SERGON 500 IU/ml Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

SERGON 500 IU/ml prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A

DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE,

POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:

Bioveta, a. s.

Komenského 212

683 23 Ivanovice na Hané

Česká republika

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

SERGON 500 IU/ml prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Gonadotrophinum sericum equinum

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

1 ml rekonstituovaného přípravku obsahuje:

Léčivé látky:

Gonadotrophinum sericum equinum - 500 IU

Pomocné látky:

Methylparaben (E 218) - 1,8 mg

Propylparaben (E 216) - 0,2 mg

Lyofilizát bílé až našedlé barvy, po rozpuštění čirý bezbarvý až našedlý roztok s mírnou

opalescencí.

4.

INDIKACE

Anestrus, indukce a synchronizace říje.

5.

KONTRAINDIKACE

Nejsou.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Vzhledem k purifikaci přípravku jsou anafylaktoidní reakce minimalizovány.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Kráva, jalovice, prasnice, ovce, koza, fena, ramlice.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA A ZPŮSOB PODÁNÍ

1) krávy a jalovice: 1000 – 3000 IU

2) prasnice: 500 – 1000 IU

Aplikační schéma:

prasnice - navození pohlavního cyklu a zvýšení počtu selat ve vrhu (1. – 2. den po

estru)

- tichá říje (10. den po odstavu selat)

prasničky - anestrus, tichá říje (stáří 8 – 10 měsíců)

- indukce říje (stáří 6 měsíců nebo 90 kg ž. hm. Inseminace v první říji

následující po léčbě. Při inseminaci v 2. říji bývají početnější vrhy.)

3) ovce a kozy: 500 IU (vhodné bezprostředně po vytažení intravaginálních tamponů)

4) feny: 250 – 500 IU

5) ramlice: 25 – 50 IU (připuštění 3. a 5. den po aplikaci)

Způsob podávání: intramuskulárně nebo subkutánně.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Lyofilizát se rozpustí přiloženým Zřeďovačem A.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Bez ochranných lhůt.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte v chladničce (2-8 °C)

Chraňte před světlem.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě.

Doba použitelnosti po rozpuštění nebo rekonstituci podle návodu 24 hodin

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

V případě náhodného požití nevyvolávejte zvracení. Vypláchněte ústa větším množstvím

vody. Je-li osoba při vědomí, dejte ji napít dostatek vody. Pokud se objeví nežádoucí účinky,

vyhledejte lékařskou pomoc.

Při kontaktu substance s kůží se doporučuje postižené místo omýt vodu a mýdlem. Při

podráždění kůže vyhledejte lékařskou pomoc.

V případě zasažení očí proplachujte dostatečným množstvím vody i pod víčky minimálně 15

minut. Při podráždění vyhledejte lékařskou pomoc.

V případě náhodného samopodání injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned

lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Nežádoucí

aplikaci zabráníte použitím vhodného ochranného oděvu.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,

musí být likvidován podle místních právních předpisů.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Únor 2016

15.

DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

SERGON 500 IU/ml prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 ml rekonstituovaného přípravku obsahuje:

Léčivé látky:

Gonadotrophinum sericum equinum - 500 IU

Pomocné látky:

Methylparaben (E 218) - 1,8 mg

Propylparaben (E 216) - 0,2 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1

3.

LÉKOVÁ FORMA

Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem

Lyofilizát bílé až našedlé barvy, po rozpuštění čirý bezbarvý až našedlý roztok s mírnou

opalescencí.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Kráva, jalovice, prasnice, ovce, koza, fena, ramlice.

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Anestrus, indukce a synchronizace říje.

4.3

Kontraindikace

Nejsou.

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Neuplatňuje se.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

V případě náhodného požití nevyvolávejte zvracení. Vypláchněte ústa větším množstvím

vody. Je-li osoba při vědomí, dejte ji napít dostatek vody. Pokud se objeví nežádoucí účinky,

vyhledejte lékařskou pomoc.

Při kontaktu substance s kůží se doporučuje postižené místo omýt vodu a mýdlem. Při

podráždění kůže vyhledejte lékařskou pomoc.

V případě zasažení očí proplachujte dostatečným množstvím vody i pod víčky minimálně 15

minut. Při podráždění vyhledejte lékařskou pomoc.

V případě náhodného samopodání injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned

lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Nežádoucí

aplikaci zabráníte použitím vhodného ochranného oděvu.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Vzhledem k purifikaci přípravku jsou anafylaktoidní reakce minimalizovány.

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Přípravek není indikován do období gravidity. Na laktaci matek nemá použití přípravku vliv.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou známy.

4.9

Podávané množství a způsob podání

1) krávy a jalovice: 1000 – 3000 IU

2) prasnice: 500 – 1000 IU

Aplikační schéma:

prasnice - navození pohlavního cyklu a zvýšení počtu selat ve vrhu (1. – 2. den po

estru)

- tichá říje (10. den po odstavu selat)

prasničky - anestrus, tichá říje (stáří 8 – 10 měsíců)

- indukce říje (stáří 6 měsíců nebo 90 kg ž. hm. Inseminace v první říji

následující po léčbě. Při inseminaci v 2. říji bývají početnější vrhy.)

3) ovce a kozy: 500 IU (vhodné bezprostředně po vytažení intravaginálních tamponů)

4) feny: 250 – 500 IU

5) ramlice: 25 – 50 IU (připuštění 3. a 5. den po aplikaci)

Způsob podávání: intramuskulárně nebo subkutánně.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Vyšší dávky hormonů mohou narušit fyziologické pochody řízení pohlavního cyklu. Antidota

nejsou doporučována. Je třeba ponechat zvíře až do úpravy fyziologických poměrů.

4.11

Ochranné lhůty

Bez ochranných lhůt.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Gonadotropiny, ATCvet kód: QG03GA

Sérový gonadotropin působí stimulačně na ovaria, vyvolává růst a zrání folikulů a řídí tvorbu

hormonu estronu. Celkově vytváří podmínky pro pravou říji a následné oplodnění. Říje se

dostavuje do 10 dnů po parenterální aplikaci sérového gonadotropinu. Přípravek je biologicky

degradován a vyloučen z organismu bez vzniku reziduí.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

1) Lyofilizát

Propylparaben

Methylparaben

Dextran 70 na injekci

2) Zřeďovač A

Chlorid sodný

Chlorid draselný

Dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného

Dihydrogenfosforečnan draselný

Voda na injekci

6.2

Inkompatibility

Přípravek se nesmí mísit s jinými veterinárními léčivými přípravky.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.

Doba použitelnosti po rozpuštění nebo rekonstituci podle návodu 24 hodin

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2-8 °C)

Chraňte před světlem.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

Přípravek i zřeďovač jsou plněny do injekčních lahviček. Lahvičky s lyofilizátem jsou uzavřeny

pryžovou lyofilizační zátkou a hliníkovou pertlí a lahvičky se zřeďovačem jsou uzavřeny

pryžovou propichovací zátkou a hliníkovou pertlí.

Všechna balení jsou uložena v papírové skládací krabičce spolu s příbalovou informací.

1 x 1000 IU + 1 x Zřeďovač A à 2 ml

1 x 3000 IU + 1 x Zřeďovač A à 6 ml

1 x 5000 IU + 1 x Zřeďovač A à 10 ml

5 x 1000 IU + 5 x Zřeďovač A à 2 ml

5 x 3000 IU + 5 x Zřeďovač A à 6 ml

5 x 5000 IU + 5 x Zřeďovač A à 10 ml

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého

přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,

musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Bioveta, a. s.

Komenského 212

683 23 Ivanovice na Hané

Česká republika

tel.: 00420 517 318 502

fax: 00420 517 318 653

e-mail: comm@bioveta.cz

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

96/116/92-C

9.

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum registrace: 14. 1. 1992

Datum prodloužení registrace: 19. 12. 1997; 21. 8. 2002, 14. 4. 2008

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Únor 2016