové spasmy Méně časté Vzácné Méně časté

Myalgie Méně časté Méně časté

Bolest končetin Méně časté

Bolest kostí Časté

Poruchy ledvin a

močových cest Akutní ledvinové selhání Vzácné

Krev vmoči Časté

Zvýšená frekvence

močení Méně časté

Poruchy močení Méně časté

Nykturie Méně časté

Polakisurie Méně časté

Ledvinová

nedostatečnost Vzácné

Infekce močových cest Časté

Poruchy

reprodukčního

systému a prsu Erektilní

dysfunkce/impotence Méně časté Méně časté

Gynekomastie Méně časté

Celkové poruchy

a reakce v místě

aplikace Astenie Méně časté Méně časté Méně časté

Bolest na hrudi Časté Méně časté

Edémobličeje Vzácné Méně časté

Únava Časté Časté Časté

Příznaky podobné

chřipce Časté

Letargie Vzácné

Malátnost Méně časté Méně časté

Edém Časté Časté

Bolest Časté Méně časté

Periferní edém Časté Časté

Pittingedém Časté

Vyšetření Zvýšení kreatininu vkrviMéně časté Vzácné

Zvýšení kreatinin

fosfokinázy vkrvi Časté

Snížení draslíku vkrvi Méně časté

Zvýšenímočovinyv krvi Časté

Zvýšení kyseliny

močové vkrvi Méně časté

Zvýšení

gamaglutamyltransferázy

vkrvi Méně časté

Snížení hmotnosti Méně časté

Zvýšení hmotnosti Méně časté

VčasovésouvislostisužívánímblokátorůreceptorůproangiotenzinIIbylyhlášenyjednotlivé

případyrhabdomyolýzy.Upacientůléčenýchamlodipinembylyhlášenyjednotlivépřípady

extrapyramidálního syndromu.

4.9 Předávkování

Příznaky

ZkušenostispředávkovánímpřípravkemSevikarnejsou.Nejpravděpodobnějšímiúčinkyolmesartan-

medoxomilu při předávkování jsou hypotenze a tachykardie, s bradykardií by bylo možné se setkat při

stimulaciparasympatiku(vagu).Připředávkováníamlodipinemlzeočekávatnadměrnouperiferní

vazodilatacisvýraznouhypotenzíamožnáireflexnítachykardii.Hlášenabylavýrazná,potenciálně

dlouhotrvající, systémová hypotenze až po šok sfatálním vyústěním.

Léčba

Pokudkpožitídošlovnedávnédobě,vúvahumůžepřipadatvýplachžaludku.Uzdravýchlidíbylo

prokázáno,žepodáníživočišnéhouhlíihnednebodo2hodinpopožitíamlodipinuznačněsnižuje

absorpci amlodipinu.

Klinicky významná hypotenze vdůsledku předávkování přípravkemSevikarvyžaduje aktivní podporu

kardiovaskulárního systému včetně pečlivého sledování funkcí srdce a plic, zvednutí končetin a péčeo

objemcirkulujícíchtekutinatvorbumoči.Přiobnovětonucévakrevníhotlakumůžebýtprospěšné

podánívasokonstrikčnílátky,atozapředpokladu,žekjejímupoužitínenížádnákontraindikace.

Intravenózní podáníkalcium-glukonátumůže být užitečné při snaze zvrátit účinek blokády kalciových

kanálů.

Protože amlodipin seznačněváže na proteiny, dialýza není pravděpodobně přínosná. Dialyzovatelnost

olmesartan-medoxomilu není známa.

5. Farmakologické vlastnosti

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antagonisté angiotenzinu II a blokátory kalciových kanálů

ATC kód: C09DB02

Mechanismus účinku

SevikarjekombinacíantagonistyangiotenzinuII,olmesartan-medoxomilu,ablokátorukalciových

kanálů,amlodipin-besylátu.Kombinacetěchtoléčivýchlátekmáaditivníantihypertenzivníúčinek,

snižuje krevní tlak více než samotně podávané jednotlivé složky.

Klinická účinnost a bezpečnost

Sevikar

Vedvojitě zaslepené, randomizované, placebemkontrolované studii, která trvala 8 týdnů a zahrnovala

1940pacientů(71%bělošskýchpacientůa29%pacientůjinéhopůvodu),léčbakaždousilou

kombinacepřípravkuSevikarvedlakvýznamněvyššímusníženídiastolickéhoasystolického

krevního tlaku než léčba příslušnými látkami v monoterapii. Průměrná změna

systolického/diastolickéhokrevníhotlakubylazávislánadávce:-24/-14mmHg(kombinace20mg/5

mg),-25/-16 mmHg (kombinace 40 mg/5 mg) a-30/-19 mmHg (kombinace 40 mg/10 mg).

Sevikar40mg/5mgsnížilsystolický/diastolickýkrevnítlakvseděodalších2,5/1,7mmHgoproti

přípravkuSevikar20mg/5mg.ObdobněSevikar40mg/10mgsnížilsystolický/diastolickýkrevní

tlakvseděo dalších 4,7/3,5 mmHg oproti přípravkuSevikar40 mg/5 mg.

Procentopacientů,ukterýchbylodosaženocílovéhokrevníhotlaku(140/90mmHgupacientůbez

diabetu a130/80mmHg u pacientů sdiabetem), bylo 42,5%, 51,0% a 49,1% u přípravkuSevikar

20 mg/5 mg,Sevikar40 mg/5 mg aSevikar40 mg/10 mg.

PodstatnéčástiantihypertenzivníhoúčinkupřípravkuSevikarbyloobvykledosaženojižvprvních

dvou týdnech léčby.

Druhádvojitězaslepená,randomizovaná,placebemkontrolovanástudiehodnotilaúčinnostpřidání

amlodipinupřiléčběbělošskýchpacientů,jejichžkrevnítlaknebyldostatečněupravenosmitýdenní

monoterapií20mgolmesartan-medoxomilu.Upacientů,kteřípokračovalivužívánípouze20mg

olmesartan-medoxomilu, sesystolický/diastolickýkrevní tlak podalšíchosmi týdnechléčby snížilo-

10,6/-7,8mmHg.Přidání5mgamlodipinupodobuosmitýdnůsnížilosystolický/diastolickýkrevní

tlak o-16,2/-10,6 mmHg (p = 0,0006).

Procentopacientů,ukterýchbylodosaženocílovéhokrevníhotlaku(140/90mmHgupacientůbez

diabetu a130/80 mmHg u pacientů sdiabetem), bylo 44,5% u kombinace 20mg/5mgvporovnání

s28,5% ve skupině užívající 20 mgolmesartan-medoxomilu.

Dalšístudiehodnotilapřidánírůznýchdávekolmesartan-medoxomilupřiléčběbělošskýchpacientů,

jejichžkrevnítlaknebyldostatečněupravenosmitýdennímonoterapií5mgamlodipinu.Upacientů,

kteřípokračovalivužívánípouze5mgamlodipinu,sesystolický/diastolickýkrevnítlakpodalších

osmitýdnechléčbysnížilo-9,9/-5,7mmHg.Přidání20mgolmesartan-medoxomilusnížilo

systolický/diastolickýkrevnítlako-15,3/-9,3mmHg,přidání40mgolmesartan-medoxomilusnížilo

systolický/diastolickýkrevnítlako-16,7/-9,5mmHg(p0,0001).Procentopacientů,ukterýchbylo

dosaženocílovéhokrevníhotlaku(140/90mmHgupacientůbezdiabetua130/80mmHgu

pacientůsdiabetem),bylo29,9%veskupině,která pokračovalavužívánípouze5mgamlodipinu,a

53,5%veskupiněužívajícípřípravekSevikar20mg/5mg,resp.50,5%veskupiněužívající

přípravekSevikar40 mg/5 mg.

Randomizovanádata porovnávajícíu pacientů snekompenzovanouhypertenzíužívání středněvysoké

dávkypřípravkuSevikarsužívánímmaximálnídávkyamlodipinuneboolmesartanuvmonoterapii

nejsou kdispozici.

Třistudiepotvrdily,žesnižováníkrevníhotlakupřípravkemSevikarpřipodáníjednoudenně

přetrvávápocelýdávkovacíinterval,tj.24hodin,přičemžpoměrthrough-to-peakbyl71%až82%

systolické a diastolickéodpovědia 24 hodinová účinnost byla potvrzena ambulantnímmonitorováním

krevního tlaku.

AntihypertenzivníúčinekpřípravkuSevikarbylbezohledunavěkapohlavítéměřstejný.Téměř

stejný antihypertenzivní účinek byl zaznamenán i u pacientů sdiabetem a bez diabetu.

Vedvouotevřenýchnerandomizovanýchrozšířenýchstudiíchbylapřetrvávajícíúčinnostpřípravku

Sevikar40 mg/5 mg prokázána pojednom roce užívání u 49–67% pacientů.

Olmesartan-medoxomil(léčivá látka přípravkuSevikar)

Olmesartan-medoxomil,kterýjesoučástípřípravkuSevikar,jeselektivnímantagonistouna

receptorechtypu1(AT

)proangiotenzinII.Olmesartan-medoxomilserychlepřeměňujena

farmakologickyúčinnýmetabolitolmesartan.AngiotenzinIIjeprimárněvazoaktivnímhormonem

systémurenin-angiotenzin-aldosteronahrajevýznamnouúlohuvpatofyziologiihypertenze.Účinky

angiotenzinu II zahrnujívazokonstrikci, stimulaci syntézy a uvolňováníaldosteronu, stimulaci srdce a

reabsorpcisodíkuvledvinách.OlmesartanblokujevazokonstrikčníúčinekangiotenzinuIIa jehovliv

na sekreci aldosteronu, a to potlačením jeho vazby na AT

receptor ve tkáních včetně hladké svaloviny

cévanadledvinek.Účinekolmesartan-medoxomiluzávisínazdrojiacestěsyntézyangiotenzinuII.

SelektivníantagonismusolmesartanunareceptorechproangiotenzinII(AT

)způsobujezvýšení

hladinyreninuvplasmě,zvýšeníkoncentraceangiotenzinuIaIIapokleskoncentracealdosteronuv

plasmě.

Olmesartan-medoxomilvyvolávápřihypertenzinadávcezávislé,dlouhodobésníženíarteriálního

krevního tlaku. Hypotenze po první dávce, tachyfylaxe při dlouhodobé léčbě ani reboud hypertenze po

náhlém ukončení léčby nebyly zaznamenány.

Připodáníjedenkrátdenněvyvoláváolmesartan-medoxomilupacientůshypertenzíúčinnéaplynulé

sníženíkrevníhotlakupocelých24hodin.Podáníjedenkrátdennězpůsobujetéměřstejnésnížení

krevního tlaku jako podání stejného množství celkové denní dávky dvakrát denně.

Přinepřerušovanéléčbějemaximálníhosníženíkrevníhotlakudosaženodo8týdnůpozahájení

léčby, i když podstatná část hypotenzivního působení je patrná již po 2 týdnech léčby.

Vlivolmesartan-medoxomilu na mortalitu a morbiditudosudnení znám.

Amlodipin (léčivá látka přípravkuSevikar)

Amlodipin,kterýjetakésoučástípřípravkuSevikar,jeblokátoremkalciovýchkanálů,cožznamená,

žepotlačujetransportiontůvápníkuskrzekanályL-typu,kteréjsouzávislénapotenciálech,přes

membránydosrdceahladkésvaloviny.Experimentálnídataprokazují,žeamlodipinsevážena

dihydropyridinováinedihydropyridinovávazebnámísta.Amlodipinjerelativněselektivnívůči

cévám,přičemžnabuňkyhladkésvalovinycévúčinkujevícenežnabuňkysrdečníhosvalu.

Antihypertenzivníúčinekamlodipinuseodvozujeodpříméhorelaxačníhopůsobenínahladkou

svalovinu arterií, což vede ke snížení periferníhoodporua tím i krevního tlaku.

Upacientůshypertenzíamlodipinzpůsobujenadávcezávislé,dlouhodobésníženíarteriálního

krevního tlaku. Hypotenze po první dávce, tachyfylaxe při dlouhodobé léčbě ani reboud hypertenze po

náhlém ukončení léčby nebyly zaznamenány.

Popodáníterapeutickýchdávekpacientůmshypertenzívyvoláváamlodipinúčinnésníženíkrevního

tlaku,atovpolozevleže,vseděivestoje.Dlouhodobéužíváníamlodipinuneníspojenos

významnýmizměnamisrdečnífrekvencenebohladinkatecholaminůvplasmě.Upacientůs

hypertenzíanormálnímifunkcemiledvinsnižujíterapeutickédávkyamlodipinurenálnívaskulární

rezistenciazvyšujírychlostglomerulárnífiltraceaefektivníprůtokplasmyledvinami,anižbyse

měnila filtrační frakce nebo proteinurie.

Vestudiíchhemodynamikyupacientůsesrdečnímselhánímavklinickýchstudiíchzaloženýchna

námahovýchtestech,kterýmbylypodrobenipacientisesrdečnímselhánímNYHAII-IV,bylo

zjištěno,žeamlodipinnezpůsobujezhoršeníklinickéhostavu,cožbyloposuzovánopodle

snášenlivosti cvičení, ejekční frakce levé komory a klinických známek a příznaků.

Vplacebemkontrolovanéstudii(PRAISE),která bylanavrženaprozhodnocenípacientůsesrdečním

selhánímNYHAIII-IVléčenýchdigoxinem,diuretikyaACEinhibitory,byloprokázáno,že

amlodipinnezvyšujeupacientůsesrdečnímselhánímrizikoúmrtíanicelkovérizikomortalitya

morbidity.

Vefollowup,dlouhotrvající, placebemkontrolovanéstudii(PRAISE-2)samlodipinemupacientůse

srdečnímselhánímtřídyNYHAIII-IVbezklinickýchpříznakůneboobjektivníchzjištění

naznačujícíchskrytéischemickéonemocnění,přistabilníchdávkáchACEinhibitorů,digitalisua

diuretik,nemělamlodipinžádnýúčineknacelkovounebokardiovaskulárnímortalitu.Ustejné

populacebylamlodipinspojovánsezvýšenýmhlášenímplicníhoedému,navzdoryžádným

podstatným rozdílům vincidenci zhoršenísrdečního selhání ve srovnání splacebem.

Studie léčby prevence infarktu myokardu (ALLHAT)

Randomizovanádvojitězaslepenástudiemorbidity-mortalitynazvanáAntihypertensiveandLipid-

LoweringTreatmenttoPreventHeartAttackTrial(ALLHAT)bylaprovedenakporovnánínovějších

léků:amlodipinu2,5-10mg/d(blokátorkalciovýchkanálů)nebolisinoprilu10-40mg/d(ACE

inhibitor)jakolékůprvnívolbyoprotithiazidovýmdiuretikům,chlortalidonu12,5-25mg/dpřimírné

ažstřednězávažnéhypertenzi.Celkem33357pacientůshypertenzívevěku55letnebostaršíchbylo

randomizováno a sledováno vprůměru 4,9 let. Pacienti měli alespoň jeden dalšírizikový faktorICHS:

infarktmyokardunebocévnímozkovápříhodavanamnéze(>6měsícůpředzapsáním)nebo

dokumentovanájináaterosklerotickákardiovaskulárníonemocnění(celkem51,5%),diabetesmellitus

typu2(36,1%),HDL-C<35mg/dl(11,6%),hypertrofielevékomorydiagnostikovaná

elektrokadriograficky nebo echokardiograficky (20,9%), současné kouření cigaret (21,9%).

Primárníendpointzahrnoval fatálníICHSnebo nefatální infarktmyokardu. Meziléčbou amlodipinem

a chlortalidonemnebylvprimárnímendpointužádnývýznamnýrozdíl:RR0,98,95%CI(0,90-1,07)

p=0,65.Vsekundárníchendpointechbylaincidencesrdečníhoselhání(složenýkombinovaný

kardiovaskulárníendpoint)výrazněvyššíveskupiněléčenéamlodipinemvporovnáníseskupinou

léčenouchlortalidonem(10,2%vs.7,7%,RR1,38,95%CI[1,25-1,52]p<0,001).Vcelkové

mortalitěvšakvýznamnýrozdílmeziskupinouléčenouamlodipinemaskupinouléčenou

chlortalidonem nebyl(RR 0,96 95% CI [0,89-1,02] p=0,20).

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Sevikar

Olmesartan-medoxomila amlodipindosahujímaximálníkoncentracevplasměza1,5–2hodiny,resp.

6–8hodinpoperorálnímpodánípřípravkuSevikar. Rychlosta rozsahabsorpceobouléčivýchlátekz

přípravkuSevikarodpovídárychlostiarozsahuabsorpcepoužitíobouláteksamostatně.Potrava

neovlivňuje biologickou dostupnost olmesartanu ani amlodipinu zpřípravkuSevikar.

Olmesartan-medoxomil(léčivá látka přípravkuSevikar)

Absorpce a distribuce

Olmesartan-medoxomiljeproléčivo.Běhemabsorpcezgastrointestinálníhotraktujerychle

přeměňovánesterázamivestřevníslizniciavportálníkrvinafarmakologickyúčinnýmetabolit

olmesartan. Vplasmě ani exkretech nebyl objeven žádný intaktníolmesartan-medoxomilnebo intaktní

bočnířetězecmedoxomilovésložky.Průměrnáabsolutníbiologickádostupnostolmesartanuztablet

byla 25,6%.

Průměrnémaximálníkoncentrace(C

)olmesartanuvplasmějedosaženopřibližnědo2hodinpo

perorálnímpodáníolmesartan-medoxomilu.Připerorálnímpodánísekoncentraceolmesartanuv

plasmě zvyšuje přibližně lineárně se zvyšující se jednotlivou dávkou až do cca 80 mg.

Potrava má minimální vliv na biologickou dostupnost olmesartanu, a protoolmesartan-medoxomilsmí

být podáván sjídlem i nezávisle na jídle.

Mezi pohlavími nebyly pozorovány klinicky významné rozdíly ve farmakokinetice olmesartanu.

Olmesartanseznačněváženaplasmaticképroteiny(99,7%),avšakpotenciálproklinickyvýznamné

interakcezpůsobenévytěsněnímzvazbynaproteinymeziolmesartanemajinýmisouběžně

podávanýmiléčivýmilátkami,kterésetakévelmivážounaplasmaticképroteiny,jenízký(cožbylo

potvrzenonepřítomnostíklinickyvýznamnýchinterakcímeziolmesartan-medoxomilema

warfarinem).Vazbaolmesartanunakrevníbuňkyjezanedbatelná.Průměrnýdistribučníobjempo

nitrožilnímpodání je malý (16–29 l).

Metabolismusa vylučování

Celkováclearanceolmesartanuzplasmybylatypicky1,3l/hod(CV19%)avesrovnánísprůtokem

krvejátrybylarelativněpomalá(cca90l/hod).Pojednorázovémperorálnímpodáníolmesartan-

medoxomilu označenéhouhlíkem 14 Cse 10–16% podanéradioaktivity vyloučilo ledvinami (převážná

většinado 24hodin po podánídávky) a zbytekobjevené radioaktivity sevyloučil stolicí.Vzhledemk

systémovédostupnosti25,6%lzespočítat,ževstřebanýolmesartansevylučujejakledvinami(cca

40%)takhepatobiliárnícestou(cca60%).Všechnaobjevenáradioaktivitabylaidentifikovánajako

olmesartan.Žádnýjinývýznamnýmetabolitnebylzaznamenán.Enterohepatálnírecyklace

olmesartanujeminimální.Protoževelkémnožstvíolmesartanusevylučujevežluči,jepodání

pacientům sobstrukcí žlučových cest kontraindikováno (viz bod 4.3).

Terminálníeliminačnípoločasolmesartanupoopakovanémperorálnímpodáníje10–15hodin.

Rovnovážnéhostavujedosaženoponěkolikaprvníchdávkácha po14dnechopakovanéhopodávání

nenípatrnádalšíakumulaceléčiva.Renálníclearancejepřibližně0,5–0,7l/hodanenízávislána

dávce.

Amlodipin (léčivá látka přípravkuSevikar)

Absorpce a distribuce

Poperorálnímpodáníterapeutickédávkyjeamlodipindobřevstřebáván,maximálníhladinyvkrvije

dosaženo za 6-12 hodin po podání.Odhaduje se, že absolutní biologická dostupnost je mezi 64 a 80%.

Distribučníobjemjepřibližně21l/kg.Vinvitrostudiíchbyloprokázáno,žepřibližně97,5%

cirkulujícího amlodipinu se váže na plasmatické bílkoviny.

Vstřebávání amlodipinu není ovlivněno současnou konzumací jídla.

Metabolismus a vylučování

Plasmatickýpoločasterminálníeliminacejeokolo35-50hodinaodpovídádávkováníjednoudenně.

Amlodipinjevýrazněmetabolizovánjátrynaneúčinnémetabolity,10%parentnílátkya60%

metabolitůsevylučujevmoči.

Olmesartan-medoxomila amlodipin (léčivé látky přípravkuSevikar)

Zvláštní populace

Pediatrická populace(mladší 18 let)

Farmakokinetické údaje o pediatrických pacientech nejsou kdispozici.

Starší pacienti (65 let a starší)

U pacientů shypertenzí je AUC olmesartanu v rovnovážném stavuzvýšena u starších pacientů (65–75

let)opřibližně35%auvelmistarýchpacientů(75let)opřibližně44%vesrovnánísmladšími

věkovými skupinami (viz bod 4.2). To bymohloalespoň částečně souviset smírným poklesemfunkcí

ledvinvtétoskupiněpacientů.Doporučenédávkováníprostaršípacientyjevšakstejné,ikdyžpři

zvyšování dávek je třeba opatrnosti.

Časpotřebnýkdosaženímaximálníplasmatickékoncentraceamlodipinujepodobnýustaršíchi

mladšíchsubjektů.Ustaršíchpacientůmáclearanceamlodipinusnižujícísetendenci,cožvedeke

zvýšeníAUCaeliminačníhopoločasu.ZvýšeníAUCaeliminačníhopoločasuustaršíchpacientůs

městnavým srdečním selháním bylovtéto studiiočekávané (viz bod 4.4).

Renální insuficience

VporovnánísezdravýmidobrovolníkyseupacientůspoškozenýmifunkcemiledvinAUC

olmesartanuvrovnovážnémstavuzvyšujeo62%,82%a179%upacientůslehkým,středně

závažným a závažným poškozením ledvin (viz bod 4.2, 4.4).

Amlodipinjerozsáhlemetabolizovánnaneúčinnémetabolity.Desetprocentlátkysevylučujev

nezměněnépodoběledvinami.Změnyvplasmatickékoncentraciamlodipinunejsouvevzájemném

vztahusestupněmpoškozeníledvin.Utěchtopacientůsmíbýtamlodipinpodávánvběžných

dávkách. Amlodipin nelze dialyzovat.

Jaterní insuficience

PojednorázovémperorálnímpodáníjsouhodnotyAUColmesartanupřilehkémastřednězávažném

poškozeníjatero6%a65%vyššínežuodpovídajícíchskupinzdravýchdobrovolníků.Nevázaná

frakceolmesartanuvdruhéhodiněpopodáníjeuzdravýchdobrovolníků,pacientůslehkým

poškozenímjaterapacientůsestřednězávažnýmpoškozenímjater0,26%,0,34%a0,41%.Po

opakovanémpodánípacientůmsestřednězávažnýmpoškozenímjaterjeprůměrnáAUColmesartanu

opět o 65%vyšší než u odpovídající skupiny zdravých dobrovolníků. PrůměrnáC

olmesartanu je u

pacientůspoškozenýmijátrytéměřstejnájakouzdravýchdobrovolníků.Olmesartan-medoxomil

nebyl hodnocen u pacientů se závažným poškozenímfunkcejater (viz bod 4.2,4.4).

Kpodávání amlodipinu pacientům spoškozením jater jsou kdispozici velmi omezená klinická data.U

pacientůspoškozenýmifunkcemijaterseclearanceamlodipinusnižujeapoločasseprodlužuje,což

máza následek zvýšení AUC o přibližně 40–60% (viz bod 4.2, 4.4).

5.3 Předklinické údaje vztahující se kbezpečnosti

Nazákladěpreklinickéhotoxikologickéhoprofilukaždézesložekseneočekávázhoršenítoxicity

přípravkuobsahujícíhokombinacioboulátek,protožecílempůsobeníkaždézlátekjsourozdílné

orgány, tj. ledviny uolmesartan-medoxomilu a srdce u amlodipinu.

Vetříměsíčnístudiitoxicitypoopakovanémperorálnímpodáváníkombinaceolmesartan-

medoxomil/amlodipinpotkanůmbylypozoroványnásledujícízměny:sníženíkrevníhoobrazu

červenýchkrvinekazměnyledvin,obojíbymohlobýtvyvolánoolmesartan-medoxomilem;změny

střev(dilatacelumenadifúznízbytněníslizniceileaa colon),nadledvin(hypertrofieglomerulárních

kortikálníchbuněkavakuolizacefascikulárníchkortikálníchbuněk)ahypertrofiemlékovodůvprsní

žláze, což by mohlo být vyvoláno amlodipinem. Tyto změny nezvyšovaly dříve hlášenouaniexistující

toxicitujednotlivýchsložek,aninevyvolávalynovétoxicképůsobení.Synergickétoxicképůsobení

nebylo pozorováno.

Olmesartan-medoxomil(léčivá látka přípravkuSevikar)

Vestudiíchchronickétoxicityupotkanůapsůvykazovalolmesartan-medoxomilúčinkypodobné

účinkůmjinýchantagonistůAT

receptorůaACEinhibitorů:zvýšenímočovinyakreatininuvkrvi,

sníženíhmotnostisrdce,sníženíněkterýchukazatelůčervenýchkrvinek(početerytrocytů,

hemoglobin,hematokrit),histologickéznámkypoškozeníledvin(regeneračnílézeepiteluledvin,

zbytněníbazálnímembrány,dilatacetubulů).Tytonežádoucíúčinkyzpůsobenéfarmakologickým

působenímolmesartan-medoxomilusevyskytlytakévpreklinickýchstudiíchujinýchantagonistů

receptorůaACEinhibitorůamohoubýtsníženysoučasnýmperorálnímpodávánímchloridu

sodného.Uobouživočišnýchdruhůbylozaznamenánozvýšeníaktivityreninuvplasměa

hypertrofie/hyperplasie juxtaglomerulárních buněk ledvin. Zdá se, že tyto změny,kteréjsou typickým

skupinovým efektem uACE inhibitorů a antagonistů AT

receptorů, nejsou klinicky relevantní.

StejnějakoujinýchantagonistůAT

receptorůbylozjištěno,žeolmesartan-medoxomilzvyšuje

incidencizlomůchromozomůvbuněčnýchkulturáchinvitro. Vněkolikainvivostudiích,vekterých

bylypoužityvelmivysokédávkyolmesartan-medoxomilu(až2000mg/kg),nebylyžádnévýznamné

účinkypozorovány.Souhrnnádatazkomplexníhoprogramutestovánígenotoxicitynaznačují,že

olmesartan velmi pravděpodobně nemávpodmínkách klinického použití genotoxické účinky.

Vedvouletéstudiinapotkanechanivšestiměsíčníchstudiíchkarcinogenitynatransgenníchmyších

nebylolmesartan-medoxomilkarcinogenní.

Ve studiích reprodukční toxicityna potkanecholmesartan-medoxomilneovlivňoval plodnost a nebyly

zaznamenányanižádnéznámkyteratogenníhopůsobení.JakoujinýchantagonistůangiotenzinuII

bylo přežití potomků po expoziciolmesartan-medoxomilem sníženo a po expozici samic vpozdní fázi

březosti a běhemkojení byla zaznamenána dilatace ledvinové pánvičky. Jako ujiných antihypertenziv

byloprokázáno,žeolmesartan-medoxomiljetoxičtějšíprobřezísamicekrálíkůnežprobřezísamice

potkanů, avšak známky fetotoxického působení nebyly pozorovány.

Amlodipin (léčivá látka přípravkuSevikar)

Reprodukční toxikologie

Reprodukčnístudieprovedenénapotkanechamyšíchpřipodávánídávekpřibližně50krátvyšších

nežjemaximálnídoporučenádávkapročlověka(počítánomg/kg)prokázalyopožděníporodu,

prodloužení trvání porodu a snížené přežívání mláďat.

Poruchy fertility

Vliv na fertilitu potkanů, kterým byl podávánamlodipin (samci 64 dnů a samice 14 dnůpřed pářením)

vdávkáchaž10mg/kg/den(osminásobek*maximálnídoporučenédávkypročlověka10mgna

mg/m2),nebylzaznamenán.Vjinéstudiinapotkanech,vekterésamcipotkanůdostávaliamlodipin

besilátpo dobu30 dnůvdávcesrovnatelné sdávkou vmg/kg pro člověka,bylzjištěnpokles folikuly-

stimulujícíhohormonuvplasměatestosteronuatakésníženíhustotyspermatuapočtuzralých

spermatid a Sertoliho buněk.

Kancerogenita,mutagenita

Upotkanůamyší,kterýmbylamlodipinpodávánvpotravěpodobu2letvkoncentracích

vypočtenýchtak,abybylyzajištěnydennídávky0,5,1,25a2,5mg/kg/den,nebylakancerogenita

prokázána.Nejvyššídávka(promyšiaobdobněpropotkanydvojnásobek*maximálnídoporučené

klinicky používané dávky 10 mg na mg/m2) byla blízká maximální tolerované dávce myší, nikoli však

potkanů.

Studie mutagenity neodhalily žádný vliv spojený spodávánímléčiva na geny ani chromosomy.

*Založeno na váze pacienta 50 kg

6. Farmaceutické údaje

6.1 Seznam pomocných látek

Jádrotablety:předbobtnalýkukuřičnýškrob,silicifikovanámikrokrystalickácelulosa,sodnásůl

kroskarmelosy, magnesium-stearát

Potahtablety:částečněhydrolyzovanýpolyvinylalkohol,makrogol3350,mastek,oxidtitaničitý

(E171),žlutýoxidželezitý(E172)(jenSevikar40mg/5mgaSevikar40mg/10mg),červenýoxid

železitý(E172)(jenSevikar40 mg/10 mg)

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

5let

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5 Druh obalu a velikost balení

OPA/Al/PVC/Al blistr

Velikost balení: 14, 28, 30, 56, 90, 98, 10x28 a 10x30 potahovaných tablet.

Balení sperforovanými jednodávkovými blistry po 10, 50 a 500 potahovaných tabletách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7. Držitel rozhodnutí o registraci

DaiichiSankyo Europe GmbH, 81366 Mnichov, Nĕmecko

8. Registrační čísla

Sevikar20 mg/5 mg:58/033/12-C

Sevikar40 mg/5 mg:58/034/12-C

Sevikar40 mg/10 mg:58/035/12-C

9. Datumprvní registrace/prodloužení registrace

18.1.2012

10. Datumrevize textu

17.8.2012

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace