SET-VAC Injekční emulze

Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
Vakcíny Salmonella
Dostupné s:
Fatro, S.p.A.
ATC kód:
QI01AB
INN (Mezinárodní Name):
Salmonella vaccine (Inaktivovaná kultura Salmonella typhimurium, inaktivovaná kultura Salmonella enteritidis)
Léková forma:
Injekční emulze
Terapeutické skupiny:
kur domácí
Terapeutické oblasti:
Inaktivované bakteriální vakcíny (včetně Mycoplasma, Toxoid a Chlamydie vakcín)
Přehled produktů:
Kódy balení: 9936649 - 1 x 500 dávka - láhev
Registrační číslo:
97/068/04-C
Datum autorizace:
2004-04-15

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

SET-VAC injekční emulze

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

FATRO S.P.A., Via Emilia, 285, 40064, Ozzano dell´Emilia (BO), Itálie

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Fatro S.p.A., Via Molino Emili, 2 – 25030 Maclodio (BS), Itálie

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

SET-VAC injekční emulze

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

1 dávka (0,5 ml) obsahuje:

Léčivé látky:

Inaktivovaná kultura Salmonella typhimurium

≥ 100 AG*

Inaktivovaná kultura Salmonella enteritidis

≥ 64 AG*

AG*: titr protilátek zjištěný během testu účinnosti na kuřatech (aglutinační test)

Pomocné látky: tekutý parafin, sorbitanoleát, thiomersal

4.

INDIKACE

SET-VAC je vakcína určená k profylaktické imunizaci kuřat proti infekcím způsobeným baktériemi

Salmonella typhimurium a Salmonella enteritidis

Imunita nastupuje 3 týdny po první vakcinaci a přetrvává nejméně do konce snášky (52 týdnů stáří).

5.

KONTRAINDIKACE

Nejsou.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Nejsou známy.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Kur domácí.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Vakcína se aplikuje subkutánně do zadní strany krku v dávce 0,5 ml na jedno zvíře.

Vakcinační schéma:

SET-VAC je vakcína určená k imunizaci kuřat chovaných na produkci konzumních vajec ve stáří 6 – 8

týdnů. Druhá vakcinace se podává ve stáří 14 – 16 týdnů.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Před použitím by vakcína měla mít pokojovou teplotu. Před použitím a po dobu aplikace protřepávat.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Bez ochranných lhůt.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte v chladničce (2

C - 8

Chraňte před mrazem.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Vakcinace vakcínou SET-VAC může vyvolat křížové reakce v sérologických testech se Salmonella

pullorum.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Náhodné zasažení očí vakcínou může vyvolat vážné lokální reakce u lidí, proto je nutné s přípravkem

manipulovat opatrně a v případě náhodné injekce vyhledat lékařské ošetření.

Pro uživatele:

Tento veterinární léčivý přípravek obsahuje minerální olej. Náhodná injekce/náhodné sebepoškození

injekčně aplikovaným přípravkem může způsobit silné bolesti a otok, zvláště po injekčním podání do

kloubu nebo prstu, a ve vzácných případech může vést k ztrátě postiženého prstu, pokud není

poskytnuta rychlá lékařská péče.

Pokud u vás došlo k náhodné injekci veterinárního léčivého přípravku, vyhledejte lékařskou pomoc,

i když šlo jen o malé množství, a vezměte příbalovou informaci s sebou.

Pokud bolest přetrvává více než 12 hodin po lékařské prohlídce, obraťte se na lékaře znovu.

Pro lékaře:

Tento veterinární léčivý přípravek obsahuje minerální olej. I když bylo injekčně aplikované malé

množství, náhodná injekce tohoto přípravku může vyvolat intenzivní otok, který může např. končit

ischemickou nekrózou a dokonce i ztrátou prstu. Odborná, RYCHLÁ chirurgická péče je nutná a může

vyžadovat včasné chirurgické otevření a výplach místa, kam byla injekce podána, zvláště tam, kde je

zasažena pulpa prstu nebo šlacha.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být

likvidován podle místních právních předpisů.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Březen 2018

15.

DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Reg. č.: 97/068/04-C

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

SET-VAC injekční emulze

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivá(é) látka(y):

Inaktivovaná kultura Salmonella typhimurium

≥ 100 AG*

Inaktivovaná kultura Salmonella enteritidis

≥ 64 AG*

AG*: titr protilátek zjištěný během testu účinnosti na kuřatech (aglutinační test)

Adjuvans:

Tekutý parafin

Excipiens:

Sorbitanoleát

Thiomersal

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční emulze.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Kur domácí.

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

SET-VAC je vakcína určená k profylaktické imunizaci kuřat proti infekcím způsobeným baktériemi

Salmonella typhimurium a Salmonella enteritidis.

Imunita nastupuje 3 týdny po první vakcinaci a přetrvává nejméně do konce snášky (52 týdnů stáří).

4.3

Kontraindikace

Nejsou.

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Vakcinace vakcínou SET-VAC může vyvolat křížové reakce v sérologických testech se Salmonella

pullorum.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Náhodné zasažení očí vakcínou může vyvolat vážné lokální reakce u lidí, proto je nutné s přípravkem

manipulovat opatrně a v případě náhodné injekce vyhledat lékařské ošetření.

Pro uživatele:

Tento veterinární léčivý přípravek obsahuje minerální olej. Náhodná injekce/náhodné sebepoškození

injekčně aplikovaným přípravkem může způsobit silné bolesti a otok, zvláště po injekčním podání do

kloubu nebo prstu, a ve vzácných případech může vést k ztrátě postiženého prstu, pokud není

poskytnuta rychlá lékařská péče.

Pokud u vás došlo k náhodné injekci veterinárního léčivého přípravku, vyhledejte lékařskou pomoc,

i když šlo jen o malé množství, a vezměte příbalovou informaci s sebou.

Pokud bolest přetrvává více než 12 hodin po lékařské prohlídce, obraťte se na lékaře znovu.

Pro lékaře:

Tento veterinární léčivý přípravek obsahuje minerální olej. I když bylo injekčně aplikované malé

množství, náhodná injekce tohoto přípravku může vyvolat intenzivní otok, který může např. končit

ischemickou nekrózou a dokonce i ztrátou prstu. Odborná, RYCHLÁ chirurgická péče je nutná a může

vyžadovat včasné chirurgické otevření a výplach místa, kam byla injekce podána, zvláště tam, kde je

zasažena pulpa prstu nebo šlacha.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Nejsou známy.

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Nepoužívat v období snášky.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným

veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném

veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Vakcína se aplikuje subkutánně do zadní strany krku v dávce 0,5 ml na jedno zvíře.

Vakcinační schéma:

SET-VAC je vakcína určená k imunizaci kuřat chovaných na produkci konzumních vajec ve stáří 6 – 8

týdnů. Druhá vakcinace se podává ve stáří 14 – 16 týdnů.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Podání dvojnásobné dávky může vyvolat u některých zvířat lokální reakce (otok), které vymizí

v průběhu několika týdnů.

4.11

Ochranné lhůty

Bez ochranných lhůt.

5.

IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

ATCvet kód: QI01AB01

Působí proti infekcím způsobeným baktériemi Salmonella typhimurium a Salmonella enteritidis.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Tekutý parafin

Sorbitanoleát

Pufrační roztok sodní soli

Thiomersal

6.2

Hlavní inkompatibility

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 10 hodin

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2

C – 8

Chraňte před mrazem.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

250 ml a 500 ml tmavé skleněné láhve typu I s elastomerovou zátkou a hliníkovým uzávěrem

s průměrem 29 mm obsahující tekutou vakcínu.

250 ml a 500 ml polypropylénové láhve s elastomerovou zátkou a hliníkovým uzávěrem s průměrem

29 mm obsahující tekutou vakcínu.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo

odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být

likvidován podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

FATRO S.P.A., Via Emilia, 285, 40064, Ozzano dell´Emilia (BO), Itálie

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

97/068/04-C

9.

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

15.4.2004, 21.1.2010

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Březen 2018

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace