SERTRALIN ACTAVIS 50MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
SERTRALIN-HYDROCHLORID (SERTRALINI HYDROCHLORIDUM)
Dostupné s:
Actavis Group PTC ehf., Hafnarfjördur
ATC kód:
N06AB06
INN (Mezinárodní Name):
SERTRALINE HYDROCHLORIDE (SERTRALINI HYDROCHLORIDUM)
Dávkování:
50MG
Léková forma:
Potahovaná tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
100; 98; 50; 42; 28; 20; 14; 30 Blistr
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
SERTRALIN
Přehled produktů:
SERTRALIN ACTAVIS
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
30/ 580/05-C
Datum autorizace:
2018-01-04
EAN kód:
8594056563784

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls28400/2021

Příbalová informace: informace pro pacienta

Sertralin Actavis 50 mg potahované tablety

Sertralin Actavis 100 mg potahované tablety

sertralinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud

se u Vás vyskytne

kterýkoli

z nežádoucích

účinků,

sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi.

Stejně

postupujte

v případě

jakýchkoli

nežádoucích

účinků,

které

nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Sertralin Actavis a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sertralin Actavis užívat

Jak se přípravek Sertralin Actavis užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Sertralin Actavis uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Sertralin Actavis a k čemu se používá

Přípravek Sertralin Actavis obsahuje léčivou látku sertralinum (sertralin). Sertralin patří do skupiny

léků nazývaných inhibitory

zpětného

vychytávání

serotoninu

(SSRI);

tyto

léky

používají

k léčbě deprese a/nebo úzkostných poruch.

Přípravek Sertralin Actavis je určen k léčbě

deprese a k předcházení návratu deprese (u dospělých)

sociální úzkostné poruchy (u dospělých)

posttraumatické stresové poruchy (u dospělých)

panické poruchy (u dospělých)

obsedantně kompulzivní poruchy (u dospělých a dětí a dospívajících ve věku 6-17 let).

Deprese je klinické onemocnění, při kterém se můžete cítit smutní, nemůžete pořádně spát nebo se

těšit ze života jako dříve.

Obsedantně kompulzivní porucha a panická porucha jsou onemocnění související s úzkostí, při níž

trpíte soustavně představami (obsesí), které Vás nutí provádět neustálé rituály (kompulze).

Posttraumatická stresová porucha je stav, který se může projevit po velmi emočním traumatickém

zážitku a který má některé příznaky podobné depresi a úzkosti. Sociální úzkostná porucha (sociální

fobie) je onemocnění související s úzkostí. Je charakterizováno pocity intenzivní úzkosti nebo

strachu ze společenských situací (např. rozhovor s neznámým člověkem,

mluvení před velkou

skupinou osob, jedení nebo pití před ostatními, nebo obavy, že se chováte trapně).

Váš lékař rozhodl, že tento přípravek je vhodný pro léčbu Vaší choroby.

Zeptejte se svého lékaře, pokud si nejste jistý(á), proč Vám byl přípravek Sertralin Actavis předepsán.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sertralin Actavis užívat

Neužívejte přípravek Sertralin Actavis

jestliže jste

alergický(á)

na sertralin

nebo

kteroukoli další

složku

tohoto

přípravku

(uvedenou v bodě 6).

jestliže užíváte nebo jste užíval(a) inhibitory monoaminooxidázy (IMAO jako je selegilin,

moklobemid) nebo léky podobné IMAO (např. linezolid). Po ukončení léčby sertralinem

musíte počkat alespoň týden, než zahájíte léčbu IMAO. Po ukončení léčby IMAO musíte

počkat alespoň 2 týdny, než zahájíte léčbu sertralinem.

jestliže užíváte lék pimozid (lék k léčbě mentálních poruch, jako je např. psychóza).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Sertralin Actavis se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Léčivé přípravky nemusí být vždy vhodné pro každého. Před užitím přípravku Sertralin Actavis sdělte

svému lékaři, pokud trpíte nebo jste v minulosti trpěl(a) některým z následujících onemocnění:

Pokud trpíte epilepsií nebo se u Vás křeče (záchvaty) projevily v minulosti. Máte-li záchvat,

informujte ihned svého lékaře.

Pokud

trpíte

maniodepresivním

onemocněním

(bipolární

porucha)

nebo

schizofrenií.

Procházíte-li manickou epizodou, informujte ihned svého lékaře.

Pokud

máte

nebo

jste

někdy

měl(a)

sebevražedné

myšlenky

nebo

myšlenky

sebepoškození

(viz

níže

„Sebevražedné

myšlenky

zhoršení

deprese

nebo

úzkostné

poruchy“).

Pokud máte serotoninový syndrom nebo neuroleptický maligní syndrom. Užíváte-li spolu se

sertralinem určité léky, mohou se ve vzácných případech tyto syndromy objevit (příznaky viz

bod 4 „Možné nežádoucí účinky“). Váš lékař by Vám asi sdělil, kdybyste v minulosti tímto

trpěl(a).

Máte-li nízkou hladinu sodíku v krvi, protože k tomu může dojít v důsledku léčby přípravkem

Sertralin Actavis. Informujte svého lékaře, užíváte-li léky na vysoký krevní tlak, protože tyto

léky také mohou snižovat hladinu sodíku v krvi.

Jste-li starší pacient(ka), můžete mít vyšší riziko nízké hladiny sodíku v krvi (viz výše).

Pokud máte onemocnění jater. Váš lékař může rozhodnout, že potřebujete nižší dávku

přípravku Sertralin Actavis.

Pokud

máte

cukrovku.

Hladina

glukózy

v krvi

může

být

přípravkem

Sertralin

Actavis

ovlivněna a užívání léků na cukrovku možná bude nutné tomu přizpůsobit.

Trpíte-li krvácivostí nebo jste těhotná (viz „Těhotenství, kojení a plodnost“) nebo užíváte

léky, které ředí krev (např. kyselina acetylsalicylová nebo warfarin), nebo máte zvýšené

riziko krvácení.

Jste-li dítě nebo dospívající mladší 18 let. Přípravek Sertralin Actavis lze použít pouze k léčbě

dětí a dospívajících ve věku 6 - 17 let trpících obsedantně kompulzivní poruchou (OCD).

Pokud se s tímto onemocněním léčíte, lékař Vás bude pečlivě kontrolovat (viz níže „Děti

a dospívající“).

Podstupujete-li elektrokonvulzivní léčbu (ECT).

Pokud máte potíže se zrakem, jako jsou některé typy glaukomu (zvýšený tlak v oku).

Užívání

sertralinu

může

způsobit

falešně

pozitivní

výsledky

močových

testů

benzodiazepiny. To lze očekávat ještě několik dní po ukončení užívání přípravku Sertralin

Actavis.

Pokud Vám lékař po vyšetření na elektrokardiogramu (EKG) sdělil, že máte abnormalitu

záznamu srdeční činnosti, známou jako prodloužení QT intervalu.

Pokud máte srdeční onemocnění, nízké hladiny draslíku nebo hořčíku, máte v rodinné

anamnéze prodloužení QT intervalu, máte nízkou srdeční frekvenci a užíváte souběžně léky,

které prodlužují QT interval.

Léčivé

přípravky

jako

Sertralin

Actavis

(tzv.

SSRI/SNRI)

mohou

vyvolat

příznaky

sexuální

dysfunkce (viz bod 4). V některých případech tyto příznaky přetrvávaly i po ukončení léčby.

Neklid/akatizie

Užití sertralinu bylo spojováno s akatizií (úzkostný neklid a potřeba pohybu, často neschopnost

klidně stát nebo sedět). Toto se objevuje nejčastěji během prvních týdnů léčby. Zvyšování dávky

může být škodlivé, proto, pokud se u Vás objeví tyto příznaky, kontaktujte svého lékaře.

Abstinenční příznaky

Nežádoucí

účinky

související

s ukončením léčby (abstinenční příznaky)

jsou častým jevem po

ukončení léčby, zvláště je-li léčba ukončena náhle (viz bod 3 „Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek

Sertralin Actavis“ a bod 4 „Možné nežádoucí účinky“). Riziko vzniku reakcí z vysazení léku záleží na

délce léčby, dávkování a rychlosti, s níž je dávka snižována. Obecně jsou tyto příznaky mírné až

střední intenzity. U některých pacientů mohou být ale závažné. Obvykle se objevují během několika

prvních dnů po ukončení léčby. Většinou tyto příznaky vymizí samy a odezní během 2 týdnů.

U některých pacientů přetrvávají déle (2 - 3 měsíce nebo déle). Pro ukončení léčby sertralinem se

doporučuje postupné snižování dávky po dobu několika týdnů nebo měsíců, vždy se o nejvhodnějším

způsobu ukončení léčby poraďte s lékařem.

Sebevražedné myšlenky a zhoršení deprese nebo úzkostné poruchy

Trpíte-li

depresí

a/nebo

úzkostnou

poruchou,

můžete

někdy

přemýšlet

sebepoškození

nebo

sebevraždě. Tyto stavy mohou zesílit na počátku léčby antidepresivy, protože nástup účinku těchto

léků trvá déle, obvykle 2 týdny, ale někdy i déle.

Podobné myšlenky můžete mít s větší pravděpodobností:

pokud jste již někdy v minulosti přemýšlel(a) o sebepoškození nebo sebevraždě.

pokud jste mladý dospělý pacient. Informace z klinických studií ukazují na zvýšené riziko

sebevražedného chování u dospělých mladších 25 let s psychiatrickým onemocněním, kteří

byli léčeni antidepresivy.

Máte-li někdy myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu, obraťte se na svého lékaře nebo jděte

rovnou do nemocnice.

Může být pro Vás prospěšné svěřit se příbuzným nebo přátelům s tím, že trpíte depresí nebo máte

úzkostné stavy, a požádat je o přečtení této příbalové informace. Požádejte je, aby Vám řekli, jestliže

si budou myslet, že se Vaše deprese nebo úzkost zhoršuje, nebo jestliže budou znepokojeni změnami

Vašeho chování.

Děti a dospívající

Sertralin nemají běžně užívat děti a dospívající do 18 let, s výjimkou pacientů s obsedantně

kompulzivní poruchou (OCD). U pacientů do 18 let, kteří se léčí některým z této skupiny přípravků,

zvýšené

riziko

výskytu

nežádoucích účinků, jako jsou

pokusy o

sebevraždu,

myšlenky

sebepoškození nebo sebevraždu (sebevražedné myšlenky) a nepřátelské jednání (převážně agresivita,

vzdorovité chování a hněv). Lékař přesto může přípravek Sertralin Actavis pacientům mladším 18 let

předepsat pokud usoudí, že to je v jejich nejlepším zájmu. Pokud Vám lékař předepsal přípravek

Sertralin Actavis a jste mladš 18 let a chcete se o tom poradit, navštivte, prosím, lékaře znovu. Jestliže

se u Vás během léčby přípravkem Sertralin Actavis rozvine nebo zhorší některý z výše uvedených

příznaků, máte o tom informovat lékaře. Rovněž dlouhodobá bezpečnost přípravku Sertralin Actavis

ve vztahu k dalšímu růstu, dospívání a rozvoji poznání a chování nebyla dosud v této věkové skupině

prokázána.

Další léčivé přípravky a přípravek Sertralin Actavis

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Některé léky mohou ovlivnit účinky přípravku Sertralin Actavis a přípravek Sertralin Actavis může

snížit účinek jiných současně užívaných léků.

Užívání přípravku Sertralin Actavis s následujícími léky může způsobit závažné nežádoucí

účinky:

Léky nazývané inhibitory monoaminooxidázy (IMAO), jako je moklobemid (k léčbě deprese)

a selegilin (k léčbě Parkinsonovy choroby), antibiotikum linezolid a methylenová modř

(používaná k léčbě vysoké hladiny methemoglobinu v krvi). Neužívejte přípravek Sertralin

Actavis spolu s těmito léky.

Léky k léčbě duševních poruch jako je např. psychóza (pimozid). Neužívejte přípravek

Sertralin Actavis spolu s pimozidem.

Konzultujte se svým lékařem užívání následujících léků:

Léky

obsahující

amfetaminy

(používané

k léčbě

poruchy

pozornosti

s hyperaktivitou

(ADHD), narkolepsie a obezity).

Rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou (

Hypericum perforatum

). Účinek třezalky

může přetrvávat i 1-2 týdny.

Přípravky obsahující aminokyselinu tryptofan.

Léky k léčbě těžké bolesti (např. tramadol a buprenorfin).

Léky používané při anestezii nebo léčbě chronické bolesti (jako je fentanyl, mivakurium

a suxamethonium).

Léky k léčbě migrény (jako je sumatriptan).

Léky na ředění krve (warfarin).

Léky používané při léčbě bolesti a horečky (metamizol).

Léky k léčbě bolesti/artritidy (nesteroidní protizánětlivé léky (NSA), jako je ibuprofen,

kyselina acetylsalicylová).

Sedativa (diazepam).

Diuretika (odvodňovací, močopudné přípravky).

Léky k léčbě epilepsie (fenytoin, fenobarbital a karbamazepin).

Léky k léčbě cukrovky (tolbutamid).

Léky

léčbě

nadměrné

tvorby

žaludeční

kyseliny,

vředů

pálení

žáhy

(cimetidin,

omeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol).

Léky k léčbě mánie a deprese (lithium).

Jiné léky k léčbě deprese (např. amitriptylin, nortriptylin, nefazodon, fluoxetin, fluvoxamin).

Léky k léčbě schizofrenie a jiných mentálních poruch (např. perfenazin, levomepromazin

a olanzapin).

Léky používané k léčbě vysokého krevního tlaku, bolesti na hrudi a k úpravě srdečního

rytmu (jako je verapamil, diltiazem, flekainid, propafenon).

Léky

používané

léčbě

bakteriálních

infekcí

(jako

rifampicin,

klarithromycin,

telithromycin a erythromycin).

Léky používané k léčbě plísňových infekcí (jako je ketokonazol, itrakonazol, posakonazol,

vorikonazol, flukonazol).

Léky používané k léčbě HIV/AIDS a hepatitidy C (inhibitory proteázy jako je ritonavir

a telaprevir).

Léky používané k léčbě nevolnosti a zvracení po operaci nebo chemoterapii (aprepitant).

Protidestičkové léky (tiklopidin).

Léky,

které

mohou

zvýšit

riziko

změn

elektrické

aktivity

srdce

(jako

jsou

některá

antipsychotika a antibiotika).

Přípravek Sertralin Actavis s jídlem, pitím a alkoholem

Tablety přípravku Sertralin Actavis se mohou užívat s jídlem i bez jídla. Během léčby přípravkem

Sertralin Actavis je třeba se vyhnout konzumaci alkoholických nápojů.

Sertralin se nesmí užívat v kombinaci s grapefruitovou štávou, protože ta může zvýšit hladinu

sertralinu v těle.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět,

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Bezpečnost sertralinu nebyla u těhotných žen plně studována. Sertralin Vám bude v těhotenství

podán pouze tehdy, usoudí-li lékař, že přínos pro Vás převyšuje možné riziko pro vyvíjející se dítě.

Ubezpečte se, že Váš gynekolog (popř. i porodní asistentka) ví, že užíváte Sertralin Actavis. Užívání

látek podobných přípravku Sertralin Actavis během těhotenství, zvláště v posledních 3 měsících,

může u dětí zvýšit riziko výskytu závažného zdravotního stavu, tzv. perzistující plicní hypertenze

novorozenců, který se projevuje zrychleným dýcháním a promodráním. Tyto příznaky se obvykle

projeví během prvních 24 hodin po porodu. Pokud tyto příznaky zpozorujete u svého dítěte,

okamžitě kontaktujte dětského lékaře.

Vaše novorozené dítě může mít další příznaky, které obvykle nastupují do 24 hodin po porodu.

Příznaky zahrnují:

potíže s dýcháním

namodralou kůži nebo stavy horka nebo chladu

modré rty

zvracení nebo nedostatečná výživa

velká únava, neschopnost spát nebo nadměrný pláč

ztuhlé nebo ochablé svaly

třes, nervozita nebo záchvaty

zesílené reflexní reakce

podrážděnost

nízká hladina krevního cukru

Jestliže se u Vašeho dítěte po porodu objeví některé z těchto příznaků nebo máte obavy o zdraví

svého dítěte, kontaktujte svého lékaře nebo porodní asistentku, kteří Vám budou schopni poradit.

Jestliže užíváte přípravek Sertralin Actavis koncem těhotenství, můžete být vystavena zvýšenému

riziku silného vaginálního krvácení krátce po porodu, zejména jestliže máte poruchy krvácení

v anamnéze. Je třeba, aby Váš gynekolog nebo porodní asistentka věděli, že užíváte přípravek

Sertralin Actavis, aby Vám mohli poradit.

Existují údaje o tom, že sertralin přechází do mateřského mléka. Sertralin je možné podat kojícím

ženám pouze tehdy, pokud Váš lékař rozhodne, že přínos převyšuje možné riziko pro dítě.

Některé léky, jako je sertralin, mohou ve studiích na zvířatech snižovat kvalitu spermií. Teoreticky by

to mohlo ovlivnit plodnost, ale vliv na lidskou plodnost zatím nebyl pozorován.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Psychotropní léky, jako je sertralin, mohou ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Neřiďte

dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje, dokud nebudete vědět, jak tento lék ovlivňuje Vaši

schopnost tyto činnosti vykonávat.

Sertralin Actavis obsahuje laktosu a sodík

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento

léčivý přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné potahované tabletě, to

znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

3.

Jak se přípravek Sertralin Actavis užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka je

Dospělí

Deprese a obsedantně kompulzivní porucha

U deprese a obsedantně kompulzivní poruchy je obvyklá zahajovací dávka 50 mg denně.

Tato denní dávka může být zvyšována po 50 mg intervalech nejméně jednoho týdne během

několika týdnů. Maximální doporučená dávka je 200 mg denně.

Panická porucha, sociální úzkostná porucha a posttraumatická stresová porucha

U panické poruchy, sociální úzkostné poruchy a posttraumatické stresové poruchy se léčba

zahajuje dávkou 25 mg denně a po týdnu se zvyšuje na 50 mg denně.

Denní dávka

může

být

poté

zvyšována

50 mg během několika

týdnů.

Maximální

doporučená dávka je 200 mg denně.

Použití u dětí a dospívajících

Přípravek Sertralin Actavis se může používat pouze k léčbě dětí a dospívajících s obsedantně

kompulzivní poruchou ve věku 6 - 17 let.

Obsedantně kompulzivní porucha

Děti ve věku 6 - 12 let:

doporučená zahajovací dávka je 25 mg denně.

Po týdnu může lékař dávku zvýšit na 50 mg denně. Maximální dávka je 200 mg denně.

Dospívající ve věku 13 - 17 let:

doporučená zahajovací dávka je 50 mg denně.

Maximální dávka je 200 mg denně.

Trpíte-li onemocněním jater nebo ledvin, sdělte to svému lékaři a řiďte se jeho pokyny.

Způsob podání

Tablety přípravku Sertralin Actavis je možné užívat s jídlem i bez jídla.

Užívejte svůj lék 1x denně buď ráno, nebo večer.

Váš lékař určí, jak dlouho máte tento lék užívat. Délka užívání záleží na charakteru Vašeho

onemocnění a odpovědi na léčbu. Může trvat i několik týdnů, než se příznaky začnou zlepšovat.

Léčba deprese má obvykle pokračovat dalších 6 měsíců od zlepšení příznaků.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Sertralin Actavis, než jste měl(a)

Jestliže náhodou užijete příliš mnoho přípravku Sertralin Actavis, informujte ihned svého lékaře nebo

vyhledejte nejbližší pohotovostní službu v nemocnici. Vezměte s sebou obal od léku bez ohledu na

to, zda tam ještě nějaký lék zbývá.

Příznaky předávkování jsou ospalost, nucení na zvracení a zvracení, zrychlený tep, třes, neklid,

závrať a ve vzácných případech bezvědomí.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Sertralin Actavis

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Pokud náhodou zapomenete užít dávku, už ji neužívejte. Užijte až další dávku v obvyklou dobu.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Sertralin Actavis

Nevysazujte Sertralin Actavis, dokud Vám to nedoporučí Váš lékař. Před ukončením léčby tímto

přípravkem Vám lékař bude postupně po několik týdnů snižovat dávku. Pokud náhle přestanete tento

lék užívat, můžete zaznamenat nežádoucí účinky, jako je závrať, otupělost, poruchy spánku, neklid

nebo úzkost, bolesti hlavy, nutkání na zvracení, zvracení a třes. Zaznamenáte-li některý z těchto

účinků nebo i jiné účinky po vysazení léčby přípravkem Sertralin Actavis, obraťte se na svého lékaře.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Nejčastějším nežádoucím účinkem je pocit na zvracení. Nežádoucí účinky jsou závislé na dávce

a jsou často s pokračující léčbou mírnější nebo vymizí.

Informujte svého lékaře ihned

, zaznamenáte-li po užití

tohoto léku jakýkoli

z následujících

příznaků. Tyto příznaky mohou být závažné.

Objeví-li se u Vás závažná kožní vyrážka způsobující puchýře (erythema multiforme),

(může postihnout ústa a jazyk). Toto může být příznakem Stevens-Johnsonova syndromu

nebo toxické epidermální nekrolýzy (TEN). V těchto případech Vám lékař ukončí léčbu.

Alergické reakce nebo alergie, které se mohou projevovat jako svědivá vyrážka, dýchací

potíže, sípot, otok očních víček, obličeje nebo rtů.

Zaznamenáte-li neklid, zmatenost, průjem, zvýšenou teplotu nebo zvýšený krevní tlak,

nadměrné pocení a rychlý srdeční tep. Jedná se o projevy serotoninového syndromu nebo

neuroleptického maligního syndromu. Ve vzácných případech se tyto syndromy můžou

objevit, užíváte-li současně se sertralinem i jiné léky. Lékař Vám může léčbu ukončit.

Zežloutne-li Vám kůže nebo oči, což může znamenat poškození jater.

Zaznamenáte-li

příznaky

deprese

myšlenkami

sebepoškození

nebo

sebevraždu

(sebevražednými myšlenkami).

Začnete-li

mít

zahájení

léčby přípravkem Sertralin Actavis

pocit neklidu a

nejste

schopen(schopna) klidně stát nebo sedět. Začnete-li se cítit neklidný(á), oznamte to svému

lékaři.

Pokud máte záchvat (křeče).

Pokud se u Vás projeví manická epizoda (viz bod 2 „Upozornění a opatření“).

V klinických studiích u dospělých a po uvedení přípravku na trh byly pozorovány následující

nežádoucí účinky.

Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů

Nespavost, závrať, ospalost, bolest hlavy, průjem, nucení na zvracení, sucho v ústech, porucha

výronu semene, únava.

Časté: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů

infekce horních cest dýchacích, bolest v krku, rýma,

nechutenství, zvýšená chuť k jídlu,

úzkost, deprese, neklid, pokles

sexuální

touhy, nervozita,

zvláštní pocity, noční

můry,

skřípání zubů,

třes, potíže s pohyby svalů (jako jsou nadměrné pohyby, svalové napětí, potíže s chůzí

a ztuhlost,

křeče

nedobrovolné

pohyby

svalů)*,

necitlivost

brnění,

svalové

napětí,

nedostatek pozornosti, poruchy vnímání chuti,

porucha zraku,

zvonění v uších,

bušení srdce,

návaly horka,

zívání,

podráždění žaludku, zácpa, bolest břicha, zvracení, plynatost,

zvýšené pocení, vyrážka,

bolest zad, bolest kloubů, bolest svalů,

nepravidelnost v menstruačním cyklu, porucha erekce,

malátnost, bolest na hrudi, slabost, horečka,

zvýšení tělesné hmotnosti,

poranění.

Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů

zánět žaludku a střeva (gastroenteritida), infekce ucha,

nádor,

přecitlivělost, sezónní alergie,

nízká hladina hormonů štítné žlázy,

sebevražedné

myšlenky,

sebevražedné

chování*,

psychotické

poruchy,

neobvyklé

myšlení,

nedostatek zájmu, halucinace, agrese, euforická nálada (pocit příliš velkého štěstí), paranoia,

ztráta paměti, snížená citlivost, neovladatelné stahy svalů, mdloby, nadměrné pohyby, migréna,

křeče, závrať při vstávání, porucha koordinace, porucha řeči,

zvětšené zornice,

bolest ucha,

zrychlená srdeční frekvence, srdeční poruchy,

problémy s krvácením (např. krvácení do žaludku)*, vysoký krevní tlak, zrudnutí, krev v moči,

dušnost, krvácení z nosu, potíže s dýcháním, sípání,

dehtovitá stolice, potíže se zuby, zánět jícnu, potíže s jazykem, hemoroidy, nadměrná produkce

slin, obtížné polykání, říhání, porucha jazyka,

otok oka, kopřivka, ztráta vlasů, svědění, fialové skvrny na kůži, kožní potíže s tvorbou puchýřů,

suchá kůže, otok obličeje, studený pot,

zánět kloubů, svalové záškuby, svalové křeče*, svalová slabost,

zvýšená četnost močení, potíže s močením, neschopnost se vymočit, únik moči, zvýšený objem

moči, močení v noci,

sexuální porucha, silné krvácení z pochvy, krvácení z pochvy, ženská sexuální porucha,

otok dolních končetin, třesavka, potíže s chůzí, žízeň,

zvýšení hladin jaterních enzymů, snížení tělesné hmotnosti.

Během

léčby

sertralinem

nebo

krátce

po

ukončení

léčby

byly

hlášeny

případy

sebevražedných představ a chování (viz bod 2).

Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů

zánět tlustého střeva, otok uzlin, pokles počtu krevních destiček*, pokles počtu bílých

krvinek*,

závažné alergické reakce,

endokrinní potíže*,

vysoká hladina cholesterolu, obtížná kontrola hladin krevního cukru (cukrovka), nízká

hladina krevního cukru, zvýšení hladin krevního cukru*, nízká hladina sodíku*,

fyzické příznaky v důsledku stresu nebo emocí, děsivé neobvyklé sny*, léková závislost,

náměsíčnost, předčasná ejakulace,

kóma (bezvědomí), neobvyklé pohyby, potíže s pohybem, zvýšená citlivost, náhlá silná

bolest hlavy (jež může být známkou závažného stavu známého jako syndrom reverzibilní

mozkové vazokonstrikce (RCVS))*, porucha smyslového vnímání,

skvrny před očima, glaukom (zelený zákal), dvojité vidění, přecitlivělost oka na světlo, krev

v oku, nestejnoměrná velikost zornic*, abnormální vidění*, potíže se slzením,

srdeční infarkt, motání hlavy, mdloby nebo tlak na hrudi, které mohou být známkami změn

v elektrické

aktivitě

srdce

(pozorovatelné

elektrokardiogramu)

nebo

nepravidelnosti

srdečního rytmu*, pomalá srdeční frekvence,

slabý krevní oběh v horních a dolních končetinách,

zrychlené

dýchání,

postupující

jizvení

plicní

tkáně

(intersticiální

plicní

onemocnění)*,

stažení hrdla, potíže s mluvením, zpomalené dýchání, škytavka,

vředy v ústech, zánět slinivky břišní*, krev ve stolici, vředy na jazyku, zánět sliznice dutiny

ústní,

potíže s jaterní funkcí, závažná porucha funkce jater*, žlutá kůže a oči (žloutenka)*,

kožní reakce na slunce*, otok kůže*, změna struktury vlasu, změna pachu kůže, vyrážka ve

vlasech,

rozpad svalové tkáně*, poruchy kostí,

opožděný začátek močení, snížený objem moči,

vylučování

mateřského

mléka

mimo

období

laktace,

sucho

oblasti

pochvy,

výtok

z genitálu, zarudlý bolestivý penis a předkožka, zvětšení prsů*, prodloužená erekce,

kýla, snížená léková tolerance,

zvýšení hladiny cholesterolu v krvi, neobvyklé výsledky laboratorních testů *, poruchy

spermatu, porucha srážlivosti krve*,

procedura pro rozšíření cév.

Není známo: z dostupných údajů nelze určit

zablokovaná čelist*,

noční pomočování*,

částečná ztráta zraku,

zánět tlustého střeva (způsobující průjem),

silné vaginální krvácení krátce po porodu (poporodní krvácení), více informací viz

„Těhotenství, kojení a plodnost“ v bodě 2.

*Nežádoucí účinky hlášené po uvedení na trh.

Další nežádoucí účinky u dětí a dospívajících

V klinických studiích u dětí a dospívajících byly nežádoucí účinky obecně podobné jako u dospělých

(viz výše). Nejčastější nežádoucí účinky u dětí a dospívajících byly bolesti hlavy, nespavost, průjem

a pocit na zvracení.

Příznaky, které se mohou vyskytnout při ukončení léčby

Pokud náhle přestanete tento přípravek užívat, mohou se u Vás projevit vedlejší příznaky, jako jsou

závratě, otupělost, poruchy spánku, neklid (agitovanost) nebo úzkost, bolesti hlavy, nutkání na

zvracení, zvracení a třes (viz bod 3 "Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Sertralin Actavis")

U pacientů užívajících tento typ antidepresiv byl pozorován zvýšený výskyt zlomenin kostí.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek Sertralin Actavis uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za "EXP". Doba

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Sertralin Actavis obsahuje

Léčivou látkou je sertralin jako hydrochlorid sertralinu.

Jedna potahovaná tableta obsahuje hydrochlorid sertralinu odpovídající 50 mg sertralinu.

Jedna potahovaná tableta obsahuje hydrochlorid sertralinu odpovídající 100 mg sertralinu.

Další složky:

Jádro

tablety:

koloidní

bezvodý

oxid

křemičitý,

mikrokrystalická

celulosa,

sodná

sůl

kroskarmelosy, kopovidon, monohydrát laktosy, magnesium-stearát.

Potah tablety: hypromelosa, hydroxypropylcelulosa, oxid titaničitý (E 171), makrogol 400.

Jak přípravek Sertralin Actavis vypadá a co obsahuje toto balení

50 mg

Bílé až téměř bílé, oválné, potahované tablety na jedné straně s půlicí rýhou, na druhé straně

s vyraženým „50“. Rozměry 4,6 x 10,7 mm. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

100 mg

Bílé až téměř bílé, oválné, potahované tablety na jedné straně s půlicí rýhou a na druhé straně

s vyraženým „100“. Rozměry 5,6 x 13,2 mm. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Velikost balení

PVC/Al blistry: 14, 20, 28, 30, 42, 50, 98 a 100 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76-78

220 Hafnarfjördur

Island

Výrobce

Teva Pharma S.L.U.

Poligono Industrial Malpica c/C No 4

50016 Zaragoza

Španělsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Švédsko:

Sertralet

Slovenská republika:

Sertralin Actavis

Česká republika:

Sertralin Actavis

Malta:

Sertral

Polsko:

Setaloft

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 20. 5. 2021

Přečtěte si celý dokument

1/20

Sp. zn. sukls28400/2021

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Sertralin Actavis 50 mg potahované tablety

Sertralin Actavis 100 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

50 mg

Jedna potahovaná tableta obsahuje sertralini hydrochloridum odpovídající sertralinum 50 mg.

Pomocná látka se známým účinkem

Jedna potahovaná tableta obsahuje 19,8 mg monohydrátu laktosy.

100 mg

Jedna potahovaná tableta obsahuje sertralini hydrochloridum odpovídající sertralinum 100 mg.

Pomocná látka se známým účinkem

Jedna potahovaná tableta obsahuje 39,6 mg monohydrátu laktosy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahované tablety

50 mg

Bílé

téměř

bílé,

oválné,

potahované

tablety

jedné

straně

s půlící rýhou, na

druhé

straně

s vyraženým „50“. Rozměry 4,6 x 10,7 mm.

100 mg

Bílé

téměř

bílé,

oválné,

potahované

tablety

jedné

straně

s půlící rýhou, na druhé straně

s vyraženým „100“. Rozměry 5,6 x 13,2 mm.

Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Sertralin je indikován k léčbě:

Depresivní epizody, k prevenci opakování nebo návratu depresivních epizod.

Panické poruchy s agorafobií nebo bez ní.

Obsedantně kompulzivní poruchy (obsessive compulsive disorder - OCD) u dospělých a u

dětí a dospívajících ve věku 6-17 let.

Sociální úzkostné poruchy.

Posttraumatické stresové poruchy (post traumatic stress disorder – PTSD).

2/20

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Úvodní léčba

Deprese a OCD

Léčba sertralinem by měla být zahájena dávkou 50 mg/den.

Panická porucha, PTSD a sociální úzkostná porucha

Léčba by měla být zahájena dávkou 25 mg/den. Po jednom týdnu by měla být zvýšena na dávku 50

mg jednou denně. U tohoto dávkovacího režimu bylo prokázáno snížení četnosti výskytu nežádoucích

účinků na počátku léčby charakteristických pro panickou poruchu.

Titrace dávky

Deprese, OCD, panická porucha, sociální úzkostná porucha a PTSD

Pro pacienty neodpovídající na dávku 50 mg může být prospěšné zvyšování dávek. Změny dávky se

musí provádět po 50 mg v intervalech nejméně jednoho týdne, a to až na maximální dávku 200 mg

denně. Vzhledem k eliminačnímu poločasu sertralinu, který činí 24 hodin, se změny dávek nemají

provádět častěji než jednou týdně.

Nástup terapeutického účinku lze pozorovat během 7 dnů. K dosažení plného terapeutického účinku je

však zapotřebí obvykle delšího období, a to především u obsedantně kompulzivních poruch.

Udržovací léčba

Dávkování v průběhu dlouhodobé terapie je třeba zachovat na co nejnižší ještě účinné úrovni, s

následnými úpravami v závislosti na terapeutické odpovědi.

Deprese

Pro prevenci opakování epizod deprese může být vhodná dlouhodobá léčba. Ve většině případů je

doporučené dávkování u prevence opakování epizod deprese stejné, jako u současných epizod. K

eliminaci symptomů by pacienti měli být léčeni dostatečně dlouhou dobu, a to nejméně 6 měsíců.

Panická porucha a OCD

Probíhající léčbu u panické poruchy a OCD je nutné pravidelně vyhodnocovat, neboť u těchto poruch

nebyla prokázána prevence relapsu.

Starší pacienti

U starších pacientů je nutná opatrnost v určení dávek, protože mohou mít vyšší riziko hyponatremie

(viz bod 4.4).

Pacienti s poruchou funkce jater

U pacientů s onemocněním jater je nutné sertralin používat s opatrností. U pacientů s poruchou funkce

jater je nutné používat nižší dávky, případně podávat méně často (viz bod 4.4). Vzhledem k tomu, že

nejsou k dispozici klinická data, nesmí se sertralin používat v případě závažné poruchy funkce jater

(viz bod 4.4).

Pacienti s poruchou funkce ledvin

U pacientů s poruchou funkce ledvin není nutná úprava dávky (viz bod 4.4).

Pediatrická populace

Děti a dospívající s OCD

Věk 13-17 let: počáteční dávka 50 mg 1x denně.

Věk 6-12 let: počáteční dávka 25 mg 1x denně. Po jednom týdnu může být dávka zvýšena na

50 mg 1x

3/20

denně.

V případě nedostatečné terapeutické odpovědi je možné následně v období několika týdnů zvyšovat

dávku o 50 mg/den až na maximální denní dávku 200 mg/den. Při zvyšování dávky nad 50 mg je ale

zapotřebí vzít v úvahu celkově nižší tělesnou hmotnost dětí v porovnání s dospělými. Změny dávky se

nesmí provádět v intervalech kratších než je 1 týden.

Účinnost nebyla prokázána u dětí s depresivní poruchou.

Nejsou k dispozici údaje u dětí mladších 6 let (viz také bod 4.4).

Abstinenční příznaky pozorované po vysazení sertralinu

Je třeba se vyvarovat náhlého ukončení léčby. Při ukončení léčby sertralinem je nutné dávku snižovat

postupně během nejméně 1 - 2 týdnů, aby se snížilo riziko abstinenčních reakcí (viz body 4.4 a 4.8).

Objeví-li se po snížení dávky nebo po ukončení léčby nesnesitelné příznaky, je vhodné uvažovat o

pokračování v dříve předepsaném dávkovacím schématu. Později může lékař opět začít dávku snižovat,

ovšem ještě pozvolněji.

Způsob podání

Sertralin se podává 1x denně, a to buď ráno, nebo večer.

Tablety mohou být podávány s jídlem nebo bez jídla.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Současná

léčba

sertralinem

ireverzibilními

inhibitory

monoaminooxidázy

(IMAO)

kontraindikována vzhledem k riziku vzniku serotoninového syndromu se symptomy, jako je

agitovanost, třes a hypertermie. Léčba sertralinem nesmí být zahájena dříve než 14 dní po ukončení

léčby ireverzibilními IMAO. Léčba sertralinem musí být ukončena alespoň 7 dnů před zahájením

léčby ireverzibilními IMAO (viz bod 4.5).

Podávání sertralinu je kontraindikováno u pacientů současně užívajících pimozid (viz bod 4.5).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Serotoninový syndrom (SS) nebo Neuroleptický maligní syndrom (NMS)

Při užívání léků ze skupiny SSRI, včetně sertralinu, byl hlášen rozvoj potenciálně život ohrožujících

stavů jako je serotoninový syndrom (SS) nebo neuroleptický maligní syndrom (NMS). Riziko vzniku

nebo

při

užívání

léků

skupiny

SSRI

zvyšuje

souběžným

užíváním

dalších

serotonergních

přípravků

(včetně

dalších

serotonergních

antidepresiv,

amfetaminů,

triptanů),

přípravky

zhoršujícími

metabolismus

serotoninu

(včetně

IMAO,

např.

methylenové

modři),

antipsychotiky a dalšími antagonisty dopaminu a opiáty (např. buprenorfinu). U pacientů musí být

sledovány projevy nebo příznaky SS nebo NMS (viz bod 4.3).

Přechod z jiného inhibitoru zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), antidepresiva nebo jiného léku

proti obsesím

Pro vhodné načasování přechodu z jiného SSRI, antidepresiva nebo jiného léku proti obsesím na

sertralin jsou k dispozici jen omezené kontrolované zkušenosti. Zvláštní péče a opatrnosti při lékařském

posuzování je třeba zejména při přechodu z dlouhodobě působících léků, jako je fluoxetin.

Ostatní serotoninergní léky, např. tryptofan, fenfluramin a agonisté 5-HT

Současné podání sertralinu s jinými léky, které zlepšují serotoninergní neurotransmisi, jako jsou

amfetaminy, tryptofan nebo fenfluramin nebo agonisté 5-HT, nebo rostlinné přípravky s třezalkou

tečkovanou (

Hypericum perforatum

), přichází v úvahu jen s opatrností. Pro možné farmakodynamické

interakce je nutné je vyloučit, kdykoli je to možné.

Prodloužení QTc intervalu/torsade de pointes (TdP)

Při používání sertralinu po uvedení na trh byly hlášeny případy prodloužení korigovaného QT intervalu

4/20

a TdP. Většina případů se objevila u pacientů s jinými rizikovými faktory pro prodloužení QTc

intervalu a TdP. Účinek na prodloužení QTc intervalu potvrdila detailní studie QTc intervalu u

zdravých dobrovolníků se statisticky významným pozitivním vztahem mezi expozicí a odpovědí. Proto

je nutné sertralin užívat s opatrností u pacientů s jinými rizikovými faktory pro prodloužení QTc

intervalu,

jako

jsou

srdeční

onemocnění, hypokalemie

nebo

hypomagnesemie,

prodloužení

intervalu v rodinné anamnéze, bradykardie a souběžné užívání léků prodlužujících QTc interval (viz

body 4.5 a 5.1).

Aktivace hypománie nebo mánie

Příznaky hypománie nebo mánie se vyskytly u malého počtu pacientů léčených na trhu dostupnými

antidepresivy a léky proti obsesím, včetně sertralinu. Proto je nutné užívat sertralin s opatrností u

pacientů s mánií nebo hypománií v anamnéze. Je nutný pečlivý dozor lékaře. U pacientů vstupujících

do fáze mánie je nutné sertralin vysadit.

Schizofrenie

U pacientů se schizofrenií může dojít ke zhoršení psychotických symptomů.

Epileptické záchvaty

Během léčby sertralinem se mohou vyskytnout záchvaty: je třeba se vyvarovat podávání sertralinu u

nemocných s nestabilní epilepsií a nemocné s dobře kontrolovanou epilepsií při jeho podávání pečlivě

monitorovat. Pokud se u nemocného objeví epileptické záchvaty, je nutno léčbu sertralinem přerušit.

Sebevražda/sebevražedné myšlenky/pokusy nebo klinické zhoršení

Deprese je spojena se zvýšeným rizikem sebevražedných myšlenek, sebepoškozování a sebevraždy

(sebevražedné chování). Toto riziko přetrvává až do klinicky významné remise. Protože ke zlepšení

nemusí dojít hned v počáteční fázi terapie, je nutné pacienty pečlivě sledovat, dokud k takovému

zlepšení nedojde. Z klinických zkušeností vyplývá, že riziko sebevraždy může v počáteční fázi léčby

vzrůst.

další

psychiatrické

stavy,

léčené

sertralinem,

mohou

být

spojeny

zvýšeným

rizikem

sebevražedných příhod. Navíc mohou být tyto stavy komorbidní s depresivní poruchou. Při léčbě

pacientů s jinými psychiatrickými poruchami je proto nutná stejná ostražitost, jako při léčbě pacientů s

depresivní poruchou.

Pacienti s anamnézou sebevražedných příhod, nebo pacienti vykazující před zahájením léčby závažný

stupeň

sebevražedných

myšlenek,

jsou

vystaveni

vyššímu

riziku

sebevražedných

myšlenek

nebo

pokusů,

proto

nutné

během

léčby

pečlivě

sledovat.

Výsledky

metaanalýzy

placebem

kontrolovaných klinických studií s antidepresivy u dospělých pacientů s psychiatrickými poruchami

ukázaly u pacientů mladších 25 let na zvýšené riziko sebevražedného chování při užívání antidepresiv v

porovnání s placebem.

Zejména na počátku léčby a po změně dávkování je nutné pečlivé sledování pacientů, zvláště těch se

zvýšeným rizikem. Pacienti (a jejich ošetřovatelé) musí být upozorněni na nutnost sledovat jakékoli

klinické zhoršení, sebevražedné chování nebo myšlenky a neobvyklé změny v chování, a vyhledat

okamžitě lékařskou pomoc, objeví-li se tyto příznaky.

Pediatrická populace

Sertralin by se neměl používat k terapii dětí a dospívajících do 18 let vyjma pacientů s obsedantně

kompulzivní poruchou ve věku 6 - 17 let. Sebevražedné chování (pokus o sebevraždu a sebevražedné

myšlenky) a nepřátelské chování (převážně agresivita, opoziční chování a hněv) byly v klinických

studiích častěji pozorovány u dětí a dospívajících léčených antidepresivy v porovnání s pacienty

léčenými placebem. Nicméně jestliže je na základě klinické potřeby rozhodnuto přípravek podat, pak by

pacient měl být pečlivě sledován z hlediska výskytu sebevražedných symptomů. Navíc jsou k dispozici

pouze omezené klinické údaje o dlouhodobé bezpečnosti použití u dětí a dospívajících týkající se

účinků na růst, pohlavní dospívání a rozvoj kognitivních a behaviorálních funkcí. Po uvedení přípravku

na trh bylo hlášeno několik případů zpomaleného růstu a opožděného nástupu puberty. Klinický

význam a příčinná souvislost zatím nejsou jasné (viz bod 5.3 pro příslušné předklinické údaje o

bezpečnosti). Lékař musí pediatrické pacienty podstupující dlouhodobou léčbu sledovat, neobjeví-li se

změny v růstu a vývoji.

5/20

Neobvyklé krvácení

Při užívání SSRI byly hlášeny případy abnormálního krvácení, včetně kožního krvácení (ekchymóza a

purpura) a jiné krvácivé poruchy jako např. gastrointestinální nebo gynekologické, včetně případů

krvácení s fatálním zakončením. SSRI/SNRI mohou zvýšit riziko poporodního krvácení (viz body 4.6 a

4.8). U pacientů užívajících SSRI, zvláště v kombinaci s léky, o kterých je známo, že ovlivňují funkci

destiček

(např.

antikoagulancia,

atypická

antipsychotika

fenothiaziny,

většina

tricyklických

antidepresiv, kyselina acetylsalicylová a nesteroidní protizánětlivé léky - NSAID) i u pacientů s

anamnézou krvácivých poruch je nutná opatrnost (viz bod 4.5).

Hyponatremie

V důsledku léčby SSRI nebo SNRI včetně sertralinu se může objevit hyponatremie. V mnoha případech

je hyponatremie důsledkem syndromu nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu (SIADH). Byly

hlášeny případy hladin sodíku v séru nižší než 110 mmol/l. Vyššímu riziku rozvoje hyponatremie v

důsledku užívání SSRI nebo SNRI jsou vystaveni starší pacienti. Rovněž pacienti užívající diuretika

nebo hypovolemičtí pacienti mohou být vystaveni vyššímu riziku (viz Užívání u starších pacientů). U

pacientů se symptomatickou hyponatremií je vhodné uvažovat o ukončení léčby a zahájit vhodné

lékařské zásahy. Známky a přízna

ky hyponatremie jsou bolest hlavy, obtíže s koncentrací, porucha

paměti, zmatenost, slabost a nestabilita, která může vést k pádům. K známkám a příznakům těžších

a/nebo akutních případů patří halucinace, synkopa, záchvaty, kóma, zástava dýchání a úmrtí.

Abstinenční příznaky pozorované po vysazení sertralinu

Po vysazení léčby jsou časté abstinenční příznaky, zvláště byla-li léčba ukončena náhle (viz bod 4.8).

V klinických studiích byla u pacientů léčených sertralinem četnost hlášených abstinenčních reakcí 23%

u pacientů, kteří přestali užívat sertralin, v porovnání k 12%, kteří pokračovali v léčbě sertralinem.

Riziko abstinenčních příznaků je závislé na více faktorech, jako je délka a dávka léčby a rychlost

snižování

dávky.

Nejčastěji

hlášené

reakce

jsou

závrať,

poruchy

smyslového

vnímání

(včetně

parestezie), poruchy spánku (včetně nespavosti a intenzivních snů), agitovanost nebo úzkost, nevolnost

a/nebo zvracení, třes a bolest hlavy. Obecně jsou tyto příznaky mírné až střední intenzity, u některých

pacientů ale mohou být závažné. Objevují se obvykle během několika prvních dnů po vysazení léčby,

velmi vzácně ale byly zaznamenány případy podobných příznaků při neúmyslném vynechání dávky.

Tyto příznaky samy odezní obvykle

do 2 týdnů, u některých jedinců ale mohou přetrvávat déle (2-3

měsíce nebo déle). Při ukončování léčby sertralinem se proto doporučuje snižovat dávku podle potřeb

pacienta postupně během několika týdnů nebo měsíců (viz bod 4.2).

Akatizie/psychomotorický neklid

Při užívání sertralinu může dojít k rozvoji akatizie, charakterizované subjektivně nepříjemným nebo

obtěžujícím neklidem a nutkáním se pohybovat, doprovázené často neschopností klidně sedět nebo stát.

Tyto příznaky se mohou nejpravděpodobněji objevit během prvních několika týdnů léčby. Pro pacienty,

u kterých se tyto příznaky objeví, může být zvýšení dávky škodlivé.

Sexuální dysfunkce

Selektivní

inhibitory

zpětného

vychytávání

serotoninu

(SSRI)/inhibitory

zpětného

vychytávání

serotoninu a noradrenalinu (norepinefrinu) (SNRI) mohou způsobit příznaky sexuální dysfunkce (viz

bod 4.8). Byly hlášeny případy dlouhodobé sexuální dysfunkce, kdy příznaky přetrvávaly i po

přerušení léčby SSRI/SNRI.

Porucha funkce jater

Sertralin je z velké části metabolizován v játrech. Farmakokinetická studie s podáváním více dávek léku

pacientům

mírnou,

stabilní

cirhózou

prokázala

prodloužený

eliminační

poločas

přibližně

trojnásobnou plochu pod křivkou (AUC) a C

ve srovnání se zdravými subjekty. Nebyly pozorovány

významné rozdíly ve vazbě na plazmatické bílkoviny mezi oběma skupinami. Používání sertralinu u

pacientů s onemocněním jater proto vyžaduje značnou opatrnost. U nemocných s poruchou jaterních

funkcí je nutno zvážit použití nižší dávky nebo méně častého dávkování. U pacientů se závažnou

poruchou funkce jater se sertralin nesmí použít (vi

z bod 4.2).

6/20

Porucha funkce ledvin

Sertralin je z velké

části metabolizován a jeho exkrece močí v nezměněné podobě tvoří méně

významný způsob vylučování. Ve studiích u pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce

ledvin (clearance kreatininu 30 - 60 ml/min) nebo středně závažnou až závažnou poruchou funkce

ledvin (clearance kreatininu 10 - 29 ml/min) nebyly farmakokinetické parametry (AUC

0-24

nebo C

při podání více dávek léku významně odlišné od kontrolních osob. Dávka sertralinu nemusí být s

ohledem na stupeň poruchy funkce ledvin upravována.

Užití u starších pacientů

V klinických studiích bylo zahrnuto více než 700 starších pacientů (> 65 let). Skladba a četnost

nežádoucích účinků u starších pacientů byla obdobná jako u mladších pacientů.

Při užívání léků ze skupiny SSRI nebo SNRI včetně sertralinu se vyskytly případy klinicky významné

hyponatremie u starších pacientů, kteří jsou vystaveni vyššímu riziku tohoto nežádoucího účinku (viz

Hyponatremie v bodu 4.4).

Diabetes

U pacientů s diabetem může léčba SSRI změnit kompenzaci glykemie. Může být nutná úprava dávky

insulinu a/nebo perorálních antidiabetik.

Elektrokonvulzivní terapie

Klinické studie stanovující rizika a přínosy kombinované léčby elektrošoky a sertralinem nejsou k

dispozici.

Grapefruitová šťáva

Podávání sertralinu s grapefruitovou šťávou se nedoporučuje (viz bod 4.5).

Ovlivnění výsledků močových testů

U pacientů užívajících sertralin byly hlášeny falešně pozitivní výsledky imunologických močových

testů na přítomnost benzodiazepinů. Důvodem je nedostatečná přesnost těchto testů. Falešně pozitivní

výsledky testů je možné očekávat po dobu několika dnů po ukončení léčby sertralinem. Pro rozlišení

sertralinu

benzodiazepinů

třeba

použít

konfirmačních

testů,

jako

plynová

chromatografie/hmotnostní spektrometrie.

Glaukom uzavřeného úhlu

SSRI včetně sertralinu mohou mít vliv na velikost pupily, což může mít za následek rozvoj mydriázy.

Tento mydriatický účinek může zúžit úhel oka, což může mít za následek zvýšení nitroočního tlaku a

glaukom uzavřeného úhlu, zvláště u predisponovaných pacientů. Sertralin je proto nutné používat s

opatrností u pacientů s glaukomem uzavřeného úhlu anebo s glaukomem v anamnéze.

Pomocné látky

Laktosa

Protože potahovaná tableta přípravku obsahuje pomocnou látku laktosu (viz bod 6.1), pacienti se

vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí

glukosy a galaktosy tento přípravek nemají užívat.

Sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné potahované tabletě, to

znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Kontraindikace

Inhibitory monoaminooxidázy (IMAO)

Ireverzibilní IMAO (např. selegilin)

Sertralin se nesmí používat v kombinaci s ireverzibilními IMAO, jako je selegilin. Léčba sertralinem

7/20

nesmí být zahájena dříve než 14 dní po ukončení léčby ireverzibilními IMAO. Léčba sertralinem musí

být ukončena alespoň 7 dnů před zahájením léčby ireverzibilními IMAO (viz bod 4.3).

Reverzibilní selektivní IMAO-A (moklobemid)

Vzhledem k riziku vzniku serotoninového syndromu by se neměla užívat kombinace sertralinu a

reverzibilního selektivního IMAO, jako je moklobemid. Po ukončení léčby reverzibilním IMAO je

možné léčbu sertralinem zahájit i po kratší době bez léčby než 14 dnů. Doporučuje se, aby léčba

sertralinem byla ukončena nejméně 7 dnů před zahájením léčby reverzibilními IMAO (viz bod 4.3).

Reverzibilní neselektivní IMAO (linezolid)

Antibiotikum

linezolid

slabý

reverzibilní

neselektivní

IMAO

nesmí

podávat

pacientům

užívajícím sertralin (viz bod 4.3).

U pacientů, kteří zahájili léčbu sertralinem po nedávno ukončené léčbě IMAO (např. methylenová

modř), nebo zahájili léčbu IMAO po nedávno ukončené léčbě sertralinem, byly hlášeny závažné

nežádoucí účinky. Jednalo se o třes, myoklonus, pocení, nauzeu, zvracení, návaly, závratě a hypertermii

s rysy podobnými neuroleptickému malignímu syndromu, záchvaty a smrt.

Pimozid

Ve studii s jednorázovou nízkou dávkou pimozidu (2 mg) byly prokázány zvýšené hladiny pimozidu o

přibližně

Tyto

zvýšené

hladiny

nebyly

spojeny

žádnými

změnami

EKG.

když

mechanizmus této interakce není znám, je vzhledem k úzkému terapeutickému indexu pimozidu

kontraindikováno souběžné podávání sertralinu a pimozidu (viz bod 4.3).

Souběžné podání se sertralinem není doporučeno

Látky s tlumivým účinkem na CNS a alkohol

Souběžné užití sertralinu v dávce 200 mg denně nepotencovalo u zdravých osob účinky alkoholu,

karbamazepinu, haloperidolu nebo fenytoinu na kognitivní a psychomotorické schopnosti; nicméně

souběžné užití sertralinu a alkoholu se nedoporučuje.

Další serotoninergní přípravky

Viz bod 4.4

Opatrnost je nutná při užití současně s fentanylem (užívaným při celkové anestezii nebo při léčbě

chronické

bolesti),

dalšími

serotonergními

léky

(včetně

dalších

serotonergních

antidepresiv,

amfetaminů, triptanů) a dalšími opiáty (např. buprenorfinem).

Zvláštní opatření

Léky prodlužující QT interval

Při souběžném použití sertralinu s jinými látkami, které mohou prodloužit QTc interval (např. některá

antipsychotika a antibiotika, viz body 4.4 a 5.1.), může být zvýšeno riziko prodloužení QTc intervalu

a/nebo komorových arytmií (např. TdP).

Lithium

V placebem kontrolované studii u zdravých dobrovolníků neovlivnilo souběžné podávání sertralinu a

lithia významně farmakokinetiku lithia, vedlo však k zvýšení třesu v porovnání s placebem, což ukazuje

na možnou farmakodynamickou interakci. Při souběžném podávání sertralinu s lithiem musí být

pacienti sledováni.

Fenytoin

Placebem kontrolovaná studie u zdravých dobrovolníků svědčí pro to, že chronické podávání sertralinu

200 mg denně nevede ke klinicky významné inhibici metabolismu fenytoinu. Vzhledem k tomu, že byly

hlášeny případy vysoké expozice fenytoinu u pacientů užívajících sertralin, se přesto doporučuje během

léčby sertralinem monitorování plazmatických hladin fenytoinu a příslušná úprava dávek fenytoinu.

8/20

Současné podávání fenytoinu a sertralinu může také způsobit snížení plazmatických hladin sertralinu.

Nelze vyloučit, že další induktory CYP3A4, např. fenobarbital, karbamazepin, třezalka tečkovaná,

rifampicin by mohly snižovat plazmatickou koncentraci sertralinu.

Triptany

Po uvedení léku na trh byly po použití sertralinu a sumatriptanu u pacientů vzácně hlášeny případy

slabosti, hyperreflexie, nekoordinovanosti, zmatenosti, úzkosti a agitovanosti. Příznaky serotoninového

syndromu se mohou objevit i při užití s jinými léky ze skupiny (triptany). Pokud je z klinického

hlediska oprávněná souběžná léčba sertralinem a triptany, je nutné pečlivé sledování pacienta (viz bod

4.4).

Warfarin

Souběžné podávání sertralinu v dávce 200 mg denně s warfarinem mělo za následek malé, ale

statisticky

významné

prodloužení

protrombinového

času,

které

může

vzácných

případech

destabilizovat hodnoty INR. V návaznosti na to je třeba při léčbě warfarinem protrombinový čas

pečlivě monitorovat jak při zahajování, tak při ukončování léčby sertralinem.

Ostatní lékové interakce, digoxin, atenolol, cimetidin

Souběžné podání s cimetidinem vedlo k podstatnému poklesu clearance sertralinu. Klinický význam

těchto změn není znám. Sertralin neměl žádný efekt na schopnost atenololu blokovat beta-adrenergní

receptory. U digoxinu nebyly žádné interakce se sertralinem v dávce 200 mg denně pozorovány.

Léky ovlivňující funkci destiček

Riziko krvácení může být zvýšeno při souběžném podání léků ze skupiny SSRI, včetně sertralinu a léků

ovlivňujících funkci krevních destiček (např. NSAID, kyselina acetylsalicylová a tiklopidin) nebo

jiných léků, které mohou zvýšit riziko krvácení (viz bod 4.4).

Neuromuskulární blokátory

Léky ze skupiny SSRI mohou redukovat aktivitu plazmatické cholinesterázy s následkem prodloužení

neuromuskulární blokády způsobené mivakuriem nebo dalšími neuromuskulárními blokátory.

Léky metabolizované cytochromem P450

Sertralin může působit jako mírný až středně silný inhibitor CYP2D6. Chronické dávky 50 mg

sertralinu

denně

měly

následek

mírné

zvýšení

(průměr

23–37%)

plazmatických

koncentrací

desipraminu (což je ukazatel aktivity izoenzymu CYP2D6) v rovnovážném stavu. Klinicky významné

interakce mohou nastat s jinými substráty CYP2D6 s úzkým terapeutickým indexem, jako jsou

antiarytmika třídy 1C – např. propafenon a flekainid, tricyklická antidepresiva a typická antipsychotika,

zvláště při vysokých hladinách sertralinu.

Sertralin neúčinkuje klinicky významně jako inhibitor CYP3A4, CYP2C9, CYP 2C19 a CYP1A2. To

bylo potvrzeno v interakčních studiích

in vivo

se substráty CYP3A4 (endogenní kortizol, karbamazepin,

terfenadin,

alprazolam),

substrátem

CYP2C19

diazepamem

substráty

CYP2C9

tolbutamidem,

glibenklamidem a fenytoinem. Studie

in vitro

ukazují, že sertralin má malou nebo nemá žádnou

schopnost inhibovat CYP1A2.

Ve zkřížené studii s 8 japonskými zdravými dobrovolníky zvýšil příjem 3 sklenic grapefruitové šťávy

denně plazmatické hladiny sertralinu přibližně o 100 %. Proto je nutné vyvarovat se v průběhu léčby

sertralinem příjmu grapefruitové šťávy (viz bod 4.4).

Na základě studie interakcí s grapefruitovou šťávou, nelze vyloučit, že současné podávání sertralinu a

silných

CYP3A4

inhibitorů,

např.

inhibitory

proteázy,

ketokonazol,

itrakonazol,

posakonazol,

vorikonazol, klarithromycin, telithromycin a nefazodon, by mělo za následek ještě větší zvýšení

expozice sertralinu. To se týká i středně silných inhibitorů CYP3A4, např. aprepitant, erythromycin,

flukonazol, verapamil a diltiazem. Silné inhibitory CYP3A4 by se během léčby sertralinem neměly

užívat.

Plazmatické hladiny sertralinu jsou zvýšené přibližně o 50 % u slabých metabolizérů CYP2C19 v

porovnání s rychlými metabolizéry (viz bod 5.2). Interakci se silnými inhibitory CYP2C19, jako je

například omeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol, fluoxetin, fluvoxamin není možné vyloučit.

Současné podávání sertralinu s metamizolem, který je induktorem enzymů CYP2B6 a CYP3A4, může

9/20

způsobit

snížení

plazmatických

koncentrací

sertralinu

s potenciálním

snížením

klinické

účinnosti.

Opatrnosti je třeba při současném podávání metamizolu a sertralinu; klinická odpověď a/nebo hladiny

léků by měly být podle potřeby sledovány.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Nejsou k dispozici žádné dobře kontrolované studie u těhotných žen. Z velkého počtu dat ale nebylo

prokázáno vyvolání vrozených vad sertralinem. Studie se zvířaty prokázaly účinky na reprodukci,

pravděpodobně kvůli mateřské toxicitě způsobené farmakodynamickým účinkem látky a/nebo přímým

farmakodynamickým účinkem látky na plod (viz bod 5.3).

Při užití sertralinu během těhotenství byly popsány případy symptomů kompatibilních s reakcemi po

vysazení léku u některých novorozenců, jejichž matky byly léčeny sertralinem. Tento fenomén byl

pozorován i u jiných SSRI antidepresiv. Používání sertralinu v těhotenství je možné jen v případech,

kdy klinický stav pacientky je takový, že výhody léčby převáží potenciální riziko.

Pokračuje-li matka v užívání sertralinu i v pozdějších fázích těhotenství, zvláště ve 3. trimestru, je

nutné sledovat novorozence. Po užívání sertralinu i v pozdějších fázích těhotenství se mohou u

novorozenců objevit následující příznaky: dechová tíseň, cyanóza, apnoe, záchvaty, teplotní nestabilita,

potíže s příjmem potravy, zvracení, hypoglykemie, hypertonie, hypotonie, hyperreflexie, třes, neklid,

podrážděnost, letargie, soustavný pláč, somnolence a potíže se spánkem. Tyto příznaky mohou patřit

buď k serotoninergním účinkům, nebo k účinkům z vysazení léku. Ve většině případů se k

omplikace

objevují okamžitě nebo brzy (<24 hodin) po porodu.

Epidemiologické údaje naznačují, že užívání SSRI během těhotenství, zvláště v jeho pozdním stádiu,

může zvýšit riziko vzniku perzistující plicní hypertenze novorozenců (PPHN). Zjištěné riziko je

přibližně 5 případů na 1000 těhotenství. V běžné populaci se objevují 1 až 2 případy PPHN na 1000

těhotenství.

Observační údaje naznačují zvýšené riziko (méně než dvojnásobné) poporodního krvácení po expozici

SSRI/SNRI během posledního měsíce před porodem (viz body 4.4 a 4.8).

Kojení

Publikovaná data uvádějící hladiny sertralinu v mateřském mléce ukazují, že

se malá množství

sertralinu a jeho metabolitu N-desmethylsertralinu vylučují do mléka. Většinou byly nalezeny pouze

zanedbatelné nebo nedetekovatelné hladiny sertralinu v séru kojenců, až na 1 případ, kdy hladiny

sertralinu v séru představovaly asi 50 % hladiny u matky (nicméně bez významných účinků na zdraví

dítěte). Dosud nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky na zdraví kojenců kojených matkami, které

užívaly sertralin; riziko ale není možné vyloučit. Používání sertralinu u kojících matek je možné jen

tehdy, kdy podle uvážení lékaře výhody převáží riziko podání.

Fertilita

Studie na zvířatech neprokázaly vliv sertralinu na parametry fertility (viz bod 5.3). Spontánní hlášení u

některých SSRI prokázala, že vliv na kvalitu spermií je reverzibilní. Vliv na lidskou fertilitu zatím nebyl

pozorován.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Klinicko-farmakologické studie se sertralinem neprokázaly vliv sertralinu na psychomotorické funkce.

Nicméně vzhledem k tomu, že psychotropní léky mohou zhoršit duševní a fyzické schopnosti potřebné

pro výkon potenciálně rizikových činností, jako je řízení motorových vozidel nebo obsluha strojů, je

třeba pacienta adekvátně na tyto skutečnosti upozornit.

4.8

Nežádoucí účinky

Nejčastějším nežádoucím účinkem je nauzea. Při léčbě sociální úzkostné poruchy se u 14 % mužů

léčených sertralinem vyskytla sexuální dysfunkce (selhání ejakulace) v porovnání s 0 % u placeba. Tyto

nežádoucí účinky jsou závislé na dávce a s pokračující léčbou často vymizí.

10/20

Profil nežádoucích účinků běžně pozorovaný u dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných studií u

pacientů s OCD, panickou poruchou, PTSD a sociální úzkostnou poruchou byl podobný profilu

pozorovanému v klinických studiích u pacientů s depresí.

Tabulka 1

uvádí nežádoucí účinky pozorované po uvedení léku na trh (četnost neznáma) a v placebem

kontrolovaných klinických studiích (celkem 2542 pacientů léčených sertralinem a 2145 léčených

placebem) při léčbě deprese, OCD, panické poruchy, PTSD a sociální úzkostné poruchy.

Některé nežádoucí účinky uvedené v

tabulce 1

mohou s pokračující léčbou ztrácet na intenzitě a

četnosti a obecně nevedou k ukončení léčby.

Tabulka 1: Nežádoucí účinky

Frekvence nežádoucích účinků pozorovaných v placebem kontrolovaných klinických studiích u deprese, OCD,

panické poruchy, PTSD a sociální úzkostné poruchy. Souhrnná analýza a zkušenosti po uvedení přípravku na

Třída

orgánových

systémů

Velmi časté

(≥ 1/10)

Časté

(≥ 1/100 až

< 1/10)

Méně časté

(≥ 1/1 000 až

< 1/100)

Vzácné

(≥

1/10 000 až

< 1/1 000)

Není známo (z

dostupných

údajů

nelze

určit)

Infekce

a

infestance

Infekce

horních

cest

dýchacích,

faryngitida, rýma

Gastroenteritida,

otitis media

Divertikulitida

Novotvary

benigní,

maligní a blíže

neurčené

(zahrnující

cysty a polypy)

Novotvar

Poruchy

krve

a lymfatického

systému

Lymfadenopatie,

trombocytopenie

, leukopenie*

Poruchy

imunitního

systému

Hypersenzitivita*

sezónní alergie

Anafylaktoidní

reakce*

Endokrinní

poruchy

Hypotyreóza*

Hyperprolaktinem

, nepřiměřená

sekrece ADH*

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace