SEROXAT Potahovaná tableta 20MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
HEMIHYDRÁT PAROXETIN-HYDROCHLORIDU (PAROXETINI HYDROCHLORIDUM HEMIHYDRICUM)
Dostupné s:
Smithkline Beecham Limited, Brentford
ATC kód:
N06AB05
INN (Mezinárodní Name):
HEMIHYDRATE PAROXETINE HYDROCHLORIDE (PAROXETINI HYDROCHLORIDUM HEMIHYDRICUM)
Dávkování:
20MG
Léková forma:
Potahovaná tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
30 I Blistr
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
PAROXETIN
Přehled produktů:
SEROXAT
Stav Autorizace:
B - přípravek po provedené změně. Smí být uváděn na trh po dobu
Registrační číslo:
30/ 490/96-A/C
Datum autorizace:
0000-00-00
EAN kód:
8590335502888

1/11

sp.zn. sukls132671/2015

Příbalová informace: Informace pro uživatele

SEROXAT 20 mg

SEROXAT 30 mg

potahované tablety

paroxetinum

(jako paroxetini hydrochloridum hemihydricum)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Seroxat a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Seroxat užívat

Jak se přípravek Seroxat užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Seroxat uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Seroxat a k čemu se používá

Seroxat je určen k léčbě dospělých, kteří trpí depresemi a/nebo úzkostnými poruchami. Mezi

úzkostné poruchy, které se léčí přípravkem Seroxat, patří: obsedantně-kompulzivní porucha (opakující

se nutkavé myšlenky s nekontrolovatelným chováním), panická porucha (panické záchvaty včetně

těch, které jsou způsobeny agorafobií, což je strach z otevřených prostranství), sociální úzkostná

porucha (strach ze společenského styku a komunikace s lidmi nebo vyhýbání se jim), posttraumatická

stresová

porucha

(úzkost

způsobená

traumatickou

událostí)

a generalizovaná

úzkostná

porucha

(celkový pocit velké úzkosti nebo nervozity).

Seroxat

patří do skupiny léků známých

jako

SSRI (selektivní

inhibitory

zpětného

vychytávání

serotoninu). Látku zvanou serotonin má v mozku každý z nás. Lidé trpící depresemi nebo úzkostí mají

nižší hladinu serotoninu než ostatní. Zatím není přesně známo, jak Seroxat a ostatní látky ze skupiny

SSRI působí, ale zřejmě pomáhají zvyšovat hladinu serotoninu v mozku. Správná léčba deprese

a úzkostných stavů je důležitá pro to, abyste se cítili lépe.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Seroxat užívat

Neužívejte přípravek Seroxat:

-

jestliže užíváte léky, které se nazývají inhibitory monoaminooxidázy (IMAO, včetně

moklobemidu a methylthioninium-chloridu (methylenová modř)), nebo jste je kdykoli v posledních

dvou týdnech užíval(a). Po ukončení užívání léků ze skupiny IMAO Vám lékař poradí, jak byste

měl(a) začít užívat Seroxat.

jestliže užíváte antipsychotikum, které se jmenuje thioridazin nebo pimozid.

jestliže jste alergický(á) na paroxetin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou

v bodě 6).

Pokud se Vás týká cokoli z výše uvedeného, řekněte to lékaři a neužívejte Seroxat.

Upozornění a opatření

2/11

Před užitím přípravku Seroxat se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Užíváte jakýkoli jiný lék (viz Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky dále v textu)?

Užíváte tamoxifen k léčbě rakoviny prsu (nebo při problémech s plodností)? Seroxat by mohl

snížit účinek tamoxifenu, proto Vám lékař může doporučit jiné antidepresivum.

Máte problémy s ledvinami, játry nebo se srdcem?

Trpíte epilepsií nebo máte záchvaty nebo křeče v anamnéze (již dříve jste je prodělali)?

Měli jste kdykoli v minulosti „manické“ epizody (hyperaktivní chování nebo překotné myšlenky)?

Podrobujete se elektrokonvulzívní léčbě?

Máte v anamnéze poruchy srážení krve nebo užíváte jiné léky, které mohou vyvolat zvýšené riziko

krvácení (patří sem léky používané ke „zředění“ krve jako je warfarin, antipsychotika jako je

perfenazin

nebo

klozapin,

tricyklická

antidepresiva,

léky

používané

proti

bolesti

a zánětům

nazývané

nesteroidní

protizánětlivé

látky,

patří

kyselina

acetylsalicylová,

ibuprofen,

celekoxib, etodolak, diklofenak, meloxikam)?

Máte diabetes (cukrovku)?

Máte předepsanou dietu s nízkým obsahem sodíku?

Trpíte zeleným očním zákalem (zvýšený nitrooční tlak)?

Jste těhotná nebo plánujete těhotenství (viz Těhotenství, kojení a plodnost dále v textu)?

Je Vám méně než 18 let (viz Děti a dospívající do 18 let dále v textu)?

Pokud

si

odpovíte

ANO

v kterémkoli

výše

uvedeném

bodě

a dosud

jste

o tom

s lékařem

nemluvil(a), poraďte se co nejdříve se svým lékařem o dalším užívání přípravku Seroxat.

Děti a dospívající do 18 let:

Seroxat by neměli užívat děti a dospívající do 18 let. Měli byste také vědět, že u pacientů do 18 let,

kteří se léčí přípravkem Seroxat, je zvýšené riziko výskytu nežádoucích účinků, jako jsou pokusy

o sebevraždu, sebevražedné myšlenky a nepřátelské jednání (převážně agresivita, opoziční chování

a hněv). Pokud lékař předepsal Vám nebo Vašemu dítěti Seroxat a chcete se o tom poradit, navštivte,

prosím, znovu svého lékaře. Pokud se u Vás nebo Vašeho dítěte během užívání přípravku Seroxat

rozvine nebo zhorší některý z výše uvedených příznaků, měli byste o tom informovat svého lékaře.

Také byste měli vědět, že dlouhodobá bezpečnost přípravku Seroxat ve vztahu k dalšímu růstu,

dospívání a rozvoji poznání a chování nebyla dosud v této věkové skupině prokázána.

studiích

prováděných

s přípravkem

Seroxat

věkové

skupině

18 let

byly

často

vyskytujícími nežádoucími účinky, které postihly méně než 1 z 10 dětí/dospívajících následující:

zvýšení

četnosti

sebevražedných

myšlenek

a sebevražedných

pokusů,

úmyslné

sebepoškozování,

nepřátelské, agresivní nebo negativně zaujaté chování, ztráta chuti k jídlu, chvění, abnormální pocení,

hyperaktivita (příliš mnoho energie), pohybový neklid, změny emocí (včetně pláče a změny nálad)

a neobvyklá tvorba modřin nebo krvácení (jako např. krvácení z nosu). V těchto studiích se také

prokázalo, že stejné příznaky se vyskytly u dětí a dospívajících, kteří dostávali placebo (tablety

obsahující pouze cukr) místo přípravku Seroxat, i když se nevyskytovaly tak často.

V těchto studiích se u některých pacientů do 18 let dostavily po přerušení léčby přípravkem Seroxat

abstinenční příznaky. Tyto příznaky byly většinou podobné těm, které byly pozorovány po přerušení

léčby u dospělých (viz bod 3, Jak se přípravek Seroxat užívá, dále v textu). Navíc se u pacientů do

18 let často (méně než u 1 z 10 pacientů) vyskytovala bolest břicha, nervozita a změna emocí (včetně

pláče, změn nálady, pokusů o sebepoškozování, myšlenek na sebevraždu a pokusů o sebevraždu).

Sebevražedné myšlenky a zhoršení Vaší deprese nebo úzkosti

Jestliže trpíte depresí či úzkostnými stavy, můžete někdy uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě.

Tyto myšlenky se mohou projevit častěji v době, kdy poprvé začínáte užívat antidepresiva. Trvá totiž

určitou dobu, než tyto přípravky začnou působit, obvykle přibližně dva týdny, ale někdy i déle.

Může být pravděpodobnější, že začnete uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě:

pokud se u Vás již dříve vyskytly myšlenky na sebepoškození nebo na sebevraždu;

pokud

jste

mladý

dospělý.

Informace

z klinických

studií

prokázaly

zvýšené

riziko

sebevražedného chování u mladých dospělých (do 25 let) s psychiatrickými onemocněními, kteří

byli léčeni antidepresivy.

3/11

Pokud se u Vás kdykoli vyskytnou myšlenky na sebepoškození nebo na sebevraždu, vyhledejte ihned

svého lékaře nebo nejbližší nemocnici.

Možná bude užitečné, když řeknete svým přátelům nebo příbuzným, že trpíte depresemi nebo

úzkostnými poruchami a požádáte je, aby si přečetli tuto příbalovou informaci. Mohli byste je požádat,

aby Vám řekli, pokud si budou myslet, že se Vaše deprese nebo úzkost zhoršuje nebo budou-li

znepokojení změnami ve Vašem chování.

Významné nežádoucí účinky pozorované při užívání přípravku Seroxat

U některých pacientů užívajících Seroxat se objevil neklid, při kterém měli pocit, že nemohou v klidu

ani sedět, ani stát (tento stav se nazývá akatizie). U jiných pacientů se projevil serotoninový

syndrom nebo neuroleptický maligní syndrom, při kterém se mohou objevit (některé nebo všechny)

následující příznaky: pocit silného rozrušení (pohybový neklid) nebo podrážděnosti, pocit zmatenosti,

pocit neklidu, pocit horka, pocení, třes, chvění, halucinace (podivné vize nebo zvuky), svalová

ztuhlost, náhlé svalové záškuby nebo zrychlený srdeční rytmus. Závažnost se může zvýšit, což vede ke

ztrátě vědomí. Pokud se u Vás některý z těchto příznaků objeví, vyhledejte svého lékaře. Více

informací o těchto i jiných nežádoucích účincích po užívání přípravku Seroxat naleznete v bodu 4

(Možné nežádoucí účinky) této příbalové informace.

Další léčivé přípravky a Seroxat

Některé léky mohou ovlivnit účinek přípravku Seroxat nebo mohou zvýšit pravděpodobnost výskytu

nežádoucích účinků. Seroxat také může ovlivnit účinek některých jiných léků. Léky, o nichž je známo,

že se s přípravkem Seroxat navzájem ovlivňují, jsou tyto:

léky zvané inhibitory monoaminooxidázy (IMAO, včetně moklobemidu a methylthioninium-

chloridu (methylenová modř)) – viz Neužívejte přípravek Seroxat výše v textu;

antipsychotika thioridazin nebo pimozid - viz Neužívejte přípravek Seroxat výše v textu;

kyselina acetylsalicylová, ibuprofen nebo jiné léky ze skupiny nesteroidních protizánětlivých látek

(NSA) jako je celekoxib, etodolak, diklofenak a meloxikam, které se používají k léčení bolesti

a zánětu;

tramadol a pethidin, silné léky proti bolesti opiátového typu;

léky nazývané triptany, například sumatriptan, používané k léčbě migrény;

ostatní antidepresiva včetně jiných léků ze skupiny SSRI a tricyklická antidepresiva jako je

klomipramin, nortriptylin a desipramin;

doplněk stravy nazývaný tryptofan;

mivakurium a suxamethonium (používané při anestézii);

přípravky jako lithium, risperidon, perfenazin, klozapin (tj. antipsychotika) používané k léčení

psychiatrických poruch;

fentanyl, užívaný k anestezii a k léčbě chronické bolesti;

kombinace fosamprenaviru a ritonaviru, která se používá k léčení infekce virem HIV;

přípravky obsahující výtažek z třezalky tečkované, používané k léčbě depresí;

fenobarbital, fenytoin, valproát sodný nebo karbamazepin, které se používají k léčbě křečí nebo

epilepsie;

atomoxetin, který se používá k léčbě hyperaktivity s poruchou pozornosti (ADHD);

procyklidin, který se používá k mírnění třesu, obzvláště při Parkinsonově nemoci;

warfarin nebo jiné látky ze skupiny tzv. antikoagulancií (léčiva snižující srážlivost krve), které se

používají ke „zředění“ krve;

propafenon, flekainid a přípravky používané k léčbě nepravidelného srdečního rytmu;

metoprolol,

beta-blokátor

používaný

k léčení

vysokého

krevního

tlaku

a jiných

srdečních

poruch;

pravastatin, který se používá k léčbě vysoké hladiny cholesterolu;

rifampicin, používaný k léčbě tuberkulózy a lepry;

linezolid, antibiotikum;

tamoxifen, který se užívá k léčbě rakoviny prsu (nebo při problémech s plodností).

4/11

Pokud užíváte nebo jste v poslední době užíval(a) jakékoli léky uvedené v seznamu výše a dosud

jste o tom neinformoval(a) svého lékaře, znovu ho navštivte a požádejte ho o radu. Je možné, že

bude nutné změnit dávkování nebo změnit léky.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského

předpisu.

Přípravek Seroxat s jídlem, pitím a alkoholem

Pokud užíváte přípravek Seroxat, nepijte alkoholické nápoje, protože alkohol může zhoršit příznaky

Vaší choroby nebo nežádoucích účinků. Užívání přípravku Seroxat ráno společně s jídlem snižuje

pravděpodobnost pocitu na zvracení (nevolnosti).

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. U dětí, jejichž matky

užívaly Seroxat v průběhu několika prvních měsíců těhotenství, byla zaznamenána data poukazující na

zvýšené riziko výskytu vrozených vad, především srdečních. V populaci se přibližně 1 ze 100 dětí

narodí s vrozenou srdeční vadou. Toto číslo se zvyšuje až na 2 děti ze 100 u matek, které užívaly

přípravek Seroxat. Společně s lékařem se můžete rozhodnout, jestli je pro Vás lepší v době těhotenství

změnit způsob léčby nebo postupně vysadit Seroxat. Po zvážení Vašeho stavu ale může lékař dojít

k závěru, že je pro Vás lepší pokračovat v léčbě přípravkem Seroxat.

Ujistěte se, že Vaše porodní asistentka nebo porodník ví, že užíváte přípravek Seroxat. Pokud se

léky jako přípravek Seroxat užívají v průběhu těhotenství, zvláště v průběhu pozdního těhotenství,

mohou zvyšovat riziko vzniku závažné zdravotní komplikace novorozenců nazývané perzistentní

plicní hypertenze novorozenců (PPHN). Při PPHN je tlak krve v cévách mezi srdcem novorozence

a jeho plícemi příliš vysoký. Pokud užíváte přípravek Seroxat během posledních 3 měsíců těhotenství,

mohou se u novorozence objevit i další zdravotní komplikace, které se obvykle rozvinou v průběhu

prvních 24 hodin po porodu. Jejich příznaky jsou:

potíže s dýcháním;

namodralé zabarvení kůže, pocit horka nebo chladu;

modré zbarvení rtů;

zvracení nebo poruchy příjmu potravy;

zvýšená únava, poruchy spánku nebo nepřetržitý pláč;

ztuhlé nebo ochablé svaly;

třes, neklid nebo křeče;

zesílené reflexy.

Pokud se kterýkoli z těchto příznaků objeví po narození u Vašeho dítěte nebo jste znepokojená

zdravotním stavem Vašeho dítěte, řekněte to co nejdříve svému lékaři nebo porodníkovi. Ti Vám

poradí, co máte dělat.

Seroxat se ve velmi malém množství vylučuje do mateřského mléka. Pokud užíváte Seroxat,

navštivte předtím, než začnete kojit, svého lékaře a požádejte ho o radu. Poraďte se se svým lékařem

o možnosti kojení během užívání přípravku Seroxat.

Ve studiích na zvířatech bylo prokázáno, že paroxetin snižuje kvalitu spermií. Teoreticky by to mohlo

ovlivnit plodnost, ale vliv na lidskou plodnost zatím nebyl pozorován.

Řízení motorového vozidla a obsluha strojů

Možnými nežádoucími účinky při užívání přípravku Seroxat jsou závratě, zmatenost, ospalost nebo

rozmazané vidění. Pokud se u Vás tyto nežádoucí účinky projeví, neřiďte dopravní prostředky ani

neobsluhujte stroje.

5/11

3.

Jak se přípravek Seroxat užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně

podle pokynů svého lékaře nebo

lékárníka. Pokud si nejste jistý(á),

poraďte se se svým lékařem nebo

lékárníkem.

Někdy může být potřeba, abyste užívali

více než jednu tabletu nebo jen polovinu

tablety. V tabulce naleznete návod, kolik

tablet vzhledem k velikosti dávky budete

užívat.

Dávka

Množství užívaných tablet

10 mg

Polovina bílé tablety.

20 mg

Jedna bílá tableta.

30 mg

Jedna modrá tableta

nebo jedna a půl bílé tablety.

40 mg

Dvě bílé tablety.

50 mg

Jedna modrá tableta a jedna bílá tableta

nebo dvě a půl bílé tablety.

60 mg

Dvě modré tablety

nebo tři bílé tablety.

Obvyklé dávky pro léčbu jednotlivých poruch jsou uvedeny v následující tabulce.

Úvodní dávka

Doporučená denní

dávka

Maximální

denní dávka

Deprese

20 mg

20 mg

50 mg

Obsedantně-kompulzivní porucha

20 mg

40 mg

60 mg

Panická porucha

10 mg

40 mg

60 mg

Sociální úzkostná porucha

20 mg

20 mg

50 mg

Posttraumatická stresová porucha

20 mg

20 mg

50 mg

Generalizovaná úzkostná porucha

20 mg

20 mg

50 mg

Váš lékař určí, jakou dávku přípravku Seroxat budete při zahájení léčby užívat. Většina lidí se

začíná cítit lépe po několika týdnech léčby. Pokud se Váš stav po několika týdnech léčby nezlepší,

informujte o tom svého lékaře a ten může rozhodnout o postupném zvyšování dávky vždy o 10 mg až

k maximální možné denní dávce.

Užívejte tablety přípravku Seroxat ráno s jídlem.

Polkněte je a zapijte je vodou.

Tablety nerozkousávejte.

Lékař Vám řekne, jak dlouho budete muset tablety užívat. Léčba může trvat několik měsíců ale i déle.

Starší lidé

Nejvyšší doporučená dávka u lidí starších než 65 let je 40 mg denně.

Pacienti s poruchou funkce jater nebo ledvin

Pokud trpíte poruchou funkce jater nebo těžkou poruchou funkce ledvin, může lékař rozhodnout

o tom, že budete užívat menší dávku přípravku Seroxat, než je obvyklé.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Seroxat, než jste měl(a)

6/11

Nikdy neužívejte více tablet, než Vám doporučí lékař. Pokud užijete (nebo někdo jiný užije) příliš

mnoho tablet přípravku Seroxat, okamžitě o tom informujte svého lékaře nebo okamžitě vyhledejte

lékařskou pomoc v nemocnici. Ukažte tam také obal užitých tablet.

Pokud se někdo předávkuje přípravkem Seroxat, mohou se u něho projevit příznaky popsané v bodu 4,

Možné nežádoucí účinky, nebo některé z následujících příznaků: horečka, nekontrolovatelné svalové

kontrakce (stahy).

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Seroxat

Užívejte svůj lék každý den ve stejný čas.

Pokud na dávku zapomenete a vzpomenete si na ni dříve, než si půjdete lehnout, užijte ji

okamžitě. Další den pokračujte s užíváním v obvyklé době.

Pokud si na dávku vzpomenete až v noci nebo příští den, vynechte tuto dávku. Je přitom možné, že

se u Vás projeví nežádoucí účinky spojené s přerušením léčby, ale ty by měly vymizet po užití

následující dávky v obvyklé době.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Co dělat, pokud se necítíte lépe

Seroxat neodstraní Vaše příznaky okamžitě - všechna antidepresiva se musí nějaký čas užívat, než

se dostaví účinek. Někteří pacienti se začnou cítit lépe již za několik týdnů, ale u jiných to může trvat

trochu déle. Někteří pacienti se dokonce mohou přechodně cítit hůře. Pokud se ani po několika

týdnech léčby Váš stav nezlepší, navštivte znovu svého lékaře a řekněte mu to. Lékař by Vám měl na

začátku léčby doporučit, abyste ho po několika týdnech léčby opět navštívil(a) a zhodnotil(a) spolu

s ním léčbu.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Seroxat

Neukončujte léčbu přípravkem Seroxat a nepřestávejte užívat Seroxat, dokud Vám to neřekne

lékař.

Když končíte s užíváním přípravku Seroxat, pomůže Vám lékař s pomalým snižováním dávky

trvajícím několik týdnů nebo měsíců, což by mělo snížit pravděpodobnost výskytu abstinenčních

příznaků (nežádoucích účinků spojených s vysazením přípravku). Jeden ze způsobů, jak ukončit léčbu

přípravkem Seroxat, spočívá

v postupném snižování dávky, kterou užíváte, a to o 10 mg týdně.

Pacienti většinou zjistí, že příznaky vyvolané vysazením přípravku Seroxat jsou mírné a během dvou

týdnů samy vymizí. U některých pacientů jsou ale tyto příznaky podstatně závažnější nebo trvají delší

dobu.

Pokud se u Vás v průběhu snižování dávek projeví abstinenční příznaky, může se Váš lékař

rozhodnout, že celý proces bude probíhat pomaleji. Pokud se u Vás během snižování dávek přípravku

Seroxat projeví závažné abstinenční příznaky, navštivte svého lékaře, který Vás může požádat, abyste

opět začal(a) tablety užívat a poté jste dávky snižoval(a) pomaleji.

I když se u Vás projeví abstinenční příznaky, neznamená to, že nebudete schopný(á) ukončit

léčbu přípravkem Seroxat.

Možné nežádoucí účinky spojené s ukončením léčby

Klinické studie ukazují, že 3 z 10 pacientů zaznamenají po ukončení užívání přípravku Seroxat jeden

nebo více příznaků. Některé příznaky se přitom vyskytují častěji než jiné.

Časté nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout až u 1 z 10 pacientů jsou:

Pocit závrati, nestability nebo nerovnováhy.

Smyslové

poruchy

včetně

pocitu

mravenčení,

pocitů

pálení

a méně

často

pocitů

slabých

elektrických šoků (včetně těchto pocitů v hlavě) a dále bzučení, syčení, pískot, zvonění nebo jiné

úporné zvuky v uších (tinnitus).

Poruchy spánku (živé sny, noční můry, neschopnost spát).

Pocit úzkosti.

Bolesti hlavy.

7/11

Méně časté nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů jsou:

Nevolnost (pocit na zvracení).

Pocení (včetně nočního pocení).

Neklid, pohybový neklid.

Třes (chvění).

Pocit zmatenosti nebo dezorientace.

Průjem.

Emocionální nestabilita nebo podrážděnost.

Zrakové poruchy.

Kolísání srdečního rytmu nebo bušení srdce (palpitace).

Pokud

se

obáváte,

že

se

u Vás

projevily

nežádoucí

účinky

spojené

s ukončením

léčby

přípravkem Seroxat, navštivte, prosím, svého lékaře.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého. Pravděpodobnost výskytu nežádoucích účinků je vyšší v průběhu několika

prvních týdnů užívání přípravku Seroxat.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, navštivte lékaře.

Můžete potřebovat okamžitě se spojit se svým lékařem nebo vyhledat lékařskou pomoc v nemocnici.

Méně časté nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů, jsou:

Pokud u Vás dochází ke vzniku neobvyklých krevních podlitin nebo ke krvácení, včetně

zvracení krve nebo k výskytu krve ve stolici, okamžitě o tom informujte svého lékaře nebo

vyhledejte okamžitou lékařskou pomoc v nemocnici.

Pokud zjistíte, že nejste schopen/schopna se vymočit, okamžitě o tom informujte svého

lékaře nebo vyhledejte okamžitou lékařskou pomoc v nemocnici.

Vzácné nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout až u 1 z 1 000 pacientů, jsou:

Pokud se u Vás objeví křeče (záchvaty), okamžitě o tom informujte svého lékaře nebo

vyhledejte okamžitou lékařskou pomoc v nemocnici.

Pokud pociťujete neklid a máte pocit, že nemůžete v klidu ani sedět, ani stát, můžete trpět

stavem, který se nazývá akatizie. Při zvyšování dávek přípravku Seroxat se tyto pocity mohou

zhoršovat. Pociťujete-li takové příznaky, informujte o tom svého lékaře.

Pokud

pociťujete

únavu,

slabost

nebo

zmatenost

a máte

bolavé

nebo

ztuhlé

svaly

či

nekoordinované pohyby, může to být způsobeno nedostatkem sodíku v krvi. Pokud máte tyto

příznaky, navštivte svého lékaře.

Velmi vzácné nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout až u 1 z 10 000 pacientů, jsou:

Alergické reakce, které mohou být závažné, na Seroxat.

Pokud se u Vás objeví zarudlá hrudkovitá kožní vyrážka, otoky očních víček, obličeje, rtů, úst

nebo jazyka, začínající svědění nebo těžkosti při dýchání (dušnost) nebo polykání, a pocit slabosti

nebo závratě s následkem kolapsu nebo ztráty vědomí, okamžitě o tom informujte svého lékaře

nebo vyhledejte okamžitou lékařskou pomoc v nemocnici.

Pokud se u Vás objeví některé nebo všechny z následujících příznaků, můžete mít tzv.

serotoninový syndrom nebo neuroleptický maligní syndrom. Jde o následující příznaky: pocit

silného rozrušení (pohybový neklid) nebo podrážděnosti, pocit zmatenosti, pocit neklidu, pocit

horka, pocení, třes, chvění, halucinace (podivné vize nebo zvuky), svalová ztuhlost, náhlé svalové

8/11

záškuby nebo zrychlený srdeční rytmus. Závažnost se může zvýšit, což vede ke ztrátě vědomí.

Pokud se u Vás některý z těchto příznaků objeví, navštivte svého lékaře.

Akutní glaukom (akutní zelený zákal).

Pokud pociťujete bolest v oku spojenou s rozmazaným viděním, navštivte svého lékaře.

Nežádoucí účinky, jejichž přesná frekvence není známa

U některých osob se mohou při užívání přípravku Seroxat nebo krátce po ukončení léčby objevit

myšlenky na sebepoškozování nebo sebevražedné myšlenky (viz bod 2, Čemu musíte věnovat

pozornost, než začnete přípravek Seroxat užívat).

U některých pacientů se během užívání přípravku Seroxat projevila agrese.

Pokud se u Vás projeví tyto nežádoucí účinky, obraťte se na svého lékaře.

Další možné nežádoucí účinky v průběhu léčby:

Velmi časté nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout u více než 1 z 10 pacientů, jsou:

Nevolnost (pocit na zvracení). Užíváním léku ráno s jídlem se sníží pravděpodobnost, že k ní

dojde.

Změna v sexuálním chování nebo funkci. Například chybějící orgasmus a u mužů abnormální

erekce a ejakulace.

Časté nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout až u 1 z 10 pacientů, jsou:

Zvýšená hladina cholesterolu v krvi.

Snížená chuť k jídlu.

Potíže se spánkem (nespavost) nebo pocit ospalosti.

Abnormální sny (včetně nočních můr).

Pocit závrati nebo chvění (třes).

Bolest hlavy.

Potíže s koncentrací.

Pohybový neklid.

Pocit neobvyklé slabosti.

Rozmazané vidění.

Zívání, sucho v ústech.

Průjem nebo zácpa.

Zvracení.

Přibírání na váze.

Pocení.

Méně časté nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout až u 1 ze 100 pacientů, jsou:

Dočasné zvýšení krevního tlaku, nebo dočasné snížení, při kterém můžete mít závrať (pocit točení

hlavy) nebo Vám může být na omdlení, když se náhle postavíte.

Zrychlený srdeční rytmus.

Omezení hybnosti, strnulost, třes nebo nekontrolovatelné pohyby úst a jazyka.

Rozšíření zornic.

Kožní vyrážky.

Svědění.

Pocit zmatenosti.

Halucinace (podivné vize a zvuky).

Neschopnost se vymočit (retence moči) nebo nekontrolovatelný únik moči (inkontinence moči).

Pokud jste diabetik, můžete při užívání přípravku Seroxat pozorovat ztrátu kontroly nad hladinou

cukru v krvi. Prosím, poraďte se se svým lékařem o úpravě dávkování inzulínu nebo léků na

cukrovku.

Vzácné nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout až u 1 z 1 000 pacientů, jsou:

Abnormální tvorba mléka u mužů a žen.

Pomalý srdeční rytmus.

9/11

Vliv na játra, který se projeví na hodnotách jaterních testů.

Panické záchvaty.

Hyperaktivní chování nebo překotné myšlenky (mánie).

Pocit odcizení a nepřirozeného vztahu k sobě a okolí (depersonalizace).

Pocit úzkosti.

Neodolatelné nutkání k pohybu nohama (syndrom neklidných nohou).

Bolest kloubů nebo svalů.

Zvýšená hodnota hormonu zvaného prolaktin v krvi.

Poruchy menstruace (včetně těžké nebo nepravidelné menstruace, krvácení mezi menstruacemi

a absence nebo zpoždění menstruace).

Velmi vzácné nežádoucí účinky, které se mohou vyskytnout až u 1 z 10 000 pacientů, jsou:

Kožní vyrážka, která může být tvořená puchýřky a vypadat jako malé terčíky (tmavá skvrna ve

středu, která je obklopená světlejším lemem a tmavým okrajem), která se nazývá erythema

multiforme.

Rozsáhlá vyrážka s puchýři a olupující se kůží, zvláště okolo úst, nosu, očí a genitálií (Stevens-

Johnsonův syndrom).

Rozsáhlá vyrážka s puchýři a olupující se kůží na většině povrchu těla (toxická epidermální

nekrolýza).

Problémy s játry, které mají za následek zežloutnutí kůže a očního bělma.

Syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu (SIADH), což je onemocnění, při kterém

v těle

dochází

zvýšení

množství

vody

a snížení

koncentrace

sodíku

(soli)

následkem

nesprávných chemických signálů. Pacienti s SIADH mohou mít závažné zdravotní problémy

anebo také nemusí mít žádné příznaky.

Zadržování tekutin nebo vody (způsobující otoky rukou nebo nohou).

Citlivost na sluneční světlo.

Přetrvávající bolestivá erekce.

Snížený počet krevních destiček.

U některých pacientů se během užívání přípravku Seroxat může objevit bzučení, syčení, pískání

zvonění nebo jiné přetrvávající zvuky v uších (tinnitus).

U pacientů, kteří užívají tento typ léčivých přípravků, bylo pozorováno zvýšení rizika kostních

zlomenin.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek Seroxat uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu za „Použitelné do:“

nebo „EXP:“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Pokud užíváte polovinu tablety, uchovávejte zbytek bezpečně v balení.

10/11

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Seroxat obsahuje

Léčivou látkou je paroxetinum (paroxetin) ve formě paroxetini hydrochloridum hemihydricum.

Jedna potahovaná tableta obsahuje paroxetinum 20 mg nebo 30 mg.

Pomocnými látkami jsou:

Seroxat 20 mg

Jádro tablety: dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého (E341), magnesium-stearát (E470b) a sodná

sůl karboxymethylškrobu (typ A).

Potahová vrstva: hypromelosa (E464), makrogol 400, polysorbát 80 (E433), oxid titaničitý (E171)

Seroxat 30 mg

Jádro tablety: dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého (E431), magnesium-stearát (E470b) a sodná

sůl karboxymethylškrobu (typ A).

Potahová vrstva: hypromelosa (E464), makrogol 400, polysorbát 80 (E433), oxid titaničitý (E171),

indigokarmín (E132).

Jak přípravek Seroxat vypadá a co obsahuje toto balení

Seroxat 20 mg, potahované tablety jsou bílé, oválné, potahované tablety na jedné straně vyryto

„SEROXAT 20“ nebo „20“, na druhé straně s půlicí rýhou. Jedno balení přípravku Seroxat obsahuje

blistr zabezpečený proti otevření dětmi s 50x 1 nebo 4, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100, 250

nebo 500 tabletami.

Seroxat 30 mg, potahované tablety jsou modré, oválné, bikonvexní, potahované tablety na jedné

straně vyryto „SEROXAT 30“ nebo „30“, na druhé straně s půlicí rýhou.

Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv její rozdělení na stejné

dávky. Jedno balení přípravku Seroxat obsahuje blistr zabezpečený proti otevření dětmi s 28, 30, 56

nebo 60 tabletami.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:

Držitel rozhodnutí o registraci:

SmithKline Beecham Limited, Brentford, Middlesex, Velká Británie

Výrobci:

Seroxat 20 mg, potahované tablety

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., Poznaň, Polsko

S.C. Europharm S.A., Brasov, County of Brasov, Rumunsko

Seroxat 30 mg, potahované tablety

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., Poznaň, Polsko

S.C. Europharm S.A., Brasov, County of Brasov, Rumunsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Seroxat 20 mg

Belgie

Seroxat

Česká republika

Seroxat 20 mg

Dánsko

Seroxat

Estonsko

Seroxat

Finsko

Seroxat

11/11

Francie

Deroxat

Island

Seroxat

Irsko

Seroxat 20 mg film-coated tablets

Itálie

Seroxat

Kypr

Seroxat

Litva

Seroxat

Lotyšsko

Seroxat 20 mg film-coated tablets

Lucembursko

Seroxat

Maďarsko

Seroxat 20 mg filmtabletta

Malta

Seroxat

Německo

Seroxat 20 mg Filmtabletten

Nizozemsko

Seroxat 20 mg tablet

Norsko

Seroxat 20 mg

Polsko

Seroxat

Portugalsko

Seroxat

Rakousko

Seroxat 20 mg Filmtabletten

Řecko

Seroxat

Slovenská republika

Seroxat 20 mg

Slovinsko

Seroxat 20 mg

Španělsko

Seroxat

Švédsko

Seroxat

Velká Británie

Seroxat

Seroxat 30 mg

Belgie

Seroxat

Česká republika

Seroxat 30 mg

Dánsko

Seroxat

Irsko

Seroxat 30 mg film-coated tablets

Litva

Seroxat

Lucembursko

Seroxat

Nizozemsko

Seroxat 30 mg tablet

Řecko

Seroxat

Slovenská republika

Seroxat 30 mg

Slovinsko

Seroxat

Velká Británie

Seroxat

Mohlo by pro Vás být užitečné zkontaktovat nějakou svépomocnou skupinu, nebo pacientskou

organizaci, abyste se o svém stavu dozvěděli více. Váš lékař Vám bude schopen sdělit podrobnosti.

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 23.10.2015

1/15

sp.zn. sukls132671/2015

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Seroxat 20 mg

Seroxat 30 mg

potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna

potahovaná

tableta

obsahuje

paroxetinum

20 mg

nebo

30 mg

formě

paroxetini

hydrochloridum hemihydricum).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahované tablety.

Seroxat 20 mg: bílé, oválné, bikonvexní, potahované tablety na jedné straně vyryto „SEROXAT 20“

nebo „20“, na druhé straně s půlicí rýhou. Tablety lze rozdělit na stejné dávky.

Seroxat

30 mg:

modré,

oválné,

bikonvexní

potahované

tablety

jedné

straně

vyryto

„SEROXAT 30“ nebo „30“, na druhé straně s půlicí rýhou.

Půlicí rýha má pouze usnadnit dělení tablety pro snazší polykání, nikoliv její rozdělení na stejné

dávky.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Léčba

Epizody deprese

Obsedantně-kompulzivní porucha

Panická porucha s agorafobií nebo bez ní

Sociální úzkostná porucha/Sociální fobie

Generalizovaná úzkostná porucha

Posttraumatická stresová porucha

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

EPIZODY DEPRESE

Doporučené dávkování je 20 mg denně. Obvykle se zlepšení stavu u pacientů projeví už po prvním

týdnu léčby, ale bývá evidentní až od druhého týdne léčby.

Tak jako u všech antidepresivních přípravků se musí dávkování podle potřeby hodnotit a upravovat

v průběhu 3 až 4 týdnů od začátku léčby a potom vždy, pokud se to bude považovat za klinicky

vhodné. U některých pacientů s nedostatečnou odpovědí na 20 mg se tato dávka může podle odpovědi

pacienta postupně zvyšovat o 10 mg až na maximální dávku 50 mg/den.

Pacienti s depresí se mají léčit dostatečně dlouho - nejméně 6 měsíců, aby se zajistilo, že u nich již

nepřetrvávají žádné symptomy.

2/15

OBSEDANTNĚ-KOMPULZIVNÍ PORUCHA (OCD)

Doporučená denní dávka je 40 mg. Pacienti mají začít dávkou 20 mg denně a tato dávka se může

postupně zvyšovat o 10 mg až do výše doporučené dávky. V případě, že po několika týdnech podávání

doporučené dávky nebude pozorována dostatečná odpověď, může být u některých pacientů přínosné

postupné zvýšení dávky až na maximálních 60 mg denně.

Pacienti s OCD se mají léčit dostatečně dlouho, aby se zajistilo, že u nich již nepřetrvávají žádné

symptomy. Tato doba může trvat několik měsíců i déle (viz bod 5.1 Farmakodynamické vlastnosti).

PANICKÁ PORUCHA

Doporučené dávkování je 40 mg denně. Pacienti mají začít s dávkou 10 mg denně a tato dávka se

může podle odpovědi pacienta postupně zvyšovat o 10 mg až na doporučenou dávku. Nízká úvodní

dávka

doporučuje

proto,

minimalizovalo

potenciální

zhoršení

symptomů

panického

syndromu, k čemuž obvykle dochází v časných stádiích léčby této poruchy. V případě, že po několika

týdnech léčby doporučenou dávkou nebude pozorována dostatečná odpověď, může být u některých

pacientů přínosné postupné zvýšení dávky až na maximálních 60 mg denně.

Pacienti

s panickou

poruchou

mají

léčit

dostatečně

dlouho,

zajistilo,

u nich

již

nepřetrvávají

žádné

symptomy.

Tato

doba

může

trvat

několik

měsíců

i déle

(viz

bod 5.1

Farmakodynamické vlastnosti).

SOCIÁLNÍ ÚZKOSTNÁ PORUCHA/SOCIÁLNÍ FOBIE

Doporučené dávkování je 20 mg denně. V případě, že po několika týdnech léčby doporučenou dávkou

nebude pozorována dostatečná odpověď, může být u některých pacientů přínosné postupné zvyšování

dávky

o 10 mg

maximálních

50 mg

denně.

Dlouhodobé

užívání

musí

pravidelně

vyhodnocovat (viz bod 5.1 Farmakodynamické vlastnosti).

GENERALIZOVANÁ ÚZKOSTNÁ PORUCHA

Doporučené dávkování je 20 mg denně. V případě, že po několika týdnech léčby doporučenou dávkou

nebude pozorována dostatečná odpověď, může být u některých pacientů přínosné postupné zvyšování

dávky

o 10 mg

maximálních

50 mg

denně.

Dlouhodobé

užívání

musí

pravidelně

vyhodnocovat (viz bod 5.1 Farmakodynamické vlastnosti).

POSTTRAUMATICKÁ STRESOVÁ PORUCHA

Doporučené dávkování je 20 mg denně. V případě, že po několika týdnech léčby doporučenou dávkou

nebude pozorována dostatečná odpověď, může být u některých pacientů přínosné postupné zvyšování

dávky

o 10 mg

maximálních

50 mg

denně.

Dlouhodobé

užívání

musí

pravidelně

vyhodnocovat (viz bod 5.1 Farmakodynamické vlastnosti).

VŠEOBECNÉ INFORMACE

ABSTINENČNÍ SYMPTOMY POZOROVANÉ PO PŘERUŠENÍ PODÁVÁNÍ PAROXETINU

Mělo by se zabránit náhlému přerušení užívání (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

a 4.8 Nežádoucí účinky). Režim postupného snižování dávky uplatněný v klinických studiích spočívá

snižování

denní

dávky

o 10 mg

v týdenních

intervalech.

Pokud

snížení

dávky

nebo

po přerušení

léčby

objeví

nesnesitelné

symptomy,

může

zvážit

pokračování

v léčbě

předtím

předepsanou dávkou. Následně může lékař pokračovat ve snižování dávky, ale pomaleji.

Zvláštní skupiny pacientů:

Starší lidé

U starších lidí se vyskytují zvýšené plazmatické koncentrace paroxetinu, dosažené hodnoty však

nevybočují z rozmezí hodnot pozorovaných v mladších věkových skupinách. Dávkování se má začít

počáteční dávkou pro dospělé. U některých pacientů může být zvyšování dávky užitečné, ale nemá se

přesáhnout maximální dávka 40 mg denně.

Děti a dospívající (7 – 17 let)

3/15

Paroxetin by neměl být použit k léčbě dětí a dospívajících, protože v kontrolovaných klinických

studiích se zjistilo, že paroxetin je spojován se zvýšeným rizikem sebevražedného chování a projevů

nepřátelství (hostility). V těchto studiích kromě toho nebyla dostatečně potvrzena účinnost (viz

bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití a 4.8 Nežádoucí účinky).

Děti do 7 let

U dětí do 7 let nebylo použití paroxetinu zkoumáno. Paroxetin by se neměl používat, protože v této

skupině nebyla potvrzena bezpečnost a účinnost.

Porucha funkce ledvin a jater

U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu je menší než 30 ml/min) nebo

u pacientů

s poruchou

funkce

jater

dochází

zvýšení

plazmatických

koncentrací

paroxetinu.

Dávkování je proto potřeba omezit na spodní hranici doporučeného dávkování.

Způsob podání

Paroxetin se doporučuje užívat jednou denně, ráno společně s jídlem. Tableta by měla být spolknuta,

nemá se žvýkat.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Paroxetin je kontraindikovaný v kombinaci s inhibitory monoaminooxidázy (IMAO). Ve výjimečných

případech může být za předpokladu, že je k dispozici zařízení pro bedlivé monitorování symptomů

serotoninového syndromu a krevního tlaku (viz bod 4.5), v kombinaci s paroxetinem podán linezolid

(antibiotikum, reverzibilní neselektivní IMAO).

Léčba paroxetinem může začít:

po dvou týdnech po přerušení podávání ireverzibilního IMAO, nebo

nejméně po 24 hodinách po přerušení podávání reverzibilního IMAO [např. moklobemid,

linezolid,

methylthioninium-chlorid

(methylenová

modř;

předoperační

vizualizační

činidlo,

které je reverzibilním neselektivním IMAO)].

Mezi přerušením léčby paroxetinem a začátkem léčby jakýmkoliv IMAO by měl uplynout nejméně

jeden týden.

Paroxetin by se neměl používat v kombinaci s thioridazinem, protože tak jako jiné léky, které inhibují

jaterní enzym CYP450 2D6, může paroxetin zvýšit plazmatické hladiny thioridazinu (viz bod 4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce). Podávání samotného thioridazinu může

vést k prodloužení QTc intervalu ve spojení se závažnou komorovou arytmií jako je torsades de

pointes a náhlou smrtí.

Paroxetin by se neměl užívat v kombinaci s pimozidem (viz bod 4.5 Interakce s jinými léčivými

přípravky a jiné formy interakce).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Léčba paroxetinem by měla být zahájena opatrně až po dvou týdnech po ukončení léčby ireverzibilním

IMAO anebo po 24 hodinách po ukončení léčby reverzibilním IMAO. Dávky paroxetinu se mají

postupně zvyšovat do té doby, než se dosáhne optimální odpovědi (viz bod 4.3 Kontraindikace a bod

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce).

Pediatrická populace

Seroxat by neměl být použit k terapii dětí a dospívajících do 18 let. Sebevražedné chování (pokus

o sebevraždu a sebevražedné myšlenky) a hostilita (převážně agresivita, opoziční chování a hněv) byly

v klinických

studiích

mnohem

častěji

pozorovány

u dětí

a dospívajících

léčených

antidepresivy

v porovnání

s těmi,

kteří

byli

léčeni

placebem.

Jestliže

základě

klinické

potřeby

přesto

4/15

rozhodnuto o léčbě, pak by pacient měl být pečlivě sledován pro výskyt sebevražedných symptomů.

Navíc nejsou k dispozici dostačující údaje o dlouhodobé bezpečnosti použití u dětí a dospívajících

týkající se růstu, dospívání a rozvoje kognitivních a behaviorálních funkcí.

Sebevražda/sebevražedné myšlenky nebo zhoršení klinického stavu

Deprese je spojena se zvýšeným rizikem sebevražedných myšlenek, sebepoškozování a sebevraždy

(příhod souvisejících se sebevraždou). Riziko přetrvává až do té doby, dokud nedojde k významné

remisi. Protože se zlepšení nemusí projevit během několika prvních nebo i dalších týdnů léčby, musí

být pacienti pečlivě sledováni až do té doby, dokud k takovému zlepšení nedojde. Všeobecnou

klinickou zkušeností je, že se riziko sebevraždy může v časných stádiích uzdravování zvýšit.

Také další psychiatrická onemocnění, u nichž se paroxetin předepisuje, mohou být doprovázeny

zvýšeným rizikem příhod souvisejících se sebevraždou. Tyto stavy mohou kromě toho být komorbidní

s depresivní poruchou. Při léčbě pacientů s dalšími psychiatrickými onemocněními se proto musí

dodržovat stejná opatření, která jsou u léčby pacientů s depresivní poruchou.

Pacienti, kteří mají v anamnéze před zahájením léčby příhody související se sebevraždou nebo ti, kteří

vykazují

významný

stupeň

sebevražedných

představ

před

zahájením

léčby,

mají

vyšší

riziko

sebevražedných myšlenek nebo pokusů o sebevraždu, a proto musí být během léčby pečlivě sledováni.

Meta-analýza

placebem

kontrolovaných

klinických

studií

prováděných

dospělých

trpících

psychiatrickými poruchami prokázala vyšší riziko sebevražedného chování u mladých dospělých do

25 let, léčených antidepresivy ve srovnání s placebem (viz také bod 5.1).

Pacienti, a zvláště ti se zvýšeným rizikem, by měli být během léčby pečlivě sledováni, a to především

na začátku léčby nebo v době po změně dávky. Pacienti (a jejich pečující osoby/ošetřovatelé) by měli

být upozorněni na to, že je nutné sledovat jakékoliv zhoršení jejich stavu, vznik sebevražedného

chování nebo myšlenek a neobvyklých změn chování a na to, že pokud se tyto symptomy objeví, musí

okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.

Akatizie/psychomotorický neklid

Použití paroxetinu bylo spojeno s rozvojem akatizie, která je charakterizována vnitřním pocitem

neklidu a psychomotorickou agitovaností jako je neschopnost sedět nebo stát v klidu, obvykle spojené

se subjektivní tísní. Akatizie se s největší pravděpodobností vyskytuje během několika prvních týdnů

léčby. U pacientů u nichž dojde k těmto symptomům, může být zvyšování dávky škodlivé.

Serotoninový syndrom/Maligní neuroleptický syndrom

Ve vzácných případech se může v souvislosti s léčbou paroxetinem vyskytnout rozvoj serotoninového

syndromu nebo příznaků podobných malignímu neuroleptickému syndromu, zvláště pokud se podává

v kombinaci s dalšími serotonergními a/nebo neuroleptickými léky. Vzhledem k tomu, že tyto

syndromy mohou vést k potenciálně život ohrožujícím stavům, měla by být léčba paroxetinem

přerušena, pokud se takové příznaky (charakterizované skupinou symptomů jako jsou hypertermie,

rigidita, myoklonie, autonomní nestabilita s možnými rychlými výkyvy vitálních funkcí, změny

v duševním stavu zahrnující zmatenost, podrážděnost, extrémní agitovanost s progresí do delíria a

kómatu) vyskytnou a musí se začít podpůrná symptomatická léčba. Paroxetin by se neměl používat

společně s prekurzory serotoninu (jako je L-tryptofan, oxitriptan) z důvodu rizika serotoninového

syndromu (viz bod 4.3 Kontraindikace a bod 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy

interakce).

Mánie

Tak jako u všech antidepresiv by se měl paroxetin používat opatrně u pacientů s mánií v anamnéze.

Podávání paroxetinu je potřeba přerušit u každého pacienta, u něhož začne manická fáze.

Porucha funkce ledvin/jater

Opatrnost se doporučuje u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nebo u pacientů s poruchou

funkce jater (viz bod 4.2 Dávkování a způsob podání).

5/15

Diabetes

U pacientů s diabetem může léčba SSRI ovlivnit kompenzaci diabetu. Je možné, že bude nutné upravit

dávkování

inzulinu

a/nebo

perorálních

antidiabetik. Navíc

studie

naznačují,

při

současném

podávání paroxetinu a pravastatinu může dojít ke zvýšení hladiny glukosy v krvi (viz bod 4.5).

Epilepsie

Tak jako u ostatních antidepresiv by se měl paroxetin používat opatrně u pacientů s epilepsií.

Záchvaty

Celkový výskyt záchvatů je u pacientů léčených paroxetinem menší než 0,1 %. Podávání léku by se

mělo přerušit, pokud u pacienta dojde k záchvatu.

Elektrokonvulzívní léčba (ECT)

O současném podávání paroxetinu s ECT existuje málo klinických zkušeností.

Glaukom

Tak jako u ostatních přípravků ze skupiny SSRI může paroxetin způsobit mydriázu, a proto by se měl

používat s opatrností u pacientů, kteří trpí glaukomem s uzavřeným úhlem anebo mají glaukom

v anamnéze.

Onemocnění srdce

U pacientů s onemocněním srdce je nutné dodržovat obvyklá opatření.

Hyponatrémie

Hyponatrémie byla hlášena vzácně, a když, tak především u starších lidí. Opatrnosti je potřeba i u

pacientů vystavených riziku vzniku hyponatrémie, např. z důvodu současně užívaných léků a cirhózy.

Hyponatrémie po přerušení léčby paroxetinem obvykle odezní.

Krvácení

U léků ze skupiny SSRI byly hlášeny případy krvácení do kůže jako je ekchymóza a purpura. Hlášeny

byly i další projevy krvácení, např. gastrointestinální a gynekologické krvácení. Starší lidé mohou být

vystaveni zvýšenému riziku krvácení nesouvisejícího s menstruací.

Opatrnost

doporučuje

pacientů

užívajících

léky

skupiny

SSRI

současně

perorálními

antikoagulancii, s léky, o kterých je známo, že ovlivňují funkci krevních destiček anebo s dalšími léky,

které mohou zvýšit riziko krvácení (např. s atypickými antipsychotiky jako je klozapin, fenothiaziny,

většina TCA, kyselina acetylsalicylová, nesteroidní antirevmatika (NSAID), inhibitory COX-2), stejně

i u pacientů, kteří mají v anamnéze poruchy krvácení anebo stavy, které mohou predisponovat ke

krvácení (viz bod 4.8).

Interakce s tamoxifenem

Paroxetin jako silný inhibitor CYP2D6 může způsobovat snížení koncentrací endoxifenu, jednoho

z nejdůležitějších aktivních metabolitů tamoxifenu. Proto je nutné se podávání paroxetinu během

léčby tamoxifenem vyvarovat vždy, když je to možné (viz bod 4.5).

Abstinenční symptomy pozorované po přerušení léčby paroxetinem

Abstinenční symptomy se po přerušení léčby vyskytují často, zvláště pokud je přerušení náhlé (viz

bod 4.8 Nežádoucí účinky). V klinických studiích se nežádoucí účinky po přerušení léčby vyskytly

u 30 % pacientů léčených paroxetinem oproti 20 % pacientů léčených placebem. Výskyt abstinenčních

příznaků není to samé jako to, že je přípravek návykový nebo vyvolává závislost.

Riziko výskytu abstinenčních příznaků může záviset na několika faktorech, včetně délky trvání léčby

a dávky použité v léčbě a rychlosti snižování dávky.

Byly hlášeny závratě, smyslové poruchy (včetně parestézie, pocitů elektrických šoků a tinitu), poruchy

spánku (včetně intenzivních snů), agitovanost nebo úzkost, nauzea, tremor, zmatenost, pocení, bolest

hlavy, průjem, palpitace, emocionální nestabilita, podrážděnost a zrakové poruchy. Tyto symptomy

jsou obvykle mírné až střední intenzity, u některých pacientů však mohou být závažné. Obvykle se

6/15

vyskytují během několika prvních dní po přerušení léčby, ale velmi vzácně byly hlášeny i u pacientů,

kteří nevědomě vynechali dávku. Tyto symptomy jsou obvykle přechodné a většinou odezní do dvou

týdnů, i když u některých jedinců mohou přetrvávat déle (dva - tři měsíce i déle). Z tohoto důvodu se

při přerušení léčby doporučuje, aby byl paroxetin vysazován postupně po dobu několika týdnů anebo

měsíců

podle

potřeb

pacienta

(viz

Abstinenční

symptomy

pozorované

přerušení

podávání

paroxetinu, bod 4.2 Dávkování a způsob podání).

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Serotonergní přípravky

Tak jako u ostatních přípravků ze skupiny SSRI, může současné podávání se serotonergními léky vést

k výskytu účinků souvisejících s 5-HT (serotoninový syndrom: viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a

opatření pro použití). Doporučuje se opatrnost a pozornější klinické sledování pacienta, pokud jsou

s paroxetinem

kombinovány

serotonergní

přípravky

(jako

např.

L-tryptofan,

triptany,

tramadol,

linezolid,

methylthioninium-chlorid

(methylenová

modř)),

SSRI,

lithium,

pethidin

přípravky

obsahující třezalku tečkovanou – Hypericum perforatum). Pozornost je třeba rovněž věnovat použití

fentanylu v průběhu celkové anestezie nebo k léčbě chronické bolesti.

Současné užívání paroxetinu a IMAO je kontraindikováno kvůli riziku serotoninového syndromu (viz

bod 4.3 Kontraindikace).

Pimozid

Ve studii, kde se používala jednotlivá nízká dávka pimozidu (2 mg) současně s 60 mg paroxetinu, byly

prokázány průměrně 2,5krát zvýšené hladiny pimozidu.

To může být vysvětleno CYP2D6 inhibujícími vlastnostmi paroxetinu. Díky úzkému terapeutickému

indexu pimozidu a jeho známé schopnosti prodlužovat QT interval je současné užívání pimozidu a

paroxetinu kontraindikováno (viz bod 4.3 Kontraindikace).

Enzymy metabolizující léky

Metabolismus

farmokokinetiku

paroxetinu

může

ovlivnit

indukce

nebo

inhibice

enzymů

metabolizujících léky.

Pokud se paroxetin má podávat současně se známým inhibitorem enzymů metabolizujících léky, musí

zvážit

podání

dávek

odpovídajících

spodní

hranici

doporučeného

dávkování.

Pokud se má lék podávat současně se známými induktory enzymů metabolizujících léky (např.

s karbamazepinem, rifampicinem, fenobarbitalem, fenytoinem) nebo s fosamprenavirem/ritonavirem,

není potřebná žádná úprava úvodního dávkování. Jakákoliv úprava dávkování paroxetinu (ať už po

iniciaci dávkování nebo po přerušení podávání enzymatického induktoru) se má řídit klinickým

účinkem (snášenlivost a účinnost).

Neuromuskulární blokátory

SSRI mohou snižovat plazmatickou aktivitu cholinesterázy, což vede k prodloužení neuromuskulárně

blokačního působení mivakuria a suxamethonia.

Fosamprenavir/ritonavir:

současné

podávání

fosamprenaviru/ritonaviru

v dávce

700/100

podávané

dvakrát

denně

a paroxetinu

v dávce

podávané

jedenkrát

denně

zdravým

dobrovolníkům po dobu 10 dní vede k signifikantnímu snížení plazmatických hladin paroxetinu

přibližně o 55 %. Plazmatické hladiny fosamprenaviru/ritonaviru byly během současného podávání

s paroxetinem

blízké

hodnotám

získaným

v jiných

studiích,

což

naznačuje,

paroxetin

neměl

signifikantní

vliv

metabolismus

fosamprenaviru/ritonaviru.

Údaje

o efektu

dlouhodobého

současného

podávání

paroxetinu

fosamprenaviru/ritonaviru

(přesahujícího

dní)

nejsou

k dispozici.

Procyklidin: každodenní podávání paroxetinu významně zvyšuje plazmatické hladiny procyklidinu.

Pokud se projeví anticholinergní účinky, dávka procyklidinu by měla být snížena.

Antikonvulziva: karbamazepin, fenytoin, valproát sodný. Nezdá se, že by u pacientů s epilepsií

současné podávání mělo nějaký účinek na farmakokinetický/dynamický profil.

7/15

Inhibiční potenciál paroxetinu vůči CYP2D6

Tak jako ostatní antidepresiva, včetně ostatních SSRI, inhibuje paroxetin jaterní enzym CYP2D6

cytochromu P450. Inhibice CYP2D6 může vést ke zvýšeným plazmatickým koncentracím současně

podávaných léků, které jsou metabolizovány tímto enzymem. Patří mezi ně některá tricyklická

antidepresiva

(např.

klomipramin,

nortriptylin

desipramin),

fenothiazinová

neuroleptika

(např.

perfenazin a thioridazin, viz bod 4.3 Kontraindikace), risperidon, atomoxetin, některá antiarytmika

třídy 1c (např. propafenon a flekainid) a metoprolol. Nedoporučuje se používat paroxetin v kombinaci

s metoprololem, který se podává při srdeční nedostatečnosti, a to z důvodu jeho úzkého terapeutického

rozmezí u této indikace.

V literatuře byly zaznamenány farmakokinetické interakce mezi inhibitory CYP2D6 a tamoxifenem,

které se projevily 65 - 75% snížením plazmatických hladin jedné z aktivnějších forem tamoxifenu, tj.

endoxifenu. V některých studiích byla při společném užití s některými antidepresivy ze skupiny SSRI

hlášená

snížená

účinnost tamoxifenu.

Vzhledem

k tomu,

snížení

účinnosti

tamoxifenu

nelze

vyloučit, je

nutné

se společnému

podávání

silnými

inhibitory

CYP2D6

(včetně

paroxetinu)

vyvarovat vždy, když je to možné (viz bod 4.4).

Alkohol

Tak jako u ostatních psychotropních léků pacienti musí být upozorněni na to, že během užívání

paroxetinu se mají vyvarovat konzumace alkoholu.

Perorální antikoagulancia

Mezi paroxetinem a perorálními antikoagulancii se může vyskytnout farmakodynamická interakce.

Současné použití paroxetinu a perorálních antikoagulancií může vést ke zvýšené antikoagulační

aktivitě a riziku krvácení. Paroxetin se proto musí používat opatrně u pacientů, kteří jsou léčeni

perorálními antikoagulancii (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití).

NSAID a kyselina acetylsalicylová a další protidestičkové léky

Mezi paroxetinem a NSAID/kyselinou acetylsalicylovou může dojít k farmakodynamické interakci.

Současné použití paroxetinu a NSAID/kyseliny acetylsalicylové může vést ke zvýšenému riziku

krvácení (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití).

Opatrnost se doporučuje u pacientů užívajících SSRI současně s perorálními antikoagulancii, s léky o

kterých víme, že ovlivňují funkci krevních destiček anebo s dalšími léky, které mohou zvýšit riziko

krvácení (např. s atypickými antipsychotiky jako je klozapin, fenothiaziny, většina TCA, kyselina

acetylsalicylová, NSAID, inhibitory COX-2), i u pacientů, kteří mají v anamnéze poruchy krvácení

nebo stavy, které mohou predisponovat ke krvácení.

Pravastatin

V klinických studiích byla pozorována interakce mezi paroxetinem a pravastatinem, naznačující, že

současné podávání paroxetinu a pravastatinu může vést ke zvýšení hladiny glukosy v krvi. Pacienti s

diabetes mellitus užívající současně paroxetin i pravastatin mohou vyžadovat úpravu dávkování

perorálního antidiabetika a/nebo inzulínu (viz bod 4.4).

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Některé epidemiologické studie naznačily možnost zvýšení rizika výskytu vrozených malformací,

především

kardiovaskulárních

(jako

jsou

například

defekty

ventrikulárního

a atriálního

septa)

v souvislosti s užíváním paroxetinu v prvním trimestru těhotenství. Mechanismus není znám. Podle

těchto dat je riziko, že se po užívání paroxetinu v těhotenství narodí dítě s kardiovaskulárním defektem

menší než 2/100 ve srovnání s očekávaným poměrem těchto defektů v celkové populaci, který je

přibližně 1/100.

Paroxetin se má užívat v průběhu těhotenství jen v případě nutnosti. Předepisující lékař bude muset

u žen,

které

jsou

těhotné

nebo

plánují

těhotenství,

zvážit

možnost

alternativní

léčby.

Náhlému

8/15

přerušení léčby v průběhu těhotenství se má zabránit (viz Abstinenční symptomy pozorované po

přerušení podávání paroxetinu, bod 4.2 Dávkování a způsob podání).

Pokud matky pokračovaly v užívání paroxetinu v pozdějších stádiích těhotenství, zvláště ve třetím

trimestru, měli by být jejich novorozenci pozorováni.

U novorozence, jehož matka užívala paroxetin v pozdějších stádiích těhotenství, se mohou vyskytnout

následující symptomy: respirační tíseň, cyanóza, apnoe, záchvaty, nestabilita teploty, porucha příjmu

potravy,

zvracení,

hypoglykémie,

hypertonie,

hypotonie,

hyperreflexie,

tremor,

nervozita,

podrážděnost, letargie, nepřetržitý pláč, somnolence a poruchy spánku. Tyto symptomy mohou být

buď důsledkem serotonergních účinků anebo abstinenčních příznaků. Ve většině případů začnou

komplikace okamžitě, anebo krátce (do 24 hodin) po porodu.

Epidemiologické údaje naznačují, že užití SSRI v těhotenství, zvláště v pozdním těhotenství, může

vést ke zvýšení rizika přetrvávající plicní hypertenze u novorozenců (PPHN). Pozorované riziko

odpovídalo přibližně pěti případům na 1 000 těhotenství. V celkové populaci se objevují jeden až dva

případy PPHN na 1 000 těhotenství.

Studie

zvířatech

prokázaly

reprodukční

toxicitu,

neprokázaly

přímé

škodlivé

účinky

na těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj (viz bod 5.3 Předklinické

údaje vztahující se k bezpečnosti).

Kojení

Malé množství paroxetinu se vylučuje do mateřského mléka. V publikovaných studiích byly sérové

koncentrace u kojených dětí nedetekovatelné (méně než 2 nanogramy/ml) anebo velmi nízké (méně

než 4 nanogramy/ml) a žádné známky účinku léku nebyly u těchto kojenců pozorovány. Jelikož nejsou

žádné účinky předpokládány, může být kojení zváženo.

Fertilita

Studie na zvířatech prokázaly, že paroxetin může ovlivnit kvalitu spermií (viz bod 5.3). Data získaná z

lidského materiálu in vitro mohou naznačovat účinky na kvalitu spermií, avšak spontánní hlášení u

některých SSRI (včetně paroxetinu) prokázala, že vliv na kvalitu spermií je pravděpodobně

reverzibilní. Vliv na lidskou fertilitu zatím nebyl pozorován.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Klinické zkušenosti ukázaly, že léčba paroxetinem není spojená s ovlivněním kognitivních anebo

psychomotorických funkcí. Tak jako u všech léků působících na psychiku však musí pacienti být

upozorněni, aby byli opatrní, pokud jde o jejich schopnost řídit vozidlo a obsluhovat stroje.

I když paroxetin nezvyšuje účinky alkoholu na mentální a motorické funkce, současné užívání

paroxetinu a alkoholu se nedoporučuje.

4.8

Nežádoucí účinky

S pokračující léčbou se může intenzita a frekvence některých níže uvedených nežádoucích účinků

snižovat a obvykle není nutno léčbu ukončit. Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle orgánových

systémů a frekvence výskytu. Frekvence výskytu nežádoucích účinků jsou definovány jako:

velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100, < 1/10), méně časté (≥ 1/1 000, < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000,

< 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Poruchy krve a lymfatického systému

Méně časté: abnormální krvácení převážně do kůže a sliznic (včetně ekchymosy a gynekologického

krvácení).

Velmi vzácné: trombocytopenie.

9/15

Poruchy imunitního systému

Velmi vzácné: závažné a potenciálně fatální alergické reakce (včetně anafylaktoidních reakcí a

angioedému).

Endokrinní poruchy

Velmi vzácné: syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu (SIADH).

Poruchy metabolismu a výživy

Časté: zvýšení hladin cholesterolu, snížená chuť k jídlu.

Méně časté: u pacientů s diabetem bylo hlášeno ovlivnění kontroly hladin glykémie (viz bod 4.4).

Vzácné: hyponatrémie.

Hyponatrémie byla hlášena většinou u starších pacientů, což může být někdy způsobeno syndromem

nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu (SIADH).

Psychiatrické poruchy

Časté: somnolence, nespavost, agitovanost, abnormální sny (včetně nočních můr).

Méně časté: zmatenost, halucinace.

Vzácné: manické reakce, úzkost, depersonalizace, záchvaty paniky, akatizie (viz bod 4.4).

Není známo: sebevražedné představy, sebevražedné chování a agrese.

Během užívání paroxetinu nebo záhy po přerušení léčby byly hlášeny případy sebevražedných

představ a sebevražedného chování (viz bod 4.4).

Po uvedení přípravku na trh byly pozorovány případy agrese.

Tyto symptomy mohou být i důsledkem základního onemocnění.

Poruchy nervového systému

Časté: závrať, třes, bolest hlavy, poruchy koncentrace.

Méně časté: extrapyramidové poruchy.

Vzácné: křeče, syndrom neklidných nohou (RLS, restless legs syndrome).

Velmi

vzácné:

serotoninový

syndrom

(mezi

symptomy

patří

agitovanost,

zmatenost,

pocení,

halucinace, hyperreflexie, myoklonie, svalový třes, tachykardie a tremor).

U pacientů užívajících neuroleptika nebo trpících poruchami motoriky byly ojediněle pozorovány

poruchy extrapyramidových funkcí včetně orofaciální dystonie.

Poruchy oka

Časté: rozmazané vidění.

Méně časté: mydriáza (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití).

Velmi vzácné: akutní glaukom.

Poruchy ucha a labyrintu

Není známo: tinnitus.

Srdeční poruchy

Méně časté: sinusová tachykardie.

Vzácné: bradykardie.

Cévní poruchy

Méně časté: přechodné zvýšení nebo snížení krevního tlaku, posturální hypotenze.

Při užívání paroxetinu může dojít k přechodnému zvýšení nebo snížení krevního tlaku, a to obvykle

u pacientů, kteří již dříve trpěli hypertenzí či úzkostí.

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Časté: zívání.

10/15

Gastrointestinální poruchy

Velmi časté: nauzea.

Časté: zácpa, průjem, zvracení, sucho v ústech.

Velmi vzácné: gastrointestinální krvácení.

Poruchy jater a žlučových cest

Vzácné: zvýšení hodnot jaterních enzymů.

Velmi vzácné: poruchy jater, jako je například hepatitida (někdy spojená se žloutenkou), a/nebo

selhání jater.

Bylo hlášeno zvýšení hodnot jaterních enzymů. Při postmarketingovém sledování byly u pacientů

užívajících paroxetin velmi vzácně hlášeny jaterní poruchy, jako je například hepatitida (někdy

spojená se žloutenkou), a/nebo selhání jater. Dojde-li k dlouhodobému zvýšení hodnot jaterních testů,

mělo by se zvážit případné vysazení paroxetinu.

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Časté: pocení.

Méně časté: kožní vyrážka, pruritus.

Velmi vzácné: závažné kožní nežádoucí reakce (včetně erythema multiforme, Stevens-Johnsonova

syndromu a toxické epidermální nekrolýzy), urtikárie, fotosenzitivní reakce.

Poruchy ledvin a močových cest

Méně časté: retence moči, inkontinence moči.

Poruchy reprodukčního systému a prsu

Velmi časté: sexuální dysfunkce.

Vzácné:

hyperprolaktinémie,

galaktorea,

menstruační

poruchy

(včetně

menoragie,

metroragie,

amenorey, opožděné a nepravidelná menstruace).

Velmi vzácné: priapismus.

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně

Vzácné: artralgie, myalgie.

Epidemiologické studie, které byly vedeny převážně u pacientů ve věku 50 let a starších, prokázaly

zvýšení rizika kostních zlomenin u pacientů léčených SSRI a TCA. Mechanismus vedoucí ke zvýšení

rizika zlomenin není znám.

Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání

Časté: astenie, přírůstek tělesné hmotnosti.

Velmi vzácné: periferní edém.

ABSTINENČNÍ SYMPTOMY POZOROVANÉ PO PŘERUŠENÍ LÉČBY PAROXETINEM

Časté: závrať, smyslové poruchy, poruchy spánku, úzkost, bolest hlavy.

Méně časté: agitovanost, nauzea, tremor, zmatenost, pocení, emocionální nestabilita, zrakové poruchy,

palpitace, průjem, podrážděnost.

Vysazení paroxetinu (zvláště pokud je náhlé) často vede k abstinenčním příznakům.

Hlášené

byly

závratě,

smyslové

poruchy

(včetně

parestezie,

pocitů

elektrických

šoků

a hučení

v uších),

poruchy

spánku

(včetně

intenzivních

snů),

agitovanost

anebo

úzkost,

nauzea,

tremor,

zmatenost, pocení, bolest hlavy, průjem, palpitace, emocionální nestabilita, podrážděnost a zrakové

poruchy.

Tyto symptomy jsou obvykle mírné až střední intenzity a odezní samy, u některých pacientů však

mohou být i závažné a/nebo dlouhodobé. Z tohoto důvodu se doporučuje postupné snižování dávky

v případě, že už léčba paroxetinem není nutná (viz bod 4.2 Dávkování a způsob podání a bod 4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití).

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY HLÁŠENÉ Z PEDIATRICKÝCH KLINICKÝCH STUDIÍ

Byly pozorovány následující nežádoucí účinky:

11/15

Zvýšení výskytu suicidálního (sebevražedného) jednání (včetně suicidálních pokusů a suicidálních

myšlenek), sebepoškozující jednání a zvýšená hostilita. Suicidální myšlenky a suicidální pokusy byly

pozorovány

převážně

v klinických

studiích

u dospívajících

s diagnózou

velké

deprese.

Projevy

nepřátelství

objevovaly

převážně

dětí

s obsedantně-kompulzivní

poruchou,

zvláště

dětí

mladších 12 let.

Další

pozorované

nežádoucí

účinky

jsou:

snížení

chuti

k jídlu,

tremor,

pocení,

hyperkineze,

agitovanost, emoční labilita (včetně pláče a kolísání nálady), krvácivé nežádoucí účinky, převážně

na kůži a sliznicích.

Nežádoucí

účinky,

které

byly

pozorovány

při

přerušení/postupném

vysazování

paroxetinu jsou:

emoční labilita (včetně pláče a kolísání nálady, sebepoškozování, suicidálních myšlenek a suicidálních

pokusů), nervozita, závrať, nauzea a bolest břicha (viz bod 4.4. Zvláštní upozornění a opatření

pro použití).

Pro další informace týkající se pediatrických klinických studií viz bod 5.1.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9

Předávkování

Symptomy a příznaky

Z dostupných informací o předávkování paroxetinem je zřejmé jeho široké rozmezí bezpečnosti.

Zkušenosti

předávkováním

paroxetinem

ukázaly,

kromě

příznaků

uvedených

bodu

„Nežádoucí účinky“ byla hlášena horečka a mimovolné svalové kontrakce. Pacienti se obvykle

uzdravili bez závažných následků, a to i v případech kdy užili jednotlivé dávky až do 2 000 mg.

Vzácně byly hlášeny nežádoucí účinky jako bezvědomí nebo změny EKG, velmi vzácně s fatálním

výsledkem, a to zvláště v případech kdy byl paroxetin kombinován s dalšími psychotropními látkami,

ať už s alkoholem nebo bez něj.

Léčba

Není známo specifické antidotum.

Léčba se skládá ze všeobecných opatření, která jsou platná pro léčbu předávkování jakýmkoliv

antidepresivem. Je-li to možné, lze v období několika hodin po předávkování podat ke snížení

absorpce

paroxetinu

30 g

živočišného

uhlí.

Doporučují

podpůrná

opatření

častým

monitorováním vitálních funkcí a důkladné sledování. Léčba pacientů se má řídit klinickými příznaky.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antidepresiva – selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu.

ATC kód: N06AB05.

Mechanismus účinku

Paroxetin

účinný

selektivní

inhibitor

zpětného

vychytávání

5-hydroxytryptaminu

(5-HT,

serotoninu) a předpokládá se, že jeho antidepresivní účinek a účinnost v léčbě OCD, sociální úzkostné

poruchy/sociální fobie, generalizované úzkostné poruchy, posttraumatické stresové poruchy a panické

poruchy

souvisí

právě

specifickou

inhibicí

zpětného

vychytávání

5-HT

synaptických

membránách mozkových neuronů.

12/15

Paroxetin není chemicky příbuzný s tricyklickými nebo tetracyklickými antidepresivy, ani s většinou

ostatních antidepresiv.

Paroxetin má nízkou afinitu k muskarinovým cholinergním receptorům. Při studiích prováděných

na zvířatech byly zjištěny jen slabé anticholinergní vlastnosti.

Ve shodě s uvedenou selektivitou ukazují studie prováděné in vitro, že paroxetin má na rozdíl

od tricyklických antidepresiv nízkou afinitu k alfa

-, alfa

- a beta-adrenergním receptorům a dále

k dopaminovým (D

), různým 5-HT

, 5-HT

a histaminovým (H

) receptorům. Tomu, že neexistují

interakce s postsynaptickými receptory in vitro, odpovídají i výsledky studií in vivo, při nichž

nedochází k útlumu CNS ani k hypotenznímu účinku.

Farmakodynamické účinky

Paroxetin neovlivňuje psychomotorické funkce a nepotencuje depresivní účinek etanolu.

Tak jako u ostatních selektivních inhibitorů zpětného vychytávání 5-HT, paroxetin způsobuje příznaky

nadměrné stimulace 5-HT receptorů, podá-li se zvířatům, kterým byly předtím podány jiné inhibitory

monoaminooxidázy (IMAO) nebo tryptofan.

Behaviorální a EEG studie naznačují, že paroxetin má v dávce, která obvykle převyšuje dávky

potřebné pro inhibici resorbce 5-HT, slabý stimulační účinek. Stimulace není amfetaminové povahy.

Na základě studií na zvířatech se prokázalo, že kardiovaskulární systém snáší paroxetin bez obtíží.

Paroxetin nevyvolává po podání zdravým dobrovolníkům klinicky významné změny krevního tlaku,

tepové frekvence ani EKG.

Klinické studie svědčí o tom, že paroxetin má na rozdíl od antidepresiv, které inhibují zpětné

vychytávání noradrenalinu, mnohem menší tendenci inhibovat antihypertenzivní účinky guanetidinu.

V léčbě depresivních

poruch je

účinnost

paroxetinu srovnatelná

standardními

antidepresivy.

Existují určité důkazy o tom, že paroxetin může být terapeuticky úspěšný i u pacientů, kteří na léčbu

standardními antidepresivy nereagují.

Ranní užívání paroxetinu nemá negativní vliv na kvalitu ani na délku spánku. Kromě toho je

pravděpodobné, že jako reakci na léčbu pacienti zpozorují zlepšení spánku.

Analýza sebevražednosti u dospělých

Analýza

placebem

kontrolovaných

klinických

studií

prováděných

dospělých

trpících

psychiatrickými poruchami prokázala vyšší frekvenci výskytu sebevražedného chování u mladých

dospělých (ve věku 18 až 24 let) léčených paroxetinem ve srovnání s placebem (2,19 % oproti 0,92

starších

věkových

skupinách

nebylo

takové

zvýšení

pozorováno.

U dospělých

trpících

depresivní poruchou (ve všech věkových skupinách) bylo zvýšení frekvence výskytu sebevražedného

chování u pacientů léčených paroxetinem ve srovnání s placebem (0,32 % oproti 0,05 %); ve všech

těchto případech se jednalo o pokusy o sebevraždu. Většina těchto pokusů u paroxetinu (8 z 11) byla

ale pozorovaná u mladších dospělých (viz také bod 4.4).

Odpověď na dávku

Ve studiích fixní dávky je křivka odpovědi na dávku plochá, což svědčí o tom, že neexistuje výhoda

týkající se účinnosti při používání vyšších než doporučených dávek. Existují však některé klinické

údaje svědčící o tom, že pro některé pacienty může být titrace dávky směrem nahoru přínosná.

Dlouhodobá účinnost

Dlouhodobá účinnost paroxetinu u deprese byla prokázána v 52týdenní studii za použití udržovací

dávky s koncepcí prevence relapsu: relaps mělo 12 % pacientů užívajících paroxetin (20 – 40 mg

denně) oproti 28 % pacientů užívajících placebo.

Dlouhodobá účinnost paroxetinu v léčbě OCD byla studována ve třech 24týdenních studiích za použití

udržovací dávky s koncepcí prevence relapsu. V jedné ze tří studií bylo dosaženo významného rozdílu

v podílu jedinců s relapsem mezi paroxetinem (38 %) oproti placebu (59 %).

Dlouhodobá

účinnost

paroxetinu

léčbě

panické

poruchy

byla

prokázána

24týdenní

studii

za použití udržovací dávky s

koncepcí

prevence

relapsu: relaps

mělo

pacientů

užívajících

paroxetin (10 – 40 mg denně) oproti 30 % pacientů užívajících placebo. Tato studie byla podpořená

36týdenní studií, kde se užívaly udržovací dávky.

13/15

Dlouhodobá

účinnost

paroxetinu

léčbě

sociální

úzkostné

poruchy

generalizované

úzkostné

poruchy a posttraumatické stresové poruchy nebyla dostatečně prokázána.

Nežádoucí účinky získané z pediatrických klinických studií

V krátkodobých (až do 10 – 12 týdnů) pediatrických klinických studiích prováděných u dětí a

dospívajících byly u pacientů léčených paroxetinem pozorovány následující nežádoucí účinky (s

frekvencí

nejméně

2 % pacientů a s

výskytem

poměru

nejméně dvojnásobném

srovnání

s placebem): zvýšení výskytu suicidálního (sebevražedného) jednání (včetně suicidálních pokusů a

suicidálních

myšlenek),

sebepoškozující

jednání

projevy

nepřátelství.

Suicidální

myšlenky

suicidální pokusy byly pozorovány převážně v klinických studiích u dospívajících s diagnózou velké

deprese. Projevy nepřátelství se objevovaly převážně u dětí s obsedantně-kompulzivní poruchou,

zvláště u dětí mladších 12 let. Další nežádoucí účinky, které byly častěji pozorovány u skupiny

užívající paroxetin než u skupiny s placebem, byly snížení chuti k jídlu, tremor, pocení, hyperkineze,

agitovanost, emoční labilita (včetně pláče a kolísání nálady).

Ve studiích s režimem postupného snižování dávky byly během snižování dávky nebo po přerušení

podávání paroxetinu pozorovány následující příznaky (s frekvencí nejméně 2 % pacientů a s výskytem

v poměru nejméně dvojnásobném ve srovnání s placebem): emoční labilita (včetně pláče a kolísání

nálady, sebepoškozování, suicidálních myšlenek a suicidálních pokusů), nervozita, závrať, nauzea a

bolest břicha (viz bod 4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití).

V pěti studiích paralelních skupin s dobou léčby od 8 týdnů do 8 měsíců byly u pacientů léčených

paroxetinem pozorovány krvácivé nežádoucí účinky (zvláště na kůži a sliznicích) s frekvencí 1,74 %

ve srovnání s 0,74 % pozorovanými u pacientů léčených placebem.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Paroxetin se po perorálním podání dobře vstřebává a podléhá first-pass metabolismu. V důsledku first-

pass metabolismu je množství paroxetinu obsažené v systémové cirkulaci menší než množství, které se

vstřebá

gastrointestiálního traktu. Dochází k

částečné

saturaci first-pass

účinku a

snížení

plazmatické clearance, protože se při vyšších jednorázových dávkách nebo po podání opakované

dávky

zvýší tělesná zátěž. To má za následek disproporční zvýšení plazmatických koncentrací

paroxetinu a z tohoto důvodu nejsou konstantní farmakokinetické parametry, což vede k nelineární

kinetice. Nelinearita je však obvykle malá a omezuje se na jedince, kteří dosáhnou při nízkých

dávkách nízké plazmatické hladiny.

Systémové hladiny v rovnovážném stavu se dosahují po 7 až 14 dnech po zahájení léčby u přípravků

s okamžitým anebo kontrolovaným uvolňováním a nezdá se, že by se farmakokinetické parametry

během dlouhodobé léčby změnily.

Distribuce

Paroxetin je intenzivně distribuován do tkání a farmakokinetické výpočty svědčí o tom, že v plazmě

zůstává jen 1 % celkového množství paroxetinu.

Při terapeutických koncentracích se asi 95 % paroxetinu v plazmě váže na proteiny.

Plazmatické koncentrace paroxetinu nekorelují s klinickým účinkem (nežádoucí účinky a účinnost).

Biotransformace

Hlavními metabolity paroxetinu jsou polární a konjugované produkty oxidace a methylace, které se

snadno vylučují. Vzhledem k jejich relativní farmakologické neúčinnosti není příliš pravděpodobné,

že by přispívaly k terapeutickému účinku paroxetinu.

Metabolismus neovlivňuje selektivní účinek paroxetinu na zpětné vychytávání 5-HT v neuronech.

Eliminace

Močí se v nezměněné formě obvykle vyloučí méně než 2 % podaného paroxetinu, zatímco 64 %

podané dávky se vyloučí ve formě metabolitů. Přibližně 36 % podané dávky se vylučuje stolicí,

14/15

pravděpodobně prostřednictvím žluče, z toho méně než 1 % připadá na nemetabolizovaný paroxetin.

Paroxetin se tedy vylučuje převážně ve formě metabolitů.

Vylučování metabolitů je dvoufázové. Primárně je výsledkem first-pass metabolismu a sekundárně

je ovlivněné systémovou eliminací paroxetinu. Poločas vylučování je proměnlivý, obvykle bývá asi

jeden den.

Zvláštní skupiny pacientů

Starší pacienti a pacienti s poruchou funkce ledvin/jater

U starších lidí a u jedinců s těžkou poruchou funkce ledvin nebo u jedinců s poruchou funkce jater

dochází ke zvýšení plazmatických koncentrací paroxetinu, ale dosažené hodnoty nevybočují z rozmezí

hodnot pozorovaných v mladších věkových skupinách.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Prováděly se toxikologické studie na opicích (rhesus) a bílých potkanech. U obou živočichů jsou

metabolické procesy podobné jako u lidí. Podle očekávání byla po podávání paroxetinu u potkanů,

podobně jako po podávání ostatních lipofilních aminů včetně tricyklických antidepresiv, zjištěna

fosfolipidóza. Fosfolipidóza nebyla zjištěna u primátů ani při podávání paroxetinu po dobu až jednoho

roku v dávkách šestkrát převyšujících doporučené klinicky účinné dávkování.

Kancerogeneze: Paroxetin nevykazoval ve dvouletých studiích na myších a potkanech kancerogenní

účinek.

Genotoxicita: Při celé řadě testů in vitro ani in vivo nebyla zjištěna genotoxicita.

Studie reprodukční toxicity u potkanů prokázaly, že paroxetin ovlivňuje fertilitu samců i samic

snížením indexu fertility a četnosti březosti. U potkanů byla pozorována zvýšená mortalita mláďat a

opožděná osifikace. Poslední uvedené účinky pravděpodobně souvisí s maternální toxicitou a nejsou

považovány za přímý účinek na plod/novorozence.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Seroxat 20 mg:

Jádro tablety:

dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého (E341)

sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A)

magnesium-stearát (E470b)

Potah tablety:

hypromelosa (E464)

makrogol 400

polysorbát 80 (E433)

oxid titaničitý (E171)

Seroxat 30 mg:

Jádro tablety:

dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého (E341)

sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A)

magnesium-stearát (E470b)

Potah tablety:

hypromelosa (E464)

makrogol 400

polysorbát 80 (E433)

oxid titaničitý (E171)

15/15

indigokarmín (E132)

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

3 roky.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5

Druh obalu a obsah balení

Seroxat 20 mg:

Blistr

zabezpečený

proti

otevření

dětmi

sestávající

z neprůhledného

polyvinylchloridu

(PVC)

potaženého hliníkovou fólií laminovanou papírem nebo PP lahvička s PE uzávěrem.

50x 1 nebo 4, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100, 250 nebo 500 tablet

Seroxat 30 mg:

Blistr

zabezpečený

proti

otevření

dětmi

sestávající

z neprůhledného

polyvinylchloridu

(PVC)

potaženého hliníkovou fólií laminovanou papírem nebo PP lahvička s PE uzávěrem.

28, 30, 56 nebo 60 tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

SmithKline Beecham Limited, Brentford, Middlesex, Velká Británie

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLA

Seroxat 20 mg: 30/490/96-A/C

Seroxat 30 mg: 30/490/96-B/C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE /PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 14.8.1996

Datum prodloužení registrace: 27.9.2010

10.

DATUM REVIZE TEXTU

23.10.2015

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace