SERTRALIN AUROVITAS 50MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
SERTRALIN-HYDROCHLORID (SERTRALINI HYDROCHLORIDUM)
Dostupné s:
Aurovitas, spol. s r.o., Praha
ATC kód:
N06AB06
INN (Mezinárodní Name):
SERTRALINE HYDROCHLORIDE (SERTRALINI HYDROCHLORIDUM)
Dávkování:
50MG
Léková forma:
Potahovaná tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
20; 100; 60; 30 Blistr
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
SERTRALIN
Přehled produktů:
SERTRALIN AUROVITAS
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
30/ 718/16-C
Datum autorizace:
2020-10-06

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls212028/2021

Příbalová informace: informace pro pacienta

Sertralin Aurovitas 50 mg potahované tablety

Sertralin Aurovitas 100 mg potahované tablety

sertralinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a

to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Sertralin Aurovitas a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sertralin Aurovitas užívat

Jak se přípravek Sertralin Aurovitas užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Sertralin Aurovitas uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Sertralin Aurovitas a k čemu se používá

Přípravek Sertralin Aurovitas obsahuje léčivou látku sertralin. Sertralin patří do skupiny látek nazývaných

inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI); tyto léky se používají k léčbě deprese a/nebo úzkosti.

Přípravek Sertralin Aurovitas je určen k léčbě

deprese a k prevenci návratu deprese (u dospělých)

sociální úzkostné poruchy (u dospělých)

posttraumatické stresové poruchy (PTSD) (u dospělých)

panické poruchy (u dospělých)

obsedantně-kompulzivní poruchy (OCD) (u dospělých a dětí a dospívajících ve věku 6-17 let)

Deprese je onemocnění, při kterém se můžete cítit smutný(á), nemůžete pořádně spát nebo se těšit ze

života jako dříve.

Obsedantně-kompulzivní porucha a panická porucha jsou onemocnění související s úzkostí, při níž trpíte

utkvělými představami (obsesemi), které Vás nutí provádět neustálé rituály (nutkání - kompulze).

Posttraumatická stresová porucha je stav, který se může projevit po velmi emočním traumatickém zážitku

a který má některé příznaky podobné depresi a úzkosti. Sociální úzkostná porucha (sociální fóbie) je

onemocnění

související

úzkostí.

charakterizováno

pocity

intenzívní

úzkosti

nebo

strachu

společenských situací (např. rozhovor s neznámým člověkem, mluvení před velkou skupinou osob, jedení

nebo pití před ostatními, nebo obavy, že se chováte trapně).

Lékař zhodnotil, že tento přípravek je vhodný k léčbě Vašeho onemocnění.

Zeptejte se svého lékaře, pokud si nejste jist(a), proč Vám byl přípravek Sertralin Aurovitas předepsán.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sertralin Aurovitas užívat

Neužívejte přípravek Sertralin Aurovitas:

jestliže jste alergický(á) na sertralin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v

bodě 6).

jestliže

užíváte

nebo

jste

užíval(a)

inhibitory

monoaminooxidázy

(IMAO,

jako

selegilin,

moklobemid) nebo léky podobné IMAO (např. linezolid). Po ukončení léčby sertralinem musíte

počkat alespoň týden, než zahájíte léčbu IMAO. Po ukončení léčby IMAO musíte počkat alespoň 2

týdny, než zahájíte léčbu sertralinem.

jestliže užíváte lék pimozid (přípravek k léčbě duševních poruch, jako je např. psychóza).

Upozornění a opatření:

Před užitím přípravku Sertralin Aurovitas se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Léky nemusí být vždy vhodné pro každého. Před užitím přípravku Sertralin Aurovitas sdělte svému

lékaři, zda trpíte nebo jste v minulosti trpěl(a) některým z následujících onemocnění:

pokud máte epilepsii nebo se u Vás křeče (záchvaty) objevily v minulosti. Máte-li epileptický

záchvat, informujte ihned svého lékaře.

pokud trpíte maniodepresivním onemocněním (bipolární porucha) nebo schizofrenií. Procházíte-li

manickou epizodou, informujte ihned svého lékaře.

pokud máte nebo jste někdy měl(a) sebevražedné myšlenky nebo myšlenky na sebepoškození (viz

níže Sebevražedné myšlenky a zhoršení deprese nebo úzkostné poruchy).

pokud máte serotoninový syndrom. Užíváte-li spolu se sertralinem určité léky, může se ve vzácných

případech tento syndrom objevit (příznaky viz bod 4 Možné nežádoucí účinky). Lékař by Vám asi

sdělil, kdybyste v minulosti tímto trpěl(a).

pokud užíváte léčivé přípravky obsahující buprenorfin. Používání těchto léčivých přípravků společně

s přípravkem Sertralin Aurovitas může vést k serotoninovému syndromu, což je potenciálně život

ohrožující onemocnění (viz „Další léčivé přípravky a přípravek Sertralin Aurovitas“).

pokud máte nízkou hladinu sodíku v krvi, protože k tomu může dojít v důsledku léčby přípravkem

Sertralin Aurovitas. Informujte svého lékaře, užíváte-li nějaké přípravky k léčbě vysokého krevního

tlaku, protože tyto léky také mohou snižovat hladinu sodíku v krvi.

pokud jste starší pacient(ka), je třeba zvýšené opatrnosti, protože můžete mít vyšší riziko nízké

hladiny sodíku v krvi (viz výše).

pokud máte onemocnění jater; lékař může rozhodnout, že potřebujete nižší dávku přípravku

Sertralin Aurovitas.

pokud máte cukrovku;

Vaše hladina glukózy v krvi může být přípravkem Sertralin

Aurovitas

ovlivněna a užívání přípravků k léčbě cukrovky může být nutné přizpůsobit.

pokud trpíte krvácením nebo jste těhotná (viz „Těhotenství, kojení a plodnost“) nebo užíváte léky,

které ředí krev (např. kyselina acetylsalicylová (aspirin), nebo warfarin), nebo které zvyšují riziko

krvácení.

pokud jste dítě nebo dospívající mladší 18 let. Přípravek Sertralin Aurovitas lze použít pouze k léčbě

dětí a dospívajících ve věku 6-17 let trpících obsedantně-kompulzivní poruchou (OCD). Pokud se s

tímto onemocněním léčíte, lékař Vás bude pečlivě kontrolovat (viz níže Děti a dospívající).

pokud podstupujete elektrokonvulzivní léčbu (ECT).

pokud máte potíže se zrakem, jako jsou některé typy glaukomu (zvýšený tlak v oku).

pokud Vám lékař po vyšetření na elektrokardiogramu (EKG) sdělil, že máte abnormalitu záznam

srdeční činnosti, známou jako prodloužení QT intervalu.

pokud trpíte srdečním onemocněním, nízkými hladinami draslíku nebo hořčíku, máte v rodinné

anamnéze prodloužení QT intervalu, máte nízkou srdeční frekvenci a užíváte souběžně léky, které

prodlužují QT interval.

Léčivé přípravky jako Sertralin Aurovitas (tzv. SSRI/SNRI) mohou vyvolat příznaky sexuální dysfunkce

(viz bod 4). V některých případech tyto příznaky přetrvávaly i po ukončení léčby

Neklid/akatizie:

Užití sertralinu bylo spojováno s úzkostným neklidem a potřebou pohybu, často s neschopností klidně stát

nebo sedět (akatizie). Toto se objevuje nejčastěji během prvních týdnů léčby. Zvyšování dávky může být

škodlivé, proto, zaznamenáte-li tyto příznaky, kontaktujte svého lékaře.

Abstinenční příznaky:

Nežádoucí účinky související s ukončením léčby (abstinenční příznaky) jsou častým jevem, zvláště, je-li

léčba ukončena náhle (viz bod 3: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Sertralin Aurovitas a bod 4:

Možné nežádoucí účinky). Riziko vzniku abstinenčních příznaků záleží na délce léčby, dávkování a

rychlosti, s níž je dávka snižována. Obecně jsou tyto příznaky lehké až středně těžké. U některých

pacientů mohou být ale závažné. Obvykle se objevují během několika prvních dnů po ukončení léčby.

Většinou tyto příznaky vymizí samy a odezní během 2 týdnů. U některých pacientů přetrvávají déle (2-3

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls212028/2021

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Sertralin Aurovitas 50 mg potahované tablety

Sertralin Aurovitas 100 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje sertralini hydrochloridum odpovídající sertralinum 50 mg.

Jedna potahovaná tableta obsahuje sertralini hydrochloridum odpovídající sertralinum 100 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta

Sertralin Aurovitas 50 mg potahované tablety

Bílé, bikonvexní, potahované tablety ve tvaru tobolky, na jedné straně s vyraženým „A“ a na straně

druhé s půlicí rýhou mezi “8” a “1”. Velikost tablety je cca 10,5 mm x 4,3 mm.

Tabletu lze rozdělit na stejné dávky

Sertralin Aurovitas 100 mg potahované tablety

Bílé, bikonvexní, potahované tablety ve tvaru tobolky, na jedné straně s vyraženým „A“ a na straně

druhé s vyraženým “82”.

Velikost tablety je cca 13,3 mm x 5,3 mm.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Sertralin je indikován k léčbě:

Epizod deprese a k prevenci návratu depresivních epizod.

Panické poruchy s agorafobií nebo bez ní.

Obsedantně-kompulzivní poruchy (obsessive-compulsive disorder - OCD) u dospělých a

pediatrických pacientů ve věku 6-17 let.

Sociální úzkostné poruchy.

Posttraumatické stresové poruchy (post-traumatic stress disorder – PTSD).

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Úvodní léčba

Deprese a OCD

Léčba sertralinem má být zahájena dávkou 50 mg/den.

Panická porucha, PTSD a sociální úzkostná porucha

Léčba má být zahájena dávkou 25 mg/den. Po jednom týdnu má být zvýšena na dávku 50 mg jednou

denně. U tohoto dávkovacího režimu bylo prokázáno snížení četnosti výskytu nežádoucích účinků na

počátku léčby charakteristických pro panickou poruchu.

Titrace dávky

Deprese, OCD, panická porucha, sociální úzkostná porucha a PTSD

Pro pacienty neodpovídající na dávku 50 mg může být prospěšné zvyšování dávky. Změny dávky se

musí provádět po 50 mg v intervalech nejméně jednoho týdne, a to až na maximální dávku 200 mg

denně. Vzhledem k eliminačnímu poločasu sertralinu, který činí 24 hodin, se změny dávek nemají

provádět častěji než jednou týdně.

Nástup terapeutického účinku lze pozorovat během 7 dnů. K dosažení plného terapeutického účinku

je však zapotřebí obvykle delšího období, a to především u obsedantně kompulzivních poruch.

Udržovací léčba

Dávkování v průběhu dlouhodobé terapie je třeba zachovat na co nejnižší ještě účinné úrovni, s

následnými úpravami v závislosti na terapeutické odpovědi.

Deprese

Pro prevenci opakování depresivních epizod (MDE) může být vhodná dlouhodobá léčba. Ve většině

případů je doporučené dávkování u prevence opakování depresivních epizod stejné jako u současných

epizod. K eliminaci symptomů by pacienti s depresí měli být léčeni dostatečně dlouhou dobu nejméně

6 měsíců.

Panická porucha a OCD

Probíhající léčbu u panické poruchy a OCD je nutné pravidelně vyhodnocovat, neboť u těchto poruch

nebyla prokázána prevence relapsu.

Starší populace

U starších osob je nutná opatrnost v určení dávek, protože mohou mít vyšší riziko hyponatremie (viz

bod 4.4).

Porucha funkce jater

U pacientů s onemocněním jater je nutné sertralin používat s opatrností. U pacientů s poruchou funkce

jater je nutné používat nižší dávky, případně podávat méně často (viz bod 4.4). Vzhledem k tomu, že

nejsou k dispozici klinická data, nemá se sertralin používat v případě těžké poruchy funkce jater (viz

bod 4.4).

Porucha funkce ledvin

U pacientů s poruchou funkce ledvin není nutná úprava dávky (viz bod 4.4).

Pediatrická populace

Děti a dospívající s OCD

Věk 13-17 let: počáteční dávka 50 mg/den.

Věk 6-12 let: počáteční dávka 25 mg/den. Po jednom týdnu může být dávka zvýšena na 50 mg/den.

V případě nedostatečné terapeutické odpovědi je možné následně v průběhu několika týdnů podle

potřeby zvyšovat dávku o 50 mg až na maximální denní dávku 200 mg/den. Při zvyšování dávky nad

50 mg je ale zapotřebí vzít v úvahu celkově nižší tělesnou hmotnost dětí v porovnání s dospělými.

Změny dávky se nesmí provádět v intervalech kratších, než je 1 týden.

Účinnost nebyla prokázána u dětí s velkou depresivní poruchou.

Nejsou k dispozici údaje u dětí mladších 6 let (viz také bod 4.4).

Způsob podání

Sertralin se podává 1x denně, a to buď ráno, nebo večer.

Tablety sertralinu mohou být podávány s jídlem i bez jídla.

Abstinenční příznaky pozorované po vysazení sertralinu

Je třeba se vyvarovat náhlého ukončení léčby. Při ukončení léčby sertralinem je nutné dávku snižovat

postupně během nejméně 1-2 týdnů, aby se snížilo riziko abstinenčních reakcí (viz body 4.4 a 4.8).

Objeví-li se po snížení dávky nebo po ukončení léčby netolerovatelné příznaky, je vhodné uvažovat o

pokračování v dříve předepsaném dávkovacím schématu. Později může lékař opět začít snižovat

dávku, ovšem ještě pozvolněji.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Současná

léčba

sertralinem

ireverzibilními

inhibitory

monoaminooxidázy

(IMAO)

kontraindikována

vzhledem

riziku

vzniku

serotoninového

syndromu

symptomy,

jako

agitovanost, tremor

hypertermie.

Léčba sertralinem

nesmí

být

zahájena

dříve než 14

dní po

ukončení léčby ireverzibilními IMAO. Léčba sertralinem musí být ukončena alespoň 7 dnů před

zahájením léčby ireverzibilními IMAO (viz bod 4.5).

Podávání sertralinu je kontraindikováno u pacientů současně užívajících pimozid (viz bod 4.5).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Serotoninový syndrom (SS) nebo neuroleptický maligní syndrom (NMS)

Při užívání léků ze skupiny SSRI, včetně sertralinu, byl hlášen rozvoj potenciálně život ohrožujících

stavů jako je serotoninový syndrom (SS) nebo neuroleptický maligní syndrom (NMS).

Riziko vzniku SS nebo NMS při užívání léků ze skupiny SSRI se zvyšuje se souběžným užíváním

dalších serotonergních přípravků (včetně dalších serotonergních antidepresiv, amfetaminů, triptanů), s

přípravky zhoršujícími metabolizmus serotoninu (včetně IMAO, např. trihydrát methylthioninium-

chloridu

methylenová modř), antipsychotiky, dalšími antagonisty dopaminu a

opioidy

(např.

buprenorfin). U pacientů musí být sledovány projevy nebo příznaky SS nebo NMS (viz bod 4.3).

Symptomy

serotoninového

syndromu

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace