Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
08-10-2020
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
SERGON PG 400/200 IU lyofilizát pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Složení – 1 dávka (2ml po rekonstituci):
Léčivé látky:
Gonadotropinum sericum equinum - 400 IU
Gonadotropinum chorionicum - 200 IU
Pomocné látky:
Mannitol 5,0 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1
3.
LÉKOVÁ FORMA
Lyofilizát pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem
Bílý nebo téměř bílý lyofilizát, bez zápachu, lehce rozpustný v rozpouštědle, za vzniku čirého,
nejvýše slabě opaleleskujícícho bezbarvého roztoku.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Cílové druhy zvířat
Prasnice a prasničky.
4.2
Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Léčba anestru, indukce říje, synchronizace březosti u prasnic a prasniček.
4.3
Kontraindikace
Nejsou známy.
4.4
Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Nejsou.
4.5
Zvláštní opatření pro použití
Příprava roztoku pro aplikaci: Lyofilizát se rozpustí s trochou rozpouštědla za stálého třepání,
po rozpuštění se přidá zbytek rozpouštědla.
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Neuplatňuje se.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Při kontaktu substance s kůží se doporučuje postižené místo omýt vodu a mýdlem. Při
podráždění kůže vyhledejte lékařskou pomoc.
V případě zasažení očí proplachujte dostatečným množstvím vody i pod víčky minimálně 15
minut. Při podráždění vyhledejte lékařskou pomoc.
V případě náhodného samopodání injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned
lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři. Nežádoucí
aplikaci zabráníte použitím vhodného ochranného oděvu.
V případě náhodného požití nevyvolávejte zvracení. Vypláchněte ústa větším množstvím
vody. Je-li osoba při vědomí, dejte ji napít dostatek vody. Pokud se objeví nežádoucí účinky,
vyhledejte lékařskou pomoc.
4.6
Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Vzhledem k purifikaci přípravku jsou anafylaktoidní reakce minimalizovány.
4.7
Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Přípravek nemá negativní vliv na graviditu a laktaci.
4.8
Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Nejsou známy.
4.9
Podávané množství a způsob podání
U jednodávkového i vícedávkového balení přenést prostřednictvím injekční stříkačky obsah
lékovky s rozpouštědlem do lékovky s obsahem lyofilizované substance. Protřepat až do
rozpuštění. Intramuskulárně nebo subkutánně aplikovat jednu dávku (2 ml) za ucho.
Aplikační schéma:
Cílový druh zvířete
Indikace
Doba podávání
Prasnice
Odstartování cyklu
0. – 2. den po odstavu
Zvýšení velikosti vrhu
0. – 2. den po odstavu
Anestrus/subestrus
Přibližně 10. den po odstavu
Prasničky
Anestrus/subestrus
Ve stáří 8 – 10 měsíců
Indukce říje
stáří
měsíců
nebo při hmotnosti 85 – 100 kg.
Prasničky mohou být inseminovány
při prvním estru následujícím po
podání. Je-li inseminace provedena až
při druhém estru po podání, lze
očekávat početnější vrh.
Poznámka: Říje se projeví za 3 – 6 dní po aplikaci.
4.10
Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Přípravek je cílovým druhem dobře snášen i při podání dávky až 25x převyšující doporučenou
dávku.
4.11
Ochranné lhůty
Bez ochranných lhůt.
5.
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: Gonadotropiny
ATCvet kód: QG03GA99
5.1
Farmakodynamické vlastnosti
Přípravek je lyofilizovanou směsí humánního choriového gonadotropinu (hCG) a sérového
gonadotropinu březích klisen (PMSG). Sérový gonadotropin působí podobně jako folikuly
stimulující hormon (FSH) a luteinizační hormon (LH) a vyvolává růst ovariálních folikulů.
Choriový gonadotropin působí jako luteinizační hormon (LH) a podporuje ovulaci a růst
žlutého tělíska. Kombinace těchto hormonů vyvolává u prasat fertilní říjový cyklus.
5.2
Farmakokinetické údaje
Sérový i choriový gonadotropin je po intramuskulární aplikaci snadno vstřebáván. Po
absorpci přetrvává v plazmě po relativně dlouhou dobu zvýšená koncentrace obou
gonadotropinů s poločasem biologického rozpadu kolem 35 hodin pro PMSG, respektive 27,3
– 54,9 hodin pro hCG. Po subkutánním podání PMSG/hCG je dosaženo nižší, avšak déle se
udržující plazmatické hladiny gonadotropinů, což vede k dosažení vyšší plazmatické
koncentrace estrogenu a k indukci říje ve 4. – 5. dnu po aplikaci u většího počtu zvířat. Tento
efekt je podmíněn odlišnou kinetikou hCG, kdy po subkutánní aplikaci dochází k pozdějšímu
dosažení jeho maximální koncentrace a k prodloužení plazmatického poločasu. K degradaci
gonadotropinů dochází v játrech a jsou vylučovány převážně ledvinami.
6.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1
Seznam pomocných látek
1) Lyofilizát
Mannitol
Dihydrogenfosforečnan sodný dihydrát
Hydrogenfosforečnan sodný dodekahydrát
2) Rozpouštědlo (2 ml):
Dihydrogenfosforečnan sodný dihydrát
Hydrogenfosforečnan sodný dodekahydrát
Voda na injekci
6.2
Inkompatibility
Nejsou známy.
6.3
Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky
Doba použitelnosti po rozpuštění nebo rekonstituci podle návodu: 12 hodin.
6.4
Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte v chladničce (2-8 °C)
Chraňte před světlem.
6.5
Druh a složení vnitřního obalu
Jednodávková (ve 3 ml injekčních lahvičkách) i vícedávková (ve 20 ml a 50 ml injekčních
lahvičkách) balení vždy obsahují kombinaci injekční lahvičky s lyofilizovaným přípravkem a
injekční lahvičky s rozpouštědlem.
Jednodávková balení:
5 x 1 dávka + 5 x 2 ml ředicího roztoku
10 x 1 dávka + 10 x 2 ml ředicího roztoku
Vícedávková balení:
5 x 5 dávek + 5 x 10 ml ředicího roztoku
5 x 10 dávek + 5 x 20 ml ředicího roztoku
6 x 20 dávek + 6 x 40 ml ředicího roztoku
Injekční lahvičky s přípravkem jsou uzavřeny pryžovou lyofilizační zátkou a hliníkovou
pertlí.
Injekční lahvičky s rozpouštědlem jsou uzavřeny pryžovou propichovací zátkou a hliníkovou
pertlí.
Injekční lahvičky jsou baleny v papírových skládacích krabičkách.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení
6.6
Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého
přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,
musí být likvidován podle místních právních předpisů.
7.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Bioveta, a. s.
Komenského 212
683 23 Ivanovice na Hané
Česká republika
tel.: 00420 517 318 502
fax: 00420 517 318 653
e-mail: comm@bioveta.cz
8.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO
96/126/04-C
9.
DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum registrace: 8. 6. 2004
Datum prodloužení registrace: 6.4.2011
10.
DATUM REVIZE TEXTU
Duben 2011