SERTRALINE ACCORD 50MG Potahovaná tableta

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
SERTRALIN-HYDROCHLORID (SERTRALINI HYDROCHLORIDUM)
Dostupné s:
Accord Healthcare Limited, North Harrow
ATC kód:
N06AB06
INN (Mezinárodní Name):
SERTRALINE HYDROCHLORIDE (SERTRALINI HYDROCHLORIDUM)
Dávkování:
50MG
Léková forma:
Potahovaná tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
250 H; 28; 30; 42; 50; 56; 84; 90; 100; 14 Blistr
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
SERTRALIN
Přehled produktů:
SERTRALINE ACCORD
Stav Autorizace:
B - přípravek po provedené změně. Smí být uváděn na trh po dobu 6 měsíců od schválení změny (Uvedení na trh do) a vydáván a použ
Registrační číslo:
30/ 038/17-C
Datum autorizace:
2019-11-28

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls320243/2020

Příbalová informace: informace pro pacienta

Sertraline Accord 50 mg potahované tablety

Sertraline Accord 100 mg potahované tablety

sertralinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Sertraline Accord a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sertraline Accord užívat

3. Jak se přípravek Sertraline Accord užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Sertraline Accord uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Sertraline Accord a k čemu se používá

Přípravek Sertraline Accord obsahuje léčivou látku sertralin. Sertralin patří do skupiny látek nazývaných

inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI); tyto léky se používají k léčbě deprese a/nebo

úzkosti.

Přípravek Sertraline Accord je určen k léčbě:

deprese a k prevenci návratu deprese (u dospělých),

sociální úzkostné poruchy (u dospělých),

posttraumatické stresové poruchy (u dospělých),

panické poruchy (u dospělých),

obsedantně-kompulzivní poruchy (u dospělých a dětí a dospívajících ve věku 6-17 let).

Deprese je klinické onemocnění, při kterém se můžete cítit smutný(á), nemůžete pořádně spát nebo se

těšit ze života jako dříve.

Obsedantně-kompulzivní porucha a panická porucha jsou onemocnění související s úzkostí, při níž trpíte

utkvělými představami (obsesemi), které Vás nutí provádět neustálé rituály (nutkání - kompulze).

Posttraumatická stresová porucha je stav, který se může projevit po velmi emočním traumatickém

zážitku a který má některé příznaky podobné depresi a úzkosti.

Sociální úzkostná porucha (sociální fóbie) je onemocnění související s úzkostí. Je charakterizováno

pocity intenzívní úzkosti nebo strachu ze společenských situací (např. rozhovor s neznámým člověkem,

mluvení před velkou skupinou osob, jedení nebo pití před ostatními, nebo obavy, že se chováte trapně).

Váš lékař zhodnotil, že tento přípravek je vhodný k léčbě Vašeho onemocnění.

Zeptejte se svého lékaře, pokud si nejste jist(a), proč Vám byl přípravek Sertraline Accord předepsán.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sertraline Accord užívat

Neužívejte přípravek Sertraline Accord

jestliže jste alergický(á) na sertralin nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

jestliže užíváte nebo jste užíval(a) inhibitory monoaminooxidázy (IMAO jako je selegilin,

moklobemid) nebo léky podobné IMAO (např. linezolid). Po ukončení léčby sertralinem musíte

počkat alespoň týden, než zahájíte léčbu IMAO. Po ukončení léčby IMAO musíte počkat

alespoň 2 týdny, než zahájíte léčbu sertralinem.

jestliže užíváte lék pimozid (přípravek k léčbě duševních poruch, jako je např. psychóza).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Sertraline Accord se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Léky nemusí být vždy vhodné pro každého. Před užitím přípravku Sertraline Accord sdělte svému lékaři,

zda trpíte nebo jste v minulosti trpěl(a) některým z následujících onemocnění:

pokud máte epilepsii nebo se u Vás křeče (záchvaty) projevily v minulosti. Máte-li epileptický

záchvat, informujte ihned svého lékaře.

pokud

trpíte

maniodepresivním

onemocněním

(bipolární

porucha)

nebo

schizofrenií.

Procházíte-li manickou epizodou, informujte ihned svého lékaře.

pokud máte nebo jste někdy měl(a) sebevražedné myšlenky nebo myšlenky na sebepoškození

(viz níže Sebevražedné myšlenky a zhoršení deprese nebo úzkostné poruchy).

pokud máte serotoninový syndrom. Užíváte-li spolu se sertralinem určité léky, může se ve

vzácných případech tento syndrom objevit (příznaky viz bod 4 Možné nežádoucí účinky). Lékař

by Vám asi sdělil, kdybyste v minulosti tímto trpěl(a).

pokud máte nízkou hladinu sodíku v krvi, protože k tomu může dojít v důsledku léčby

přípravkem Sertraline Accord. Informujte svého lékaře, užíváte-li nějaké přípravky k léčbě

vysokého krevního tlaku, protože tyto léky také mohou snižovat hladinu sodíku v krvi.

pokud jste starší pacient(ka), je třeba zvýšené opatrnosti, protože můžete mít vyšší riziko nízké

hladiny sodíku v krvi (viz výše).

pokud máte onemocnění jater; lékař může usoudit, že potřebujete nižší dávku přípravku

Sertraline Accord.

pokud máte cukrovku; hladina glukózy v krvi může být přípravkem Sertraline Accord ovlivněna

a může být nutné přizpůsobit dávkování přípravků k léčbě cukrovky.

pokud trpíte krvácivostí nebo užíváte léky, které ředí krev (např. kyselina acetylsalicylová

(aspirin),

nebo

warfarin),

nebo

které

zvyšují

riziko

krvácení

nebo

jste

těhotná

(viz

„Těhotenství“

pokud jste dítě nebo dospívající mladší 18 let. Přípravek Sertraline Accord lze použít pouze k

léčbě dětí a dospívajících ve věku 6-17 let trpících obsedantně-kompulzivní poruchou (OCD).

Pokud se s tímto onemocněním léčíte, lékař Vás bude pečlivě kontrolovat (viz níže Děti a

dospívající).

pokud podstupujete elektrokonvulzivní léčbu.

pokud máte potíže se zrakem, jako jsou některé typy glaukomu (zvýšený tlak v oku).

pokud Vám lékař po vyšetření na elektrokardiogramu (EKG) sdělil, že máte abnormalitu

záznamu srdeční činnosti, známou jako prodloužení QT intervalu.

Těhotenství

Jestliže užíváte přípravek Sertralin Accord koncem těhotenství, můžete být vystavena zvýšenému riziku

silného vaginálního krvácení krátce po porodu, zejména jestliže máte poruchy krvácení v anamnéze. Je

třeba, aby Váš gynekolog nebo porodní asistentka věděli, že užíváte přípravek Sertralin Accord, aby

Vám mohli poradit.

Léčivé přípravky jako Sertraline Accord (tzv. SSRI/SNRI) mohou vyvolat příznaky sexuální dysfunkce

(viz bod 4). V některých případech tyto příznaky přetrvávaly i po ukončení léčby.

Neklid/akatizie:

Užití sertralinu bylo spojováno s úzkostným neklidem a potřebou pohybu, často s neschopností klidně

stát nebo sedět (akatizie). To se objevuje nejčastěji během prvních týdnů léčby. Zvyšování dávky může

být škodlivé, proto, zaznamenáte-li tyto příznaky, kontaktujte svého lékaře.

Abstinenční příznaky:

Nežádoucí účinky související s ukončením léčby (abstinenční příznaky) jsou častým jevem, zvláště, je-

li léčba ukončena náhle (viz bod 3: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Sertraline Accord a bod 4:

Možné nežádoucí účinky). Riziko vzniku abstinenčních příznaků záleží na délce léčby, dávkování a

rychlosti, s níž je dávka snižována. Obecně jsou tyto příznaky lehké až středně těžké. U některých

pacientů mohou být ale závažné. Obvykle se objevují během několika prvních dnů po ukončení léčby.

Většinou tyto příznaky vymizí samy a odezní během 2 týdnů. U některých pacientů přetrvávají déle (2-

3 měsíce nebo déle). Pro ukončení léčby sertralinem se doporučuje postupné snižování dávky po dobu

několika týdnů nebo měsíců, vždy se o nejvhodnějším způsobu ukončení léčby poraďte s lékařem.

Sebevražedné myšlenky a zhoršení Vaší deprese nebo úzkostné poruchy:

Jestliže

trpíte

depresí

a/nebo

úzkostnými

stavy,

můžete

někdy

uvažovat

o sebepoškození nebo

sebevraždě. Tyto myšlenky se mohou projevit častěji v době, kdy poprvé začínáte užívat antidepresiva.

Trvá totiž určitou dobu, než tyto přípravky začnou působit, obvykle přibližně 2 týdny, ale někdy i déle.

Může být pravděpodobnější, že

začnete uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě

:

Jestliže se již v minulosti u Vás vyskytly myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu.

Jestliže

jste

mladý

dospělý.

Informace

klinických

studií

ukazují

zvýšené

riziko

sebevražedného

chování

mladých

dospělých

(mladších

let)

psychiatrickými

onemocněními, kteří byli léčeni antidepresivy.

Pokud se u Vás kdykoli vyskytnou myšlenky na sebepoškození nebo na sebevraždu, vyhledejte ihned

svého lékaře nebo nejbližší nemocnici.

Možná bude užitečné, když řeknete blízkému příteli nebo příbuznému, že máte deprese nebo

úzkostné stavy, a požádáte ho, aby si přečetl tuto příbalovou informaci. Možná byste je mohl(a) požádat,

aby Vám řekli, pokud si budou myslet, že se Vaše deprese nebo úzkost zhoršuje, nebo budou-li

znepokojeni změnami ve Vašem chování.

Děti a dospívající:

Sertralin nemají běžně užívat děti a dospívající do 18 let, s výjimkou pacientů s obsedantně-kompulzivní

poruchou (OCD). U pacientů do 18 let, kteří se léčí některým z této skupiny přípravků, je zvýšené riziko

výskytu nežádoucích účinků, jako jsou pokusy o sebevraždu, myšlenky na sebepoškození nebo

sebevraždu (sebevražedné myšlenky) a nepřátelské chování (převážně agresivita, vzdorovité chování a

hněv). Lékař přesto může přípravek Sertraline Accord pacientům mladším 18 let předepsat, pokud

usoudí, že to je v jejich nejlepším zájmu. Pokud Vám lékař předepsal přípravek Sertraline Accord a jste

mladší 18 let a chcete se o tom poradit, navštivte, prosím, lékaře znovu. Jestliže se u Vás během léčby

přípravkem Sertraline Accord rozvine nebo zhorší některý z výše uvedených příznaků, měl(a) byste o

tom informovat lékaře. Rovněž dlouhodobé bezpečnostní účinky přípravku Sertraline Accord ve vztahu

k dalšímu růstu, dospívání a rozvoji poznání a chování nebyly dosud v této věkové skupině prokázány.

Další léčivé přípravky a přípravek Sertraline Accord:

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a),

nebo které možná budete užívat.

Některé léky mohou ovlivnit účinky přípravku Sertraline Accord a přípravek Sertraline Accord může

snížit účinek jiných současně užívaných léků.

Užívání přípravku Sertraline Accord s následujícími léky může způsobit závažné nežádoucí

účinky:

Léky nazývané inhibitory monoaminooxidázy (IMAO), jako je moklobemid (k léčbě deprese)

a selegilin (k léčbě Parkinsonovy choroby), antibiotikum linezolid a methylenová modř

(používaná k léčbě vysoké hladiny methemoglobinu v krvi). Neužívejte přípravek Sertraline

Accord spolu s těmito léky.

Léky k léčbě duševních poruch jako je např. psychóza (pimozid). Neužívejte přípravek

Sertraline Accord spolu s pimozidem.

Poraďte se se svým lékařem, pokud užíváte následující léky:

Léčivé přípravky obsahující amfetaminy (používané k léčbě poruchy pozornosti s hyperaktivitou

(ADHD), narkolepsie a obezity).

Rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou (

Hypericum perforatum

). Účinek třezalky

může přetrvávat i 1-2 týdny.

Přípravky obsahující aminokyselinu tryptofan.

Přípravky k léčbě silné bolesti (např. tramadol).

Léky užívané při anestezii (znecitlivění) nebo k léčbě chronické bolesti (např. fentanyl,

mivakurium a suxamethonium).

Přípravky k léčbě migrény (např. sumatriptan).

Léky na ředění krve (warfarin).

Přípravky k léčbě bolesti / zánětu kloubů (nesteroidní protizánětlivé léky (NSA), jako je

ibuprofen, kyselina acetylsalicylová (aspirin).

Přípravky na zklidnění (diazepam).

Odvodňovací, močopudné přípravky (diuretika).

Přípravky k léčbě epilepsie (fenytoin, fenobarbital a karbamazepin).

Přípravky k léčbě cukrovky (tolbutamid).

Přípravky k léčbě nadměrné tvorby žaludečních kyselin, vředů a pálení žáhy (cimetidin,

omeprazol, lanzoprazol, pantoprazol, rabeprazol).

Přípravky k léčbě mánie a deprese (lithium).

Jiné

přípravky

léčbě

deprese

(např.

amitriptylin,

nortriptylin,

nefazodon,

fluoxetin,

fluvoxamin).

Přípravky k léčbě schizofrenie a jiných duševních poruch (např. perfenazin, levomepromazin a

olanzapin).

Přípravky k léčbě vysokého krevního tlaku, bolesti na hrudi a k úpravě srdečního rytmu (jako

je verapamil, diltiazem, flekainid, propafenon).

Přípravky k léčbě bakteriálních infekcí (jako je rifampicin, klarithromycin, telithromycin a

erythromycin).

Přípravky

léčbě

plísňových

infekcí

(jako

ketokonazol,

itrakonazol,

posakonazol,

vorikonazol, flukonazol).

Přípravky k léčbě HIV/AIDS a žloutenky typu C (inhibitory proteázy, jako je ritonavir a

telaprevir).

Přípravky k léčbě pocitu na zvracení a zvracení po operaci nebo chemoterapii (aprepitant).

Léky, které mohou zvýšit riziko změn elektrické aktivity srdce (např. některá antipsychotika a

antibiotika).

Přípravek Sertraline Accord s jídlem, pitím a alkoholem:

Tablety přípravku Sertraline Accord se mohou užívat s jídlem i bez jídla.

Během léčby přípravkem Sertraline Accord je třeba se vyhnout konzumaci alkoholických nápojů.

Sertralin nemá užívat současně s grapefruitovou šťávou, protože by mohla zvýšit hladinu sertralinu v

těle.

Těhotenství, kojení a plodnost:

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Bezpečnost sertralinu nebyla u těhotných žen plně stanovena. Sertralin Vám bude v těhotenství podán

pouze tehdy, usoudí-li lékař, že přínos pro Vás převyšuje možné riziko pro vyvíjející se dítě.

Ubezpečte se, že Vaše porodní asistentka a/nebo gynekolog ví, že užíváte přípravek Sertraline Accord.

Užívání léků podobných přípravku Sertraline Accord během těhotenství, zvláště v posledních 3

měsících, může u dětí zvýšit riziko výskytu závažného zdravotního stavu, tzv. perzistující plicní

hypertenze novorozenců, který se projevuje zrychleným dýcháním a promodráním. Tyto příznaky se

obvykle projeví během prvních 24 hodin po porodu. Pokud tyto příznaky zpozorujete u svého dítěte,

okamžitě kontaktujte porodní asistentku a/nebo dětského lékaře.

Vaše narozené dítě může rovněž prodělávat další stavy, které se obvykle objeví během prvních 24 hodin

po narození. Příznaky zahrnují:

potíže s dýcháním,

namodralá kůže nebo přehřívání, či podchlazení těla,

namodralé rty,

zvracení nebo potíže s krmením,

únava, nespavost nebo nadměrný pláč,

ztuhlé nebo ochablé svaly,

třes, chvění nebo křeče,

zesílené reflexní reakce,

podrážděnost,

nízká hladina krevního cukru.

Objeví-li se u Vašeho dítěte po narození některý z těchto příznaků, nebo pokud máte obavy o jeho

zdraví, kontaktujte svého lékaře nebo porodní asistentku, kteří Vám poradí.

Existují důkazy o tom, že sertralin přechází do mateřského mléka. Sertralin je možné podat kojícím

ženám pouze tehdy, usoudí-li lékař, že přínos pro matku převyšuje možné riziko pro dítě.

Některé léky, jako je sertralin, mohou ve studiích na zvířatech snižovat kvalitu spermií. Teoreticky by

to mohlo ovlivnit plodnost, ale vliv na lidskou plodnost zatím nebyl pozorován.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Psychotropní léky, jako je sertralin, mohou ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Neřiďte ani

neobsluhujte stroje, dokud nebudete vědět, jak tento lék ovlivňuje Vaši schopnost tyto činnosti

vykonávat.

3. Jak se přípravek Sertraline Accord užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.

Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka je:

Dospělí:

Deprese a obsedantně-kompulzivní porucha

U deprese a obsedantně-kompulzivní poruchy je obvyklá zahajovací dávka 50 mg denně. Tato denní

dávka může být zvyšována po 50 mg v alespoň týdenních intervalech během několika týdnů. Maximální

doporučená dávka je 200 mg denně.

Panická porucha, sociální úzkostná porucha a posttraumatická stresová porucha

U panické poruchy, sociální úzkostné poruchy a posttraumatické stresové poruchy se léčba zahajuje

dávkou 25 mg denně a po týdnu se zvyšuje na 50 mg denně.

Denní dávka může být poté zvyšována po 50 mg během několika týdnů. Maximální doporučená dávka

je 200 mg denně.

Použití u dětí a dospívajících:

Přípravek Sertraline Accord lze užít pouze k léčbě dětí a dospívajících s obsedantně-kompulzivní

poruchou ve věku 6-17 let.

Obsedantně-kompulzivní porucha

Děti ve věku 6-12 let:

doporučená zahajovací dávka je 25 mg denně.

týdnu

může

lékař

dávku

zvýšit

denně.

Maximální

dávka

denně.

Dospívající ve věku 13-17 let:

doporučená zahajovací dávka je 50 mg denně. Maximální dávka je 200

mg denně.

Jestliže máte onemocnění jater nebo ledvin, sdělte to svému lékaři a řiďte se jeho doporučením.

Způsob podání:

Tablety přípravku Sertraline Accord je možné užívat s jídlem i bez jídla.

Užívejte svůj lék 1x denně buď ráno, nebo večer.

Lékař určí, jak dlouho máte tento lék užívat. To záleží na charakteru Vašeho onemocnění a na Vaší

odpovědi na léčbu. Může trvat i několik týdnů, než se Vaše příznaky začnou zlepšovat. Léčba deprese

má obvykle pokračovat dalších 6 měsíců od zlepšení příznaků.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Sertraline Accord, než jste měl(a)

Jestliže náhodou užijete příliš mnoho přípravku Sertraline Accord, ihned informujte svého lékaře nebo

vyhledejte nejbližší pohotovostní službu. Vezměte s sebou obal od léku bez ohledu na to, zda tam ještě

nějaký lék zbývá.

Příznaky předávkování jsou ospalost, pocit na zvracení a zvracení, zrychlený tep, třes, neklid, závrať a

ve vzácných případech bezvědomí.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Sertraline Accord

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Pokud náhodou zapomenete

užít dávku, už ji neužívejte. Užijte až další dávku v obvyklou dobu.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Sertraline Accord

Přípravek Sertraline Accord nevysazujte, dokud Vám to nedoporučí Váš lékař. Před ukončením léčby

tímto přípravkem Vám lékař bude postupně po několik týdnů snižovat dávku. Pokud náhle přestanete

tento lék užívat, můžete zaznamenat nežádoucí účinky, jako je závrať, ztuhlost, poruchy spánku, neklid

nebo úzkost, bolesti hlavy, nevolnost, zvracení a třes. Zaznamenáte-li některý z těchto nežádoucích

účinků nebo i jiné nežádoucí účinky po vysazení léčby přípravkem Sertraline Accord, konzultujte to se

svým lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Nejčastějším nežádoucím účinkem je pocit na zvracení. Nežádoucí účinky jsou závislé na dávce a jsou

často s pokračující léčbou mírnější nebo vymizí.

Informujte svého lékaře ihned:

Zaznamenáte-li jakýkoli z následujících příznaků po užití tohoto přípravku; tyto příznaky mohou být

závažné.

Objeví-li se u Vás závažná kožní vyrážka způsobující puchýře (erythema multiforme), (může

postihnout ústa a jazyk). To může být příznakem Stevens-Johnsonova syndromu nebo toxické

epidermální nekrolýzy (TEN). V těchto případech Vám lékař ukončí léčbu.

Alergické reakce nebo alergie, které mohou zahrnovat příznaky, jako je svědivá vyrážka, obtíže

s dýcháním, sípání, otok očních víček, obličeje nebo rtů.

Zaznamenáte-li neklid, zmatenost, průjem, vysokou teplotu nebo zvýšený krevní tlak, nadměrné

pocení a rychlý srdeční tep. Toto jsou příznaky serotoninového syndromu. Ve vzácných

případech se tento syndrom může objevit, užíváte-li současně se sertralinem i jiné léky. Lékař

Vám může léčbu ukončit.

Zežloutne-li Vám kůže nebo oči, což může znamenat poškození jater.

Zaznamenáte-li

příznaky

deprese

myšlenkami

sebepoškození

nebo

sebevraždu

(sebevražedné myšlenky).

Začnete-li

mít

zahájení

léčby

přípravkem

Sertraline

Accord

pocit

neklidu

nejste

schopen(schopna)

klidně

stát

nebo

sedět.

Kontaktujte

svého

lékaře,

začnete-li

cítit

neklidný(á).

Máte epileptický záchvat (křeče).

Procházíte-li manickou epizodou (viz bod 2 "Upozornění a opatření").

Následující nežádoucí účinky byly pozorovány v klinických studiích u dospělých.

Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů

Nespavost, závrať, ospalost, bolest hlavy, průjem, nucení na zvracení, sucho v ústech, porucha

výronu semene,

únava.

Časté: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů

infekce horních cest dýchacích, bolest v krku, rýma,

nechutenství, zvýšená chuť k jídlu,

úzkost, deprese, neklid, pokles sexuální touhy, nervozita, zvláštní pocity, noční můry, skřípání

zubů,

třes, potíže s pohyby svalů (jako jsou nadměrné pohyby, svalové napětí, potíže s chůzí a

ztuhlost, křeče a nedobrovolné pohyby svalů)*, necitlivost a brnění, svalové napětí, nedostatek

pozornosti, poruchy vnímání chuti,

porucha zraku,

zvonění v uších,

bušení srdce,

návaly horka,

zívání,

podráždění žaludku, zácpa, bolest břicha, zvracení, plynatost,

zvýšené pocení, vyrážka,

bolest zad, bolest kloubů, bolest svalů,

nepravidelnost v menstruačním cyklu, porucha erekce,

malátnost, bolest na hrudi, slabost, horečka,

zvýšení tělesné hmotnosti,

poranění.

Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů

zánět žaludku a střeva (gastroenteritida), infekce ucha,

nádor,

přecitlivělost, sezónní alergie,

nízká hladina hormonů štítné žlázy,

sebevražedné myšlenky, sebevražedné chování*, psychotické poruchy, neobvyklé myšlení,

nedostatek zájmu, halucinace, agrese, euforická nálada (pocit příliš velkého štěstí), paranoia,

ztráta paměti, snížená citlivost, neovladatelné stahy svalů, mdloby, nadměrné pohyby, migréna,

křeče, závrať při vstávání, porucha koordinace, porucha řeči,

zvětšené zornice,

bolest ucha,

zrychlená srdeční frekvence, srdeční poruchy,

problémy s krvácením (např. krvácení do žaludku)* , vysoký krevní tlak, zrudnutí, krev v moči,

dušnost, krvácení z nosu, potíže s dýcháním, sípání,

dehtovitá stolice, potíže se zuby, zánět jícnu, potíže s jazykem, hemoroidy, nadměrná produkce

slin, obtížné polykání, říhání, porucha jazyka,

otok oka, kopřivka, ztráta vlasů, svědění, fialové skvrny na kůži, kožní potíže s tvorbou puchýřů,

suchá kůže, otok obličeje, studený pot,

zánět kloubů, svalové záškuby, svalové křeče* , svalová slabost,

zvýšená četnost močení, potíže s močením, neschopnost se vymočit, únik moči, zvýšený objem

moči, močení v noci,

sexuální porucha, silné krvácení z pochvy, krvácení z pochvy, ženská sexuální porucha,

otok dolních končetin, třesavka, potíže s chůzí, žízeň,

zvýšení hladin jaterních enzymů, snížení tělesné hmotnosti.

Během léčby sertralinem nebo krátce po ukončení léčby byly hlášeny případy sebevražedných

představ a chování (viz bod 2).

Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů

zánět tlustého střeva, otok uzlin, pokles počtu krevních destiček*, pokles počtu bílých krvinek*,

závažné alergické reakce,

endokrinní potíže*,

vysoká hladina cholesterolu, obtížná kontrola hladin krevního cukru (cukrovka), nízká hladina

krevního cukru, zvýšení hladin krevního cukru*, nízká hladina sodíku*,

fyzické příznaky v důsledku stresu nebo emocí, děsivé neobvyklé sny*, léková závislost,

náměsíčnost, předčasná ejakulace,

kóma (bezvědomí), neobvyklé pohyby, potíže s pohybem, zvýšená citlivost, náhlá silná bolest

hlavy (jež může být známkou závažného stavu známého jako syndrom reverzibilní mozkové

vazokonstrikce (RCVS))*, porucha smyslového vnímání,

tečky v zorném poli, zelený zákal, dvojité vidění, bolestivost očí ze světla, překrvené oči,

rozdílná velikost zorniček*, abnormální vidění*, porucha slzení,

srdeční infarkt, motání hlavy, mdloby nebo tlak na hrudi, které mohou být známkami změn v

elektrické aktivitě srdce (pozorovatelné na elektrokardiogramu) nebo nepravidelnosti srdečního

rytmu*, pomalá srdeční frekvence,

slabý krevní oběh v horních a dolních končetinách,

zrychlené dýchání, postupující jizvení plicní tkáně (intersticiální plicní onemocnění)*, stažení

hrdla, potíže s mluvením, zpomalené dýchání, škytavka,

vředy v ústech, zánět slinivky břišní*, krev ve stolici, vředy na jazyku, zánět sliznice dutiny

ústní,

potíže s jaterní funkcí, závažná porucha funkce jater*, žlutá kůže a oči (žloutenka)*,

kožní reakce na slunce*, otok kůže*, změna struktury vlasu, změna pachu kůže, vyrážka ve

vlasech,

rozpad svalové tkáně*, poruchy kostí,

opožděný začátek močení, snížený objem moči,

vylučování mateřského mléka mimo období kojení, sucho v oblasti pochvy, výtok z genitálu,

zarudlý bolestivý penis a předkožka, zvětšení prsů*, prodloužená erekce,

kýla, snížená léková tolerance,

zvýšení hladiny cholesterolu v krvi, neobvyklé výsledky laboratorních testů *, poruchy

spermatu, porucha srážlivosti krve*,

procedura pro rozšíření cév.

skvrny před očima, glaukom (zelený zákal), dvojité vidění, přecitlivělost oka na světlo, krev v

oku, nestejnoměrná velikost zornic, abnormální vidění, potíže se slzením.

Není známo: z dostupných údajů nelze určit

zablokovaná čelist*

noční pomočování*

částečná ztráta zraku

zánět tlustého střeva (způsobující průjem)

silné

vaginální

krvácení

krátce

porodu

(poporodní

krvácení),

více

informací

„Těhotenství“

v bodě 2

*Nežádoucí účinky hlášené po uvedení na trh.

Další nežádoucí účinky u dětí a dospívajících

V klinických studiích u dětí a dospívajících byly nežádoucí účinky obecně podobné těm, které byly

pozorovány u dospělých (viz výše). Nejčastější nežádoucí účinky u dětí a dospívajících byly bolest

hlavy, nespavost, průjem a nevolnost.

Příznaky objevující se po ukončení léčby

Ukončíte-li náhle užívání tohoto přípravku, můžete zaznamenat nežádoucí účinky jako je závrať,

ztuhlost, poruchy spánku, neklid nebo úzkost, bolest hlavy, nevolnost, zvracení a třes (viz bod 3: Jestliže

jste přestal(a) užívat přípravek Sertraline Accord).

U pacientů užívajících tento typ antidepresiv byl pozorován zvýšený výskyt zlomenin kostí.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně

postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48,

Praha

webové

stránky:

www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak přípravek Sertraline Accord uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za “EXP“.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Sertraline Accord obsahuje

Sertraline Accord 50 mg: jedna potahovaná tableta obsahuje sertralini hydrochloridum, odpovídající

sertralinum 50 mg.

Sertraline Accord 100 mg: jedna potahovaná tableta obsahuje sertralini hydrochloridum, odpovídající

sertralinum 100 mg.

Pomocné látky jsou:

Jádro tablety:

dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého (E341)

mikrokrystalická celulosa (E460)

hyprolosa (E463)

sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A)

magnesium-stearát (E470b)

Potahová vrstva tablety:

Bílá opadry soustava obsahuje:

hypromelosu 2910/5 (E464)

makrogol 400 (E1521)

polysorbát 80 (E433)

oxid titaničitý (E171)

Jak přípravek Sertraline Accord vypadá a co obsahuje toto balení

Sertraline Accord 50 mg jsou bílé, bikonvexní, oválné, potahované tablety, na straně jedné s vyraženým

"I" a "C" po obou stranách půlicí rýhy a hladké na straně druhé. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Délka 50mg tablety je přibližně 10,5 mm a šířka 4,2 mm.

Sertraline Accord 100 mg jsou bílé, bikonvexní, oválné, potahované tablety, na straně jedné s vyraženým

"IJ" a hladké na straně druhé. Délka 100mg tablety je přibližně 13,3 mm a šířka 5,2 mm.

Tablety sertralinu jsou baleny v bílých neprůhledných PVC/Al blistrech a HDPE lahvičkách.

Velikosti balení:

Balení v blistrech: 10, 14, 28, 30, 42, 50, 56, 84, 90 nebo 100 tablet.

Balení v HDPE lahvičkách: 50 mg – 250 tablet, 100 mg – 250 tablet a 500 tablet (pouze pro použití

v nemocničních zařízeních).

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

ul. Taśmowa 7

02-67, Varšava

Polsko

Výrobce

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road,

North Harrow, Middlesex,

HA1 4HF, Velká Británie

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht,

Nizozemsko

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polsko

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls320243/2020

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Sertraline Accord

50 mg potahované tablety

Sertraline Accord

100 mg potahované tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje sertralini hydrochloridum odpovídající sertralinum 50 mg.

Jedna potahovaná tableta obsahuje sertralini hydrochloridum odpovídající sertralinum 100 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta.

50 mg:

Bílé, bikonvexní, oválné, potahované tablety, na straně jedné s vyraženým "I" a "C" po obou stranách

půlicí rýhy a hladké na straně druhé. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky. Délka tablety je přibližně 10,5

mm a šířka 4,2 mm.

100 mg:

Bílé, bikonvexní, oválné, potahované tablety, na straně jedné s vyraženým "IJ" a hladké na straně druhé.

Délka tablety je přibližně 13,3 mm a šířka 5,2 mm.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Sertralin je indikován k léčbě:

Depresivních epizod a k prevenci návratu depresivních epizod.

Panické poruchy s agorafobií nebo bez ní.

Obsedantně-kompulzivní poruchy (obsessive-compulsive disorder - OCD) u dospělých a

pediatrických pacientů ve věku 6-17 let.

Sociální úzkostné poruchy.

Posttraumatické stresové poruchy (post-traumatic stress disorder - PTSD).

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Úvodní léčba

Deprese a OCD

Léčba sertralinem má být zahájena dávkou 50 mg/den.

Panická porucha, PTSD a sociální úzkostná porucha

Léčba má být zahájena dávkou 25 mg/den. Po jednom týdnu má být zvýšena na dávku 50 mg jednou

denně. U tohoto dávkovacího režimu bylo prokázáno snížení četnosti výskytu nežádoucích účinků na

počátku léčby charakteristických pro panickou poruchu.

Titrace dávky

Deprese, OCD, panická porucha, sociální úzkostná porucha a PTSD

Pro pacienty neodpovídající na dávku 50 mg může být prospěšné zvyšování dávky. Změny dávky se

musí provádět po 50 mg v intervalech nejméně jednoho týdne, a to až na maximální dávku 200 mg

denně. Vzhledem k eliminačnímu poločasu sertralinu, který činí 24 hodin, se změny dávek nemají

provádět

častěji

než

jednou

týdně.

Nástup terapeutického účinku lze pozorovat během 7 dnů. K dosažení plného terapeutického účinku je

však zapotřebí obvykle delšího období, a to především u obsedantně-kompulzivní poruchy.

Udržovací léčba

Dávkování v průběhu dlouhodobé terapie je třeba zachovat na co nejnižší ještě účinné úrovni, s

následnými úpravami v závislosti na terapeutické odpovědi.

Deprese

Pro prevenci opakování depresivních epizod může být vhodná dlouhodobá léčba. Ve většině případů je

doporučené dávkování u prevence opakování depresivních epizod stejné jako u současných epizod. K

eliminaci symptomů mají být pacienti s depresí léčeni dostatečně dlouhou dobu, nejméně 6 měsíců.

Panická porucha a OCD

Probíhající léčbu u panické poruchy a OCD je nutné pravidelně vyhodnocovat, neboť u těchto poruch

nebyla prokázána prevence relapsu.

Pediatrická populace

Děti a dospívající s OCD

Věk 13-17 let: počáteční dávka 50 mg/den.

Věk 6-12 let: počáteční dávka 25 mg/den. Po jednom týdnu může být dávka zvýšena na 50 mg/den.

V případě nedostatečné terapeutické odpovědi je možné následně v průběhu několika týdnů podle

potřeby zvyšovat dávku o 50 mg. Maximální denní dávka je 200 mg/den. Při zvyšování dávky nad 50

mg je ale zapotřebí vzít v úvahu celkově nižší tělesnou hmotnost dětí v porovnání s dospělými. Změny

dávky se nesmí provádět v intervalech kratších, než je 1 týden.

Účinnost nebyla prokázána u dětí s depresivní poruchou.

Nejsou k dispozici údaje u dětí do 6 let (viz také bod 4.4).

Starší pacienti

U starších pacientů je nutná opatrnost v určení dávek, protože mohou mít vyšší riziko hyponatremie (viz

bod 4.4).

Pacienti s poruchou funkce jater

U pacientů s onemocněním jater je nutné sertralin používat s opatrností. U pacientů s poruchou funkce

jater je nutné používat nižší dávky, případně podávat méně často (viz bod 4.4). Vzhledem k tomu, že

nejsou k dispozici klinická data, nemá se sertralin používat v případě těžké poruchy funkce jater (viz

bod 4.4).

Pacienti s poruchou funkce ledvin

U pacientů s poruchou funkce ledvin není nutná úprava dávky (viz bod 4.4).

Způsob podání

Sertralin se podává 1x denně, a to buď ráno, nebo večer.

Tablety sertralinu mohou být podávány s jídlem i bez jídla.

Abstinenční příznaky pozorované po vysazení sertralinu

Je třeba se vyvarovat náhlého ukončení léčby. Při ukončení léčby sertralinem je nutné dávku snižovat

postupně během nejméně 1-2 týdnů, aby se snížilo riziko abstinenčních reakcí (viz body 4.4 a 4.8).

Objeví-li se po snížení dávky nebo po ukončení léčby netolerovatelné příznaky, je vhodné uvažovat o

pokračování v dříve předepsaném dávkovacím schématu. Později může lékař opět začít snižovat dávku,

ovšem ještě pozvolněji.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Současná

léčba

sertralinem

ireverzibilními

inhibitory

monoaminooxidázy

(IMAO)

kontraindikována vzhledem k riziku vzniku serotoninového syndromu se symptomy, jako je

agitovanost, tremor a hypertermie. Léčba sertralinem nesmí být zahájena dříve než 14 dní po

ukončení léčby ireverzibilními IMAO. Léčba sertralinem musí být ukončena alespoň 7 dnů před

zahájením léčby ireverzibilními IMAO (viz bod 4.5).

Podávání sertralinu je kontraindikováno u pacientů současně užívajících pimozid (viz bod 4.5).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Serotoninový syndrom (SS) nebo neuroleptický maligní syndrom (NMS)

Při užívání léků ze skupiny SSRI, včetně sertralinu, byl hlášen rozvoj potenciálně život ohrožujících

stavů, jako je serotoninový syndrom (SS) nebo neuroleptický maligní syndrom (NMS). Riziko vzniku

nebo

při

užívání

léků

skupiny

SSRI

zvyšuje

souběžným

užíváním

dalších

serotonergních

přípravků

(včetně

dalších

serotonergních

antidepresiv,

amfetaminů,

triptanů),

přípravky zhoršujícími metabolizmus serotoninu (včetně IMAO, např. trihydrát methylthioninium-

chloridu - methylenová modř), antipsychotiky, dalšími antagonisty dopaminu a opioidy. U pacientů

musí být sledovány projevy nebo příznaky SS nebo NMS (viz bod 4.3).

Přechod z jiných inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), antidepresiv nebo jiných

léků proti obsesím

Pro vhodné načasování přechodu z jiného SSRI, antidepresiva nebo jiného léku proti obsesím na

sertralin jsou k dispozici jen omezené kontrolované zkušenosti. Zvláštní péče a opatrnosti při lékařském

posuzování je třeba zejména při přechodu z dlouhodobě působících léků, jako je fluoxetin.

Ostatní serotonergní léky, např. tryptofan, fenfluramin a agonisté 5-HT

Současné podání sertralinu s jinými léky, které zvyšují serotoninergní neurotransmisi, jako jsou

amfetaminy, tryptofan nebo fenfluramin nebo agonisté 5-HT, nebo rostlinné přípravky s třezalkou

tečkovanou (Hypericum perforatum), přichází v úvahu jen s opatrností. Pro možné farmakodynamické

interakce je nutné je vyloučit, kdykoli je to možné.

Prodloužení QTc intervalu / torsade de pointes (TdP)

Při používání sertralinu po uvedení na trh byly hlášeny případy prodloužení korigovaného QT intervalu

a torsade de pointes.

Většina případů se objevila u pacientů s jinými rizikovými faktory pro prodloužení QTc intervalu a

torsade de pointes. Proto je nutné sertralin užívat s opatrností u pacientů s rizikovými faktory pro

prodloužení QTc intervalu.

Aktivace hypománie nebo mánie

U malého počtu pacientů léčených na trhu dostupnými antidepresivy a léky proti obsesím, včetně

sertralinu, se vyskytly příznaky hypománie nebo mánie. Proto je nutné užívat sertralin s opatrností u

pacientů s mánií nebo hypománií v anamnéze. Je nutný pečlivý dozor lékaře. U pacientů vstupujících

do fáze mánie je nutné sertralin vysadit.

Schizofrenie

U pacientů se schizofrenií může dojít ke zhoršení psychotických symptomů.

Epileptické záchvaty

Během léčby sertralinem se mohou vyskytnout záchvaty: je třeba se vyvarovat podávání sertralinu u

nemocných s nestabilní epilepsií a nemocné s kontrolovanou epilepsií při jeho podávání pečlivě

monitorovat. Pokud se u nemocného objeví epileptické záchvaty, je nutno léčbu sertralinem přerušit.

Sebevražda / sebevražedné myšlenky / pokusy nebo klinické zhoršení

Deprese je spojena se zvýšeným rizikem sebevražedných myšlenek, sebepoškozování a sebevraždy

(příhod souvisejících se sebevraždou). Riziko přetrvává až do doby, dokud nedojde k významné remisi.

Jelikož se zlepšení nemusí projevit během několika prvních nebo i dalších týdnů léčby, mají být pacienti

pečlivě sledováni až do té doby, dokud k takovému zlepšení nedojde. Všeobecnou klinickou zkušeností

je, že se riziko sebevraždy může v časných stadiích uzdravování zvýšit.

Také další psychiatrická onemocnění, u nichž je sertralin předepisován, mohou být doprovázena

zvýšeným rizikem příhod souvisejících se se sebevraždou. Navíc mohou být tyto stavy komorbidní s

depresivní poruchou. Při léčbě pacientů s dalšími psychiatrickými onemocněními se proto musí

dodržovat stejná opatření, jako při léčbě pacientů s depresivní poruchou.

Pacienti, kteří mají v anamnéze před zahájením léčby příhody související se sebevraždou, nebo ti, kteří

vykazují významný stupeň sebevražedné představivosti

před

zahájením

léčby,

mají

vyšší

riziko

sebevražedných myšlenek nebo pokusů o sebevraždu a musí být během léčby pečlivě sledováni.

Metaanalýza

placebem

kontrolovaných

klinických

studií

prováděných

dospělých

trpících psychiatrickými poruchami prokázala ve srovnání s placebem vyšší riziko sebevražedného

chování u mladých dospělých do 25 let léčených antidepresivy.

Pacienti, a zvláště ti, kteří mají zvýšené riziko, mají být během léčby pečlivě sledováni, a to především

na začátku léčby a po změně dávkování. Pacienti (a jejich ošetřovatelé) mají být upozorněni na to, že je

nutné sledovat jakékoliv zhoršení jejich stavu, vznik sebevražedného chování nebo myšlenek a

neobvyklých změn chování, a na to, že pokud se tytu příznaky objeví, musí okamžitě vyhledat lékařskou

pomoc.

Pediatrická populace

Sertralin nemá být použit k terapii dětí a dospívajících do 18 let vyjma pacientů s obsedantně-

kompulzivní poruchou ve věku 6-17 let. Sebevražedné chování (pokus o sebevraždu a sebevražedné

myšlenky) a nepřátelské chování (převážně agresivita, opoziční chování a hněv) byly v klinických

studiích častěji pozorovány u dětí a dospívajících léčených antidepresivy v porovnání s těmi, kteří byli

léčeni placebem. Nicméně jestliže je na základě klinické potřeby rozhodnuto o léčbě, pak má pacient

být pečlivě sledován pro výskyt sebevražedných symptomů. Navíc jsou k dispozici pouze omezené

klinické údaje o dlouhodobé bezpečnosti použití u dětí a dospívajících týkající se účinku na růst,

pohlavní dospívání a rozvoj kognitivních a behaviorálních funkcí. Po uvedení přípravku na trh bylo

hlášeno několik případů zpomaleného růstu a opožděného nástupu puberty. Klinický význam a příčinná

souvislost zatím nejsou jasné (viz bod 5.3 pro příslušné předklinické údaje o bezpečnosti). Lékař musí

sledovat dětské pacienty podstupující dlouhodobou léčbu, neobjeví-li se změny v růstu a vývoji.

Neobvyklé krvácení

Při užívání SSRI byly hlášeny případy abnormálního krvácení, včetně kožního krvácení (ekchymóza a

purpura) a jiné krvácivé poruchy jako např. gastrointestinální nebo gynekologické, včetně případů

krvácení s fatálním zakončením. U pacientů užívajících SSRI, zvláště v kombinaci s léky, o kterých je

známo, že ovlivňují funkci trombocytů (např. antikoagulancia, atypická antipsychotika a fenothiaziny,

většina tricyklických antidepresiv, kyselina acetylsalicylová a NSAID) i u pacientů s poruchami

krvácivosti v anamnéze je nutná opatrnost (viz bod 4.5).

Hyponatremie

V důsledku léčby SSRI nebo SNRI včetně sertralinu se může objevit hyponatremie. V mnoha případech

je hyponatremie důsledkem syndromu nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu (SIADH). Byly

hlášeny případy hladin sodíku v séru nižších než 110 mmol/l.

Vyššímu riziku rozvoje hyponatremie v důsledku užívání SSRI nebo SNRI jsou vystaveni starší

pacienti. Rovněž pacienti užívající diuretika nebo hypovolemičtí pacienti mohou být vystaveni vyššímu

riziku (viz Starší pacienti). U pacientů se symptomatickou hyponatremií je vhodné uvažovat o ukončení

léčby a zahájit vhodné lékařské zásahy. Známky a příznaky hyponatremie jsou bolest hlavy, obtíže při

koncentraci, porucha paměti, zmatenost, slabost a nestabilita, která může vést k pádům. Známky a

příznaky u těžších a/nebo akutních případů zahrnovaly halucinace, synkopu, epileptické záchvaty,

kóma, zástavu dýchání a úmrtí.

Abstinenční příznaky pozorované po vysazení sertralinu

Po vysazení léčby jsou časté abstinenční příznaky, zvláště byla-li léčba ukončena náhle (viz bod 4.8). V

klinických studiích byla mezi pacienty léčenými sertralinem četnost hlášených abstinenčních reakcí 23

% u pacientů, kteří přestali užívat sertralin, v porovnání k 12 % u těch, kteří pokračovali v léčbě

sertralinem.

Riziko abstinenčních příznaků je závislé na více faktorech, jako je délka a dávka léčby a rychlost

snižování dávky. Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky jsou závrať, poruchy smyslového vnímání (včetně

parestezie), poruchy spánku (včetně nespavosti a živých snů), agitovanost nebo úzkost, nauzea a/nebo

zvracení, třes a bolest hlavy. Obecně jsou tyto příznaky lehké až středně těžké, u některých pacientů ale

mohou být závažné. Objevují se obvykle během několika prvních dnů po vysazení léčby, byly ale

zaznamenány případy podobných příznaků při neúmyslném vynechání dávky. Tyto příznaky samy

odezní obvykle do 2 týdnů, u některých jedinců ale mohou přetrvávat déle (2-3 měsíce nebo déle). Při

ukončování léčby sertralinem se proto doporučuje snižovat dávku podle potřeb pacienta postupně během

několika týdnů nebo měsíců (viz bod 4.2).

Akatizie / psychomotorický neklid

Užití sertralinu bylo spojeno s rozvojem akatizie, charakterizované subjektivně nepříjemným nebo

obtěžujícím neklidem a nutkáním se pohybovat, doprovázené často neschopností klidně sedět nebo stát.

Tyto příznaky se mohou nejpravděpodobněji objevit během prvních několika týdnů léčby. Pro pacienty,

u kterých se tyto příznaky objeví, může být zvýšení dávky škodlivé.

Porucha funkce jater

Sertralin je z velké části metabolizován v játrech. Farmakokinetická studie s podáváním více dávek léku

pacientům s lehkou stabilní cirhózou prokázala prodloužený eliminační poločas a přibližně trojnásobnou

plochu pod křivkou (AUC) a C

ve srovnání se zdravými subjekty. Nebyly pozorovány významné

rozdíly ve vazbě na plazmatické bílkoviny mezi oběma skupinami. Používání sertralinu u pacientů s

poruchou funkce jater proto vyžaduje značnou opatrnost. U nemocných s poruchou jaterních funkcí je

nutno zvážit použití nižší dávky nebo méně častého dávkování. U pacientů s těžkou poruchou funkce

jater se sertralin nemá použít (viz bod 4.2).

Porucha funkce ledvin

Sertralin je z velké části metabolizován a jeho exkrece v nezměněné podobě moči tvoří méně významný

způsob eliminace. Ve studiích u pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance

kreatininu 30-60 ml/min) nebo středně těžkou až těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu

10-29 ml/min) nebyly farmakokinetické parametry (AUC

0-24

nebo C

) při podání více dávek léku

významně odlišné od kontrolních osob. Dávka sertralinu nemusí být s ohledem na stupeň poruchy

funkce ledvin upravována.

Užití u starších pacientů

V klinických studiích bylo zahrnuto více než 700 starších pacientů (> 65 let). Skladba a četnost

nežádoucích účinků u starších pacientů byla obdobná jako u mladších pacientů.

Léky ze skupin SSRI nebo SNRI včetně sertralinu byly spojeny s případy klinicky významné

hyponatremie u starších pacientů, kteří jsou vystaveni vyššímu riziku tohoto nežádoucího účinku (viz

Hyponatremie v bodu 4.4).

Diabetes

U pacientů s diabetem může léčba SSRI ztížit kontrolu glykemie. Může být nutná úprava dávky inzulínu

a/nebo perorálních antidiabetik.

Elektrokonvulzivní terapie

Nejsou k dispozici klinické studie stanovující rizika a přínosy kombinované léčby elektrokonvulzivní

terapie a sertralinu.

Grapefruitová šťáva

Podání sertralinu současně s grapefruitovou šťávou se nedoporučuje (viz bod 4.5).

Ovlivnění výsledků močových testů

U pacientů užívajících sertralin byly hlášeny falešně pozitivní výsledky imunologických močových testů

na přítomnost benzodiazepinů. Důvodem je nedostatečná přesnost těchto testů. Falešně pozitivní

výsledky testů je možné očekávat po dobu několika dnů po ukončení léčby sertralinem. Pro rozlišení

sertralinu od benzodiazepinů je třeba použít konfirmačních testů, jako je plynová chromatografie /

hmotnostní spektometrie.

Glaukom s uzavřeným úhlem

SSRI včetně sertralinu mohou mít vliv na velikost pupily, což může mít za následek rozvoj mydriázy.

Tento mydriatický účinek může zúžit úhel oka, což může mít za následek zvýšení nitroočního tlaku a

glaukom s uzavřeným úhlem, zvláště u predisponovaných pacientů. Sertralin je proto nutné používat s

opatrností u pacientů s glaukomem s uzavřeným úhlem anebo s glaukomem v anamnéze.

Sexuální dysfunkce

Selektivní

inhibitory

zpětného

vychytávání

serotoninu

(SSRI)/inhibitory

zpětného

vychytávání

serotoninu a noradrenalinu (norepinefrinu) (SNRI) mohou způsobit příznaky sexuální dysfunkce (viz

bod 4.8). Byly hlášeny případy dlouhodobé sexuální dysfunkce, kdy příznaky přetrvávaly i po přerušení

léčby SSRI/SNRI.

SSRI/SNRI mohou zvýšit riziko poporodního krvácení (viz body 4.6 a 4.8).

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Kontraindikováno

Inhibitory monoaminooxidázy (IMAO)

Ireverzibilní IMAO (např. selegilin)

Sertralin nesmí být používán v kombinaci s ireverzibilními IMAO, jako je selegilin. Léčba sertralinem

nesmí být zahájena dříve než 14 dní po ukončení léčby ireverzibilními IMAO. Léčba sertralinem musí

být ukončena alespoň 7 dnů před zahájením léčby ireverzibilními IMAO (viz bod 4.3).

Reversibilní selektivní IMAO-A (moklobemid)

Vzhledem k riziku vzniku serotoninového syndromu nesmí být souběžně podán sertralin a reverzibilní

selektivní IMAO, jako je moklobemid. Po ukončení léčby reverzibilním IMAO je možné léčbu

sertralinem zahájit v kratší vymývací periodě než 14 dnů. Doporučuje se, aby léčba sertralinem byla

ukončena alespoň 7 dnů před zahájením léčby reverzibilními IMAO (viz bod 4.3).

Reversibilní neselektivní IMAO (linezolid)

Antibiotikum linezolid je slabý reverzibilní neselektivní IMAO a nesmí být pacientům užívajícím

sertralin podáván (viz bod 4.3).

U pacientů, kteří zahájili léčbu sertralinem po nedávno ukončené léčbě IMAO (např. methylenová

modř), nebo zahájili léčbu IMAO po nedávno ukončené léčbě sertralinem, byly hlášeny závažné

nežádoucí účinky. Tyto účinky zahrnovaly tremor, myoklonus, diaforézu, nauzeu, zvracení, návaly,

závratě a hypertermii s rysy podobnými neuroleptickému malignímu syndromu, epileptické záchvaty a

úmrtí.

Pimozid

Ve studii s jednorázovou nízkou dávkou pimozidu (2 mg) byly prokázány zvýšené hladiny pimozidu

přibližně o 35 %. Tyto zvýšené hladiny nebyly spojeny s žádnými změnami na EKG. I když

mechanismus této interakce není znám, je vzhledem k úzkému terapeutickému indexu pimozidu

kontraindikováno souběžné podávání sertralinu a pimozidu (viz bod 4.3).

Souběžné podání se sertralinem není doporučeno

Látky s tlumivým účinkem na CNS a alkohol

Souběžné užití sertralinu v dávce 200 mg denně nepotencovalo u zdravých osob účinky alkoholu,

karbamazepinu, haloperidolu nebo fenytoinu na kognitivní a psychomotorické schopnosti; nicméně

souběžné užití sertralinu a alkoholu se nedoporučuje.

Další serotonergní přípravky

Viz bod 4.4.

Při užití současně s fentanylem (užívaným při celkové anestezii nebo k léčbě chronické bolesti), dalšími

serotonergními léky (včetně dalších serotonergních antidepresiv, amfetaminů, triptanů) a dalšími

opioidy je nutná opatrnost.

Zvláštní opatření

Léky prodlužující QT interval

Při souběžném použití sertralinu s jinými látkami, které mohou prodloužit QTc interval (např. některá

antipsychotika a antibiotika, viz bod 4.4), může být zvýšeno riziko prodloužení QTc intervalu a/nebo

komorových arytmií (např. torsade de pointes).

Lithium

V placebem kontrolované studii u zdravých dobrovolníků neovlivnilo souběžné podávání sertralinu a

lithia významně farmakokinetiku lithia, vedlo však k vzestupu výskytu třesu v porovnání s placebem,

což ukazuje na možnou farmakodynamickou interakci. Při souběžném podávání sertralinu s lithiem musí

být pacienti sledováni.

Fenytoin

Placebem kontrolovaná studie u zdravých dobrovolníků svědčí pro to, že chronické podávání sertralinu

v dávce 200 mg denně nevede ke klinicky významné inhibici metabolizmu fenytoinu. Vzhledem k tomu,

že byly hlášeny případy vysoké expozice fenytoinu u pacientů užívajících sertralin, se doporučuje po

zahájení léčby sertralinem monitorování plazmatických hladin fenytoinu a příslušná úprava dávek

fenytoinu. Současné podávání fenytoinu a sertralinu může také způsobit snížení plazmatických hladin

sertralinu. Nelze vyloučit, že i další induktory CYP3A4, např. fenobarbital, karbamazepin, třezalka

tečkovaná

(Hypericum

perforatum)

rifampicin

mohou

způsobit

snížení

plazmatických

hladin

sertralinu.

Triptany

Po uvedení přípravku na trh byly po užití sertralinu a sumatriptanu u pacientů vzácně hlášeny případy

slabosti, hyperreflexie, nekoordinovanosti, zmatenosti, úzkosti a agitovanosti. Příznaky serotoninového

syndromu se mohou objevit i při užití s jinými léky ze skupiny (triptany). Pokud je z klinického hlediska

oprávněná souběžná léčba sertralinem a triptany, je nutné pečlivé sledování pacienta (viz bod 4.4).

Warfarin

Souběžné podávání sertralinu v dávce 200 mg denně s warfarinem mělo za následek malé, ale statisticky

významné prodloužení protrombinového času, které může ve vzácných

případech

destabilizovat

hodnoty INR.

V návaznosti na to je třeba při léčbě warfarinem protrombinový čas pečlivě monitorovat jak při

zahajování, tak při ukončování léčby sertralinem.

Ostatní lékové interakce, digoxin, atenolol, cimetidin

Souběžné podání s cimetidinem vedlo k podstatnému poklesu clearance sertralinu. Klinický význam

těchto změn není znám. Sertralin neměl žádný efekt na schopnost atenololu blokovat beta-adrenergní

receptory. U digoxinu nebyly žádné interakce se sertralinem v dávce 200 mg denně pozorovány.

Léky ovlivňující funkci trombocytů

Riziko krvácení může být zvýšeno při souběžném podání léků ze skupiny SSRI, včetně sertralinu, a léků

ovlivňujících funkci trombocytů (např. NSAID, kyselina acetylsalicylová a tiklopidin) nebo jiných léků,

které mohou zvýšit riziko krvácení (viz bod 4.4).

Neuromuskulární blokátory

Léky ze skupiny SSRI mohou redukovat aktivitu cholinesterázy v séru s následkem prodloužení

neuromuskulární blokády mivakuria nebo dalších neuromuskulárních blokátorů.

Léky metabolizované cytochromem P450

Sertralin může působit jako mírný až středně silný inhibitor CYP 2D6. Chronické dávky 50 mg sertralinu

denně měly za následek mírné (průměrně 23-37 %) zvýšení plazmatických koncentrací desipraminu

(což je marker aktivity izoenzymu CYP 2D6) v rovnovážném stavu. Klinicky významné interakce

mohou nastat s jinými substráty CYP 2D6 s úzkým terapeutickým indexem, jako jsou antiarytmika třídy

1C - např. propafenon a flekainid, tricyklická antidepresiva a typická antipsychotika, zvláště při

vysokých hladinách sertralinu.

Sertralin neúčinkuje klinicky významně jako inhibitor CYP 3A4, CYP 2C9, CYP 2C19 a CYP 1A2.

Toto bylo potvrzeno v interakčních studiích

in vivo

se substráty CYP3A4 (endogenní kortizol,

karbamazepin,

terfenadin,

alprazolam),

substrátem

CYP2C19

diazepamem

substráty

CYP2C9

tolbutamidem, glibenklamidem a fenytoinem. Studie

in vitro

ukazují, že sertralin má malou nebo nemá

žádnou schopnost inhibovat CYP 1A2.

Ve zkřížené studii s 8 japonskými zdravými dobrovolníky zvýšil příjem 3 sklenic grapefruitové šťávy

denně plazmatické hladiny sertralinu přibližně o 100 %. Proto je nutné vyvarovat se v průběhu léčby

sertralinem příjmu grapefruitové šťávy (viz bod 4.4).

Na základě výsledků studie interakcí s grapefruitovou šťávou nelze vyloučit, že současné podání

sertralinu

silnými

inhibitory

CYP3A4

(např.

inhibitory

proteáz,

ketokonazol,

itrakonazol,

posakonazol, vorikonazol, klarithromycin, telithromycin a nefazodon), může mít za následek ještě větší

zvýšení expozice sertralinu. To se týká rovněž středně silných inhibitorů CYP3A4 (např. aprepitant,

erythromycin, flukonazol, verapamil a diltiazem). Podávání silných inhibitorů CYP3A4 je nutné se

během léčby sertralinem vyvarovat.

Plazmatické hladiny sertralinu jsou zvýšené přibližně o 50 % u pomalých metabolizátorů CYP2C19 v

porovnání s rychlými metabolizátory (viz bod 5.2). Interakci se silnými inhibitory CYP2C19 (např.

omeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol, fluoxetin a fluvoxamin) není možné vyloučit.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Nejsou k dispozici žádné dobře kontrolované studie u těhotných žen. Z velkého počtu dat ale nebyla

prokázána indukce kongenitálních malformací sertralinem. Studie na zvířatech prokázaly účinky na

reprodukci, pravděpodobně kvůli mateřské toxicitě způsobené farmakodynamickým účinkem látky

a/nebo přímým farmakodynamickým účinkem látky na plod (viz bod 5.3).

Při užití sertralinu v době těhotenství byly u některých novorozenců, jejichž matky byly léčeny

sertralinem, popsány případy symptomů kompatibilních s reakcemi po vysazení léku. Tento fenomén

byl pozorován i u jiných SSRI antidepresiv. Používání sertralinu v těhotenství se nedoporučuje, pokud

klinický stav pacientky není takový, že výhody léčby převáží potenciální riziko.

Pokračuje-li matka v užívání sertralinu i v pozdějších fázích těhotenství, zvláště ve 3. trimestru, je nutné

sledovat novorozence. Po užívání sertralinu i v pozdějších fázích těhotenství se mohou u novorozenců

objevit následující příznaky: dechová nedostatečnost, cyanóza, apnoe, epileptické záchvaty, teplotní

nestabilita, potíže s příjmem potravy, zvracení, hypoglykémie, hypertonie, hypotonie, hyperreflexie,

třes, neklid, podrážděnost, letargie, soustavný pláč, somnolence a potíže se spánkem. Tyto příznaky

mohou patřit buď k serotonergním účinkům, nebo k účinkům z vysazení léku. Ve většině případů se

komplikace objevují okamžitě nebo brzy (< 24 hodin) po porodu.

Epidemiologické údaje naznačují, že užívání SSRI během těhotenství, zvláště v jeho pozdním stadiu,

může zvýšit riziko vzniku perzistující plicní hypertenze novorozenců (PPHN). Zjištěné riziko je

přibližně 5 případů na 1000 těhotenství. V běžné populaci se objevují 1 až 2 případy PPHN na 1000

těhotenství.

Kojení

Zveřejněná data uvádějící hladiny sertralinu v mateřském mléce ukazují, že se malá množství sertralinu

a jeho metabolitu N-desmethylsertralinu vylučují do mléka. Většinou byly v séru kojenců nalezeny

pouze zanedbatelné nebo nedetekovatelné hladiny sertralinu, až na 1 případ, kdy byly hladiny sertralinu

v séru 50 % hladiny matky (nicméně bez významných účinků na zdraví dítěte). Dosud nebyly hlášeny

žádné nežádoucí účinky na zdraví kojenců kojených matkami, které užívaly sertralin; riziko ale není

možné vyloučit. Užívání sertralinu se u kojících matek nedoporučuje, pokud podle uvážení lékaře

výhody nepřeváží riziko podání.

Fertilita

Studie na zvířatech neprokázaly vliv sertralinu na parametry fertility (viz bod 5.3). Spontánní hlášení u

některých SSRI prokázala, že vliv na kvalitu spermií je reverzibilní.

Vliv na lidskou fertilitu zatím nebyl pozorován.

Observační údaje naznačují zvýšené riziko (méně než dvojnásobné) poporodního krvácení po expozici

SSRI/SNRI během posledního měsíce před porodem (viz body 4.4 a 4.8).

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Klinicko-farmakologické studie se sertralinem neprokázaly vliv sertralinu na psychomotorické funkce.

Nicméně vzhledem k tomu, že psychotropní léky mohou zhoršit duševní a fyzické schopnosti potřebné

pro výkon potenciálně rizikových činností, jako je řízení motorových vozidel nebo obsluha strojů, je

třeba pacienta adekvátně na tyto skutečnosti upozornit.

4.8 Nežádoucí účinky

Nejčastějším nežádoucím účinkem je nauzea. Při léčbě sociální úzkostné poruchy se u 14 % mužů

léčených sertralinem vyskytla sexuální dysfunkce (porucha ejakulace) v porovnání s 0 % u placeba.

Tyto nežádoucí účinky jsou závislé na dávce a s pokračující léčbou často vymizí.

Profil nežádoucích účinků běžně pozorovaný u dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných studií při

léčbě OCD, panické poruchy, PTSD a sociální úzkostné poruchy byl podobný profilu pozorovanému v

klinických studiích u pacientů s depresí.

Tabulka 1 uvádí nežádoucí účinky pozorované po uvedení přípravku na trh (četnost není známo) a v

placebem kontrolovaných klinických studiích (celkem 2542 pacientů léčených sertralinem a 2145

dostávajících placebo) při léčbě deprese, OCD, panické poruchy, PTSD a sociální úzkostné poruchy.

Některé nežádoucí účinky uvedené v tabulce 1 mohou s pokračující léčbou ztrácet na intenzitě a četnosti

a obecně nevedou k ukončení léčby.

Tabulka 1: Nežádoucí účinky

Četnost nežádoucích účinků pozorovaných v placebem kontrolovaných klinických studií u deprese,

OCD, panické poruchy, PTSD a sociální úzkostné poruchy. Souhrnná analýza a zkušenosti po uvedení

přípravku na trh (četnost není známo).

Tabulka 1: Nežádoucí účinky

Frekvence nežádoucích účinků pozorovaných v placebem kontrolovaných klinických studiích u deprese, OCD, panické

poruchy, PTSD a sociální úzkostné poruchy. Souhrnná analýza a zkušenosti po uvedení přípravku na trh.

Třída orgánových

systémů

Velmi

časté

(≥1/10)

Časté

(≥1/100

<1/10)

Méně časté

(≥1/1000 až <1/100)

vzácné

(≥1/10000 až <1/1000)

Není

známo

(z dostupných

údajů

nelze

určit)

Infekce

a

infestance

Infekce

horních

cest

dýchacích,

faryngitida,

rýma

Gastroenteritida,

otitis

media

Divertikulitida§

Novotvary

benigní, maligní a

blíže

neurčené

(zahrnující

cysty

a polypy)

Novotvar

Poruchy

krve

a

lymfatického

systému

Lymfadenopatie,

trombocytopenie*§,

leukopenie*§

Poruchy

imunitního

systému

Hypersenzitivita*,

sezónní alergie*

Anafylaktoidní reakce*

Endokrinní

poruchy

Hypotyreóza*

Hyperprolaktinemie*§,

nepřiměřená

sekrece

ADH*§

Poruchy

metabolizmu

a

výživy

Snížená

chuť

jídlu,

zvýšená

chuť k jídlu*

Hypercholesterolemie,

diabetes

mellitus*,

hypoglykemie*,

hyperglykemie*§,

hyponatremie*§

Psychiatrické

poruchy

Nespavost

Úzkost*,

deprese*,

agitovanost*,

pokles

libida*,

nervozita,

depersonalizace,

noční

můry,

bruxismus*

Sebevražedné

myšlenky/chování,

psychotické

poruchy*,

neobvyklé myšlení, apatie,

halucinace*,

agrese*,

euforická

nálada*,

paranoia

Konverzní

porucha*§,

děsivé

sny*§,

léková

závislost,

náměsíčnost,

předčasná ejakulace

Poruchy

nervového

systému

Závratě,

bolest

hlavy*,

somnolence

Třes,

pohybové

poruchy

(zahrnující

extrapyramidové

příznaky,

jako

jsou

hyperkineze,

hypertonie,

dystonie,

skřípání

zubů

nebo

poruchy

chůze),

parestezie*,

hypertonie*,

poruchy

pozornosti,

dysgeuzie

Amnezie,

hypestezie*,

nekontrolovatelné svalové

kontrakce*,

synkopa*,

hyperkineze*,

migréna*,

křeče*, posturální závrať,

poruchy

koordinace, poruchy řeči

Kóma*,

akatizie

(viz

4.4.),

dyskineze,

hyperestezie,

cerebrovaskulární

spazmy

(zahrnující

syndrom

reverzibilní

mozkové

vazokonstrikce

syndrom

Call-Fleming)*§,

psychomotorický

neklid*§

(viz

4.4),

poruchy

smyslového

vnímání,

choreoatetóza§,

dále

byly

hlášeny známky a příznaky

související

serotoninovým

syndromem*

nebo

neuroleptickým

maligním

syndromem:

některých

případech

související

souběžným

použitím

serotoninergních

léků

zahrnující

agitovanost,

zmatenost,

diaforézu,

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace