SERTRALIN-RATIOPHARM 100 MG, POR TBL FLM 28X1X100MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
SERTRALIN-HYDROCHLORID (SERTRALINI HYDROCHLORIDUM)
Dostupné s:
ratiopharm GmbH, Ulm
ATC kód:
N06AB06
Dávkování:
100MG
Léková forma:
Potahovaná tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
28X1, Blistr
Druh předpisu:
Léčiva na lékařský předpis
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
30/ 170/04-C
Datum autorizace:
0000-00-00

Přílohač.1krozhodnutíozměněregistracesp.zn.sukls165605/2012

PŘÍBALOVÁINFORMACE:INFORMACEPROUŽIVATELE

SERTRALIN-RATIOPHARM 100 mg

potahované tablety

(sertralinum)

Přečtětesipozorně celoupříbalovouinformacidříve, nežzačnetetento přípravek užívat.

- Ponechte sipříbalovou informacipro případ, že sijibudetepotřebovatpřečístznovu.

- Máte-lipřípadně dalšíotázky, zeptejtese,prosím, svého lékaře nebolékárníka.

- Tento přípravekbylpředepsánVám, a protojejnedávejte žádné dalšíosobě.Mohlbyjíublížit,

a toitehdy, má-listejné příznakyjako Vy.

- Jestliže se některýnežádoucíúčinekstanezávažnýmnebo zaznamenátejakýkolivnežádoucí

účinek, kterýneníuveden vtéto příbalové informaci,oznamte to prosímsvému lékařinebo

lékárníkovi.

Vpříbalovéinformacinaleznete:

1. CojeSertralin-ratiopharma kčemu sepoužívá

2. Čemumusíte věnovatpozornost, nežzačneteSertralin-ratiopharmužívat

3. JakseSertralin-ratiopharmužívá

4. Možné nežádoucíúčinky

5. UchovávánípřípravkuSertralin-ratiopharm

6. Dalšíinformace

1. COJESERTRALIN-RATIOPHARMAKČEMUSEPOUŽÍVÁ

Sertralin-ratiopharmobsahujeléčivoulátkusertralinum(sertralin). Sertralinpatřídoskupinyléků

nazývaných inhibitoryzpětného vychytáváníserotoninu (SSRI);tyto lékysepoužívajíkléčbědeprese

a nebo úzkostných poruch.

Sertralin-ratiopharmse užívá kléčbě:

- Deprese akprevenciopakovánídeprese(u dospělých).

- Sociálníúzkostné poruchy(u dospělých).

- Posttraumatické stresové poruchy(PTSD)(u dospělých).

- Panicképoruchy(u dospělých).

- Obsedantně kompulzivníporuchy(OCD)(u dospělých a dětía dospívajících ve věku 6-17 let).

-

Depreseje klinické onemocněníspříznakyjakoje pocitsmutku, neschopnostdobrého spánku nebo se

těšitze životajako dříve.

OCDa panická poruchajsou chorobyspojené súzkostí, charakterizovanépříznakyjakojetrvalé

strádánípřítomnostívtíravých myšlenek(obsese), kterévásnutídělatopakovanérituály(kompulze).

PTSDje stav, kterýsemůžerozvinoutpovelmisilnémemočnímtraumatu(náhlýavelmistresující

zážitekspsychickýminásledky), a má některé příznakypodobnéjako depresenebo úzkostná porucha.

Sociálníúzkostná porucha (sociálnífobie)je onemocněníspojené súzkostí.Jecharakterizovaná

pocitysilné úzkostinebotísněvsociálnísituaci(např.hovořitsneznámýmiosobami, hovořitpřed

skupinamilidí,jístnebo pítpředjinýmiosobaminebomítobavu, že se můžete chovattrapným

způsobem).

Vášlékařrozhodl,že tentolékje vhodnýkléčběVašeho onemocnění.

Pokud sinejstejistý(á), zeptejtesesvéholékaře,pročVámpředepsalSertralin-ratiopharm.

2. ČEMU MUSÍTEVĚNOVATPOZORNOST, NEŽZAČNETESERTRALIN-

RATIOPHARMUŽÍVAT

Neužívejte Sertralin-ratiopharm:

- jestližejstealergický/á(přecitlivělý/á)naléčivou látku nebo nakteroukolivpomocnou látku

přípravku;

- jestliže užívátenebojsteužíval(a)lékynazývanéinhibitorymonoaminooxidázy(známépod

zkratkouMAOI,jakojeselegilin,moklobemid)nebolékypodobné MAOI(jakoje linezolid).

Jestliže ukončíte léčbusertralinem,musítečekatalespoňjeden týden,nežmůžetezačítužívat

MAOI. Po ukončeníléčbyMAOImusíte počkatalespoň dva týdnynežmůžetezačítléčbu

sertralinem;

- jestliže užíváte pimozid (lékužívanýkléčbějiných duševních chorob).

Zvláštní opatrnostipřipoužitípřípravkuSertralin-ratiopharmje zapotřebí:

Léčivé přípravkynejsou vždyvhodné pro každého. Před tím, nežzačneteSertralin-ratiopharm

užívat,informujtesvého lékaře o tom, že trpítenebojste vminulostiprodělalněkteré znásledujících

onemocnění:

- Serotoninovýsyndrom.Tento syndromsemůže vevzácných případech objevit, kdyžužíváte

určitélékysoučasně sesertralinem(příznakyvizbod 4. Možné nežádoucíúčinky). Váš lékař

Vámřekne,jestlijstetentostavvminulostiprodělal(a).

- Jestliže máte nízkou hladinu sodíku vkrvi, protože tamůže býtdůsledkemléčbypřípravkem

Sertralin-ratiopharm.Také byste měl(a)informovatsvého lékaře,jestliže užíváteurčitéléky

kléčbě vysokého krevního tlaku, protožetyto lékymohou změnithladinusodíkuvkrvi.

- Zvláštníopatrnostije zapotřebí, pokudjstestaršíosoba, protože můžetemítvětšíriziko nízké

hladinysodíku vkrvi(vizvýše).

- Onemocněníjater.Vášlékařrozhodneo možnémsníženídávekpřípravkuSertralin-

ratiopharm.

- Diabetes(cukrovka).Hladina cukru vkrvisemůžepřiužívánípřípravkuSertralin-ratiopharm

změnita může býtpotřebaupravitdávkyléků, které nacukrovku užíváte.

- Epilepsie nebo výskytzáchvatů vminulosti.Jestliže seu Vás objevízáchvaty(křeče),ihned

vyhledejtelékaře.

- Jestližejste se léčil(a)promanio-depresivníonemocnění(bipolárníporucha)nebo schizofrenii.

Jestližejste vmanické fázi,ihned vyhledejte lékaře.

- Pokudmáte nebojste měl(a)vminulostimyšlenkyna sebevraždu (vizníže-Sebevražedné

myšlenkyazhoršeníVašídepresenebo úzkosti).

- Jestliže trpíte nebojstevminulostitrpěl(a)poruchou krvácenínebojste užíval(a)lékysnižující

srážlivostkrve (např. kyselinu acetylsalicylovou nebowarfarin)nebo léky,kterémohouzvýšit

riziko krvácení.

- Jestližejste dítěnebodospívajícíosoba do 18letvěku.Sertralin-ratiopharmsemůže použít

pouze kléčbě dětía dospívajících ve věku 6-17 let, které trpíobsedantně kompulzivní

poruchou.Vpřípadě, že seléčíte protuto poruchu, lékařVásbudechtítpečlivě sledovat(viz

nížePoužitíu dětía dospívajících).

- Jestližepodstupujeteelektro-konvulzivníléčbu(elektrošoky).

Neklid/akatizie:

Užívánísertralinuje spojováno srozvojemakatizie, charakterizovanénepříjemnýmnebo obtěžujícím

neklidema potřeboupohybu často spojenéhosneschopnostívklidusedětnebostát.Větší

pravděpodobnostvýskytu je běhemněkolika prvníchtýdnů léčby. Pacientům, u kterých se vyvinuly

tyto příznaky,může býtškodlivé zvyšovatdávku.

Reakcezvysazení:

Reakcezvysazeníléčbyjsou přiukončeníléčbyčasté, zejména, kdyžje léčbaukončenanáhle(viz

bod 4.Možné nežádoucíúčinky). Riziko příznaků zvysazenízávisína délceléčby, dávkovánía

rychlostisnižovánídávky.Takové příznakyjsou většinou mírné ažstředně silné.Uněkterých pacientů

všakmohou býtzávažné. Obvykle se vyskytujíběhemněkolika prvníchtýdnů poukončeníléčby.

Tyto příznakyvětšinou samyvymizíběhem2 týdnů. Uněkterých pacientů všakmohoupřetrvávat

déle(2-3měsícenebo déle). Přiukončováníléčbysertralinemsedoporučuje snižovatdávkypostupně

po dobu několika týdnů nebo měsíců vzávislostinapotřebě pacienta.

SebevražednémyšlenkyazhoršeníVašídeprese nebo úzkosti

Jestliže trpíte depresíčiúzkostnýmistavy,můžete někdyuvažovato sebepoškozenínebosebevraždě.

Tyto myšlenkysemohou projevitčastějivdobě, kdypoprvé začínáte užívatantidpresiva. Trvá totiž

určitoudobu, nežtyto přípravkyzačnou působit, obvykle přibližnědva týdny, aleněkdyidéle.

Můžebýt pravděpodobnější, že začnetetaktouvažovat:

- Jestliže sejižvminulostiuVásvyskytlymyšlenkyna sebepoškozenínebosebevraždu.

- Jestližejstemladý dospělý. Informace zklinických studiíukazujína zvýšené riziko

sebevražedného chováníumladých dospělých (mladších25 let)spsychiatrickými

onemocněními, kteříbyliléčeniantidepresivy.

Pokud seuVáskdykolivyskytnou myšlenkyna sebepoškozenínebo nasebevraždu,vyhledejteihned

svéholékaře nebo nejbližšínemocnici.

Možná bude užitečné, kdyžřeknete blízkému přítelinebo příbuznému, že máte depresenebo

úzkostnou poruchu a požádáte ho, abysipřečetltutopříbalovou informaci.Možnábysteje mohl(a)

požádat, abyVámřekli, pokud sibudou myslet, že seVaše depresenebo úzkostzhoršuje nebo budou-

liznepokojenízměnamive Vašemchování.

Použitíu dětía dospívajících do 18 let

Sertralin-ratiopharmbyneměliběžně užívatdětia dospívajícído 18let, svýjimkou pacientů

sobsedantně kompulzivníporuchou. Mělibystetakévědět, že u pacientů do18 let, kteříse léčí

některýmztéto skupinypřípravků, jezvýšené riziko výskytu nežádoucíchúčinků,jakojsou pokusyo

sebevraždu, sebevražednémyšlenkya nepřátelskéjednání(převážně agresivita,vzdorovitéchovánía

hněv). Vášlékařpřesto můžeSertralin-ratiopharmpacientůdo 18letpředepsat,pokud usoudí, že to

je vjejich nejlepšímzájmu. Pokud lékařpředepsalSertralin-ratiopharmpacientovido 18 letachcete

seo tomporadit, navštivte,prosím, znovu svého lékaře. Jestliže se upacientů do18 let, kteříjsou

léčenipřípravkemSertralin-ratiopharm,rozvine nebo zhoršíněkterýzvýšeuvedených příznaků,

mělibyste o tominformovatsvého lékaře. Rovněždlouhodobé bezpečnostníúčinkypřípravku

Sertralin-ratiopharmve vztahu kdalšímu růstu,dospíváníarozvojipoznánía chovánínebylydosud

vtéto věkové skupině prokázány.

Vzájemné působenís dalšímiléčivýmipřípravky:

Prosím, informujtesvého lékaře nebolékárníka o všechlécích, které užíváte nebojste užíval(a)

vnedávné době, atoio lécích, kteréjsou dostupnébezlékařského předpisu.

Některélékymohou ovlivnitzpůsobpůsobenípřípravkuSertralin-ratiopharm, neboSertralin-

ratiopharmmůže snížitúčinnostjiných léků užívaných současně.

Užívání přípravku Sertralin-ratiopharmsoučasně snásledujícímipřípravkymůže způsobit

závažné nežádoucíúčinky:

- léčivé přípravkynazývanéinhibitorymonoaminooxidázy(MAOI), jako moklobemid (kléčbě

deprese)a selegilin(kléčběParkinsonovynemoci)a antibiotikumlinezolid.Neužívejte

Sertralin-ratiopharmsoučasněsMAOI;

- léčivé přípravkykléčbě duševních chorob(pimozid). NeužívejteSertralin-ratiopharm

současněspimozidem.

Informujtesvéholékaře,jestliže užíváte následujícíléky:

- Rostlinné přípravkyobsahujícítřezalku tečkovanou (Hypericumperforatum). Účinkytřezalky

tečkovanémohou trvat1-2 týdny.Informujtesvého lékaře.

- Přípravkyobsahujícíaminokyselinutryptofan.

- Lékykléčbě silné bolesti(např.tramadol).

- Lékykléčbě migrény(např. sumatriptan).

- Lékysnižujícísrážlivostkrve (warfarin).

- Lékykléčbě bolesti/artritidy(nesteroidníprotizánětlivé léky(NSAID)jakoje ibuprofen,

kyselinaacetylsalicylová).

- Sedativa (zklidňujícíléky,např.diazepam).

- Diuretika(lékypodporujícítvorbu moči, používanékodvodnění)

- Lékykléčbě epilepsie (fenytoin).

- Lékykléčběcukrovky(tolbutamid).

- Lékykléčbě nadměrnéhomnožstvížaludečníkyselinya žaludečních vředů(cimetidin).

- Lékykléčbě mánie adeprese(lithium).

- Dalšílékykléčbě deprese(jakoje amitryptylin, nortriptylin).

- Lékykléčbě schizofrenieajiných duševníchporuch(jako perfenazin,levomepromazin a

olanzapin).

Užívání přípravku Sertralin-ratiopharmsjídlemapitím:

PřípravekSertralin-ratiopharmseužívá sjídlemnebo nezávislenajídle. Běhemléčbypřípravkem

bynemělybýtkonzumoványalkoholické nápoje.

Těhotenství,kojeníafertilita:

Poraďte sesesvýmlékařemnebo lékárníkemdříve, nežzačnete užívatjakýkolivlék.

Bezpečnostsertralinunebyla úplně stanovenautěhotných žen. Sertralin bymělbýtpodáván těhotným

ženámpouzevpřípadě, že lékařusoudí, že prospěšnostpromatku převažujejakékolivmožné riziko

pro plod.Ženy, kteréjsou schopnéotěhotnětaužívajísertralin,bymělypoužívatvhodnýzpůsob

antikoncepce.

Ubezpečtese, žeVášgynekolog(popř. iporodníasistentka)ví, že užíváteSertralin-ratiopharm.

UžívánílátekpodobnýchpřípravkuSertralin-ratiopharmběhemtěhotenství, zvláště vposledních3

měsících, může u dětízvýšitriziko výskytu závažného zdravotníhostavu, tzv. perzistujícíplicní

hypertenze novorozenců, kterýseprojevuje zrychlenýmdýcháníma promodráním. Tyto příznakyse

obvykle projevíběhemprvních 24 hodin po porodu. Pokud tyto příznakyzpozorujete u svého dítěte,

okamžitě kontaktujte dětského lékaře.

Existujídůkazyo tom,že se sertralin vylučujedo mateřského mléka. Sertralin bymělbýtpodáván

kojícímženámpouzevpřípadě, že lékařzváží, že prospěšnostpro matku převažujejakékolivmožné

riziko pro kojence.

Některéléky, jakojesertralin, mohou ve studiích na zvířatech snižovatkvalitu spermií. Teoretickyby

to mohlo ovlivnitplodnost,ale vlivnalidskou plodnostzatímnebylpozorován.

Řízenídopravních prostředkůa obsluha strojů:

Psychotropnílékyjako sertralin, mohou ovlivnitVašischopnostříditmotorová vozidla aobsluhovat

stroje.Proto bysteneměl(a)říditnebo obsluhovatstroje, dokud nezjistíte,jaktatoléčba ovlivňuje

schopnostprováděttytočinnosti.

Důležitéinformaceo některýchsložkách přípravkuSertralin-ratiopharm:

Pokud Vámlékařřekl, že trpíte nesnášenlivostíněkterých cukrů, kontaktujte svéholékaře dříve, než

začnetetento přípravekužívat.

3. JAKSESERTRALIN-RATIOPHARMUŽÍVÁ

Vždyužívejtepřípravekpřesně podle pokynů svého lékaře.

Sertralin-ratiopharmsemůže užívatsjídleminalačno.

Užívejtelékjednou denně,buďráno nebo večer.

Pokud sinejstejistý/á, poraďte sesesvýmlékařemnebo lékárníkem.

Obvyklá dávkaje:

Dospělí:

Depresea obsedantně kompulzivníporucha

Obvykláúčinnádávka u deprese aOCDje50 mg/den. Dennídávkamůže býtzvyšovánav50 mg

dávkách a vintervalechalespoňjednoho týdne vprůběhu několika týdnů.Maximálnídoporučená

dennídávka je200 mg/den.

Panická porucha,sociálníúzkostná porucha aposttraumatickástresová porucha:

Léčba panické poruchy, sociálníúzkostnéporuchya posttraumatickéstresové poruchybyměla začít

dávkou 25mg/den apojednomtýdnu byměla býtzvýšenana dávku 50 mg/den.

Dennídávkamůže býtpotézvyšovánav50 mgdávkách vprůběhuněkolika týdnů. Maximálnídenní

doporučenádávka je200 mg/den.

Dětia dospívající:

Sertralin-ratiopharmmusíbýtužíván pouze kléčbědětía dospívajícíchsobsedantněkompulzivní

poruchou vevěku 6-17 let.

Obsedantně kompulzivníporucha:

Děti6-12let:doporučenáúvodnídennídávka je 25 mg.Pojednomtýdnu lékařmůže zvýšitdávku na

50 mg/den. Maximálnídennídávka je 200 mg.

Dospívajícíve věku13-17let:doporučenáúvodnídennídávka je 50 mg.Maximálnídennídávka je

200 mg/den.

Pro dávkovacírežimyneuskutečnitelné spřípravkemSertralin-ratiopharm100 mg(25 mg/den)jsou

kdispozicijiné přípravkysléčivoulátkou sertralinum(sertralin).

Jestliže máte problémysjátrynebo ledvinami, informujteo tomsvého lékařea dodržujtejeho

doporučení.

Lékařurčí,jakdlouhobudete tento lékužívat. Bude tozávisetna povaze Vašeho onemocněnía na

tom, jakbudetena léčbureagovat. Může to trvatněkoliktýdnů, nežsepříznakyzačnou zlepšovat.

Jestližejste užil(a)více tabletpřípravku Sertralin-ratiopharm,nežjsteměl(a)

Jestližejste náhodněužil(a)většímnožstvípřípravkuSertralin-ratiopharm,kontaktujte neprodleně

svého lékařenebo nejbližšízdravotnické zařízení.Vždys sebou vezměteobalodpřípravku (ikdyžuž

nezbývajížádnétablety),abylékařvěděl, cojste užil(a).

Příznakypředávkováníjsouospalost, nevolnosta zvracení,rychlýsrdečnítep,chvění, neklid, závratě

a ve vzácných případech bezvědomí.

Jestližejste zapomněl(a)užítpřípravekSertralin-ratiopharm

Jestližejste sizapomněl(a)vzítdávku, neberte sizmeškanou dávku.Vezměte sinásledujícídávku

vobvyklémčase.Nezdvojujtenásledujícídávku, abyste doplnil(a)vynechanou dávku.

Jestližejstepřestal(a)užívatSertralin-ratiopharm

Nepřestávejte užívatSertralin-ratiopharm,pokud takneurčilVášlékař. LékařVámbude postupně

snižovatdávkypřípravkuSertralin-ratiopharmvprůběhu několika týdnů před tím, nežzcela

přestaneteužívattentoléčivýpřípravek.Pokud sepřípravekvysadípříliš rychle,mohou seobjevit

nežádoucíúčinkyjakozávratě,otupělost,poruchyspánku,neklidneboúzkost,bolestihlavy,

nevolnosta/nebo zvraceníatřes.Pokudseu VáspřiukončeníléčbypřípravkemSertralin-

ratiopharmobjevítyto nežádoucíúčinkynebojiné nežádoucíúčinky, poraďteseslékařem.

Pokudmátejakékolidalšíotázkytýkajícíseužívánítohoto přípravku, poraďte sesesvýmlékařem

nebo lékárníkem

4. MOŽNÉNEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobnějako všechnyléky, můžemítiSertralin-ratiopharmnežádoucíúčinky, které se všaknemusí

vyskytnoutu každého.

Jestliže zaznamenáte některýztěchto nežádoucích účinků nebojakýkolivjinýnežádoucíúčinek, který

neníuveden vtétopříbalové informaci, oznamte toprosímsvému lékařinebo lékárníkovi.

Nejčastějšínežádoucíúčinekje nevolnost. Nežádoucíúčinkyzávisejína dávceapřipokračováníléčby

jsoučastojenpřechodnéhorázu.

Informujteihnedsvéholékaře:

Pokud seuVásvyskytne některýznásledujících příznaků po užitítohoto přípravku, může sejednato

příznakyzávažné.

- Jestliže se u vásobjevíkožnívyrážka, která způsobujetvorbu puchýřů (erythema multiforme),

(může se vyskytnoutvústech anajazyku). Tyto mohou býtpříznakemstavu známého jako

Stevens-Johnsonůvsyndromnebo toxická epidermálnínekrolýza (TEN).Vtěchto případech

Vámlékařukončíléčbu.

- Alergická reakceneboalergie,kjejímžpříznakůmpatřísvědícíkožnívyrážka, problémy

sdýcháním, sípání, otokočních víček, obličejenebo rtů.

- Jestliže pociťujeteneklid, zmatenost, máte průjem, horečku a vysokýkrevnítlak, výrazné

poceníarychlýsrdečnítep.Tyto příznakysvědčípro serotoninovýsyndrom. Ve vzácných

případech setento syndromobjeví, kdyžužíváte určitélékysoučasněsesertralinem. Vášlékař

může ukončitléčbu.

- Jestližeseobjevížlutézbarveníkůže aočí, cožmůžeznamenatpoškozeníjater.

- Jestliže máte příznakydeprese smyšlenkamina sebevraždu.

- Jestliže začnetepociťovatneklid a nejsteschopnisedětnebo státvklidu po začátku užívání

přípravkuSertralin-ratiopharm.Jestliže začnete pociťovatneklid, mělibyste tosdělitsvému

lékaři.

Následujícínežádoucíúčinkybylypozoroványběhemklinických studiíu dospělých.

Velmičasténežádoucíúčinky (vyskytujíse u vícenež1 z10 pacientů):

Nespavost,závratě,ospalost,bolesthlavy,průjem,nevolnost,sucho vústech,neschopnostejakulace,

únava.

Časté nežádoucíúčinky(vyskytujíseu 1 až10 ze100 pacientů):

Bolestvkrku, nechutenství, zvýšená chuťkjídlu, deprese, neobvyklé pocity, nočnímůry, úzkost,

neklid, nervozita, sníženýsexuálnízájem, skřípánízuby, sníženácitlivosta brnění, chvění, svalové

napětí, abnormálníchuť,sníženápozornost, poruchyvidění, zvoněnívuších, bušenísrdce,návaly

horka, zívání, bolestibřicha, zvracení, zácpa, žaludečnínevolnost, plynatost, vyrážka, zvýšené pocení,

bolestsvalů, poruchysexuálních funkcí, poruchaerekce, bolestna hrudi.

Méněčasté nežádoucíúčinky (vyskytujíseu 1 až10 z1 000 pacientů):

Mrazenína hrudníku,tekutá rýma, halucinace,pocitpřílišného štěstí,lhostejnost,abnormálnímyšlení,

křeče, bezděčné svalové kontrakce,abnormálníkoordinace, nadměrná pohyblivost, amnézie, snížené

čití, poruchyřeči,závratě přivstávání, migréna, bolestvuchu, rychlýsrdečnítep,vysokýkrevnítlak,

zčervenání, obtížné dýchání, možné sípání, krátkýdech, krváceníznosu, poruchyjícnu, polykací

obtíže, hemoroidy, zvýšené slinění, poruchyjazyka, říhání, otokočí,červenéskvrnyna kůži, ztráta

vlasů, studenýpot,suchostkůže,kopřivka, osteoartritida(bolestivéonemocněníkloubůa přilehlých

kostí),svalová slabost, bolestvzádech, svalové záškuby,nočnímočení, neschopnostmočit, zvýšené

močení, častějšífrekvence močení, problémysmočením,krvácenído pochvy, sexuálnídysfunkceu

žen, malátnost, zimnice, horečka, slabost, žízeň, snížená hmotnost,zvýšená hmotnost.

Vzácné nežádoucíúčinky(vyskytujíse u 1 až10 z10000 pacientů):

Střevníobtíže, ušníinfekce,nádorové onemocnění,zduřelé uzliny,vysokýcholesterol, nízká hladina

cukru vkrvi, fyzické příznakyzpůsobené stresemnebo emocemi, lékovázávislost,psychotické

poruchy, agrese,paranoia,sebevražednémyšlenky,náměsíčnost,předčasnáejakulace, koma

(bezvědomí), abnormálnípohyby, obtíže připohybu, zvýšené smyslovévnímání, smyslové poruchy,

glaukom(tzv„zelenýzákal“-zvýšenýnitroočnítlak),poruchatvorbyslz, skvrnypřed očima, dvojité

vidění, světloplachost,zčervenáníočí,rozšířené zornice, srdečnízáchvat, pomalýtep srdce,srdeční

problémy, špatnýoběh krve vrukách a nohách, svíráníhrdla,rychlé dýchání, pomalé dýchání,obtížné

mluvení, škytavka,krevve stolici, bolestvústech, vředyna jazyku,poruchazubu,poruchajazyka,

vředyvústech,jaterníproblémy,kožníprojevyspuchýři, vyrážkave vlasech, abnormálnístruktura

vlasů, abnormálnízápach kůže, poruchykostí,sníženémočení,nedobrovolnýúnikmoči, zadržování

močení,nadměrné vaginálníkrvácení, vaginálnísuchost,červenýbolestivýpenisapředkožka, výtok

zgenitálu, prodlouženáerekce, výtokzprsu, kýla, sníženáléková tolerance, obtížná chůze,

abnormálnílaboratorníhodnoty, abnormalityspermatu, poranění, rozšířeníkrevních cév.

Nežádoucíúčinky zaznamenané po uvedenísertralinuna trh:

Sníženýpočetbílých krvinek, sníženípočtu krevníchdestiček,nízké hladinyhormonů štítné žlázy,

endokrinníproblémy, nízkáhodnota sodíku vkrvi, děsivé sny, sebevražednéchování, problémyse

svalovýmipohyby(zvýšenépohyby, napětísvalůa obtížná chůze),omdlévání, abnormálnívidění,

krvácení(jako krváceníznosu,zežaludku,krevvmoči),zánětslinivkybřišní, závažné poruchy

funkcejater, žloutenka, otokkůže, reakcekůže naslunečnízáření, svědění, bolestikloubů, svalové

křeče, zvětšeníprsů, nepravidelná menstruace, otoknohou, poruchysráženíkrve,závažné alergické

reakce.

Upacientůužívajícíchtentotyp antidepresivbylpozorovánzvýšenývýskytzlomenin kostí.

Nežádoucíúčinky u dětíadospívajících

Vklinických studiích provedených u dětía dospívajícíchbylynežádoucíúčinkyvětšinou podobné

nežádoucímúčinkůmu dospělých (vizvýše). Nejčastějšínežádoucíúčinkyu dětíadospívajícíchbyly

bolesthlavy, nespavost, průjema žaludečnínevolnost.

5. UCHOVÁVÁNÍPŘÍPRAVKUSERTRALIN-RATIOPHARM

Uchovávejte mimo dosah adohleddětí.

Nepoužívejtepřípravekpouplynutídobypoužitelnostivyznačenéna obalu.Dobapoužitelnostise

vztahujekposlednímu dniuvedeného měsíce.

Tentoléčivýpřípraveknevyžaduje žádnézvláštnípodmínkyuchovávání.

Léčivé přípravkysenesmívyhazovatdo odpadních vod nebodomácího odpadu.Zeptejte sesvého

lékárníka,jakmáte likvidovatnepoužitelné léky. Tatoopatřenípomáhajíchránitživotníprostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

CoSertralin-ratiopharmobsahuje

Léčivou látkouje sertralinum(sertralin).

Jednapotahovanátableta obsahuje 100 mgsertralinu(jako hydrochlorid).

Pomocnélátkyjsou:

Jádrotablety:monohydrátlaktosy, mikrokrystalická celulosa, povidon40,sodnásůlkroskarmelosy,

magnesium-stearát.

Potahová vrstva:hypromelosa2910/6,hypromelosa2910/15,mastek, propylenglykol, oxidtitaničitý

(E171).

Jak Sertralin-ratiopharmvypadáa co obsahujetoto balení

Sertralin-ratiopharm100mgjsoubílé kulaté potahovanétabletyspůlicírýhou najedné straněa

označením„C“ na stranědruhé.

Velikostbalení:

Blistr:7, 10, 14, 15, 20, 28,30, 50, 60,98,100 potahovaných tablet.

Jednodávkovýblistr:28x1,30x1, 50x1, 98x1a 100x1potahovaných tablet

Lahvička:100, 250, 500potahovaných tablet.

Na trhu nemusíbýtvšechnyvelikostibalení.

Držitelrozhodnutío registracia výrobce

Držitelrozhodnutío registraci:

ratiopharmGmbH, Ulm,Německo

Výrobce:

Merckle GmbH, Blaubeuren, Německo

Actavis hf., Hafnarfjordur,Island

Actavis Ltd., Zejtung, Malta

Tento léčivý přípravek jev členskýchstátech EHPregistrován podtěmito názvy:

Česká republika:Sertalin-ratiopharm100 mg

Dánsko: Sertralinratiopharm100 mgfilmovertrukkettablet

Finsko: Sertralinratiopharm100 mgtablettikalvopäällysteinen

Itálie: Sertralina ratiopharm100 mgcompresserivestite confilm

Norsko: SERTRALINRATIOPHARM tablett,filmdrasjert100 mg

Rakousko: Sertralin"ratiopharm"100mg-Filmtabletten

Švédsko: Sertralinratiopharm100 mgfilm-coated tablets

Velká Británie: Sertraline 100 mgTablets

Tato příbalová informacebylanaposledyschválena:16.11.2012

Příloha č.2krozhodnutío změněregistrace sp.zn. sukls165605/2012

SOUHRNÚDAJŮOPŘÍPRAVKU

1. NÁZEVPŘÍPRAVKU

SERTRALIN-RATIOPHARM 100 mg

potahované tablety

2. KVALITATIVNÍAKVANTITATIVNÍSLOŽENÍ

Jednapotahovanátableta obsahuje sertralinum100 mg(ve formě sertralinihydrochloridum).

Pomocnálátka:monohydrátlaktosy.

Úplnýseznampomocných látekvizbod 6.1.

3. LÉKOVÁFORMA

Potahovanétablety.

Bílékulatépotahovanétabletyo průměru 10 mmspůlicírýhou na jednéstraněa označením„C“ na

stranědruhé.

Tabletu lze rozdělitna dvě stejné poloviny.

4. KLINICKÉÚDAJE

4.1Terapeutické indikace

Sertralin je určen kléčbě následujících stavů:

- Depresivníepizody.Prevencerelapsudepresivních epizod.

- Panická poruchasagorafobiínebo bezní.

- Obsedantně-kompulzivníporucha(OCD)u dospělých apediatrických pacientů ve věku 6 až17

let.

- Sociálníúzkostná porucha.

- Posttraumatické stresové poruchy(PTSD).

4.2Dávkovánía způsob podání

Sertralin-ratiopharmbymělbýtpodáván jedenkrátdenně, a to buďráno nebo večer.Tabletyse

mohou podávatsjídlem, ale inezávisle najídle.

Počáteční léčba

Deprese a obsedantně-kompulzivníporucha

Léčba sertralinembyměla začítdávkou 50 mg/den.

Panická porucha, posttraumatická stresová poruchaa sociálníúzkostná porucha

Léčba byměla začítdávkou 25mg/den. Po týdnu byměla býtdávka zvýšena na50 mg/kgjednou

denně. Ukázalo se, že tento dávkovacírežimmůže snížitmnožstvínežádoucích účinků spojených

snasazenímléčbyu panických poruch.

Titrace

Deprese,obsedantně-kompulzivníporucha, panická porucha, sociálníúzkostná poruchaa

posttraumatické stresové poruchy

Pacient, kterýneodpovídá naléčbu dávkou 50 mg, může reagovatna zvyšujícísedávky. Změny

dávkováníbysemělydělatpostupně přidáním50 mgvintervalech alespoň jeden týden ažna

maximálnídávku 200 mg/den. Změnydávkováníbysenemělydělatčastějinežjedenkráttýdně

vzhledemk24 hodinovému eliminačnímu intervalu sertralinu.

Nástup terapeutického účinku lze pozorovatběhem7 dnů. Kdosaženíplného terapeutického účinkuje

obvykle zapotřebídelšídoby, zejménau obsedantně-kompulzivníporuchy.

Udržovacídávky

Vprůběhu dlouhodobé léčbyje třebadávkyudržovatna co nejnižší, ještě účinnévýšisnáslednými

úpravamivzávislostina terapeutické odpovědi.

Deprese

Dlouhodobá léčba může býtrovněžvhodná pro prevencirelapsů depresivních epizod (MDE). Ve

většině případů je dávka doporučená kprevencirelapsudeprese stejná jako dávka použitá kléčbě

probíhajícídepresivníepizody. Pacientisdepresíbymělibýtléčenipo dostačujícídobu alespoň 6

měsíců, abybylo zajištěno vymizenípříznaků.

Panická poruchaa obsedantně-kompulzivníporucha

Běhemléčbypanické poruchya obsedantně-kompulzivníporuchybysemělapravidelně kontrolovat

potřebadalšíléčby, protože u těchto poruch nebyla prokázánaprevence relapsu.

Pediatričtípacienti

Dětia dospívajícísobsedantně-kompulzivníporuchou.

Věk 13-17 let:Úvodnídávka 50 mg jednoudenně.

Věk 6-12 let:Úvodnídávka 25 mgjednoudenně. Dávka může býtpo týdnu zvýšena na 50 mg

jednoudenně.

Následujícídávky mohoubýt zvyšovány vpřípadě menšínežpožadované odpovědivždy po 50

mg běhemobdobí několika týdnů podlepotřeby. Maximální dennídávka je 200 mg. Je třeba

vzítvúvahu celkově nižšítělesnouhmotnostdětíve srovnání sdospělýmipřizvyšovánídávky

nad50 mg. Změny dávkování by se neměly dělatvintervalech kratších nežjeden týden.

Účinnostu pediatrických depresivních poruch nebyla prokázána.

Nejsou dostupné údaje pro dětido 6 let(vizbod 4.4).

Použitíu starších pacientů

Dávkováníu starších pacientů bymělo býtprováděno sopatrností, protože staršípacientimajívyšší

riziko vzniku hyponatrémie (vizbod 4.4).

Použitípřiporušefunkcejater

Upacientů s onemocněnímjaterje třebapřistupovatkléčbě sertralinemsopatrností. Doporučuje se

snížitdávku nebo prodloužitdávkovacíintervaly(vizbod 4.4).Protože nejsou kdispozicižádné

klinické údaje, sertralin bynemělbýtužíván vpřípadězávažného poškozeníjater(vizbod 4.4).

Použitípřiporušefunkceledvin

Upacientů sesníženou funkcíledvinnenínutné dávkyupravovat(vizbod 4.4).

Příznaky pozorované připřerušeníléčby

Mělo bybýtzabráněno náhlému ukončeníléčby. Přiukončováníléčbysertralinembyměla býtdávka

postupně snižovánaběhemalespoň 1-2 týdnů, abysesnížilo riziko reakcezvysazení(vizbod 4.4 a

4.8). Pokud seběhemsnižovánídávkynebo po ukončeníléčbyobjevízávažné příznaky, může být

zváženo pokračovánívdříve předepsanémdávkování. Lékařmůže poté pokračovatve snižování

dávkypomalejšímtempem.

4.3Kontraindikace

Známá přecitlivělostna sertralin nebokteroukolipomocnoulátkupřípravku.

Současná léčbaireverzibilnímiinhibitoryMAO(MAOI),je kontraindikovánavzhledemkriziku

serotoninového syndromu spříznakyjako je agitovanost, tremora hypertermie. Léčbasertralinem

nesmíbýtzahájenadříve nežza 14 po přerušeníléčbyireverzibilnímiinhibitoryMAO. Léčba

sertralinemmusíbýtpřerušena alespoň 7 dnípřed zahájenímléčbyireverzibilnímiinhibitoryMAO

(vizbod 4.5).

Současná léčba pimozidemje kontraindikována(vizbod 4.5).

4.4Zvláštní upozorněnía opatřenípropoužití

Přechod zjinéhoselektivního inhibitoru zpětného vychytáváníserotoninu (SSRI), jiného

antidepresiva nebo lékuprotiobsesím

Pro vhodné načasovánípřechodu zjiného SSRI, antidepresiva nebo léku protiobsesímna sertralin

jsou kdispozicijen omezenékontrolovanézkušenosti.Zvláštníopatrnostia rozvážného posouzeníje

třebazvláště připřechodu zdlouhodobě působících léků, jako je fluoxetin.

Ostatní serotoninergní léky, např. tryptofan, fenfluramin a 5-HTagonisté

Současné podávánísertralinu sjinýmiléky, které zvyšujíúčinkyserotoninergnítransmisejako jsou

tryptofan nebo fenfluramin nebo agonisté 5-HT, nebo rostlinné přípravkysobsahemHypericum

perforatum(třezalka tečkovaná)byměloprobíhatsopatrností, aje třebasemu vyhnout kdykolije to

možné, vzhledemkpotenciálnímfarmakodynamickýminterakcím.

Aktivacemánienebo hypománie

Příznakymánie/hypománie bylyzaznamenányu malé částipacientů léčených dostupnými

antidepresivya lékyprotiobsesím, včetně sertralinu. Ztohoto důvodu bymělsertralinpodáván

sopatrnostíu pacientů smánií/hypomániívanamnéze. Je třeba, abylékařpacienta pečlivě sledoval.

Léčbu sertralinemje třebapřerušitu každého pacienta, kterývstupuje do manické fáze.

Schizofrenie

Uschizofrenických pacientů semohou běhemléčbysertralinemzhoršitpsychotické symptomy.

Epileptické záchvaty

Běhemléčbysertralinemsemohou vyskytnoutzáchvaty:je třebasevyvarovatpodávánísertralinu u

nemocných snestabilníepilepsiía pacientyskontrolovanou epilepsiíje třebapečlivě monitorovat.

Léčbu sertralinemje třebapřerušitu každého pacienta, u kterého se objevízáchvaty.

Sebevražda / myšlenky na sebevraždu/sebevražedné pokusynebo klinické zhoršení

Deprese je spojenasezvýšenýmrizikemmyšlenekna sebevraždu, sebepoškozovánía sebevraždy

(příhodysouvisejícísesebevraždou). Toto riziko přetrvává, dokud senedosáhnevýznamné remise

onemocnění. Protože se zlepšenínemusíobjevitběhemněkolika prvních nebo ivícetýdnů léčby,

pacientmusíbýtpečlivě sledován, dokudtakovézlepšenínenastane. Je obecnouklinickou zkušeností,

že se riziko sebevraždymůže zvýšitvčasných stádiích uzdravování.Také dalšípsychiatrická

onemocnění, u nichžje sertralin předepisován, mohou býtspojenasezvýšenýmrizikempříhod

souvisejících se sebevraždou. Navíc tato onemocněnímohou probíhatsoučasně sdepresivníepizodou.

Přiléčbě pacientů sjinýmipsychiatrickýmionemocněnímimusíbýtprotozachovánastejná opatření

jako přiléčbě pacientů sdepresivníepizodou.

Pacienti, kteřímajívanamnéze před zahájenímléčbypříhodysouvisejícísesebevraždou, nebo tikteří

vykazujívýznamnýstupeň sebevražednépředstavivostipřed zahájenímléčby, majívyššíriziko

sebevražedných myšleneknebo pokusů o sebevraždu a musíbýtběhemléčbypečlivě sledováni.

Meta-analýza placebemkontrolovaných klinických studiíprováděných nadospělých trpících

psychiatrickýmiporuchamiprokázala ve srovnánísplacebemvyššíriziko sebevražedného chování

umladých dospělých do 25 letléčených antidepresivy.

Pacienti, zvláště ti, kteřímajízvýšené riziko, bymělibýtběhemléčbypečlivě sledováni, ato

předevšímna začátku léčbya po změnědávkování. Pacienti(a jejich ošetřovatelé)bymělibýt

upozorněninato, že je nutné sledovatjakékolivzhoršeníjejich stavu, vzniksebevražedného chování

nebo myšleneka neobvyklých změn chovánía nato, že pokud setyto příznakyobjeví, musíokamžitě

vyhledatlékařskou pomoc.

Použitíu dětía dospívajících do 18 let

Sertralin-ratiopharmbynemělbýtpoužitkterapiidětía dospívajících do 18 let, svýjimkou pacientů

sobsedantně-kompulzivníporuchou ve věku 6-17 let.Sebevražednéchování(pokus o sebevraždu a

sebevražednémyšlenky)a hostilita (převážně agresivita,opozičníchovánía hněv)bylyvklinických

studiích mnohemčastějipozoroványu dětía dospívajících léčených antidepresivyvporovnánístěmi,

kteříbyliléčeniplacebem. Nicméně, jestliže jenazákladěklinické potřebypřesto rozhodnuto o léčbě,

pakbymělbýtpacientpečlivě sledován pro výskytsebevražedných symptomů. Navíc nejsou

kdispozicidostačujícíúdaje o dlouhodobé bezpečnostipoužitíu dětía dospívajících týkajícíserůstu,

dospívánía rozvoje kognitivních abehaviorálních funkcí.Lékařimusímonitorovatdlouhodobě léčené

pediatrické pacientyzhlediska abnormalitvtěchto tělesných systémech.

Abnormální krvácení/hemoragie

PřipodáváníSSRIbylypopsánykožníkrvácivé projevy, jako jsou ekchymózaa purpura adalší

krvácivé příhodyjako je gastrointestinálnínebo gynekologické krvácení. Antidepresiva ze skupiny

SSRIbyproto měla býtužívánasezvýšenou opatrností, zvláště u pacientů současně užívajících léky

látky, o nichžje známo, že ovlivňujífunkcikrevních destiček(např.antikoagulancia,atypická

antipsychotika afenothiaziny, většina tricyklických antidepresiv, kyselina acetylsalicylová a

nesteroidníantiflogistika)a u pacientů skrvácivýmiprojevyvanamnéze (vizbod 4.5).

Hyponatrémie

Hyponatrémie se může objevitjako důsledekléčbySSRInebo SNRIvčetně sertralinu. Vmnoha

případech se zdá býthyponatrémie důsledkemnepřiměřenésekrece antidiuretického hormonu

(SIADH). Bylyzaznamenánypřípady, kdybylyhodnotysodíku vséru nižšínež110mmol/l. Starší

pacientimajívyššírizikovývoje hyponatrémie přiléčbě SSRIa SNRI. Vyššíriziko majítaké pacienti

užívajícídiuretika, neboti,kteřímajísníženýobjemtekutin zjiného důvodu (vizbod Užitíu starších

pacientů). Upacientů sesymptomatickou hyponatrémiíje třebazvážitpřerušeníléčbysertralinema

zahájeníodpovídajících lékařských opatření. Kpříznakůmhyponatrémie patříbolesthlavy,

neschopnostkoncentrace, poruchypaměti, zmatenost, slabosta nestabilita, která může véstkpádům.

Kpříznakůmzávažné/neboakutníhyponatrémie patříhalucinace, synkopa, záchvaty, kóma, zástava

dýcháníasmrt.

Příznakyzvysazenípozorovanépřipřerušeníléčby sertralinem

Pokud je léčba přerušena, zvláště pokud je ukončeníléčbynáhlé, častosemohou vyskytnoutpříznaky

zvysazení(vizbod 4.8). Vklinických studiích u pacientů léčených sertralinembyla incidence

hlášených reakcízvysazení23%u těch, kteřípřerušililéčbu ve srovnánís12%u těch, kteří

pokračovalivléčbě sertralinem.

Riziko výskytu příznaků zvysazenímůže závisetna různých faktorech, včetně délkyterapie, výše

dávkya stupně redukcedávky. Velmičasté hlášenéreakcebylyzávratě, poruchysmyslového vnímání

(včetně parestézie), poruchyspánku (zahrnujícínespavosta intenzivnísny), agitovanostnebo úzkost,

nevolnosta/nebo zvracení, tremora bolesthlavy.

Tyto příznakyjsou obvykle mírné ažstřednězávažné, u některých pacientů všakmohou dosáhnout

silné intenzity. Obvykle se objevujívprvních dnech po ukončeníléčby, ale bylyvelmivzácněhlášeny

iu pacientů, kteřísizapomnělivzítpravidelnou dávku léku. Tyto příznakyobvykle samyodeznído 2

týdnů, ikdyžu některých pacientů mohou přetrvávatdéle (2-3 měsícea více). Proto sedoporučuje při

ukončováníléčbysertralin postupně vysazovatběhemněkolika týdnů ažměsíců podle potřeb pacienta

(vizbod 4.2).

Akatizie/psychomotorický neklid

Užívánísertralinuje spojováno srozvojemakatizie, charakterizovanénepříjemnýmnebo obtěžujícím

neklidema potřebou pohybu často spojeného sneschopnostídelšídobu sedětnebo stát. Větší

pravděpodobnostvýskytu je běhemněkolika prvních týdnů léčby.Pacientům, u kterých sevyvinuly

tyto příznaky, může býtškodlivézvyšovatdávku.

Zhoršenáfunkce jater

Sertralin je zvelké částimetabolizován vjátrech. Farmakokinetická studie sopakovanýmidávkamiu

osob smírnou a stabilnícirhózou prokázalyve srovnánísezdravýmijedinciprodlouženýeliminační

poločas apřibližně trojnásobnou plochu pod křivkou (AUC)a C

ve srovnánísosobamisnormální

funkcíjater. Nebylypozoroványžádnérozdílyve vazbě nabílkovinymezioběma skupinami.

Upacientů sesníženou funkcíjater, kteřídostávajísertralin je třebazvážitsníženídávkynebo

prodlouženídávkovacích intervalů. Sertralin byneměliužívatpacientisvážnýmjaternímpoškozením

(vizbod 4.2).

Zhoršená renální funkce

Vzhledemktomu, že sertralin je zvelké částimetabolizován, tvoříjeho exkrece vnezměněné podobě

močíméněvýznamnýzpůsob vylučování. Upacientů s mírnýmažstřednězávažným(clearance

kreatininu 30-60 ml/min)nebo střednězávažnýmažtěžkým(clearance kreatininu 10-29 ml/min)

zhoršenímrenálnífunkcenebylyfarmakokinetické parametry(AUC

0-24 nebo C

)připodání

opakovanédávkyléku významně odlišnéod pacientů snormálnírenálnífunkcí. Dávka sertralinu

nemusíbýts ohledemna stupeň poškozeníledvin upravována.

Staršípacienti

Vícenež700 starších pacientů (> 65 let)bylo zařazeno do klinických studií.Charaktera incidence

nežádoucích účinků u starších osob bylypodobné jako u mladších pacientů.

SSRInebo SNRIvčetně sertralinu bylyvšakspojenyspřípadyklinickysignifikantníhyponatrémie u

staršíchpacientů, kteřímohou mítvyššíriziko pro výskyttohoto nežádoucího účinku (vizbod 4.4

Hyponatrémie).

Diabetes

Upacientů sdiabetemmůže léčba SSRIovlivnitkontrolu glykémie, pravděpodobněvzhledemke

zlepšenípříznaků deprese. Hladinyglukózyvkrvibymělybýtpravidelně kontrolovány. Dávky

inzulinua /nebo perorálních antidiabetikmohou vyžadovatúpravu.

Elektrokonvulzivní léčba

Klinické studie posuzujícíriziko nebo prospěšnostkombinovanéelektrokonvulzivníléčbyse

sertralinemnebylyprovedeny.

Laktózová intolerance

Pacientisevzácnýmidědičnýmiproblémysintolerancígalaktózy,vrozenýmnedostatkemlaktázy

nebo malabsorpcíglukózya galaktózybytento přípravekneměliužívat.

4.5Interakce sjinýmiléčivýmipřípravky a jiné formy interakce

Kontraindikace

InhibitoryMAO

- Ireverzibilní(neselektivní)inhibitoryMAO(selegilin)

Sertralin nesmíbýtužíván současněsireverzibilními(neselektivními)inhibitoryMAO,jako je

selegilin.Podávánísertralinu nesmízačítdříve nežza 14 dnípo přerušeníléčbysireverzibilními

(neselektivními)inhibitoryMAO. Léčba sertralinemmusíbýtpřerušena alespoň 7 dnípřed začátkem

léčbyireverzibilními(neselektivními)inhibitoryMAO(vizbod 4.3).

- Reverzibilní, selektivníinhibitorMAO(moklobemid)

Vzhledemkriziku serotoninového syndromu senedoporučuje kombinace sertralinu sreverzibilníma

selektivníminhibitoremMAO, jako je moklobemid.Po léčběreverzibilníminhibitoremMAOby

neměla následovatkratšídoba než14 dnů před zahájenímléčbysertralinem. Doporučuje se přerušit

léčbu sertralinemalespoň 7 dnů před začátkemléčbyreverzibilníminhibitoremMAO(vizbod 4.3).

- Reverzibilní, neselektivníinhibitorMAO(linezolid)

Antibiotikumlinezolid je slabýreverzibilnía neselektivníinhibitorMAOa nemělbysepodávat

pacientůmléčenýmsertralinem(vizbod 4.3).

Závažné nežádoucíúčinkybylypopsányu pacientů, kteřívnedávné doběpřerušililéčbu inhibitorem

MAOa začaliléčbu sertralinem, nebo vnedávné doběukončililéčbu sertralinempřed začátkemléčby

inhibitoremMAO. Tyto reakcezahrnovalytremor, myoklonus, diaforézu,nevolnost, zvracení,

zčervenání, závratě ahypertermiispříznakypřipomínajícímineuroleptickýmalignísyndrom,

záchvatya smrt.

Pimozid

Ve studiisjednorázovounízkou dávkou pimozidu (2 mg)podávaného společně se sertralinemdošlo

ke zvýšeníhladin pimoziduzhruba o 35%. Tyto zvýšené hladinyvšaknebylyspojoványsezměnami

na EKG.Přesto, že mechanismus této interakceneníznám,jevzhledemkúzkému terapeutickému

indexu pimozidusoučasné užívánísertralinu apimozidukontraindikováno(vizbod 4.3).

Nedoporučené kombinace

Látkystlumivýmúčinkemna CNS a alkohol

Současné podávánísertralinu vdávce200 mgdenněnepotencovalo účinkyalkoholu, karbamazepinu,

haloperidolu nebo fenytoinu na kognitivnía psychomotorické schopnostiu zdravých osob;nicméně,

současné současnéužívánísertralinu a alkoholu senedoporučuje.

Jiné serotonergnílátky

Vizbod 4.4.

Upozornění

Lithium

Vplacebemkontrolovaných studiích u zdravých dobrovolníků sepřisoučasnémpodávánílithia a

sertralinu farmakokinetika lithia významně neměnila, avšakvporovnánís placebemdocházelo k

vzestupu výskytu tremoru, cožnasvědčuje možné farmakodynamické interakci. Pacientiužívající

sertralin současně slithiem, bymělibýtpečlivě monitorováni.

Fenytoin

Placebemkontrolovanástudie u zdravých dobrovolníků svědčípro to, že chronické podávání

sertralinu 200 mgdenněnevedeke klinickyvýznamné inhibicimetabolizmu fenytoinu. Přesto se

doporučuje běhemléčbysertralinemmonitorováníplazmatických hladin fenytoinu a příslušnáúprava

dávekfenytoinu.Současné užívánífenytoinua sertralinumůže snížitplazmatickou hladinu sertralinu.

Triptany

Přisoučasnémužívánísertralinu a sumatriptanu bylypacientyvzácně hlášenypřípadyslabosti,

hyperreflexie, nekoordinovanostipohybů, zmatenost, úzkostaagitovanost. Příznakyserotoninového

syndromu semohou vyskytnoutisjinýmipřípravkystejné třídy(triptany). Pokud je současné

podávánísertralinu sesumatriptanemnezbytné, je nutné provádětpečlivé monitorovánípacienta(viz

bod 4.4).

Warfarin

Současné podávánísertralinuvdávce200 mgswarfarinemmělo za následekmalé, ale statisticky

významné prodlouženíprotrombinového času, které může vzácně změnithodnotu INR.Vnávaznosti

na to je třebapřiléčbě warfarinempečlivě monitorovatprotrombinovýčas jakpřizahajování, takipři

ukončováníléčbysertralinem.

Jiné lékové interakce, digoxin, atenolol, cimetidin

Současné podáváníscimetidinemvedlo kpodstatnému sníženíclearance sertralinu. Klinickývýznam

těchto změn neníznám. Sertralin nemělžádnýefektna schopnostatenololu blokovatbeta-adrenergní

receptory.Nebyla pozorovánainterakcesertralinu vdennídávce200 mgsdigoxinem.

Lékyovlivňujícífunkcikrevních destiček

Riziko krvácenímůže býtzvýšené, kdyžjsou lékypůsobícína funkcikrevních destiček(např. NSAID,

kyselina acetylsalicylová atiklopidin)nebo jiné léky, které mohou zvýšitriziko krvácenísoučasně

podáványsSSRI, včetně sertralinu (vizbod 4.4).

Přípravkymetabolizovanéza účasticytochromu P450

Sertralin může působitjako mírnýažstředníinhibitorCYP 2D6. Chronické dávky50 mgsertralinu

denněvedlykmírnému zvýšení(23-37 %)ustálených plazmatických hladin desipraminu. Desipramin

je markeraktivityizoenzymu CYP2D6. Klinickyrelevantníinterakcesemohou vyskytnoutsjinými

substrátyCYP 2D6 súzkýmterapeutickýmindexemjako je třída antiarytmik1C, do nížpatří

propafenon aflekainid, TCAa typická antipsychotika, zejménapřivyšších dávkách sertralinu.

Sertralin nepůsobíjako klinickyvýznamnýinhibitorCYP 3A4, CYP 2C9, CYP 2C19 ACYP 1A2.

Toto bylo potvrzeno vinvivointerakčních studiích se substrátyCYP 3A4 (endogenníkortizol,

karbamazepin, terfenadin, alprazolam), CYP 2C19 diazepamem, CYP 2C9 tolbutamidem,

glibenklamidema fenytoinem. Studiein vitroukazují, že sertralin má minimálnínebo žádnou

schopnostinhibovatCYP1A2.

4.6Fertilita,těhotenstvía kojení

Těhotenství

Žádnédobře kontrolovanéstudie u těhotných žen zatímneexistují. Přesto, značné množstvíúdajů

neodhalilo průkazo indukcikongenitálních malformacísertalinem. Studie provedené nazvířatech

prokázalyvlivna reprodukci, pravděpodobnězpůsobené mateřskou toxicitou zapříčiněnou

farmakodynamickýmpůsobenímlátkya/nebo přímýmfarmakodynamickýmpůsobenímlátkyna plod

(vizbod 5.3).

Bylo zaznamenáno, že podávánísertralinu běhemtěhotenstvívyvolalo u některých novorozenců,

jejichžmatkyužívalysertralin, příznakyodpovídajícíreakcizvysazení. Tento jevbylrovněž

pozorován u jiných SSRIantidepresiv. Podávánísertralinu běhemtěhotenstvísenedoporučuje, ledaže

klinickýstavmatkyje takový, že se očekávápřevahaprospěšnostiléčbynad potenciálnímrizikempro

plod.

Pokud matka pokračovala vužívánísertralinu vpozdnífázitěhotenství, zvláště pakve třetím

trimestru, je nutnénovorozencesledovat.Unovorozencesemohouobjevitnásledujícípříznaky:

respiračnítíseň, cyanóza, apnoe, záchvaty, nestabilnítělesná teplota, potíže přikrmení, zvracení,

hypoglykémie, hypertonie, hypotonie, hyperreflexie, tremor, nervozita, iritabilita, letargie, soustavný

pláč, somnolence apotíže se spánkem. Tyto projevyjsou buď následkyserotonergního působenínebo

příznakyzvysazení. Ve většině případů se komplikace objevujíihned nebo do 24 hodin po porodu.

Epidemiologické údaje naznačují, že užíváníSSRIběhemtěhotenství, zvláště vjehopozdnímstádiu,

může zvýšitriziko vzniku perzistujícíplicníhypertenze novorozenců (PPHN). Zjištěnériziko je

přibližně 5 případů na1000 těhotenství. Vběžné populaciseobjevují1 až2 případyPPHNna 1000

těhotenství.

Kojení

Publikovanéúdaje týkajícísehladin sertralinu vmateřskémmléce ukazují, že malé množství

sertralinu a jeho metabolitu N-desmethylsertralinu prostupuje do mateřského mléka.Unovorozenců

kojených mateřskýmmlékembylyvětšinouzjištěnyvelminízkénebonedetekovatelnéhladiny

sertralinu vséru,sjednou výjimkou, kdyhladina vséru dítěte byla asi50%hladinyu matky(ale bez

zaznamenatelných účinků u tohoto dítěte). Doposud nebylyzaznamenányžádnénežádoucíúčinkyna

zdravídětí, jejichžmatkyužívalysertralin, avšakrizikonelze zcela vyloučit.Sertralin bymělbýt

běhemkojeníužíván pouze vpřípadech, kdyočekávanýprospěch pro matku převážírizika pro

novorozence.

Fertilita

Studie nazvířatech neprokázalyvlivsertralinu na parametryfertility(vizbod 5.3). Spontánníhlášení

u některých SSRIprokázala, že vlivna kvalitu spermiíje reverzibilní. Vlivna lidskou fertilitu zatím

nebylpozorován.

4.7Účinky na schopnostřídita obsluhovatstroje

Klinickéfarmakologickéstudie prokázaly, že sertralin neovlivňuje psychomotorické funkce.

Nicméně,protože psychotropnílékymohou snížitmentálníanebo fyzické schopnostipotřebnépro

výkon potenciálně rizikových činnostíjako je řízenímotorových vozidelnebo obsluha strojů, je třeba

na to pacienta upozornit.

4.8Nežádoucíúčinky

Nejčastějšínežádoucíúčinekjenevolnost. Přiléčbě sociálníúzkostné poruchysevyskytla sexuální

dysfunkce(poruchaejakulace)u mužů ve 14%ve skupině se sertralinemve srovnánís0%u placeba.

Tyto nežádoucíúčinkyjsou závislé nadávcea jsou často přechodného rázu vprůběhu pokračující

léčby.

Profilnežádoucích účinků často pozorovaných vdvojitězaslepených, placebemkontrolovaných

studiích sOCD, panickou poruchou, PTSDa sociálníúzkostnou poruchou bylpodobnýnežádoucím

účinkůmpozorovanýmvklinických studiích u pacientů sdepresí.

Tabulka 1 zobrazuje nežádoucíúčinkypozorovanévobdobípo uvedenípřípravku na trh (frekvence

neníznámo)avplacebemkontrolovaných klinických studiích (porovnávajících 2542 pacientů

užívajících sertralin a 2145pacientů s placebem)u deprese, OCD, panicképoruchy, PTSDa sociální

úzkostné poruchy. Některé nežádoucíúčinkyuvedené vTabulce1 mohou ztrácetna intenzitě a

frekvencivýskytuspokračujícíléčboua obvykle nevedou kukončeníléčby.

Tabulka 1:Nežádoucíúčinky

Frekvence nežádoucích účinků pozorovaných vplacebemkontrolovaných klinických studiích u

deprese, OCD, panické poruchy, PTSDa sociálníúzkostné poruchy. Spojenáanalýza azkušenostpo

uvedenína trh(frekvence neníznámo).

Velmičasté

(≥1/10) Časté

(≥1/100 a

<1/10) Méně časté

(≥1/1000 a<1/100) Vzácné

(≥1/10000 a

<1/1000) Neníznámo

Infekcea infestace

faryngitida infekcehorních

cestdýchacích,

rinitida divertikulitida,

gastroenteritida,

zánětstředního

ucha

Novotvarybenigní, maligní(zahrnujícícystya polypy)

novotvar+

Poruchykrve alymfatického systému

lymfadenopatie leukopenie,

trombocytopenie

Poruchyimunitního systému

anafylaktoidní

reakce,alergická

reakce, alergie

Endokrinníporuchy

hyperprolaktine-

mie,

hypothyroidismus,

syndrom

inadekvátní

sekrece ADH

Poruchymetabolismu a výživy

anorexie,

zvýšená chuť

kjídlu* hypercholesterole

mie, hypoglykemie hyponatremie

Psychiatrické poruchy

Nespavost

(19%) deprese*,

depersonalizace,

noční

můry,úzkost*,

agitovanost*,

nervozita,

sníženélibido*,

skřípánízubů halucinace*,

euforie*, apatie,

abnormální

myšlení konverzní

poruchy, léková

závislost,

psychotické

poruchy*,

agresivita*,

paranoia,

sebevražedné

představy,

náměsíčnost,

děsivé sny,

sebevražedné

představy/chování

***

ejakulace

Poruchynervového systému

závratě

(11%),

somnolence

(13%), bolest

hlavy(21%)* parestezie*,

tremor,

hypertonie,

poruchachuti,

poruchy

pozornosti křeče*, bezděčné

svalové kontrakce

*,abnormální

koordinace,

hyperkineze,

amnézie,

hypestezie*,

poruchyřeči,

posturálnízávratě,

kóma*,

choreoatetóza,

diskineze,

hyperestezie,

poruchyčití pohybové poruchy

(vč. extrapyrami-

dových příznaků

jako hyperkineze,

hypertonie,

skřípánízubynebo

abnormálníchůze),

synkopa,

zaznamenánytéž

příznakyspojené

seserotoninovým

syndromem:

vněkterých

případech spojené

sesoučasným

užíváním

serotoninergních

léků, jako je

agitovanost,

zmatenost,

diaforéza, průjem,

horečka,

hypertenze,

rigidita a

tachykardie.

Akatizie a

psychomotorický

neklid (vizbod

4.4).

Poruchyoka

poruchyvidění glaukom, poruchy

tvorbyslz, skotom,

diplopie,

fotofobie,hyféma,

mydriáza* abnormálnívidění

Poruchyuchaa labyrintu

tinnitus* bolestucha

Srdečníporuchy

palpitace* tachykardie infarktmyokardu,

bradykardie,

srdečníporuchy

Cévníporuchy

návalyhorka* hypertenze*,

zčervenání periferníischémie abnormální

krvácení(jako

epistaxe, do

zažívacího traktu

nebo hematurie)

Respirační, hrudnía mediastinálníporuchy

zívání* bronchospazmus*,

dyspnoe,epistaxe laryngospazmus,

hyperventilace,

hypoventilace,

stridor, dysfonie,

škytavka

Gastrointestinálníporuchy

průjem(18%),

nevolnost

(24%), sucho

vústech

(14%) bolestbřicha*,

zvracení*,

zácpa*,

dyspepsie,

plynatost ezofagitida,

dysfagie,hemoro-

idy,hypersalivace,

poruchyjazyka,

říhání melena,

hematochezie,

stomatitida,

ulceracejazyka,

poruchyzubů,

glositida, ulcerace

vústech pankreatitida

Poruchyjatera žlučových cest

abnormálnífunkce

jater závažné jaterní

příhody(včetně

hepatitidy,

žloutenkya selhání

jater)

Poruchykůže apodkožnítkáně

vyrážka*,

hyperhidróza periorbitální

edém*,purpura*,

alopecie*,studený

pot, suchostkůže,

kopřivka* dermatitida,

bulózní

dermatitida,

folikulární

vyrážka,

abnormální

struktura vlasů,

abnormálnízápach

Bylyzaznamenány

vzácné případy

závažných kožních

nežádoucích

účinků(SCAR):

např.Stevens-

Johnsonův

syndroma

epidermální

nekrolýza,

angioedém, otok

obličeje,

fotosenzitivita,

kožníreakce,

svědění

Poruchysvalovéa kosternísoustavya pojivové tkáně

myalgie osteoartritida,

svalová slabost,

bolestivzádech,

svalové záškuby poruchykostí artralgie, svalové

křeče

Poruchyledvin a močových cest

nokturie, retence

moči*, polyurie,

polakisurie,

poruchymočení oligurie,

inkontinence

moči*, zadržení

moči

Poruchyreprodukčního systému a prsu**

porucha

ejakulace

(14%) sexuální

dysfunkce,

poruchyerekce vaginální

hemoragie,

sexuální

dysfunkceu žen menoragie,

atrofická

vulvovaginitida,

balanopostitida,

výtok,

priapizmus*,

galaktorea* gynekomastie,

nepravidelná

menstruace

Celkové poruchya reakcevmístě aplikace

únava(10%)*bolestna

hrudníku* malátnost*,

zimnice, horečka*,

astenie*, žízeň hernie, fibróza

vmístě injekce,

sníženátolerance

léku, poruchy

chůze,

nevyhodnotitelné periferníotok

příhody

Vyšetření

poklestělesné

hmotnosti*,

zvýšenítělesné

hmotnosti* zvýšeníALT*,

zvýšeníAST*,

abnormality

spermatu abnormální

klinické

laboratorní

výsledky, změna

funkcekrevních

destiček, zvýšený

cholesterolvséru

Poranění, otravya procedurálníkomplikace

poranění

Chirurgické aléčebné postupy

vasodilatační

procedura

Jestližesenežádoucíúčinekvyskytlu deprese, OCD, panické poruchy, PTSDa sociálníúzkostné

poruchy,bylreklasifikovánna studie u deprese.

+ Jeden případnovotvarubylzaznamenán u jednohopacienta, který dostávalsertralin ve

srovnánísplacebem, kde nebylžádnýpřípad.

* Tyto nežádoucíúčinkysevyskytlytaképo uvedenípřípravku na trh.

** Standardněbyly použity počty vtěchto kombinovaných skupinách dle pohlaví:sertralin

(1118 mužů, 1424 žen),placebo (926 mužů, 1219 žen).

Pro OCDbyly provedenypouzekrátkodobéstudie trvající1-12 týdnů.

***Případy suicidálních představ a suicidálního chováníbyly zaznamenányběhem léčby

sertralinem nebočasněpo přerušeníléčby (viz bod 4.4).

Účinky skupiny léčiv

Epidemiologické studie-předevšímty, které bylyprovedené u pacientů ve věku 50 leta výše-

ukázalyzvýšené riziko frakturkostíu těch pacientů, kteříužívajíselektivníinhibitoryzpětného

vychytáváníserotoninu (SSRI)nebo tricyklická (TCA)antidepresiva. Mechanismus vzniku tohoto

rizika neníznám.

Příznaky zvysazenípozorované připřerušeníléčby sertralinem

Přerušeníléčbysertralinem(zvláště náhlé)obecně vedekpříznakůmzvysazeníléku.Nejčastějibyly

hlášenyzávratě, smyslové poruchy(včetně parestezie), poruchyspánku (včetně nespavostia

intenzivních snů), agitovanostnebo úzkost, nevolnosta/nebo zvracení, třesa bolestihlavy.Obvykle

jsou tytopříznakymírné ažstřednězávažné amizísamyod sebe, ikdyžu některých nemocných

mohou býtzávažné a/nebo prodloužené.Pokudtedyjižléčba sertralinemnenípotřeba, doporučujese

postupnépřerušeníléčbysnižovánímdávky(vizbody4.2 a 4.4).

Staršípopulace

PodáváníSSRInebo SNRIvčetně sertralinu bylo spojeno spřípadyklinickyvýznamné hyponatrémie

u starších pacientů, kteřímohou mítvětšírizikotohotonežádoucíhoúčinku(vizbod 4.4).

Pediatrická populace

Uvícenež600 dětských pacientů léčených sertralinembylcelkovýprofilnežádoucích účinků

většinou podobnýprofilu pozorovanému ve studiích u dospělých. Následujícínežádoucíúčinkybyly

zaznamenányvkontrolovaných studiích (n=281 pacientů léčených sertralinem):

Velmičasté (≥1/10):bolesthlavy(22%), nespavost(21%), průjem(11%)anevolnost(15%).

Časté (≥1/100 a <1/10):bolestna hrudi, mánie,horečka, zvracení, anorexie, afektivnílabilita,

agresivita, agitovanost, nervozita, poruchypozornosti, závratě, hyperkineze, migréna, somnolence,

tremor, poruchyvidění, suchovústech,dyspepsie, nočnímůry, únava, inkontinence moči, vyrážka,

akné, epistaxe, plynatost.

Méně časté (≥1/1000 a < 1/100):prodlouženýintervalQTna EKG, pokus o sebevraždu, křeče,

extrapyramidové poruchy, parestezie, deprese, halucinace, purpura, hyperventilace, anémie,

abnormálnífunkcejater, zvýšená ALT, cystitida, herpessimplex, zánětzevního ucha, bolestvuších,

bolestočí, mydriáza, malátnost, hematurie, pustulóznívyrážka, rinitida,zranění, poklestělesné

hmotnosti, svalové záškuby, abnormálnísny, apatie, albuminurie, polakisurie, polyurie, bolestna

hrudníku, poruchymenstruace, alopecie, detrmatitida, poruchykůže, abnormálnízápach kůže,

kopřivka, skřípánízuby, zčervenání.

4.9Předávkování

Toxicita

Dostupná data ukazují, že sertralin má širokýbezpečnostníindex připředávkování. Existujízprávyo

požitídávkyaž13,5 gsamotného sertralinu.Bylyhlášenyfatálnípřípadyzahrnujícípředávkování

sertralinem,zejménapo intoxikacisertralinemsoučasně sjinýmilékya/nebo alkoholem. Proto je

vhodné přistupovatkléčbě předávkovánívelmirázně.

Příznaky předávkování

Kpříznakůmpředávkovánísertralinempatřínežádoucípříhodyzprostředkovanéserotoninemjako je

somnolence, gastrointestinálníporuchy(např.nevolnosta zvracení), tachykardie, třes, agitovanosta

závratě. Vzácnějibylo hlášeno kóma.

Léčba

Neexistujíspecifickáantidota prosertralin.Doporučujesezajistitprůchodnostdýchacích cest,

adekvátníventilaciaoxygenaci. Podáníaktivního uhlí,které lze užítspolečněsprojímadlem,může

býtpřinejmenšímstejně účinné jako výplach žaludku.Vyvolánízvracenísenedoporučuje.

Doporučuje se monitorovánísrdečnícha dalších životníchfunkcí, spolu s obecnýmipodpůrnými

opatřeními.Forsírovanádiuréza, dialýza, hemoperfuze avýměnnátransfuze jsou vzhledemkvelkému

distribučnímu objemu sertralinu málo účinné.

5. FARMAKOLOGICKÉVLASTNOSTI

5.1Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina:Antidepresiva, selektivníinhibitoryzpětného vychytáváníserotoninu

(SSRI),

ATCkód:N06AB06.

Sertralin jein vitrovelmiúčinnýma specifickýminhibitoremzpětného vychytáváníserotoninu (5-

hydroxytryptaminu čili5HT)na presynaptických nervových zakončeních, cožvpokusech na

zvířatechpotencuje účinky5-HT. Zpětné vychytávánínoradrenalinu a dopaminu na presynaptických

nervových zakončeních ovlivňuje sertralin jen velminevýznamně. Vklinických dávkách blokuje

sertralin vychytáváníserotoninu vlidských trombocytech. Vpokusech nazvířatechsenezjistily

jakékolistimulační, sedativnínebo anticholinergníúčinkyanikardiotoxicita. Vkontrolovaných

studiích u zdravých dobrovolníků nepůsobilsertralin sedacianineinterferovals psychomotorickou

výkonností. Vsouladu se selektivníinhibicívychytávání5-HTnezvyšuje sertralin katecholaminergní

aktivitu. Nevyznačuje se jakoukolispecifickou afinitou kmuskarinovým(cholinergním),

serotonergním, dopaminergním, adrenergním, histaminergním, GABAnebo benzodiazepinovým

receptorům. Dlouhodobé podávánísertralinu u zvířatbylo spojeno sdown regulacínoradrenalinových

receptorů mozku, podobně jako je tomu připoužitíjiných klinickyúčinných antidepresiva léků pro

léčbu obsedantně-kompulzivních poruch.

Běhemstudiíseneprokázalo, že bysertralin mohlvéstke zneužívání. Ve dvojitě zaslepených,

placebemkontrolovaných randomizovaných studiích srovnávajících náchylnostke zneužívání

sertralinu, alprazolamu a d-amfetaminu u lidísertralin neprokazovalpozitivnísubjektivníúčinky

ukazujícína potenciálke zneužívání. Navíc se připorovnáváníjakalprazolamu, takid-amfetaminu s

placebemukazuje, že utěchto látekje potenciálnízneužití, stavyeuforie a"obliba léku"u pokusných

subjektů výrazně větší. Sertralin nepůsobilanistimulacianipocitystrachu spojenés užíváníd-

amfetaminu čisedacia psychomotorické zhoršeníspojenés alprazolamem. Uopicmakaků

trénovaných ksamopodáváníkokainu sertralin nezvyšovalpříjemkokainu, aninebylrozlišujícím

podnětempro d-amfetamin nebo pentobarbital.

Klinické studie

Velká depresivníporucha

Byla provedena studie, do které bylizařazeniambulantnípacientisdepresí, kteříreagovalina léčbu

na konciúvodní8-týdenníotevřenéléčebnéfáze se sertralinem50–200 mgdenně. Tito pacienti

(n=295)bylirandomizovánikpokračovánídvojitě zaslepenýmzpůsobemvléčbě sertralinemvdávce

50–200 mgdenněnebo placebempo dobu 44 týdnů. Upacientů léčených sertralinembyl

vporovnánísplacebempozorován statistickyvýznamně nižšípoměrrelapsů. Průměrná dávka

sertralinu u pacientů, kteříukončilistudii, byla 70 mgdenně. Procento respondérů(pacienti, u nich

nedošlo krelapsu)vramenisertralinu a placebabylo 83,4%resp. 60,8%.

PosttraumatickáPosttraumatickástresová porucha(PTSD)

Sloučenéúdaje ze 3 studiíu PTSDvběžné populaciukázalynižšíodpověďu mužů ve srovnání

sženami. Ve dvou studiích u běžné pozitivnípopulacebylpoměrrespondérů u mužů a žen užívajících

sertralin ve srovnánísplacebempodobný(ženy:57,2%proti34,5%;muži:53,9%proti38,2%). Počet

mužů a žen ve sloučených studiích vběžné populacibyl184 resp. 430,proto výsledkyu žen jsou

významnějšía u mužů bylyspojenysjinýmizákladnímiproměnnýmiveličinami(zneužívánívíce

látek, delšítrvání, zdrojtraumatu, atd.), které majívztah ke sníženému účinku.

Obsedantně kompulzivníporuchaupediatrickýchpacientů

Bezpečnosta účinnostsertralinu (50-200 mg/den)byla sledovánapřiambulantníléčbě dětí(6-12 let)

a dospívajících (13-17 let)bezdepresea sobsedantně kompulzivníporuchou (OCD).Po jednotýdenní

jednoduše zaslepené úvodnístudiibylipacientináhodnězařazenido dvanácttýdnů trvajícíléčbybuď

sertralinemnebo placebem. Děti(6-12 let)dostávalyúvodnídávku 25 mg. Pacientizařazenído

skupinysertralinu prokázalivýznamně většízlepšenínežpacientizařazenído skupinyplacebana

Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale CY-BOCS (p=0,005)NIMH GlobalObsessive Compulsive

Scale (p=0,019), a CGIImprovement(p=0,002)podle těchto stupnic. Navíc, tendencekvětšímu

zlepšeníve skupině sertralinu nežu skupinyplacebabyla pozorovánana stupnicizávažnostiCGI.

UCY-BOCbylyprůměrné základníhodnotya změnyod nich ve skupině placeba22,25±6,15 resp.-

3,4±0,82, zatímco ve skupině sertralinubylyprůměrné základníhodnotya změnyod nich 23,36±4,56

resp.-6,8±0, 87.Vnásledných analýzáchtvořilirespondéři(definovaníjako pacientis25%nebo

vyššímsníženímvCY-BOC(stupniceúčinnosti)od základníhodnotyke konečné), 53%u pacientů

léčených sertralinemve srovnánís37%u pacientů, kteřídostávaliplacebo (p=0.03).

Dlouhodobé studie bezpečnostia účinnostipro tutopediatrickoupopulacinejsou kdispozici.

Pro dětido 6 letnejsou dostupné údaje.

5.2Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Farmakokinetickýprofilsertralinu je proporcionálníkdávcevrozmezí50-200 mg. Po podávání

jednotlivé denníperorálnídávky50-200 mgsertralinu po dobu 14 dnů bylo dosaženo vrcholu

plazmatické koncentrace za 4,5-8,4 hodin.

Současné požitíjídla signifikantně neovlivňuje biologickou dostupnostsertralinu vtabletách.

Distribuce

Sertralin seváže naplazmatické proteinypřibližně z98 %.

Biotransformace

Sertralinpodléhározsáhlémumetabolizmu připrvnímprůchodu játry.

Eliminace

Průměrnýterminálníeliminačnípoločas sertralinu je přibližně 26 hodin(22-36 hodin).Vsouladu

terminálnímeliminačnímpoločasem, existuje dvojnásobná akumulace kustálenýmkoncentracím,

kterých je dosaženo po jednomtýdnu připodáváníjednou denně.PoločasN-desmethylsertralinu je

vrozmezí62-104 hodin. Sertralin iN-desmethylsertralin jsou u lidíextenzivně metabolizoványa

výslednémetabolityjsou vylučoványve stejnémpoměru stolicía močí. Pouze malé procento (méně

než0,2 %)nezměněného sertralinu je vylučováno močí.

Farmakokinetika uzvláštních skupin pacientů

PediatričtípacientisOCD

Farmakokinetika sertralinubyla studovánau 29 pediatrických pacientů ve věku 6-12 leta 32

dospívajících ve věku 13-17 let. Pacientibylipostupně titrovániaždo dávky200 mgdenněběhem32

dnů, buďsúvodnídávkou 25 mgnebo 50 mga postupnýmzvyšovánímdávky. Dávkyvrežimu25 mg

a 50 mgbylytoleroványstejně. Vustálenémstavu pro dávku 200 mgbylyhladinysertralinu ve

skupině 6-12 letzhruba o 35%vyššíve srovnáníseskupinou 13-17 let, a o 21%vyššíve srovnání

sreferenčnískupinou dospělých. Mezichlapcia dívkaminebylysignifikantnírozdílytýkajícíse

clearance. Nízká úvodnídávka anáslednátitrace po 25 mgseproto doporučuje u dětí, zejménapři

nízké tělesné hmotnosti.Dospívajícímmohou býtpodánystejnédávkyjakodospělýmosobám.

Dospívajícía staršípacienti

Farmakokinetickýprofilsertralinuu dospívajících nebo starších osob sevýznamně nelišíod profilu u

dospělých ve věku 18-65 let.

Poruchafunkcejater

Upacientů sesníženou funkcíjaterje prodloužen poločas sertralinu a AUC(plochapod křivkou)je

třikrátzvýšená (vizbody4.2a 4.4).

Poruchafunkceledvin

Upacientů sestřednímažzávažnýmsníženímfunkcejaternebylazaznamenánasignifikantní

akumulace sertralinu.

5.3Předklinické údaje vztahujícísek bezpečnosti

Konvenčnípreklinickéfarmakologickéstudie, studie opakovanétoxicity, genotoxicitya

karcinogenezeneprokázalyžádnézvláštníriziko sertralinu pro lidi.Ve studiích reprodukčnítoxicity

na zvířatech nebyla prokázánateratogenicita.Studie nahlodavcích ajiných zvířecích druzích

neodhalilyúčinkyna fertilitu.Pozorovanáfetotoxicita pravděpodobněsouvisela smateřskou

toxicitou.Postnatálnípřežívánía tělesná hmotnostbylysníženépouze běhemprvních dnů po porodu.

Bylynalezenydůkazy, že nižšímíra přežívánípotomků je důsledkemintrauterinníexpozicepo 15.

dnu těhotenství. Zpomalenípostnatálního vývoje nalezenéu potomků léčených samic bylo

pravděpodobnězpůsobené účinkyna samice, aproto nenírelevantnípro riziko u lidí.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1Seznam pomocných látek

Jádrotablety:monohydrátlaktosy, mikrokrystalická celulosa, povidon40, sodnásůlkroskarmelosy,

magnesium-stearát.

Potahová vrstva:hypromelosa2910/6, hypromelosa2910/15, mastek, propylenglykol, oxid titaničitý

(E171).

6.2Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3Doba použitelnosti

4roky.

6.4Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivýpřípraveknevyžaduje žádnézvláštnípodmínkyuchovávání.

6.5Druh obalu a velikostbalení

PVC/PVDC/Alblistr,krabička.

Velikostbalení:7, 10, 14, 15, 20, 28,30, 50, 60, 98 a 100 potahovaných tablet.

PVC/PVDC/Aljednodávkovýblistr,krabička.

Velikostbalení:28x1, 30x1, 50x1, 98x1 a 100x1 potahovanátableta.

Bílá HDPEnádobka sLDPEvíčkemopatřenýmpojistnýmkroužkem, krabička.

Velikostbalení:100, 250 a 500 tablet.

Na trhu nemusíbýtvšechnyvelikostibalení.

6.6Zvláštní opatření pro likvidacipřípravku

Žádnézvláštnípožadavky.

7. DRŽITELROZHODNUTÍ OREGISTRACI

ratiopharmGmbH, Ulm,Německo

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

30/170/04-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

3.11.2004/13.2.2009

10.DATUM REVIZETEXTU

16.11.2012

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace