SERTRALIN-TEVA Potahovaná tableta 100MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
SERTRALIN-HYDROCHLORID (SERTRALINI HYDROCHLORIDUM)
Dostupné s:
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Praha
ATC kód:
N06AB06
INN (Mezinárodní Name):
SERTRALINE HYDROCHLORIDE (SERTRALINI HYDROCHLORIDUM)
Dávkování:
100MG
Léková forma:
Potahovaná tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
15 I Blistr
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
SERTRALIN
Přehled produktů:
SERTRALIN-TEVA
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
30/ 434/06-C
Datum autorizace:
0000-00-00

Přečtěte si celý dokument

1/12

sp.zn. sukls160250/2015

a k sp.zn. sukls160252/2015, sukls160256/2015

Příbalová informace: informace pro uživatele

Sertralin-Teva 50 mg

Sertralin-Teva 100 mg

potahované tablety

(sertralinum)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Sertralin-Teva a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Sertralin-Teva užívat

Jak se Sertralin-Teva užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Sertralin-Teva uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Sertralin-Teva a k čemu se používá

Sertralin-Teva

obsahuje

léčivou

látku

sertralinum

(sertralin).

Sertralin

patří

skupiny

látek

nazývaných inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI); tyto léky se používají k léčbě

deprese a/nebo úzkostných poruch.

Sertralin-Teva je určen k léčbě:

deprese a k prevenci návratu deprese (u dospělých)

sociální úzkostné poruchy (u dospělých)

posttraumatické stresové poruchy (u dospělých)

panické poruchy (u dospělých)

obsedantně - kompulzivní poruchy (u dospělých a dětí a dospívajících ve věku 6-17 let).

Deprese je klinické onemocnění, při kterém se můžete cítit smutný(á), nemůžete pořádně spát nebo

se těšit ze života jako dříve.

Obsedantně - kompulzivní porucha a panická porucha jsou onemocnění související s úzkostí.

Můžete třeba trpět soustavnými utkvělými představami (obsesemi), které Vás nutí provádět

opakující se rituály (nutkání, tzv. kompulze).

2/12

Posttraumatická stresová porucha je stav, který se může projevit po citově velmi traumatickém

(zraňujícím) zážitku a který má některé příznaky podobné depresi a úzkosti.

Sociální úzkostná porucha (sociální fóbie) je onemocnění související s úzkostí. Je charakterizováno

pocity intenzívní úzkosti nebo strachu ze společenských situací (např. rozhovor s neznámým

člověkem, mluvení před velkou skupinou osob, jedení nebo pití před ostatními, nebo obavy, že se

chováte trapně).

Váš lékař zhodnotil, že tento přípravek je vhodný pro léčbu Vaší choroby.

Zeptejte se svého lékaře, pokud si nejste jistý(á), proč Vám byl Sertralin-Teva předepsán.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Sertralin-Teva užívat

Neužívejte Sertralin-Teva

jestliže jste alergický(á) na sertralin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou

v bodě 6).

jestliže užíváte nebo jste užíval(a) inhibitory monoaminooxidázy (IMAO, jako je selegilin, či

moklobemid) nebo léky podobné IMAO (např. linezolid). Po ukončení léčby sertralinem musíte

počkat alespoň týden, než zahájíte léčbu IMAO. Po ukončení léčby IMAO musíte počkat

alespoň 2 týdny, než zahájíte léčbu sertralinem.

jestliže užíváte lék pimozid (lék pro léčbu mentálních poruch jako je např. psychóza).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Sertralin-Teva se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud trpíte

nebo jste v minulosti trpěl(a) některým z následujících onemocnění:

Epilepsie nebo anamnéza záchvatů. Máte-li záchvat, informujte ihned svého lékaře.

Trpíte-li maniodepresivním onemocněním (bipolární porucha) nebo schizofrenií. Procházíte-

li manickou epizodou, informujte ihned svého lékaře.

Pokud

máte

nebo

jste

někdy

měl(a)

sebevražedné

myšlenky

nebo

myšlenky

sebepoškození (viz níže Sebevražedné myšlenky a zhoršení deprese nebo úzkostné poruchy).

Serotoninový syndrom. Užíváte-li spolu se sertralinem určité léky, může se ve vzácných

případech tento syndrom objevit (příznaky viz kapitola 4 Možné nežádoucí účinky). Váš

lékař by Vám asi sdělil, kdybyste v minulosti tímto trpěl(a).

Máte-li

nízkou

hladinu

sodíku

krvi,

protože

tomu

může

dojít

důsledku

léčby

přípravkem Sertralin-Teva. Informujte svého lékaře, užíváte-li nějaké léky na hypertenzi,

protože tyto léky také mohou snižovat hladinu sodíku v krvi.

Jste-li starší pacient, je třeba zvýšené opatrnosti, protože můžete mít vyšší riziko nízké

hladiny sodíku v krvi (viz výše).

Onemocnění jater; Váš lékař může usoudit, že potřebujete nižší dávku přípravku Sertralin-

Teva.

3/12

Cukrovka; Vaše hladina cukru v krvi může být přípravkem Sertralin-Teva ovlivněna a

užívání léků na cukrovku může být nutné přizpůsobit.

Trpíte-li krvácivostí nebo užíváte léky, které ředí krev (např. kyselina acetylsalicylová

(aspirin), nebo warfarin), nebo máte zvýšené riziko krvácení.

Jste-li dítě nebo dospívající mladší 18 let. Přípravek Sertralin-Teva lze použít pouze k léčbě

dětí a dospívajících ve věku 6-17 let trpících obsedantně-kompulzivní poruchou (OCD).

Pokud se s tímto onemocněním léčíte, Váš lékař Vás bude pečlivě kontrolovat (viz níže

Užití u dětí a dospívajících)

Podstupujete-li elektrokonvulzivní léčbu (ECT).

Podstupujete-li orientační vyšetření moči na přítomnost benzodiazepinů (léky pro léčbu

úzkosti).

Máte-li potíže se zrakem, jako je glaukom uzavřeného úhlu (zvýšený tlak v oku).

Neklid/akatizie

Užití sertralinu bylo spojováno s úzkostným neklidem a potřebou pohybu, často s neschopností

klidně stát nebo sedět (akatizií). Toto se objevuje nejčastěji během prvních týdnů léčby. Zvyšování

dávky může být škodlivé, proto, zaznamenáte-li tyto příznaky, kontaktujte svého lékaře.

Abstinenční příznaky

Nežádoucí účinky související s ukončením léčby (abstinenční příznaky) jsou častým jevem, zvláště,

je-li léčba ukončena náhle (viz bod 3 Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Sertralin-Teva a bod 4.

Možné nežádoucí účinky). Riziko vzniku abstinenčních příznaků záleží na délce léčby, dávkování a

rychlosti,

níž

dávka

snižována.

Obecně

jsou

tyto

příznaky

mírné

střední

intenzity.

U některých pacientů mohou být ale závažné. Obvykle se objevují během několika prvních dnů po

ukončení léčby. Většinou tyto příznaky vymizí samy a odezní během 2 týdnů. U některých pacientů

přetrvávají déle (2-3 měsíce nebo déle). Pro ukončení léčby sertralinem se doporučuje postupné

snižování dávky po dobu několika týdnů nebo měsíců, vždy se o nejvhodnějším způsobu ukončení

léčby poraďte s lékařem.

Sebevražedné myšlenky a zhoršení deprese nebo úzkostné poruchy

Jestliže

trpíte

depresí

úzkostnými

stavy,

můžete

někdy

uvažovat

sebepoškození

nebo

sebevraždě.

Tyto

myšlenky

mohou

projevit

častěji

v době,

poprvé

začínáte

užívat

antidepresiva. Trvá totiž určitou dobu, než tyto přípravky začnou působit, obvykle přibližně dva

týdny, ale někdy i déle.

Může být pravděpodobnější, že začnete uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě:

Jestliže se již v minulosti u Vás vyskytly myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu.

Jestliže

jste

mladý

dospělý.

Informace

z klinických

studií

ukazují

zvýšené

riziko

sebevražedného

chování

mladých

dospělých

(mladších

let)

s psychiatrickými

onemocněními, kteří byli léčeni antidepresivy.

Pokud se u Vás kdykoli vyskytnou myšlenky na sebepoškození nebo na sebevraždu, vyhledejte

ihned svého lékaře nebo nejbližší nemocnici.

Možná bude užitečné, když řeknete blízkému příteli nebo příbuznému, že máte deprese nebo

úzkostnou poruchu a požádáte ho, aby si přečetl tuto příbalovou informaci. Možná byste je mohl(a)

4/12

požádat, aby Vám řekli, pokud si budou myslet, že se Vaše deprese nebo úzkost zhoršuje nebo

budou-li znepokojeni změnami ve Vašem chování.

Děti a dospívající

Sertralin by neměli běžně užívat děti a dospívající do 18 let, s výjimkou pacientů s obsedantně

kompulzivní poruchou (obsessive-compulsive disorder - OCD). U pacientů do 18 let, kteří se léčí

některým z této skupiny přípravků, je zvýšené riziko výskytu nežádoucích účinků, jako jsou pokusy

o sebevraždu, myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu (sebevražedné myšlenky) a nepřátelské

jednání (převážně agresivita, vzdorovité chování a hněv). Lékař přesto může sertralin pacientům

mladším 18 let předepsat, pokud usoudí, že to je v jejich nejlepším zájmu. Pokud Vám lékař

předepsal sertralin a jste mladší 18 let a chcete se poradit, navštivte, prosím, lékaře znovu.

Jestliže se u Vás během léčby sertralinem rozvine nebo zhorší některý z výše uvedených příznaků,

měl(a) byste o tom informovat lékaře. Rovněž dlouhodobé bezpečnostní účinky sertralinu ve vztahu

k dalšímu růstu, dospívání a rozvoji poznání a chování nebyly dosud v této věkové skupině

prokázány.

Další léčivé přípravky a Sertralin-Teva

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Některé léky mohou ovlivnit účinky sertralinu a sertralin může snížit účinek jiných současně

užívaných léků.

Užívání sertralinu s následujícími léky může způsobit závažné nežádoucí účinky:

Léky nazývané inhibitory monoaminooxidázy (IMAO), jako je moklobemid (pro léčbu

depresí) a selegilin (pro léčbu Parkinsonovy choroby) a antibiotikum linezolid. Neužívejte

sertralin spolu s těmito léky.

Léky pro léčbu mentálních poruch jako je např. psychóza (pimozid). Neužívejte sertralin

spolu s pimozidem.

Konzultujte se svým lékařem užívání následujících léků:

Bylinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum). Účinek třezalky

může přetrvávat i 1-2 týdny.

Přípravky obsahující aminokyselinu tryptofan.

Léky pro léčbu těžké bolesti (např. tramadol).

Léky užívané při anestezii nebo léčbě chronické bolesti (fentanyl).

Léky pro léčbu migrény (např. sumatriptan).

Léky na ředění krve (warfarin).

Léky pro léčbu bolesti / artritidy (zánětu kloubů) (nesteroidní protizánětlivé léky (NSA),

jako je ibuprofen, kyselina acetylsalicylová (aspirin)).

Sedativa (diazepam).

Diuretika (léky na odvodnění).

5/12

Léky pro léčbu epilepsie (fenytoin, fenobarbital, karbamazepin).

Léky pro léčbu cukrovky (tolbutamid).

Léky pro léčbu nadměrné tvorby žaludečních kyselin a vředů (např. cimetidin, omeprazol,

lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol).

Léky pro léčbu mánie a deprese (lithium).

Jiné

léky

léčbu

deprese

(např.

amitriptylin,

nortriptylin,

nefazodon,

fluoxetin,

fluvoxamin).

Léky pro léčbu schizofrenie a jiných mentálních poruch (např. perfenazin, levomepromazin

a olanzapin).

Přípravky používané k úpravě srdečního rytmu (jako je flekainid, propafenon, verapamil,

diltiazem).

Léky k léčbě bakteriálních (např. rifampicin, klarithromycin, telithromycin, erythromycin) a

plísňových infekcí (např. ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol, flukonazol).

Antivirové léky (např. ritonavir).

Aprepitant (lék užívaný k léčbě nevolnosti a zvracení).

Sertralin-Teva s jídlem, pitím a alkoholem

Tablety přípravku Sertralin-Teva se mohou užívat s jídlem i bez jídla.

Během léčby přípravkem Sertralin-Teva se vyhýbejte požívání alkoholických nápojů.

Sertralin neužívejte současně s grapefruitovou šťávou, protože by mohla zvýšit hladinu sertralinu ve

vašem těle.

Těhotenství, kojení a plodnost

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Těhotenství

Bezpečnost sertralinu nebyla u těhotných žen plně studována. Sertralin Vám bude v těhotenství

podán pouze, usoudí-li lékař, že přínos pro Vás převyšuje možné riziko pro vyvíjející se dítě. Pokud

jste schopna otěhotnět, používejte v období užívání sertralinu spolehlivou metodu kontracepce

(např. antikoncepční pilulku).

Ubezpečte se, že Váš gynekolog (popř. i porodní asistentka) ví, že užíváte sertralin. Užívání látek

podobných sertralinu během těhotenství, zvláště v posledních 3 měsících, může u dětí zvýšit riziko

výskytu závažného zdravotního stavu, tzv. perzistující plicní hypertenze novorozenců, který se

projevuje zrychleným dýcháním a promodráním. Tyto příznaky se obvykle projeví během prvních

24 hodin po porodu. Pokud tyto příznaky zpozorujete u svého dítěte, okamžitě kontaktujte dětského

lékaře.

Vaše narozené dítě může rovněž prodělávat další stavy, které se obvykle objeví během prvních 24

hodin po narození. Příznaky zahrnují:

potíže s dýcháním

namodralá kůže nebo přehřívání, či podchlazení těla

namodralé rty

6/12

zvracení nebo potíže s krmením

únava, nespavost nebo nadměrný pláč

ztuhlé nebo ochablé svaly

třes, chvění nebo křeče

zesílené reflexní reakce

podrážděnost

nízká hladina krevního cukru.

Objeví-li se u Vašeho dítěte po narození některý z těchto příznaků, nebo pokud máte obavy o jeho

zdraví, kontaktujte svého lékaře nebo porodní asistentku, kteří Vám poradí.

Kojení

Existují důkazy o tom, že sertralin přechází do mateřského mléka. Sertralin je možné podat kojícím

ženám pouze, usoudí-li Váš lékař, že přínos převyšuje možné riziko pro dítě.

Plodnost

Některé léky, jako je sertralin, mohou ve studiích na zvířatech snižovat kvalitu spermií. Teoreticky

by to mohlo ovlivnit plodnost, ale vliv na lidskou plodnost zatím nebyl pozorován.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Psychotropní léky, jako je sertralin, mohou ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Neřiďte

ani neobsluhujte stroje, dokud nebudete vědět, jak tento lék ovlivňuje Vaši schopnost tyto činnosti

vykonávat.

3.

Jak se Sertralin-Teva užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře . Pokud si nejste jistý(á), poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Tablety přípravku Setralin-Teva je možné užívat s jídlem i bez jídla.

Užívejte svůj lék 1x denně buď ráno, nebo večer.

Doporučená dávka je:

Dospělí:

Deprese a obsedantně-kompulzivní porucha

U deprese a obsedantně-kompulzivní poruchy je obvyklá účinná dávka 50 mg denně. Tato

denní dávka může být zvyšována po 50 mg v alespoň jednotýdenních intervalech během

několika týdnů. Maximální doporučená dávka je 200 mg denně.

Panická porucha, sociální úzkostná porucha a posttraumatická stresová porucha

U panické poruchy, sociální úzkostné poruchy a posttraumatické stresové poruchy se léčba

zahajuje dávkou 25 mg denně a po týdnu se zvyšuje na 50 mg denně.

Denní dávka může být poté zvyšována po 50 mg během několika týdnů. Maximální

doporučená dávka je 200 mg denně.

Děti a dospívající:

7/12

Přípravek Sertralin-Teva lze užít pouze k léčbě dětí a dospívajících s obsedantně-kompulzivní

poruchou ve věku 6-17 let.

Obsedantně-kompulzivní porucha

Děti ve věku 6-12 let: doporučená zahajovací dávka je 25 mg denně. Po týdnu může lékař

dávku zvýšit na 50 mg denně. Maximální dávka je 200 mg denně.

Dospívající ve věku 13-17 let: doporučená zahajovací dávka je 50 mg denně. Maximální

dávka je 200 mg denně.

Trpíte-li onemocněním jater nebo ledvin, sdělte to svému lékaři a řiďte se jeho instrukcemi.

Váš lékař určí, jak dlouho máte tento lék užívat. To záleží na charakteru Vašeho onemocnění a na

Vaší odpovědi na léčbu. Může trvat i několik týdnů, než se Vaše příznaky začnou zlepšovat. Léčba

deprese by měla obvykle pokračovat dalších 6 měsíců od zlepšení příznaků.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Sertralin-Teva, než jste měl(a)

Jestliže náhodou užijete příliš mnoho přípravku Sertralin-Teva, ihned informujte svého lékaře nebo

vyhledejte nejbližší pohotovostní službu. Vezměte s sebou obal od léku bez ohledu na to, zda tam

ještě nějaký lék zbývá.

Příznaky předávkování jsou ospalost, nucení na zvracení a zvracení, zrychlený tep, třes, neklid,

závrať a ve vzácných případech bezvědomí.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Sertralin-Teva

Pokud náhodou zapomenete užít dávku, už ji neužívejte. Užijte až další dávku v obvyklou dobu.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Sertralin-Teva

Přípravek Sertralin-Teva nevysazujte, dokud Vám to nedoporučí Váš lékař. Před ukončením léčby

tímto přípravkem Vám Váš lékař bude postupně po několik týdnů snižovat dávku. Pokud náhle

přestanete tento lék užívat, můžete zaznamenat nežádoucí účinky, jako je závrať, otupělost, poruchy

spánku, neklid nebo úzkost, bolesti hlavy, pocit na zvracení, zvracení a třes. Zaznamenáte-li některý

z těchto účinků nebo i jiné účinky po vysazení léčby přípravkem Sertralin-Teva, konzultujte to se

svým lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Nejčastějším nežádoucím účinkem je nucení na zvracení. Nežádoucí účinky jsou závislé na dávce a

jsou často s pokračující léčbou mírnější nebo vymizí.

Informujte svého lékaře ihned:

Pokud zaznamenáte jakýkoli z následujících příznaků po užití tohoto léku; tyto příznaky mohou být

závažné.

8/12

Objeví-li se u Vás závažná kožní vyrážka způsobující puchýře (erythema multiforme),

(může postihnout ústa a jazyk). Toto může být příznakem stavů známých jako Stevens-

Johnsonův syndrom nebo toxická epidermální nekrolýza (TEN). V těchto případech Vám

Váš lékař ukončí léčbu.

Alergické reakce nebo alergie, které mohou zahrnovat příznaky, jako je svědivá kožní

vyrážka, obtíže s dýcháním, sípání, otok očních víček, obličeje nebo rtů.

Zaznamenáte-li neklid, zmatenost, průjem, zvýšenou teplotu nebo zvýšený krevní tlak,

nadměrné pocení a rychlý srdeční tep. Toto jsou příznaky Serotoninového syndromu. Ve

vzácných případech se tento syndrom může objevit, užíváte-li současně se sertralinem i jiné

léky. Váš lékař Vám může léčbu ukončit.

Zežloutne-li Vám kůže nebo oči, což může znamenat poškození jater.

Zaznamenáte-li

příznaky

deprese

myšlenkami

sebepoškození

nebo

sebevraždu

(sebevražednými myšlenkami).

Začnete-li mít po zahájení léčby přípravkem Sertralin-Teva pocit neklidu a nejste schopen /

schopna klidně stát nebo sedět. Kontaktujte svého lékaře, začnete-li se cítit neklidný(á).

Pokud máte záchvaty (křeče).

Procházíte-li manickou epizodou (viz kapitola 2 Upozornění a opatření).

Následující nežádoucí účinky byly pozorovány v klinických studiích u dospělých.

Velmi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):

nespavost, závrať, ospalost, bolest hlavy, průjem, nucení na zvracení, sucho v ústech,

porucha ejakulace, únava.

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

bolest v krku, nechutenství, zvýšená chuť k jídlu;

deprese, zvláštní pocity, noční můry, neklid (agitovanost), úzkost, nervozita, pokles sexuální

touhy, skřípání zubů;

otupělost a brnění, třes, svalové napětí, neobvyklé vnímání chuti, nedostatek pozornosti;

poruchy zraku, zvonění v uších;

bušení srdce, návaly horka, zívání;

bolest břicha, zvracení, zácpa, zkažený žaludek, plynatost;

vyrážka, zvýšené pocení, bolest svalů, sexuální poruchy, poruchy erekce, bolest na hrudi.

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

infekce horních cest dýchacích, rýma;

halucinace, pocit velkého štěstí, nedostatek zájmu, neobvyklé myšlení;

křeče, neovladatelné stahy svalů, porucha koordinace, nadměrné pohyby, ztráta paměti,

snížená citlivost, porucha řeči, závrať při vstávání, migréna;

9/12

bolest ucha, zrychlený srdeční tep, vysoký krevní tlak, návaly;

potíže s dýcháním, sípání, dušnost, krvácení z nosu;

zánět jícnu, obtížné polykání, hemoroidy, nadměrná produkce slin, porucha jazyka, říhání;

otok oka, červené skvrny na kůži, ztráta vlasů, studený pot, suchá kůže, kopřivka;

zánět kloubů, svalová slabost, bolest zad, svalové záškuby;

močení v noci, neschopnost se vymočit, zvýšený objem moči, zvýšená četnost močení,

potíže s močením;

krvácení z pochvy, ženská sexuální porucha, malátnost, třesavka, horečka, slabost, žízeň,

snížení tělesné hmotnosti, zvýšení tělesné hmotnosti.

Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů):

střevní potíže, infekce ucha, rakovina, otok uzlin, vysoký cholesterol, nízká hladina krevního

cukru;

fyzické příznaky v důsledku stresu nebo emocí, léková závislost, psychotické poruchy,

agrese, paranoia, sebevražedné myšlenky, náměsíčnost, předčasná ejakulace;

kóma

(bezvědomí),

neobvyklé

pohyby,

potíže

pohybem,

zvýšená

citlivost,

porucha

smyslového vnímání;

glaukom (zelený zákal), porucha slzení, tečky v zorném poli, dvojité vidění, bolestivost očí

ze světla, překrvené oči, zvětšené zornice;

srdeční infarkt, pomalý srdeční tep, srdeční poruchy, slabý krevní oběh v horních a dolních

končetinách, stažení hrdla, zrychlené dýchání, zpomalené dýchání, potíže s mluvením,

škytavka;

krev ve stolici, zánět sliznice dutiny ústní, vředy na jazyku, poruchy zubů, poruchy jazyka,

vředy v ústech, porucha funkce jater;

puchýře na kůži, vyrážka ve vlasech, změna struktury vlasu, změna pachu kůže, poruchy

kostí;

snížený objem moči, únik moči, opožděný začátek močení;

silné krvácení z pochvy, sucho v oblasti pochvy, zarudlý bolestivý penis a předkožka, výtok

z genitálu, prodloužená erekce, výtok z prsů;

kýla,

snížená

léková

tolerance,

poruchy

chůze,

neobvyklé

laboratorní

testy,

poruchy

spermatu, zranění, roztažení krevních cév;

během

léčby

sertralinem

nebo

krátce

po

ukončení

léčby

byly

hlášeny

případy

sebevražedných myšlenek a chování (viz bod 2).

Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit):

pokles počtu bílých krvinek a krevních destiček, nízká hladina hormonů štítné žlázy,

endokrinní potíže, nízká hladina sodíku v krvi, problémy s kontrolou hladiny krevního cukru

(cukrovka), zvýšení hladiny krevního cukru;

10/12

děsivé neobvyklé sny;

potíže s pohyby svalů (jako jsou nadměrné pohyby, svalové napětí a potíže s chůzí), mdloby

neschopnost sedět nebo stát v klidu;

poruchy

vidění,

nerovnoměrné

zornice,

neobvyklé

krvácení

(jako

krvácení

nosu,

žaludku, nebo krev v moči);

zánět slinivky břišní, závažné onemocnění jater, žlutá kůže a oči (žloutenka);

otok kůže, citlivost kůže na světlo, svědění, bolest kloubů, svalové křeče, zvětšení prsů,

nepravidelná menstruace, otok končetin, porucha srážlivosti, noční pomočování a závažné

alergické reakce.

Další nežádoucí účinky u dětí a dospívajících:

klinických

studiích

dětí

dospívajících

byly

nežádoucí

účinky

obecně

podobné

těm

pozorovaným u dospělých (viz výše). Nejčastější nežádoucí účinky u dětí a dospívajících byly

bolesti hlavy, nespavost, průjem a pocit na zvracení.

Příznaky objevující se po ukončení léčby

Ukončíte-li náhle užívání tohoto přípravku, můžete zaznamenat nežádoucí účinky jako je závrať,

otupělost, poruchy spánku, neklid nebo úzkost, bolest hlavy, pocit na zvracení, zvracení a třes (viz

bod 3 Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Sertralin-Teva).

U pacientů užívajících tento typ antidepresiv byl pozorován zvýšený výskyt zlomenin kostí.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48,

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek Sertralin-Teva uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu. Doba použitelnosti

se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

11/12

6. Obsah balení a další informace

Co obsahuje Sertralin-Teva

Léčivou látkou je sertralinum (ve formě sertralini hydrochloridum).

Jedna 50mg tableta obsahuje sertralinum 50 mg.

Jedna 100mg tableta obsahuje sertralinum 100 mg.

Pomocnými látkami jsou:

Jádro: mikrokrystalická celulosa, dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého, povidon, sodná

sůl kroskarmelosy, magnesium-stearát

Potahová vrstva Opadry:

Tablety 50 mg obsahují hypromelosu, oxid titaničitý (E171), makrogol, polysorbát a barvivo

indigokarmín (E132).

Tablety 100 mg obsahují částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol (E1203), oxid titaničitý

(E171), makrogol 4000 (E1521), mastek (E553b) a barviva žlutý oxid železitý (E172) a černý

oxid železitý (E172).

Jak vypadá Sertralin-Teva a co obsahuje

Sertralin-Teva 50 mg jsou světle modré, podlouhlé potahované tablety, na jedné straně s půlicí

rýhou a vyraženými “9” a “3” vždy na jedné půlce tablety, na druhé straně vyraženo “7176”.

Sertralin-Teva 100 mg jsou světle žluté, podlouhlé potahované tablety, na jedné straně s půlicí

rýhou a vyraženými “9” a “3” vždy na jedné půlce tablety, na druhé straně vyraženo “7177”.

Tablety síly 50 mg jsou dostupné v balení 7, 10, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 98, 100, 105, 200, 294

nebo 300 tablet

Tablety síly 100 mg jsou dostupné v balení 15, 20, 28, 30, 50, 60, 98, 100, 105 nebo 200 tablet.

HDPE lahvičky s pojistným šroubovacím uzávěrem

Tablety síly 50 mg jsou dostupné v balení 100, 250 a 500 tablet.

Tablety síly 100 mg jsou dostupné v balení 100 a 500 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Praha, Česká republika

Výrobce

TEVA UK Ltd., Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, Velká Británie

Pharmachemie B.V., Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem, Holandsko

Teva Pharmaceutical Works Private Limited, Company, 13 Pallagi str, Debrecen, H-4042,

Maďarsko

Teva Operations Poland Sp. z o.o., 80 Mogilska Str., 31-546 Krakow, Polsko

Tento přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy

Belgie:

Sertraline Teva 50 mg filmomhulde tabletten

Sertraline Teva 100 mg filmomhulde tabletten

Dánsko:

Sertralin Teva 50 mg filmovertrukne tabletter

12/12

Sertralin Teva 100 mg filmovertrukne tabletter

Estonsko:

Sertraline-Teva 50 mg

Finsko:

Sertralin ratiopharm 50 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Sertralin ratiopharm 100 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Nizozemsko:

Sertraline 50 mg PCH, filmomhulde tabletten

Sertraline 100 mg PCH, filmomhulde tabletten

Irsko:

Sertraline Teva 50 mg Film-coated Tablets

Sertraline Teva 100 mg Film-coated Tablets

Itálie:

Sertralina Teva Pharma B.V. 50 mg compresse rivestite con film

Sertralina Teva Pharma B.V. 100 mg compresse rivestite con film

Litva:

Sertraline – Teva 50 mg plėvele dengtos tabletės

Sertraline – Teva 100 mg plėvele dengtos tabletės

Lotyšsko:

Sertraline-Teva 50 mg apvalkotās tabletes

Německo:

Sertralin-TEVA

50 mg Filmtabletten

Sertralin-TEVA

100 mg Filmtabletten

Norsko:

Sertraline Teva tablett, filmdrasjert 50 mg

Sertraline Teva tablett, filmdrasjert 100 mg

Polsko:

Sertralinum 123ratio 50 mg

Sertralinum 123ratio 100 mg

Portugalsko:

Sertralina Teva 50 mg Comprimidos revestidos por película

Sertralina Teva 100 mg Comprimidos revestidos por película

Slovinsko:

Mapron 50 mg filmsko obložene tablete

Mapron 100 mg filmsko obložene tablete

Švédsko:

Sertralin Teva 50 mg filmdragerad tablett

Sertralin Teva 100 mg filmdragerad tablett

Velká Británie:

Sertraline 50 mg Film-coated Tablets

Sertraline 100 mg Film-coated Tablets

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 13.2.2016

Přečtěte si celý dokument

1/21

sp.zn. sukls160250/2015

a k sp.zn. sukls160252/2015, sukls160256/2015

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Sertralin-Teva 50 mg

Sertralin-Teva 100 mg

potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna

potahovaná

tableta

obsahuje

sertralinum

nebo

(jako

sertralini

hydrochloridum)

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahované tablety.

50 mg:

Světle modré, podlouhlé potahované tablety, na jedné straně s půlicí rýhou a vyraženými

číslicemi “9” a “3” vždy na jedné půlce tablety, na druhé straně vyraženo “7176”.

100 mg:

Světle žluté, podlouhlé potahované tablety, na jedné straně s půlicí rýhou a vyraženými

číslicemi “9” a “3” vždy na jedné půlce tablety, na druhé straně vyraženo “7177”.

Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Sertralin je indikován k léčbě:

Depresivních epizod, a k prevenci návratu depresivních epizod.

Panické poruchy s agorafobií nebo bez ní.

Obsedantně-kompulzivní poruchy (obsessive-compulsive disorder - OCD) u dospělých a u

pediatrických pacientů ve věku 6-17 let.

Sociální úzkostné poruchy.

Posttraumatické stresové poruchy (post-traumatic stress disorder - PTSD).

2/21

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Úvodní léčba

Deprese a OCD

Léčba sertralinem by měla být zahájena dávkou 50 mg/den.

Panická porucha, PTSD a sociální úzkostná porucha

Léčba by měla být zahájena dávkou 25 mg/den. Po jednom týdnu by měla být dávka zvýšena

na 50 mg jednou denně. U tohoto dávkovacího režimu bylo prokázáno snížení četnosti

výskytu nežádoucích účinků na počátku léčby charakteristických pro panickou poruchu.

Titrace dávky

Deprese, OCD, panická porucha, sociální úzkostná porucha a PTSD

Pro pacienty neodpovídající na dávku 50 mg může být prospěšné zvyšování dávek. Změny

dávky se musí provádět po 50 mg v intervalech nejméně jednoho týdne, a to až na maximální

dávku 200 mg denně. Vzhledem k eliminačnímu poločasu sertralinu, který činí 24 hodin, se

změny dávek nemají provádět častěji než jednou týdně.

Nástup terapeutického účinku lze pozorovat během 7 dnů. K dosažení plného terapeutického

účinku je však zapotřebí obvykle delšího období, a to především u obsedantně kompulzivních

poruch.

Udržovací léčba

Dávkování v průběhu dlouhodobé terapie je třeba zachovat na co nejnižší ještě účinné úrovni,

s následnými úpravami v závislosti na terapeutické odpovědi.

Deprese

Pro prevenci opakování depresivních epizod (MDE) může být vhodná dlouhodobá léčba. Ve

většině případů je doporučené dávkování u prevence opakování depresivních epizod stejné

jako u současných epizod. K eliminaci symptomů by pacienti měli být léčeni dostatečně

dlouhou dobu nejméně 6 měsíců.

Panická porucha a OCD

Pokračování v léčbě je u panické poruchy a OCD nutné pravidelně vyhodnocovat, neboť u

těchto poruch nebyla prokázána prevence relapsu.

Pediatrická populace

Děti a dospívající s OCD

Věk 13-17 let: počáteční dávka 50 mg/den.

Věk 6-12 let: počáteční dávka 25 mg/den. Po jednom týdnu může být dávka zvýšena na 50

mg/den.

V případě nedostatečné terapeutické odpovědi je možné následně v průběhu několika týdnů

podle potřeby zvyšovat dávku o 50 mg až na maximální denní dávku 200 mg/den. Při

3/21

zvyšování dávky nad 50 mg je ale zapotřebí vzít v úvahu celkově nižší tělesnou hmotnost dětí

v porovnání s dospělými. Změny dávky se nesmí provádět v intervalech kratších, než je 1

týden.

Účinnost nebyla prokázána u dětí s velkou depresivní poruchou.

Nejsou k dispozici údaje u dětí mladších 6 let (viz také bod 4.4).

Použití u starších pacientů:

U starších pacientů je nutná opatrnost v určení dávek, protože mohou mít vyšší riziko

hyponatrémie (viz bod 4.4).

Použití u pacientů s poruchou funkce jater:

U pacientů s onemocněním jater je nutné sertralin používat s opatrností. U pacientů s

poruchou funkce jater je nutné používat nižší dávky, případně podávat méně často (viz bod

4.4). Vzhledem k tomu, že nejsou k dispozici klinická data, nesmí se sertralin používat v

případech závažné poruchy funkce jater (viz bod 4.4).

Použití u pacientů s poruchou funkce ledvin:

U pacientů s nedostatečností ledvin není nutná úprava dávky (viz též bod 4.4).

Příznaky z vysazení pozorované po přerušení léčby sertralinem

Je nutné se vyvarovat náhlému přerušení léčby. Při ukončování léčby sertralinem musí být

dávka snižována postupně během nejméně jednoho až dvou týdnů, aby se snížilo riziko reakcí

z vysazení léku (viz body 4.4 a 4.8).

Pokud se po snížení dávky nebo ukončení léčby objeví závažné příznaky, je možné zvážit

návrat na předchozí předepsanou dávku. Následně může lékař pokračovat ve snižování dávky,

ale pozvolnějším tempem.

Způsob podání

Sertralin se podává 1x denně, a to buď ráno, nebo večer.

Tablety sertralinu mohou být podávány s jídlem i bez jídla.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na sertralin nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Současná

léčba

sertralinem

ireverzibilními

inhibitory

monoaminooxidázy

(IMAO)

kontraindikována vzhledem k riziku vzniku serotoninového syndromu se symptomy, jako je

agitovanost, tremor a hypertermie.

Léčba sertralinem nesmí být zahájena dříve než 14 dní po ukončení léčby ireverzibilními

IMAO.

Léčba

sertralinem

musí

být

ukončena

alespoň

dnů

před

zahájením

léčby

ireverzibilními IMAO (viz bod 4.5).

Podávání sertralinu je kontraindikováno u pacientů současně užívajících pimozid (viz bod

4.5).

4/21

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Serotoninový syndrom (SS) nebo Neuroleptický maligní syndrom (NMS)

Při užívání léků ze skupiny SSRI, včetně sertralinu, byl hlášen rozvoj potenciálně život

ohrožujících stavů jako je serotoninový syndrom (SS) nebo neuroleptický maligní syndrom

(NMS). Riziko vzniku SS nebo NMS při užívání léků ze skupiny SSRI se zvyšuje se

souběžným užíváním serotonergních přípravků (včetně triptanů), s přípravky zhoršujícími

metabolizmus serotoninu (včetně IMAO), antipsychotiky a dalšími antagonisty dopaminu.

pacientů

musí

být

sledovány

projevy

nebo

příznaky

nebo

(viz

Kontraindikace).

Přechod z jiného inhibitoru zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), antidepresiva nebo

jiného léku proti obsesím

Pro vhodné načasování přechodu z jiného SSRI, antidepresiva nebo jiného léku proti obsesím

na sertralin jsou k dispozici jen omezené kontrolované zkušenosti. Zvláštní péče a opatrnosti

při lékařském posuzování je třeba zejména při přechodu z dlouhodobě působících léků, jako je

fluoxetin.

Ostatní serotoninergní léky, např. tryptofan, fenfluramin a agonisté 5-HT

Současné podání sertralinu s jinými léky, které zlepšují serotoninergní neurotransmisi, jako je

tryptofan

nebo

fenfluramin

nebo

agonisté

5-HT,

nebo

bylinné

přípravky

třezalkou

tečkovanou

(Hypericum

perforatum),

přichází

úvahu

opatrností.

možné

farmakodynamické interakce je nutné je vyloučit, kdykoli je to možné.

Aktivace hypománie nebo mánie

Příznaky hypománie nebo mánie se vyskytly u malého počtu pacientů léčených na trhu

dostupnými antidepresivy a léky proti obsesím, včetně sertralinu. Proto je nutné užívat

sertralin s opatrností u pacientů s mánií nebo hypománií v anamnéze. Je nutný pečlivý dozor

lékaře. U pacientů vstupujících do fáze mánie je nutné sertralin vysadit.

Schizofrenie

Psychotické příznaky u schizofreniků se mohou zhoršovat.

Epileptické záchvaty

Během léčby sertralinem se mohou vyskytnout záchvaty. Je třeba se vyvarovat podávání

sertralinu u nemocných s nestabilní epilepsií a nemocné s kontrolovanou epilepsií při jeho

podávání pečlivě monitorovat. Pokud se u nemocného objeví epileptické záchvaty, je nutno

léčbu sertralinem přerušit.

Sebevražda/sebevražedné myšlenky/pokusy nebo klinické zhoršení

Deprese

spojena

zvýšeným

rizikem

sebevražedných

myšlenek,

sebepoškozování

a sebevraždy (příhod souvisejících se sebevraždou). Riziko přetrvává až do doby, dokud

nedojde k významné remisi. Jelikož se zlepšení nemusí projevit během několika prvních nebo

i dalších týdnů léčby, měli by být pacienti pečlivě sledováni až do té doby, dokud k tomuto

zlepšení nedojde. Všeobecnou klinickou zkušeností je, že se riziko sebevraždy může v

časných stadiích uzdravování zvýšit.

5/21

I další psychiatrické stavy, které jsou léčeny sertralinem, mohou být spojeny se zvýšeným

rizikem

případů

sebevražedného

chování.

Navíc

mohou

být

komorbidní

depresivní

poruchou. Stejná opatření, jaká jsou používána u deprese, mají být použita i u pacientů s

jinými psychiatrickými poruchami.

Pacienti, kteří mají v anamnéze před zahájením léčby příhody související se sebevraždou,

nebo ti kteří vykazují významný stupeň sebevražedné představivosti před zahájením léčby,

mají vyšší riziko sebevražedných myšlenek nebo pokusů o sebevraždu a musí být během

léčby

pečlivě

sledováni.

Meta-analýza

placebem

kontrolovaných

klinických

studií

prováděných

dospělých

trpících

psychiatrickými

poruchami

prokázala

srovnání

s placebem vyšší riziko sebevražedného chování u mladých dospělých do 25 let léčených

antidepresivy.

Pacienti, a zvláště ti, kteří mají zvýšené riziko, by měli být během léčby pečlivě sledováni,

a to především na začátku léčby a po změně dávkování. Pacienti (a jejich ošetřovatelé) by

měli být upozorněni na to, že je nutné sledovat jakékoli klinické zhoršení, sebevražedné

chování nebo myšlenky a neobvyklé změny v chování, a že mají okamžitě vyhledat lékařskou

pomoc, pokud se tyto příznaky objeví.

Pediatrická populace

Sertralin by neměl být užit k léčbě dětí a dospívajících do 18 let věku vyjma pacientů s

obsedantně

kompulzivní

poruchou

věku

6-17

let.

Sebevražedné

chování

(pokus

sebevraždu a sebevražedné myšlenky) a nepřátelské jednání (převážně agresivita, opoziční

chování a hněv) byly v klinických studiích mnohem častěji pozorovány u dětí a dospívajících

léčených antidepresivy v porovnání s těmi, kteří byli léčeni placebem. Jestliže je však na

základě klinické potřeby přesto rozhodnuto o léčbě, pak by pacient měl být pečlivě sledován

výskyt

sebevražedných

symptomů.

Navíc

nejsou

k dispozici

dostačující

údaje

dlouhodobé bezpečnosti použití u dětí a dospívajících týkající se růstu, dospívání a rozvoje

kognitivních a behaviorálních funkcí. Lékař musí sledovat pediatrické pacienty podstupující

dlouhodobou léčbu, neobjeví-li se změny těchto funkcí.

Neobvyklé krvácení

Při užívání SSRI byly hlášeny případy abnormálního kožního krvácení, zahrnující kožní

krvácení (ekchymóza a purpura) a jiné krvácivé poruchy jako např. gastrointestinální nebo

gynekologické

krvácení,

včetně

fatálních

krvácení.

pacientů

léčených

SSRI

proto

doporučuje obezřetnost, zvláště při současném podávání s léky ovlivňujícími funkci krevních

destiček (např. antikoagulancia, atypická antipsychotika a fenothiaziny, většina tricyklických

antidepresiv, kyselina acetylsalicylová a nesteroidní antiflogistika (NSAID)), stejně jako u

pacientů s poruchami krvácivosti v anamnéze (viz též bod 4.5).

Hyponatrémie

V důsledku léčby SSRI nebo SNRI včetně sertralinu se může objevit hyponatrémie. V mnoha

případech

hyponatrémie

důsledkem

syndromu

nepřiměřené

sekrece

antidiuretického

hormonu (SIADH). Byly hlášeny případy hladin sodíku v séru nižší než 110 mmol/l.

Vyššímu riziku rozvoje hyponatrémie v důsledku užívání SSRI nebo SNRI jsou vystaveni

starší pacienti. Rovněž pacienti užívající diuretika nebo hypovolemičtí pacienti mohou být

vystaveni vyššímu riziku (viz Užívání u starších pacientů). U pacientů se symptomatickou

hyponatrémií je vhodné uvažovat o ukončení léčby sertralinem a zahájit vhodnou léčbu

6/21

hyponatrémie. Známky a příznaky hyponatrémie jsou bolest hlavy, obtíže při koncentraci,

porucha paměti, zmatenost, slabost a nestabilita, která může vést k pádům. Známky a příznaky

u těžších a/nebo akutních případů zahrnovaly halucinace, synkopu, záchvaty, kóma, zástavu

dýchání a úmrtí.

Příznaky z vysazení pozorované po přerušení léčby sertralinem

Příznaky z vysazení léku při přerušení léčby jsou časté, zvláště pokud je přerušení léčby náhlé

(viz

4.8).

klinických

studiích

byla

mezi

pacienty

léčenými

sertralinem

četnost

hlášených abstinenčních reakcí 23 % u pacientů, kteří přestali užívat sertralin, v porovnání s

12 % u těch, kteří v léčbě sertralinem pokračovali.

Riziko abstinenčních příznaků je závislé na více faktorech, jako je délka a dávka a rychlost

snižování dávky. Nejčastěji hlášené reakce jsou závrať, poruchy smyslového vnímání (včetně

parestézie), poruchy spánku (včetně nespavosti a neobvyklých snů), agitovanost nebo úzkost,

nevolnost a/nebo zvracení, třes a bolest hlavy. Obecně jsou tyto příznaky mírné až střední

intenzity, u některých pacientů ale mohou být závažné. Objevují se obvykle během několika

prvních dnů po vysazení léčby, byly ale zaznamenány případy podobných příznaků při

neúmyslném vynechání dávky. Tyto příznaky samy odezní obvykle do 2 týdnů, u některých

jedinců ale mohou přetrvávat déle (2-3 měsíce nebo déle). Při ukončování léčby sertralinem se

proto doporučuje snižovat dávku podle potřeb pacienta postupně během několika týdnů nebo

měsíců (viz bod 4.2).

Akatizie/psychomotorický neklid

Užití sertralinu bylo spojeno s rozvojem akatizie, charakterizované subjektivně nepříjemným

nebo vyčerpávajícím neklidem a potřebou pohybu doprovázenou často neschopností zůstat v

klidu sedět nebo stát. K tomu dochází nejčastěji během prvních několika týdnů léčby.

U pacientů s těmito příznaky může být zvyšování dávky škodlivé.

Porucha funkce jater

Sertralin je z velké části metabolizován v játrech. Farmakokinetická studie s podáváním více

dávek léku pacientům s mírnou, stabilní cirhózou prokázala prodloužený eliminační poločas a

přibližně trojnásobnou plochu pod křivkou (AUC) a C

ve srovnání se zdravými subjekty.

Mezi

oběma

skupinami

nebyly

pozorovány

významné

rozdíly

vazbě

bílkoviny.

Používání sertralinu u pacientů s onemocněním jater proto vyžaduje značnou opatrnost.

U nemocných s poruchou jaterních funkcí je nutno zvážit použití nižší dávky nebo méně

častého dávkování. Sertralin by neměl být podáván pacientům se závažnou poruchou funkce

jater (viz bod 4.2).

Porucha funkce ledvin

Sertralin je z velké části metabolizován a jeho exkrece v nezměněné podobě moči tvoří méně

významný způsob vylučování. Ve studiích u pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou

funkce ledvin (clearance kreatininu 30-60 ml/min) nebo středně závažnou až závažnou

poruchou

funkce

ledvin

(clearance

kreatininu

10-29

ml/min)

nebyly

farmakokinetické

parametry (AUC

0-24

nebo C

) při podání více dávek léku významně odlišné od kontrolních

osob. Dávka sertralinu nemusí být s ohledem na stupeň poruchy funkce ledvin upravována.

7/21

Užití u starších pacientů

V klinických studiích bylo zahrnuto více než 700 starších pacientů (> 65 let). Skladba a

četnost nežádoucích účinků u starších pacientů byla obdobná jako u mladších pacientů.

Léky ze skupin SSRI nebo SNRI včetně sertralinu byly spojeny s případy klinicky významné

hyponatrémie u starších pacientů, kteří jsou vystaveni vyššímu riziku tohoto nežádoucího

účinku (viz Hyponatrémie v bodu 4.4).

Diabetes

U pacientů s diabetem může léčba SSRI ovlivnit kontrolu glykémie. Může být nutná úprava

dávky inzulínu a/nebo perorálních antidiabetik.

Elektrokonvulzní terapie

Nejsou

dispozici

klinické

studie

stanovující

rizika

přínosy

kombinované

léčby

elektrokonvulzivní terapie a sertralinu.

Grapefruitová šťáva

Podání sertralinu současně s grapefruitovou šťávou není doporučeno (viz bod 4.5).

Ovlivnění výsledků močových testů

pacientů užívajících sertralin byly hlášeny falešně-pozitivní výsledky imunologických

močových testů na přítomnost benzodiazepinů. Důvodem je nedostatečná přesnost těchto

testů. Falešně-pozitivní výsledky testů je možné očekávat po dobu několika dnů po ukončení

léčby sertralinem. Pro rozlišení sertralinu od benzodiazepinů je třeba použít konfirmačních

testů, jako je plynová chromatografie / hmotnostní spektrometrie.

Glaukom uzavřeného úhlu

SSRI včetně sertralinu mohou mít vliv na velikost pupily, což může mít za následek rozvoj

mydriázy. Tento mydriatický účinek může zúžit úhel oka, což může mít za následek zvýšení

nitroočního tlaku a glaukom uzavřeného úhlu, zvláště u predisponovaných pacientů. Sertralin

je proto nutné používat s opatrností u pacientů s glaukomem uzavřeného úhlu anebo s

glaukomem v anamnéze.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Kontraindikováno

Inhibitory monoaminooxidázy:

Ireverzibilní IMAO (např. selegilin)

Sertralin nesmí být používán v kombinaci s ireverzibilními IMAO, jako je selegilin. Léčba

sertralinem nesmí být zahájena dříve než 14 dní po ukončení léčby ireverzibilními IMAO.

Léčba sertralinem musí být ukončena alespoň 7 dnů před zahájením léčby ireverzibilními

IMAO (viz bod 4.3).

Reverzibilní selektivní IMAO-A (moklobemid)

Vzhledem k riziku vzniku serotoninového syndromu nesmí být souběžně podán sertralin a

reverzibilní selektivní IMAO, jako je moklobemid. Po ukončení léčby reverzibilním IMAO je

8/21

možné léčbu sertralinem zahájit v kratší vymývací periodě než 14 dnů. Doporučuje se, aby

léčba sertralinem byla ukončena alespoň 7 dnů před zahájením léčby reverzibilními IMAO

(viz bod 4.3).

Reverzibilní neselektivní IMAO (linezolid)

Antibiotikum

linezolid

slabý

reverzibilní

neselektivní

IMAO

a nesmí být pacientům

užívajícím sertralin podáván (viz bod 4.3).

U pacientů, kteří zahájili léčbu sertralinem po nedávno ukončené léčbě IMAO, nebo zahájili

léčbu IMAO po nedávno ukončené léčbě sertralinem, byly hlášeny závažné nežádoucí účinky.

Tyto účinky zahrnovaly tremor, myoklonus, diaforézu, nauzeu, zvracení, návaly, závratě a

hypertermii s rysy podobnými neuroleptickému malignímu syndromu, záchvaty a úmrtí.

Pimozid

Ve studii s jednorázovou nízkou dávkou pimozidu (2 mg) byly prokázány zvýšené hladiny

pimozidu o přibližně 35 %. Tyto zvýšené hladiny nebyly spojeny s žádnými změnami na

EKG. I když mechanismus této interakce není znám, je vzhledem k úzkému terapeutickému

indexu pimozidu kontraindikováno souběžné podávání sertralinu a pimozidu (viz bod 4.3).

Souběžné podávání se sertralinem není doporučeno

Látky s tlumivým účinkem na CNS a alkohol

Souběžné užití sertralinu v dávce 200 mg denně nepotencovalo u zdravých osob účinky

alkoholu,

karbamazepinu, haloperidolu nebo fenytoinu na kognitivní a psychomotorické

schopnosti; nicméně souběžné užití sertralinu a alkoholu se nedoporučuje.

Další serotonergní přípravky

Viz bod 4.4.

Při užití současně s fentanylem (užívaným při celkové anestézii nebo při léčbě chronické

bolesti),

s dalšími

serotonergními

přípravky

(včetně

dalších

serotonergních

antidepresiv,

triptanů) a dalšími opioidními přípravky je nutná opatrnost.

Zvláštní opatření

Lithium

V placebem kontrolované studii u zdravých dobrovolníků neovlivnilo souběžné podávání

sertralinu a lithia významně farmakokinetiku lithia, vedlo však k vzestupu třesu v porovnání s

placebem, což ukazuje na možnou farmakodynamickou interakci. Při souběžném podávání

sertralinu s lithiem musí být pacienti sledováni.

Fenytoin

Placebem kontrolovaná studie u zdravých dobrovolníků svědčí pro to, že chronické podávání

sertralinu

dávce

denně

nevede

klinicky

významné

inhibici

metabolizmu

fenytoinu. Vzhledem k tomu, že byly hlášeny případy vysoké expozice fenytoinu u pacientů

užívajících

sertralin,

přesto

doporučuje

během

léčby

sertralinem

monitorování

plazmatických hladin fenytoinu a příslušná úprava dávek fenytoinu. Současné podávání

fenytoinu a sertralinu může také způsobit snížení plazmatických hladin sertralinu. Není možné

9/21

vyloučit, že další induktory CYP3A4, např. fenobarbital, karbamazepin, třezalka tečkovaná,

rifampicin mohou způsobit snížení plazmatických hladin sertralinu.

Triptany

Po uvedení léku na trh byly po použití sertralinu a sumatriptanu u pacientů vzácně hlášeny

případy

slabosti,

hyperreflexie,

nekoordinovanosti,

zmatenosti,

úzkosti

agitovanosti.

Příznaky serotoninového syndromu se mohou objevit i při užití s jinými léky ze stejné skupiny

(triptany). Pokud je z klinického hlediska oprávněná souběžná léčba sertralinem a triptany, je

nutné pečlivé sledování pacienta (viz bod 4.4).

Warfarin

Souběžné podávání sertralinu v dávce 200 mg denně s warfarinem mělo za následek malé, ale

statisticky významné prodloužení protrombinového času, které může ve vzácných případech

destabilizovat hodnoty INR. V návaznosti na to je třeba při léčbě warfarinem protrombinový

čas pečlivě monitorovat jak při zahajování, tak při ukončování léčby sertralinem.

Ostatní lékové interakce, digoxin, atenolol, cimetidin

Souběžné podání s cimetidinem vedlo k podstatnému poklesu clearance sertralinu. Klinický

význam těchto změn není znám. Sertralin neměl žádný efekt na schopnost atenololu blokovat

beta-adrenergní receptory. U digoxinu nebyly žádné interakce se sertralinem v dávce 200 mg

denně pozorovány.

Léky ovlivňující funkci destiček

Riziko krvácivosti může být zvýšeno při souběžném podání léků ze skupiny SSRI, včetně

sertralinu,

léků

ovlivňujících

funkci

krevních

destiček

(např.

NSAID,

kyselina

acetylsalicylová a tiklopidin) nebo jiných léků, které mohou zvýšit riziko krvácivosti (viz bod

4.4).

Léky metabolizované enzymy cytochromu P450

Sertralin může působit jako mírný až středně silný inhibitor CYP 2D6. Chronické dávky 50

mg sertralinu denně měly za následek mírné zvýšení (průměr 23-37 %) plazmatických

koncentrací desipraminu (což je marker aktivity izoenzymu CYP 2D6) v rovnovážném stavu.

Klinicky

významné

interakce

mohou

nastat

jinými

substráty

úzkým

terapeutickým indexem, jako jsou antiarytmika třídy 1C - např. propafenon a flekainid,

tricyklická antidepresiva a typická antipsychotika, zvláště při vysokých hladinách sertralinu.

Sertralin neúčinkuje klinicky významně jako inhibitor CYP 3A4, CYP 2C9, CYP 2C19 a

1A2.

Toto

bylo

potvrzeno

interakčních

studiích

in

vivo

substráty

CYP3A4

(endogenní

kortizol,

karbamazepin,

terfenadin,

alprazolam),

substrátem

CYP2C19

diazepamem a substráty CYP2C9 tolbutamidem, glibenklamidem a fenytoinem. Studie in

vitro ukazují, že sertralin má malou nebo nemá žádnou schopnost inhibovat CYP 1A2.

zkřížené

studii

japonskými

zdravými

dobrovolníky

zvýšil

příjem

sklenic

grapefruitové šťávy denně plazmatické hladiny sertralinu přibližně o 100 %. Proto je nutné

vyvarovat se v průběhu léčby sertralinem příjmu grapefruitové šťávy (viz bod 4.4).

Na základě interakční studie s grapefruitovou šťávou není možné vyloučit, že současné

podávání sertralinu a silných inhibitorů CYP3A4, např. inibitorů proteáz, ketokonazolu,

itrakonazolu, posakonazolu, vorikonazolu, klarithromycinu, telithromycinu a nefazodonu by

mohlo vést dokonce k většímu zvýšení expozice sertralinu. Toto se týká také středně silných

10/21

inhibitorů CYP3A4, např. aprepitantu, erythromycinu, flukonazolu, verapamilu a diltiazemu.

Je nutné vyvarovat se v průběhu léčby sertralinem příjmu silných inhibitorů CYP3A4.

Plazmatické hladiny sertralinu jsou zvýšené přibližně o 50 % u pomalých metabolizátorů

CYP2C19 v porovnání s rychlými metabolizátory (viz bod 5.2). Interakci se silnými inhibitory

CYP2C19, např. omeprazolem, lanzoprazolem, pantoprazolem, rabeprazolem, fluoxetinem,

fluvoxaminem není možné vyloučit.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Nejsou k dispozici žádné dobře kontrolované studie u těhotných žen. Z velkého počtu dat ale

nebyla prokázána indukce kongenitálních malformací sertralinem. Studie se zvířaty prokázaly

účinky na reprodukci, pravděpodobně kvůli mateřské toxicitě způsobené farmakodynamickým

účinkem látky a/ nebo přímým farmakodynamickým účinkem látky na plod (viz bod 5.3).

Při užití sertralinu v době těhotenství byly popsány případy symptomů kompatibilních s

reakcemi po vysazení léku u novorozenců, jejichž matky byly léčeny sertralinem. Tento

fenomén byl pozorován i u jiných SSRI antidepresiv. Používání sertralinu v těhotenství je

možné jen, pokud klinický stav pacientky je takový, že výhody léčby převáží potenciální

riziko.

Pokračuje-li matka v užívání sertralinu i v pozdějších fázích těhotenství, zvláště ve 3.

trimestru,

nutné

sledovat

novorozence.

užívání

sertralinu

pozdějších

fázích

těhotenství se mohou u novorozenců objevit následující příznaky: dechová nedostatečnost,

cyanóza,

apnoe,

záchvaty,

teplotní

nestabilita,

potíže

příjmem

potravy,

zvracení,

hypoglykémie,

hypertonie,

hypotonie,

hyperreflexie,

třes,

neklid,

podrážděnost,

letargie,

soustavný

pláč,

somnolence

potíže

spánkem.

Tyto

příznaky

mohou

patřit

buď

serotoninergním účinkům, nebo k účinkům z vysazení léku. Ve většině případů se komplikace

objevují okamžitě nebo brzy (< 24 hodin) po porodu.

Epidemiologické údaje naznačují, že užívání SSRI během těhotenství, zvláště v jeho pozdním

stádiu, může zvýšit riziko vzniku perzistující plicní hypertenze novorozenců (PPHN). Zjištěné

riziko je přibližně 5 případů na 1000 těhotenství. V běžné populaci se objevují 1 až 2 případy

PPHN na 1000 těhotenství.

Kojení

Zveřejněná data uvádějící hladiny sertralinu v mateřském mléce ukazují, že se malá množství

sertralinu a jeho metabolitu N-desmethylsertralinu vylučují do mléka. Většinou byly nalezeny

pouze zanedbatelné nebo nedetekovatelné hladiny sertralinu v séru kojenců, až na 1 případ,

kdy byly hladiny sertralinu v séru 50 % hladiny matky (nicméně bez významných účinků na

zdraví dítěte). Dosud nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky na zdraví kojenců kojených

matkami, které užívaly sertralin; riziko ale není možné vyloučit. Používání sertralinu u

kojících matek je možné jen tehdy, kdy podle uvážení lékaře výhody převáží riziko podání.

Fertilita

Studie na zvířatech neprokázaly vliv sertralinu na parametry fertility (viz bod 5.3). Spontánní

hlášení u některých SSRI prokázala, že vliv na kvalitu spermií je reverzibilní.

Vliv na lidskou fertilitu zatím nebyl pozorován.

11/21

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Klinicko-farmakologické studie se sertralinem neprokázaly vliv sertralinu na psychomotorické

funkce. Nicméně vzhledem k tomu, že psychotropní léky mohou zhoršit duševní a fyzické

schopnosti potřebné pro výkon potenciálně rizikových činností, jako je řízení motorových

vozidel nebo obsluha strojů, je třeba pacienta adekvátně na tyto skutečnosti upozornit.

4.8

Nežádoucí účinky

Nejčastějším nežádoucím účinkem je nauzea. Při léčbě sociální úzkostné poruchy se u 14 %

mužů léčených sertralinem vyskytla sexuální dysfunkce (porucha ejakulace) v porovnání s

0 % u placeba. Tyto nežádoucí účinky jsou závislé na dávce a s pokračující léčbou často

vymizí.

Profil nežádoucích účinků běžně pozorovaný u dvojitě slepých placebem kontrolovaných

studií při léčbě OCD, panické poruchy, PTSD a sociální úzkostné poruchy byl podobný

profilu pozorovanému v klinických studiích u pacientů s depresí.

Tabulka 1 uvádí nežádoucí účinky pozorované po uvedení přípravku na trh (četnost neznáma)

a v placebem kontrolovaných klinických studiích (celkem 2542 pacientů léčených sertralinem

a 2145 dostávajících placebo) při léčbě deprese, OCD, panické poruchy, PTSD a sociální

úzkostné poruchy.

Některé nežádoucí účinky mohou s pokračující léčbou ztrácet na intenzitě a četnosti a obecně

nevedou k ukončení léčby.

Četnost nežádoucích účinků pozorovaných u placebem kontrolovaných klinických studií u

deprese, OCD, panické poruchy, PTSD a sociální úzkostné poruchy. Souhrnná analýza a

zkušenosti po uvedení přípravku na trh (četnost není známo).

Četnost nežádoucích účinků je uvedena následovně: velmi časté (

1/10), časté (

1/100 až

1/10), méně časté (

1/1000 až

1/100), vzácné (

1/10000 až

1/1000), velmi vzácné

1/10000; včetně izolovaných hlášení), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Třídy orgánových

systémů

Velmi časté

Časté

Méně časté

Vzácné

Není známo

Infekce a infestace

faryngitida

infekce horních

cest dýchacích,

rinitida

divertikulitida,

gastroenteritida,

otitis media

Novotvary benigní,

maligní a blíže

neurčené (zahrnující

cysty a polypy)

novotvar†

Poruchy krve a

lymfatického systému

lymphadenopatie

leukopenie,

trombocytopenie

Poruchy imunitního

systému

anafylaktoidní

reakce, alergické

reakce, alergie

12/21

Endokrinní poruchy

hyper-

prolaktinémie,

hypotyreóza,

syndrom

nepřiměřené

sekrece

antidiuretického

hormonu

Poruchy metabolismu

a výživy

anorexie,

zvýšená chuť k

jídlu*

hypercholesterolé

mie,

hypoglykémie

hyponatrémie,

diabetes

mellitus,

hyperglykémie

Psychiatrické poruchy

nespavost (19 %) deprese*,

depersonalizace,

noční můry,

úzkost *,

agitovanost *,

nervozita, pokles

sexuální touhy *,

bruxismus

halucinace *,

euforická nálada

*, apatie,

neobvyklé

myšlení

konverzní

porucha, léková

závislost,

psychotická

porucha *, agrese

*, paranoia,

sebevražedné

myšlenky /

chování ***,

náměsíčnost,

předčasná

ejakulace

děsivé sny

Poruchy nervového

systému

závratě (11 %),

somnolence

(13 %), bolest

hlavy (21 %) *.

parestézie *, třes,

hypertonie,

dysgeuzie,

poruchy

pozornosti

křeče *,

mimovolní

svalové

kontrakce *,

poruchy

koordinace,

hyperkineze,

amnezie,

hypestézie *,

poruchy řeči,

posturální

závrať,

migréna *.

kóma *,

choreoatetóza,

dyskineze,

hyperestézie,

poruchy

smyslového

vnímání.

pohybové

poruchy

(zahrnující

extrapyramidové

příznaky jako je

hyperkineze,

hypertonie,

dystonie,

skřípání zubů

nebo poruchy

chůze), synkopa

Dále byly

hlášeny známky

a příznaky

související se

serotoninovým

syndromem nebo

neuroleptickým

maligním

syndromem: v

některých

případech

související se

souběžným

užitím

serotoninergních

13/21

léků zahrnující

agitovanost,

zmatenost,

diaforézu,

průjem, horečku,

hypertenzi,

strnulost a

tachykardii.

Akatizie a

psychomotorický

neklid (viz bod

4.4),

cerebrovaskulární

spazmy (včetně

syndromu

reverzibilní

cerebrální

vazokonstrikce a

syndromu Call-

Fleming).

Poruchy oka

poruchy zraku

glaukom, porucha

slzení, skotom,

diplopie,

fotofobie, hyféma,

mydriáza *

poruchy vidění,

nerovnoměrné

zornice

Poruchy ucha a

labyrintu

tinitus*

bolest ucha

Srdeční poruchy

palpitace*

tachykardie

infarkt myokardu,

bradykardie,

srdeční poruchy

Cévní poruchy

návaly horka*

hypertenze*,

návaly

periferní ischemie neobvyklé

krvácení (jako je

epistaxe,

gastrointestinální

krvácení nebo

hematurie)

Respirační, hrudní a

mediastinální poruchy

zívání*

bronchospazmus

*, dyspnoe,

epistaxe

laryngospazmus,

hyperventilace,

hypoventilace,

stridor, dysfonie,

škytavka

intersticiální

plicní

onemocnění

Gastrointestinální

poruchy

průjem (18 %),

nauzea (24 %),

sucho v ústech

(14 %)

bolest břicha*,

zvracení*,

zácpa*,

dyspepsie,

flatulence

ezofagitida,

dysfagie,

hemoroidy,

nadměrná

produkce slin,

porucha jazyka,

eruktace

meléna,

hematochezie,

stomatitida, tvorba

vředů na jazyku,

poruchy zubů,

glositida, tvorba

vředů v ústech

pankreatitida

14/21

Poruchy jater a

žlučových cest

porucha jaterních

funkcí

závažné jaterní

příhody

(zahrnující

hepatitidu,

žloutenku a

selhání jater).

Poruchy kůže a

podkožní tkáně

vyrážka*,

hyperhidróza

periorbitální

edém*,

purpura*,

alopecie*,

studený pot,

suchá kůže,

kopřivka*

dermatitida,

bulózní

dermatitida,

folikulární

vyrážka, změna

struktury vlasu,

změna pachu kůže

vzácné případy

závažných

kožních

nežádoucích

účinků (SCAR):

např. Stevens-

Johnsonův

syndrom a

epidermální

nekrolýza,

angioedém, otok

obličeje,

fotosenzitivita,

kožní reakce,

pruritus

Poruchy svalové a

kosterní soustavy a

pojivové tkáně

myalgie

osteoartritida,

svalová slabost,

bolest zad,

svalové záškuby

poruchy kostí

artralgie, svalové

křeče

Poruchy ledvin a

močových cest

nykturie, retence

moči *, polyurie,

polakisurie,

poruchy mikce

oligurie, močová

inkontinence *,

opožděný začátek

močení

Poruchy

reprodukčního

systému a prsu**

porucha

ejakulace (14%)

sexuální

dysfunkce,

erektilní

dysfunkce

vaginální

krvácení, ženská

sexuální

dysfunkce

menoragie,

atrofická

vulvovaginitida,

balanopostitida,

výtok z genitálu,

priapismus *,

galaktorea *.

gynekomastie,

nepravidelná

menstruace

Celkové poruchy a

reakce v místě

aplikace

únava (10 %)*

bolest na hrudi*

malátnost *,

třesavka, pyrexie

*, asténie*, žízeň

hernie, snížená

léková tolerance,

poruchy chůze

periferní edém

Vyšetření

snížení tělesné

hmotnosti *,

zvýšení tělesné

hmotnosti *

zvýšení alanin-

aminotransferázy*

, zvýšení aspartát-

aminotransferázy*

, poruchy

spermatu

abnormální

klinické

laboratorní

nálezy, změněná

funkce krevních

destiček, zvýšená

hladina

cholesterolu v

séru

Poranění, otravy a

zranění

15/21

procedurální

komplikace

Chirurgické a léčebné

postupy

vazodilatační

léčba

Pokud se nežádoucí účinky vyskytly při léčbě deprese, OCD, panické poruchy, PTSD a

sociální úzkostné poruchy, byly názvy orgánů překlasifikovány podle názvů orgánů užívaných

ve studiích deprese.

Byl hlášen 1 případ novotvaru u 1 pacienta užívajícího sertralin v porovnání s žádným

případem ve skupině užívající placebo.

* tyto nežádoucí účinky se vyskytly i po uvedení přípravku na trh.

** počet pacientů ve skupině zahrnující obě pohlaví: sertralin (1118 mužů, 1424 žen), placebo

(926 mužů, 1219 žen).

Pouze studie OCD, krátkodobé, 1-12týdenní.

*** Během léčby sertralinem nebo brzy po ukončení léčby byly hlášeny případy

sebevražedných myšlenek a sebevražedného chování (viz bod 4.4).

Příznaky z vysazení pozorované po přerušení léčby sertralinem:

Přerušení

léčby

sertralinem

(zvláště

náhlé)

obecně

vede

k příznakům

z vysazení

léku.

Nejčastěji hlášené účinky jsou závratě, smyslové poruchy (včetně parestézie), poruchy spánku

(včetně nespavosti a neobvyklých snů), agitovanost nebo úzkost, nevolnost a/nebo zvracení,

třes a bolesti hlavy. Obvykle jsou tyto příznaky mírné až středně závažné a mizí samy od sebe,

i když u některých nemocných mohou být závažné a/nebo prodloužené. Při ukončování léčby

sertralinem se proto doporučuje postupné snižování dávky (viz body 4.2 a 4.4).

Starší pacienti

Léky ze skupin SSRI nebo SNRI včetně sertralinu byly spojeny s případy klinicky významné

hyponatrémie

starších

pacientů,

kteří

mohou

být

vystaveni

vyššímu

riziku

tohoto

nežádoucího účinku (viz bod 4.4).

Pediatrická populace

U více než 600 pediatrických pacientů léčených sertralinem byl celkový profil nežádoucích

účinků

podobný

těm

dospělých.

Následující

nežádoucí

účinky

byly

hlášeny

kontrolovaných studií (n=281 pacientů léčených sertralinem):

Velmi časté (1/10): bolest hlavy (22 %), nespavost (21 %), průjem (11 %) a nauzea (15 %).

Časté ( 1/100 až < 1/10): bolest na hrudi, mánie, horečka, zvracení, anorexie, labilní

chování, agrese, agitovanost, nervozita, poruchy pozornosti, závrať, hyperkineze, migréna,

somnolence, třes, poruchy zraku, sucho v ústech, dyspepsie, noční můry, únava, močová

inkontinence, vyrážka, akné, epistaxe, flatulence.

Méně časté (1/1000 až < 1/100): prodloužení QT intervalu na EKG, pokus o sebevraždu,

křeče, extrapyramidové poruchy, parestézie, deprese, halucinace, purpura, hyperventilace,

anémie, porucha funkce jater, zvýšení alaninaminotransferázy, cystitida, herpes simplex, otitis

externa, bolest ucha, bolest oka, mydriáza, malátnost, hematurie, pustulózní vyrážka, rinitida,

zranění, pokles tělesné hmotnosti, svalové záškuby, neobvyklé sny, apatie, albuminurie,

16/21

polakisurie, polyurie, bolest prsů, menstruační poruchy, alopecie, dermatitida, poruchy kůže,

změna pachu kůže, urtikarie, bruxismus, návaly.

Četnost není známo: enuréza.

Účinky skupiny léčiv

Epidemiologické studie - především ty, které byly provedené u pacientů ve věku 50 let a výše

- ukázaly zvýšené riziko fraktur kostí u těch pacientů, kteří užívají selektivní inhibitory

zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo tricyklická (TCA) antidepresiva. Mechanismus

vzniku tohoto rizika není znám.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje

to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické

pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9

Předávkování

Při předávkování má sertralin podle dostupných důkazů široké rozpětí bezpečnosti. Existují

údaje o požití samotného sertralinu až v dávce 13,5 g. Byly popsány případy úmrtí při

předávkování sertralinem v kombinaci s užíváním jiných léků a/nebo alkoholu. Proto je třeba

při každém předávkování okamžitě zahájit radikální léčbu.

Příznaky

K příznakům předávkování patří nežádoucí účinky zprostředkované serotoninem, jako je

somnolence, gastrointestinální poruchy (jako nauzea a zvracení), tachykardie, třes, agitovanost

a závratě. Méně často bylo hlášeno kóma.

Léčba

Neexistují

specifická

antidota

sertralinu.

třeba

zajistit

průchodnost

dýchacích

cest,

adekvátní oxygenaci a ventilaci. Aktivní uhlí, které může být podáno spolu s projímadlem, je

stejně účinné nebo dokonce účinnější než výplach, a proto ho lze užít při léčbě předávkování.

Vyvolání zvracení se nedoporučuje. Doporučuje se monitorování srdečních a vitálních funkcí,

spolu se všeobecnými symptomatickými a podpůrnými opatřeními. Forsírovaná diuréza,

dialýza, hemoperfuze a výměnná transfuze jsou vzhledem k velkému distribučnímu objemu

sertralinu málo účinné.

Předávkování sertralinem může prodloužit QT interval a ve všech případech předávkování

sertralinem se doporučuje sledování EKG.

17/21

5.

Farmakologické vlastnosti

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická

skupina:

Antidepresiva,

selektivní

inhibitory

zpětného

vychytávání

serotoninu (SSRI)

ATC kód: N06A B06

Sertralin je in vitro silným a selektivním inhibitorem zpětného vychytávání neuronálního

serotoninu

(5-HT),

což

při

pokusech

zvířatech

potencuje

účinky

5-HT.

zpětné

vychytávání norepinefrinu a dopaminu účinkuje jen velmi slabě. V klinických dávkách

blokuje sertralin vychytávání serotoninu lidskými trombocyty. U zvířat se nezjistily žádné

stimulační,

sedativní

nebo

anticholinergní

účinky

kardiotoxicita.

kontrolovaných

studiích

zdravých

dobrovolníků

nepůsobil

sertralin

sedaci

neinterferoval

psychomotorickou výkonností. V souladu se selektivní inhibicí vychytávání 5-HT nezvyšuje

sertralin

katecholaminergní

aktivitu.

Nevyznačuje

žádnou

afinitou

muskarinovým

(cholinergním), serotoninergním, dopaminergním, adrenergním, histaminergním, GABA nebo

benzodiazepinovým receptorům. Dlouhodobé podávání sertralinu u zvířat bylo spojeno s

down regulací noradrenalinových receptorů mozku, podobně jako je tomu při použití jiných

klinicky účinných antidepresiv a léků proti obsesím.

Neprokázalo se, že by sertralin mohl vést ke zneužívání. Ve dvojitě zaslepené, placebem

kontrolované

randomizované

studii

srovnávající

náchylnost

zneužívání

sertralinu,

alprazolamu a d-amfetaminu u lidí sertralin neprokazoval subjektivní účinky ukazující na

potenciál ke zneužívání. Navíc osoby ve studii hodnotily alprazolam i d-amfetamin významně

lépe než placebo na základě obliby léku, euforie a potenciálu zneužívání. Sertralin nepůsobil

stimulaci

pocity

úzkosti,

které

jsou

při

užívání

d-amfetaminu,

sedaci

psychomotorické zhoršení spojené s alprazolamem. U opic makaků rhesus trénovaných k

samopodávání kokainu sertralin nepůsobil jako pozitivní posilovač (reinforcer) ani nebyl

rozlišujícím podnětem pro d-amfetamin nebo pentobarbital.

Klinická účinnost a bezpečnost

Velká depresivní porucha

Byla provedena studie, do které byli zařazeni ambulantní pacienti s depresí, kteří reagovali na

léčbu sertralinem 50-200 mg denně do konce úvodní 8týdenní otevřené léčebné fáze. Tito

pacienti (n=295) byli randomizováni k pokračování dvojitě zaslepeným způsobem v léčbě

sertralinem

50-200

denně

nebo

placebem

dobu

týdnů.

pacientů

léčených

sertralinem byl v porovnání s placebem pozorován statisticky významně nižší poměr relapsů.

Průměrná dávka sertralinu u pacientů, kteří ukončili studii, byla 70 mg denně. Procento

respondérů (pacienti, u kterých nedošlo k relapsu) ze sertralinového ramene bylo 83,4 % a

60,8 % z placebového ramene.

Posttraumatická stresová porucha (PTSD

Kombinovaná data ze 3 studií PTSD v obecné populaci prokázala nižší odpověď na léčbu u

mužů v porovnání se ženami. Ve dvou studiích s obecnou populací byla odpověď na léčbu u

mužů i žen v porovnání s placebem obdobná (ženy: 57,2 % vs 34,5 %; muži: 53,9 % vs

38,2 %). Počet mužů a žen v souhrnné obecné populaci pacientů ve studiích byl 184, resp. 430

a tudíž výsledky u žen jsou robustnější. Muži měli jiné bazální proměnné parametry (větší

výskyt zneužívání léků, delší léčba, původ traumatu apod.), které korelovaly s nižším efektem.

18/21

Obsedantně-kompulzivní porucha (OCD) u dětí

Bezpečnost a účinnost sertralinu (50-200 mg/den) byla zkoumána při léčbě ambulantně

léčených nedepresivních dětí (6-12 let) a dospívajících (13-17 let) s OCD. Po jednotýdenním,

placebem jednoduše zaslepeném náboru, byla pacientům náhodně přiřazena 12týdenní léčba s

flexibilní dávkou buď sertralinu, nebo placeba.

Děti (6-12 let) zahajovaly dávkou 25 mg sertralinu. Pacienti na sertralinu vykazovali

významně větší zlepšení než pacienti na placebu, podle škály "Children's Yale-Brown

Obsessive Compulsive Scale CY-BOCS (p=0,005)", "NIMH Global Obsessive Compulsive

Scale (p=0,019)", a "CGI Improvement (p=0,002)". Dále byl pozorován trend většího zlepšení

u skupiny se sertralinem než u skupiny s placebem na škále "CGI Severity (p=0,089)". V CY-

BOCs byly průměrné výchozí hodnoty a změna od výchozích hodnot u placeba 22,25 ±6,15,

resp. -3,4 ±0,82, zatímco u sertralinu byly průměrné výchozí hodnoty a změna od výchozích

hodnot 23,36 ±4,56, resp. -6,8 ±0,87. Respondérů, definovaných jako pacienti s 25% a vyšším

poklesem v CY-BOCs (primární ukazatel účinnosti) od výchozích hodnot do konečných

hodnot, bylo 53 % ze skupiny léčené sertralinem v porovnání s 37 % pacientů dostávajících

placebo (p=0,03).

Dlouhodobé údaje o bezpečnosti a účinnosti nejsou u pediatrické populace k dispozici.

U dětí mladších 6 let nejsou dostupné žádné údaje.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Sertralin se vyznačuje na dávce závislou farmakokinetikou v rozsahu dávek od 50 do 200 mg.

Po čtrnáctidenní perorální aplikaci sertralinu v dávce 50 až 200 mg denně je u člověka

dosaženo maximální plazmatické koncentrace během 4,5 až 8,4 hodin po podání. Příjem

potravy nemění významně biologickou dostupnost tablet sertralinu.

Distribuce

Zhruba 98 % cirkulujícího léku se váže na plazmatické bílkoviny.

Biotransformace

Sertralin je z velké části metabolizován hned při prvním průchodu játry.

Podle klinických a údajů in vitro je možné učinit závěr, že sertralin je metabolizován více

cestami, včetně CYP3A4, CYP2C19 (viz bod 4.5) a CYP2B6. Sertralin a jeho hlavní

metabolit desmethylsertralin jsou také substráty P-glykoproteinu in-vitro.

Eliminace

Průměrný eliminační poločas sertralinu je přibližně 26 hodin (v rozmezí 22-36 hodin).

V souladu s terminálním eliminačním poločasem dochází k přibližně dvojnásobné akumulaci

až do dosažení koncentrace v rovnovážném stavu, této koncentrace se dosáhne po 1 týdnu při

dávkování 1x denně. Poločas vylučování N-desmethylsertralinu je v rozmezí 62-104 hodin.

Sertralin

N-desmethylsertralin

jsou

lidském

organismu

metabolizovány

značném

rozsahu

výsledné

metabolity

jsou

vylučovány

stejném

množství

stolicí

močí.

V nezměněné podobě je močí vylučováno pouze malé množství sertralinu (< 0,2 %).

Farmakokinetika u zvláštních skupin pacientů

19/21

Pediatrická populace s OCD

Farmakokinetika sertralinu byla studována u 29 dětských pacientů ve věku 6-12 let a 32

dospívajících pacientů ve věku 13-17 let. Pacienti byli postupně po dobu 32 dnů titrováni na

dávku 200 mg denně, buď se zahajovací dávkou a postupným zvyšováním po 25 mg, nebo se

zahajovací dávkou a postupným zvyšováním po 50 mg. Režim s 25 mg i 50 mg byl shodně

tolerován.

U dávky 200 mg v rovnovážném stavu byly plazmatické hladiny sertralinu u věkové skupiny

6-12 let přibližně o 35 % vyšší v porovnání s věkovou skupinou 13-17 let a o 21 % vyšší v

porovnání s referenční skupinou dospělých. Neobjevily se významné rozdíly v clearance mezi

chlapci a dívkami. U dětí, zvláště s nízkou tělesnou hmotností, se proto doporučuje léčbu

zahajovat nízkou dávkou a titrovat dávku sertralinu po 25 mg. Dospívající mohou dostávat

stejnou dávku jako dospělí.

Dospívající a starší pacienti

Farmakokinetický profil u dospívajících nebo u starších pacientů se významně neliší od

profilu u dospělých osob ve věku 18-65 let.

Porucha funkce jater

U pacientů s poruchou funkce jater je poločas sertralinu prodloužen a AUC se zvyšuje 3x (viz

body 4.2 a 4.4).

Porucha funkce ledvin

pacientů

středně

závažnou

závažnou

poruchou

funkce

ledvin

nedocházelo

významné akumulaci sertralinu.

Farmakogenomika

Plazmatické hladiny sertralinu jsou přibližně o 50 % vyšší u slabých metabolizátorů

CYP2C19 v porovnání se silnými metabolizátory. Klinický význam není jasný, proto je nutné

pacientům dávku titrovat podle klinické odpovědi.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Preklinické

údaje

získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti,

toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a kancerogeneze neodhalily žádné zvláštní

riziko pro člověka. Studie reprodukční toxicity se zvířaty neprokázaly teratogenitu nebo

nežádoucí účinky na fertilitu samců. Pozorovaná fetotoxicita měla pravděpodobně souvislost s

mateřskou toxicitou. Poporodní přežívání a tělesná hmotnost štěňat byly snížené pouze během

prvních dnů po porodu. Bylo prokázáno, že časná poporodní mortalita byla následkem in-

utero expozice po 15. dni těhotenství. Poporodní opoždění vývoje u štěňat léčených samic

bylo pravděpodobně následkem účinku na samice a proto irelevantní pro riziko pro člověka.

Studie na hlodavcích a jiných zvířecích druzích neodhalily účinky na fertilitu.

20/21

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Sertralin-Teva 50 mg potahované tablety:

Jádro

Mikrokrystalická celulosa

Dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého

Povidon

Sodná sůl kroskarmelosy

Magnesium-stearát

Potahová vrstva Opadry

Hypromelosa

Oxid titaničitý (E171)

Makrogol

Polysorbát

Indigokarmín (E132)

Sertralin-Teva 100 mg potahované tablety:

Jádro

Mikrokrystalická celulosa

Dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého

Povidon

Sodná sůl kroskarmelosy

Magnesium-stearát

Potahová vrstva Opadry

Oxid titaničitý (E171)

Částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol (E1203)

Makrogol 4000 (E1521)

Mastek (E553b)

Žlutý oxid železitý (E172)

Černý oxid železitý (E172)

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

2 roky.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5

Druh obalu a obsah balení

Průhledný nebo bílý Al/PVC/PVdC blistr

21/21

Velikost balení

Sertralin-Teva 50 mg, potahované tablety: 7, 10, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 98, 100, 105, 200, 294

a 300 tablet.

Sertralin-Teva 100 mg, potahované tablety: 15, 20, 28, 30, 50, 60, 98, 100, 105 a 200 tablet.

HDPE lahvičky s pojistným šroubovacím uzávěrem

Velikosti balení

Sertralin-Teva 50 mg, potahované tablety: 100, 250 a 500 tablet

Sertralin-Teva 100 mg, potahované tablety: 100 a 500 tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

Všechen

nepoužitý

přípravek

nebo

odpad

musí

být

zlikvidován

v souladu

s místními

požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Praha, Česká republika

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

Sertralin-Teva 50 mg: 30/433/06-C

Sertralin-Teva 100 mg: 30/434/06-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

25.10.2006 / 21.5.2010

10.

DATUM REVIZE TEXTU

13.2.2016

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace