SERTRALINE ACCORD 50MG Potahovaná tableta

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
SERTRALIN-HYDROCHLORID (SERTRALINI HYDROCHLORIDUM)
Dostupné s:
ACCORD HEALTHCARE POLSKA Sp. z o.o., Varšava
ATC kód:
N06AB06
INN (Mezinárodní Name):
SERTRALINE HYDROCHLORIDE (SERTRALINI HYDROCHLORIDUM)
Dávkování:
50MG
Léková forma:
Potahovaná tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
250 H; 28; 30; 42; 50; 56; 84; 90; 100; 14 Blistr
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
SERTRALIN
Přehled produktů:
SERTRALINE ACCORD
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
30/ 038/17-C
Datum autorizace:
2019-11-28

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls133780/2022

Příbalová

informace: informace pro pacienta

Sertraline Accord 50 mg

potahované tablety

Sertraline Accord 100 mg

potahované tablety

sertralinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Sertraline Accord a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sertraline Accord užívat

3. Jak se přípravek Sertraline Accord užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Sertraline Accord uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek

Sertraline A

ccord a k čemu se používá

Přípravek Sertraline Accord obsahuje léčivou látku sertralin. Sertralin patří do skupiny látek nazývaných

inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI); tyto léky se používají k léčbě deprese a/nebo

úzkosti.

Přípravek

Sertraline Accord

je určen k

léčbě

:

deprese a k prevenci návratu deprese (u dospělých),

sociální úzkostné poruchy (u dospělých),

posttraumatické stresové poruchy (u dospělých),

panické poruchy (u dospělých),

obsedantně-kompulzivní poruchy (u dospělých a dětí a dospívajících ve věku 6-17 let).

Deprese je klinické onemocnění, při kterém se můžete cítit smutný(á), nemůžete pořádně spát nebo se

těšit ze života jako dříve.

Obsedantně-kompulzivní porucha a panická porucha jsou onemocnění související s úzkostí, při níž trpíte

utkvělými představami (obsesemi), které Vás nutí provádět neustálé rituály (nutkání - kompulze).

Posttraumatická stresová porucha je stav, který se může projevit po velmi emočním traumatickém

zážitku a který má některé příznaky podobné depresi a úzkosti.

Sociální úzkostná porucha (sociální fóbie) je onemocnění související s úzkostí. Je charakterizováno

pocity intenzívní úzkosti nebo strachu ze společenských situací (např. rozhovor s neznámým člověkem,

mluvení před velkou skupinou osob, jedení nebo pití před ostatními, nebo obavy, že se chováte trapně).

Váš lékař zhodnotil, že tento přípravek je vhodný k léčbě Vašeho onemocnění.

Zeptejte se svého lékaře, pokud si nejste jist(a), proč Vám byl přípravek Sertraline Accord předepsán.

Pokud se nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

Sertraline A

ccord užívat

Neužívejte přípravek

Sertraline Accord

jestliže jste alergický(á) na sertralin nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

jestliže užíváte nebo jste užíval(a) inhibitory monoaminooxidázy (IMAO jako je selegilin,

moklobemid) nebo léky podobné IMAO (např. linezolid). Po ukončení léčby sertralinem musíte

počkat alespoň týden, než zahájíte léčbu IMAO. Po ukončení léčby IMAO musíte počkat

alespoň 2 týdny, než zahájíte léčbu sertralinem.

jestliže užíváte lék pimozid (přípravek k léčbě duševních poruch, jako je např. psychóza).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Sertraline Accord se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Léky nemusí být vždy vhodné pro každého. Před užitím přípravku Sertraline Accord sdělte svému lékaři,

zda trpíte nebo jste v minulosti trpěl(a) některým z následujících onemocnění:

pokud máte epilepsii nebo se u Vás křeče (záchvaty) projevily v minulosti. Máte-li epileptický

záchvat, informujte ihned svého lékaře.

pokud

trpíte

maniodepresivním

onemocněním

(bipolární

porucha)

nebo

schizofrenií.

Procházíte-li manickou epizodou, informujte ihned svého lékaře.

pokud máte nebo jste někdy měl(a) sebevražedné myšlenky nebo myšlenky na sebepoškození

(viz níže Sebevražedné myšlenky a zhoršení deprese nebo úzkostné poruchy).

pokud máte serotoninový syndrom. Užíváte-li spolu se sertralinem určité léky, může se ve

vzácných případech tento syndrom objevit (příznaky viz bod 4 Možné nežádoucí účinky). Lékař

by Vám asi sdělil, kdybyste v minulosti tímto trpěl(a).

pokud máte nízkou hladinu sodíku v krvi, protože k tomu může dojít v důsledku léčby

přípravkem Sertraline Accord. Informujte svého lékaře, užíváte-li nějaké přípravky k léčbě

vysokého krevního tlaku, protože tyto léky také mohou snižovat hladinu sodíku v krvi.

pokud jste starší pacient(ka), je třeba zvýšené opatrnosti, protože můžete mít vyšší riziko nízké

hladiny sodíku v krvi (viz výše).

pokud máte onemocnění jater; lékař může usoudit, že potřebujete nižší dávku přípravku

Sertraline Accord.

pokud máte cukrovku; hladina glukózy v krvi může být přípravkem Sertraline Accord ovlivněna

a může být nutné přizpůsobit dávkování přípravků k léčbě cukrovky.

pokud trpíte krvácivostí nebo užíváte léky, které ředí krev (např. kyselina acetylsalicylová

(aspirin), nebo warfarin), nebo které zvyšují riziko krvácení nebo jste těhotná (viz „Těhotenství,

kojení a plodnost“)

pokud jste dítě nebo dospívající mladší 18 let. Přípravek Sertraline Accord lze použít pouze k

léčbě dětí a dospívajících ve věku 6-17 let trpících obsedantně-kompulzivní poruchou (OCD).

Pokud se s tímto onemocněním léčíte, lékař Vás bude pečlivě kontrolovat (viz níže Děti a

dospívající).

pokud podstupujete elektrokonvulzivní léčbu.

pokud máte potíže se zrakem, jako jsou některé typy glaukomu (zvýšený tlak v oku).

pokud Vám lékař po vyšetření na elektrokardiogramu (EKG) sdělil, že máte abnormalitu

záznamu srdeční činnosti, známou jako prodloužení QT intervalu.

pokud máte srdeční onemocnění, nízkou hladinu draslíku nebo nízkou hladinu hořčíku,

prodloužení QT intervalu v rodinné anamnéze, nízkou srdeční frekvenci a souběžné užívání

léků, které prodlužují QT interval.

Sexuální problémy:

Léčivé přípravky jako Sertraline Accord (tzv. SSRI/SNRI) mohou vyvolat příznaky sexuální dysfunkce

(viz bod 4). V některých případech tyto příznaky přetrvávaly i po ukončení léčby.

Neklid/akatizie:

Užití sertralinu bylo spojováno s úzkostným neklidem a potřebou pohybu, často s neschopností klidně

stát nebo sedět (akatizie). To se objevuje nejčastěji během prvních týdnů léčby. Zvyšování dávky může

být škodlivé, proto, zaznamenáte-li tyto příznaky, kontaktujte svého lékaře.

Abstinenční příznaky

:

Nežádoucí účinky související s ukončením léčby (abstinenční příznaky) jsou častým jevem, zvláště, je-

li léčba ukončena náhle (viz bod 3: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Sertraline Accord a bod 4:

Možné nežádoucí účinky). Riziko vzniku abstinenčních příznaků záleží na délce léčby, dávkování a

rychlosti, s níž je dávka snižována. Obecně jsou tyto příznaky lehké až středně těžké. U některých

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls133780/2022

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Sertraline Accord

50 mg potahované tablety

Sertraline Accord

100 mg potahované tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje sertralini hydrochloridum odpovídající sertralinum 50 mg.

Jedna potahovaná tableta obsahuje sertralini hydrochloridum odpovídající sertralinum 100 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta.

50 mg:

Bílé, bikonvexní, oválné, potahované tablety, na straně jedné s vyraženým "I" a "C" po obou stranách

půlicí rýhy a hladké na straně druhé. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky. Délka tablety je přibližně 10,5

mm a šířka 4,2 mm.

100 mg:

Bílé, bikonvexní, oválné, potahované tablety, na straně jedné s vyraženým "IJ" a hladké na straně druhé.

Délka tablety je přibližně 13,3 mm a šířka 5,2 mm.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Sertralin je indikován k léčbě:

Depresivních epizod a k prevenci návratu depresivních epizod.

Panické poruchy s agorafobií nebo bez ní.

Obsedantně-kompulzivní poruchy (obsessive-compulsive disorder - OCD) u dospělých a

pediatrických pacientů ve věku 6-17 let.

Sociální úzkostné poruchy.

Posttraumatické stresové poruchy (post-traumatic stress disorder - PTSD).

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Úvodní léčba

Deprese a OCD

Léčba sertralinem má být zahájena dávkou 50 mg/den.

Panická porucha, PTSD a sociální úzkostná porucha

Léčba má být zahájena dávkou 25 mg/den. Po jednom týdnu má být zvýšena na dávku 50 mg jednou

denně. U tohoto dávkovacího režimu bylo prokázáno snížení četnosti výskytu nežádoucích účinků na

počátku léčby charakteristických pro panickou poruchu.

Titrace dávky

Deprese, OCD, panická porucha, sociální úzkostná porucha a PTSD

Pro pacienty neodpovídající na dávku 50 mg může být prospěšné zvyšování dávky. Změny dávky se

musí provádět po 50 mg v intervalech nejméně jednoho týdne, a to až na maximální dávku 200 mg

denně. Vzhledem k eliminačnímu poločasu sertralinu, který činí 24 hodin, se změny dávek nemají

provádět častěji než jednou týdně.

Nástup terapeutického účinku lze pozorovat během 7 dnů. K dosažení plného terapeutického účinku je

však zapotřebí obvykle delšího období, a to především u obsedantně-kompulzivní poruchy.

Udržovací léčba

Dávkování v průběhu dlouhodobé terapie je třeba zachovat na co nejnižší ještě účinné úrovni, s

následnými úpravami v závislosti na terapeutické odpovědi.

Deprese

Pro prevenci opakování depresivních epizod může být vhodná dlouhodobá léčba. Ve většině případů je

doporučené dávkování u prevence opakování depresivních epizod stejné jako u současných epizod. K

eliminaci symptomů mají být pacienti s depresí léčeni dostatečně dlouhou dobu, nejméně 6 měsíců.

Panická porucha a OCD

Probíhající léčbu u panické poruchy a OCD je nutné pravidelně vyhodnocovat, neboť u těchto poruch

nebyla prokázána prevence relapsu.

Pediatrická populace

Děti a dospívající s

OCD

Věk 13-17 let: počáteční dávka 50 mg/den.

Věk 6-12 let: počáteční dávka 25 mg/den. Po jednom týdnu může být dávka zvýšena na 50 mg/den.

V případě nedostatečné terapeutické odpovědi je možné následně v průběhu několika týdnů podle

potřeby zvyšovat dávku o 50 mg. Maximální denní dávka je 200 mg/den. Při zvyšování dávky nad 50

mg je ale zapotřebí vzít v úvahu celkově nižší tělesnou hmotnost dětí v porovnání s dospělými. Změny

dávky se nesmí provádět v intervalech kratších, než je 1 týden.

Účinnost nebyla prokázána u dětí s depresivní poruchou.

Nejsou k dispozici údaje u dětí do 6 let (viz také bod 4.4).

Starší pacienti

U starších pacientů je nutná opatrnost v určení dávek, protože mohou mít vyšší riziko hyponatremie (viz

bod 4.4).

Pacienti s poruchou funkce jater

U pacientů s onemocněním jater je nutné sertralin používat s opatrností. U pacientů s poruchou funkce

jater je nutné používat nižší dávky, případně podávat méně často (viz bod 4.4). Vzhledem k tomu, že

nejsou k dispozici klinická data, nemá se sertralin používat v případě těžké poruchy funkce jater (viz

bod 4.4).

Pacienti s poruchou funkce ledvin

U pacientů s poruchou funkce ledvin není nutná úprava dávky (viz bod 4.4).

Způsob podání

Sertralin se podává 1x denně, a to buď ráno, nebo večer.

Tablety sertralinu mohou být podávány s jídlem i bez jídla.

Abstinenční příznaky pozorované po vysazení sertralinu

Je třeba se vyvarovat náhlého ukončení léčby. Při ukončení léčby sertralinem je nutné dávku snižovat

postupně během nejméně 1-2 týdnů, aby se snížilo riziko abstinenčních reakcí (viz body 4.4 a 4.8).

Objeví-li se po snížení dávky nebo po ukončení léčby netolerovatelné příznaky, je vhodné uvažovat o

pokračování v dříve předepsaném dávkovacím schématu. Později může lékař opět začít snižovat dávku,

ovšem ještě pozvolněji.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Současná

léčba

sertralinem

ireverzibilními

inhibitory

monoaminooxidázy

(IMAO)

kontraindikována vzhledem k riziku vzniku serotoninového syndromu se symptomy, jako je

agitovanost, tremor a hypertermie. Léčba sertralinem nesmí být zahájena dříve než 14 dní po

ukončení léčby ireverzibilními IMAO. Léčba sertralinem musí být ukončena alespoň 7 dnů před

zahájením léčby ireverzibilními IMAO (viz bod 4.5).

Podávání sertralinu je kontraindikováno u pacientů současně užívajících pimozid (viz bod 4.5).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Serotoninový syndrom (SS) nebo

n

euroleptický maligní syndrom (NMS)

Při užívání léků ze skupiny SSRI, včetně sertralinu, byl hlášen rozvoj potenciálně život ohrožujících

stavů, jako je serotoninový syndrom (SS) nebo neuroleptický maligní syndrom (NMS). Riziko vzniku

nebo

při užívání

léků

skupiny

SSRI

zvyšuje

souběžným

užíváním

dalších

serotonergních

přípravků

(včetně

dalších

serotonergních

antidepresiv,

amfetaminů,

triptanů),

přípravky zhoršujícími metabolizmus serotoninu (včetně IMAO, např. trihydrát methylthioninium-

chloridu - methylenová modř), antipsychotiky, dalšími antagonisty dopaminu a opioidy (včetně

buprenorfinu). U pacientů musí být sledovány projevy nebo příznaky SS nebo NMS (viz bod 4.3).

Přechod z jiných

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace