SERLIFT 100 MG, POR TBL FLM 100X100MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
SERTRALIN-HYDROCHLORID (SERTRALINI HYDROCHLORIDUM)
Dostupné s:
Ranbaxy [UK] Limited, London
ATC kód:
N06AB06
Dávkování:
100MG
Léková forma:
Potahovaná tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
100, Blistr
Druh předpisu:
Léčiva na lékařský předpis
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
30/ 106/02-C
Datum autorizace:
0000-00-00

Přílohač.1krozhodnutíozměněregistracesp.zn.sukls176522/2012a

sukls176528/2012

PŘÍBALOVÁINFORMACE:INFORMACEPRO

UŽIVATELE

SERLIFT 50mg,potahované tablety

SERLIFT 100mg,potahované tablety

(Sertralinihydrochloridum)

Přečtětesipozorněceloupříbalovouinformacidříve,nežzačnetetentopřípravek

užívat.

- Ponechtesipříbalovouinformacipropřípad,žesijibudetepotřebovatpřečíst

znovu.

- Máte-lijakékolidalšíotázky,zeptejtesesvéholékařenebo

lékárníka.

- TentopřípravekbylpředepsánVám.Nedávejtejejžádnédalšíosobě.Mohlbyjíublížit,ato

itehdy,má-listejnépříznakyjakoVy.

- Pokudsekterýkoliznežádoucíchúčinkůvyskytnevzávažnémíře,nebopokudsivšimnete

jakýchkolinežádoucíchúčinků,kterénejsouuvedenyvtétopříbalovéinformaci,prosím,

sděltetosvémulékařinebolékárníkovi.

Vpříbalovéinformacinaleznete:

1. CojepřípravekSerliftakčemu sepoužívá

2. Čemumusítevěnovatpozornost, nežzačnetepřípravekSerliftužívat

3. JaksepřípravekSerliftužívá

4. Možnénežádoucíúčinky

5 JakpřípravekSerliftuchovávat

6. Dalšíinformace

1. COJEPŘÍPRAVEKSERLIFTAKČEMUSE

POUŽÍVÁ

PřípravekSerliftobsahujeléčivoulátkusertralin.Sertralinpatřídoskupinyláteknazývaných

inhibitoryzpětnéhovychytáváníserotoninu(SSRI);tytolékysepoužívajíkléčbědeprese

a/nebo úzkosti.

PřípravekSerliftjeurčenkléčbě

- depreseakprevenciobnovenídeprese(udospělých)

- sociálníúzkostnéporuchy(udospělých)

- posttraumatickéstresovéporuchy(udospělých)

- panicképoruchy(udospělých)

- obsedantně-kompulsivníporuchy(udospělýchadětíadospívajícíchvevěku6-17let)

Depresejeklinickéonemocnění,přikterémsemůžetecítitsmutný/á,nemůžetepořádněspátnebo

setěšitzeživotajakodříve.

Obsedantně-kompulsivníporuchaapanickáporuchajsouonemocněnísouvisejícísúzkostí,při

nížtrpítesoustavněpředstavami(obsesí),kteréVásnutíprovádětneustálérituály(nátlak).

Posttraumatickástresováporuchajestav,kterýsemůžeprojevitpovelmiemočnímtraumatickém

zážitkuakterýmáněkterépříznakypodobnédepresiaúzkosti.

Sociálníúzkostnáporucha(sociálnífobie)jeonemocněnísouvisejícísúzkostí.Jecharakterizováno

pocityintenzívníúzkostinebostrachuzespolečenskýchsituací(např. rozhovorsneznámým

člověkem,mluvenípředvelkouskupinouosob,jedenínebopitípředostatními,neboobavy,žese

chovátetrapně).

Vášlékařzhodnotil,žetentopřípravekjevhodnýproléčbuVašíchoroby.

Zeptejtesesvéholékaře,pokudsinejstejist/a,pročVámbylpřípravekSerliftpředepsán.

2. ČEMUMUSÍTEVĚNOVATPOZORNOST,NEŽZAČNETEPŘÍPRAVEK

SERLIFTUŽÍVAT

NeužívejtepřípravekSerlift:

- jestližejstealergický/á(přecitlivělý/á)nasertralinnebo nakteroukolivdalšísložku přípravku

Serlift

- jestližeužívátenebojsteužíval/ainhibitorymonoaminooxidázy(IMAOjakojeselegilin,

moklobemid)nebolékypodobnéIMAO(např.linezolid).Poukončeníléčbysertralinem

musítepočkatalespoňtýden,nežzahájíteléčbuIMAO. Po ukončeníléčbyIMAOmusíte

počkatalespoň 2týdny,nežzahájíteléčbusertralinem.

- jestližeužívátelékpimozid(antipsychotickýlék).

ZvláštníopatrnostipřipoužitípřípravkuSerliftjezapotřebí:

Lékynemusíbýtvždyvhodné prokaždého. PředužitímpřípravkuSerliftsděltesvémulékaři,zda

trpítenebojstevminulostitrpěl/aněkterýmznásledujícíchonemocnění:

- Serotoninovýsyndrom.Užíváte-lispolusesertralinemurčitéléky,můžesevevzácných

případechtentosyndromobjevit(příznakyvizkapitola4Možnénežádoucíúčinky).Váš

lékařbyVámasisdělil,kdybystevminulostitímtotrpěl/a.

- Máte-linízkouhladinusodíkuvkrvi,protožektomumůžedojítvdůsledkuléčbypřípravkem

Serlift.Informujtesvéholékaře,užíváte-linějakélékynahypertenzi,protožetytoléky

takémohou snižovathladinusodíku vkrvi.

- Jste-listaršípacient,jetřebazvýšenéopatrnosti,protožemůžetemítvyššírizikonízké

hladinysodíkuvkrvi(vizvýše).

- Onemocněníjater;Vášlékařmůžeusoudit,žepotřebujetenižšídávkupřípravkuSerlift.

- Cukrovka;VašehladinakrevníglukózymůžebýtpřípravkemSerliftovlivněnaaužíváníléků

na cukrovkumožná budenutnotomu přizpůsobit.

- Epilepsieneboanamnézaepilepsie.Pokudběhemužívánísertralinudojdekzáchvatu,ihned

navštivte svéholékaře.

- Trpíte-limaniodepresivnímonemocněním(bipolárníporucha)neboschizofreniínebo

měli-lijstetatoonemocněnívminulosti.Máte-limanickouepizodu,informujteihned

svéholékaře.

- Mátenebojsteměl/asebevražednémyšlenky(viznížeSebevražednémyšlenkyazhoršení

depresenebo úzkostnéporuchy).

- Trpíte-likrvácivostíneboužíváteléky,kteréředíkrev(např.kyselinaacetylsalicylová

(aspirin),nebowarfarin),nebomátezvýšenérizikokrvácení.

- Jste-lidítěnebo dospívajícímladší18let.PřípravekSerliftlzepoužítpouzekléčbědětí

adospívajícíchvevěku6-17lettrpícíchobsedantně-kompulsivníporuchou.Pokudse

stímtoonemocněnímléčíte,VášlékařVásbudepečlivěkontrolovat(viznížeUžitíu

dětíadospívajících)

- Podstupujete-lielektrokonvulzivníléčbu(ECT).

Neklid/akatizie

Užitísertralinubylospojovánosakatizií(úzkostnýneklidapotřeba pohybu,častoneschopnost

klidněstátnebosedět).Totoseobjevujenejčastějiběhemprvníchtýdnůléčby. Zvyšovánídávky

můžebýtpro pacientastěmitopříznakyškodlivé.

Abstinenčnípříznaky

Abstinenčnípříznakyjsoučastýmjevempoukončeníléčby,zvláště,je-liléčbaukončenanáhle

(vizkapitolaMožnénežádoucíúčinky).Rizikovznikuabstinenčníchpříznakůzáležínadélce

léčby,dávkováníarychlosti,snížjedávkasnižována.Obecnějsoutytopříznakymírnéažstřední

intenzity.Uněkterýchpacientůmohoubýtalezávažné.Obvykleseobjevujíběhemněkolika

prvníchdnů poukončeníléčby.Většinoutytopříznakyvymizísamyaodezníběhem2týdnů.U

některýchpacientůpřetrvávajídéle(2-3měsícenebodéle).Proukončeníléčbysertralinemse

doporučujepostupnésnižovánídávkypo dobu několikatýdnůneboměsíců,vzávislostina

potřebáchpacienta.

Sebevražednémyšlenkyazhoršenídeprese nebo úzkostnéporuchy

Trpíte-lidepresía/nebo úzkostnouporuchou,můžeteněkdypřemýšletosebepoškozenínebo

sebevraždě.Tytostavymohouzesílitnapočátkuléčbyantidepresivy, protože nástupúčinku

těchto lékůtrvádéle,obvykle2týdny, aleněkdyidéle.

Myšlenky podobnétěmtomůžetemít:

- pokudjstejižněkdyvminulostipřemýšlel/aosebepoškozenínebosebevraždě,

- pokud jstemladýdospělýpacient.Informacezklinickýchstudiíukazujínazvýšené

riziko sebevražedného chováníudospělýchmladších25letspsychickýmistavy,kteří

byliléčeniantidepresivy.

Uvažujete-liněkdyo sebepoškozenínebosebevraždě,kontaktujtesvéholékaře nebojděterovnou

do nemocnice.

MůžebýtproVásprospěšnésvěřitsepříbuznýmnebo přátelůmstím,žetrpítedepresínebomáte

úzkostnéstavy, apožádatjeopřečtenítétoPříbalovéinformace.Požádejteje,abyVámřekli,

jestliže sibudoumyslet,žeseVašedepresenebo úzkostzhoršuje,nebojestližebudou

znepokojenizměnamiveVašemchování.

Použitíudětíadospívajících

Sertralinbyneměliběžněužívatdětiadospívajícído18let,svýjimkoupacientůsobsedantně

kompulsivníporuchou(obsessive-compulsivedisorder-OCD).Upacientů do18let,kteříseléčí

některýmztétoskupinypřípravků,jezvýšenérizikovýskytunežádoucíchúčinků,jakojsou

pokusyosebevraždu, sebevražednémyšlenkyanepřátelskéjednání(převážněagresivita,

protichůdnéchovánía hněv). LékařpřestomůžepřípravekSerliftpacientůmmladším18let

předepsat,pokud usoudí,žetojevjejichnejlepšímzájmu.PokudlékařpředepsalpřípravekSerlift

pacientovido18letachceteseotomporadit, navštivte,prosím,lékařeznovu.Jestližeseu

pacientůdo 18let,kteříjsouléčenipřípravkemSerlift,rozvinenebozhoršíněkterýzvýše

uvedených příznaků,měl/abysteotominformovatlékaře.Rovněždlouhodobébezpečnostní

účinkypřípravkuSerliftvevztahukdalšímurůstu,dospíváníarozvojipoznáníachovánínebyly

dosudvtétověkovéskupiněprokázány.

Vzájemnépůsobení sdalšímiléčivýmipřípravky

Prosím,informujtesvéholékařeovšechlécích,kteréužívátenebojsteužíval/avnedávnédobě,ato

iolécích,kteréjsou dostupnébezlékařskéhopředpisu.

NěkterélékymohouovlivnitúčinkypřípravkuSerliftapřípravekSerliftmůžesnížitúčinek

jiných současněužívanýchléků.

Užívání přípravkuSerliftsnásledujícímilékymůžezpůsobitzávažné nežádoucíúčinky:

- Lékynazývanéinhibitorymonoaminooxidázy(IMAO),jakojemoklobemid(pro léčbu

depresí)aselegilin(proléčbuParkinsonovychoroby)aantibiotikumlinezolid.Neužívejte

přípravekSerliftspolusIMAO.

- Lékyproléčbumentálníchporuch(pimozid).NeužívejtepřípravekSerliftspolu spimozidem.

Konzultujtesesvýmlékařemužívánínásledujícíchléků:

- Bylinnépřípravkyobsahujícítřezalkutečkovanou(Hypericum perforatum).Účinektřezalky

můžepřetrvávati1-2týdny.Poraďtesesesvýmlékařem.

- Přípravkyobsahujícíaminokyselinutryptofan.

- Lékyproléčbutěžkébolesti(např.tramadol).

- Lékyproléčbumigrény(např.sumatriptan).

- Lékynaředěníkrve(warfarin).

- Lékyproléčbubolesti/artritidy(nesteroidníprotizánětlivéléky(NSA),jakoje

ibuprofen,kyselinaacetylsalicylová(aspirin).

- Sedativa(diazepam).

- Diuretika.

- Lékyproléčbuepilepsie(fenytoin).

- Lékyproléčbucukrovky(tolbutamid).

- Lékyproléčbunadměrnétvorbyžaludečníchkyselinavředů(cimetidin).

- Lékyproléčbumánieadeprese(lithium).

- Jinélékyproléčbudeprese(např.amitriptylin,nortriptylin).

- Lékyproléčbuschizofrenieajinýchmentálníchporuch(např.perfenazin,

levomepromazina olanzapin).

Užívání přípravkuSerliftsjídlemapitím

TabletypřípravkuSerliftsemohouužívatsjídlemibezjídla.

BěhemléčbypřípravkemSerliftnenívhodnépítalkoholickénápoje.

Těhotenstvía kojení

Poraďtesesesvýmlékařemnebolékárníkemdříve, nežzačneteužívatjakýkolivlék.

Bezpečnostsertralinunebylautěhotnýchženplněstudována.Sertralinjemožnépodattěhotným

ženámpouze,usoudí-lilékař,žepřínospromatkupřevyšujemožné riziko pro plod.Ženyvevěku,

kdymohou otěhotnět,byvobdobíužívánísertralinumělypoužívatvhodnouantikoncepci.

Ubezpečtese, žeVášgynekolog(popř. iporodníasistentka)ví, že užíváte Serlift.Užívánílátek

podobných přípravku Serliftběhemtěhotenství, zvláštěvposledních 3 měsících, může u dětí

zvýšitriziko výskytu závažného zdravotního stavu, tzv. perzistujícíplicníhypertenze novorozenců,

kterýseprojevuje zrychlenýmdýcháníma promodráním. Tyto příznakyseobvykle projevíběhem

prvních 24hodin po porodu. Pokud tyto příznakyzpozorujete u svého dítěte, okamžitě kontaktujte

dětskéholékaře.

Existujíúdajeotom,žesertralinpronikádomateřskéhomléka.Sertralinjemožnépodat

kojícímženámpouze,usoudí-lilékař,žepřínospromatkupřevyšujemožnérizikoprodítě.

Některéléky, jakojesertralin, mohou ve studiích na zvířatech snižovatkvalitu spermií.

Teoretickybyto mohlo ovlivnitplodnost,ale vlivna lidskou plodnostzatímnebyl

pozorován.

Řízenídopravníchprostředkůa obsluhastrojů

Psychotropníléky,jakojesertralin,mohouovlivnitschopnostříditnebo obsluhovatstroje. Neřiďte

anineobsluhujtestroje,dokudnebudetevědět,jaktentolékovlivňujeVašischopnosttytočinnosti

vykonávat.

3. JAKSEPŘÍPRAVEKSERLIFTUŽÍVÁ

VždyužívejtepřípravekSerliftpřesněpodle pokynů svéholékaře.TabletypřípravkuSerliftje

možnéužívatsjídlemibezjídla.

Užívejtesvůjlék1x denněbuďráno,nebo večer.

Pokudsinejstejistý/á,poraďtesesesvýmlékařemnebolékárníkem.

Obvyklá dávka je:

Dospělí:

Depresea obsedantně-kompulzivníporucha

Udeprese aobsedantně-kompulzivníporuchyjeobvyklázahajovacídávka50mgdenně.Tato

dennídávkamůžebýtzvyšovánapo 50mgvalespoňjednotýdenníchintervalechběhemněkolika

týdnů.Maximálnídoporučená dávkaje200mgdenně.

Panická porucha,sociálníúzkostná porucha a posttraumatickástresová porucha

Upanicképoruchy, sociálníúzkostnéporuchyaposttraumatickéstresovéporuchyseléčbazahajuje

dávkou 25mgdenněa potýdnu sezvyšujena50mgdenně. Dennídávkamůžebýtpotézvyšována

po50mgběhemněkolikatýdnů.Maximálnídoporučenádávkaje200mgdenně.

Dětiadospívající

PřípravekSerliftlzeužítpouzekléčbědětíadospívajícíchsobsedantně-kompulzivníporuchouve

věku6-17 let.

Obsedantně-kompulzivníporucha:

Dětivevěku6-12let:doporučenázahajovacídávkaje 25mgdenně. Po týdnumůželékařdávku

zvýšitna50mgdenně. Maximálnídávkaje200mgdenně.

Dospívajícívevěku13-17let:doporučenázahajovacídávkaje50mgdenně.

Maximálnídávkaje200mgdenně.

Trpíte-lionemocněnímjaterneboledvin,sděltetosvémulékařiařiďtesejehoinstrukcemi.

Vášlékařurčí,jakdlouhomátetentolékužívat.TozáležínacharakteruVašehoonemocněníana

Vašíodpovědinaléčbu.Můžetrvatiněkoliktýdnů, nežseVašepříznakyzačnouzlepšovat.

Jestližejsteužil/avícepřípravkuSerlift, nežjsteměl/a

Jestliženáhodou užijetepřílišmnohopřípravkuSerlift,ihnedinformujtesvéholékařenebo

vyhledejtenejbližšípohotovostníslužbu. Vezmětes sebouobalodléku bezohledunato,zdatam

ještěnějakýlékzbývá.

Příznakypředávkováníjsouospalost,nucenínazvraceníazvracení,zvýšenýtep,třes,neklid,

závrať avevzácných případechbezvědomí.

Jestližejstezapomněl/aužítpřípravekSerlift

Pokud náhodouzapomenete užítdávku, užjineužívejte. Užijteaždalšídávkuvobvyklou dobu.

Nezdvojujtenásledujícídávku,abystenahradil/avynechanoudávku.

Jestližejstepřestal/aužívatpřípravekSerlift

PřípravekSerliftnevysazujte,dokudVámtonedoporučíVášlékař.Před ukončenímléčbytímto

přípravkemVámVášlékařbude postupněponěkoliktýdnů snižovatdávku. Pokud náhle

přestanete tentolékužívat,můžetezaznamenatnežádoucíúčinky,jakojezávrať, otupělost,

poruchyspánku,neklidneboúzkost,bolestihlavy, pocitnazvracení,zvraceníatřes.

Zaznamenáte-liněkterýztěchtoúčinkůneboijinéúčinkypovysazeníléčbypřípravkemSerlift,

konzultujtetosesvýmlékařem.

Máte-lijakékolidalšíotázky,týkajícíseužívánítohotopřípravku,zeptejtesesvéholékaře

nebolékárníka.

4. MOŽNÉNEŽÁDOUCÍÚČINKY

Podobnějakovšechnyléky,můžemítipřípravekSerliftnežádoucíúčinky,kteréseale

nemusívyskytnoutukaždého.

Pokudsekterýkoliznežádoucíchúčinkůvyskytnevzávažnémíře,nebo pokudsivšimnete

jakýchkolinežádoucích účinků,kterénejsouuvedenyvtétopříbalovéinformaci,prosím,sdělteto

svémulékařinebolékárníkovi.

Nejčastějšímnežádoucímúčinkemjenucenínazvracení.Nežádoucíúčinkyjsouzávislénadávcea

často spokračujícíléčbouvymizí.

Informujtesvéholékařeihned,zaznamenáte-lijakýkoliznásledujícíchpříznakůpoužití

tohoto léku;tytopříznakymohoubýtzávažné.

Objeví-liseuVászávažnákožnívyrážkazpůsobujícípuchýře(erythemamultiforme),

(můžepostihnoutústaajazyk).TotomůžebýtpříznakemStevens-Johnsonova syndromu

nebo toxické epidermálnínekrolýzy(TEN).Vtěchto případechVámVášlékařukončí

léčbu.

Alergickéreakceneboalergie,kterémohouzahrnovatpříznaky,jakojesvědivá

vyrážka, obtížesdýcháním,dýchavičnost, otokočníchvíček, obličejenebortů.

Zaznamenáte-lineklid,zmatenost,průjem, zvýšenou teplotu nebozvýšenýkrevnítlak,

nadměrnépoceníarychlýsrdečnítep.Totojsoupříznakyserotoninovéhosyndromu.Ve

vzácných případechsetentosyndrommůžeobjevit,užíváte-lisoučasněsesertralinemi

jiné léky.VášlékařVámmůželéčbu ukončit.

Zežloutne-liVámkůženebo oči,cožmůžeznamenatpoškozeníjater.

Zaznamenáte-lipříznakydepresesesebevražednýmimyšlenkami.

Začnete-limítpozahájeníléčbypřípravkemSerliftpocitnekliduanejste

schopen/schopnaklidněstátnebo sedět.Kontaktujtesvéholékaře,začnete-lisecítit

neklidný/á.

Následujícínežádoucíúčinkybylypozoroványvklinických studiích udospělých.

Velmičasténežádoucíúčinky(objevujíseu vícenež1 z10 pacientů):

Nespavost,závrať, ospalost, bolesthlavy, průjem, nucenínazvracení,suchovústech,porucha

ejakulace,únava.

Časténežádoucíúčinky(objevujíseu 1-10 pacientůze100):

Bolestvkrku, nechutenství,zvýšenáchuť kjídlu,deprese,zvláštnípocity,nočnímůry, úzkost,

vzrušenost,nervozita,poklessexuálnítouhy,skřípánízubů, otupělostabrnění,třes, svalové

napětí,neobvyklé chutě,nedostatekpozornosti,poruchyzraku,zvoněnívuších,bušenísrdce,

návalyhorka,zívání,bolestbřicha,zvracení,zácpa,zkaženýžaludek, plynatost,vyrážka,

zvýšenépocení,bolestsvalů,sexuálnídysfunkce,erektilnídysfunkce,bolestnahrudi.

Méněčasténežádoucíúčinky(objevujíseu 1-10pacientů z1000):

Infekcehorníchcestdýchacích,rýma,halucinace,pocitvelkéhoštěstí, nedostatekzájmu,

neobvyklémyšlení,křeče,neovladatelnéstahysvalů, poruchakoordinace,nadměrnépohyby,

ztrátapaměti,sníženácitlivost,poruchařeči,závraťpřivstávání,migréna, bolestucha,

zrychlenýsrdečnítep,vysokýkrevnítlak, návaly,potížesdýcháním,dušnost,pocitkrátkého

dechu,krváceníznosu,potížejícnu,obtížnépolykání,hemoroidy, nadměrnáprodukceslin,

poruchajazyka,říhání,otokoka,červenéskvrnynakůži,ztrátavlasů, studenýpot,suchákůže,

kopřivka,zánětkloubů,svalováslabost,bolestzad, svalovézáškuby,močenívnoci,

neschopnostsevymočit,zvýšenýobjemmoči,zvýšenáčetnostmočení,potížesmočením,

krvácenízpochvy,ženskásexuálnídysfunkce,malátnost,třesavka, horečka,slabost,žízeň,

sníženítělesnéhmotnosti,zvýšenítělesnéhmotnosti.

Vzácné nežádoucíúčinky(objevujíse u1-10 pacientů z10000):

Střevnípotíže,infekceucha,rakovina,otokuzlin,vysokýcholesterol,nízkáhladinakrevníhocukru,

fyzicképříznakyvdůsledku stresuneboemocí,lékovázávislost,psychoticképoruchy, agrese,

paranoia,sebevražednémyšlenky, náměsíčnost, předčasnáejakulace,kóma, neobvyklé pohyby,

potíže spohybem, zvýšenácitlivost,poruchasmyslovéhovnímání,zelenýzákal,poruchaslzení,

tečkyvzornémpoli, dvojitévidění,bolestivostočízesvětla,překrvenéoči,zvětšenézornice,

srdečníinfarkt,pomalýsrdečnítep,srdečníporuchy, slabýkrevníoběhvhorníchadolních

končetinách,staženíhrdla,zrychlenédýchání,zpomalenédýchání,potížesmluvením,škytavka,

krevvestolici,zánětsliznicedutinyústní,vředynajazyku, poruchyzubů, poruchyjazyka,vředyv

ústech,poruchafunkcejater, puchýře nakůži,vyrážkavevlasech,změnastrukturyvlasu,změna

pachukůže, poruchykostí,sníženýobjemmoči,únikmoči, opožděnýzačátekmočení,silné

krvácenízpochvy, suchovoblastipochvy,zarudlýbolestivýpenisapředkožka,výtokzgenitálu,

prodlouženáerekce, výtokzprsů, kýla,jizvavmístěvpichu,sníženálékovátolerance,poruchy

chůze, neobvyklélaboratornítesty, poruchyspermatu,zranění,roztaženísrdečníchcév.

Po uvedenísertralinunatrh bylyhlášeny následujícínežádoucíúčinky:

Poklespočtubílýchkrvinekakrevních destiček,nízkáhladinahormonů štítnéžlázy,

endokrinnípotíže,nízkáhladinasodíku vkrvi, děsivéneobvyklésny, sebevražednéchování,

potížespohybysvalů(jakojsounadměrnépohyby, svalovénapětíapotížeschůzí),mdloby,

poruchyvidění,neobvyklékrvácení(jakojekrváceníznosu,žaludku,nebokrevvmoči),

zánětslinivkybřišní,závažnéonemocněníjater,žloutenka,otokkůže,citlivostkůžena

světlo, svědění,bolestkloubů,svalovékřeče,zvětšeníprsů, nepravidelnámenstruace, otok

končetin, poruchasrážlivostiazávažnéalergickéreakce.

Nežádoucíúčinky u dětíadospívajících:

Vklinickýchstudiíchudětíadospívajícíchbylynežádoucíúčinkyobecněpodobnétěm

pozorovanýmu dospělých(vizvýše).Nejčastějšínežádoucíúčinkyudětíadospívajícíchbyly

bolestihlavy, nespavost, průjemapocitnazvracení.

Upacientůužívajícíchtento typ antidepresivbylpozorován zvýšenývýskytzlomenin kostí.

5. UCHOVÁVÁNÍPŘÍPRAVKUSERLIFT

Uchovávejtemimo dosah adohleddětí!

PřípravekSerliftnepoužívejtepouplynutídobypoužitelnosti,uvedenénaobalu.Doba

použitelnostise vztahujekposlednímu dniuvedenéhoměsíce.

Uchovávejte přiteplotě do25 °Cvpůvodnímobalu, abybylpřípravekchráněn před vlhkostí.

Léčivépřípravkysenesmívyhazovatdo odpadníchvod nebo domácího odpadu.Zeptejtese

svéholékárníka,jakmátelikvidovatpřípravky,kteréjižnepotřebujete.Tato opatřenípomáhají

chránitživotníprostředí.

6. DALŠÍINFORMACE

CopřípravekSerliftobsahuje

Léčivou látkou je:

Serlift50 mg

Sertralinihydrochloridum55,96 mg, odpovídáSertralinum50mgv1 potahovanétabletě

Serlift100mg

Sertralinihydrochloridum111,92 mg, odpovídáSertralinum100 mgv1 potahované tabletě

Pomocnýmilátkamijsou:dihydráthydrogenfosforečnanuvápenatého,mikrokrystalickácelulóza,

granulovanámikrokrystalickácelulóza,nízkoviskózníhyprolóza,sodnásůlkarboxymethylškrobu

(typA),magnesium-stearát,potahovásoustavaOpadryOY-S-58910bílá(hypromelóza,oxid

titaničitý, makrogol400 amastek).

Jak přípravekSerliftvypadá a co obsahuje toto balení

Serlift50mgjsoubílépodlouhlépotahovanétabletyoznačenénajednéstraně50aspůlícírýhou

na straně druhé

Serlift100mgjsoubílépodlouhlépotahovanétabletyoznačenénajednéstraně100aspůlící

rýhou na straně druhé

Velikostibaleníjsou30 a 100 potahovaných tablet.

Na trhu nemusíbýtvšechnyvelikostibalení.

Držitelrozhodnutío registracia výrobce

Držitelrozhodnutío registraci

Ranbaxy(UK)Ltd,

Building4 ChiswickPark,

Londýn, W4 5YE

Velká Británie

Výrobce

RanbaxyIreland Ltd., Spafield, CorkRoad, Cashel, Co. Tipperary,Irsko

CEMELOGBRS Kft., 2040 Budaörs,Vasútu.2, Maďarsko

Tatopříbalováinformacebylanaposledy schválena

19.9.2012

1

Přílohač.2kezměněregistracesp.zn.sukls176528/2012asukls176522/2012

SOUHRNÚDAJŮOPŘÍPRAVKU

1. NÁZEVPŘÍPRAVKU

SERLIFT50 mg, potahovanétablety

SERLIFT100 mg, potahovanétablety

2. KVALITATIVNÍAKVANTITATIVNÍSLOŽENÍ

Léčiválátka:Sertralinihydrochloridum55,96mgnebo111,92mg,cožodpovídáSertralinum50mg

nebo 100 mg1 potahovanétabletě.

Úplnýseznampomocnýchlátekvizbod 6.1.

3. LÉKOVÁFORMA

Potahovanétablety

Popispřípravku:

50 mg:bílépodlouhlépotahovanétabletyoznačenénajednéstraně50aspůlícírýhou nastranědruhé

100 mg:bílépodlouhlépotahovanétabletyoznačenénajednéstraně100aspůlícírýhounastraně

druhé

4. KLINICKÉÚDAJE

4.1 Terapeutickéindikace

Sertralinjeindikovánkléčbě:

Epizodyvelkédeprese,kprevenciopakovánínebonávratuepizodvelké

deprese. Panicképoruchysagorafobiínebobezní.

Obsedantně-kompulzivníporuchy(obsessive-compulsivedisorder-OCD)udospělýchaudětía

dospívajícíchvevěku6-17let.Sociálníúzkostnéporuchy.

Posttraumatickéstresovéporuchy(post-traumaticstressdisorder–PTSD).

4.2 Dávkováníazpůsobpodání

Sertralinsepodává1x denně, ato buďráno,nebovečer. Sertralintabletymohoubýtpodáványs

jídlemibezjídla.

Úvodníléčba

DepreseaOCD

Léčbasertralinembymělabýtzahájenadávkou 50mg/den.

Panickáporucha, PTSDasociálníúzkostná porucha

Léčbabymělabýtzahájenadávkou25mg/den.Pojednomtýdnubymělabýtzvýšenanadávku

50mgjednoudenně.Utohotodávkovacíhorežimubyloprokázánosníženíčetnostivýskytu

2

nežádoucíchúčinků napočátkuléčbycharakteristickýchpropanickouporuchu.

Titracedávky

Deprese,OCD, panickáporucha,sociálníúzkostnáporucha a PTSD

Propacientyneodpovídajícínadávku 50mgmůžebýtprospěšnézvyšovánídávek.Změnydávky

semusíprovádětpo50mgvintervalechnejménějednoho týdne,atoažnamaximálnídávku 200

mgdenně.Vzhledemkeliminačnímu poločasusertralinu,kterýčiní24 hodin,sezměnydávek

nemajíprovádětčastějinežjednoutýdně.

Nástupterapeutického účinku lzepozorovatběhem7 dnů.Kdosaženíplnéhoterapeutickéhoúčinku

jevšakzapotřebíobvykledelšího období,atopředevšímu obsedantněkompulzivníchporuch.

Udržovacíléčba

Dávkovánívprůběhu dlouhodobéterapiejetřebazachovatnaconejnižšíještěúčinné

úrovni, snáslednýmiúpravamivzávislostinaterapeutickéodpovědi.

Deprese

Proprevenciopakováníepizodvelkédeprese(MDE)můžebýtvhodnádlouhodobáléčba.Vevětšině

případůjedoporučenédávkováníuprevenceopakováníepizodvelkédepresestejnéjako u

současnýchepizod.Keliminacisymptomůbypacientimělibýtléčenidostatečnědlouhou dobu

nejméně6měsíců.

Panickáporucha aOCD

Probíhajícíléčbuu panicképoruchyaOCDjenutnépravidelněvyhodnocovat, neboťutěchto

poruch nebylaprokázánaprevencerelapsu.

Užitíudětí

DětiadospívajícísOCD

Věk 13-17let:počátečnídávka50mg/den.

Věk 6-12let:počátečnídávka25 mg/den.Pojednomtýdnumůžebýtdávkazvýšenana

50 mg/den.

Vpřípaděnedostatečnéterapeutickéodpovědijemožnénásledněvobdobíněkolikatýdnů

zvyšovatdávkuo 50mg/den ažnamaximálnídennídávku 200mg/den.Přizvyšovánídávkynad

50 mgjealezapotřebívzítvúvahucelkověnižšítělesnouhmotnostdětívporovnánísdospělými.

Změnydávkysenesmíprovádětvintervalech kratších, nežje1týden.

Účinnostnebyla prokázánaudětí svelkoudepresivníporuchou.Nejsoukdispoziciúdaje udětí

mladších6let(viztaké bod4.4).

Použitíustaršíchpacientů

Ustaršíchpacientůjenutnáopatrnostvurčenídávek, protožemohoumítvyššíriziko hyponatrémie

(vizbod 4.4).

Použitíupacientů snedostatečnostíjater

Upacientůsonemocněnímjaterjenutnésertralinpoužívatsopatrností.Upacientů spostiženímjater

jenutnépoužívatnižšídávky,případněpodávatméněčasto (vizbod 4.4).Vzhledemktomu,že

nejsoukdispoziciklinickádata,nesmísesertralinpoužívatvpřípadězávažnéhopoškozeníjater(viz

bod4.4).

3

Použitíupacientů snedostatečnostíledvin

Upacientůsnedostatečnostíledvinnenínutnáúpravadávky(vizbod4.4)

Abstinenčnípříznakypozorovanépo vysazenísertralinu

Jetřebasevyvarovatnáhlého ukončeníléčby. Přiukončeníléčbysertralinemjenutnédávku

snižovatpostupněběhemnejméně1-2týdnů,abysesnížilorizikoabstinenčníchreakcí(vizbody4.4

a4.8).

Objeví-liseposníženídávkynebopo ukončeníléčbynesnesitelnépříznaky,jevhodnéuvažovato

pokračovánívdřívepředepsanémdávkovacímschématu.Pozdějimůželékařopětzačítsnižovat

dávku,ovšemještěpozvolněji.

4.3 Kontraindikace

Přecitlivělostnaléčivou látku nebo nakteroukolipomocnoulátkutohotopřípravku. Současnáléčba

sertralinemaireverzibilnímiinhibitorymonoaminooxidázy(IMAO)jekontraindikovánavzhledemk

riziku vznikuserotoninového syndromu sesymptomy,jakojeagitovanost,tremorahypertermie.

Léčbasertralinemnesmíbýtzahájenadřívenež14 dnípo ukončeníléčbyireverzibilnímiIMAO.

Léčbasertralinemmusíbýtukončenaalespoň 7dnůpředzahájenímléčbyireverzibilnímiIMAO (viz

bod 4.5).

Podávánísertralinujekontraindikováno u pacientů současněužívajícíchpimozid(vizbod4.5).

4.4 Zvláštníupozorněnía opatřenípropoužití

Přechodzjinéhoinhibitoruzpětnéhovychytáváníserotoninu(SSRI), antidepresivanebojinéholéku

protiobsesím

Provhodnénačasovánípřechodu zjinéhoSSRI, antidepresivanebojinéholékuprotiobsesímna

sertralinjsoukdispozicijenomezenékontrolovanézkušenosti.Zvláštnípéčeaopatrnostipři

lékařskémposuzováníjetřebazejménapřipřechodu zdlouhodoběpůsobícíchléků,jakojefluoxetin.

Ostatníserotoninergníléky,např.tryptofan,fenfluraminaagonisté5-HT

Současnépodánísertralinusjinýmiléky,kterézlepšujíserotoninergníneurotransmisi,jakoje

tryptofannebofenfluraminnebo agonisté5-HT, nebobylinnépřípravkystřezalkoutečkovanou

(Hypericumperforatum),přicházívúvahujensopatrností.Promožnéfarmakodynamickéinterakceje

nutnéjevyloučit,kdykolijetomožné.

Aktivacehypománienebománie

Příznakyhypománienebomániesevyskytlyumaléhopočtupacientůléčených natrhudostupnými

antidepresivyalékyprotiobsesím,včetněsertralinu.Protojenutnéužívatsertralinsopatrnostíu

pacientůsmániínebo hypomániívanamnéze.Jenutnýpečlivýdozorlékaře.Upacientůvstupujících

dofázemániejenutnésertralinvysadit.

Schizofrenie

Upacientůseschizofreniímůžedojítkezhoršenípsychotickýchsymptomů.

Epileptickézáchvaty

Běhemléčbysertralinemsemohouvyskytnoutzáchvaty:jetřebasevyvarovatpodávánísertralinuu

nemocnýchsnestabilníepilepsiíanemocnésdobřekontrolovanouepilepsiípřijehopodávánípečlivě

monitorovat.Pokud seu nemocnéhoobjevíepileptickézáchvaty,jenutnoléčbusertralinempřerušit.

Sebevražda/sebevražednémyšlenky/pokusyneboklinickézhoršení

4

Depresejespojenasezvýšenýmrizikemsebevražednýchmyšlenek, sebepoškozováníasebevraždy

(sebevražednéchování).Totorizikopřetrváváaždoklinickyvýznamnéremise. Protožekezlepšení

nemusídojíthnedvpočátečnífáziterapie,jenutnépacientypečlivěsledovat, dokud nedojdeke

zlepšení. Zklinických zkušenostívyplývá,žeriziko sebevraždymůževpočátečnífáziléčbyvzrůst.

Idalšípsychiatrickéstavy,kteréjsouléčenysertralinem,mohoubýtspojenysezvýšenýmrizikem

případůsebevražedného chování.Vzhledemkezjištěnékomorbiditěstěžkou depresivníporuchou,je

nutnástejnáostražitostpřiléčběpacientůstěžkou depresivníporuchou,jako u pacientů sjinými

psychiatrickýmiporuchami.

Pacientishistoriísebevražednéhochování, nebo pacientivykazujícípředzahájenímléčbyzávažný

početsebevražednýchmyšlenekjsouvystavenivyššímu riziku sebevražednýchmyšleneknebo

pokusů,ajeprotonutnéjimběhemléčbyvěnovatzvýšenoupozornost.Výsledkymetaanalýzy

placebemkontrolovanýchklinickýchstudiísantidepresivyudospělýchpacientůspsychiatrickými

poruchamiukázalyu pacientůmladších25letnazvýšenériziko sebevražednéhochovánípři

užíváníantidepresivvporovnánísplacebem.

Zejménanapočátkuléčbyapozměnědávkováníjenutnépečlivésledovánípacientů,zvláštětěchse

zvýšenýmrizikem.Pacienti(ajejichošetřovatelé)musíbýtupozorněninanutnostsledovatjakékoli

klinickézhoršení,sebevražednéchovánínebomyšlenkyaneobvyklézměnyvchování,avyhledat

okamžitělékařskoupomoc,objeví-lisetytopříznaky.

Použitíudětíadospívajícíchdo18let

Sertralinbynemělbýtpoužitkterapiidětíadospívajícíchdo18letvyjmapacientůsobsedantně

kompulzivníporuchouvevěku6-17 let.Sebevražednéchování(pokuso sebevraždu asebevražedné

myšlenky)anepřátelskéchování(převážněagresivita,protichůdnéchováníahněv)bylyvklinických

studiíchčastějipozoroványudětíadospívajícíchléčenýchantidepresivyvporovnánístěmi,kteříbyli

léčeniplacebem.Nicménějestližejerozhodnutíoléčbězaloženo naklinicképotřebě, pakbypacient

mělbýtpečlivěsledovánprovýskytsebevražednýchsymptomů.Navícnejsou kdispozicidostačující

údajeo dlouhodobébezpečnostipoužitíudětíadospívajícíchtýkajícíserůstu,dospíváníarozvoje

kognitivních abehaviorálníchfunkcí.Lékařmusísledovatdětsképacientypodstupujícídlouhodobou

léčbu,neobjeví-lisezměnytěchtofunkcí.

Neobvyklékrvácení

PřiužíváníSSRIbylyhlášenypřípadyabnormálníhokožníhokrvácení,jakojeekchymózaapurpuraa

jinékrvácivéporuchyjakonapř.gastrointestinálnínebogynekologické. UpacientůužívajícíchSSRI,

zvláštěvkombinacisléky,okterýchjeznámo,žeovlivňujífunkcidestiček(např.antikoagulancia,

atypickáantipsychotikaafenothiaziny,většinatricyklickýchantidepresiv,kyselinaacetylsalicylováa

NSAID)iupacientůshistoriíkrvácivostijenutnáopatrnost(vizbod4.5).

Hyponatrémie

VdůsledkuléčbySSRInebo SNRIvčetněsertralinusemůžeobjevithyponatrémie.Vmnoha

případechjehyponatrémiedůsledkemsyndromu nepřiměřenésekreceantidiuretickéhohormonu

(SIADH).Bylyhlášenypřípadyhladinsodíku vsérunižšínež110mmol/l.Vyššímuriziku rozvoje

hyponatrémievdůsledkuužíváníSSRInebo SNRIjsouvystavenistaršípacienti.Rovněžpacienti

užívajícídiuretikanebohypovolemičtípacientimohoubýtvystavenivyššímu riziku (vizUžíváníu

staršíchpacientů).Upacientů sesymptomatickou hyponatrémiíjevhodnéuvažovato ukončeníléčby

azahájitvhodnélékařskézásahy.Známkyapříznakyhyponatrémiejsoubolesthlavy,obtížepři

koncentraci, poruchapaměti,zmatenost,slabostanestabilita,kterámůževéstkpádům.Známkya

příznakyutěžšícha/neboakutníchpřípadůzahrnovalyhalucinace,synkopu,záchvaty,kóma,zástavu

dýcháníaúmrtí.

Abstinenčnípříznakypozorovanépo vysazenísertralinu

Povysazeníléčbyjsoučastéabstinenčnípříznaky,zvláštěbyla-liléčbaukončenanáhle(vizbod4.8).

5

Vklinickýchstudiíchbylamezipacientyléčenýmisertralinemčetnosthlášenýchabstinenčníchreakcí

23%upacientů,kteřípřestaliužívatsertralin,vporovnáník12%,kteřípokračovalivléčbě

sertralinem.

Riziko abstinenčních příznakůjezávislénavícefaktorech,jakojedélkaadávkaléčbyarychlost

snižovánídávky.Nejčastějihlášenéreakcejsouzávrať,poruchysmyslovéhovnímání(včetně

parestézie),poruchyspánku (včetněnespavostianeobvyklýchsnů), agitovanostnebo úzkost,

nevolnosta/nebozvracení,třesabolesthlavy.Obecnějsoutytopříznakymírnéažstředníintenzity, u

některých pacientůalemohou býtzávažné.Objevujíseobvykleběhemněkolikaprvních dnů po

vysazeníléčby, bylyalezaznamenánypřípadypodobných příznaků přineúmyslnémvynechánídávky.

Tytopříznakysamyodezníobvykledo2týdnů, u některýchjedincůalemohou přetrvávatdéle(2-3

měsícenebodéle).Přiukončováníléčbysertralinemseprotodoporučujesnižovatdávku podlepotřeb

pacientapostupněběhemněkolikatýdnů neboměsíců(vizbod4.2).

Akatizie/psychomotorickýneklid

Užitísertralinubylospojenosrozvojemakatizie,charakterizovanésubjektivněnepříjemným

nebo obtěžujícímneklidemanutkánímsepohybovat,doprovázenéčastoneschopnostíklidně

sedětnebo

stát.Tytopříznakysemohou nejpravděpodobnějiobjevitběhemprvníchněkolikatýdnůléčby. Pro

pacienty,ukterýchsetytopříznakyobjeví,můžebýtzvýšenídávkyškodlivé.

Užitíupacientůsezhoršenoufunkcíjater

Sertralinjezvelkéčástimetabolizovánvjátrech.Farmakokinetickástudiespodávánímvícedávek

léku pacientůmsmírnou,stabilnícirhózouprokázalaprodlouženýeliminačnípoločasapřibližně

trojnásobnouplochu podkřivkou (AUC)aCmaxvesrovnánísezdravýmisubjekty. Nebyly

pozoroványvýznamnérozdílyvevazběnabílkovinymezioběmaskupinami. Používánísertralinuu

pacientů sonemocněnímjaterprotovyžadujeznačnouopatrnost.Unemocných sporuchoujaterních

funkcíjenutnozvážitpoužitínižšídávkyneboméněčastéhodávkování. Upacientůsezávažným

poškozenímjatersesertralinnesmípoužít(vizbod4.2).

Užitíupacientůsnedostatečnostíledvin

Sertralinjezvelkéčástimetabolizovánajehoexkrecevnezměněnépodoběmočítvoříméně

významnýzpůsob vylučování.Vestudiíchupacientůsmírnýmažstřednězávažnýmzhoršením

renálnífunkce(clearancekreatininu30-60ml/min)nebostřednězávažnýmažzávažnýmzhoršením

funkceledvin(clearancekreatininu10-29ml/min)nebylyfarmakokineticképarametry(AUCO-24

neboCmax)připodánívícedáveklékuvýznamněodlišnéodkontrolníchosob.Dávkasertralinu

nemusíbýtsohledemnastupeňledvinnéhopoškozeníupravována.

Užitíustaršíchpacientů

Vklinickýchstudiíchbylozahrnutovícenež700staršíchpacientů(>65let).Skladbaa

četnostnežádoucích účinků ustarších pacientů bylaobdobnájako umladšíchpacientů.

Lékyzeskupin SSRInebo SNRIvčetněsertralinu bylyspojenyspřípadyklinickyvýznamné

hyponatrémieustaršíchpacientů,kteříjsouvystavenivyššímu riziku tohotonežádoucíhoúčinku

(vizHyponatrémievbodu 4.4).

Diabetes

UpacientůsdiabetesmůželéčbaSSRIztížitkontroluglykémie,pravděpodobnědíkyzlepšení

depresivníchsymptomů. Upacientůléčenýchsertralinemjenutnépečlivěsledovatkontrolu

glykémieapodlepotřebyupravovatdávku současněužívanéhoinsulinua/neboperorálních

hypoglykemickýchléků.

Elektrokonvulzivníterapie

Nejsoukdispoziciklinickéstudiestanovujícírizikaapřínosykombinovanéléčbyelektrokonvulzivní

6

terapieasertralinu.

4.5 Interakcesjinýmiléčivýmipřípravky ajinéformy interakce

Kontraindikováno

Inhibitorymonoaminooxidázy(IMAO)

Ireversibilní(neselektivní)IMAO

(selegilin)

Sertralinnesmíbýtpoužívánvkombinacisireverzibilními(neselektivními)IMAO,jakoje

selegilin.Léčbasertralinemnesmíbýtzahájenadřívenež14 dnípo ukončeníléčbyireverzibilními

(neselektivními)IMAO. Léčbasertralinemmusíbýtukončenaalespoň7dnůpředzahájenímléčby

ireverzibilními(neselektivními)IMAO(vizbod4.3).

ReversibilníselektivníIMAO-A(moklobemid)

Vzhledemkrizikuvzniku serotoninovéhosyndromuneníkombinacesertralinuareverzibilního

selektivníhoIMAO,jakojemoklobemid, doporučena.Po ukončeníléčbyreverzibilnímIMAOje

možnéléčbusertralinemzahájitvkratšívymývacíperioděnež14 dnů. Doporučujese,abyléčba

sertralinembylaukončenaalespoň 7dnůpředzahájenímléčbyreverzibilnímiIMAO (vizbod 4.3).

ReversibilníneselektivníIMAO(linezolid)

AntibiotikumlinezolidjeslabýreverzibilníneselektivníIMAOanesmíbýtpacientům

užívajícímsertralinpodáván(vizbod4.3).

Upacientů,kteřízahájililéčbusertralinemponedávnoukončenéléčběIMAO, nebozahájililéčbu

IMAOpo nedávno ukončenéléčběsertralinem, bylyhlášenyzávažnénežádoucíúčinky.Tytoúčinky

zahrnovalytremor,myoklonus,diaforézu, nauzeu,zvracení,návaly,závratěahypertermiisrysy

podobnýmineuroleptickémumalignímu syndromu,záchvatyaúmrtí.

Pimozid

Vestudiisjednorázovou nízkou dávkou pimozidu (2mg)bylyprokázányzvýšenéhladinypimozidu o

přibližně35%.TytozvýšenéhladinynebylyspojenysžádnýmizměnaminaEKG.Ikdyž

mechanismustétointerakceneníznám,jevzhledemk úzkému terapeutickému indexupimozidu

kontraindikovánosouběžnépodávánísertralinu apimozidu (vizbod 4.3).

Souběžnépodánísesertralinemnenídoporučeno

Látkystlumivýmúčinkemna CNS a alkohol

Souběžnéužitísertralinuvdávce200mgdenněnepotencovalo uzdravých osobúčinkyalkoholu,

karbamazepinu,haloperidolu nebofenytoinunakognitivníapsychomotorickéschopnosti;nicméně

souběžnéužitísertralinu aalkoholusenedoporučuje.

Dalšíserotoninergnípřípravky

Vizbod4.4

Zvláštníopatření

Lithium

Vplacebemkontrolovanéstudiiuzdravých dobrovolníků neovlivnilosouběžnépodávánísertralinua

lithiavýznamněfarmakokinetikulithia,vedlovšakkvzestuputřesu vporovnánísplacebem, což

ukazujenamožnoufarmakodynamickouinterakci.Přisouběžnémpodávánísertralinuslithiemmusí

býtpacientisledováni.

7

Fenytoin

Placebemkontrolovanástudieuzdravých dobrovolníků svědčíproto,žechronicképodávání

sertralinu 200mgdenněnevedekeklinickyvýznamnéinhibicimetabolizmu fenytoinu.Vzhledem

ktomu,žebylyhlášenypřípadyvysokéexpozicefenytoinuupacientů užívajícíchsertralin,sepřesto

doporučujeběhemléčbysertralinemmonitorováníplazmatickýchhladinfenytoinuapříslušná

úpravadávekfenytoinu.Současnépodávánífenytoinuasertralinumůžetakézpůsobitsnížení

plazmatickýchhladinsertralinu.

Triptany

Pouvedeníléku natrhbylypopoužitísertralinuasumatriptanuvzácněhlášenypřípady

slabosti, hyperreflexie,nekoordinovanosti,zmatenosti,úzkostiaagitovanostiupacientů.

Příznakyerotoninovéhosyndromusemohouobjevitipřiužitísjinýmilékyzeskupiny

(triptany).Pokudjezklinickéhohlediskaoprávněnásouběžnáléčbasertralinematriptany,je

nutnépečlivésledovánípacienta(vizbod 4.4).

Warfarin

Souběžnépodávánísertralinu vdávce200mgdenněswarfarinemmělozanásledekmalé,

alestatistickyvýznamnéprodlouženíprotrombinovéhočasu,kterémůževevzácných

případechdestabilizovathodnotyINR. Vnávaznostinatojetřebapřiléčběwarfarinem

protrombinovýčaspečlivěmonitorovatjakpřizahajování,takpřiukončováníléčby

sertralinem.

Ostatnílékovéinterakce,digoxin,atenolol,cimetidin

Souběžnépodáníscimetidinemvedlokpodstatnémupoklesuclearancesertralinu.Klinickývýznam

těchtozměnneníznám.Sertralinnemělžádnýefektnaschopnostatenololublokovatbeta-

adrenergníreceptory. Udigoxinunebylyžádnéinterakcesesertralinemvdávce200mgdenně

pozorovány.

Lékyovlivňujícífunkcidestiček

RizikokrvácivostimůžebýtzvýšenopřisouběžnémpodánílékůzeskupinySSRI,včetněsertralinu,a

lékůovlivňujícíchfunkcikrevníchdestiček(např.NSAID,kyselinaacetylsalicylováatiklopidin)

nebojinýchléků,kterémohouzvýšitrizikokrvácivosti(vizbod4.4).

LékymetabolizovanécytochromemP450

SertralinmůžepůsobitjakomírnýažstředněsilnýinhibitorCYP2D6. Chronickédávky50mg

sertralinudenněmělyzanásledekmírnézvýšení(průměr23–37%)plazmatickýchkoncentrací

desipraminu(cožjemarkeraktivityizoenzymuCYP2D6)vrovnovážnémstavu.Klinicky

významnéinterakcemohounastatsjinýmisubstrátyCYP2D6 súzkýmterapeutickýmindexem,

jakojsou antiarytmikatřídy1C–např.propafenonaflekainid,tricyklickáantidepresivaatypická

antipsychotika,zvláštěpřivysokýchhladináchsertralinu.

SertralinneúčinkujeklinickyvýznamnějakoinhibitorCYP3A4,CYP2C9, CYP2C19 aCYP1A2.

Totobylopotvrzenovinterakčníchstudiíchin vivosesubstrátyCYP3A4 (endogenníkortizol,

karbamazepin,terfenadin,alprazolam), substrátemCYP2C19 diazepamemasubstrátyCYP2C9

tolbutamidem,glibenklamidemafenytoinem. Studiein vitroukazují,žesertralinmámalou nebo

nemážádnou schopnostinhibovatCYP1A2.

4.6 Fertilita, těhotenstvía kojení

Těhotenství

Nejsoukdispozicižádnédobřekontrolovanéstudieutěhotnýchžen. Zvelkého počtudatalenebyla

prokázánaindukcekongenitálníchmalformacísertralinem. Studiesezvířatyprokázalyúčinkyna

8

reprodukci,pravděpodobněkvůlimateřskétoxicitězpůsobenéfarmakodynamickýmúčinkemlátkya/

nebopřímýmfarmakodynamickýmúčinkemlátkynaplod(vizbod5.3).

Přiužitísertralinuvdobětěhotenstvíbylypopsánypřípadysymptomůkompatibilníchsreakcemipo

vysazeníléku u novorozenců,jejichžmatkybylyléčenysertralinem.Tentofenoménbylpozorovániu

jinýchSSRIantidepresiv.Používánísertralinuvtěhotenstvíjemožnéjen, pokudklinickýstav

pacientkyjetakový,ževýhodyléčbypřevážípotenciálníriziko.

Pokračuje-limatkavužívánísertralinuivpozdějšíchfázíchtěhotenství,zvláštěve3.trimestru,je

nutnésledovatnovorozence. Používánísertralinuivpozdějšíchfázíchtěhotenstvísemohou u

novorozencůobjevitnásledujícípříznaky:dechovánedostatečnost,cyanóza,apnoe,záchvaty,

teplotnínestabilita,potížespříjmempotravy,zvracení,hypoglykémie,hypertonie,hypotonie,

hyperreflexie,třes, neklid, podrážděnost,letargie, soustavnýpláč, somnolenceapotížese

spánkem.Tytopříznakymohou patřitbuďkserotoninergnímúčinkům, nebo kúčinkůmz

vysazeníléku.Vevětšiněpřípadůsekomplikaceobjevujíokamžitěnebobrzy(<24 hodin)po

porodu.

Kojení

Zveřejněnádatauvádějícíhladinysertralinuvmateřskémmléceukazují,žesemalámnožství

sertralinuajehometabolituN-desmethylsertralinuvylučujídomléka.Většinoubylynalezeny

pouze

zanedbatelnénebonedetekovatelnéhladinysertralinuvsérukojenců,ažna1případ,kdybylyhladiny

sertralinuvséru50%hladinymatky(nicméněbezvýznamných účinků nazdravídítěte). Dosud

nebylyhlášenyžádnénežádoucíúčinkynazdravíkojencůkojenýchmatkami,kteréužívaly

sertralin;riziko alenenímožnévyloučit.Používánísertralinuukojícíchmatekjemožnéjen

tehdy,kdypodleuváženílékařevýhodypřevážírizikopodání.

Epidemiologickéúdajenaznačují, žeužíváníSSRIběhemtěhotenství,zvláštěvjeho pozdním

stádiu, můžezvýšitriziko vzniku perzistujícíplicníhypertenzenovorozenců(PPHN). Zjištěné

rizikojepřibližně5 případůna1000těhotenství.Vběžnépopulaciseobjevují1až2 případy

PPHNna1000těhotenství.

Fertilita

Studienazvířatechneprokázalyvlivsertralinu naparametryfertility(vizbod 5.3). Spontánní

hlášeníu některých SSRI prokázala, ževlivnakvalituspermiíjereverzibilní. Vlivnalidskou

fertilituzatímnebylpozorován.

4.7 Účinkynaschopnostřídita obsluhovatstroje

Klinicko-farmakologickéstudiesesertralinemneprokázalyvlivsertralinunapsychomotorické

funkce.Nicméněvzhledemktomu,žepsychotropnílékymohouzhoršitduševníafyzické

schopnostipotřebnéprovýkon potenciálněrizikovýchčinností,jakojeřízenímotorovýchvozidel

nebo obsluhastrojů,jetřebapacientaadekvátněnatytoskutečnostiupozornit.

4.8 Nežádoucíúčinky

Nejčastějšímnežádoucímúčinkemjenauzea.Přiléčběsociálníúzkostnéporuchyseu 14%

mužůléčených sertralinemvyskytlasexuálnídysfunkce(poruchaejakulace)vporovnánís0%

uplaceba.Tytonežádoucíúčinkyjsouzávislénadávceaspokračujícíléčboučastovymizí.

Profilnežádoucíchúčinkůběžněpozorovanýu dvojitěslepýchplacebemkontrolovanýchstudiípři

léčběOCD, panicképoruchy, PTSDasociálníúzkostnéporuchybylpodobnýprofilu

pozorovanému vklinickýchstudiíchupacientů sdepresí.

9

Tabulka1uvádínežádoucíúčinkypozorovanépo uvedenípřípravku natrh(četnostneznáma)a

vplacebemkontrolovanýchklinickýchstudiích(celkem2542pacientůléčenýchsertralinema

2145dostávajícíchplacebo)přiléčbědeprese, OCD, panicképoruchy, PTSDasociálníúzkostné

poruchy.

NěkterénežádoucíúčinkyuvedenévTabulce1mohouspokračujícíléčbouztrácetnaintenzitěa

četnostiaobecněnevedoukukončeníléčby.

Tabulka1:Nežádoucíúčinky

Četnostnežádoucích účinků pozorovaných u placebemkontrolovanýchklinických studiíudeprese,

OCD, panicképoruchy, PTSDasociálníúzkostnéporuchy. Souhrnnáanalýzaazkušenostipo

uvedenípřípravkunatrh(četnostneznáma).

Velmi

časté

(≥1/10) Časté

(≥1/100až

<1/10) Méněčasté

(≥1/1000 až

<1/100), Vzácné

(≥1/10000 až<

1/1000) Velmi

vzácné

(<

1/10000) Četnostneznáma

Infekceainfestace

Faryngitida Infekcehorních

cestdýchacích,

rinitida Divertikulitida,

gastroenteritida,otitis

media

Novotvarybenigní, malignía blíženeurčené(zahrnujícícystyapolypy)

Novotvar†

Poruchykrvealymfatického systému

Lymfadenopatie

Leukopenie,

trombocytopenie

Poruchyimunitníhosystému

Anafylaktickéreakce,

alergickéreakce,

alergie

Endokrinníporuchy

Hyperprolaktinémie,

hypotyreózaa

syndrom

nedostatečnésekrece

ADH

Poruchymetabolismuavýživy

Anorexie,

zvýšenáchuťk

jídlu*

Hypercholesterolémie,

hypoglykémie

Hyponatrémie

Psychiatricképoruchy

10

Nespavost

(19%) Deprese*,

depersonalizace,

nočnímůry,

úzkost*,

agitovanost*,

nervozita,

poklessexuální

touhy*,

Halucinace*,

euforickánálada*,

apatie,neobvyklé

myšlení Konverzníporucha,

lékovázávislost,

psychotickáporucha*,

agrese*,paranoia,

sebevražedné

myšlenky,

náměsíčnost,

předčasnáejakulace

Děsivésny,

sebevražedné

myšlenky/chování***

Poruchynervovéhosystému

Závratě

(11%),

somnolence

(13%),

bolest

hlavy

(21%)* Parestézie*,

třes,

hypertonie,

dysgeuzie,

poruchy

pozornosti Křeče*,

nekontrolovatelné

svalové

kontrakce*,

poruchy

koordinace,

hyperkinezie,

amnezie,

hypestézie*,

poruchyřeči,

Kóma*,

choreoatetóza,

dyskineze,

hyperestézie,poruchy

smyslovéhovnímání Pohybovéporuchy

(zahrnující

extrapyramidové

příznakyjakoje

hyperkineze,

hypertonie,skřípání

zubů nebo poruchy

chůze), synkopa.

Dálebylyhlášeny

známkyapříznaky

souvisejícíse

migréna* serotoninovým

syndromem:V

některých případech

souvisejícíse

souběžnýmužitím

serotoninergníchléků

zahrnující

agitovanost,

zmatenost,diaforézu,

průjem, horečku,

hypertenzi,strnulost

atachykardii.

Akatiziea

psychomotorický

neklid(vizbod4.4).

Poruchyoka

Poruchyzraku Glaukom, porucha

slzení,skotom,

diplopie,fotofobie,

hyféma,mydriáza*

Poruchyvidění

Poruchyuchaalabyrintu

Tinitus* Bolestucha

Srdečníporuchy

Palpitace* Tachykardie Infarktmyokardu,

bradykardie,srdeční

poruchy

Cévníporuchy

11

Návalyhorka*Hypertenze*,

návaly Periferníischemie

Neobvyklékrvácení

(jakojeepistaxe,

gastrointestinální

krvácenínebo

hematurie)

Respirační, hrudnía mediastinálníporuchy

Zívání* Bronchospazmus*,

dyspnoe, epistaxe Laryngospazmus,

hyperventilace,

hypoventilace,

stridor,dysfonie,

škytavka

Gastrointestinálníporuchy

Průjem

(18%),

nauzea

(24%),

sucho

vústech

(14%) Bolestbřicha*

zvracení*,

zácpa*

dyspepsie,

flatulence Esofagitida,

dysfagie,

hemoroidy,

nadměrná

produkceslin,

poruchajazyka,

eruktace Meléna, hematochezie,

stomatitida,tvorba

vředů najazyku,

poruchyzubů,

glositida,tvorbavředů

vústech

Pankreatitida

Poruchyjateražlučovýchcest

Poruchajaterních

funkcí

Závažnéonemocnění

jater(zahrnující

hepatitidu,žloutenku

aselháníjater)

Poruchykůžeapodkožnítkáně

Vyrážka*,

hyperhidróza Periorbitální

edém*, purpura*,

alopecie*,studený

pot,suchákůže,

kopřivka* Dermatitida,bulózní

dermatitida,

folikulárnívyrážka,

změnastrukturyvlasu,

změnapachukůže Vzácnépřípady

závažnýchkožních

nežádoucích účinků

(SCAR):např.

Stevens-Johnsonův

syndroma

epidermální

nekrolýza

angioedém, otok

obličeje,

fotosenzitivita,kožní

reakce,pruritus

Poruchysvalovéa kosternísoustavya pojivovétkáně

Myalgie Osteoartritida,

svalováslabost,

bolestzad,svalové

záškuby Poruchykostí Artralgie,svalové

křeče, zlomeniny

kostí****

Poruchyledvin a močovýchcest

12

Nykturie,retence

moči*,polyurie,

polakisurie,

poruchymikce Oligurie,močová

inkontinence*,

opožděnýzačátek

močení

Poruchyreprodukčníhosystému aprsu**

Porucha

ejakulace

(14%) Sexuální

dysfunkce,

erektilní

dysfunkce Vaginální

krvácení,ženská

sexuální

dysfunkce Menoragie,atrofická

vulvovaginitida,

balanopostitida,výtok

zgenitálu,

priapismus*,

galaktorea*

Gynekomastie,

nepravidelná

menstruace

Celkovéporuchyareakcevmístěaplikace

Únava

(10%)* Bolestnahrudi*Malátnost*,

třesavka, pyrexie*,

asténie*,žízeň Hernie,fibrózav

místěvpichu,

sníženáléková

tolerance,poruchy

chůze,

nevyhodnotitelná

příhoda Periferníedém

Vyšetření

Sníženítělesné

hmotnosti*,

zvýšenítělesné

hmotnosti* Zvýšeníalanin-

aminotransferázy,

zvýšeníaspartát-

aminotransferázy,

poruchyspermatu Abnormálníklinické

laboratornínálezy,

změněnáfunkce

krevníchdestiček,

zvýšenáhladina

cholesteroluvséru

Poraněníaotravy

Zranění

Chirurgickéaléčebnépostupy

Vazodilatačníléčba

Pokudsenežádoucíúčinkyvyskytlypřiléčbědeprese,OCD,panicképoruchy,PTSDasociálníúzkostné

poruchy, bylynázvyorgánůreklasifikoványpodlenázvů orgánůužívanýchvestudiíchdeprese.

Bylhlášen1případnovotvaruu1pacientaužívajícíhosertralinvporovnánísžádnýmpřípademve

skupiněužívajícíplacebo.

* tytonežádoucíúčinkysevyskytlyipouvedenípřípravkunatrh

** početpacientůveskupinězahrnujícíoběpohlaví:sertralin(1118mužů,1424žen), placebo(926 mužů,

1219 žen)

PouzestudieOCD, krátkodobé, 1-12týdenní

***Běhemléčbysertralinemnebobrzypoukončeníléčbybylyhlášenypřípadysebevražednýchmyšleneka

sebevražedného chování(vizbod 4.4)

****Účinkyskupinyléčiv:Epidemiologickéstudie-předevšímty,kterébylyprovedenéu pacientů vevěku 50

letavýše-ukázalyzvýšenérizikofrakturkostíu těch pacientů,kteříužívajíselektivníinhibitoryzpětného

vychytáváníserotoninu (SSRI)nebo tricyklická (TCA)antidepresiva.Mechanismusvznikutohoto rizikanení

znám.

13

Abstinenčnípříznakypozorovanépo vysazenísertralinu

Ukončeníléčbysertralinem(zejménanáhlé)vedečastokabstinenčnímpříznakům.Nejčastěji

hlášenéúčinkyjsouzávrať,poruchysmyslovéhovnímání(včetněparestézie),poruchyspánku

(včetněnespavostianeobvyklých snů),agitovanostneboúzkost,nevolnosta/nebozvracení,třes

abolesthlavy.Obecnějsoutytopříznakymírnéažstředníintenzityasamyodezní,uněkterých

pacientůalemohou býtzávažnéapřetrvávatdéle.Není-lidalšípotřebaléčbysertralinem,

doporučujesepostupnésnižovánídávky(vizbody4.2a4.4).

Staršípacienti

Lékyzeskupin SSRInebo SNRIvčetněsertralinu bylyspojenyspřípadyklinicky

významnéhyponatrémieustaršíchpacientů,kteřímohoubýtvystavenivyššímu riziku

tohotonežádoucího účinku (vizbod 4.4).

Pediatrickápopulace

Uvícenež600 pediatrických pacientůléčenýchsertralinembylcelkovýprofilnežádoucích

účinků podobnýtěmu dospělých.Následujícínežádoucíúčinkybylyhlášenyzkontrolovaných

studií(n=281 pacientůléčenýchsertralinem):

Velmičasté(≥1/10):bolesthlavy(22%),nespavost(21%),průjem(11%)anevolnost(15%).

Časté(≥1/100až<1/10):bolestnahrudi,mánie,horečka, zvracení,anorexie,labilníchování,

agrese, agitovanost,nervozita,poruchypozornosti,závrať, hyperkineze,migréna,somnolence,

třes, poruchyzraku, sucho vústech, dyspepsie,nočnímůry, únava,močováinkontinence,

vyrážka,akné,epistaxe,flatulence.

Méněčasté(≥1/1000až<1/100):prodlouženíQTintervalu naEKG, pokuso sebevraždu,

křeče, extrapyramidovéporuchy,parestézie,deprese,halucinace,purpura,hyperventilace,

anémie,poruchafunkcejater,zvýšeníalaninaminotransferázy,cystitida,herpessimplex,otitis

externa,bolestucha, bolestoka,mydriáza,nevolnost,hematurie,vřídkovitávyrážka,rinitida,

zranění,poklestělesnéhmotnosti,svalovézáškuby,neobvyklésny, apatie,albuminurie,

polakisurie,polyurie,bolestprsů,menstruačníporuchy,alopecie,dermatitida,poruchykůže,

změnapachukůže, urtikarie,bruxismus, návaly.

4.9 Předávkování

Toxicita

Připředávkovánímásertralin podledostupnýchdůkazů širokérozpětíbezpečnosti. Existujíúdaje

o požitísamotnéhosertralinuažvdávce13,5g. Bylypopsánypřípadyúmrtípřipředávkování

sertralinemvkombinacisužívánímjinýchléků a/neboalkoholu.Protojetřebapři

každémpředávkováníokamžitězahájitradikálníléčbu.

Příznaky

Kpříznakůmpředávkovánípatřínežádoucíúčinkyzprostředkovanéserotoninem,jakoje

somnolence,gastrointestinálníporuchy(jakonauzeaazvracení),tachykardie,třes,agitovanosta

závratě.Méněčasto bylohlášenokóma.

Léčba

Neexistujíspecifickáantidotasertralinu.Jetřebazajistitprůchodnostdýchacíchcest,adekvátní

oxygenaciaventilaci.Aktivníuhlí,kterémůžebýtpodánospolusprojímadlem, jestejněúčinné

nebodokonceúčinnějšínežvýplach,aprotoholzeužítpřiléčběpředávkování.Vyvolánízvraceníse

nedoporučuje.Doporučujesemonitorovánísrdečníchavitálníchfunkcí,spolusevšeobecnými

symptomatickýmiapodpůrnýmiopatřeními.Forsírovanádiuréza,dialýza,hemoperfuzea

výměnnátransfuzejsouvzhledemkvelkémudistribučnímu objemu sertralinumáloúčinné.

5. FARMAKOLOGICKÉVLASTNOSTI

14

5.1 Farmakodynamickévlastnosti

Farmakoterapeutickáskupina:antidepresivum,selektivníinhibitoryzpětnéhovychytáváníserotoninu

(SSRI), ATCkód: N06 AB06

Sertralinjeinvitrosilnýmaselektivníminhibitoremzpětnéhovychytáváníneuronálníhoserotoninu

(5-HT), cožvexperimentuuzvířatpotencujeúčinky5-HT.Nazpětnévychytávánínorepinefrinua

dopaminu účinkujejenvelmislabě.Vklinických dávkách blokujesertralinvychytáváníserotoninu

lidskýmitrombocyty.Uzvířatsenezjistilyžádnéstimulační,sedativníneboanticholinergníúčinky

anikardiotoxicita.Vkontrolovanýchstudiíchuzdravýchdobrovolníků nepůsobilsertralinsedaciani

neinterferovalspsychomotorickouvýkonností.Vsouladuseselektivníinhibicívychytávání5-HT

nezvyšujesertralinkatecholaminergníaktivitu.Nevyznačujesežádnouafinitoukmuskarinovým

(cholinergním),serotoninergním, dopaminergním, adrenergním, histaminergním,GABAnebo

benzodiazepinovýmreceptorům. Dlouhodobépodávánísertralinu uzvířatbylospojenosdown

regulacínoradrenalinovýchreceptorůmozku, podobnějakojetomu připoužitíjiných

klinickyúčinnýchantidepresivalékůprotiobsesím.

Neprokázalose,žebysertralinmohlvéstkezneužívání. Vedvojitězaslepené,placebem

kontrolovanérandomizovanéstudiisrovnávajícínáchylnostkezneužívánísertralinu,alprazolamuad-

amfetaminuulidísertralinneprokazovalsubjektivníúčinkyukazujícínapotenciálkezneužívání.

Navícosobyvestudiihodnotilyalprazolamid-amfetaminvýznamnělépenežplacebo nazákladě

oblibyléku, euforieapotenciáluzneužívání. Sertralinnepůsobilanistimulacianipocityúzkosti,které

jsoupřiužíváníd-amfetaminu,čisedaciapsychomotorickézhoršeníspojenésalprazolamem.Uopic

makaků rhesustrénovanýchksamopodáváníkokainusertralinnepůsobiljakopozitivníposilovač

(reinforcer)aninebylrozlišujícímpodnětemprod-amfetaminnebopentobarbital.

Klinickéstudie

Velkádepresivníporucha

Bylaprovedenastudie,dokterébylizařazeniambulantnípacientisdepresí,kteříreagovalinaléčbu

sertralinem50–200mgdennědokonceúvodní8týdenníotevřenéléčebnéfáze.Titopacienti

(n=295)bylirandomizovánikpokračovánídvojitězaslepenýmzpůsobemvléčběsertralinem50–

200mgdenněneboplacebempo dobu 44 týdnů. Upacientůléčených sertralinembylvporovnánís

placebempozorován statistickyvýznamněnižšípoměrrelapsů.Průměrnádávkasertralinuupacientů,

kteříukončilistudii,byla70mgdenně.Procentorespondérů(pacienti,ukterýchnedošlo krelapsu)ze

sertralinovéhoramenebylo83,4%a60,8%zplacebovéhoramene.

Posttraumatickástresováporucha(PTSD)

Kombinovanádataze3studiíPTSDvobecnépopulaciprokázalanižšíodpověďnaléčbu umužů

vporovnáníseženami.Vedvou studiíchsobecnoupopulacíbylaodpověďnaléčbu umužů ižen

vporovnánísplacebemobdobná(ženy:57,2%vs34,5%;muži:53,9%vs38,2%).Početmužů ažen

vsouhrnnéobecnépopulacipacientůvestudiíchbyl184, resp. 430atudížvýsledkyuženjsou

robustnější.Mužimělijinébazálníproměnnéparametry(zneužívánívíceléků, delšíléčba,

původ traumatuapod.),kterésouviselysnižšímefektem.

Obsedantně-kompulzivníporuchau dětí

Bezpečnostaúčinnostsertralinu(50-200mg/den)bylazkoumánapřiléčběambulantně

léčených nedepresivníchdětí(6-12let)adospívajících(13-17let)sOCD.Pojednotýdenním,

placebemjednodušezaslepenémnáboru, bylapacientůmnáhodněpřiřazena12týdenníléčbas

flexibilnídávkoubuďsertralinu,neboplaceba.Děti(6-12let)zahajovalydávkou25mg

sertralinu.Pacientinasertralinu vykazovalivýznamnělepšízlepšenínežpacientinaplacebu,

podleškály„Children’sYale-Brown ObsessiveCompulsiveScaleCY-BOCS(p =0,005)“,

„NIMHGlobalObsessiveCompulsiveScale(p=0,019)“, a„CGIImprovement(p=0,002)“.

Dálebylpozorovántrendvýznamnéhozlepšeníu skupinysesertralinemnežsplacebemna

15

škále„CGISeverity(p=0,089)“.VCY-BOCsprůměrnévýchozíhodnotyazměnaodvýchozích

hodnotuplacebabyly22,25±6,15,resp.-3,4 ±0,82,zatímco u sertralinuprůměrnévýchozí

hodnotyazměnaodvýchozích hodnotbyly23,36±4,56,resp.-6,8 ±0,87. Respondérů,

definovanýchjako pacientis25%avyššímpoklesemvCY-BOCs(primárníukazatelúčinnosti)

odvýchozíchhodnotdokonečných hodnot,bylo 53%zeskupinyléčenésertralinemv

porovnánís37%pacientůdostávajícíchplacebo(p=0,03).

Dlouhodobéúdajeo bezpečnostiaúčinnostinejsouupediatricképopulacekdispozici. Udětí

mladších6letnejsou dostupnéžádnéúdaje.

5.2 Farmakokinetickévlastnosti

Absorpce

Sertralinsevyznačujenadávcezávisloufarmakokinetikou vrozsahu dávekod 50do 200mg. Po

čtrnáctidenníperorálníaplikacisertralinuvdávce50až200mgdennějeučlověkadosaženo

maximálníplazmatickékoncentraceběhem4,5 až8,4 hodin popodání.Příjempotravy

neměnívýznamněbiologickoudostupnosttabletsertralinu.

Distribuce

Zhruba98%cirkulujícíholéku seváženaplazmatickébílkoviny.

Biotransformace

Sertralinjezvelkéčástimetabolizovánhnedpřiprvnímprůchodujátry.

Eliminace

Průměrnýeliminačnípoločassertralinujepřibližně26hodin(vrozmezí22-36 hodin).Vsouladu

sterminálnímeliminačnímpoločasemdocházíkpřibližnědvojnásobnéakumulaciaždo dosažení

koncentracevrovnovážnémstavu,tétokoncentracesedosáhnepo1týdnupřidávkování1x

denně. PoločasvylučováníN-desmethylsertralinujevrozmezí62-104 hodin.SertraliniN-

desmethylsertralinjsouvlidskémorganismumetabolizoványveznačnémrozsahuavýsledné

metabolityjsouvylučoványvestejnémmnožstvístolicíamočí.Vnezměněnépodobějemočí

vylučováno pouzemalémnožstvísertralinu(<0,2%).

Farmakokinetikauzvláštních skupinpacientů

PediatrickápopulacesOCD

Farmakokinetikasertralinubylastudovánau29dětských pacientůvevěku6-12leta32dospívajících

pacientůvevěku 13-17let.Pacientibylipostupněpodobu 32 dnůtitrováninadávku 200mgdenně,

buďsezahajovacídávkou25mgapostupnýmzvýšením, nebo sezahajovacídávkou 50mga

postupnýmzvýšením. Režims25mgi50mgbylshodnětolerován. Udávky200mgvrovnovážném

stavubylyplazmatickéhladinysertralinuuvěkovéskupiny6-12 letpřibližněo35%vyššív

porovnánísvěkovouskupinou13-17letao21%vyššívporovnánísreferenčnískupinou dospělých.

Neobjevilysevýznamnérozdílyvclearancemezichlapciadívkami.Udětí,zvláštěsnízkoutělesnou

hmotností,sedoporučujeléčbuzahajovatnízkoudávkouatitrovatdávku sertralinupo25mg.

Dospívajícímohou dostávatstejnou dávku jako dospělí.

Dospívajícíastaršípacienti

Farmakokinetickýprofiludospívajícíchneboustarších pacientů sevýznamněnelišíodprofiluu

dospělýchosobvevěku 18-65 let.

Poškozenífunkcejater

Upacientůspoškozenoufunkcíjaterjepoločassertralinu prodloužen aAUCsezvyšuje3x (vizbody

4.2 a4.4).

16

Poškozenífunkceledvin

Upacientůsestřednězávažnýmažzávažnýmpoškozenímledvinnedocházelokvýznamné

akumulacisertralinu.

5.3 Předklinickéúdajevztahujícísekbezpečnosti

Preklinickéúdajezískanénazákladěkonvenčníchfarmakologickýchstudiíbezpečnosti,toxicity

po opakovanémpodávání,genotoxicityakancerogenezeneodhalilyžádnézvláštníriziko pro

člověka. Studiereprodukčnítoxicitysezvířatyneprokázalyteratogenitunebonežádoucíúčinkyna

fertilitusamců.Pozorovanáfetotoxicitamělapravděpodobněsouvislostsmateřskou toxicitou.

Poporodnípřežíváníatělesnáhmotnostštěňatbylysníženépouzeběhemprvníchdnůpo porodu.

Bylo prokázáno,žečasnápoporodnímortalitabylanásledkemin-uteroexpozicepo15.dni

těhotenství.

Poporodníopožděnívývojeu štěňatléčenýchsamicbylo pravděpodobněnásledkemúčinku na

samiceaprotonerelevantníproriziko pročlověka.

Studienahlodavcíchajiných zvířecích druzích neodhalilyúčinkynafertilitu.

6. FARMACEUTICKÉÚDAJE

6.1 Seznampomocnýchlátek

Dihydráthydrogenfosforečnanuvápenatého,mikrokrystalickácelulóza,granulovaná

mikrokrystalickácelulóza,nízkoviskózníhyprolóza,sodnásůlkarboxymethylškrobu(typA),

magnesium-stearát,potahovásoustavaOpadryOY-S-58910bílá(hypromelóza,oxid

titaničitý,makrogol400amastek).

6.2 Inkompatibility

Neuplatňujese.

6.3 Doba použitelnosti

3 roky

6.4 Zvláštníopatřenípro uchovávání

Uchovávejtepřiteplotědo25 °Cvpůvodnímobalu, abybylpřípravekchráněn před vlhkostí.

6.5 Druhobaluavelikostbalení

PVC/PVdC/Alblistr

Velikostbalení:30a100potahovaných tablet.

Natrhu nemusíbýtvšechnyvelikostibalení.

6.6 Zvláštníopatřeníprolikvidacipřípravkuaprozacházenísním

Žádnézvláštnípožadavky.

17

7. DRŽITELROZHODNUTÍOREGISTRACI

Ranbaxy(UK)Ltd,

Building4ChiswickPark,

Londýn, W4 5YE

VelkáBritánie

8. REGISTRAČNÍČÍSLO

50 mg:30/105/02-C

100 mg:30/106/02-C

9. DATUMPRVNÍREGISTRACE/PRODLOUŽENÍREGISTRACE

17.4.2002/25.6.2008

10. DATUMREVIZETEXTU

19.9.2012

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace