SERTRALIN AUROVITAS 50MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
SERTRALIN-HYDROCHLORID (SERTRALINI HYDROCHLORIDUM)
Dostupné s:
Aurovitas, spol. s r.o., Praha
ATC kód:
N06AB06
INN (Mezinárodní Name):
SERTRALINE HYDROCHLORIDE (SERTRALINI HYDROCHLORIDUM)
Dávkování:
50MG
Léková forma:
Potahovaná tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
20; 100; 60; 30 Blistr
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
SERTRALIN
Přehled produktů:
SERTRALIN AUROVITAS
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
30/ 718/16-C
Datum autorizace:
2020-10-06

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls211237/2020

Příbalová informace: informace pro pacienta

Sertralin Aurovitas 50 mg potahované tablety

Sertralin Aurovitas 100 mg potahované tablety

sertralinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a

to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Sertralin Aurovitas a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sertralin Aurovitas užívat

Jak se přípravek Sertralin Aurovitas užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Sertralin Aurovitas uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Sertralin Aurovitas a k čemu se používá

Přípravek Sertralin Aurovitas obsahuje léčivou látku sertralin. Sertralin patří do skupiny látek nazývaných

inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI); tyto léky se používají k léčbě deprese a/nebo úzkosti.

Přípravek Sertralin Aurovitas je určen k léčbě

deprese a k prevenci návratu deprese (u dospělých)

sociální úzkostné poruchy (u dospělých)

posttraumatické stresové poruchy (PTSD) (u dospělých)

panické poruchy (u dospělých)

obsedantně-kompulzivní poruchy (OCD) (u dospělých a dětí a dospívajících ve věku 6-17 let)

Deprese je onemocnění, při kterém se můžete cítit smutný(á), nemůžete pořádně spát nebo se těšit ze

života jako dříve.

Obsedantně-kompulzivní porucha a panická porucha jsou onemocnění související s úzkostí, při níž trpíte

utkvělými představami (obsesemi), které Vás nutí provádět neustálé rituály (nutkání - kompulze).

Posttraumatická stresová porucha je stav, který se může projevit po velmi emočním traumatickém zážitku

a který má některé příznaky podobné depresi a úzkosti. Sociální úzkostná porucha (sociální fóbie) je

onemocnění

související

úzkostí.

charakterizováno

pocity

intenzívní

úzkosti

nebo

strachu

společenských situací (např. rozhovor s neznámým člověkem, mluvení před velkou skupinou osob, jedení

nebo pití před ostatními, nebo obavy, že se chováte trapně).

Lékař zhodnotil, že tento přípravek je vhodný k léčbě Vašeho onemocnění.

Zeptejte se svého lékaře, pokud si nejste jist(a), proč Vám byl přípravek Sertralin Aurovitas předepsán.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sertralin Aurovitas užívat

Neužívejte přípravek Sertralin Aurovitas:

jestliže jste alergický(á) na sertralin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v

bodě 6).

jestliže

užíváte

nebo

jste

užíval(a)

inhibitory

monoaminooxidázy

(IMAO,

jako

selegilin,

moklobemid) nebo léky podobné IMAO (např. linezolid). Po ukončení léčby sertralinem musíte

počkat alespoň týden, než zahájíte léčbu IMAO. Po ukončení léčby IMAO musíte počkat alespoň 2

týdny, než zahájíte léčbu sertralinem.

jestliže užíváte lék pimozid (přípravek k léčbě duševních poruch, jako je např. psychóza).

Upozornění a opatření:

Před užitím přípravku Sertralin Aurovitas se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Léky nemusí být vždy vhodné pro každého. Před užitím přípravku Sertralin Aurovitas sdělte svému

lékaři, zda trpíte nebo jste v minulosti trpěl(a) některým z následujících onemocnění:

pokud máte epilepsii nebo se u Vás křeče (záchvaty) objevily v minulosti. Máte-li epileptický

záchvat, informujte ihned svého lékaře.

pokud trpíte maniodepresivním onemocněním (bipolární porucha) nebo schizofrenií. Procházíte-li

manickou epizodou, informujte ihned svého lékaře.

pokud máte nebo jste někdy měl(a) sebevražedné myšlenky nebo myšlenky na sebepoškození (viz

níže Sebevražedné myšlenky a zhoršení deprese nebo úzkostné poruchy).

pokud máte serotoninový syndrom. Užíváte-li spolu se sertralinem určité léky, může se ve vzácných

případech tento syndrom objevit (příznaky viz bod 4 Možné nežádoucí účinky). Lékař by Vám asi

sdělil, kdybyste v minulosti tímto trpěl(a).

pokud užíváte léčivé přípravky obsahující buprenorfin. Používání těchto léčivých přípravků společně

s přípravkem Sertralin Aurovitas může vést k serotoninovému syndromu, což je potenciálně život

ohrožující onemocnění (viz „Další léčivé přípravky a přípravek Sertralin Aurovitas“).

pokud máte nízkou hladinu sodíku v krvi, protože k tomu může dojít v důsledku léčby přípravkem

Sertralin Aurovitas. Informujte svého lékaře, užíváte-li nějaké přípravky k léčbě vysokého krevního

tlaku, protože tyto léky také mohou snižovat hladinu sodíku v krvi.

pokud jste starší pacient(ka), je třeba zvýšené opatrnosti, protože můžete mít vyšší riziko nízké

hladiny sodíku v krvi (viz výše).

pokud máte onemocnění jater; lékař může rozhodnout, že potřebujete nižší dávku přípravku

Sertralin Aurovitas.

pokud máte cukrovku;

Vaše hladina glukózy v krvi může být přípravkem Sertralin

Aurovitas

ovlivněna a užívání přípravků k léčbě cukrovky může být nutné přizpůsobit.

pokud trpíte krvácením nebo jste těhotná (viz „Těhotenství, kojení a plodnost“) nebo užíváte léky,

které ředí krev (např. kyselina acetylsalicylová (aspirin), nebo warfarin), nebo které zvyšují riziko

krvácení.

pokud jste dítě nebo dospívající mladší 18 let. Přípravek Sertralin Aurovitas lze použít pouze k léčbě

dětí a dospívajících ve věku 6-17 let trpících obsedantně-kompulzivní poruchou (OCD). Pokud se s

tímto onemocněním léčíte, lékař Vás bude pečlivě kontrolovat (viz níže Děti a dospívající).

pokud podstupujete elektrokonvulzivní léčbu (ECT).

pokud máte potíže se zrakem, jako jsou některé typy glaukomu (zvýšený tlak v oku).

pokud Vám lékař po vyšetření na elektrokardiogramu (EKG) sdělil, že máte abnormalitu záznam

srdeční činnosti, známou jako prodloužení QT intervalu.

pokud trpíte srdečním onemocněním, nízkými hladinami draslíku nebo hořčíku, máte v rodinné

anamnéze prodloužení QT intervalu, máte nízkou srdeční frekvenci a užíváte souběžně léky, které

prodlužují QT interval.

Léčivé přípravky jako Sertralin Aurovitas (tzv. SSRI/SNRI) mohou vyvolat příznaky sexuální dysfunkce

(viz bod 4). V některých případech tyto příznaky přetrvávaly i po ukončení léčby

Neklid/akatizie:

Užití sertralinu bylo spojováno s úzkostným neklidem a potřebou pohybu, často s neschopností klidně stát

nebo sedět (akatizie). Toto se objevuje nejčastěji během prvních týdnů léčby. Zvyšování dávky může být

škodlivé, proto, zaznamenáte-li tyto příznaky, kontaktujte svého lékaře.

Abstinenční příznaky:

Nežádoucí účinky související s ukončením léčby (abstinenční příznaky) jsou častým jevem, zvláště, je-li

léčba ukončena náhle (viz bod 3: Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Sertralin Aurovitas a bod 4:

Možné nežádoucí účinky). Riziko vzniku abstinenčních příznaků záleží na délce léčby, dávkování a

rychlosti, s níž je dávka snižována. Obecně jsou tyto příznaky lehké až středně těžké. U některých

pacientů mohou být ale závažné. Obvykle se objevují během několika prvních dnů po ukončení léčby.

Většinou tyto příznaky vymizí samy a odezní během 2 týdnů. U některých pacientů přetrvávají déle (2-3

měsíce nebo déle). Pro ukončení léčby sertralinem se doporučuje postupné snižování dávky po dobu

několika týdnů nebo měsíců, vždy se o nejvhodnějším způsobu ukončení léčby poraďte s lékařem.

Sebevražedné myšlenky a zhoršení Vaší deprese nebo úzkostné poruchy:

Jestliže trpíte depresí a/nebo úzkostnými stavy, můžete někdy uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě.

Tyto myšlenky se mohou projevit častěji v době, kdy poprvé začínáte užívat antidepresiva. Trvá totiž

určitou dobu, než tyto přípravky začnou působit, obvykle přibližně 2 týdny, ale někdy i déle.

Může být pravděpodobnější, že

začnete uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě

:

Jestliže se již v minulosti u Vás vyskytly myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu.

Jestliže

jste

mladý

dospělý.

Informace

klinických

studií

ukazují

zvýšené

riziko

sebevražedného chování u mladých dospělých (mladších 25 let) s psychiatrickými onemocněními,

kteří byli léčeni antidepresivy.

Pokud se u Vás kdykoli vyskytnou myšlenky na sebepoškození nebo na sebevraždu, vyhledejte ihned

svého lékaře nebo nejbližší nemocnici.

Možná bude užitečné, když řeknete blízkému příteli nebo příbuznému, že máte deprese nebo

úzkostné stavy, a požádáte ho, aby si přečetl tuto příbalovou informaci. Možná byste je mohl(a) požádat,

Vám

řekli,

pokud

budou

myslet,

Vaše

deprese nebo úzkost zhoršuje, nebo budou-li

znepokojeni změnami ve Vašem chování.

Děti a dospívající:

Sertralin by neměli běžně užívat děti a dospívající do 18 let, s výjimkou pacientů s obsedantně

kompulzivní poruchou (OCD). U pacientů do 18 let, kteří se léčí některým z této skupiny přípravků, je

zvýšené riziko výskytu nežádoucích účinků, jako jsou pokusy o sebevraždu, myšlenky na sebepoškození

nebo sebevraždu (sebevražedné myšlenky) a nepřátelské chování (převážně agresivita, vzdorovité chování

a hněv). Lékař přesto může přípravek Sertralin Aurovitas pacientům mladším 18 let předepsat, pokud

usoudí, že to je v jejich nejlepším zájmu. Pokud Vám lékař předepsal přípravek Sertralin Aurovitas a jste

mladší 18 let a chcete se o tom poradit, navštivte, prosím, lékaře znovu. Jestliže se u Vás během léčby

přípravkem Sertralin Aurovitas rozvine nebo zhorší některý z výše uvedených příznaků, měl(a) byste o

tom informovat lékaře. Rovněž dlouhodobé bezpečnostní účinky přípravku Sertralin Aurovitas ve vztahu

k dalšímu růstu, dospívání a rozvoji poznání a chování nebyly dosud v této věkové skupině prokázány.

Další léčivé přípravky a přípravek Sertralin Aurovitas

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a),

nebo které možná budete užívat.

Některé léky mohou ovlivnit účinky přípravku Sertralin Aurovitas a přípravek Sertralin Aurovitas může

snížit účinek jiných současně užívaných léků.

Užívání přípravku Sertralin Aurovitas s následujícími léky může způsobit závažné nežádoucí

účinky:

Léky nazývané inhibitory monoaminooxidázy (IMAO), jako je moklobemid (k léčbě deprese) a

selegilin (k léčbě Parkinsonovy choroby), antibiotikum linezolid a methylenová modř (používaná k

léčbě vysoké hladiny methemoglobinu v krvi). Neužívejte přípravek Sertralin Aurovitas spolu s

těmito léky.

Léky k léčbě duševních poruch jako je např. psychóza (pimozid). Neužívejte přípravek

Sertralin Aurovitas spolu s pimozidem.

Poraďte se se svým lékařem, pokud užíváte následující léky:

Léky

obsahující

amfetaminy

(používané

k léčbě

poruchy

pozornosti

s hyperaktivitou

(ADHD),

narkolepsie a obezity).

Rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum). Účinek třezalky může

přetrvávat i 1-2 týdny.

Přípravky obsahující aminokyselinu tryptofan.

Přípravky k léčbě silné bolesti (např. tramadol) a závislosti na opioidech (léčivé přípravky obsahující

buprenorfin).

Léky užívané při anestezii (znecitlivění) nebo k léčbě chronické bolesti (např. fentanyl, mivakurium a

suxamethonium).

Přípravky k léčbě migrény (např. sumatriptan).

Léky na ředění krve (warfarin).

Přípravky k léčbě bolesti/zánětu kloubů (nesteroidní protizánětlivé léky (NSA), jako je ibuprofen,

kyselina acetylsalicylová (aspirin).

Přípravky na zklidnění (diazepam).

Odvodňovací, močopudné přípravky (diuretika).

Přípravky k léčbě epilepsie (fenytoin, fenobarbital a karbamazepin).

Přípravky k léčbě cukrovky (tolbutamid).

Přípravky k léčbě nadměrné tvorby žaludečních kyselin, vředů a pálení žáhy (cimetidin, omeprazol,

lanzoprazol, pantoprazol, rabeprazol).

Přípravky k léčbě mánie a deprese (lithium).

Jiné přípravky k léčbě deprese (např. amitriptylin, nortriptylin, nefazodon, fluoxetin, fluvoxamin).

Přípravky k léčbě schizofrenie a jiných duševních poruch (např. perfenazin, levomepromazin a

olanzapin).

Přípravky k léčbě vysokého krevního tlaku, bolesti na hrudi a k úpravě srdečního rytmu (jako je

verapamil, diltiazem, flekainid, propafenon).

Přípravky

léčbě

bakteriálních

infekcí

(jako

rifampicin,

klarithromycin,

telithromycin

erythromycin).

Přípravky k léčbě plísňových infekcí (jako je ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol,

flukonazol).

Přípravky k léčbě HIV/AIDS a žloutenky typu C (inhibitory proteázy jako je ritonavir a telaprevir).

Přípravky k léčbě pocitu na zvracení a zvracení po operaci nebo chemoterapii (aprepitant). Léky,

které mohou zvýšit riziko změn elektrické aktivity srdce (např. některá antipsychotika a antibiotika).

Některé léčivé přípravky mohou zvyšovat výskyt nežádoucích účinků přípravku Sertralin Aurovitas a

někdy mohou způsobit velmi závažné reakce. Během užívání přípravku Sertralin Aurovitas neužívejte

žádné další léčivé přípravky, aniž byste se nejprve poradil(a) se svým lékařem, zejména:

- léčivé přípravky obsahující buprenorfin. Tyto léčivé přípravky na sebe mohou s přípravkem Sertralin

Aurovitas navzájem působit a mohou se u Vás objevit příznaky, jako jsou mimovolní, rytmické stahy

svalů, včetně svalů ovládajících pohyb očí, neklid s potřebou pohybu, halucinace, bezvědomí, nadměrné

pocení, třes, zesílení reflexů, zvýšené napětí svalů, tělesná teplota nad 38 °C. Pokud se u Vás tyto

příznaky objeví, je třeba obrátit se na lékaře.

Přípravek Sertralin Aurovitas s jídlem, pitím a alkoholem

Tablety přípravku Sertralin Aurovitas se mohou užívat s jídlem i bez jídla.

Během léčby přípravkem Sertralin Aurovitas je třeba se vyhnout konzumaci alkoholických nápojů.

Sertralin se nemá užívat současně s grapefruitovou šťávou, protože by mohla zvýšit hladinu sertralinu v

těle.

Těhotenství, kojení a plodnost:

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se

se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Bezpečnost sertralinu nebyla u těhotných žen plně stanovena. Sertralin Vám bude v těhotenství podán

pouze tehdy, usoudí-li lékař, že přínos pro Vás převyšuje možné riziko pro vyvíjející se dítě.

Ubezpečte se, že Váš gynekolog (popř. i porodní asistentka) ví, že užíváte přípravek Sertralin Aurovitas.

Užívání

léků

podobných

přípravku

Sertralin

Aurovitas

během

těhotenství,

zvláště

posledních

měsících,

může

dětí

zvýšit

riziko

výskytu

závažného

zdravotního

stavu,

tzv.

perzistující

plicní

hypertenze novorozenců, který se projevuje zrychleným dýcháním a promodráním. Tyto příznaky se

obvykle projeví během prvních 24 hodin po porodu. Pokud tyto příznaky zpozorujete u svého dítěte,

okamžitě kontaktujte porodní asistentku a/nebo dětského lékaře.

Jestliže užíváte přípravek Sertralin Aurovitas koncem těhotenství, můžete být vystavena zvýšenému riziku

silného vaginálního krvácení krátce po porodu, zejména jestliže máte poruchy krvácení v anamnéze. Je

třeba, aby Váš gynekolog nebo porodní asistentka věděli, že užíváte přípravek Sertralin Aurovitas, aby

Vám mohli poradit.

Vaše narozené dítě může rovněž prodělávat další stavy, které se obvykle objeví během prvních 24 hodin

po narození. Příznaky zahrnují:

potíže s dýcháním

namodralá kůže nebo přehřívání, či podchlazení těla

namodralé rty

zvracení nebo potíže s krmením

únava, nespavost nebo nadměrný pláč

ztuhlé nebo ochablé svaly

třes, chvění nebo křeče

zesílené reflexní reakce

podrážděnost

nízká hladina krevního cukru.

Objeví-li se u Vašeho dítěte po narození některý z těchto příznaků, nebo pokud máte obavy o jeho zdraví,

kontaktujte svého lékaře nebo porodní asistentku, kteří Vám poradí.

Existují důkazy o tom, že sertralin přechází do mateřského mléka. Sertralin je možné podat kojícím ženám

pouze tehdy, usoudí-li Váš lékař, že přínos pro matku převyšuje možné riziko pro dítě.

Některé léky, jako je sertralin, mohou ve studiích na zvířatech snižovat kvalitu spermií. Teoreticky by to

mohlo ovlivnit plodnost, ale vliv na lidskou plodnost zatím nebyl pozorován.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:

Psychotropní léky, jako je sertralin, mohou ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Neřiďte ani

neobsluhujte stroje, dokud nebudete vědět, jak tento lék ovlivňuje Vaši schopnost tyto činnosti vykonávat.

Přípravek Sertralin Aurovitas obsahuje sodík.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné potahované tabletě, to

znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3.

Jak se přípravek Sertralin Aurovitas užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka.

Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka je:

Dospělí:

Deprese a obsedantně-kompulzivní porucha

U deprese a obsedantně-kompulzivní poruchy je obvyklá zahajovací dávka 50 mg denně. Tato denní

dávka může být zvyšována po 50 mg v alespoň týdenních intervalech během několika týdnů. Maximální

doporučená dávka je 200 mg denně.

Panická porucha, sociální úzkostná porucha a posttraumatická stresová porucha

U panické poruchy, sociální úzkostné poruchy a posttraumatické stresové poruchy se léčba zahajuje

dávkou 25 mg denně a po týdnu se zvyšuje na 50 mg denně. Denní dávka může být poté zvyšována po 50

mg během několika týdnů. Maximální doporučená dávka je 200 mg denně.

Použití u dětí a dospívajících:

Přípravek Sertralin Aurovitas lze užít pouze k léčbě dětí a dospívajících s obsedantně-kompulzivní

poruchou ve věku 6-17 let.

Obsedantně-kompulzivní porucha:

Děti ve věku 6-12 let:

doporučená zahajovací dávka je 25 mg denně. Po týdnu může lékař dávku zvýšit

na 50 mg denně. Maximální dávka je 200 mg denně.

Dospívající ve věku 13-17 let:

doporučená zahajovací dávka je 50 mg denně. Maximální dávka je 200

mg denně.

Jestliže máte onemocnění jater nebo ledvin, sdělte to svému lékaři a řiďte se jeho doporučením.

Způsob podání:

Tablety přípravku Sertralin Aurovitas je možné užívat s jídlem i bez jídla.

Užívejte svůj lék 1x denně buď ráno, nebo večer.

Lékař určí, jak dlouho máte tento přípravek užívat. To záleží na charakteru Vašeho onemocnění a na Vaší

odpovědi na léčbu. Může trvat i několik týdnů, než se Vaše příznaky začnou zlepšovat. Léčba deprese má

obvykle pokračovat dalších 6 měsíců od zlepšení příznaků.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Sertralin Aurovitas, než jste měl(a):

Jestliže náhodou užijete příliš mnoho přípravku Sertralin Aurovitas, ihned informujte svého lékaře nebo

vyhledejte nejbližší pohotovostní službu. Vezměte s sebou obal od léku bez ohledu na to, zda tam ještě

nějaký lék zbývá.

Příznaky předávkování jsou ospalost, pocit na zvracení a zvracení, zrychlený tep, třes, neklid, závrať a ve

vzácných případech bezvědomí.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Sertralin Aurovitas:

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Pokud náhodou zapomenete

užít dávku, už ji neužívejte. Užijte až další dávku v obvyklou dobu.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Sertralin Aurovitas:

Přípravek Sertralin Aurovitas nevysazujte, dokud Vám to nedoporučí Váš lékař. Před ukončením léčby

tímto přípravkem Vám Váš lékař bude postupně po několik týdnů snižovat dávku. Pokud náhle přestanete

tento lék užívat, můžete zaznamenat nežádoucí účinky, jako je závrať, ztuhlost, poruchy spánku, neklid

nebo úzkost, bolest hlavy, nevolnost, zvracení a třes. Zaznamenáte-li některý z těchto nežádoucích účinků

nebo i jiné nežádoucí účinky po vysazení léčby přípravkem Sertralin Aurovitas, konzultujte to se svým

lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout

u každého.

Nejčastějším nežádoucím účinkem je pocit na zvracení. Nežádoucí účinky jsou závislé na dávce a jsou

často s pokračující léčbou mírnější nebo vymizí.

Informujte svého lékaře ihned:

Zaznamenáte-li jakýkoli z následujících příznaků po užití tohoto přípravku; tyto příznaky mohou být

závažné.

Objeví-li

Vás

závažná

kožní

vyrážka

způsobující

puchýře

(erythema

multiforme),

(může

postihnout ústa a jazyk). To může být příznakem Stevensova-Johnsonova syndromu nebo toxické

epidermální nekrolýzy (TEN). V těchto případech Vám Váš lékař ukončí léčbu.

Alergické reakce nebo alergie, které mohou zahrnovat příznaky, jako je svědivá vyrážka, obtíže s

dýcháním, sípání, otok očních víček, obličeje nebo rtů.

Zaznamenáte-li neklid, zmatenost, průjem, vysokou teplotu nebo zvýšený krevní tlak, nadměrné

pocení a rychlý srdeční tep. Toto jsou příznaky serotoninového syndromu. Ve vzácných případech se

tento syndrom může objevit, užíváte-li současně se sertralinem i jiné léky. Lékař Vám může léčbu

ukončit.

Zežloutne-li Vám kůže nebo oči, což může znamenat poškození jater.

Zaznamenáte-li příznaky deprese s myšlenkami na sebepoškození nebo sebevraždu (sebevražedné

myšlenky).

Začnete-li

mít

zahájení

léčby

přípravkem

Sertralin

Aurovitas

pocit

neklidu

nejste

schopen(schopna) klidně stát nebo sedět. Kontaktujte svého lékaře, začnete-li se cítit neklidný(á).

Máte epileptický záchvat (křeče).

Procházíte-li manickou epizodou (viz bod 2 „Upozornění a opatření“).

Následující nežádoucí účinky byly pozorovány v klinických studiích u dospělých.

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):

Nespavost, závrať, ospalost, bolest hlavy, průjem, nevolnost, sucho v ústech, porucha ejakulace, únava.

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

infekce horních cest dýchacích, bolest v krku, rýma;

nechutenství, zvýšená chuť k jídlu,

úzkost, deprese, neklid, pokles sexuální touhy, nervozita, zvláštní pocity, noční můry, skřípání zubů,

třes, potíže s pohyby svalů (jako jsou nadměrné pohyby, svalové napětí, potíže s chůzí a ztuhlost,

křeče a nedobrovolné pohyby svalů)*, otupělost a brnění, svalové napětí, nedostatek pozornosti,

neobvyklé chutě,

poruchy zraku,

zvonění v uších,

bušení srdce,

návaly horka,

zívání,

podráždění žaludku, zácpa, bolest břicha, zvracení, plynatost,

zvýšené pocení, vyrážka,

bolest zad, bolest kloubů, bolest svalů,

nepravidelnost v menstruačním cyklu, porucha erekce,

malátnost, bolest na hrudi, slabost, horečka,

zvýšení tělesné hmotnosti,

poranění.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

střevní potíže, infekce ucha,

nádor,

přecitlivělost, sezónní alergie,

nízká hladina hormonů štítné žlázy,

sebevražedné myšlenky, sebevražedné chování*, psychotické poruchy, neobvyklé myšlení, nedostatek

zájmu, halucinace, agrese, euforická nálada (pocit příliš velkého štěstí), paranoia,

ztráta paměti, snížená citlivost, neovladatelné stahy svalů, mdloby, nadměrné pohyby, migréna, křeče,

závrať při vstávání, porucha koordinace, porucha řeči,

zvětšené zornice,

bolest ucha,

zrychlený srdeční tep, srdeční poruchy,

problémy s krvácením (např. krvácení do žaludku)*, vysoký krevní tlak, návaly, krev v moči,

dušnost, krvácení z nosu, potíže s dýcháním, sípání,

dehtovitá stolice, potíže se zuby, zánět jícnu, potíže s jazykem, hemoroidy, nadměrná produkce slin,

obtížné polykání, říhání, porucha jazyka,

otok oka, kopřivka, ztráta vlasů, svědění, fialové skvrny na kůži, kožní potíže s tvorbou puchýřů,

suchá kůže, otok obličeje, studený pot,

zánět kloubů, svalové záškuby, svalové křeče*, svalová slabost,

zvýšená četnost močení, potíže s močením, neschopnost se vymočit, únik moči, zvýšený objem moči,

močení v noci,

sexuální porucha, silné krvácení z pochvy, krvácení z pochvy, ženská sexuální porucha,

otok končetin, třesavka, potíže s chůzí, žízeň,

zvýšení hladin jaterních enzymů, snížení tělesné hmotnosti.

Během léčby sertralinem nebo krátce po ukončení léčby byly hlášeny případy sebevražedných

představ a chování (viz bod 2).

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů):

zánět tlustého střeva, otok uzlin, pokles krevních destiček*, pokles počtu bílých krvinek*,

závažné alergické reakce,

endokrinní potíže*,

vysoký cholesterol, obtížná kontrola hladin krevního cukru (cukrovka), nízká hladina krevního cukru,

zvýšení hladin krevního cukru*, nízká hladina sodíku*,

fyzické příznaky v důsledku stresu nebo emocí, děsivé neobvyklé sny*, léková závislost, náměsíčnost,

předčasná ejakulace,

kóma (bezvědomí), neobvyklé pohyby, potíže s pohybem, zvýšená citlivost, náhlá silná bolest hlavy

(jež

může

být

příznakem

závažného

stavu

známého

jako

syndrom

reverzibilní

mozkové

vazokonstrikce (RCVS))*, porucha smyslového vnímání,

skvrny před očima, glaukom (zelený zákal), dvojité vidění, přecitlivělost oka na světlo, překrvené oči,

rozdílná velikost zorniček*, abnormální vidění*, porucha slzení,

srdeční infarkt, motání hlavy, mdloby nebo tlak na hrudi, které mohou být příznaky změn v elektrické

aktivitě srdce (pozorovatelné na elektrokardiogramu) nebo nepravidelnosti srdečního rytmu*, pomalý

srdeční tep,

slabý krevní oběh v horních a dolních končetinách,

zrychlené dýchání, postupující jizvení plicní tkáně (intersticiální plicní onemocnění)*, stažení hrdla,

potíže s mluvením, zpomalené dýchání, škytavka,

vředy v ústech, zánět slinivky břišní*, krev ve stolici, vředy na jazyku, zánět sliznice dutiny ústní,

potíže s jaterní funkcí, závažné onemocnění jater*, žlutá kůže a oči (žloutenka)*,

kožní reakce na slunce*, otok kůže*, změna struktury vlasu, změna pachu kůže, vyrážka ve vlasech,

rozpad svalové tkáně*, poruchy kostí,

opožděný začátek močení, snížený objem moči,

vylučování mateřského mléka mimo období laktace, sucho v oblasti pochvy, výtok z genitálu, zarudlý

bolestivý penis a předkožka, zvětšení prsů*, prodloužená erekce,

kýla, snížená léková tolerance,

zvýšení hladiny cholesterolu v krvi, neobvyklé výsledky laboratorních testů*, poruchy spermatu,

porucha srážlivosti krve*,

roztažení srdečních cév.

Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit):

zablokovaná čelist*

noční pomočování*

částečná ztráta zraku*

zánět tlustého střeva (způsobující průjem)

silné vaginální krvácení krátce po porodu (poporodní krvácení), více informací viz „Těhotenství,

kojení a plodnost“ v bodě 2.

*Nežádoucí účinky hlášené po uvedení na trh.

Další nežádoucí účinky u dětí a dospívajících

V klinických studiích u dětí a dospívajících byly nežádoucí účinky obecně podobné těm, které byly

pozorovány u dospělých (viz výše). Nejčastější nežádoucí účinky u dětí a dospívajících byly bolest hlavy,

nespavost, průjem a nevolnost.

Příznaky objevující se po ukončení léčby:

Ukončíte-li náhle užívání tohoto přípravku, můžete zaznamenat nežádoucí účinky jako je závrať, ztuhlost,

poruchy spánku, neklid nebo úzkost, bolest hlavy, nevolnost, zvracení a třes (viz bod 3 „Jestliže jste

přestal(a) užívat přípravek Sertralin Aurovitas“).

U pacientů užívajících tento typ antidepresiv byl pozorován zvýšený výskyt zlomenin kostí.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně

postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek Sertralin Aurovitas uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za „Použitelné do:“. Doba použitelnosti

se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte

svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Sertralin Aurovitas obsahuje

Léčivou látkou je sertralinum.

Jedna potahovaná tableta obsahuje sertralini hydrochloridum odpovídající sertralinum 50 mg.

Jedna potahovaná tableta obsahuje sertralini hydrochloridum odpovídající sertralinum 100 mg.

Pomocné látky jsou:

Jádro:

Mikrokrystalická celulosa 101, sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A),

hyprolosa, dihydrát

hydrogenfosforečnanu vápenatého, magnesium-stearát

Potahová vrstva:

Potahová soustava Opadry OY-S-7355 bílá

oxid titaničitý (E 171), hypromelosa

2910/5 (nízká viskozita), makrogol 400, polysorbát 80

Jak přípravek Sertralin Aurovitas vypadá a co obsahuje toto balení

Potahovaná tableta

Sertralin Aurovitas 50 mg potahované tablety

Bílé, bikonvexní, potahované tablet ve tvaru tobolky, na jedné straně s vyraženým „A“, na straně druhé s

půlicí rýhou mezi “8” a “1”. Velikost tablety je cca 10,5 mm x 4,3 mm.

Tabletu lze rozdělit na stejné dávky

Sertralin Aurovitas 100 mg potahované tablety

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls211237/2020

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Sertralin Aurovitas 50 mg potahované tablety

Sertralin Aurovitas 100 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje sertralini hydrochloridum odpovídající sertralinum 50 mg.

Jedna potahovaná tableta obsahuje sertralini hydrochloridum odpovídající sertralinum 100 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta

Sertralin Aurovitas 50 mg potahované tablety

Bílé, bikonvexní, potahované tablety ve tvaru tobolky, na jedné straně s vyraženým „A“ a na straně

druhé s půlicí rýhou mezi “8” a “1”. Velikost tablety je cca 10,5 mm x 4,3 mm.

Tabletu lze rozdělit na stejné dávky

Sertralin Aurovitas 100 mg potahované tablety

Bílé, bikonvexní, potahované tablety ve tvaru tobolky, na jedné straně s vyraženým „A“ a na straně

druhé s vyraženým “82”.

Velikost tablety je cca 13,3 mm x 5,3 mm.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Sertralin je indikován k léčbě:

Epizod deprese a k prevenci návratu depresivních epizod.

Panické poruchy s agorafobií nebo bez ní.

Obsedantně-kompulzivní poruchy (obsessive-compulsive disorder - OCD) u dospělých a

pediatrických pacientů ve věku 6-17 let.

Sociální úzkostné poruchy.

Posttraumatické stresové poruchy (post-traumatic stress disorder – PTSD).

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Úvodní léčba

Deprese a OCD

Léčba sertralinem má být zahájena dávkou 50 mg/den.

Panická porucha, PTSD a sociální úzkostná porucha

Léčba má být zahájena dávkou 25 mg/den. Po jednom týdnu má být zvýšena na dávku 50 mg jednou

denně. U tohoto dávkovacího režimu bylo prokázáno snížení četnosti výskytu nežádoucích účinků na

počátku léčby charakteristických pro panickou poruchu.

Titrace dávky

Deprese, OCD, panická porucha, sociální úzkostná porucha a PTSD

Pro pacienty neodpovídající na dávku 50 mg může být prospěšné zvyšování dávky. Změny dávky se

musí provádět po 50 mg v intervalech nejméně jednoho týdne, a to až na maximální dávku 200 mg

denně. Vzhledem k eliminačnímu poločasu sertralinu, který činí 24 hodin, se změny dávek nemají

provádět častěji než jednou týdně.

Nástup terapeutického účinku lze pozorovat během 7 dnů. K dosažení plného terapeutického účinku

je však zapotřebí obvykle delšího období, a to především u obsedantně kompulzivních poruch.

Udržovací léčba

Dávkování v průběhu dlouhodobé terapie je třeba zachovat na co nejnižší ještě účinné úrovni, s

následnými úpravami v závislosti na terapeutické odpovědi.

Deprese

Pro prevenci opakování depresivních epizod (MDE) může být vhodná dlouhodobá léčba. Ve většině

případů je doporučené dávkování u prevence opakování depresivních epizod stejné jako u současných

epizod. K eliminaci symptomů by pacienti s depresí měli být léčeni dostatečně dlouhou dobu nejméně

6 měsíců.

Panická porucha a OCD

Probíhající léčbu u panické poruchy a OCD je nutné pravidelně vyhodnocovat, neboť u těchto poruch

nebyla prokázána prevence relapsu.

Starší populace

U starších osob je nutná opatrnost v určení dávek, protože mohou mít vyšší riziko hyponatremie (viz

bod 4.4).

Porucha funkce jater

U pacientů s onemocněním jater je nutné sertralin používat s opatrností. U pacientů s poruchou funkce

jater je nutné používat nižší dávky, případně podávat méně často (viz bod 4.4). Vzhledem k tomu, že

nejsou k dispozici klinická data, nemá se sertralin používat v případě těžké poruchy funkce jater (viz

bod 4.4).

Porucha funkce ledvin

U pacientů s poruchou funkce ledvin není nutná úprava dávky (viz bod 4.4).

Pediatrická populace

Děti a dospívající s OCD

Věk 13-17 let: počáteční dávka 50 mg/den.

Věk 6-12 let: počáteční dávka 25 mg/den. Po jednom týdnu může být dávka zvýšena na 50 mg/den.

V případě nedostatečné terapeutické odpovědi je možné následně v průběhu několika týdnů podle

potřeby zvyšovat dávku o 50 mg až na maximální denní dávku 200 mg/den. Při zvyšování dávky nad

50 mg je ale zapotřebí vzít v úvahu celkově nižší tělesnou hmotnost dětí v porovnání s dospělými.

Změny dávky se nesmí provádět v intervalech kratších, než je 1 týden.

Účinnost nebyla prokázána u dětí s velkou depresivní poruchou.

Nejsou k dispozici údaje u dětí mladších 6 let (viz také bod 4.4).

Způsob podání

Sertralin se podává 1x denně, a to buď ráno, nebo večer.

Tablety sertralinu mohou být podávány s jídlem i bez jídla.

Abstinenční příznaky pozorované po vysazení sertralinu

Je třeba se vyvarovat náhlého ukončení léčby. Při ukončení léčby sertralinem je nutné dávku snižovat

postupně během nejméně 1-2 týdnů, aby se snížilo riziko abstinenčních reakcí (viz body 4.4 a 4.8).

Objeví-li se po snížení dávky nebo po ukončení léčby netolerovatelné příznaky, je vhodné uvažovat o

pokračování v dříve předepsaném dávkovacím schématu. Později může lékař opět začít snižovat

dávku, ovšem ještě pozvolněji.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Současná

léčba

sertralinem

ireverzibilními

inhibitory

monoaminooxidázy

(IMAO)

kontraindikována

vzhledem

riziku

vzniku

serotoninového

syndromu

symptomy,

jako

agitovanost, tremor

hypertermie.

Léčba sertralinem

nesmí

být

zahájena

dříve než 14

dní po

ukončení léčby ireverzibilními IMAO. Léčba sertralinem musí být ukončena alespoň 7 dnů před

zahájením léčby ireverzibilními IMAO (viz bod 4.5).

Podávání sertralinu je kontraindikováno u pacientů současně užívajících pimozid (viz bod 4.5).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Serotoninový syndrom (SS) nebo neuroleptický maligní syndrom (NMS)

Při užívání léků ze skupiny SSRI, včetně sertralinu, byl hlášen rozvoj potenciálně život ohrožujících

stavů jako je serotoninový syndrom (SS) nebo neuroleptický maligní syndrom (NMS).

Riziko vzniku SS nebo NMS při užívání léků ze skupiny SSRI se zvyšuje se souběžným užíváním

dalších serotonergních přípravků (včetně dalších serotonergních antidepresiv, amfetaminů, triptanů), s

přípravky zhoršujícími metabolizmus serotoninu (včetně IMAO, např. trihydrát methylthioninium-

chloridu

methylenová modř), antipsychotiky, dalšími antagonisty dopaminu a

opioidy

(např.

buprenorfin). U pacientů musí být sledovány projevy nebo příznaky SS nebo NMS (viz bod 4.3).

Symptomy

serotoninového

syndromu

mohou

zahrnovat

změny

duševního

stavu,

autonomní

nestabilitu, neuromuskulární abnormality a/nebo gastrointestinální symptomy.

Přechod z jiných inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), antidepresiv nebo jiných léků

proti obsesím

Pro vhodné načasování přechodu z jiného SSRI, antidepresiva nebo jiného léku proti obsesím na

sertralin jsou k dispozici jen omezené kontrolované zkušenosti. Zvláštní péče a opatrnosti při

lékařském posuzování je třeba zejména při přechodu z dlouhodobě působících léků, jako je fluoxetin.

Ostatní serotonergní léky, např. tryptofan, fenfluramin a agonisté 5-HT

Současné

podání

sertralinu s jinými léky, které zlepšují serotonergní neurotransmisi, jako jsou

amfetaminy, tryptofan nebo fenfluramin nebo agonisté 5-HT, nebo rostlinné přípravky s třezalkou

tečkovanou (

Hypericum

perforatum

), přichází v úvahu jen s opatrností. Pro možné farmakodynamické

interakce je nutné je

vyloučit, kdykoli je to možné.

Prodloužení QTc intervalu/torsade de pointes (TdP)

Při používání sertralinu po uvedení na trh byly hlášeny případy prodloužení korigovaného QT

intervalu a torsade de pointes. Většina případů se objevila u pacientů s jinými rizikovými faktory pro

prodloužení QTc intervalu a torsade de pointes. Účinek na prodloužení QTc intervalu potvrdila

detailní studie QTc intervalu u zdravých dobrovolníků se statisticky významným pozitivním vztahem

mezi expozicí a odpovědí. Proto je nutné sertralin užívat s opatrností u pacientů s jinými rizikovými

faktory

prodloužení

intervalu,

jako

jsou

srdeční

onemocnění,

hypokalemie

nebo

hypomagnesemie, prodloužení QTc intervalu v rodinné anamnéze, bradykardie a souběžné použití

léků prodlužujících QTc interval (viz body 4.5 a 5.1).

Aktivace hypománie nebo mánie

U malého počtu pacientů léčených na trhu dostupnými antidepresivy a léky proti obsesím, včetně

sertralinu se vyskytly příznaky hypománie nebo mánie. Proto je nutné užívat sertralin s opatrností u

pacientů s mánií nebo hypománií v anamnéze. Je nutný pečlivý dozor lékaře. U pacientů vstupujících

do fáze mánie je nutné sertralin vysadit.

Schizofrenie

U pacientů se schizofrenií může dojít ke zhoršení psychotických symptomů.

Epileptické záchvaty

Během léčby sertralinem se mohou vyskytnout záchvaty: je třeba se vyvarovat podávání sertralinu u

nemocných s nestabilní epilepsií a nemocné s dobře kontrolovanou epilepsií při jeho podávání pečlivě

monitorovat. Pokud se u nemocného objeví epileptické záchvaty, je nutno léčbu sertralinem přerušit.

Sebevražda/sebevražedné myšlenky/pokusy nebo klinické zhoršení

Deprese je spojena se zvýšeným rizikem sebevražedných myšlenek, sebepoškozování a sebevraždy

(příhod souvisejících se sebevraždou). Riziko přetrvává až do doby, dokud nedojde k významné

remisi. Jelikož se zlepšení nemusí projevit během několika prvních nebo i dalších týdnů léčby, měli

by být pacienti pečlivě sledováni až do té doby, dokud k takovému zlepšení nedojde. Všeobecnou

klinickou zkušeností je, že se riziko sebevraždy může v časných stadiích uzdravování zvýšit.

Také další psychiatrická onemocnění, u nichž je sertralin předepisován, mohou být doprovázeny

zvýšeným rizikem příhod souvisejících se se sebevraždou. Navíc mohou být tyto stavy komorbidní s

těžkou depresivní poruchou. Při léčbě pacientů s dalšími psychiatrickými onemocněními se proto

musí dodržovat stejná opatření, jako při léčbě pacientů s těžkou depresivní poruchou.

Pacienti, kteří mají v anamnéze před zahájením léčby příhody související se sebevraždou, nebo ti,

kteří vykazují významný stupeň sebevražedné představivosti před zahájením léčby, mají vyšší riziko

sebevražedných myšlenek nebo pokusů o sebevraždu a musí být během léčby pečlivě sledováni.

Metaanalýza placebem kontrolovaných klinických studií prováděných na dospělých

trpících psychiatrickými poruchami prokázala ve srovnání s placebem vyšší riziko sebevražedného

chování u mladých dospělých do 25 let léčených antidepresivy.

Pacienti, a zvláště ti, kteří mají zvýšené riziko, by měli být během léčby pečlivě sledováni, a to

především na začátku léčby a po změně dávkování. Pacienti (a jejich ošetřovatelé) by měli být

upozorněni na to, že je nutné sledovat jakékoliv zhoršení jejich stavu, vznik sebevražedného chování

nebo myšlenek a neobvyklých změn chování, a na to, že pokud se tytu příznaky objeví, musí okamžitě

vyhledat lékařskou pomoc.

Pediatrická populace

Sertralin by neměl být použit k terapii dětí a dospívajících do 18 let vyjma pacientů s obsedantně

kompulzivní poruchou ve věku 6-17 let. Sebevražedné chování (pokus o sebevraždu a sebevražedné

myšlenky) a nepřátelské chování (převážně agresivita, opoziční chování a hněv) byly v klinických

studiích častěji pozorovány u dětí a dospívajících léčených antidepresivy v porovnání s těmi, kteří byli

léčeni placebem. Nicméně jestliže je na základě klinické potřeby rozhodnuto o léčbě, pak by pacient

měl být pečlivě sledován pro výskyt sebevražedných symptomů. Navíc jsou k dispozici pouze

omezené klinické údaje o dlouhodobé bezpečnosti použití u dětí a dospívajících týkající se účinku na

růst, pohlavní dospívání a rozvoj kognitivních a behaviorálních funkcí. Po uvedení přípravku na trh

bylo hlášeno několik případů zpomaleného růstu a opožděného nástupu puberty. Klinický význam a

příčinná souvislost zatím nejsou jasné (viz bod 5.3 pro příslušné předklinické údaje o bezpečnosti).

Lékař musí sledovat dětské pacienty podstupující dlouhodobou léčbu, neobjeví-li se změny v růstu a

vývoji.

Neobvyklé krvácení

Při užívání SSRI byly hlášeny případy abnormálního krvácení, včetně kožního krvácení (ekchymóza a

purpura) a jiné krvácivé poruchy jako např. gastrointestinální nebo gynekologické, včetně případů

krvácení s fatálním zakončením. U pacientů užívajících SSRI, zvláště v kombinaci s léky, o kterých je

známo, že ovlivňují funkci trombocytů (např. antikoagulancia, atypická antipsychotika a fenothiaziny,

většina tricyklických antidepresiv, kyselina acetylsalicylová a NSAID) i u pacientů s poruchami

krvácivosti v anamnéze je nutná opatrnost (viz bod 4.5).

SSRI/SNRI mohou zvýšit riziko poporodního krvácení (viz body 4.6 a 4.8).

Hyponatremie

V důsledku léčby SSRI nebo SNRI včetně sertralinu se může objevit hyponatremie. V mnoha

případech je hyponatremie důsledkem syndromu nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu

(SIADH). Byly hlášeny případy hladin sodíku v séru nižších než 110 mmol/l. Vyššímu riziku rozvoje

hyponatremie v důsledku užívání SSRI nebo SNRI jsou vystaveni starší pacienti. Rovněž pacienti

užívající diuretika nebo hypovolemičtí pacienti mohou být vystaveni vyššímu riziku (viz Starší

pacienti). U pacientů se symptomatickou hyponatremií je vhodné uvažovat o ukončení léčby a zahájit

vhodné lékařské zásahy. Známky a příznaky hyponatremie jsou bolest hlavy, obtíže při koncentraci,

porucha paměti, zmatenost, slabost a nestabilita, která může vést k pádům. Známky a příznaky u

těžších a/nebo akutních případů zahrnovaly halucinace, synkopu, záchvaty, kóma, zástavu dýchání a

úmrtí.

Abstinenční příznaky pozorované po vysazení sertralinu

Po vysazení léčby jsou časté abstinenční příznaky, zvláště byla-li léčba ukončena náhle (viz bod 4.8).

V klinických studiích byla mezi pacienty léčenými sertralinem četnost hlášených abstinenčních reakcí

23 % u pacientů, kteří přestali užívat sertralin, v porovnání k 12 % u těch, kteří pokračovali v léčbě

sertralinem.

Riziko abstinenčních příznaků je závislé na více faktorech, jako je délka a dávka léčby a rychlost

snižování dávky. Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky jsou závrať, poruchy smyslového vnímání

(včetně parestézie), poruchy spánku (včetně nespavosti a živých snů), agitovanost nebo úzkost,

nauzea a/nebo zvracení, třes a bolest hlavy. Obecně jsou tyto příznaky lehké až středně těžké, u

některých pacientů ale mohou být závažné. Objevují se obvykle během několika prvních dnů po

vysazení léčby, byly ale zaznamenány případy podobných příznaků při neúmyslném vynechání

dávky. Tyto příznaky samy odezní obvykle do 2 týdnů, u některých jedinců ale mohou přetrvávat déle

(2-3 měsíce nebo déle). Při ukončování léčby sertralinem se proto doporučuje snižovat dávku podle

potřeb pacienta postupně během několika týdnů nebo měsíců (viz bod 4.2).

Akatizie/psychomotorický neklid

Užití sertralinu bylo spojeno s rozvojem akatizie, charakterizované subjektivně nepříjemným nebo

obtěžujícím neklidem a nutkáním se pohybovat, doprovázené často neschopností klidně sedět nebo

stát. Tyto příznaky se mohou nejpravděpodobněji objevit během prvních několika týdnů léčby. Pro

pacienty, u kterých se tyto příznaky objeví, může být zvýšení dávky škodlivé.

Porucha funkce jater

Sertralin je z velké části metabolizován v játrech. Farmakokinetická studie s podáváním více dávek

léku pacientům s lehkou stabilní cirhózou prokázala prodloužený eliminační poločas a přibližně

trojnásobnou

plochu

křivkou

(AUC)

srovnání

zdravými

subjekty.

Nebyly

pozorovány významné rozdíly ve vazbě na plazmatické bílkoviny mezi oběma skupinami. Používání

sertralinu u pacientů s poruchou funkce jater proto vyžaduje značnou opatrnost. U nemocných s

poruchou jaterních funkcí je nutno zvážit použití nižší dávky nebo méně častého dávkování. U

pacientů s těžkou poruchou funkce jater se sertralin nemá použít (viz bod 4.2).

Porucha funkce ledvin

Sertralin je z velké části metabolizován a jeho exkrece v nezměněné podobě moči tvoří méně

významný způsob vylučování. Ve studiích u pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce

ledvin (clearance kreatininu 30-60 ml/min) nebo středně těžkou až těžkou poruchou funkce ledvin

(clearance kreatininu 10-29 ml/min) nebyly farmakokinetické parametry (AUC

0-24

nebo C

) při

podání více dávek léku významně odlišné od kontrolních osob. Dávka sertralinu nemusí být s

ohledem na stupeň poruchy funkce ledvin upravována.

Užití u starších pacientů

V klinických studiích bylo zahrnuto více než 700 starších pacientů (> 65 let). Skladba a četnost

nežádoucích účinků u starších pacientů byla obdobná jako u mladších pacientů.

Léky ze skupin SSRI nebo SNRI včetně sertralinu byly spojeny s případy klinicky významné

hyponatremie u starších pacientů, kteří jsou vystaveni vyššímu riziku tohoto nežádoucího účinku (viz

Hyponatremie v bodu 4.4).

Diabetes

U pacientů s diabetem může léčba SSRI ztížit kontrolu glykémie. Může být nutná úprava dávky

inzulínu a/nebo perorálních antidiabetik.

Elektrokonvulzivní terapie

Nejsou k dispozici klinické studie stanovující rizika a přínosy kombinované léčby elektrokonvulzivní

terapie a sertralinu.

Grapefruitová šťáva

Podání sertralinu současně s grapefruitovou šťávou se nedoporučuje (viz bod 4.5).

Ovlivnění výsledků močových testů

U pacientů užívajících sertralin byly hlášeny falešně-pozitivní výsledky imunologických močových

testů na přítomnost benzodiazepinů. Důvodem je nedostatečná přesnost těchto testů. Falešně-pozitivní

výsledky testů je možné očekávat po dobu několika dnů po ukončení léčby sertralinem. Pro rozlišení

sertralinu

benzodiazepinů

třeba

použít

konfirmačních

testů,

jako

plynová

chromatografie/hmotnostní spektometrie.

Glaukom s uzavřeným úhlem

SSRI včetně sertralinu mohou mít vliv na velikost pupily, což může mít za následek rozvoj mydriázy.

Tento mydriatický účinek může zúžit úhel oka, což může mít za následek zvýšení nitroočního tlaku a

glaukom s uzavřeným úhlem, zvláště u predisponovaných pacientů. Sertralin je proto nutné používat s

opatrností u pacientů s glaukomem s uzavřeným úhlem nebo s glaukomem v anamnéze.

Sexuální dysfunkce

Selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI)/inhibitory zpětného vychytávání

serotoninu a noradrenalinu (norepinefrinu) (SNRI) mohou způsobit příznaky sexuální dysfunkce (viz

bod 4.8). Byly hlášeny případy dlouhodobé sexuální dysfunkce, kdy příznaky přetrvávaly i po

přerušení léčby SSRI/SNRI.

Sertralin Aurovitas obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné potahované tabletě, to

znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Kontraindikováno

Inhibitory monoaminooxidázy (IMAO)

Ireverzibilní IMAO (např. selegilin)

Sertralin nesmí být používán v kombinaci s ireverzibilními IMAO, jako je selegilin. Léčba sertralinem

nesmí být zahájena dříve než 14 dní po ukončení léčby ireverzibilními IMAO. Léčba sertralinem musí

být ukončena alespoň 7 dnů před zahájením léčby ireverzibilními IMAO (viz bod 4.3).

Reversibilní selektivní IMAO-A (moklobemid)

Vzhledem k riziku vzniku serotoninového syndromu nesmí být souběžně podán sertralin a reverzibilní

selektivní IMAO, jako je moklobemid. Po ukončení léčby reverzibilním IMAO je možné léčbu

sertralinem zahájit v kratší vymývací periodě než 14 dnů. Doporučuje se, aby léčba sertralinem byla

ukončena alespoň 7 dnů před zahájením léčby reverzibilními IMAO (viz bod 4.3).

Reversibilní neselektivní IMAO (linezolid)

Antibiotikum linezolid je slabý reverzibilní neselektivní IMAO a nesmí být pacientům užívajícím

sertralin podáván (viz bod 4.3).

U pacientů, kteří zahájili léčbu sertralinem po nedávno ukončené léčbě IMAO (např. methylenová

modř), nebo zahájili léčbu IMAO po nedávno ukončené léčbě sertralinem, byly hlášeny závažné

nežádoucí účinky. Tyto účinky zahrnovaly tremor, myoklonus, diaforézu, nauzeu, zvracení, návaly,

závratě a hypertermii s rysy podobnými malignímu neuroleptickému syndromu, záchvaty a úmrtí.

Pimozid

Ve studii s jednorázovou nízkou dávkou pimozidu (2 mg) byly prokázány zvýšené hladiny pimozidu

přibližně o 35 %. Tyto zvýšené hladiny nebyly spojeny s žádnými změnami na EKG. I když

mechanismus této interakce není znám, je vzhledem k úzkému terapeutickému indexu pimozidu

kontraindikováno souběžné podávání sertralinu a pimozidu (viz bod 4.3).

Souběžné podání se sertralinem není doporučeno

Látky s tlumivým účinkem na CNS a alkohol

Souběžné užití sertralinu v dávce 200 mg denně nepotencovalo u zdravých osob účinky alkoholu,

karbamazepinu, haloperidolu nebo fenytoinu na kognitivní a psychomotorické schopnosti; nicméně

souběžné užití sertralinu a alkoholu se nedoporučuje.

Další serotonergní přípravky

Viz bod 4.4.

Při užití současně s fentanylem (užívaným při celkové anestezii nebo při léčbě chronické bolesti),

dalšími serotonergními léky (včetně dalších serotonergních antidepresiv, amfetaminů, triptanů) a

dalšími opioidy (např. buprenorfin) je nutná opatrnost.

Zvláštní opatření

Léky prodlužující QT interval

Při souběžném použití sertralinu s jinými látkami, které mohou prodloužit QTc interval (např. některá

antipsychotika a antibiotika, viz body 4.4 a 5.1), může být zvýšeno riziko prodloužení QTc intervalu

a/nebo komorových arytmií (např. torsade de pointes).

Lithium

V placebem kontrolované studii u zdravých dobrovolníků neovlivnilo souběžné podávání sertralinu a

lithia významně farmakokinetiku lithia, vedlo však k vzestupu výskytu třesu v porovnání s placebem,

což ukazuje na možnou farmakodynamickou interakci. Při souběžném podávání sertralinu s lithiem

musí být pacienti sledováni.

Fenytoin

Placebem

kontrolovaná

studie

zdravých

dobrovolníků

svědčí

chronické

podávání

sertralinu 200 mg denně nevede ke klinicky významné inhibici metabolizmu fenytoinu. Vzhledem k

tomu,

byly hlášeny

případy

vysoké

expozice

fenytoinu

pacientů

užívajících

sertralin,

doporučuje po zahájení léčby sertralinem monitorování plazmatických hladin fenytoinu a příslušná

úprava dávek fenytoinu. Současné podávání

fenytoinu

sertralinu

může

také

způsobit

snížení

plazmatických hladin sertralinu. Nelze vyloučit, že i další induktory CYP3A4, např. fenobarbital,

karbamazepin, třezalka tečkovaná (

Hypericum perforatum

) a rifampicin mohou způsobit snížení

plazmatických hladin sertralinu.

Triptany

Po uvedení přípravku na trh byly po použití sertralinu a sumatriptanu u pacientů vzácně hlášeny

případy

slabosti,

hyperreflexie,

nekoordinovanosti,

zmatenosti,

úzkosti

agitovanosti.

Příznaky

serotoninového syndromu se mohou objevit i při užití s jinými léky ze skupiny (triptany). Pokud je z

klinického hlediska oprávněná souběžná léčba sertralinem a triptany, je nutné pečlivé sledování

pacienta (viz bod 4.4).

Warfarin

Souběžné podávání sertralinu v dávce 200 mg denně s warfarinem mělo za následek malé, ale

statisticky

významné

prodloužení

protrombinového

času,

které

může

vzácných

případech

destabilizovat hodnoty INR. V návaznosti na to je třeba při léčbě warfarinem protrombinový čas

pečlivě monitorovat jak při zahajování, tak při ukončování léčby sertralinem.

Ostatní lékové interakce, digoxin, atenolol, cimetidin

Souběžné podání s cimetidinem vedlo k podstatnému poklesu clearance sertralinu. Klinický význam

těchto změn není znám. Sertralin neměl žádný efekt na schopnost atenololu blokovat beta-adrenergní

receptory. U digoxinu nebyly žádné interakce se sertralinem v dávce 200 mg denně pozorovány.

Léky ovlivňující funkci trombocytů

Riziko krvácení může být zvýšeno při souběžném podání léků ze skupiny SSRI, včetně sertralinu, a

léků ovlivňujících funkci trombocytů (např. NSAID, kyselina acetylsalicylová a tiklopidin) nebo

jiných léků, které mohou zvýšit riziko krvácení (viz bod 4.4).

Neuromuskulární blokátory

Přípravky ze skupiny SSRI mohou redukovat aktivitu cholinesterázy v séru s následkem prodloužení

neuromuskulární blokády mivakuria nebo dalších neuromuskulárních blokátorů.

Léky metabolizované cytochromem P450

Sertralin může působit jako mírný až středně silný inhibitor CYP 2D6. Chronické dávky 50 mg

sertralinu denně měly za následek mírné (průměrně 23–37 %) zvýšení plazmatických koncentrací

desipraminu (což je marker aktivity izoenzymu CYP 2D6) v rovnovážném stavu. Klinicky významné

interakce mohou nastat s jinými substráty CYP 2D6 s úzkým terapeutickým indexem, jako jsou

antiarytmika

třídy

např.

propafenon

flekainid,

tricyklická

antidepresiva

typická

antipsychotika, zvláště při vysokých hladinách sertralinu.

Sertralin neúčinkuje klinicky významně jako inhibitor CYP 3A4, CYP 2C9, CYP 2C19 a CYP 1A2.

Toto bylo potvrzeno v interakčních studiích

in vivo

se substráty CYP3A4 (endogenní kortizol,

karbamazepin,

terfenadin,

alprazolam),

substrátem

CYP2C19

diazepamem

substráty

CYP2C9

tolbutamidem, glibenklamidem a fenytoinem. Studie

in vitro

ukazují, že sertralin má malou nebo

nemá žádnou schopnost inhibovat CYP 1A2.

Ve zkřížené studii s 8 japonskými zdravými dobrovolníky zvýšil příjem 3 sklenic grapefruitové šťávy

denně plazmatické hladiny sertralinu přibližně o 100 %. Proto je nutné vyvarovat se v průběhu léčby

sertralinem příjmu grapefruitové šťávy (viz bod 4.4).

Na základě výsledků studie interakcí s grapefruitovou šťávou nelze vyloučit, že současné podání

sertralinu

silnými

inhibitory

CYP3A4

(např.

inhibitory

proteáz,

ketokonazol,

itrakonazol,

posakonazol, vorikonazol, klarithromycin, telithromycin a nefazodon), může mít za následek ještě

větší zvýšení expozice sertralinu. To se týká rovněž středně silných inhibitorů CYP3A4 (např.

aprepitant, erythromycin, flukonazol, verapamil a diltiazem). Podávání silných inhibitorů CYP3A4 je

nutné se během léčby sertralinem vyvarovat.

Plazmatické hladiny sertralinu jsou zvýšené přibližně o 50 % u pomalých metabolizátorů CYP2C19 v

porovnání s rychlými metabolizátory (viz bod 5.2). Interakci se silnými inhibitory CYP2C19 (např.

omeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol, fluoxetin a fluvoxamin) není možné vyloučit.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Nejsou k dispozici žádné dobře kontrolované studie u těhotných žen. Z velkého počtu dat ale nebyla

prokázána indukce kongenitálních malformací sertralinem. Studie na zvířatech prokázaly účinky na

reprodukci, pravděpodobně kvůli mateřské toxicitě způsobené farmakodynamickým účinkem látky a/

nebo přímým farmakodynamickým účinkem látky na plod (viz bod 5.3).

Při užití sertralinu v době těhotenství byly u některých novorozenců, jejichž matky byly léčeny

sertralinem, popsány případy symptomů kompatibilních s reakcemi po vysazení léku. Tento fenomén

byl pozorován i u jiných SSRI antidepresiv. Používání sertralinu v těhotenství se nedoporučuje, pokud

klinický stav pacientky není takový, že výhody léčby převáží potenciální riziko.

Pokračuje-li matka v užívání sertralinu i v pozdějších fázích těhotenství, zvláště ve 3. trimestru, je

nutné sledovat novorozence. Po užívání sertralinu i v pozdějších fázích těhotenství se mohou u

novorozenců

objevit

následující

příznaky:

dechová

nedostatečnost,

cyanóza,

apnoe,

epileptické

záchvaty,

teplotní

nestabilita,

potíže

příjmem

potravy,

zvracení,

hypoglykemie,

hypertonie,

hypotonie, hyperreflexie, třes, neklid, podrážděnost, letargie, soustavný pláč, somnolence a potíže se

spánkem. Tyto příznaky mohou patřit buď k serotonergním účinkům, nebo k účinkům z vysazení

léku. Ve většině případů se komplikace objevují okamžitě nebo brzy (< 24 hodin) po porodu.

Epidemiologické údaje naznačují, že užívání SSRI během těhotenství, zvláště v jeho pozdním stádiu,

může zvýšit riziko vzniku perzistující plicní hypertenze novorozenců (PPHN). Zjištěné riziko je

přibližně 5 případů na 1000 těhotenství. V běžné populaci se objevují 1 až 2 případy PPHN na 1000

těhotenství.

Observační

údaje

naznačují

zvýšené

riziko

(méně

než

dvojnásobné)

poporodního

krvácení

expozici SSRI/SNRI během posledního měsíce před porodem (viz body 4.4 a 4.8).

Kojení

Zveřejněná

data

uvádějící

hladiny

sertralinu v

mateřském

mléce

ukazují,

malá

množství

sertralinu a jeho metabolitu N-desmethylsertralinu vylučují do mléka. Většinou byly v séru kojenců

nalezeny pouze zanedbatelné nebo nedetekovatelné hladiny sertralinu, až na 1 případ, kdy byly

hladiny sertralinu v séru 50 % hladiny matky (nicméně bez významných účinků na zdraví dítěte).

Dosud nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky na zdraví kojenců kojených matkami, které užívaly

sertralin; riziko ale není možné vyloučit. Užívání sertralinu se u kojících matek nedoporučuje, pokud

podle uvážení lékaře výhody nepřeváží riziko podání.

Fertilita

Studie na zvířatech neprokázaly vliv sertralinu na parametry fertility (viz bod 5.3). Spontánní hlášení

u některých SSRI prokázala, že vliv na kvalitu spermií je reverzibilní. Vliv na lidskou fertilitu zatím

nebyl pozorován.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Klinicko-farmakologické

studie

sertralinem

neprokázaly

vliv

sertralinu

psychomotorické

funkce. Nicméně vzhledem k tomu, že psychotropní léky mohou zhoršit duševní a fyzické schopnosti

potřebné pro výkon potenciálně rizikových činností, jako je řízení motorových vozidel nebo obsluha

strojů, je třeba pacienta adekvátně na tyto skutečnosti upozornit.

4.8

Nežádoucí účinky

Nejčastějším nežádoucím účinkem je nauzea. Při léčbě sociální úzkostné poruchy se u 14 % mužů

léčených sertralinem vyskytla sexuální dysfunkce (porucha ejakulace) v porovnání s 0 % u placeba.

Tyto nežádoucí účinky jsou závislé na dávce a s pokračující léčbou často vymizí.

Profil nežádoucích účinků běžně pozorovaný u dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných studií

při

léčbě

OCD,

panické

poruchy,

PTSD

sociální

úzkostné

poruchy

podobný

profilu

pozorovanému v klinických studiích u pacientů s depresí.

Tabulka 1 uvádí nežádoucí účinky pozorované po uvedení přípravku na trh (četnost není známo) a v

placebem kontrolovaných klinických studiích (celkem 2542 pacientů léčených sertralinem a 2145

dostávajících placebo) při léčbě deprese, OCD, panické poruchy, PTSD a sociální úzkostné poruchy.

Některé nežádoucí účinky uvedené v tabulce 1 mohou s pokračující léčbou ztrácet na intenzitě a

četnosti a obecně nevedou k ukončení léčby.

Tabulka 1: Nežádoucí účinky

Četnost nežádoucích účinků pozorovaných v placebem kontrolovaných klinických studiích u deprese,

OCD, panické poruchy, PTSD a sociální úzkostné poruchy. Souhrnná analýza a zkušenosti po

uvedení přípravku na trh (četnost není známo).

Třída

orgánových

systémů

Velmi

časté

(≥

1/10)

Časté

(≥

1/100

až < 1/10)

Méně

časté

(≥

<

1/100),

Vzácné

(≥

1/10

000 až < 1/1

000)

Není

známo

(z

dostupných

údajů

nelze

určit)

Infekce

a

infestace

infekce

horních

cest

dýchacích,

faryngitida,

rinitida

gastroenteritida,

otitis media

divertikulitida

Novotvary

benigní,

maligní

a blíže neurčené

(zahrnujíc

í

cysty

a polypy)

novotvar

Poruchy

krve

a

lymfatického

systému

lymfadenopatie,

trombocytopenie

, leukopenie

Poruchy

imunitního

systému

hypersenzitivita

sezónní alergie

anafylaktoidní

reakce

Endokrinní

poruchy

hypotyreóza

hyperprolaktine

nepřiměřená

sekrece ADH

Poruchy

metabolismu

a

výživy

snížená

chuť

jídlu,

zvýšená

chuť k jídlu

hypercholesterol

emie,

diabetes

mellitus

hypoglykemie

hyperglykemie

hyponatremie

Psychiatrické

poruchy

insomnie

úzkost

deprese

agitovanost

pokles

sexuální

touhy

nervozita,

depersonalizace,

noční

můry,

bruxismus

sebevražedné

myšlenky/chová

ní,

psychotická

porucha

neobvyklé

myšlení,

apatie,

halucinace

agrese

euforická

nálada

, paranoia

konverzní

(disociační)

porucha

, děsivé

sny*

léková

závislost,

náměsíčnost,

předčasná

ejakulace

Poruchy

nervového

systému

závratě,

bolest

hlavy

somnolence

třes,

pohybové

poruchy

(zahrnující

extrapyramidové

íznaky,

jako

jsou

hyperkineze,

hypertonie,

dystonie,

skřípání

zubů

nebo

poruchy

chůze),

parestézie

hypertonie

poruchy

pozornosti,

dysgeuzie

amnézie,

hypestezie

nekontrolovateln

svalové

kontrakce

synkopa

hyperkineze

migréna

, křeče

posturální

závrať,

poruchy

koordinace,

poruchy řeči

kóma

akatizie

(viz

4.4),

dyskineze,

hyperestézie,

cerebrovaskulárn

spazmy

(zahrnující

syndrom

reverzibilní

mozkové

vazokonstrikce a

syndrom

Call-

Fleming)

psychomotorický

neklid

(viz bod

4.4),

porucha

smyslového

vnímání,

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace