SERTRALIN ACTAVIS 100 MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
SERTRALIN-HYDROCHLORID (SERTRALINI HYDROCHLORIDUM)
Dostupné s:
Actavis Group Ltd., Hafnarfjördur
ATC kód:
N06AB06
INN (Mezinárodní Name):
SERTRALINE HYDROCHLORIDE (SERTRALINI HYDROCHLORIDUM)
Dávkování:
100MG
Léková forma:
Potahovaná tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
30; 28; 20; 14; 100; 98; 50; 42 Blistr
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
SERTRALIN
Přehled produktů:
SERTRALIN ACTAVIS
Stav Autorizace:
B - přípravek po provedené změně. Smí být uváděn na trh po dobu 6 měsíců od schválení změny (Uvedení na trh do) a vydáván a použ
Registrační číslo:
30/ 581/05-C
Datum autorizace:
2018-01-04

sp.zn. sukls117584/2019, sp.zn. sukls117589/2019

P

ří

balov

á

informace: informace pro u

ž

ivatele

Sertralin Actavis 50 mg

potahované tablety

Sertralin Actavis 100 mg

potahované tablety

sertralinum

P

ř

e

č

t

ě

te si poz

orně

celou p

říb

alovou informaci d

ří

v

e, než

za

č

nete tento p

říp

ravek u

žívat

,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje

.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v

této

p

ří

balov

é

informaci

Co je přípravek Sertralin Actavis a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sertralin Actavis užívat

Jak se přípravek Sertralin Actavis užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Sertralin Actavis uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je

přípravek

Sertralin Actavis a k

če

mu se pou

ží

v

á

Přípravek Sertralin Actavis obsahuje léčivou látku sertralinum (sertralin). Sertralin patří do skupiny

léků nazývaných inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI); tyto léky se používají

k léčbě deprese a/nebo úzkostných poruch.

P

ří

pravek Sertralin Actavis je ur

č

en k l

éč

b

ě

deprese a k předcházení návratu deprese (u dospělých)

sociální úzkostné poruchy (u dospělých)

posttraumatické stresové poruchy (u dospělých)

panické poruchy (u dospělých)

obsedantně kompulzivní poruchy (u dospělých a dětí a dospívajících ve věku 6-17 let).

Deprese je klinické onemocnění, při kterém se můžete cítit smutní, nemůžete pořádně spát nebo se

těšit ze života jako dříve.

Obsedantně kompulzivní porucha a panická porucha jsou onemocnění související s úzkostí, při níž

trpíte soustavně představami (obsesí), které Vás nutí provádět neustálé rituály (kompulze).

Posttraumatická stresová porucha je stav, který se může projevit po velmi emočním traumatickém

zážitku a který má některé příznaky podobné depresi a úzkosti. Sociální úzkostná porucha (sociální

fobie) je onemocnění související s úzkostí. Je charakterizováno pocity intenzivní úzkosti nebo

strachu ze společenských situací (např. rozhovor s neznámým člověkem, mluvení před velkou

skupinou osob, jedení nebo pití před ostatními, nebo obavy, že se chováte trapně).

Váš lékař rozhodl, že tento přípravek je vhodný pro léčbu Vaší choroby.

Zeptejte se svého lékaře, pokud si nejste jistý(á), proč Vám byl přípravek Sertralin Actavis předepsán.

2.

Če

mu mus

í

te

věn

ovat pozornost, ne

ž

za

čnet

e p

ří

pravek Sertralin Actavis u

ží

vat

Ne

uží

vejte p

ří

pravek Sertralin Actavis

jestliže jste alergický(á) na sertralin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

jestliže užíváte nebo jste užíval(a) inhibitory monoaminooxidázy (IMAO jako je selegilin,

moklobemid) nebo léky podobné IMAO (např. linezolid). Po ukončení léčby sertralinem

musíte počkat alespoň týden, než zahájíte léčbu IMAO. Po ukončení léčby IMAO musíte

počkat alespoň 2 týdny, než zahájíte léčbu sertralinem.

jestliže užíváte lék pimozid (lék k léčbě mentálních poruch, jako je např. psychóza).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Sertralin Actavis se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Léčivé přípravky nemusí být vždy vhodné pro každého. Před užitím přípravku Sertralin Actavis sdělte

svému lékaři, pokud trpíte nebo jste v minulosti trpěl(a) některým z následujících onemocnění:

Pokud trpíte epilepsií nebo se u Vás křeče (záchvaty) projevily v minulosti. Máte-li záchvat,

informujte ihned svého lékaře.

Pokud trpíte maniodepresivním onemocněním (bipolární porucha) nebo schizofrenií.

Procházíte-li manickou epizodou, informujte ihned svého lékaře.

Pokud máte nebo jste někdy měl(a) sebevražedné myšlenky nebo myšlenky na

sebepoškození (viz níže „Sebevražedné myšlenky a zhoršení deprese nebo úzkostné

poruchy“).

Pokud máte serotoninový syndrom nebo neuroleptický maligní syndrom. Užíváte-li spolu se

sertralinem určité léky, mohou se ve vzácných případech tyto syndromy objevit (příznaky viz

bod 4 „Možné nežádoucí účinky“). Váš lékař by Vám asi sdělil, kdybyste v minulosti tímto

trpěl(a).

Máte-li nízkou hladinu sodíku v krvi, protože k tomu může dojít v důsledku léčby přípravkem

Sertralin Actavis. Informujte svého lékaře, užíváte-li léky na vysoký krevní tlak, protože tyto

léky také mohou snižovat hladinu sodíku v krvi.

Jste-li starší pacient(ka), můžete mít vyšší riziko nízké hladiny sodíku v krvi (viz výše).

Pokud máte onemocnění jater. Váš lékař může rozhodnout, že potřebujete nižší dávku

přípravku Sertralin Actavis.

Pokud máte cukrovku. Hladina glukózy v krvi může být přípravkem Sertralin Actavis

ovlivněna a užívání léků na cukrovku možná bude nutné tomu přizpůsobit.

Trpíte-li krvácivostí nebo užíváte léky, které ředí krev (např. kyselina acetylsalicylová nebo

warfarin), nebo máte zvýšené riziko krvácení.

Jste-li dítě nebo dospívající mladší 18 let. Přípravek Sertralin Actavis lze použít pouze k léčbě

dětí a dospívajících ve věku 6 - 17 let trpících obsedantně kompulzivní poruchou (OCD).

Pokud se s tímto onemocněním léčíte, lékař Vás bude pečlivě kontrolovat (viz níže „Děti

a dospívající“).

Podstupujete-li elektrokonvulzivní léčbu (ECT).

Pokud máte potíže se zrakem, jako jsou některé typy glaukomu (zvýšený tlak v oku).

Užívání sertralinu může způsobit falešně pozitivní výsledky močových testů na

benzodiazepiny. To lze očekávat ještě několik dní po ukončení užívání přípravku Sertralin

Actavis.

Pokud Vám lékař po vyšetření na elektrokardiogramu (EKG) sdělil, že máte abnormalitu

záznamu srdeční činnosti, známou jako prodloužení QT intervalu.

Pokud máte srdeční onemocnění, nízké hladiny draslíku nebo hořčíku, máte v rodinné

anamnéze prodloužení QT intervalu, máte nízkou srdeční frekvenci a užíváte souběžně léky,

které prodlužují QT interval.

Neklid/akatizie

Užití sertralinu bylo spojováno s akatizií (úzkostný neklid a potřeba pohybu, často neschopnost

klidně stát nebo sedět). Toto se objevuje nejčastěji během prvních týdnů léčby. Zvyšování dávky

může být škodlivé, proto, pokud se u Vás objeví tyto příznaky, kontaktujte svého lékaře.

Abstinenční příznaky

Nežádoucí účinky související s ukončením léčby (abstinenční příznaky) jsou častým jevem po

ukončení léčby, zvláště je-li léčba ukončena náhle (viz bod 3 „Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek

Sertralin Actavis“ a bod 4 „Možné nežádoucí účinky“). Riziko vzniku reakcí z vysazení léku záleží na

délce léčby, dávkování a rychlosti, s níž je dávka snižována. Obecně jsou tyto příznaky mírné až

střední intenzity. U některých pacientů mohou být ale závažné. Obvykle se objevují během několika

prvních dnů po ukončení léčby. Většinou tyto příznaky vymizí samy a odezní během 2 týdnů.

U některých pacientů přetrvávají déle (2 - 3 měsíce nebo déle). Pro ukončení léčby sertralinem se

doporučuje postupné snižování dávky po dobu několika týdnů nebo měsíců, vždy se o nejvhodnějším

způsobu ukončení léčby poraďte s lékařem.

Sebevra

žedné

my

š

lenky a z

horšení

depres

e nebo ú

zkost

poruchy

Trpíte-li depresí a/nebo úzkostnou poruchou, můžete někdy přemýšlet o sebepoškození nebo

sebevraždě. Tyto stavy mohou zesílit na počátku léčby antidepresivy, protože nástup účinku těchto

léků trvá déle, obvykle 2 týdny, ale někdy i déle.

Podobn

é

m

yšlenky

m

ůž

ete m

í

t

s větší pravděpodobností:

pokud jste již někdy v minulosti přemýšlel(a) o sebepoškození nebo sebevraždě.

pokud jste mladý dospělý pacient. Informace z klinických studií ukazují na zvýšené riziko

sebevražedného chování u dospělých mladších 25 let s psychiatrickým onemocněním, kteří

byli léčeni antidepresivy.

Máte-li někdy myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu, obraťte se na svého lékaře nebo jděte

rovnou do nemocnice.

Může být pro Vás prospěšné svěřit se příbuzným nebo přátelům s tím, že trpíte depresí nebo máte

úzkostné stavy, a požádat je o přečtení této příbalové informace. Požádejte je, aby Vám řekli, jestliže

si budou myslet, že se Vaše deprese nebo úzkost zhoršuje, nebo jestliže budou znepokojeni změnami

Vašeho chování.

D

ě

ti a dosp

ív

aj

í

c

í

Sertralin nemají běžně užívat děti a dospívající do 18 let, s výjimkou pacientů s obsedantně

kompulzivní poruchou (OCD). U pacientů do 18 let, kteří se léčí některým z této skupiny přípravků,

je zvýšené riziko výskytu nežádoucích účinků, jako jsou pokusy o sebevraždu, myšlenky na

sebepoškození nebo sebevraždu (sebevražedné myšlenky) a nepřátelské jednání (převážně agresivita,

vzdorovité chování a hněv). Lékař přesto může přípravek Sertralin Actavis pacientům mladším 18 let

předepsat pokud usoudí, že to je v jejich nejlepším zájmu. Pokud Vám lékař předepsal přípravek

Sertralin Actavis a jste mladš 18 let a chcete se o tom poradit, navštivte, prosím, lékaře znovu. Jestliže

se u Vás během léčby přípravkem Sertralin Actavis rozvine nebo zhorší některý z výše uvedených

příznaků, máte o tom informovat lékaře. Rovněž dlouhodobá bezpečnost přípravku Sertralin Actavis

ve vztahu k dalšímu růstu, dospívání a rozvoji poznání a chování nebyla dosud v této věkové skupině

prokázána.

Dal

ší léč

iv

é

p

ří

pravky

a přípravek Sertralin Actavis

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Některé léky mohou ovlivnit účinky přípravku Sertralin Actavis a přípravek Sertralin Actavis může

snížit účinek jiných současně užívaných léků.

U

žívání

p

ří

pravku Sertralin Actavis s

sleduj

í

c

í

mi l

éky

můž

e z

působit

z

ávažné nežád

o

ucí

úč

inky:

Léky nazývané inhibitory monoaminooxidázy (IMAO), jako je moklobemid (k léčbě deprese)

a selegilin (k léčbě Parkinsonovy choroby), antibiotikum linezolid a methylenová modř

(používaná k léčbě vysoké hladiny methemoglobinu v krvi). Neužívejte přípravek Sertralin

Actavis spolu s těmito léky.

Léky k léčbě duševních poruch jako je např. psychóza (pimozid). Neužívejte přípravek

Sertralin Actavis spolu s pimozidem.

Konzultujte se sv

ý

m

ka

ř

em u

žívá

n

í

sleduj

ící

ch

k

ů

:

Léky obsahující amfetaminy (používané k léčbě poruchy pozornosti s hyperaktivitou

(ADHD), narkolepsie a obezity).

Rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum). Účinek třezalky

může přetrvávat i 1-2 týdny.

Přípravky obsahující aminokyselinu tryptofan.

Léky k léčbě těžké bolesti (např. tramadol).

Léky používané při anestezii nebo léčbě chronické bolesti (jako je fentanyl, mivakurium

a suxamethonium).

Léky k léčbě migrény (jako je sumatriptan).

Léky na ředění krve (warfarin).

Léky k léčbě bolesti/artritidy (nesteroidní protizánětlivé léky (NSA), jako je ibuprofen,

kyselina acetylsalicylová (aspirin).

Sedativa (diazepam).

Diuretika (odvodňovací, močopudné přípravky).

Léky k léčbě epilepsie (fenytoin, fenobarbital a karbamazepin).

Léky k léčbě cukrovky (tolbutamid).

Léky k léčbě nadměrné tvorby žaludeční kyseliny, vředů a pálení žáhy (cimetidin,

omeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol).

Léky k léčbě mánie a deprese (lithium).

Jiné léky k léčbě deprese (např. amitriptylin, nortriptylin, nefazodon, fluoxetin, fluvoxamin).

Léky k léčbě schizofrenie a jiných mentálních poruch (např. perfenazin, levomepromazin

a olanzapin).

Léky používané k léčbě vysokého krevního tlaku, bolesti na hrudi a k úpravě srdečního

rytmu (jako je verapamil, diltiazem, flekainid, propafenon).

Léky používané k léčbě bakteriálních infekcí (jako je rifampicin, klarithromycin,

telithromycin a erythromycin).

Léky používané k léčbě plísňových infekcí (jako je ketokonazol, itrakonazol, posakonazol,

vorikonazol, flukonazol).

Léky používané k léčbě HIV/AIDS a hepatitidy C (inhibitory proteázy jako je ritonavir

a telaprevir).

Léky používané k léčbě nevolnosti a zvracení po operaci nebo chemoterapii (aprepitant).

Protidestičkové léky (tiklopidin).

Léky, které mohou zvýšit riziko změn elektrické aktivity srdce (jako jsou některá

antipsychotika a antibiotika).

P

ří

pravek Sertralin Actavis s

dlem, pit

í

m a alkoholem

Tablety přípravku Sertralin Actavis se mohou užívat s jídlem i bez jídla. Během léčby přípravkem

Sertralin Actavis je třeba se vyhnout konzumaci alkoholických nápojů.

Sertralin se nesmí užívat v kombinaci s grapefruitovou štávou, protože ta může zvýšit hladinu

sertralinu v těle.

T

ě

hotenstv

í

, koj

ení

a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět,

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Bezpečnost sertralinu nebyla u těhotných žen plně studována. Sertralin Vám bude v těhotenství

podán pouze tehdy, usoudí-li lékař, že přínos pro Vás převyšuje možné riziko pro vyvíjející se dítě.

Ubezpečte se, že Váš gynekolog (popř. i porodní asistentka) ví, že užíváte Sertralin Actavis. Užívání

látek podobných přípravku Sertralin Actavis během těhotenství, zvláště v posledních 3 měsících,

může u dětí zvýšit riziko výskytu závažného zdravotního stavu, tzv. perzistující plicní hypertenze

novorozenců, který se projevuje zrychleným dýcháním a promodráním. Tyto příznaky se obvykle

projeví během prvních 24 hodin po porodu. Pokud tyto příznaky zpozorujete u svého dítěte,

okamžitě kontaktujte dětského lékaře.

Vaše novorozené dítě může mít další příznaky, které obvykle nastupují do 24 hodin po porodu.

Příznaky zahrnují:

potíže s dýcháním

namodralou kůži nebo stavy horka nebo chladu

modré rty

zvracení nebo nedostatečná výživa

velká únava, neschopnost spát nebo nadměrný pláč

ztuhlé nebo ochablé svaly

třes, nervozita nebo záchvaty

zesílené reflexní reakce

podrážděnost

nízká hladina krevního cukru

Jestliže se u Vašeho dítěte po porodu objeví některé z těchto příznaků nebo máte obavy o zdraví

svého dítěte, kontaktujte svého lékaře nebo porodní asistentku, kteří Vám budou schopni poradit.

Existují údaje o tom, že sertralin přechází do mateřského mléka. Sertralin je možné podat kojícím

ženám pouze tehdy, pokud Váš lékař rozhodne, že přínos převyšuje možné riziko pro dítě.

Některé léky, jako je sertralin, mohou ve studiích na zvířatech snižovat kvalitu spermií. Teoreticky by

to mohlo ovlivnit plodnost, ale vliv na lidskou plodnost zatím nebyl pozorován.

Ří

ze

dopravn

íc

h prost

ředků a ob

sluha stroj

ů

Psychotropní léky, jako je sertralin, mohou ovlivnit schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Neřiďte

dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje, dokud nebudete vědět, jak tento lék ovlivňuje Vaši

schopnost tyto činnosti vykonávat.

Sertralin Actavis obsahuje laktosu

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento

léčivý přípravek užívat.

3.

Jak se p

ří

pravek Sertralin Actavis u

ží

v

á

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená

dávka

je

Dosp

ě

l

í

Deprese a obsedantn

ě

kompulzivn

í

porucha

U deprese a obsedantně kompulzivní poruchy je obvyklá zahajovací dávka 50 mg denně.

Tato denní dávka může být zvyšována po 50 mg v intervalech nejméně jednoho týdne během

několika týdnů. Maximální doporučená dávka je 200 mg denně.

Pani

cká p

orucha, soci

ál

n

í

ú

z

kostná poruc

ha a posttraumati

cká

stre

sová p

orucha

U panické poruchy, sociální úzkostné poruchy a posttraumatické stresové poruchy se léčba

zahajuje dávkou 25 mg denně a po týdnu se zvyšuje na 50 mg denně.

Denní dávka může být poté zvyšována po 50 mg během několika týdnů. Maximální

doporučená dávka je 200 mg denně.

Použití u dě

t

í

a dosp

í

vaj

í

c

í

ch

Přípravek Sertralin Actavis se může používat pouze k léčbě dětí a dospívajících s obsedantně

kompulzivní poruchou ve věku 6 - 17 let.

Obsedantn

ě

kompulzivn

í

porucha

D

ět

i ve

ku 6 - 12 let: doporučená zahajovací dávka je 25 mg denně.

Po týdnu může lékař dávku zvýšit na 50 mg denně. Maximální dávka je 200 mg denně.

Dosp

ív

a

c

í

ve v

ě

ku 13 - 17 let: doporučená zahajovací dávka je 50 mg denně.

Maximální dávka je 200 mg denně.

Trpíte-li onemocněním jater nebo ledvin, sdělte to svému lékaři a řiďte se jeho pokyny.

Způsob podání

Tablety přípravku Sertralin Actavis je možné užívat s jídlem i bez jídla.

Užívejte svůj lék 1x denně buď ráno, nebo večer.

Váš lékař určí, jak dlouho máte tento lék užívat. Délka užívání záleží na charakteru Vašeho

onemocnění a odpovědi na léčbu. Může trvat i několik týdnů, než se příznaky začnou zlepšovat.

Léčba deprese má obvykle pokračovat dalších 6 měsíců od zlepšení příznaků.

Jestli

ž

e jste u

ž

il(a) v

íc

e p

řípr

avku Sertralin Actavis

, než

jste m

ěl

(a)

Jestliže náhodou užijete příliš mnoho přípravku Sertralin Actavis, informujte ihned svého lékaře nebo

vyhledejte nejbližší pohotovostní službu v nemocnici. Vezměte s sebou obal od léku bez ohledu na

to, zda tam ještě nějaký lék zbývá.

Příznaky předávkování jsou ospalost, nucení na zvracení a zvracení, zrychlený tep, třes, neklid,

závrať a ve vzácných případech bezvědomí.

Jestli

ž

e jste zapomn

ě

l(a) u

ží

t p

ří

pravek Sertralin Actavis

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Pokud náhodou zapomenete užít dávku, už ji neužívejte. Užijte až další dávku v obvyklou dobu.

Jestli

ž

e jste p

ř

estal(a) u

ží

vat p

ří

pravek Sertralin Actavis

Nevysazujte Sertralin Actavis, dokud Vám to nedoporučí Váš lékař. Před ukončením léčby tímto

přípravkem Vám lékař bude postupně po několik týdnů snižovat dávku. Pokud náhle přestanete tento

lék užívat, můžete zaznamenat nežádoucí účinky, jako je závrať, otupělost, poruchy spánku, neklid

nebo úzkost, bolesti hlavy, nutkání na zvracení, zvracení a třes. Zaznamenáte-li některý z těchto

účinků nebo i jiné účinky po vysazení léčby přípravkem Sertralin Actavis, obraťte se na svého lékaře.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Mo

ž

n

é

ne

žád

ouc

í

úč

inky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Nejčastějším nežádoucím účinkem je pocit na zvracení. Nežádoucí účinky jsou závislé na dávce

a jsou často s pokračující léčbou mírnější nebo vymizí.

Informujte

svého

lék

a

ř

e ihned, zaznamenáte-li po užití tohoto léku jakýkoli z následujících

příznaků. Tyto příznaky mohou být závažné.

Objeví-li se u Vás závažná kožní vyrážka způsobující puchýře (erythema multiforme),

(může postihnout ústa a jazyk). Toto může být příznakem Stevens-Johnsonova syndromu

nebo toxické epidermální nekrolýzy (TEN). V těchto případech Vám lékař ukončí léčbu.

Alergické reakce nebo alergie, které se mohou projevovat jako svědivá vyrážka, dýchací

potíže, sípot, otok očních víček, obličeje nebo rtů.

Zaznamenáte-li neklid, zmatenost, průjem, zvýšenou teplotu nebo zvýšený krevní tlak,

nadměrné pocení a rychlý srdeční tep. Jedná se o projevy serotoninového syndromu nebo

neuroleptického maligního syndromu. Ve vzácných případech se tyto syndromy můžou

objevit, užíváte-li současně se sertralinem i jiné léky. Lékař Vám může léčbu ukončit.

Zežloutne-li Vám kůže nebo oči, což může znamenat poškození jater.

Zaznamenáte-li příznaky deprese s myšlenkami na sebepoškození nebo sebevraždu

(sebevražednými myšlenkami).

Začnete-li mít po zahájení léčby přípravkem Sertralin Actavis pocit neklidu a nejste

schopen(schopna) klidně stát nebo sedět. Začnete-li se cítit neklidný(á), oznamte to svému

lékaři.

Pokud máte záchvat (křeče).

Pokud se u Vás projeví manická epizoda (viz bod 2 „Upozornění a opatření“).

V klinických studiích u dospělých a po uvedení přípravku na trh byly pozorovány následující

nežádoucí účinky.

Velmi

č

ast

é

: mohou postihnout

více

ne

ž

1 z 10

pacientů

Nespavost, závrať, ospalost, bolest hlavy, průjem, nucení na zvracení, sucho v ústech, porucha

výronu semene, únava.

Č

ast

é

: mohou postihnout

1 z 10

pacientů

infekce horních cest dýchacích, bolest v krku, rýma,

nechutenství, zvýšená chuť k jídlu,

úzkost, deprese, neklid, pokles sexuální touhy, nervozita, zvláštní pocity, noční můry,

skřípání zubů,

třes, potíže s pohyby svalů (jako jsou nadměrné pohyby, svalové napětí, potíže s chůzí

a ztuhlost, křeče a nedobrovolné pohyby svalů)*, necitlivost a brnění, svalové napětí,

nedostatek pozornosti, poruchy vnímání chuti,

porucha zraku,

zvonění v uších,

bušení srdce,

návaly horka,

zívání,

podráždění žaludku, zácpa, bolest břicha, zvracení, plynatost,

zvýšené pocení, vyrážka,

bolest zad, bolest kloubů, bolest svalů,

nepravidelnost v menstruačním cyklu, porucha erekce,

malátnost, bolest na hrudi, slabost, horečka,

zvýšení tělesné hmotnosti,

poranění.

Méně

č

ast

é

: mohou postihnout

1 ze 100

pacientů

zánět žaludku a střeva (gastroenteritida), infekce ucha,

nádor,

přecitlivělost, sezónní alergie,

nízká hladina hormonů štítné žlázy,

sebevražedné myšlenky, sebevražedné chování*, psychotické poruchy, neobvyklé myšlení,

nedostatek zájmu, halucinace, agrese, euforická nálada (pocit příliš velkého štěstí), paranoia,

ztráta paměti, snížená citlivost, neovladatelné stahy svalů, mdloby, nadměrné pohyby, migréna,

křeče, závrať při vstávání, porucha koordinace, porucha řeči,

zvětšené zornice,

bolest ucha,

zrychlená srdeční frekvence, srdeční poruchy,

problémy s krvácením (např. krvácení do žaludku)* , vysoký krevní tlak, zrudnutí, krev v moči,

dušnost, krvácení z nosu, potíže s dýcháním, sípání,

dehtovitá stolice, potíže se zuby, zánět jícnu, potíže s jazykem, hemoroidy, nadměrná produkce

slin, obtížné polykání, říhání, porucha jazyka,

otok oka, kopřivka, ztráta vlasů, svědění, fialové skvrny na kůži, kožní potíže s tvorbou puchýřů,

suchá kůže, otok obličeje, studený pot,

zánět kloubů, svalové záškuby, svalové křeče*, svalová slabost,

zvýšená četnost močení, potíže s močením, neschopnost se vymočit, únik moči, zvýšený objem

moči, močení v noci,

sexuální porucha, silné krvácení z pochvy, krvácení z pochvy, ženská sexuální porucha,

otok dolních končetin, třesavka, potíže s chůzí, žízeň,

zvýšení hladin jaterních enzymů, snížení tělesné hmotnosti.

Během léčby sertralinem nebo krátce po ukončení léčby byly hlášeny případy

sebevražedných představ a chování (viz bod 2).

Vz

ácné

: mohou postihnout

1 z 1 000

pacientů

zánět tlustého střeva, otok uzlin, pokles počtu krevních destiček*, pokles počtu bílých

krvinek*,

závažné alergické reakce,

endokrinní potíže*,

vysoká hladina cholesterolu, obtížná kontrola hladin krevního cukru (cukrovka), nízká

hladina krevního cukru, zvýšení hladin krevního cukru*, nízká hladina sodíku*,

fyzické příznaky v důsledku stresu nebo emocí, děsivé neobvyklé sny*, léková závislost,

náměsíčnost, předčasná ejakulace,

kóma (bezvědomí), neobvyklé pohyby, potíže s pohybem, zvýšená citlivost, náhlá silná

bolest hlavy (jež může být známkou závažného stavu známého jako syndrom reverzibilní

mozkové vazokonstrikce (RCVS))*, porucha smyslového vnímání,

tečky v zorném poli, zelený zákal, dvojité vidění, bolestivost očí ze světla, překrvené oči,

rozdílná velikost zorniček*, abnormální vidění*, porucha slzení,

srdeční infarkt, motání hlavy, mdloby nebo tlak na hrudi, které mohou být známkami změn

v elektrické aktivitě srdce (pozorovatelné na elektrokardiogramu) nebo nepravidelnosti

srdečního rytmu*, pomalá srdeční frekvence,

slabý krevní oběh v horních a dolních končetinách,

zrychlené dýchání, postupující jizvení plicní tkáně (intersticiální plicní onemocnění)*,

stažení hrdla, potíže s mluvením, zpomalené dýchání, škytavka,

vředy v ústech, zánět slinivky břišní*, krev ve stolici, vředy na jazyku, zánět sliznice dutiny

ústní,

potíže s jaterní funkcí, závažná porucha funkce jater*, žlutá kůže a oči (žloutenka)*,

kožní reakce na slunce*, otok kůže*, změna struktury vlasu, změna pachu kůže, vyrážka ve

vlasech,

rozpad svalové tkáně*, poruchy kostí,

opožděný začátek močení, snížený objem moči,

vylučování mateřského mléka mimo období laktace, sucho v oblasti pochvy, výtok

z genitálu, zarudlý bolestivý penis a předkožka, zvětšení prsů*, prodloužená erekce,

kýla, snížená léková tolerance,

zvýšení hladiny cholesterolu v krvi, neobvyklé výsledky laboratorních testů *, poruchy

spermatu, porucha srážlivosti krve*,

procedura pro rozšíření cév.

Není

známo: z dostupných údajů

nelze

určit

zablokovaná čelist*,

noční pomočování*.

*Ne

žádoucí účinky hlášené po uvedení na trh.

Další n

e

žádoucí

úč

inky u d

ě

t

í

a dosp

í

vaj

í

c

í

ch

V klinických studiích u dětí a dospívajících byly nežádoucí účinky obecně podobné jako u dospělých

(viz výše). Nejčastější nežádoucí účinky u dětí a dospívajících byly bolesti hlavy, nespavost, průjem

a pocit na zvracení.

Příznaky, které se mohou vyskytnout při ukončení léčby

Pokud náhle přestanete tento přípravek užívat, mohou se u Vás projevit vedlejší příznaky, jako jsou

závratě, otupělost, poruchy spánku, neklid (agitovanost) nebo úzkost, bolesti hlavy, nutkání na

zvracení, zvracení a třes (viz bod 3 "Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Sertralin Actavis")

U pacientů užívajících tento typ antidepresiv byl pozorován zvýšený výskyt zlomenin kostí.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak příprav

ek

Sertralin Actavis uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za "EXP". Doba

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další

informace

Co p

ří

pravek Sertralin Actavis obsahuje

Léčivou látkou je sertralin jako hydrochlorid sertralinu.

Jedna potahovaná tableta obsahuje 50 mg nebo 100 mg sertralinu jako hydrochlorid

sertralinu.

Dalšími složkami jsou:

Jádro tablety:

koloidní bezvodý oxid křemičitý, mikrokrystalická

celulosa, sodná sůl kroskarmelosy, kopovidon, monohydrát laktosy, magnesium-stearát.

Potah tablety: hypromelosa, hydroxypropylcelulosa, makrogol 400, oxid titaničitý (E 171),

mastek.

Jak p

ří

pravek Sertralin Actavis vyp

adá a co o

bsahuje toto bal

ení

50 mg tablety:

Bílé až téměř bílé, oválné, potahované tablety na jedné straně s půlicí rýhou, na druhé straně

s vyraženým „50“. Rozměry 4,2 x 10,3 mm. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

100 mg tablety:

Bílé až téměř bílé, oválné, potahované tablety na jedné straně s půlicí rýhou a na druhé straně

s vyraženým „100“. Rozměry 5,2 x 13,1 mm. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Velikost balení

PVC/Al blistry: 14, 20, 28, 30, 42, 50, 98 a 100 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Dr

ž

itel rozhodnut

í

o registraci a v

ý

robce

Dr

ž

itel rozhodnut

í

o registraci

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76-78

220 Hafnarfjördur

Island

Výrobce

Actavis Ltd.

BLB016 Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Švédsko:

Sertralet

Slovenská republika:

Sertraline Actavis

Česká republika:

Sertralin Actavis

Malta:

Sertral

Polsko:

Setaloft

Tato p

ří

balov

á

informace byla naposledy

revidována

26. 6. 2019

1/17

Sp. zn. sukls199194/2019

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

N

Á

ZEV P

ŘÍ

PRAVKU

Sertralin Actavis 50 mg potahované tablety

Sertralin Actavis 100 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVN

Í

A KVANTITATIVN

Í

SLO

ŽENÍ

50mg tablety

Jedna potahovaná tableta obsahuje sertralini hydrochloridum odpovídající sertralinum 50 mg.

Pomocná látka se známým účinkem: Jedna potahovaná tableta obsahuje 19,8 mg monohydrátu laktosy.

100mg tablety

Jedna potahovaná tableta obsahuje sertralini hydrochloridum odpovídající sertralinum 100 mg.

Pomocná látka se známým účinkem: Jedna potahovaná tableta obsahuje 39,6 mg monohydrátu laktosy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

KOV

Á

FORMA

Potahované tablety

50mg tablety

Bílé

až téměř

bílé,

oválné,

potahované tablety

na jedné straně s půlící rýhou,

druhé

straně

s vyraženým „50“. Rozměry 4,2 x 10,3 mm. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

100mg tablety

Bílé

až téměř

bílé,

oválné,

potahované tablety

jedné straně s půlící rýhou, na

druhé

straně

s vyraženým „100“. Rozměry 5,2 x 13,1 mm. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

4.

KLINICK

É

ÚDAJE

4.1

Terapeutick

é

indikace

Sertralin je indikován k léčbě:

Epizody velké deprese, k prevenci opakování nebo návratu epizod velké deprese.

Panické poruchy s agorafobií nebo bez ní.

Obsedantně kompulzivní poruchy (obsessive compulsive disorder - OCD) u dospělých a u

dětí a dospívajících ve věku 6-17 let.

Sociální úzkostné poruchy.

Posttraumatické stresové poruchy (post traumatic stress disorder – PTSD).

4.2

Dávkování a

zp

ůsob

pod

ání

Dávkování

Úvodní

léč

ba

Deprese a OCD

Léčba sertralinem by měla být zahájena dávkou 50 mg/den.

2/17

Panick

á po

rucha, PTSD a soci

á

l

úzk

ostn

á po

rucha

Léčba by měla být zahájena dávkou 25 mg/den. Po jednom týdnu by měla být zvýšena na dávku 50

mg jednou denně. U tohoto dávkovacího režimu bylo prokázáno snížení četnosti výskytu nežádoucích

účinků na počátku léčby charakteristických pro panickou poruchu.

Titrace d

á

vky

Deprese, OCD, pani

cká

porucha, soci

ál

n

í

ú

zkost

porucha a PTSD

Pro pacienty neodpovídající na dávku 50 mg může být prospěšné zvyšování dávek. Změny dávky se

musí provádět po 50 mg v intervalech nejméně jednoho týdne, a to až na maximální dávku 200 mg

denně. Vzhledem k eliminačnímu poločasu sertralinu, který činí 24 hodin, se změny dávek nemají

provádět častěji než jednou týdně.

Nástup terapeutického účinku lze pozorovat během 7 dnů. K dosažení plného terapeutického účinku je

však zapotřebí obvykle delšího období, a to především u obsedantně kompulzivních poruch.

Ud

ržov

a

l

éč

ba

Dávkování v průběhu dlouhodobé terapie je třeba zachovat na co nejnižší ještě účinné úrovni, s

následnými úpravami v závislosti na terapeutické odpovědi.

Deprese

Pro prevenci opakování epizod velké deprese může být vhodná dlouhodobá léčba. Ve většině případů je

doporučené dávkování u prevence opakování epizod velké deprese stejné, jako u současných epizod. K

eliminaci symptomů by pacienti měli být léčeni dostatečně dlouhou dobu, a to nejméně 6 měsíců.

Panick

á po

rucha a OCD

Probíhající léčbu u panické poruchy a OCD je nutné pravidelně vyhodnocovat, neboť u těchto poruch

nebyla prokázána prevence relapsu.

Starší pacienti

U starších pacientů je nutná opatrnost v určení dávek, protože mohou mít vyšší riziko hyponatremie

(viz bod 4.4).

Pacienti s poruchou funkce jater

U pacientů s onemocněním jater je nutné sertralin používat s opatrností. U pacientů s poruchou funkce

jater je nutné používat nižší dávky, případně podávat méně často (viz bod 4.4). Vzhledem k tomu, že

nejsou k dispozici klinická data, nesmí se sertralin používat v případě závažné poruchy funkce jater

(viz bod 4.4).

Pacienti s poruchou funkce ledvin

U pacientů s poruchou funkce ledvin není nutná úprava dávky (viz bod 4.4).

Pediatrická populace

D

ě

ti a dosp

í

vaj

ící

s OCD

Věk 13-17 let: počáteční dávka 50 mg 1x denně.

Věk 6-12 let: počáteční dávka 25 mg 1x denně. Po jednom týdnu může být dávka zvýšena na

50 mg 1x

denně.

V případě nedostatečné terapeutické odpovědi je možné následně v období několika týdnů zvyšovat

dávku o 50 mg/den až na maximální denní dávku 200 mg/den. Při zvyšování dávky nad 50 mg je ale

zapotřebí vzít v úvahu celkově nižší tělesnou hmotnost dětí v porovnání s dospělými. Změny dávky se

nesmí provádět v intervalech kratších než je 1 týden.

3/17

Účinnost nebyla prokázána u dětí s velkou depresivní poruchou.

Nejsou k dispozici údaje u dětí mladších 6 let (viz také bod 4.4).

Způsob podání

Sertralin se podává 1x denně, a to buď ráno, nebo večer.

Tablety mohou být podávány s jídlem i bez jídla.

Abstinen

ční

p

ří

znaky pozor

ované

po vysaze

sertralinu

Je třeba se vyvarovat náhlého ukončení léčby. Při ukončení léčby sertralinem je nutné dávku snižovat

postupně během nejméně 1 - 2 týdnů, aby se snížilo riziko abstinenčních reakcí (viz body 4.4 a 4.8).

Objeví-li se po snížení dávky nebo po ukončení léčby nesnesitelné příznaky, je vhodné uvažovat o

pokračování v dříve předepsaném dávkovacím schématu. Později může lékař opět začít dávku snižovat,

ovšem ještě pozvolněji.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Současná

léčba

sertralinem

ireverzibilními

inhibitory

monoaminooxidázy

(IMAO)

kontraindikována vzhledem k riziku vzniku serotoninového syndromu se symptomy, jako je

agitovanost, třes a hypertermie. Léčba sertralinem nesmí být zahájena dříve než 14 dní po ukončení

léčby ireverzibilními IMAO. Léčba sertralinem musí být ukončena alespoň 7 dnů před zahájením

léčby ireverzibilními IMAO (viz bod 4.5).

Podávání sertralinu je kontraindikováno u pacientů současně užívajících pimozid (viz bod 4.5).

4.4

Zvl

áš

t

upozorn

ě

n

í

a opa

en

í

pro pou

ž

it

í

Serotoninový syndrom (SS) nebo Neuroleptický maligní syndrom (NMS)

Při užívání léků ze skupiny SSRI, včetně sertralinu, byl hlášen rozvoj potenciálně život ohrožujících

stavů jako je serotoninový syndrom (SS) nebo neuroleptický maligní syndrom (NMS). Riziko vzniku

nebo

při

užívání

léků

skupiny

SSRI

zvyšuje

souběžným

užíváním

dalších

serotonergních

přípravků

(včetně

dalších

serotonergních

antidepresiv,

amfetaminů,

triptanů),

přípravky

zhoršujícími

metabolizmus

serotoninu

(včetně

IMAO,

např.

methylenové

modři),

antipsychotiky a dalšími antagonisty dopaminu a opiáty. U pacientů musí být sledovány projevy nebo

příznaky SS nebo NMS (viz bod 4.3).

P

ř

echod z jin

é

ho inhibitoru zp

ě

t

ného

vychyt

ává

n

í s

erotoninu (SSRI), antidepresiva nebo jin

é

ho l

éku

proti obses

ím

Pro vhodné načasování přechodu z jiného SSRI, antidepresiva nebo jiného léku proti obsesím na

sertralin jsou k dispozici jen omezené kontrolované zkušenosti. Zvláštní péče a opatrnosti při lékařském

posuzování je třeba zejména při přechodu z dlouhodobě působících léků, jako je fluoxetin.

Ostatní

serotoniner

gní

l

é

ky, nap

ř

. tryptofan, fenfluramin a agoni

sté

5-HT

Současné podání sertralinu s jinými léky, které zlepšují serotoninergní neurotransmisi, jako jsou

amfetaminy, tryptofan nebo fenfluramin nebo agonisté 5-HT, nebo rostlinné přípravky s třezalkou

tečkovanou (Hypericum perforatum), přichází v úvahu jen s opatrností. Pro možné farmakodynamické

interakce je nutné je vyloučit, kdykoli je to možné.

Prodloužení QTc interv

alu/torsade de pointes (TdP)

Při používání sertralinu po uvedení na trh byly hlášeny případy prodloužení korigovaného QT intervalu

a TdP. Většina případů se objevila u pacientů s jinými rizikovými faktory pro prodloužení QTc

intervalu a TdP. Účinek na prodloužení QTc intervalu potvrdila detailní studie QTc intervalu u

zdravých dobrovolníků se statisticky významným pozitivním vztahem mezi expozicí a odpovědí. Proto

je nutné sertralin užívat s opatrností u pacientů s jinými rizikovými faktory pro prodloužení QTc

intervalu,

jako

jsou

srdeční

onemocnění,

hypokalemie

nebo

hypomagnesemie,

prodloužení

intervalu v rodinné anamnéze, bradykardie a souběžné užívání léků prodlužujících QTc interval (viz

4/17

body 4.5 a 5.1)..

Aktivace

hypomá

nie nebo

mánie

Příznaky hypománie nebo mánie se vyskytly u malého počtu pacientů léčených na trhu dostupnými

antidepresivy a léky proti obsesím, včetně sertralinu. Proto je nutné užívat sertralin s opatrností u

pacientů s mánií nebo hypománií v anamnéze. Je nutný pečlivý dozor lékaře. U pacientů vstupujících

do fáze mánie je nutné sertralin vysadit.

Schizofrenie

U pacientů se schizofrenií může dojít ke zhoršení psychotických symptomů.

Epileptick

é

z

á

chvaty

Během léčby sertralinem se mohou vyskytnout záchvaty: je třeba se vyvarovat podávání sertralinu u

nemocných s nestabilní epilepsií a nemocné s dobře kontrolovanou epilepsií při jeho podávání pečlivě

monitorovat. Pokud se u nemocného objeví epileptické záchvaty, je nutno léčbu sertralinem přerušit.

Sebev

ražd

a/sebev

raž

e

dné

m

yšle

nky/pokusy nebo klini

cké

zhor

šení

Deprese je spojena se zvýšeným rizikem sebevražedných myšlenek, sebepoškozování a sebevraždy

(sebevražedné chování). Toto riziko přetrvává až do klinicky významné remise. Protože ke zlepšení

nemusí dojít hned v počáteční fázi terapie, je nutné pacienty pečlivě sledovat, dokud k takovému

zlepšení nedojde. Z klinických zkušeností vyplývá, že riziko sebevraždy může v počáteční fázi léčby

vzrůst.

další

psychiatrické

stavy,

léčené

sertralinem,

mohou

být

spojeny

zvýšeným

rizikem

sebevražedných příhod. Navíc mohou být tyto stavy komorbidní s těžkou depresivní poruchou. Při

léčbě pacientů s jinými psychiatrickými poruchami je proto nutná stejná ostražitost, jako při léčbě

pacientů s těžkou depresivní poruchou.

Pacienti s anamnézou sebevražedných příhod, nebo pacienti vykazující před zahájením léčby závažný

stupeň

sebevražedných

myšlenek, jsou

vystaveni

vyššímu

riziku

sebevražedných

myšlenek

nebo

pokusů,

proto

nutné

během

léčby

pečlivě

sledovat.

Výsledky

metaanalýzy

placebem

kontrolovaných klinických studií s antidepresivy u dospělých pacientů s psychiatrickými poruchami

ukázaly u pacientů mladších 25 let na zvýšené riziko sebevražedného chování při užívání antidepresiv v

porovnání s placebem.

Zejména na počátku léčby a po změně dávkování je nutné pečlivé sledování pacientů, zvláště těch se

zvýšeným rizikem. Pacienti (a jejich ošetřovatelé) musí být upozorněni na nutnost sledovat jakékoli

klinické zhoršení, sebevražedné chování nebo myšlenky a neobvyklé změny v chování, a vyhledat

okamžitě lékařskou pomoc, objeví-li se tyto příznaky.

Pediatrická populace

Sertralin by se neměl používat k terapii dětí a dospívajících do 18 let vyjma pacientů s obsedantně

kompulzivní poruchou ve věku 6 - 17 let. Sebevražedné chování (pokus o sebevraždu a sebevražedné

myšlenky) a nepřátelské chování (převážně agresivita, opoziční chování a hněv) byly v klinických

studiích častěji pozorovány u dětí a dospívajících léčených antidepresivy v porovnání s pacienty

léčenými placebem. Nicméně jestliže je na základě klinické potřeby rozhodnuto přípravek podat, pak by

pacient měl být pečlivě sledován z hlediska výskytu sebevražedných symptomů. Navíc jsou k dispozici

pouze omezené klinické údaje o dlouhodobé bezpečnosti použití u dětí a dospívajících týkající se

účinků na růst, pohlavní dospívání a rozvoj kognitivních a behaviorálních funkcí. Po uvedení přípravku

na trh bylo hlášeno několik případů zpomaleného růstu a opožděného nástupu puberty. Klinický

význam a příčinná souvislost zatím nejsou jasné (viz bod 5.3 pro příslušné předklinické údaje o

bezpečnosti). Lékař musí pediatrické pacienty podstupující dlouhodobou léčbu sledovat, neobjeví-li se

změny v růstu a vývoji.

Neobvykl

é

krv

á

cen

í

Při užívání SSRI byly hlášeny případy abnormálního krvácení, včetně kožního krvácení (ekchymóza a

purpura) a jiné krvácivé poruchy jako např. gastrointestinální nebo gynekologické, včetně případů

krvácení s fatálním zakončením. U pacientů užívajících SSRI, zvláště v kombinaci s léky, o kterých je

známo, že ovlivňují funkci destiček (např. antikoagulancia, atypická antipsychotika a fenothiaziny,

5/17

většina tricyklických antidepresiv, kyselina acetylsalicylová a nesteroidní protizánětlivé léky - NSAID)

i u pacientů s anamnézou krvácivých poruch je nutná opatrnost (viz bod 4.5).

Hyponatremie

V důsledku léčby SSRI nebo SNRI včetně sertralinu se může objevit hyponatremie. V mnoha případech

je hyponatremie důsledkem syndromu nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu (SIADH). Byly

hlášeny případy hladin sodíku v séru nižší než 110 mmol/l. Vyššímu riziku rozvoje hyponatremie v

důsledku užívání SSRI nebo SNRI jsou vystaveni starší pacienti. Rovněž pacienti užívající diuretika

nebo hypovolemičtí pacienti mohou být vystaveni vyššímu riziku (viz Užívání u starších pacientů). U

pacientů se symptomatickou hyponatremií je vhodné uvažovat o ukončení léčby a zahájit vhodné

lékařské zásahy. Známky a příznaky hyponatremie jsou bolest hlavy, obtíže s koncentrací, porucha

paměti, zmatenost, slabost a nestabilita, která může vést k pádům. K známkám a příznakům těžších

a/nebo akutních případů patří halucinace, synkopa, záchvaty, kóma, zástava dýchání a úmrtí.

Abstinen

ční

p

ří

znaky pozor

ované

po vysaze

sertralinu

Po vysazení léčby jsou časté abstinenční příznaky, zvláště byla-li léčba ukončena náhle (viz bod 4.8).

V klinických studiích byla u pacientů léčených sertralinem četnost hlášených abstinenčních reakcí 23%

u pacientů, kteří přestali užívat sertralin, v porovnání k 12%, kteří pokračovali v léčbě sertralinem.

Riziko abstinenčních příznaků je závislé na více faktorech, jako je délka a dávka léčby a rychlost

snižování

dávky.

Nejčastěji

hlášené

reakce

jsou

závrať,

poruchy

smyslového

vnímání

(včetně

parestezie), poruchy spánku (včetně nespavosti a intenzivních snů), agitovanost nebo úzkost, nevolnost

a/nebo zvracení, třes a bolest hlavy. Obecně jsou tyto příznaky mírné až střední intenzity, u některých

pacientů ale mohou být závažné. Objevují se obvykle během několika prvních dnů po vysazení léčby,

velmi vzácně ale byly zaznamenány případy podobných příznaků při neúmyslném vynechání dávky.

Tyto příznaky samy odezní obvykle do 2 týdnů, u některých jedinců ale mohou přetrvávat déle (2-3

měsíce nebo déle). Při ukončování léčby sertralinem se proto doporučuje snižovat dávku podle potřeb

pacienta postupně během několika týdnů nebo měsíců (viz bod 4.2).

Akatizie/psychomotorick

ý

neklid

Při užívání sertralinu může dojít k rozvoji akatizie, charakterizované subjektivně nepříjemným nebo

obtěžujícím neklidem a nutkáním se pohybovat, doprovázené často neschopností klidně sedět nebo stát.

Tyto příznaky se mohou nejpravděpodobněji objevit během prvních několika týdnů léčby. Pro pacienty,

u kterých se tyto příznaky objeví, může být zvýšení dávky škodlivé.

Sexuální dysfunkce

Selektivní

inhibitory

zpětného

vychytávání

serotoninu

(SSRI)/inhibitory

zpětného

vychytávání

serotoninu a noradrenalinu (norepinefrinu) (SNRI) mohou způsobit příznaky sexuální dysfunkce (viz

bod 4.8). Byly hlášeny případy dlouhodobé sexuální dysfunkce, kdy příznaky

přetrvávaly

přerušení léčby SSRI/SNRI.

Porucha funkce jater

Sertralin je z velké části metabolizován v játrech. Farmakokinetická studie s podáváním více dávek léku

pacientům

mírnou,

stabilní

cirhózou

prokázala

prodloužený

eliminační

poločas

přibližně

trojnásobnou plochu pod křivkou (AUC) a C

ve srovnání se zdravými subjekty. Nebyly pozorovány

významné rozdíly ve vazbě na plazmatické bílkoviny mezi oběma skupinami. Používání sertralinu u

pacientů s onemocněním jater proto vyžaduje značnou opatrnost. U nemocných s poruchou jaterních

funkcí je nutno zvážit použití nižší dávky nebo méně častého dávkování. U pacientů se závažnou

poruchou funkce jater se sertralin nesmí použít (viz bod 4.2).

Porucha funkce ledvin

Sertralin je z velké části

metabolizován a jeho exkrece močí v nezměněné podobě tvoří méně

významný způsob vylučování. Ve studiích u pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce

ledvin (clearance kreatininu 30 - 60 ml/min) nebo středně závažnou až závažnou poruchou funkce

ledvin (clearance kreatininu 10 - 29 ml/min) nebyly farmakokinetické parametry (AUC

0-24

nebo C

při podání více dávek léku významně odlišné od kontrolních osob. Dávka sertralinu nemusí být s

ohledem na stupeň poruchy funkce ledvin upravována.

6/17

Uži

t

í

u star

ší

ch pacient

ů

V klinických studiích bylo zahrnuto více než 700 starších pacientů (> 65 let). Skladba a četnost

nežádoucích účinků u starších pacientů byla obdobná jako u mladších pacientů.

Při užívání léků ze skupiny SSRI nebo SNRI včetně sertralinu se vyskytly případy klinicky významné

hyponatremie u starších pacientů, kteří jsou vystaveni vyššímu riziku tohoto nežádoucího účinku (viz

Hyponatremie v bodu 4.4).

Diabetes

U pacientů s diabetem může léčba SSRI změnit kompenzaci glykemie. Může být nutná úprava dávky

insulinu a/nebo perorálních antidiabetik .

Elektrokonvulzivní terapie

Klinické studie stanovující rizika a přínosy kombinované léčby elektrošoky a sertralinem nejsou k

dispozici.

Grapefruitov

á šťáva

Podávání sertralinu s grapefruitovou šťávou se nedoporučuje (viz bod 4.5).

Ovlivnění výsledků močových testů

U pacientů užívajících sertralin byly hlášeny falešně pozitivní výsledky imunologických močových

testů na přítomnost benzodiazepinů. Důvodem je nedostatečná přesnost těchto testů. Falešně pozitivní

výsledky testů je možné očekávat po dobu několika dnů po ukončení léčby sertralinem. Pro rozlišení

sertralinu

benzodiazepinů

třeba

použít

konfirmačních

testů,

jako

plynová

chromatografie/hmotnostní spektrometrie.

Glaukom uzavřeného úhlu

SSRI včetně sertralinu mohou mít vliv na velikost pupily, což může mít za následek rozvoj mydriázy.

Tento mydriatický účinek může zúžit úhel oka, což může mít za následek zvýšení nitroočního tlaku a

glaukom uzavřeného úhlu, zvláště u predisponovaných pacientů. Sertralin je proto nutné používat s

opatrností u pacientů s glaukomem uzavřeného úhlu anebo s glaukomem v anamnéze.

Pomocná látka

Protože potahová tableta přípravku obsahuje pomocnou látku laktosu (viz bod 6.1), pacienti se

vzácnými

dědičnými

problémy

intolerancí

galaktosy,

vrozeným

nedostatkem

laktázy

nebo

malabsorpcí glukosy a galaktosy tento přípravek nemají užívat.

4.5

Interakce s jin

ý

mi

léč

iv

ý

mi p

říp

ravky a jin

é

formy interakce

Kontraindikace

Inhibitory monoaminooxid

ázy (IMAO)

Ireverzibiln

í

IMAO (

např.

selegilin)

Sertralin se nesmí používat v kombinaci s ireverzibilními IMAO, jako je selegilin. Léčba sertralinem

nesmí být zahájena dříve než 14 dní po ukončení léčby ireverzibilními IMAO. Léčba sertralinem musí

být ukončena alespoň 7 dnů před zahájením léčby ireverzibilními IMAO (viz bod 4.3).

Reverzibiln

í

selektivn

í

IMAO-A (moklobemid)

Vzhledem k riziku vzniku serotoninového syndromu by se neměla užívat kombinace sertralinu a

reverzibilního selektivního IMAO, jako je moklobemid. Po ukončení léčby reverzibilním IMAO je

možné léčbu sertralinem zahájit i po kratší době bez léčby než 14 dnů. Doporučuje se, aby léčba

sertralinem byla ukončena nejméně 7 dnů před zahájením léčby reverzibilními IMAO (viz bod 4.3).

Reverzibiln

í

neselektivn

í

IMAO (linezolid)

Antibiotikum

linezolid

slabý

reverzibilní

neselektivní

IMAO

nesmí

podávat

pacientům

7/17

užívajícím sertralin (viz bod 4.3).

U pacientů, kteří zahájili léčbu sertralinem po nedávno ukončené léčbě IMAO (např. methylenová

modř), nebo zahájili léčbu IMAO po nedávno ukončené léčbě sertralinem, byly hlášeny závažné

nežádoucí účinky. Jednalo se o třes, myoklonus, pocení, nauzeu, zvracení, návaly, závratě a hypertermii

s rysy podobnými neuroleptickému malignímu syndromu, záchvaty a smrt.

Pimozid

Ve studii s jednorázovou nízkou dávkou pimozidu (2 mg) byly prokázány zvýšené hladiny pimozidu o

přibližně 35%. Tyto zvýšené hladiny nebyly spojeny s žádnými změnami na EKG. I když mechanizmus

této interakce není znám, je vzhledem k úzkému terapeutickému indexu pimozidu kontraindikováno

souběžné podávání sertralinu a pimozidu (viz bod 4.3).

Soub

ěž

n

é podání

se sertralinem nen

í

doporu

č

eno

Látky

s tlumi

vým

úč

inkem na CNS a alkohol

Souběžné užití sertralinu v dávce 200 mg denně nepotencovalo u zdravých osob účinky alkoholu,

karbamazepinu, haloperidolu nebo fenytoinu na kognitivní a psychomotorické schopnosti; nicméně

souběžné užití sertralinu a alkoholu se nedoporučuje.

Da

lší

serotoninergn

í

p

řípr

avky

Viz bod 4.4

Opatrnost je nutná při užití současně s fentanylem (užívaným při celkové anestezii nebo při léčbě

chronické

bolesti),

dalšími

serotonergními

léky

(včetně

dalších

serotonergních

antidepresiv,

amfetaminů, triptanů) a dalšími opiáty.

Zvláš

tn

í

opa

en

í

Léky prodlužující QT interval

Při souběžném použití sertralinu s jinými látkami, které mohou prodloužit QTc interval (např. některá

antipsychotika a antibiotika, viz body 4.4 a 5.1.), může být zvýšeno riziko prodloužení QTc intervalu

a/nebo komorových arytmií (např. TdP).

Lithium

V placebem kontrolované studii u zdravých dobrovolníků neovlivnilo souběžné podávání sertralinu a

lithia významně farmakokinetiku lithia, vedlo však k zvýšení třesu v porovnání s placebem, což ukazuje

na možnou farmakodynamickou interakci. Při souběžném podávání sertralinu s lithiem musí být

pacienti sledováni.

Fenytoin

Placebem kontrolovaná studie u zdravých dobrovolníků svědčí pro to, že chronické podávání sertralinu

200 mg denně nevede ke klinicky významné inhibici metabolizmu fenytoinu. Vzhledem k tomu, že

byly hlášeny případy vysoké expozice fenytoinu u pacientů užívajících sertralin, se přesto doporučuje

během léčby sertralinem monitorování plazmatických hladin fenytoinu a příslušná úprava dávek

fenytoinu. Současné podávání fenytoinu a sertralinu může také způsobit snížení plazmatických hladin

sertralinu. Nelze vyloučit, že další induktory CYP3A4, např. fenobarbital, karbamazepin, třezalka

tečkovaná, rifampicin by mohly snižovat plazmatickou koncentraci sertralinu.

Triptany

Po uvedení léku na trh byly po použití sertralinu a sumatriptanu u pacientů vzácně hlášeny případy

slabosti, hyperreflexie, nekoordinovanosti, zmatenosti, úzkosti a agitovanosti. Příznaky serotoninového

syndromu se mohou objevit i při užití s jinými léky ze skupiny (triptany). Pokud je z klinického

hlediska oprávněná souběžná léčba sertralinem a triptany, je nutné pečlivé sledování pacienta (viz bod

4.4).

8/17

Warfarin

Souběžné podávání sertralinu v dávce 200 mg denně s warfarinem mělo za následek malé, ale

statisticky

významné

prodloužení

protrombinového

času,

které

může

vzácných

případech

destabilizovat hodnoty INR. V návaznosti na to je třeba při léčbě warfarinem protrombinový čas

pečlivě monitorovat jak při zahajování, tak při ukončování léčby sertralinem.

Ostat

lék

ov

é

interakce, digoxin, atenolol, cimetidin

Souběžné podání s cimetidinem vedlo k podstatnému poklesu clearance sertralinu. Klinický význam

těchto změn není znám. Sertralin neměl žádný efekt na schopnost atenololu blokovat beta-adrenergní

receptory. U digoxinu nebyly žádné interakce se sertralinem v dávce 200 mg denně pozorovány.

Léky

ovli

uj

í

c

í

funkci dest

ek

Riziko krvácení může být zvýšeno při souběžném podání léků ze skupiny SSRI, včetně sertralinu a léků

ovlivňujících funkci krevních destiček (např. NSAID, kyselina acetylsalicylová a tiklopidin) nebo

jiných léků, které mohou zvýšit riziko krvácení (viz bod 4.4).

Neuromuskulární blokátory

Léky ze skupiny SSRI mohou redukovat aktivitu plazmatické cholinesterázy s následkem prodloužení

neuromuskulární blokády způsobené mivakuriem nebo dalšími neuromuskulárními blokátory.

Léky

metabolizovan

é

cytochromem P450

Sertralin může působit jako mírný až středně silný inhibitor CYP2D6. Chronické dávky 50 mg

sertralinu

denně

měly

následek

mírné

zvýšení

(průměr

23–37%)

plazmatických

koncentrací

desipraminu (což je ukazatel aktivity izoenzymu CYP2D6) v rovnovážném stavu. Klinicky významné

interakce mohou nastat s jinými substráty CYP2D6 s úzkým terapeutickým indexem, jako jsou

antiarytmika třídy 1C – např. propafenon a flekainid, tricyklická antidepresiva a typická antipsychotika,

zvláště při vysokých hladinách sertralinu.

Sertralin neúčinkuje klinicky významně jako inhibitor CYP3A4, CYP2C9, CYP 2C19 a CYP1A2. To

bylo potvrzeno v interakčních studiích in vivo se substráty CYP3A4 (endogenní kortizol, karbamazepin,

terfenadin,

alprazolam),

substrátem

CYP2C19

diazepamem

substráty

CYP2C9

tolbutamidem,

glibenklamidem a fenytoinem. Studie in vitro ukazují, že sertralin má malou nebo nemá žádnou

schopnost inhibovat CYP1A2.

Ve zkřížené studii s 8 japonskými zdravými dobrovolníky zvýšil příjem 3 sklenic grapefruitové šťávy

denně plazmatické hladiny sertralinu přibližně o 100%. Proto je nutné vyvarovat se v průběhu léčby

sertralinem příjmu grapefruitové šťávy (viz bod 4.4).

Na základě studie interakcí s grapefruitovou šťávou, nelze vyloučit, že současné podávání sertralinu a

silných

CYP3A4

inhibitorů,

např.

inhibitory

proteázy,

ketokonazol,

itrakonazol,

posakonazol,

vorikonazol, klarithromycin, telithromycin a nefazodon, by mělo za následek ještě větší zvýšení

expozice sertralinu. To se týká i středně silných inhibitorů CYP3A4, např. aprepitant, erythromycin,

flukonazol, verapamil a diltiazem. Silné inhibitory CYP3A4 by se během léčby sertralinem neměly

užívat.

Plazmatické hladiny sertralinu jsou zvýšené přibližně o 50% u slabých metabolizérů CYP2C19 v

porovnání s rychlými metabolizéry (viz bod 5.2). Interakci se silnými inhibitory CYP2C19, jako je

například omeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol, fluoxetin, fluvoxamin není možné vyloučit.

4.6

Fertilita, t

ě

hotenstv

í

a koj

ení

T

ěhot

ens

tví

Nejsou k dispozici žádné dobře kontrolované studie u těhotných žen. Z velkého počtu dat ale nebylo

prokázáno vyvolání vrozených vad sertralinem. Studie se zvířaty prokázaly účinky na reprodukci,

pravděpodobně kvůli mateřské toxicitě způsobené farmakodynamickým účinkem látky a/nebo přímým

farmakodynamickým účinkem látky na plod (viz bod 5.3).

9/17

Při užití sertralinu během těhotenství byly popsány případy symptomů kompatibilních s reakcemi po

vysazení léku u některých novorozenců, jejichž matky byly léčeny sertralinem. Tento fenomén byl

pozorován i u jiných SSRI antidepresiv. Používání sertralinu v těhotenství je možné jen v případech,

kdy klinický stav pacientky je takový, že výhody léčby převáží potenciální riziko.

Pokračuje-li matka v užívání sertralinu i v pozdějších fázích těhotenství, zvláště ve 3. trimestru, je

nutné sledovat novorozence. Po užívání sertralinu i v pozdějších fázích těhotenství se mohou u

novorozenců objevit následující příznaky: dechová tíseň, cyanóza, apnoe, záchvaty, teplotní nestabilita,

potíže s příjmem potravy, zvracení, hypoglykemie, hypertonie, hypotonie, hyperreflexie, třes, neklid,

podrážděnost, letargie, soustavný pláč, somnolence a potíže se spánkem. Tyto příznaky mohou patřit

buď k serotoninergním účinkům, nebo k účinkům z vysazení léku. Ve většině případů se komplikace

objevují okamžitě nebo brzy (<24 hodin) po porodu.

Epidemiologické údaje naznačují, že užívání SSRI během těhotenství, zvláště v jeho pozdním stádiu,

může zvýšit riziko vzniku perzistující plicní hypertenze novorozenců (PPHN). Zjištěné riziko je

přibližně 5 případů na 1000 těhotenství. V běžné populaci se objevují 1 až 2 případy PPHN na 1000

těhotenství.

Kojen

í

Publikovaná data uvádějící hladiny sertralinu v mateřském

mléce ukazují, že se malá množství

sertralinu a jeho metabolitu N-desmethylsertralinu vylučují do mléka. Většinou byly nalezeny pouze

zanedbatelné nebo nedetekovatelné hladiny sertralinu v séru kojenců, až na 1 případ, kdy hladiny

sertralinu v séru představovaly asi 50 % hladiny u matky (nicméně bez významných účinků na zdraví

dítěte). Dosud nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky na zdraví kojenců kojených matkami, které

užívaly sertralin; riziko ale není možné vyloučit. Používání sertralinu u kojících matek je možné jen

tehdy, kdy podle uvážení lékaře výhody převáží riziko podání.

Fertilita

Studie na zvířatech neprokázaly vliv sertralinu na parametry fertility (viz bod 5.3). Spontánní hlášení u

některých SSRI prokázala, že vliv na kvalitu spermií je reverzibilní. Vliv na lidskou fertilitu zatím nebyl

pozorován.

4.7

Úči

nky na schopnost

říd

it a obsluhovat stroje

Klinicko-farmakologické studie se sertralinem neprokázaly vliv sertralinu na psychomotorické funkce.

Nicméně vzhledem k tomu, že psychotropní léky mohou zhoršit duševní a fyzické schopnosti potřebné

pro výkon potenciálně rizikových činností, jako je řízení motorových vozidel nebo obsluha strojů, je

třeba pacienta adekvátně na tyto skutečnosti upozornit.

4.8

Ne

žádoucí úč

inky

Nejčastějším nežádoucím účinkem je nauzea. Při léčbě sociální úzkostné poruchy se u 14 % mužů

léčených sertralinem vyskytla sexuální dysfunkce (selhání ejakulace) v porovnání s 0 % u placeba. Tyto

nežádoucí účinky jsou závislé na dávce a s pokračující léčbou často vymizí.

Profil nežádoucích účinků běžně pozorovaný u dvojitě zaslepených placebem kontrolovaných studií u

pacientů s OCD, panickou poruchou, PTSD a sociální úzkostnou poruchou byl podobný profilu

pozorovanému v klinických studiích u pacientů s depresí.

Tabulka 1 uvádí nežádoucí účinky pozorované po uvedení léku na trh (četnost neznáma) a v placebem

kontrolovaných klinických studiích (celkem 2542 pacientů léčených sertralinem a 2145 léčených

placebem) při léčbě deprese, OCD, panické poruchy, PTSD a sociální úzkostné poruchy.

Některé nežádoucí účinky uvedené v tabulce 1 mohou s pokračující léčbou ztrácet na intenzitě a

četnosti a obecně nevedou k ukončení léčby.

10/17

Tabulka 1: Ne

žádo

u

úč

inky

Frekvence nežádoucích účinků pozorovaných v placebem kontrolovaných klinických studiích u deprese, OCD,

panické poruchy, PTSD a sociální úzkostné poruchy. Souhrnná analýza a zkušenosti po uvedení přípravku na

Třída

orgánových

systémů

Velmi časté

(≥ 1/10)

Č

ast

é

(≥ 1/100 až

< 1/10)

Méně časté

(≥ 1/1 000 až

< 1/100)

Vz

ácné

(≥

1/10 000 až

< 1/1 000)

N

ení znám

o (z

dostupných

údajů nelze

určit)

Infekce a

infestance

Infekce horních

cest dýchacích,

faryngitida, rýma

Gastroenteritida,

otitis media

Divertikulitida

Novotvary

beni

gní,

mali

gní

a bl

íže

neur

čené

(zahrnuj

í

c

í

cysty a polypy)

Novotvar

Poruchy krve

a lymfatick

éh

o

syst

é

mu

Lymfadenopatie,

trombocytopenie

, leukopenie*

Poruchy

imunitn

ího

syst

é

mu

Hypersenzitivita*

sezónní alergie

Anafylaktoidní

reakce*

Endokrinn

í

poruchy

Hypotyreóza*

Hyperprolaktinem

, nepřiměřená

sekrece ADH*

Poruchy

metabolizmu a

výž

ivy

Snížená chuť k

jídlu, zvýšená

chuť k jídlu*

Hypercholesterol

emie, diabetes

mellitus*,

hypoglykemie*,

hyperglykemie*

hyponatremie*

11/17

Psychiatric

poruchy

Nespavost

Úzkost*,

deprese*,

agitovanost*,

pokles libida*,

nervozita,

depersonalizace,

noční můry,

bruxismus*

Sebevražedné

myšlenky/chování,

psychotické

poruchy*,

neobvyklé myšlení,

apatie, halucinace*,

agrese*, euforická

nálada*, paranoia

Konverzní

porucha*

, děsivé

, léková

závislost,

náměsíčnost,

předčasná

ejakulace

12/17

Poruchy

nervov

é

ho

syst

ému

Závratě, bolest

hlavy*,

somnolence

Třes, pohybové

poruchy

(zahrnující

extrapyramidové

příznaky, jako jsou

hyperkineze,

hypertonie,

dystonie, skřípání

zubů nebo poruchy

chůze),

parestezie*,

hypertonie*,

poruchy

pozornosti,

dysgeuzie

Amnezie,

hypestezie*,

nekontrolovatelné

svalové kontrakce*,

synkopa*,

hyperkineze*,

migréna*, křeče*,

posturální závrať,

poruchy

koordinace, poruchy

řeči

Kóma*, akatizie

(viz bod 4.4.),

dyskineze,

hyperestezie,

cerebrovaskulární

spazmy (zahrnující

syndrom

reverzibilní

mozkové

vazokonstrikce a

syndrom Call-

Fleming)*

psychomotorický

neklid*

(viz bod

4.4), poruchy

smyslového

vnímání,

choreoatetóza

dále byly hlášeny

známky a příznaky

související se

serotoninovým

syndromem

nebo

neuroleptickým

maligním

syndromem: v

některých

případech

související se

souběžným

použitím

serotoninergních

léků zahrnující

agitovanost,

zmatenost,

diaforézu, průjem,

horečku,

hypertenzi,

strnulost a

tachykardii

Poruchy oka

Poruchy zraku

Mydriáza*

Skotom, glaukom,

diplopie, fotofobie,

hyféma*

, rozdílná

velikost zorniček*

poruchy vidění

poruchy tvorby slz

Makulopatie

Poruchy ucha

a labyrintu

Tinitus*

Bolest ucha

13/17

Srd

n

í

poruchy

Palpitace*

Tachykardie*,

srdeční poruchy

Infarkt

myokardu*

torsade de

pointes*

(viz body

4.4, 4.5 a 5.1),

bradykardie,

prodloužení QTc

intervalu*

(viz

body 4.4, 4.5 a 5.1)

C

évní

poruchy

Návaly horka*

Neobvyklé krvácení

(jako např.

gastrointestinální

krvácení)*,

hypertenze*,

zrudnutí, hematurie*

periferní ischemie

Respira

č

n

í

,

hr

udní

a

mediasti

nál

n

í

poruchy

Zívání*

Dyspnoe, epistaxe*,

bronchospazmus*

Hyperventilace,

intersticiální plicní

onemocnění*

laryngospazmus,

dysfonie, stridor*

hypoventilace,

škytavka

Gastrointestin

ál

n

í

poruchy

Nauzea, průjem,

sucho v ústech

Dyspepsie,

zácpa*, bolest

břicha*, zvracení*,

flatulence

Meléna, poruchy

zubů, ezofagitida,

glositida, hemoroidy,

nadměrná produkce

slin, dysfagie,

eruktace, porucha

jazyka

Tvorba vředů v

ústech,

pankreatitida*

hematochezie,

tvorba vředů na

jazyku, stomatitida

Poruchy jater

a žlučových

cest

Porucha funkce

jater, závažné

onemocnění jater

(zahrnující

hepatitidu,

žloutenku a selhání

jater)

Poruchy kůže

a podkožní

tkáně

Hyperhidróza,

vyrážka*

Periorbitální edém*,

kopřivka*, alopecie*,

pruritus*, purpura*,

dermatitida, suchá

kůže, otok obličeje,

studený pot

Vzácné případy

závažných kožních

nežádoucích účinků

(SCAR): např.

Stevens-Johnsonův

syndrom*

epidermální

nekrolýza*

, kožní

reakce*

fotosenzitivita

angioedém, změna

struktury vlasu,

změna pachu kůže,

bulózní

dermatitida,

folikulární vyrážka

14/17

Poruchy

svalové a

kosterní

soustavy a

pojivové tkáně

Bolest zad,

artralgie*, myalgie

Osteoartritida,

svalové záškuby,

svalové křeče*,

svalová slabost

Rhabdomyolýza*

poruchy kostí

Trismus*

Poruchy

ledvin a

močových cest

Polakisurie, poruchy

mikce, retence moči,

močová

inkontinence*,

polyurie, nykturie

Opožděný začátek

močení*, oligurie

Poruchy

reprodukčního

systému a prsu

Porucha ejakulace Nepravidelná

menstruace*,

erektilní

dysfunkce

Sexuální dysfunkce,

menoragie, vaginální

krvácení, ženská

sexuální dysfunkce

Galaktorea*,

atrofická

vulvovaginitida,

výtok z genitálu,

balanopostitida*

gynekomastie*,

priapismus*

Celkové

poruchy a

reakce v místě

aplikace

Únava*

Malátnost*, bolest

na hrudi*,

astenie*, pyrexie*

Periferní edém*,

třesavka, poruchy

chůze*, žízeň

Hernie, snížená

léková tolerance

Vyšetření

Zvýšení tělesné

hmotnosti*

Zvýšená hladina

alaninaminotransferá

zy*, zvýšená hladina

aspartátaminotransfer

ázy*, snížení tělesné

hmotnosti*

Zvýšená hladina

cholesterolu

v krvi*, abnormální

klinické laboratorní

nálezy, poruchy

spermatu, změněná

funkce krevních

destiček*

Poranění,

otravy a

procedurální

komplikace

Zranění

Chirurgické a

léčebné

postupy

Vazodilatační

procedura

15/17

Abstinen

ční

p

ří

znaky pozor

ované

po vysaze

sertralinu

Ukončení léčby sertralinem (zejména náhlé) vede často k abstinenčním příznakům. Nejčastěji hlášené

účinky

jsou

závrať,

poruchy

smyslového

vnímání

(včetně

parestezie),

poruchy

spánku

(včetně

nespavosti a neobvyklých snů), agitovanost nebo úzkost, nevolnost a/nebo zvracení, třes a bolest hlavy.

Obecně jsou tyto příznaky mírné až střední intenzity a samy odezní, u některých pacientů ale mohou

být závažné a/nebo přetrvávat déle. Není-li další potřeba léčby sertralinem, doporučuje se proto

postupné snižování dávky (viz body 4.2 a 4.4).

Star

ší p

acienti

Při léčbě

léky

skupin

SSRI nebo

SNRI

včetně

sertralinu

byly pozorovány

případy klinicky

významné

hyponatremie

starších

pacientů,

kteří

mohou

být

vystaveni

vyššímu

riziku

tohoto

nežádoucího účinku (viz bod 4.4).

Pediatri

cká

populace

U více než 600 pediatrických pacientů léčených sertralinem byl celkový profil nežádoucích účinků

podobný těm u dospělých. V kontrolovaných studiích (n=281 pacientů léčených sertralinem) byly

hlášeny tyto nežádoucí účinky:

Velmi

č

as

(

1/10): bolest hlavy (22 %), nespavost (21 %), průjem (11 %) a nevolnost (15 %).

Časté

(

1/1

00 až

< 1/10): bolest na hrudi, mánie, horečka, zvracení, anorexie, labilní chování, agrese,

agitovanost, nervozita, poruchy pozornosti, závrať, hyperkineze, migréna, somnolence, třes, poruchy

zraku, sucho v ústech, dyspepsie, noční můry, únava, močová inkontinence, vyrážka, akné, epistaxe,

flatulence.

Méně

č

as

(≥

1/10

00 až

< 1/100): prodloužení intervalu QT na EKG (viz body 4.4., 4.5. a 5.1), pokus

sebevraždu,

křeče,

extrapyramidové

poruchy,

parestezie,

deprese,

halucinace,

purpura,

hyperventilace, anemie, abnormální funkce jater, zvýšení hladiny alaninaminotransferázy, cystitida,

herpes simplex, otitis externa, bolest ucha, bolest oka, mydriáza, malátnost, hematurie, pustulární

vyrážka, rýma, zranění, pokles tělesné hmotnosti, svalové záškuby, neobvyklé sny, apatie, albuminurie,

polakisurie, polyurie, bolest prsů, menstruační poruchy, alopecie, dermatitida, kožní poruchy, změna

pachu pokožky, kopřivka, bruxismus, návaly.

Četnost není znám

a: enuréza

Účinky

skupin

y léčiv

Epidemiologické studie, provedené především u pacientů od 50 let věku, ukázaly u pacientů, kteří

užívají SSRI a tricyklická antidepresiva (TCA) zvýšené riziko zlomenin kostí. Mechanizmus vzniku

tohoto rizika není znám.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9

P

ředávková

n

í

Toxicita

Při předávkování má sertralin rozpětí bezpečnosti v závislosti na populaci pacientů a/nebo souběžné

Nežádoucí účinky zjištěné po uvedení přípravku na trh

Frekvenci nežádoucích účinků reprezentuje odhadovaný horní limit 95% intervalu spolehlivosti za použití

“Pravidla tří”. (V případě, že se nežádoucí účinek neobjevil u dosud sledovaného vzorku pacientů,

pravděpodobnost, že se v budoucnu vyskytne je: 3/sledovaný počet pacientů.)

16/17

léčbě. Byly popsány případy úmrtí při předávkování sertralinem podávaným samostatně nebo i v

kombinaci s jinými léky a/nebo alkoholem. Proto je třeba při každém předávkování okamžitě zahájit

razantní léčbu.

P

říz

naky

K příznakům předávkování patří nežádoucí účinky zprostředkované serotoninem, jako je somnolence,

gastrointestinální poruchy (např. nauzea a zvracení), tachykardie, třes, agitovanost a závratě. Bylo

hlášeno také kóma, i když méně často.

Při předávkování sertralinem bylo hlášeno prodloužení QTc intervalu/torsade de pointes, proto je ve

všech případech předávkování sertralinem doporučeno sledování EKG (viz body 4.4., 4.5. a 5.1).

Léč

ba

Neexistují specifická antidota sertralinu. Doporučuje se zajistit průchodnost dýchacích cest a v případě

potřeby adekvátní oxygenaci a ventilaci. Aktivní uhlí, které může být podáno spolu s projímadlem, je

stejně účinné nebo dokonce účinnější než výplach, a proto ho lze užít při léčbě předávkování. Vyvolání

zvracení se nedoporučuje. Doporučuje se monitorování srdečních (EKG) a vitálních funkcí, spolu se

všeobecnými symptomatickými a podpůrnými opatřeními. Forsírovaná diuréza, dialýza, hemoperfuze a

výměnná transfuze jsou vzhledem k velkému distribučnímu objemu sertralinu málo účinné.

5.

FARMAKOLOGICK

É

VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamick

é

vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antidepresivum, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu

(SSRI), ATC kód: N06AB06

Mechanizmus účinku

Sertralin je in vitro silným a selektivním inhibitorem zpětného vychytávání neuronálního serotoninu (5-

HT), což v experimentu u zvířat potencuje účinky 5-HT. Na zpětné vychytávání noradrenalinu a

dopaminu účinkuje jen velmi slabě.

V klinických dávkách blokuje sertralin vychytávání serotoninu lidskými trombocyty. U zvířat se

nezjistily žádné stimulační, sedativní nebo anticholinergní účinky ani kardiotoxicita. V kontrolovaných

studiích u zdravých dobrovolníků nepůsobil sertralin sedaci ani neinterferoval s psychomotorickou

výkonností. V souladu se selektivní inhibicí vychytávání 5-HT nezvyšuje sertralin katecholaminergní

aktivitu.

Nevyznačuje

žádnou

afinitou

muskarinovým

(cholinergním),

serotoninergním,

dopaminergním,

adrenergním,

histaminergním,

GABA

nebo

benzodiazepinovým

receptorům.

Dlouhodobé podávání sertralinu u zvířat bylo spojeno s down regulací noradrenalinových receptorů

mozku, podobně jako je tomu při použití jiných klinicky účinných antidepresiv a léků proti obsesím.

Neprokázalo se, že by sertralin mohl vést ke zneužívání. Ve dvojitě zaslepené, placebem kontrolované

randomizované studii srovnávající náchylnost ke zneužívání sertralinu, alprazolamu a d-amfetaminu u

člověka sertralin neprokazoval subjektivní účinky ukazující na potenciál ke zneužívání. Navíc osoby ve

studii hodnotily alprazolam i d-amfetamin významně lépe než placebo na základě obliby léku, euforie a

potenciálu zneužívání. Sertralin nepůsobil ani stimulaci ani pocity úzkosti, které bývají při užívání d-

amfetaminu, či sedaci a psychomotorické zhoršení vyskytující se při užívání alprazolamu. U opic

macaccus rhesus vycvičených k samopodávání kokainu sertralin nepůsobil jako pozitivní posilovač

(reinforcer) ani nebyl rozlišujícím podnětem pro d-amfetamin nebo pentobarbital.

Klinická účinnost a bezpečnost

Velká

depresivn

í

porucha

Byla provedena studie, do které byli zařazeni ambulantní pacienti s depresí, kteří reagovali na léčbu

sertralinem 50 – 200 mg denně do konce úvodní osmitýdenní otevřené léčebné fáze. Tito pacienti

(n=295) byli randomizováni k pokračování dvojitě zaslepeným způsobem v léčbě sertralinem 50 – 200

mg denně nebo placebem po dobu 44 týdnů. U pacientů léčených sertralinem byl v porovnání s

placebem pozorován statisticky významně nižší poměr relapsů. Průměrná dávka sertralinu u pacientů,

17/17

kteří ukončili studii, byla 70 mg denně. Procento respondérů (definováni jako pacienti, u kterých

nedošlo k relapsu) ze sertralinového ramene bylo 83,4% a 60,8% z placebového ramene.

Posttraumati

cká

stresov

á

porucha (PTSD)

Kombinovaná data z 3 studií PTSD v obecné populaci prokázala nižší odpověď na léčbu u mužů v

porovnání se ženami. Ve dvou studiích s obecnou populací byla odpověď na léčbu u mužů i žen v

porovnání s placebem obdobná (ženy: 57,2 % oproti 34,5 %; muži: 53,9 % oproti 38,2 %). Počet mužů

a žen v souhrnné obecné populaci pacientů ve studiích byl 184, resp. 430 a tudíž výsledky u žen jsou

robustnější. Muži měli jiné výchozí parametry (větší zneužívání léků, delší léčba, původ traumatu

apod.), které souvisely s nižším efektem.

Elektrofyziologie srdce

specializované

detailní

studii

intervalu

prováděné

zdravých

dobrovolníků

supraterapeutickými dávkami (400 mg denně, tj. dvojnásobek maximální doporučené denní dávky) v

rovnovážném stavu byla horní hranice 2stranného 90% IS pro rozdíl v QTcF sertralinu a placeba

stanovený metodou nejmenších čtverců ve stejném čase (11,666 ms) vyšší než předem definovaná

prahová hodnota 10 ms po 4 hodinách od podání dávky. Analýza vztahu expozice a odpovědi

poukázala

slabě

pozitivní

vztah

mezi

QTcF

plazmatickými

koncentracemi

sertralinu

[0,036 ms/(ng/ml); p < 0,0001]. Na základě modelu expozice a odpovědi je prahová hodnota klinicky

významného prodloužení QTcF (tj. predikovaný 90% IS překročí 10 ms) nejméně 2,6krát vyšší než

průměrné C

(86 ng/ml) po podání nejvyšší doporučené dávky sertralinu (200 mg/den) (viz body 4.4,

4.5, 4.8 a 4.9).

Obsedantn

ě

kompulzivn

í

porucha u d

ětí

Bezpečnost a účinnost sertralinu (50-200 mg/den) byla zkoumána při léčbě ambulantně léčených dětí

deprese

- 12

let)

dospívajících

- 17

let) s obsedantně

kompulzivní poruchou.

jednotýdenním, placebem jednoduše zaslepeném náboru, byli pacienti náhodným způsobem zařazeni do

skupiny s 12týdenní léčbou s flexibilní dávkou buď sertralinu nebo placeba. Děti (6 - 12 let) zahajovaly

léčbu dávkou 25 mg sertralinu. Pacienti na sertralinu vykazovali významně lepší zlepšení než pacienti

na placebu, podle škály Children’s Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale CY-BOCs (p =0,005),

NIMH Global Obsessive Compulsive Scale (p=0,019), a CGI Improvement (p =0,002). Dále byl

pozorován trend významného zlepšení u skupiny se sertralinem než s placebem na škále CGI Severity

(p=0,089). Ve škále CY-BOCs byly průměrné výchozí hodnoty a změna od výchozích hodnot u

placeba 22,25 ± 6,15, resp. -3,4 ± 0,82, zatímco u sertralinu průměrné výchozí hodnoty a změna od

výchozích hodnot byly 23,36 ± 4,56, resp. -6,8 ± 0,87. Respondérů, definovaných jako pacienti s 25% a

vyšším poklesem na škále CY-BOCs (primární ukazatel účinnosti) od výchozích hodnot do konečných

hodnot, bylo 53 % ze skupiny léčené sertralinem v porovnání s 37 % pacientů dostávajících placebo

(p=0,03).

Dlouhodobé údaje o bezpečnosti a účinnosti nejsou u pediatrické populace k dispozici.

Pediatrická populace

U dětí mladších 6 let nejsou dostupné žádné údaje.

5.2

Farmakokineti

cké

vlastnosti

Absorpce

Po čtrnáctidenním perorálním podávání sertralinu v dávce 50 až 200 mg 1x denně je u člověka

dosaženo vrcholové plazmatické koncentrace během 4,5 až 8,4 hodin po podání.

Příjem potravy nemění

významně biologickou dostupnost tablet sertralinu.

Distribuce

Zhruba 98% cirkulujícího léku se váže na plazmatické bílkoviny.

Biotransformace

Sertralin je z velké části metabolizován hned při prvním průchodu játry.

18/17

Podle klinických a in-vitro údajů je možné učinit závěr, že je sertralin metabolizován více cestami,

včetně

CYP3A4,

CYP2C19

(viz

4.5)

CYP2B6.

Sertralin

jeho

hlavní

metabolit

desmethylsertralin jsou také substráty P-glykoproteinu in-vitro.

Eliminace

Průměrný eliminační poločas sertralinu je přibližně 26 hodin (v rozmezí 22 - 36 hodin). V souladu s

terminálním eliminačním

poločasem dochází

k přibližně dvojnásobné akumulaci

až do dosažení

koncentrace v ustáleném stavu, této koncentrace se dosáhne po 1 týdnu při dávkování 1x denně.

Eliminační poločas N-desmethylsertralinu je v rozmezí 62 - 104 hodin. Sertralin i N- desmethylsertralin

jsou v lidském organizmu metabolizovány ve značném rozsahu a výsledné metabolity jsou vylučovány

ve stejném množství stolicí a močí. V nezměněné podobě je močí vylučováno pouze malé množství

sertralinu (<0,2 %).

Linearita/nelinearita

Sertralin se vyznačuje na dávce závislou farmakokinetikou v rozsahu dávek od 50 do 200 mg.

Farmakokinetika u zvl

ášt

n

í

ch skupin pacient

ů

Pediatri

cká

populace s OCD

Farmakokinetika sertralinu byla studována u 29 dětských pacientů ve věku 6 - 12 let a 32 dospívajících

pacientů ve věku 13 - 17 let. Pacienti byli postupně po dobu 32 dnů titrováni na dávku 200 mg denně,

buď se zahajovací dávkou 25 mg a postupným zvýšením, nebo se zahajovací dávkou 50 mg a

postupným zvýšením. Režim s 25 mg i 50 mg byl shodně tolerován. U dávky 200 mg v rovnovážném

stavu byly plazmatické hladiny sertralinu u věkové skupiny 6-12 let přibližně o 35% vyšší v porovnání

s věkovou skupinou 13-17 let a o 21% vyšší v porovnání s referenční skupinou dospělých. Neobjevily

se významné rozdíly v clearance mezi chlapci a dívkami. U dětí, zvláště s nízkou tělesnou hmotností, se

doporučuje léčbu zahajovat nízkou dávkou a titrovat dávku sertralinu po 25 mg. Dospívající mohou

dostávat stejnou dávku jako dospělí.

D

ospív

aj

ící

a star

ší

pacienti

Farmakokinetický profil u dospívajících nebo u starších pacientů se významně neliší od profilu u

dospělých osob ve věku 18 - 65 let.

Porucha funkce jater

U pacientů s poškozením jater je poločas sertralinu prodloužen a AUC se zvyšuje 3x (viz body

4.2 a 4.4).

Porucha funkce ledvin

U pacientů se středně závažnou až závažnou poruchou funkce ledvin nedocházelo k významné

akumulaci sertralinu.

Farmakogenomika

Plazmatické hladiny sertralinu jsou přibližně o 50 % vyšší u pomalých metabolizátorů CYP2C19 v

porovnání se silnými metabolizátory. Klinický význam není jasný, proto je nutné dávku pacientům

titrovat podle klinické odpovědi.

5.3

P

ř

edkli

nické úd

aje vztahu

c

í

se k bezpe

č

nosti

Předklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po

opakovaném podávání, genotoxicity a kancerogeneze neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.

Studie reprodukční toxicity na zvířatech neprokázaly teratogenitu nebo nežádoucí účinky na fertilitu

samců. Pozorovaná fetotoxicita měla pravděpodobně souvislost s mateřskou toxicitou. Poporodní

přežívání

tělesná

hmotnost

mláďat

byly

snížené

pouze

během

prvních

dnů

porodu.

Bylo

prokázáno, že časná poporodní mortalita byla následkem expozice in utero po 15. dni těhotenství.

Poporodní opoždění vývoje u mláďat léčených samic bylo pravděpodobně následkem účinku na samice

19/17

a tento nález není proto relevantní z hlediska rizika pro člověka.

Studie na hlodavcích a jiných živočišných druzích neodhalily účinky na fertilitu.

Studie s mláďaty

Byla provedena juvenilní studie toxicity u potkanů, ve které byl sertralin podáván perorálně samcům i

samicím

potkanů

období

21-56

dnů

narození

dávkách

nebo

mg/kg/den)

následovaným obdobím bez podání dávky až do dne 196 po narození. Bylo pozorováno zpoždění

pohlavního dospívání u samců i samic při různých dávkách (samci při dávce 80 mg/kg a samice při

dávce ≥ 10 mg/kg), ale přesto nedošlo k žádným účinkům sertralinu na hodnocené samčí nebo samičí

reprodukční cílové parametry. Navíc byla v období 21-56 dnů po narození pozorována dehydratace,

chromorhinorrhea a snížení průměrného přírůstku tělesné hmotnosti. Všechny výše uvedené účinky

přisuzované podání sertralinu ustoupily během období bez podání dávky. Klinický význam těchto

účinků pozorovaných u potkanů po podání sertralinu nebyl stanoven.

6.

FARMACEUTICK

É

Ú

DAJE

6.1

Seznam pom

ocných

l

á

tek

Jádro tablety

Koloidní bezvodý oxid křemičitý, mikrokrystalická celulosa, sodná sůl kroskarmelosy, kopovidon,

monohydrát laktosy, magnesium-stearát.

Potah tablety

Hypromelosa, hydroxypropylcelulosa, makrogol 400, oxid titaničitý (E 171), mastek.

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba pou

ž

itelnosti

3 roky

6.4

Z

vláštní o

pat

ření

pro uc

hovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

6.5

Druh obalu a obsah bal

ení

PVC/Al blistr

Velikost balení: 14, 20, 28, 30, 42, 50, 98 a 100 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Z

vláštní op

at

ř

e

pro likvidaci p

ří

pravku a pro zac

z

ení s

n

í

m

Žádné zvláštní požadavky.

7.

DR

Ž

ITEL ROZHODNUT

Í

O REGISTRACI

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegur 76-78

20/17

220 Hafnafjördur

Island

8.

REGI

STRAČNÍ

ČÍS

LO

Sertralin Actavis 50 mg: 30/580/05-C

Sertralin Actavis 100 mg: 30/581/05-C

9.

DATUM PRVN

Í

REGISTRACE / PRODLOU

Ž

EN

Í

REGISTRACE

14.12.2005/25.5.2010

10.

DATUM REVIZE TEXTU

22. 7. 2019

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace