SERTRALIN Potahovaná tableta 100MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
SERTRALIN-HYDROCHLORID (SERTRALINI HYDROCHLORIDUM)
Dostupné s:
GENERICON s.r.o., Praha
ATC kód:
N06AB06
INN (Mezinárodní Name):
SERTRALINE HYDROCHLORIDE (SERTRALINI HYDROCHLORIDUM)
Dávkování:
100MG
Léková forma:
Potahovaná tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
30 Blistr
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
Sertralin
Přehled produktů:
SERTRALIN 100 GENERICON
Stav Autorizace:
B - přípravek po provedené změně. Smí být uváděn na trh po dobu
Registrační číslo:
30/ 076/06-C
Datum autorizace:
2009-12-09
EAN kód:
8594068840125

Stránka1

Přílohač. 1 krozhodnutíoprodlouženíregistracesp.zn. sukls175914/2010, sukls175915/2010

a přílohyksp.zn. suks144097/2012, suks144106/2012

PŘÍBALOVÁINFORMACE:INFORMACEPROUŽIVATELE

SERTRALIN50GENERICON, potahovanétablety

SERTRALIN100GENERICON, potahovanétablety

(sertralinum)

Přečtětesipozorně celoupříbalovouinformacidříve, nežzačnetetento přípravek užívat.

- Ponechte sipříbalovou informacipro případ, že sijibudetepotřebovatpřečístznovu.

- Máte-lijakékolidalšíotázky, zeptejtesesvéholékařenebo lékárníka.

- TentopřípravekbylpředepsánVám.Nedávejtejejžádnédalšíosobě.Mohlbyjíublížit,atoi

tehdy, má-listejnépříznakyjako Vy.

- Pokudsekterýkoliznežádoucíchúčinkůvyskytnevzávažnémíře,nebopokudsivšimnete

jakýchkolinežádoucíchúčinků,kterénejsouuvedenyvtétopříbalovéinformaci,prosím,sdělte

to svému lékařinebo lékárníkovi.

Vpříbalovéinformacinaleznete:

1.Coje přípravekSERTRALIN50/100 GENERICONa kčemu sepoužívá

2.Čemumusíte věnovatpozornost, nežzačnete přípravekSERTRLIN50/100 GENERICON

užívat

3.JaksepřípravekSERTRALIN50/100 GENERICONužívá

4.Možné nežádoucíúčinky

5.Jakpřípravekuchovávat

6.Dalšíinformace

1. COJEPŘÍPRAVEKSERTRALIN 50/100 GENERICONAKČEMU SEPOUŽÍVÁ

PřípravekSERTRALIN50/100GENERICONobsahujeléčivoulátkusertralin.Sertralinpatřído

skupinyláteknazývanýchinhibitoryzpětnéhovychytáváníserotoninu(SSRI);tytolékysepoužívají

kléčbě depresea/nebo úzkosti.

Přípravek je určen k léčbě

- depreseakprevencinávratu deprese(u dospělých)

- sociálníúzkostné poruchy(u dospělých)

- posttraumatické stresové poruchy(u dospělých)

- panické poruchy(udospělých)

- obsedantně-kompulsivníporuchy(u dospělýchadětía dospívajících ve věku 6-17 let)

Depresejeklinickéonemocnění,přikterémsemůžetecítítsmutný/á,nemůžetepořádněspátnebose

těšitze životajako dříve.

Obsedantně-kompulsivníporuchaapanickáporuchajsouonemocněnísouvisejícísúzkostí,přiníž

trpíte soustavně představami(obsesí),kteréVásnutíprovádětneustálérituály(nátlak).

Posttraumatickástresováporuchajestav,kterýsemůžeprojevitpovelmisilnémemočním

traumatickémzážitku a kterýmá některé příznakypodobnésdepresía úzkostí.

Sociálníúzkostnáporucha(sociálnífóbie)jeonemocněnísouvisejícísúzkostí.Jecharakterizováno

pocityintenzívníúzkostinebostrachuzespolečenskýchsituací(např.rozhovorsneznámým

Stránka2

člověkem,mluvenípředvelkouskupinouosob,jedenínebopitípředostatními,neboobavy,žese

chovátetrapně).

Vášlékařzhodnotil, že tento přípravekje vhodnýpro léčbuVašehoonemocnění.

Zeptejte sesvého lékaře, pokud sinejstejist/a, pročVámbyltentopřípravekpředepsán.

2. ČEMUMUSÍTEVĚNOVATPOZORNOST,NEŽZAČNETEPŘÍPRAVEK

SERTRALIN 50/100 GENERICONUŽÍVAT

Neužívejte přípravekSERTRALIN 50/100 GENERICON:

- jestližejstealergický/á (přecitlivělý/á)nasertralin nebo na kteroukolivdalšísložku přípravku

- jestližeužívátenebojsteužíval/ainhibitorymonoaminooxidázy(IMAOjakojsouselegilin,

moklobemid)nebolékypodobnéIMAO(např.linezolid).Poukončeníléčbysertralinemmusíte

počkatalespoňtýden,nežzahájíteléčbuIMAO.PoukončeníléčbyIMAOmusítepočkat

alespoň 2týdny, nežzahájíte léčbu sertralinem.

- jestliže užíváte lékpimozid(lékkléčběduševních poruch,jakoujenapř.psychóza).

Zvláštní opatrnostipřipoužitípřípravkuje zapotřebí:

Lékynemusíbýtvždyvhodnéprokaždého.Předužitímtohotopřípravkusděltesvémulékaři,zda

trpíte nebojste vminulostitrpěl/a některýmznásledujícíchonemocnění:

- Epilepsie nebo anamnéza záchvatů;máte-lizáchvat, informujteihned svéholékaře.

- Trpíte-limaniodepresivnímonemocněním(tzv.bipolárníporucha)neboschizofrenií.

Procházíte-limanickou epizodou, informujteihned svého lékaře.

- Máte-li,nebojsteměl/asebevražednémyšlenkynebomyšlenkynasebepoškození(vízdále

Sebevražednémyšlenkyazhoršeníúzkostnéporuchy).

- Serotoninovýsyndrom.Užíváte-lispolusesertralinemurčitéléky,můžesevevzácných

případechtentosyndromobjevit(příznakyvizbod4Možnénežádoucíúčinky).Vášlékařby

Vámzřejměsdělil, kdybyste vminulostitímto trpěl/a.

- Máte-livkrvinízkouhladinusodíku,protožektomumůžedojítvdůsledkuléčbytímto

přípravkem.Informujtesvéholékaře,užíváte-linějakélékynahypertenzi(vysokýkrevnítlak),

protožetyto lékytakémohou snižovathladinu sodíkuvkrvi.

- Jste-listaršípacient/pacientka,jetřebazvýšenéopatrnosti,protožemůžetemítzvýšenériziko

nízké hladinysodíku vkrvi(vizvýše).

- Onemocněníjater;Vášlékařmůže usoudit, že potřebujete nižšídávku přípravku.

- Cukrovka;HladinaglukózyveVašíkrvimůžebýttímtolékemovlivněnaaužíváníostatních

léků na cukrovkutomu budemožná nutno přizpůsobit.

- Trpíte-likrvácivostíneboužíváteléky,kteréředíkrev(např.kyselinaacetylsalicylová(aspirin),

nebo warfarin), nebo mátezvýšené riziko krvácení.

- Jste-lidítěnebodospívajícímladší18let.Tentopřípraveklzepoužítpouzekléčbědětía

dospívajícíchvevěku6-17lettrpícíchobsedantně-kompulsivníporuchou(OCD).Pokudse

stímtoonemocněnímléčíte,VášlékařVásbudepečlivěkontrolovat(viznížeUžitíudětía

dospívajících)

- Podstupujete-lielektrokonvulzivníléčbu(ECT).

Neklid/akatizie

Užitísertralinubylospojovánosakatizií(úzkostnýneklidapotřebapohybu,častoneschopnostklidně

státnebosedět).Totoseobjevujenejčastějiběhemprvníchtýdnůléčby.Zvyšovánídávkymůžebýt

pro pacienta stěmito příznakyškodlivé.Pokud zaznamenáte tyto příznaky, kontaktujte svého lékaře.

Abstinenčnípříznaky

Abstinenčnípříznakyjsoučastýmjevempoukončeníléčby,zvláště,je-liléčbaukončenanáhle(viz

kapitolaMožnénežádoucíúčinky).Rizikovznikuabstinenčníchpříznakůzáležínadélceléčby,

dávkováníarychlosti,snížjedávkasnižována.Obecnějsoutytopříznakymírnéažstředníintenzity.

Stránka3

Uněkterýchpacientůmohoubýtalezávažné.Obvykleseobjevujíběhemněkolikaprvníchdnůpo

ukončeníléčby.Většinoutytopříznakyvymizísamyaodezníběhem2týdnů.Uněkterýchpacientů

přetrvávajídéle(2-3měsícenebodéle).Proukončeníléčbysertralinemsedoporučujepostupné

snižovánídávkypodobuněkolikatýdnůneboměsíců,vzávislostinapotřebáchpacienta.O

nejvhodnějšímzpůsobuukončeníléčbysevždyporaďte slékařem.

Sebevražednémyšlenkyazhoršenídeprese nebo úzkostné poruchy

Trpíte-lidepresía/neboúzkostnouporuchou,můžeteněkdypřemýšletosebepoškozenínebo

sebevraždě.Tytostavymohouzesílitnapočátkuléčbyantidepresivy,protoženástupúčinkutěchto

léků trvá déle, obvykle 2 týdny, někdyještědéle.

Myšlenky podobné těmtomůžetemít:

- pokud jstejižněkdyvminulostipřemýšlel/ao sebepoškozenínebo sebevraždě,

- pokudjstemladýdospělýpacient.Informacezklinickýchstudiíukazujínazvýšenériziko

sebevražednéhochováníudospělýchmladších25letspsychickýmistavy,kteříbyliléčeni

antidepresivy.

Uvažujete-liněkdyosebepoškozenínebosebevraždě,kontaktujtesvéholékařenebojděterovnoudo

nemocnice.

ProVásmůžebýtprospěšnésvěřitsepříbuznýmnebopřátelůmstím,žetrpítedepresínebomáte

úzkostnéstavy,apožádatjeopřečtenítétoPříbalovéinformace.Požádejteje,abyVámřekli,jestliže

sibudoumyslet,žeseVašedepreseneboúzkostzhoršuje,nebojestližebudouznepokojenizměnami

Vašehochování.

Upacientůužívajícíchtento typ antidepresivbylpozorován zvýšenývýskytzlomenin kostí.

Použitíu dětía dospívajících

Sertralinbyneměliběžněužívatdětiadospívajícído18let,svýjimkoupacientůsobsedantně

kompulsivníporuchou(obsessive-compulsivedisorder-OCD).Upacientůdo18let,kteříseléčí

některýmztétoskupinypřípravků,jezvýšenérizikovýskytunežádoucíchúčinků,jakojsoupokusyo

sebevraždu,sebevražednémyšlenkyanepřátelskéjednání(převážněagresivita,nepřátelskéchovánía

hněv).Lékařpřestomůžetentopřípravekpacientůmmladším18letpředepsat,pokudusoudí,žetoje

vjejichnejlepšímzájmu.Pokudlékařpředepsaltentopřípravekpacientovido18letachceteseotom

poradit,navštivte,prosím,lékařeznovu.Jestližeseupacientůdo18let,kteříjsouléčenitímto

přípravkem,rozvinenebozhoršíněkterýzvýšeuvedenýchpříznaků,měl/abysteotomneprodleně

informovatsvéholékaře.Rovněždlouhodobébezpečnostníúčinkytohotopřípravkunebylydosudve

vztahu kdalšímu růstu,dospíváníarozvojipoznánía chovánívtéto věkové skupině prokázány.

Vzájemné působenís dalšímiléčivýmipřípravky

Prosím,informujtesvéholékařeovšechlécích,kteréužívátenebojsteužíval/avnedávnédobě,atoi

o lécích,kteréjsou dostupné bezlékařského předpisu.

Některélékymohouovlivnitúčinkytohotopřípravkuatentopřípravekmůžesnížitúčinekjiných

současněužívaných léků.

Užívánítohotopřípravkusnásledujícímilékymůže způsobitzávažné nežádoucíúčinky:

- Lékynazývanéinhibitorymonoaminooxidázy(IMAO),jakojsoumoklobemid(kléčbědepresí)

aselegilin(kléčběParkinsonovychoroby)aantibiotikumlinezolid.Neužívejtetentopřípravek

spolusIMAO.

- Lékykléčběmentálníchporuch(pimozid). Neužívejtetentopřípravekspolu spimozidem.

Konzultujtesesvýmlékařemužívánínásledujícíchléků:

- Bylinnépřípravkyobsahujícítřezalkutečkovanou(Hypericumperforatum).Účinektřezalky

může přetrvávati1-2 týdny. Poraďte sesesvýmlékařem.

- Přípravkyobsahujícíaminokyselinutryptofan.

- Lékykléčbětěžké bolesti(např.tramadol).

Stránka4

- Lékyužívanépřianestéziinebo léčbě chronické bolesti(fentanyl).

- Lékykléčběmigrény(např. sumatriptan).

- Lékyna ředěníkrve (warfarin).

- Lékykléčběbolesti/artritidy(nesteroidníprotizánětlivéléky(NSA),jakojsouibuprofen,

kyselinaacetylsalicylová (aspirin).

- Sedativa (diazepam).

- Diuretika(močopudné léky).

- Lékykléčběepilepsie (fenytoin).

- Lékykléčběcukrovky(tolbutamid).

- Lékykléčběnadměrnétvorbyžaludečních kyselina vředů(cimetidin).

- Lékykléčběmánie adeprese(lithium).

- Jinélékykléčbědeprese (např. amitriptylin,nortriptylin).

- Lékykléčběschizofrenieajinýchduševníchporuch(např.perfenazin,levomepromazina

olanzapin).

- Lékypoužívanékúpravě srdečního rytmu (např. flekainid, propafenon).

Užívánítohotopřípravkusjídlema pitím

Tabletytohotopřípravku semohou užívatsjídlemibezjídla.

Běhemléčbytímtopřípravkemnenívhodné pítalkoholické nápoje.

Sertralinnesmíbýtužívánsoučasněsgrapefruitovoušťávou,protožebymohlazvýšithladinu

sertralinu vtěle.

Těhotenstvía kojení

Poraďte sesesvýmlékařemnebo lékárníkemdříve, nežzačnete užívatjakýkolivlék.

Bezpečnostsertralinunebylautěhotnýchženplněstudována.Sertralinjemožnépodat

těhotnýmženámpouzetehdy,usoudí-lilékař,žepřínospromatkupřevyšujemožnérizikopro

plod.Ženyvevěku,kdy mohouotěhotnět,byvobdobíužívánísertralinumělypoužívatvhodnou

antikoncepci.

Ubezpečtese,žeVášgynekolog(popř.iporodníasistentka)ví,žeužívátetentopřípravek.Užívání

látekpodobnýchtomutopřípravkuběhemtěhotenství,zvláštěvposledních3měsících,můžeudětí

zvýšitrizikovýskytuzávažnéhozdravotníhostavu,tzv.perzistujícíplicníhypertenzenovorozenců,

kterýseprojevujezrychlenýmdýchánímapromodráváním.Tytopříznakyseobvykleprojevíběhem

prvních24hodinpoporodu.Pokudtytopříznakyzpozorujeteusvéhodítěte,okamžitěkontaktujte

dětskéholékaře.

Existujíúdajeotom,žesertralinpronikádomateřskéhomléka.Sertralinjemožnépodat

kojícímženámpouze, usoudí-lilékař, že přínos promatkupřevyšujemožné riziko pro dítě.

Řízenídopravních prostředkůa obsluha strojů

Psychotropníléky, jako je sertralin, mohou ovlivnitschopnostříditnebo obsluhovatstroje. Neřiďte ani

neobsluhujtestroje,dokudnebudetevědět,jaktentolékovlivňujeVašischopnosttytočinnosti

vykonávat.

Důležitéinformaceo některýchsložkách přípravku

Tytotabletyobsahujílaktosu.PokudVámlékařřekl,ženesnášíteněkterécukry,poraďtese

slékařem dříve,nežzačnete tento léčivýpřípravekužívat.

3. JAKSETENTOPŘÍPRAVEKUŽÍVÁ?

Vždyužívejtetentopřípravekpřesněpodle pokynů svého lékaře.

Tabletytohotopřípravku jemožné užívatsjídlemibezjídla.

Stránka5

Užívejtesvůjlékjednoudenně buďráno, nebo večer.

Pokud sinejstejistý/á, poraďte sesesvýmlékařemnebo lékárníkem.

Obvyklá dávkaje:

Dospělí:

Depresea obsedantně-kompulzivníporucha

Udepreseaobsedantně-kompulzivníporuchyjeobvyklázahajovacídávka50mgdenně.Tato

dennídávkamůžebýtzvyšovánapo50mgvalespoňjednotýdenníchintervalechběhem

několika týdnů. Maximálnídoporučenádávka je200 mgdenně.

Panická porucha,sociálníúzkostná porucha a posttraumatická stresová porucha

Upanicképoruchy,sociálníúzkostnéporuchyaposttraumatickéstresovéporuchyseléčba

zahajujedávkou25mgdenněapotýdnusezvyšujena50mgdenně.Dennídávkamůžebýt

potézvyšovánapo50mgběhemněkolikatýdnů.Maximálnídoporučenádávkaje200mg

denně.

Dětia dospívající

Tentopřípraveklzepoužítpouzekléčbědětíadospívajícíchsobsedantně-kompulzivníporuchouve

věku 6-17 let.

Obsedantně-kompulzivníporucha:

Dětivevěku6-12let:doporučenázahajovacídávkaje25mgdenně.Potýdnumůželékař

dávkuzvýšitna 50 mgdenně. Maximálnídennídávkaje 200mg.

Dospívajícívevěku13-17let:doporučenázahajovacídávkaje50mgdenně.Maximálnídenní

dávka je 200 mg.

Trpíte-lionemocněnímjaterneboledvin,sdělte tosvému lékařia řiďtesejehopokyny.

Vášlékařurčí,jakdlouhomáte tentolékužívat. To záležína charakteru Vašeho onemocněnía naVaší

odpovědinaléčbu.Můžetrvatiněkoliktýdnů,nežseVašepříznakyzačnouzlepšovat.Léčbadeprese

byměla obvykle pokračovatdalších 6 měsíců od zlepšenípříznaků.

Jestližejste užil/a vícetabletpřípravku, nežjsteměl/a

Jestliženáhodouužijetepřílišmnohotabletpřípravku,informujteihnedsvéholékařenebovyhledejte

nejbližšípohotovostníslužbu. Vezmětessebouobalodlékubezohledu nato,zdatamještěnějakýlék

zbývá.

Příznakypředávkováníjsouospalost,pocitnazvraceníazvracení,zvýšenýtep,třes,neklid,závraťa

ve vzácných případech bezvědomí.

Jestližejste zapomněl/a užíttabletu přípravku

Pokudnáhodouzapomeneteužítdávku,užjineužívejte.Užijteaždalšídávkuvobvykloudobu.

Nezdvojujte následujícídávku, abystevynechanou dávkunahradil/a.

Jestližejste přestal/atentopřípravekužívat

Svévolnětentopřípraveknevysazujte,dokudVámtonedoporučíVášlékař.Předukončenímléčby

tímtopřípravkemVámVášlékařbudepodobuněkolikatýdnůdávkupostupněsnižovat.Pokudnáhle

přestanetetentolékužívat,mohouseobjevitnežádoucíúčinky,jakojsouzávrať,otupělost,poruchy

spánku,neklidneboúzkost,bolesthlavy,pocitnazvracení,zvraceníatřes.Zaznamenáte-liněkterý

ztěchtoúčinkůneboijinéúčinkypovysazeníléčbytímtopřípravkem,konzultujtetosesvým

lékařem.

Máte-lijakékolidalšíotázky,týkajícíseužívánítohotopřípravku,zeptejtesesvéholékařenebo

lékárníka.

Stránka6

4. MOŽNÉNEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobnějakovšechnyléky,můžemítitentopřípraveknežádoucíúčinky,kterésealenemusí

vyskytnoutu každého.

Nejčastějšímnežádoucímúčinkemjenucenínazvracení.Nežádoucíúčinkyjsouzávislénadávcea

často s pokračujícíléčbouvymizí.

Informujtesvéholékařeihned,zaznamenáte-lijakýkoliznásledujícíchpříznakůpoužitítohoto

léku;tyto příznakymohou býtzávažné.

Objeví-liseuVászávažnákožnívyrážkazpůsobujícípuchýře(erythemamultiforme),(může

postihnoutústaajazyk).TotomůžebýtpříznakemStevens-Johnsonovasyndromunebo

toxické epidermálnínekrolýzy(TEN). Vtěchto případechVášlékařukončíVašiléčbu.

Alergickéreakceneboalergie,kterémohouzahrnovatpříznaky,jakojsousvědivávyrážka,

obtíže sdýcháním, dýchavičnost, otokočních víček, obličeje nebo rtů.

Zaznamenáte-lineklid,zmatenost,průjem,zvýšenouteplotunebozvýšenýkrevnítlak,

nadměrnépoceníarychlýsrdečnítep.Totojsoupříznakytzv.serotoninovéhosyndromu.Ve

vzácnýchpřípadechsetentosyndrommůžeobjevit,užíváte-lisoučasněsesertralinemijiné

léky. Vášlékařmůževtomto případěVašiléčbuukončit.

Zežloutne-liVámkůže nebo oči,cožmůže znamenatpoškozeníjater.

Zaznamenáte-lipříznakydepresesmyšlenkaminasebepoškozenínebosebevraždu

(sebevražednýmimyšlenkami).

Začnete-limítpozahájeníléčbytímtopřípravkempocitnekliduanejsteschopen/schopna

klidně státnebo sedět.Kontaktujtesvého lékaře, začnete-lisecítitneklidný/á.

Proděláváte-lizáchvat

Procházíte-limanickou epizodou (vizbod2)

Následujícínežádoucíúčinkybylypozoroványvklinických studiích u dospělých.

Velmičasténežádoucíúčinky (objevujíse u vícenež1 z10 pacientů):

Nespavost,závrať,ospalost,bolesthlavy,průjem,nucenínazvracení,suchovústech,porucha

ejakulace, únava.

Časté nežádoucíúčinky(objevujíse u 1–10pacientů ze 100):

Bolestvkrku,nechutenství,zvýšenáchuťkjídlu,deprese,zvláštnípocity,nočnímůry,úzkost,

vzrušenost,nervozita,poklessexuálnítouhy,skřípánízubů,otupělostabrnění,třes,svalovénapětí,

neobvykléchutě,nedostatekpozornosti,poruchyzraku,zvoněnívuších,bušenísrdce,návalyhorka,

zívání,bolestbřicha,zvracení,zácpa,pocityzkaženéhožaludku,plynatost,vyrážka,zvýšenépocení,

bolestsvalů, sexuálnídysfunkce, erektilnídysfunkce, bolestnahrudi.

Méněčasté nežádoucíúčinky (objevujíse u 1–10pacientů z1000):

Infekcehorníchcestdýchacích,rýma,halucinace,pocitvelkéhoštěstí,nedostatekzájmu,neobvyklé

myšlenky,křeče,neovladatelnéstahysvalů,poruchakoordinace,nadměrnépohyby,ztrátapaměti,

sníženácitlivost, poruchařeči, závrať přivstávání, migréna, bolestucha, zrychlenýsrdečnítep, vysoký

krevnítlak,návaly,potížesdýcháním,dušnost,pocitkrátkéhodechu,krváceníznosu,zánětjícnu,

obtížnépolykání,hemoroidy,nadměrnátvorbaslin,poruchajazyka,říhání,otokoka,červenéskvrny

nakůži,vypadávánívlasů,studenýpot,suchákůže,kopřivka,zánětkloubů,svalováslabost,bolest

zad,svalovézáškuby,močenívnoci,neschopnostsevymočit,zvýšenýobjemmoči,zvýšenáčetnost

močení,potížesmočením,krvácenízpochvy,ženskásexuálnídysfunkce,malátnost,třesavka,

horečka, slabost,žízeň, sníženítělesné hmotnosti, zvýšenítělesné hmotnosti.

Vzácné nežádoucíúčinky(objevujíseu1–10pacientů z10000):

Stránka7

Střevnípotíže,infekceucha,rakovina,otokuzlin,vysokýcholesterol,nízkáhladinakrevníhocukru,

fyzicképříznakyvdůsledkustresuneboemocí,lékovázávislost,psychoticképoruchy,agrese,

paranoia,sebevražednémyšlenky,náměsíčnost,předčasnáejakulace,kóma,neobvyklépohyby,potíže

spohybem,zvýšenácitlivost,poruchasmyslovéhovnímání,zelenýzákal,poruchaslzení,tečkyv

zornémpoli,dvojitévidění,bolestivostočízesvětla,překrvenéoči,zvětšenézornice,srdečníinfarkt,

pomalýsrdečnítep,srdečníporuchy,slabýkrevníoběhvhorníchadolníchkončetinách, staženíhrdla,

zrychlenédýchání,zpomalenédýchání,potížesmluvením,škytavka,krevvestolici,zánětsliznice

dutinyústní,vředynajazyku,poruchyzubů,poruchyjazyka,vředyvústech,poruchafunkcejater,

puchýře nakůži, vyrážka vevlasech, změnastrukturyvlasu, změnapachu kůže, poruchykostí,snížený

objemmoči,únikmoči,opožděnýzačátekmočení,silnékrvácenízpochvy,suchovoblastipochvy,

zarudlýbolestivýpenisapředkožka,výtokzgenitálu,prodlouženáerekce,výtokzprsů,kýla,snížená

lékovátolerance,poruchychůze,neobvyklélaboratornítesty,poruchyspermatu,zranění,roztažení

srdečníchcév.Běhemléčbysertralinemnebokrátcepoukončeníléčbybylyhlášenypřípady

sebevražedných myšleneka sebevražedného chování(vizbod2).

Po uvedenísertralinuna trh byly hlášeny následujícínežádoucíúčinky:

Poklespočtubílýchkrvinekakrevníchdestiček,nízkáhladinahormonůštítnéžlázy,endokrinní

potíže,nízkáhladinasodíkuvkrvi,obtížnákontrolahladinkrevníhocukru(cukrovka),zvýšeníhladin

krevníhocukru,děsivéneobvyklésny,sebevražednéchování,potížespohybysvalů(jakojsou

nadměrnépohyby,svalovénapětíapotížeschůzí),mdloby,poruchyvidění,neobvyklékrvácení(jako

jsoukrváceníznosu,žaludku,nebokrevvmoči),zánětslinivkybřišní,závažnéonemocněníjater,

žloutenka,otokkůže,citlivostkůženasvětlo,svědění,bolestkloubů,svalovékřeče,zvětšeníprsů,

nepravidelná menstruace,otokkončetin,poruchasrážlivostia závažné alergické reakce.

Nežádoucíúčinky u dětíadospívajících:

Vklinickýchstudiíchudětíadospívajícíchbylynežádoucíúčinkyobecněpodobnétěmpozorovaným

udospělých(vizvýše).Nejčastějšínežádoucíúčinkyudětíadospívajícíchbylybolestihlavy,

nespavost, průjema pocitna zvracení.

Příznaky objevujícísepoukončeníléčby

Ukončíte-lináhleužívánítohotopřípravku,můžetezaznamenatnežádoucíúčinky,jakojsouzávrať,

otupělost,poruchyspánku,neklidneboúzkost,bolesthlavy,pocitnemoci,příznakynemociatřes(viz

bod3).

Upacientůužívajícíchtento typ antidepresivbylzaznamenán zvýšenývýskytzlomenin kostí.

Některéléky,jakojesertralin,mohouvestudiíchnazvířatechsnižovatkvalituspermií.Teoretickyby

to mohlo ovlivnitplodnost,ale vlivnalidskou plodnostzatímnebylpozorován.

Pokudsekterýkoliznežádoucíchúčinkůvyskytnevzávažnémíře,nebopokudsivšimnete jakýchkoli

nežádoucíchúčinků,kterénejsouuvedenyvtétopříbalovéinformaci,sdělteto,prosím,svémulékaři

nebo lékárníkovi.

5. UCHOVÁVÁNÍ PŘÍPRAVKU

Uchovávejte mimo dosah adohleddětí!

Tentopřípraveknepoužívejtepouplynutídobypoužitelnosti,uvedenénaobalu.Dobapoužitelnostise

vztahujekposlednímu dniuvedeného měsíce.

Tentoléčivýpřípraveknevyžaduje žádnézvláštnípodmínkyuchovávání.

Léčivépřípravkysenesmívyhazovatdoodpadníchvodnebodomácíhoodpadu.Zeptejtesesvého

lékárníka,jakmátelikvidovatpřípravky,kteréjižnepotřebujete.Tatoopatřenípomáhajíchránit

životníprostředí.

Stránka8

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravekSERTRALIN 50/100 GENERICONobsahuje

50mg:jednapotahovanátabletaobsahujesertralinihydrochloridum55,95mg,cožodpovídá

sertralinum50mg.

100mg:jednapotahovanátabletaobsahujesertralinihydrochloridum111,9mg,cožodpovídá

sertralinum100mg.

Pomocnélátky:koloidníbezvodýoxidkřemičitý,mikrokrystalickácelulosa,sodnásůlkroskarmelosy,

kopovidon,monohydrátlaktosy,magnesium-stearát;potahovásoustavaOPADRYY-5-7068bílá

(hypromelóza3cP a 50cP,hyprolosa, oxid titaničitýE 171, makrogol400)

Jak přípravekvypadá aco obsahuje toto balení

50 mg:

bíléažtéměřbíléoválnépotahovanétabletyspůlícírýhounajednéstraněavyraženoučíslicí50na

stranědruhé;velikosttablet4,6x 10,7mm;tabletu lze dělitnadvě stejnépoloviny

100 mg:

bíléažtéměřbíléoválnépotahovanétabletyspůlícírýhounajednéstraněavyraženoučíslicí100na

stranědruhé;velikosttablet5,6x 13,2mm;tabletu lze dělitnadvě stejnépoloviny

Velikostbalení:

50 mg:30 a100tablet

100 mg:30 a100tablet

Na trhu nemusíbýtkdispozicivšechnyvelikostibalení.

Držitelrozhodnutío registraci:

GENERICONs.r.o.,AnnyLetenské 1108/15, 12000Praha2–Vinohrady, Česká republika

Výrobce:

TEVAPharma S.L.U., c/Cno. 4 Poligono IndustrialMalpica, 50016 Zaragoza, Španělsko

Tato příbalová informacebyla naposledyrevidována:4.7.2012.

Stránka1

Přílohač. 2krozhodnutíoprodlouženíregistracesp.zn. sukls175914/2010, sukls175915/2010

a přílohyksp.zn. suks144097/2012, suks144106/2012

SOUHRNÚDAJŮOPŘÍPRAVKU

1. NÁZEVPŘÍPRAVKU

SERTRALIN50GENERICON,potahovanétablety

SERTRALIN100GENERICON, potahovanétablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

SERTRALIN50GENERICON:jednapotahovanátabletaobsahujesertralinihydrochloridum55,95

mg, cožodpovídá sertralinum50mg.

SERTRALIN100GENERICON:jednapotahovanátabletaobsahujesertralinihydrochloridum111,9

mg, cožodpovídá sertralinum100mg.

Pomocnálátka seznámýmúčinkem:jednatableta obsahuje 19,8 mg(39,6 mg)monohydrátulaktosy

Úplnýseznampomocnýchlátekvizbod 6.1.

3. LÉKOVÁFORMA

Potahovanétablety

SERTRALIN50GENERICON:

bíléažtéměřbílé,oválné,potahovanétabletyspůlícírýhounajednéstraně,nadruhéstraně

svyraženou číslicí50;velikosttablet4,6x10,7mm. Tabletylze dělitna dvě stejné poloviny.

SERTRALIN100GENERICON:

bíléažtéměřbílé,oválné,potahovanétabletyspůlícírýhounajednéstraně,nadruhéstraně

svyraženou číslicí100;velikosttablet5,6x 13,2mm. Tabletylze dělitna dvě stejné poloviny.

4. KLINICKÉÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Sertralinjeindikován kléčbě:

- deprese,kprevencinávratudepresivníchepizod

- panicképoruchys agorafobiínebo bezní

- obsedantně-kompulzivníporuchy(obsessive-compulsive disorder-OCD)u dospělých au

dětía dospívajících ve věku 6-17 let

- sociálníúzkostnéporuchy

- posttraumatickéstresovéporuchy(post-traumaticstressdisorder–PTSD)

4.2 Dávkovánía způsob podání

Sertralinsepodávájednoudenně,a tobuďráno,nebovečer.

Sertralintabletymohou býtpodáványsjídlemibezjídla.

Stránka2

Úvodníléčba

Deprese a OCD

Léčbasertralinembyměla býtzahájenadávkou 50 mg/den.

Panická porucha, PTSDa sociálníúzkostná porucha

Léčbabymělabýtzahájenadávkou25mg/den.Pojednomtýdnubymělabýtzvýšenanadávku50

mgjednoudenně.Utohotodávkovacíhorežimubyloprokázánosníženíčetnostivýskytunežádoucích

účinků na počátku léčbycharakteristických pro panickou poruchu.

Titracedávky

Deprese, OCD, panická porucha,sociálníúzkostná poruchaa PTSD

Propacientyneodpovídajícínadávku50mgmůžebýtprospěšnézvyšovánídávek.Změnydávkyse

musíprovádětpo50mgvintervalechnejménějednohotýdne,atoažnamaximálnídávku200mg

denně.Vzhledemkeliminačnímupoločasusertralinu,kterýčiní24hodin,sezměnydáveknemají

provádětčastějinežjednoutýdně.

Nástup terapeutickéhoúčinkulzepozorovatběhem7dnů.Kdosaženíplnéhoterapeutickéhoúčinkuje

všakzapotřebíobvykle delšího období,a to předevšímu obsedantně kompulzivních poruch.

Udržovacíléčba

Dávkovánívprůběhudlouhodobéterapiejetřebaudržovatnaconejnižšíještěúčinnéúrovni,

snáslednýmiúpravamivzávislostina terapeutické odpovědi.

Deprese

Proprevenciopakovánídepresivníchepizod(majordepressiveepisodes-MDE)můžebýtvhodná

dlouhodobáléčba.Vevětšiněpřípadůjedoporučenédávkováníuprevenceopakovánídepresivních

epizodstejnéjakousoučasnýchepizod.Keliminacisymptomůbypacientimělibýtléčenidostatečně

dlouhou dobu nejméně6 měsíců.

Panická porucha aOCD

ProbíhajícíléčbuupanicképoruchyaOCDjenutnépravidelněvyhodnocovat,neboťutěchtoporuch

nebyla prokázánaprevencerelapsu.

Užitíu dětí

Dětiadospívajícís OCD

Věk13-17 let:počátečnídávka50mg/den.

Věk6-12 let:počátečnídávka25mg/den.Pojednomtýdnumůže býtdávka zvýšenana 50mg/den.

Vpřípaděnedostatečnéterapeutickéodpovědijemožnénásledněvprůběhuněkolikatýdnůzvyšovat

dávkuo50mgažnamaximálnídennídávku200mg/den.Přizvyšovánídávkynad50mgjeale

zapotřebívzítvúvahucelkověnižšítělesnouhmotnostdětívporovnánísdospělými.Změnydávkyse

nesmíprovádětvintervalechkratších,nežje 1týden.

Účinnostnebyla u dětísdepresivníporuchouprokázána.

Nejsou kdispoziciúdaje udětímladších 6 let(viztaké bod4.4)

Použitíustaršíchpacientů

Ustaršíchpacientůjenutnáopatrnostvestanovenídávek,protožemohoumítvyššíriziko

hyponatrémie(vizbod 4.4).

Použitíupacientů sporuchoufunkcejater

Stránka3

Upacientůsonemocněnímjaterjenutnépoužívatsertralinsopatrností.Upacientůspostiženímjater

jenutnépoužívatnižšídávky,případnědávkypodávatméněčasto(vizbod4.4).Vzhledemktomu,že

nejsoukdispoziciklinickádata,nemásesertralinpoužívatvpřípadězávažnéhopoškozeníjater(viz

bod 4.4).

Použitíupacientů sporuchoufunkceledvin

Upacientůsnedostatečnostífunkceledvin nenínutnáúprava dávky(vizbod 4.4)

Abstinenčnípříznaky pozorovanépo vysazenísertralinu

Jetřebasevyvarovatnáhléhoukončeníléčby.Přiukončeníléčbysertralinemjenutnédávkusnižovat

postupněběhemnejméně1-2týdnů,abysesnížilorizikoabstinenčníchreakcí(vizbody4.4a4.8).

Objeví-liseposníženídávkynebopoukončeníléčbynesnesitelnépříznaky,jevhodnéuvažovato

pokračovánívdřívepředepsanémdávkovacímschématu.Lékařmůžepozdějiopětzačítsnižovat

dávku, ovšemještě pozvolněji.

4.3 Kontraindikace

Přecitlivělostnaléčivou látku nebona kteroukolipomocnoulátkutohotopřípravku.

Současnáléčbasertralinemaireverzibilnímiinhibitorymonoaminooxidázy(IMAO)je

kontraindikovánavzhledemkrizikuvznikuserotoninovéhosyndromusesymptomy,jakojsou

agitovanost, tremorahypertermie.Léčbasertralinemnesmíbýtzahájenadřívenež14dnípoukončení

léčbyireverzibilnímiIMAO.Léčbasertralinemmusíbýtukončenaalespoň7dnůpředzahájením

léčbyireverzibilnímiIMAO(vizbod 4.5).

Podávánísertralinuje kontraindikovánou pacientůužívajícíchsoučasněpimozid (vizbod 4.5).

4.4 Zvláštní upozorněnía opatřenípro použití

Serotoninovýsyndrom (SS)neboneuroleptickýmalignísyndrom(NMS)

PřiužívánílékůzeskupinySSRI,včetněsertralinu,bylhlášenrozvojpotenciálněživotohrožujících

stavůjakojeserotoninovýsyndrom(SS)neboneuroleptickýmalignísyndrom(NMS).Rizikovzniku

SSneboNMSpřiužívánílékůzeskupinySSRIsezvyšujesesouběžnýmužívánímserotonergních

přípravků(včetnětriptanů),spřípravkyzhoršujícímimetabolizmusserotoninu(včetněIMAO),

antipsychotikyadalšímiantagonistydopaminu.Upacientůmusíbýtsledoványprojevynebopříznaky

SSnebo NMS(vizbod 4.3.Kontraindikace).

Přechodzjinéhoinhibitoruzpětnéhovychytáváníserotoninu(SSRI),antidepresivanebojinéholéku

protiobsesím

ProvhodnénačasovánípřechoduzjinéhoSSRI,antidepresivanebojinéholékuprotiobsesímna

sertralinjsoukdispozicipouzeomezenékontrolovanézkušenosti.Zvláštnípéčeaopatrnostipři

lékařskémposuzováníje třebazejménapřipřechodu zdlouhodobě působícíchléků,jakojefluoxetin.

Ostatníserotoninergníléky, např.tryptofan,fenfluramin a agonisté5-HT

Současnépodánísertralinusjinýmiléky,kterézlepšujíserotoninergníneurotransmisi,jakojsou

tryptofannebofenfluraminneboagonisté5-HT,nebobylinnépřípravkystřezalkoutečkovanou

(Hypericumperforatum),přicházívúvahujensopatrností.Promožnéfarmakodynamickéinterakceje

nutnéjevyloučit, kdykolije to možné.

Aktivacehypománienebománie

Příznakyhypománienebomániesevyskytlyumaléhopočtupacientůléčenýchnatrhudostupnými

antidepresivyalékyprotiobsesím,včetněsertralinu.Protojenutnéužívatsertralinsopatrnostíu

pacientůsmániínebohypomániívanamnéze.Jenutnýpečlivýdozorlékaře.Upacientůvstupujících

do fáze mánieje nutnésertralin vysadit.

Schizofrenie

Upacientůseschizofreniímůže dojítke zhoršenípsychotických symptomů.

Stránka4

Epileptické záchvaty

Běhemléčbysertralinemsemohouvyskytnoutzáchvaty:jetřebasevyvarovatpodávánísertralinuu

nemocnýchsnestabilníepilepsiíanemocnésdobřekontrolovanouepilepsiípřijehopodávánípečlivě

monitorovat. Pokud seu nemocného objevíepileptickézáchvaty, jenutno léčbusertralinempřerušit.

Sebevražda/sebevražednémyšlenky/pokusynebo klinické zhoršení

Depresejespojenasezvýšenýmrizikemsebevražednýchmyšlenek,sebepoškozováníasebevraždy

(sebevražednéchování).Totorizikopřetrváváaždoklinickyvýznamnéremise.Protožekezlepšení

nemusídojíthnedvpočátečnífáziterapie,jenutnépacientypečlivěsledovat,dokudnedojdeke

zlepšení.Zklinických zkušenostívyplývá, že riziko sebevraždymůže vpočátečnífáziléčbynarůstat.

Idalšípsychiatrickéstavy,kteréjsouléčenysertralinem,mohoubýtspojenysezvýšenýmrizikem

případůsebevražednéhochování.Vzhledemkezjištěnékomorbiditěstěžkoudepresivníporuchou,je

nutnástejnáostražitostpřiléčběpacientůstěžkoudepresivníporuchou,jakoupacientůsjinými

psychiatrickýmiporuchami.

Pacientisanamnézousebevražednéhochování,nebopacientivykazujícípředzahájenímléčby

významnýstupeňsebevražednépředstavivosti,jsouvystavenivyššímurizikusebevražedných

myšleneknebopokusůosebevraždu,ajeprotonutnéjimběhemléčbyvěnovatzvýšenoupozornost.

Výsledkymetaanalýzyplacebemkontrolovanýchklinickýchstudiísantidepresivyudospělých

pacientůspsychiatrickýmiporuchamiupacientůmladších25letukázalynazvýšenériziko

sebevražedného chovánípřiužíváníantidepresivvporovnánísplacebem.

Zvláštěnapočátkuléčbyapozměnědávkováníjenutnépečlivésledovánípacientů,obzvláštětěchse

zvýšenýmrizikem.Pacienti(ajejichošetřovatelé)bymělibýtupozorněninanutnostsledovatjakékoli

klinickézhoršení,sebevražednéchovánínebomyšlenkyaneobvyklézměnyvchování,avyhledat

okamžitě lékařskou pomoc, objeví-lisetyto příznaky.

Použitíudětíadospívajících do 18let

Sertralinbynemělbýtpoužitkterapiidětíadospívajícíchdo18letvyjmapacientůsobsedantně

kompulzivníporuchouvevěku6-17let.Sebevražednéchování(pokusosebevražduasebevražedné

myšlenky)anepřátelskéchování(převážněagresivita,nepřátelskéchováníahněv)bylyvklinických

studiíchpozoroványčastějiudětíadospívajícíchléčenýchantidepresivyvporovnánístěmi,kteříbyli

léčeniplacebem.Nicméněje-lirozhodnutíoléčbězaloženonaklinicképotřebě,pakbypacientměl

býtpro výskytsebevražedných příznakůpečlivě sledován. Nejsounavíckdispozicidostačujícíúdaje o

dlouhodobébezpečnostipoužitíudětíadospívajícíchtýkajícíserůstu,dospíváníarozvoje

kognitivníchabehaviorálníchfunkcí.Lékařmusídětsképacientypodstupujícídlouhodobouléčbu

sledovat, zda seneobjevízměnytěchtofunkcí.

Neobvyklékrvácení

PřiužíváníSSRIbylyhlášenypřípadyabnormálníhokožníhokrvácení,jakojsouekchymózaa

purpuraajinékrvácivéporuchyjakonapř.gastrointestinálnínebogynekologické.Upacientů

užívajícíchSSRI,zvláštěvkombinacisléky,okterýchjeznámo,žeovlivňujífunkcidestiček(např.

antikoagulancia,atypickáantipsychotikaafenothiaziny,většinatricyklickýchantidepresiv,kyselina

acetylsalicylová aNSAID)iu pacientůsanamnézoukrvácivostijenutná opatrnost(vizbod 4.5).

Hyponatrémie

VdůsledkuléčbySSRIneboSNRIvčetněsertralinusemůžeobjevithyponatrémie.Vmnoha

případechjehyponatrémiedůsledkemsyndromunepřiměřenésekreceantidiuretickéhohormonu

(SIADH).Bylyhlášenypřípadyhladinsodíkuvsérunižšínež110mmol/l.Vyššímurizikurozvoje

hyponatrémievdůsledkuužíváníSSRIneboSNRIjsouvystavenistaršípacienti.Rovněžpacienti

užívajícídiuretikanebohypovolemičtípacientimohoubýtvystavenivyššímuriziku(vizUžíváníu

staršíchpacientů).Upacientůsesymptomatickouhyponatrémiíjevhodnéuvažovatoukončeníléčby

azahájitvhodnálékařskáopatření.Známkyapříznakyhyponatrémiejsoubolesthlavy,obtížepři

koncentraci,poruchapaměti,zmatenost,slabostanestabilita,kterémohouvéstkpádům.Známkya

Stránka5

příznakyutěžšícha/neboakutníchpřípadůzahrnovalyhalucinace,synkopu,záchvaty,kóma,zástavu

dýchánía úmrtí.

Abstinenčnípříznaky pozorovanépo vysazenísertralinu

Povysazeníléčbyjsoučastéabstinenčnípříznaky,zvláštěbyla-liléčbaukončenanáhle(vizbod4.8).

Vklinickýchstudiíchbylamezipacientyléčenýmisertralinemčetnosthlášenýchabstinenčníchreakcí

23%upacientů,kteřípřestaliužívatsertralin,vporovnáník12%,kteřípokračovalivléčbě

sertralinem.

Rizikoabstinenčníchpříznakůjezávislénavícefaktorech,jakojsoudélkaadávkaléčbyarychlost

snižovánídávky.Nejčastějihlášenéreakcejsouzávrať,poruchysmyslovéhovnímání(včetně

parestézie),poruchyspánku(včetněnespavostianeobvyklýchsnů),agitovanostneboúzkost,nauzea

a/nebozvracení,třesabolesthlavy.Obecnějsoutytopříznakymírnéažstředníintenzity,uněkterých

pacientůalemohoubýtzávažné.Objevujíseobvykleběhemněkolikaprvníchdnůpovysazeníléčby,

bylyalezaznamenánypřípadypodobnýchpříznakůpřineúmyslnémvynechánídávky.Tytopříznaky

samyobvykledo2týdnůodezní,uněkterýchjedincůalemohoupřetrvávatdéle(2-3měsíceneboi

déle).Přiukončováníléčbysertralinemseprotodoporučujesnižovatdávkupodlepotřebpacienta

postupně běhemněkolika týdnů nebo měsíců(vizbod 4.2).

Akatizie/psychomotorickýneklid

Užitísertralinubylospojenosrozvojemakatizie,charakterizovanésubjektivněnepříjemnýmnebo

obtěžujícímneklidemanutkánímsepohybovat,doprovázenéčastoneschopnostíklidněsedětnebo

stát.Tytopříznakysemohounejpravděpodobnějiobjevitběhemněkolikaprvníchtýdnůléčby.Pro

pacienty, u kterých se tytopříznakyobjeví, může býtzvýšenídávkyškodlivé.

Užitíu pacientůsporuchoufunkcejater

Sertralinjezvelkéčástimetabolizovánvjátrech.Farmakokinetickástudiespodávánímvícedávek

lékupacientůmsmírnou,stabilnícirhózouprokázalaprodlouženýeliminačnípoločasapřibližně

trojnásobnouplochupodkřivkou(AUC)aC

vesrovnánísezdravýmisubjekty.Mezioběma

skupinaminebylypozoroványvýznamnérozdílyvevazběnabílkoviny.Používánísertralinuu

pacientůsonemocněnímjatervyžadujeprotoznačnouopatrnost.Unemocnýchsporuchoujaterních

funkcíjenutnozvážitpoužitínižšídávkyneboméněčastéhodávkování.Upacientůsezávažným

poškozenímjaterbysesertralinnemělpoužívat(vizbod 4.2).

Užitíu pacientůsporuchoufunkceledvin

Sertralin jezvelkéčástimetabolizovánavylučovánívnezměněnépodoběmočítvoříméněvýznamný

způsobexkrece.Vestudiíchupacientůsmírnýmažstřednězávažnýmzhoršenímrenálnífunkce

(clearancekreatininu30-60ml/min)nebostřednězávažnýmažzávažnýmzhoršenímfunkceledvin

(clearancekreatininu10-29ml/min)nebylypřipodánívícedáveklékufarmakokineticképarametry

(AUC

0-24 nebo C

)od kontrolních osobvýznamně odlišné.Dávka sertralinu nemusíbýtsohledemna

stupeň ledvinnéhopoškozeníupravována.

Užitíu starších pacientů

Vklinickýchstudiíchbylozahrnutovícenež700staršíchsubjektů(>65let).Skladbaačetnost

nežádoucích účinků u staršíchosobbyla obdobnájako u mladšíchjedinců.

LékyzeskupinSSRIneboSNRIvčetněsertralinubylyustaršíchpacientůspojenyspřípadyklinicky

významnéhyponatrémie,staršíjedincijsouvystavenivyššímurizikutohotonežádoucíhoúčinku(viz

Hyponatrémie vbodu 4.4).

Diabetes

UpacientůsdiabetesmellitusléčbaSSRImůžeztížitkontroluglykémie.Upacientůléčených

sertralinemjenutnépečlivěkontrolovatglykémiiadlepotřebyupravovatdávkusoučasněužívaného

insulinu a/neboperorálníchantidiabetik.

Elektrokonvulzivníterapie

Stránka6

Nejsoukdispoziciklinickéstudiestanovujícírizikaapřínosykombinovanéléčbyelektrokonvulzivní

terapiea sertralinu.

Intolerancelaktosy

Pacientisevzácnýmidědičnýmiproblémysintolerancígalaktosy,vrozenýmdeficitemlaktázynebo

malabsorpcíglukosya galaktosybytento přípravekneměliužívat.

Grapefruitovášťáva

Podánísertralinusoučasněsgrapefruitovou šťávou nenídoporučeno(vizbod 4.5).

4.5 Interakcesjinýmiléčivýmipřípravky ajinéformy interakce

Kontraindikováno

Inhibitorymonoaminooxidázy(IMAO)

Ireversibilní(neselektivní)IMAO(selegilin)

Sertralinnesmíbýtpoužívánvkombinacisireverzibilními(neselektivními)IMAO,jakojeselegilin.

Léčbasertralinemnesmíbýtzahájenadřívenež14dnípoukončeníléčbyireverzibilními

(neselektivními)IMAO.Léčbasertralinemmusíbýtukončenaalespoň7dnůpředzahájenímléčby

ireverzibilními(neselektivními)IMAO(vizbod 4.3).

ReversibilníselektivníIMAO-A (moklobemid)

Vzhledemkrizikuvznikuserotoninovéhosyndromunesmíbýtsoučasněpodánsertralinareverzibilní

selektivníIMAO,jakojemoklobemid.PoukončeníléčbyreverzibilnímIMAOjemožnéléčbu

sertralinemzahájitvkratšívymývacíperioděnež14dnů.Doporučujese,abyléčbasertralinembyla

ukončena alespoň 7 dnů před zahájenímléčbyreverzibilnímiIMAO(vizbod 4.3).

ReversibilníneselektivníIMAO(linezolid)

AntibiotikumlinezolidjeslabýreverzibilníneselektivníIMAOanesmíbýtpacientůmužívajícím

sertralin podáván (vizbod 4.3).

Upacientů,kteřízahájililéčbusertralinemponedávnoukončenéléčběIMAO,nebozahájililéčbu

IMAOponedávnoukončenéléčběsertralinem,bylyhlášenyzávažnénežádoucíúčinky.Tytoúčinky

zahrnovalytremor,myoklonus,diaforézu,nauzeu,zvracení,návaly,závratěahypertermiisrysy

podobnýmineuroleptickémumalignímusyndromu, záchvatya úmrtí.

Pimozid

Vestudiisnízkoujednorázovoudávkoupimozidu(2mg)bylyprokázányzvýšenéhladinypimozidu

přibližněo35%.TytozvýšenéhladinynebylyspojenysžádnýmizměnaminaEKG.Ikdyž

mechanismustétointerakceneníznám,vzhledemkúzkémuterapeutickémuindexupimoziduje

kontraindikováno souběžnépodávánísertralinu apimozidu(vizbod 4.3).

Souběžnépodánísesertralinem nenídoporučeno

Látkys tlumivýmúčinkem na CNS a alkohol

Souběžnéužitísertralinuvdávce200mgdenněnepotencovalouzdravýchosobúčinkyalkoholu,

karbamazepinu,haloperidolunebofenytoinunakognitivníapsychomotorickéschopnosti;nicméně

souběžnéužitísertralinu aalkoholu se nedoporučuje.

Dalšíserotoninergnípřípravky

Vizbod 4.4

Přisoučasnémpoužitísfentanylem,užívanýmpřicelkovéanestéziinebopřiléčběchronickébolesti,

je nutnázvýšenáopatrnost.

Zvláštníopatření

Stránka7

Lithium

Vplacebemkontrolovanéstudiiuzdravýchdobrovolníkůsouběžnépodávánísertralinualithia

neovlivnilovýznamněfarmakokinetikulithia,vedlovšakkvzestuputřesuvporovnánísplacebem,

cožukazujenamožnoufarmakodynamickouinterakci.Přisouběžnémpodávánísertralinuslithiem

musíbýtpacientisledováni.

Fenytoin

Placebemkontrolovanástudieuzdravýchdobrovolníkůsvědčíproto,žechronicképodávání

sertralinu200mgdenněnevedekeklinickyvýznamnéinhibicimetabolizmufenytoinu.Vzhledem

ktomu,žebylyhlášenypřípadyvysokéexpozicefenytoinuupacientůužívajícíchsertralin,během

léčbysertralinemsepřestodoporučujemonitorováníplazmatickýchhladinfenytoinuapříslušná

úpravadávekfenytoinu.Současnépodávánífenytoinuasertralinumůžezpůsobittakésnížení

plazmatických hladinsertralinu.

Triptany

Pouvedenílékunatrhbylyupacientůpopoužitísertralinuasumatriptanuhlášenyvzácněpřípady

slabosti,hyperreflexie,nekoordinovanosti,zmatenosti,úzkostiaagitovanosti.Příznaky

serotoninovéhosyndromusemohouobjevitipřiužitísjinýmilékyzeskupiny(triptany).Pokudje

zklinickéhohlediskaoprávněnásouběžnáléčbasertralinematriptany,jenutnépečlivésledování

pacienta (vizbod 4.4).

Warfarin

Souběžnépodávánísertralinuvdávce200mgdenněswarfarinemmělozanásledekmalé,ale

statistickyvýznamnéprodlouženíprotrombinovéhočasu,kterémůževevzácnýchpřípadech

destabilizovathodnotyINR.Vnávaznostinatojetřebapřiléčběwarfarinempečlivěmonitorovat

protrombinovýčasjakpřizahajování, takpřiukončováníléčbysertralinem.

Ostatnílékovéinterakce, digoxin,atenolol,cimetidin

Souběžnépodáníscimetidinemvedlokpodstatnémupoklesuclearancesertralinu.Klinickývýznam

těchtozměnneníznám.Sertralinnemělžádnýefektnaschopnostatenololublokovatbeta-adrenergní

receptory. Udigoxinu nebylysesertralinemvdávce200 mgdenněžádnéinterakcepozorovány.

Lékyovlivňujícífunkcidestiček

PřisouběžnémpodánílékůzeskupinySSRI,včetněsertralinu,alékůovlivňujícíchfunkcikrevních

destiček(např.NSAID,kyselinaacetylsalicylováatiklopidin)nebojinýchléků,kterémohouzvýšit

riziko krvácivosti(vizbod4.4),může býtriziko krvácivostizvýšeno.

Lékymetabolizované cytochromemP450

SertralinmůžepůsobitjakomírnýažstředněsilnýinhibitorCYP2D6.Chronickédávky50mg

sertralinudenněmělyzanásledekmírnézvýšení(průměr23–37%)plazmatickýchkoncentrací

desipraminu(cožjemarkeraktivityizoenzymuCYP2D6)vrovnovážnémstavu.Klinickyvýznamné

interakcemohounastatsjinýmisubstrátyCYP2D6súzkýmterapeutickýmindexem,jakojsou

antiarytmikatřídy1C–např.propafenonaflekainid,tricyklickáantidepresivaatypická

antipsychotika,obzvlášťpřivysokých hladinách sertralinu.

SertralinneúčinkujejakoklinickyvýznamnýinhibitorCYP 3A4, CYP 2C9, CYP 2C19 a CYP 1A2.

TotobylopotvrzenovinterakčníchstudiíchinvivosesubstrátyCYP3A4(endogenníkortizol,

karbamazepin,terfenadin,alprazolam),substrátemCYP2C19diazepamemasubstrátyCYP2C9

tolbutamidem, glibenklamidema fenytoinem.Studiein vitroukazují, že sertralinmámalou nebonemá

žádnou schopnostinhibovatCYP 1A2.

Vezkříženéstudiis8zdravýmijaponskýmidobrovolníkyzvýšilpříjem3sklenicgrapefruitovéšťávy

denněplazmatickéhladinysertralinupřibližněo100%.InterakcesjinýmiinhibitoryCYP3A4nebyly

stanoveny.Jeprotonutnésevprůběhuléčbysertralinemvyvarovatpříjmugrapefruitovéšťávy(viz

bod 4.4).

Stránka8

PlazmatickéhladinysertralinujsouuslabýchmetabolizérůCYP2C19vporovnánísrychlými

metabolizéryzvýšenépřibližněo50%(vizbod5.2).InterakcisesilnýmiinhibitoryCYP2C19není

možné vyloučit.

4.6 Těhotenstvía kojení

Těhotenství

Nejsoukdispozicižádnédobřekontrolovanéstudieutěhotnýchžen.Zvelkéhopočtudatalenebyla

prokázánaindukcekongenitálníchmalformacísertralinem.Studiesezvířatyprokázalyúčinkyna

reprodukci,pravděpodobněkvůlimateřskétoxicitězpůsobenéfarmakodynamickýmúčinkemlátkya/

nebo přímýmfarmakodynamickýmúčinkemlátkyna plod (vizbod 5.3).

Přiužitísertralinuvdobětěhotenstvíbylypopsánypřípadysymptomůkompatibilníchsreakcemipo

vysazenílékuunovorozenců, jejichžmatkybylyléčenysertralinem.Tentofenoménbylpozorovániu

jinýchSSRIantidepresiv.Použitísertralinuvtěhotenstvíjemožné,jenpokudklinickýstavpacientky

je takový, ževýhodyléčbypřevážípotenciálníriziko.

Pokračuje-limatkavužívánísertralinuivpozdějšíchfázíchtěhotenství,zvláštěve3.trimestru,je

nutnésledovatnovorozence.Používánísertralinuivpozdějšíchfázíchtěhotenstvísemohouu

novorozencůobjevitnásledujícípříznaky:dechovánedostatečnost,cyanóza,apnoe,záchvaty,

nestabilitateploty,potížespříjmempotravy,zvracení,hypoglykémie,hypertonie,hypotonie,

hyperreflexie,třes,neklid,podrážděnost,letargie,soustavnýpláč,somnolenceapotížesespánkem.

Tytopříznakymohoupatřitbuďkserotoninergnímúčinkům,nebokúčinkůmzvysazeníléku.Ve

většiněpřípadůsekomplikace objevujíokamžitě nebobrzy(<24 hodin)po porodu.

Epidemiologické údajenaznačují, že užíváníSSRIběhemtěhotenství, zvláštěvjeho pozdnímstádiu,

může zvýšitriziko vzniku perzistujícíplicníhypertenzenovorozenců (PPHN). Zjištěnérizikoje

přibližně 5případůna 1000těhotenství.Vběžné populaciseobjevují1 až2 případyPPHNna 1000

těhotenství.

Studie nazvířatechneprokázalyvlivsertralinu na parametryfertility(vizbod. 5.3). Spontánníhlášení

u některých SSRIprokázala, že vlivna kvalitu spermiíje reverzibilní. Vlivna lidskou fertilitu zatím

nebylpozorován.

Kojení

Zveřejněnádatauvádějícíhladinysertralinuvmateřskémmléceukazují,žemalámnožstvísertralinua

jehometabolituN-desmethylsertralinusevylučujídomléka.Většinoubylynalezenypouze

zanedbatelnénebonedetekovatelnéhladinysertralinuvsérukojenců,ažna1případ,kdyhladiny

sertralinuvsérukojencedosahovaly50%hladinyumatky(nicméněbezvýznamnýchúčinkůna

zdravídítěte).Dosudnebylyhlášenyžádnénežádoucíúčinkynazdravíkojencůkojenýchmatkami,

kteréužívalysertralin;rizikoalenenímožnévyloučit.Používánísertralinuukojícíchmatekjemožné

jentehdy, kdyžpodle uváženílékařevýhodypřevážíriziko podání.

4.7 Účinky na schopnostřídita obsluhovatstroje

Klinicko-farmakologickéstudiesesertralinemneprokázalyvlivsertralinunapsychomotorickéfunkce.

Nicméněvzhledemktomu,že psychotropnílékymohou zhoršitduševnía fyzickéschopnostipotřebné

provýkonpotenciálněrizikovýchčinností,jakojeřízenímotorovýchvozidelneboobsluhastrojů,je

třebapacientaadekvátně natyto skutečnostiupozornit.

4.8 Nežádoucíúčinky

Nejčastějšímnežádoucímúčinkemjenauzea.Přiléčběsociálníúzkostnéporuchyseu14%mužů

léčenýchsertralinemvyskytlasexuálnídysfunkce(poruchaejakulace)vporovnánís0%uplaceba.

Tyto nežádoucíúčinkyjsouzávislé nadávcea spokračujícíléčboučastovymizí.

Stránka9

Profilnežádoucíchúčinkůběžněpozorovanýudvojitězaslepenýchplacebemkontrolovanýchstudií

přiléčběOCD,panicképoruchy,PTSDasociálníúzkostnéporuchybylpodobnýprofilu

pozorovanémuvklinických studiích u pacientů s depresí.

Tabulka1uvádínežádoucíúčinkypozorovanépouvedenípřípravkunatrh(četnostneníznáma)a

vplacebemkontrolovanýchklinickýchstudiích(celkem2542pacientůléčenýchsertralinema2145

dostávajícíchplacebo)přiléčbě deprese, OCD, panické poruchy, PTSDasociálníúzkostné poruchy.

NěkterénežádoucíúčinkyuvedenévTabulce1mohouspokračujícíléčbouztrácetnaintenzitěa

četnostianevedouobecněkukončeníléčby.

Tabulka 1:Nežádoucíúčinky

Četnostnežádoucíchúčinkůpozorovanýchuplacebemkontrolovanýchklinickýchstudiíudeprese,

OCD,panicképoruchy,PTSDasociálníúzkostnéporuchy.Souhrnnáanalýzaazkušenostipouvedení

přípravku na trh(četnostneníznáma).

Velmičasté

(≥1/10) Časté

(≥1/100až

<1/10) Méněčasté

(≥1/1000 až

<1/100), Vzácné

(≥1/10000 až<

1/1000) Velmi

vzácné

(<1/10000) Neníznámo

Infekcea infestace

Faryngitida Infekcehorních

cestdýchacích,

rinitida Divertikulitida,

gastroenteritida, otitis

media

Novotvarybenigní, malignía blíženeurčené (zahrnujícícystya polypy)

Novotvar†

Poruchykrve alymfatického systému

Lymfadenopatie Leukopenie,

trombocytopenie

Poruchyimunitníhosystému

Anafylaktické reakce,

alergické reakce,

alergie

Endokrinníporuchy

Hyperprolaktinémie,

hypotyreóza a

syndrom

nedostatečné sekrece

ADH

Poruchymetabolismu avýživy

Anorexie,

zvýšená chuťk

jídlu* Hypercholesterolémie,

hypoglykémie Hyponatrémie,

diabetes mellitus,

hyperglykémie

Psychiatricképoruchy

Nespavost

(19%) Deprese*,

depersonalizace,

nočnímůry,

úzkost*,

agitovanost*, Halucinace*,

euforická nálada*,

apatie, neobvyklé

myšlení

Konverzníporucha,

léková závislost,

psychotická porucha*,

agrese*, paranoia,

sebevražedné Děsivésny

Stránka10

Velmičasté

(≥1/10) Časté

(≥1/100až

<1/10) Méněčasté

(≥1/1000 až

<1/100), Vzácné

(≥1/10000 až<

1/1000) Velmi

vzácné

(<1/10000) Neníznámo

nervozita,

poklessexuální

touhy*,

bruxismus myšlenky/chování***,

náměsíčnost,

předčasná ejakulace

Poruchynervového systému

Závratě

(11%),

somnolence

(13%),

bolesthlavy

(21%)* Parestézie*,

třes,

hypertonie,

dysgeuzie,

poruchy

pozornosti

Křeče*,

nekontrolovatelné

svalové

kontrakce*,

poruchy

koordinace,

hyperkinezie,

amnézie,

hypestézie*,

poruchyřeči,

posturálnízávrať,

Kóma*,

choreoatetóza,

dyskineze,

hyperestézie, poruchy

smyslového vnímání

Pohybové poruchy

(zahrnující

extrapyramidové

příznakyjakoje

hyperkinéze,

hypertonie nebo

poruchychůze),

synkopa.

Dále bylyhlášeny

známkya příznaky

souvisejícíse

serotoninovým

syndromemnebo

neuroleptickým

maligním

syndromem:V

některých případech

souvisejícíse

souběžnýmužitím

serotoninergníchléků

zahrnující

agitovanost,

zmatenost,diaforézu,

průjem, horečku,

hypertenzi,strnulosta

tachykardii.

Akatizie a

psychomotorický

neklid (vizbod 4.4).

Poruchyoka

Poruchyzraku Glaukom, porucha

slzení,skotom,

diplopie, fotofobie,

hyféma,mydriáza* Poruchyvidění

Poruchyuchaa labyrintu

Tinnitus* Bolestucha

Srdečníporuchy

Palpitace* Tachykardie Infarktmyokardu,

bradykardie,srdeční

poruchy

Cévníporuchy

Návalyhorka*Hypertenze*,

návaly Periferníischemie Neobvyklé krvácení

(jakoje epistaxe,

Stránka11

Velmičasté

(≥1/10) Časté

(≥1/100až

<1/10) Méněčasté

(≥1/1000 až

<1/100), Vzácné

(≥1/10000 až<

1/1000) Velmi

vzácné

(<1/10000) Neníznámo

gastrointestinální

krvácenínebo

hematurie)

Respirační, hrudnía mediastinálníporuchy

Zívání* Bronchospasmus*,

dyspnoe, epistaxe Laryngospasmus,

hyperventilace,

hypoventilace,

stridor, dysfonie,

škytavka

Gastrointestinálníporuchy

Průjem

(18%),

nauzea

(24%),

sucho v

ústech

(14%) Bolestbřicha*

zvracení*,

zácpa*

dyspepsie,

flatulence Ezofagitida,

dysfagie,

hemoroidy,

nadměrná

produkceslin,

poruchajazyka,

eruktace Meléna,

hematochezie,

stomatitida, tvorba

vředů najazyku,

poruchyzubů,

glositida,tvorba vředů

vústech

Pankreatitida

Poruchyjatera žlučovýchcest

Poruchajaterních

funkcí Závažné onemocnění

jater(zahrnující

hepatitidu,žloutenku

a selháníjater)

Poruchykůže a podkožnítkáně

Vyrážka*,

hyperhidróza Periorbitální

edém*, purpura*,

alopecie*, studený

pot, suchákůže,

kopřivka* Dermatitida,bulózní

dermatitida,

folikulárnívyrážka,

změnastrukturyvlasu,

změnapachu kůže Vzácné případy

závažnýchkožních

nežádoucích účinků:

např. Stevens-

Johnsonůvsyndroma

epidermální

nekrolýza

angioedém, otok

obličeje,

fotosenzitivita, kožní

reakce, pruritus

Poruchysvalové a kosternísoustavya pojivovétkáně

Myalgie Osteoartritida,

svalová slabost,

bolestzad, svalové

záškuby Poruchykostí

Artralgie,svalové

křeče

Poruchyledvin a močovýchcest

Nykturie,retence

moči*, polyurie,

polakisurie,

poruchymikce Oligurie, močová

inkontinence*,

opožděnýzačátek

močení

Poruchyreprodukčního systému a prsu**

Stránka12

Velmičasté

(≥1/10) Časté

(≥1/100až

<1/10) Méněčasté

(≥1/1000 až

<1/100), Vzácné

(≥1/10000 až<

1/1000) Velmi

vzácné

(<1/10000) Neníznámo

Porucha

ejakulace

(14%) Sexuální

dysfunkce,

erektilní

dysfunkce Vaginální

krvácení, ženská

sexuálnídysfunkce Menoragie, atrofická

vulvovaginitida,

balanopostitida, výtok

zgenitálu,

priapismus*,

galaktorea* Gynekomastie,

nepravidelná

menstruace

Celkové poruchya reakce vmístě aplikace

Únava

(10%)* Bolestnahrudi*Malátnost*,

třesavka, pyrexie*,

astenie*, žízeň Hernie, snížená

léková tolerance,

poruchychůze,

nevyhodnotitelná

příhoda Periferníedém

Vyšetření

Sníženítělesné

hmotnosti*,

zvýšenítělesné

hmotnosti* Zvýšeníalanin-

aminotransferázy,

zvýšeníaspartát-

aminotransferázy,

poruchyspermatu Abnormálníklinické

laboratornínálezy,

změněná funkce

krevních destiček,

zvýšená hladina

cholesterolu vséru

Poraněnía otravy

Zranění

Chirurgickéaléčebnépostupy

Vasodilatačníléčba

Pokudsenežádoucíúčinkyvyskytlypřiléčbědeprese,OCD,panicképoruchy,PTSDasociálníúzkostné

poruchy, byly názvyorgánůreklasifikovány podlenázvů orgánůužívaných ve studiích deprese.

Bylhlášen1případnovotvaruu1pacientaužívajícíhosertralinvporovnánísžádnýmpřípademveskupině

užívajícíplacebo.

* tyto nežádoucíúčinkysevyskytlyipo uvedenípřípravku natrh

** početpacientůveskupině zahrnujícíoběpohlaví:sertralin (1118 mužů,1424žen), placebo (926 mužů, 1219

žen)

Pouze studieOCD, krátkodobé, 1-12týdenní

***Běhemléčbysertralinemnebobrzypoukončeníléčbybylyhlášenypřípadysebevražednýchmyšleneka

sebevražedného chování(viz bod 4.4)

Abstinenčnípříznaky pozorovanépo vysazenísertralinu

Ukončeníléčbysertralinem(zejménanáhlé)vedečastokabstinenčnímpříznakům.Nejčastějihlášené

účinkyjsouzávrať,poruchysmyslovéhovnímání(včetněparestézie),poruchyspánku(včetně

nespavostianeobvyklýchsnů),agitovanostneboúzkost,nauzeaa/nebozvracení,třesabolesthlavy.

Obecnějsoutytopříznakymírnéažstředníintenzityasamyodezní,uněkterýchpacientůalemohou

býtzávažnéapřetrvávatdéle.Není-lidalšíléčbysertralinempotřebná,doporučujesepostupné

snižovánídávky(vizbody4.2 a 4.4).

Staršípacienti

LékyzeskupinSSRIneboSNRIvčetněsertralinubylyspojenyspřípadyklinickyvýznamné

hyponatrémieustaršíchpacientů,kteřímohoubýtvystavenivyššímurizikutohotonežádoucího

účinku (vizbod 4.4).

Pediatrickápopulace

Stránka13

Uvícenež600pediatrickýchpacientůléčenýchsertralinembylcelkovýprofilnežádoucíchúčinků

podobnýtěmudospělých.Následujícínežádoucíúčinkybylyhlášenyzkontrolovanýchstudií(n=281

pacientůléčených sertralinem):

Velmičasté (≥1/10):bolesthlavy(22%),nespavost(21%),průjem(11%)anauzea(15%).

Časté(≥1/100až<1/10):bolestnahrudi,mánie,horečka,zvracení,anorexie,labilníchování,agrese,

agitovanost,nervozita,poruchypozornosti,závrať,hyperkinéze,migréna,somnolence,třes,poruchy

zraku,suchovústech,dyspepsie,nočnímůry,únava,močováinkontinence,vyrážka,akné,epistaxe,

flatulence.

Méněčasté(≥1/1000až<1/100):prodlouženíQTintervalunaEKG,pokusosebevraždu,křeče,

extrapyramidovéporuchy,parestézie,deprese,halucinace,purpura,hyperventilace,anémie,porucha

funkcejater,zvýšeníalaninaminotransferázy,cystitida,herpessimplex,otitisexterna,bolestucha,

bolestoka,mydriáza,malátnost,hematurie,vřídkovitávyrážka,rinitida,zranění,poklestělesné

hmotnosti,svalovézáškuby,neobvyklésny,apatie,albuminurie,polakisurie,polyurie,bolestprsů,

menstruačníporuchy,alopecie,dermatitida,poruchykůže,změnapachukůže,urtikarie,bruxismus,

návaly.

Četnostneznámá:enuréza

Účinkyskupinyléčiv

Epidemiologickéstudie-předevšímty,kterébylyprovedenéupacientůvevěku50letavýše–

ukázalyzvýšenérizikofrakturkostíutěchpacientů,kteříužívajíselektivníinhibitoryzpětného

vychytávání serotoninu(SSRI)nebotricyklická(TCA)antidepresiva.Mechanismusvzniku

tohoto rizika není znám.

4.9 Předávkování

Toxicita

Připředávkovánímásertralinpodledostupnýchdůkazůširokérozpětíbezpečnosti.Existujíúdajeo

požitísamotnéhosertralinuažvdávce13,5g.Bylypopsánypřípadyúmrtípřipředávkování

sertralinemvkombinacisužívánímjinýchlékůa/neboalkoholu.Protojetřebapřikaždém

předávkováníokamžitě zahájitradikálníléčbu.

Příznaky

Kpříznakůmpředávkovánípatřínežádoucíúčinkyzprostředkovanéserotoninem,jakojsou

somnolence,gastrointestinálníporuchy(jakonauzeaazvracení),tachykardie,třes,agitovanosta

závratě. Méně často bylo hlášeno kóma.

Léčba

Neexistujíspecifickáantidotasertralinu.Jetřebazajistitprůchodnostdýchacíchcest,adekvátní

oxygenaciaventilaci.Aktivníuhlí,kterémůžebýtpodánospolusprojímadlem,jestejněúčinnénebo

dokonceúčinnějšínežvýplach,aprotoholzeužítpřiléčběpředávkování.Vyvolánízvraceníse

nedoporučuje.Doporučujesemonitorovánísrdečníchavitálníchfunkcí,spolusevšeobecnými

symptomatickýmiapodpůrnýmiopatřeními.Forsírovanádiuréza,dialýza,hemoperfuzeavýměnná

transfuzejsou vzhledemkvelkému distribučnímu objemu sertralinu málo účinné.

PředávkovánísertralinemmůžeprodloužitQTintervalavevšechpřípadechpředávkovánísertralinem

sedoporučujesledováníEKG.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutickáskupina:antidepresivum,selektivníinhibitoryzpětnéhovychytáváníserotoninu

(SSRI),ATCkód: N06AB06

Stránka14

Sertralinjeinvitrosilnýmaselektivníminhibitoremzpětnéhovychytáváníneuronálníhoserotoninu

(5-HT),cožvexperimentuuzvířatpotencujeúčinky5-HT.Nazpětnévychytávánínoradrenalinua

dopaminuúčinkujejenvelmislabě.Vklinickýchdávkáchblokujesertralinvychytáváníserotoninu

lidskýmitrombocyty.Uzvířatsenezjistilyžádnéstimulační, sedativnínebo anticholinergníúčinkyani

kardiotoxicita.Vkontrolovanýchstudiíchuzdravýchdobrovolníkůnepůsobilsertralinsedaciani

neinterferovalspsychomotorickouvýkonností.Vsouladuseselektivníinhibicívychytávání5-HT

nezvyšujesertralinkatecholaminergníaktivitu.Nevyznačujesežádnouafinitoukmuskarinovým

(cholinergním),serotoninergním,dopaminergním,adrenergním,histaminergním,GABAergnímnebo

benzodiazepinovýmreceptorům.Dlouhodobépodávánísertralinuuzvířatbylospojenosdown

regulacínoradrenalinovýchreceptorůmozku,podobnějakojetomupřipoužitíjinýchklinicky

účinných antidepresiva léků protiobsesím.

Neprokázalose,žebysertralinmohlvéstkezneužívání.Vedvojitězaslepené,placebemkontrolované

randomizovanéstudiisrovnávajícínáchylnostkezneužívánísertralinu,alprazolamuad-amfetaminuu

lidísertralinneprokazovalsubjektivníúčinkyukazujícínapotenciálkezneužívání.Navícosobyve

studiihodnotilyalprazolamid-amfetaminvýznamnělépenežplacebonazákladěoblibyléku,euforie

apotenciáluzneužívání.Sertralinnepůsobilanistimulacianipocityúzkosti,vyskytujícísepřiužívání

d-amfetaminu,čisedaciapsychomotorickézhoršeníspojenésalprazolamem.Uopicmakakůrhesus

trénovanýchksamopodáváníkokainusertralinnepůsobiljakopozitivníposilovač(reinforcer)ani

nebylrozlišujícímpodnětempro d-amfetamin nebo pentobarbital.

Klinické studie

Depresivníporucha

Bylaprovedenástudie,dokterébylizařazeniambulantnípacientisdepresí,kteříreagovalinaléčbu

sertralinem50–200mgdennědokonceúvodní8týdenníotevřenéléčebnéfáze. Titopacienti(n=295)

bylirandomizovánikpokračovánídvojitězaslepenýmzpůsobemvléčběsertralinem50–200mg

denněneboplacebempodobu44týdnů.Upacientůléčenýchsertralinembylvporovnánísplacebem

pozorovánstatistickyvýznamněnižšípoměrrelapsů.Průměrnádávkasertralinuupacientů,kteří

ukončilistudii,byla70mgdenně.Procentorespondérů(pacienti,ukterýchnedošlokrelapsu)ze

sertralinového ramenebylo83,4%;zplacebovéhoramenepak60,8%.

Posttraumatická stresová porucha (PTSD)

KombinovanádatazetřístudiíPTSDvobecnépopulaciprokázalanižšíodpověďnaléčbuumužů

vporovnáníseženami.Vedvoustudiíchsobecnoupopulacíbylaodpověďnaléčbuumužůižen

vporovnánísplacebemobdobná(ženy:57,2%vs34,5%;muži:53,9%vs38,2%).Početmužůaženv

souhrnnéobecnépopulacipacientůvestudiíchbyl184,resp.430atudížvýsledkyuženjsou

robustnější.Mužiměliodlišnévýchozíproměnnéparametry(zneužívánívíceléků,delšíléčba,původ

traumatuapod.),kterésouviselys nižšímefektem.

Obsedantně-kompulzivníporuchau dětí

Bezpečnostaúčinnostsertralinu(50-200mg/den)bylazkoumánapřiléčběambulantněléčených

nedepresivníchdětí(6-12let)adospívajících(13-17let)sOCD.Pojednotýdenním,placebem

jednodušezaslepenémnáboru,bylapacientůmnáhodněpřiřazena12týdenníléčbasflexibilnídávkou

buďsertralinu,nebo placeba.Děti(6-12 let)zahajovalydávkou 25mgsertralinu.Pacientina sertralinu

vykazovalivýznamnělepšízlepšenínežpacientinaplacebu;podleškály„Children’sYale-Brown

ObsessiveCompulsiveScaleCY-BOCS“(p=0,005);„NIMHGlobalObsessiveCompulsiveScale“

(p=0,019);a„CGIImprovement“(p=0,002).Naškále„CGISeverity“bylpozorovántrend

významnéhozlepšeníuskupinynasertralinuoprotiskupiněnaplacebu(p=0,089).VCY-BOCsbyly

průměrnévýchozíhodnotyazměnaodvýchozíchhodnotuplaceba22,256,15,resp.-3,40,82,

zatímcousertralinubylyprůměrnévýchozíhodnotyazměnaodvýchozíchhodnot23,364,56,resp.

-6,80,87.Respondérů,definovanýchjakopacientis25%avyššímpoklesemvCY-BOCs(primární

ukazatelúčinnosti)odvýchozíchhodnotdokonečnýchhodnot,bylo53%veskupiněléčené

sertralinemvporovnánís37%pacientůve skupiněnaplacebu(p=0,03).

Dlouhodobé údajeo bezpečnostia účinnostinejsou u pediatrické populace kdispozici.

Stránka15

Udětímladších6 letnejsou dostupnéžádné údaje.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Sertralinsevyznačujenadávcezávisloufarmakokinetikouvrozsahudávekod50do200mg.Po

čtrnáctidenníperorálníaplikacisertralinuvdávce50až200mgdennějeučlověkadosaženo

maximálníplazmatickékoncentraceběhem4,5až8,4hodinpopodání.Příjempotravybiologickou

dostupnosttabletsertralinuvýznamně nemění.

Distribuce

Zhruba 98%cirkulujícíholéku seváže naplazmatické bílkoviny.

Biotransformace

Sertralinje zvelké částimetabolizován hned připrvnímprůchodujátry.

Podleklinickýchain-vitroúdajůjemožnéučinitzávěr,žesertralinjemetabolizovánvícecestami,

včetněCYP3A4,CYP2C19(vizbod4.5)aCYP2B6.Sertralinajehohlavnímetabolit

desmethylsertralinjsoutakéinvitrosubstrátyP-glykoproteinu.

Eliminace

Průměrnýeliminačnípoločassertralinujepřibližně26hodin(vrozmezí22-36hodin).Vsouladu

sterminálnímeliminačnímpoločasemdocházíkpřibližnědvojnásobnéakumulaciaždodosažení

koncentracevrovnovážnémstavu.Tétokoncentracesedosáhnepo1týdnupřidávkováníjednou

denně.PoločasvylučováníN-desmethylsertralinujevrozmezí62-104hodin.SertraliniN-

desmethylsertralinjsouvlidskémorganismumetabolizoványveznačnémrozsahuavýsledné

metabolityjsouvylučoványvestejnémmnožstvístolicíamočí.Vnezměněnépodobějemočí

vylučováno pouze malé množstvísertralinu (<0,2%).

Farmakokinetika u zvláštních skupin pacientů

Populace dětísOCD

Farmakokinetikasertralinubylastudovánau29dětskýchpacientůvevěku6-12leta32dospívajících

pacientůvevěku13-17let.Pacientibylipostupněpodobu32dnůtitrováninadávku200mgdenně,

buďsezahajovacídávkou25mgapostupnýmzvyšováním,nebosezahajovacídávkou50mga

postupnýmzvyšováním.Režims25mgi50mgbylshodnětolerován.Udávky200mgbyly

vrovnovážnémstavuplazmatickéhladinysertralinuuvěkovéskupiny6-12letpřibližněo35%vyšší

vporovnánís věkovou skupinou 13-17 leta o 21%vyššívporovnánís referenčnískupinou dospělých.

Mezichlapciadívkamiseneobjevilyvýznamnérozdílyvclearance.Udětí,zvláštěsnízkoutělesnou

hmotností,sedoporučujezahajovatléčbunízkoudávkousertralinuadávkutitrovatpo25mg.

Dospívajícímohou dostávatstejnou dávku jako dospělí.

Dospívajícía staršípacienti

Farmakokinetickýprofiludospívajícíchneboustaršíchpacientůsevýznamněnelišíodprofiluu

dospělých osob ve věku 18-65 let.

Poruchafunkcejater

UpacientůsporuchoufunkcejaterjepoločassertralinuprodlouženaAUCsezvyšuje3x(vizbody

4.2 a 4.4).

Poruchafunkceledvin

Upacientůsestřednězávažnouažzávažnouporuchoufunkceledvinnedocházelokvýznamné

akumulacisertralinu.

Stránka16

5.3 Předklinické údaje vztahujícíse kbezpečnosti

Předklinickéúdajezískanénazákladěkonvenčníchfarmakologickýchstudiíbezpečnosti,toxicitypo

opakovanémpodávání,genotoxicityakancerogenezeneodhalilyžádnézvláštnírizikopročlověka.

Studiereprodukčnítoxicitysezvířatyneprokázalyteratogenitunebonežádoucíúčinkynafertilitu

samců.Studienahlodavcíchajinýchzvířecíchdruzíchneodhalilyúčinkynafertilitu.Pozorovaná

fetotoxicitamělapravděpodobněsouvislostsmateřskoutoxicitou.Poporodnípřežíváníatělesná

hmotnostštěňatbylysníženépouzeběhemprvníchdnůpoporodu.Byloprokázáno,žečasná

poporodnímortalitabylanásledkemexpozicein-uteropo15.dnitěhotenství.Poporodníopoždění

vývojeuštěňatléčenýchsamicbylopravděpodobněnásledkemúčinkunasamice,aprotonení

relevantníprorizikoučlověka.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocnýchlátek

Jádrotablety:koloidníbezvodýoxidkřemičitý,mikrokrystalickácelulosa,sodnásůlkroskarmelosy,

kopovidon, monohydrátlaktosy, magnesium-stearát

Potahovávrstva:potahovásoustavaOPADRYY-5-7068bílá(hypromelóza3cPa50cP,hyprolosa,

oxidtitaničitý(E 171), makrogol400)

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

2roky

6.4 Zvláštní opatřenípro uchovávání

Tentoléčivýpřípraveknevyžaduje žádnézvláštnípodmínkyuchovávání.

6.5 Druh obalu avelikostbalení

PrůhlednýAL/PVCblistr,krabička.

Velikostbalení:

50 mg:30a100tablet

100 mg:30a100tablet

Na trhu nemusíbýtkdispozicivšechnyvelikostibalení.

6.6 Zvláštní opatřenípro likvidacipřípravku

Žádnézvláštnípožadavky.

7. DRŽITELROZHODNUTÍ OREGISTRACI

GENERICONs.r.o.,AnnyLetenské 1108/15, 12000Praha2–Vinohrady, Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

50 mg:30/075//06-C

100 mg:30/076/06-C

Stránka17

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datumprvníregistrace:8.3. 2006

Datumposledního prodloužení:4.7.2012

10. DATUM REVIZETEXTU

4.7.2012

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace