Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
21-10-2019
21-10-2019
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
SERGON 500 IU/ml prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A
DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE,
POKUD SE NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:
Bioveta, a. s.
Komenského 212
683 23 Ivanovice na Hané
Česká republika
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
SERGON 500 IU/ml prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem
Gonadotrophinum sericum equinum
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
1 ml rekonstituovaného přípravku obsahuje:
Léčivé látky:
Gonadotrophinum sericum equinum - 500 IU
Pomocné látky:
Methylparaben (E 218) - 1,8 mg
Propylparaben (E 216) - 0,2 mg
Lyofilizát bílé až našedlé barvy, po rozpuštění čirý bezbarvý až našedlý roztok s mírnou
opalescencí.
4.
INDIKACE
Anestrus, indukce a synchronizace říje.
5.
KONTRAINDIKACE
Nejsou.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Vzhledem k purifikaci přípravku jsou anafylaktoidní reakce minimalizovány.
7.
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Kráva, jalovice, prasnice, ovce, koza, fena, ramlice.
8.
DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA A ZPŮSOB PODÁNÍ
1) krávy a jalovice: 1000 – 3000 IU
2) prasnice: 500 – 1000 IU
Aplikační schéma:
prasnice - navození pohlavního cyklu a zvýšení počtu selat ve vrhu (1. – 2. den po
estru)
- tichá říje (10. den po odstavu selat)
prasničky - anestrus, tichá říje (stáří 8 – 10 měsíců)
- indukce říje (stáří 6 měsíců nebo 90 kg ž. hm. Inseminace v první říji
následující po léčbě. Při inseminaci v 2. říji bývají početnější vrhy.)
3) ovce a kozy: 500 IU (vhodné bezprostředně po vytažení intravaginálních tamponů)
4) feny: 250 – 500 IU
5) ramlice: 25 – 50 IU (připuštění 3. a 5. den po aplikaci)
Způsob podávání: intramuskulárně nebo subkutánně.
9.
POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ
Lyofilizát se rozpustí přiloženým Zřeďovačem A.
10.
OCHRANNÁ LHŮTA
Bez ochranných lhůt.
11.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávat mimo dosah dětí.
Uchovávejte v chladničce (2-8 °C)
Chraňte před světlem.
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě.
Doba použitelnosti po rozpuštění nebo rekonstituci podle návodu 24 hodin
12.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ
V případě náhodného požití nevyvolávejte zvracení. Vypláchněte ústa větším množstvím
vody. Je-li osoba při vědomí, dejte ji napít dostatek vody. Pokud se objeví nežádoucí účinky,
vyhledejte lékařskou pomoc.
Při kontaktu substance s kůží se doporučuje postižené místo omýt vodu a mýdlem. Při
podráždění kůže vyhledejte lékařskou pomoc.
V případě zasažení očí proplachujte dostatečným množstvím vody i pod víčky minimálně 15
minut. Při podráždění vyhledejte lékařskou pomoc.
V případě náhodného samopodání injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned
lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Nežádoucí
aplikaci zabráníte použitím vhodného ochranného oděvu.
13.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,
musí být likvidován podle místních právních předpisů.
14.
DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE
Únor 2016
15.
DALŠÍ INFORMACE
Pouze pro zvířata.
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
SERGON 500 IU/ml prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 ml rekonstituovaného přípravku obsahuje:
Léčivé látky:
Gonadotrophinum sericum equinum - 500 IU
Pomocné látky:
Methylparaben (E 218) - 1,8 mg
Propylparaben (E 216) - 0,2 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek pro přípravu injekčního roztoku s rozpouštědlem
Lyofilizát bílé až našedlé barvy, po rozpuštění čirý bezbarvý až našedlý roztok s mírnou
opalescencí.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Cílové druhy zvířat
Kráva, jalovice, prasnice, ovce, koza, fena, ramlice.
4.2
Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Anestrus, indukce a synchronizace říje.
4.3
Kontraindikace
Nejsou.
4.4
Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Nejsou.
4.5
Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Neuplatňuje se.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
V případě náhodného požití nevyvolávejte zvracení. Vypláchněte ústa větším množstvím
vody. Je-li osoba při vědomí, dejte ji napít dostatek vody. Pokud se objeví nežádoucí účinky,
vyhledejte lékařskou pomoc.
Při kontaktu substance s kůží se doporučuje postižené místo omýt vodu a mýdlem. Při
podráždění kůže vyhledejte lékařskou pomoc.
V případě zasažení očí proplachujte dostatečným množstvím vody i pod víčky minimálně 15
minut. Při podráždění vyhledejte lékařskou pomoc.
V případě náhodného samopodání injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned
lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Nežádoucí
aplikaci zabráníte použitím vhodného ochranného oděvu.
4.6
Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Vzhledem k purifikaci přípravku jsou anafylaktoidní reakce minimalizovány.
4.7
Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Přípravek není indikován do období gravidity. Na laktaci matek nemá použití přípravku vliv.
4.8
Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Nejsou známy.
4.9
Podávané množství a způsob podání
1) krávy a jalovice: 1000 – 3000 IU
2) prasnice: 500 – 1000 IU
Aplikační schéma:
prasnice - navození pohlavního cyklu a zvýšení počtu selat ve vrhu (1. – 2. den po
estru)
- tichá říje (10. den po odstavu selat)
prasničky - anestrus, tichá říje (stáří 8 – 10 měsíců)
- indukce říje (stáří 6 měsíců nebo 90 kg ž. hm. Inseminace v první říji
následující po léčbě. Při inseminaci v 2. říji bývají početnější vrhy.)
3) ovce a kozy: 500 IU (vhodné bezprostředně po vytažení intravaginálních tamponů)
4) feny: 250 – 500 IU
5) ramlice: 25 – 50 IU (připuštění 3. a 5. den po aplikaci)
Způsob podávání: intramuskulárně nebo subkutánně.
4.10
Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Vyšší dávky hormonů mohou narušit fyziologické pochody řízení pohlavního cyklu. Antidota
nejsou doporučována. Je třeba ponechat zvíře až do úpravy fyziologických poměrů.
4.11
Ochranné lhůty
Bez ochranných lhůt.
5.
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: Gonadotropiny, ATCvet kód: QG03GA
Sérový gonadotropin působí stimulačně na ovaria, vyvolává růst a zrání folikulů a řídí tvorbu
hormonu estronu. Celkově vytváří podmínky pro pravou říji a následné oplodnění. Říje se
dostavuje do 10 dnů po parenterální aplikaci sérového gonadotropinu. Přípravek je biologicky
degradován a vyloučen z organismu bez vzniku reziduí.
6.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1
Seznam pomocných látek
1) Lyofilizát
Propylparaben
Methylparaben
Dextran 70 na injekci
2) Zřeďovač A
Chlorid sodný
Chlorid draselný
Dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného
Dihydrogenfosforečnan draselný
Voda na injekci
6.2
Inkompatibility
Přípravek se nesmí mísit s jinými veterinárními léčivými přípravky.
6.3
Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.
Doba použitelnosti po rozpuštění nebo rekonstituci podle návodu 24 hodin
6.4
Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte v chladničce (2-8 °C)
Chraňte před světlem.
6.5
Druh a složení vnitřního obalu
Přípravek i zřeďovač jsou plněny do injekčních lahviček. Lahvičky s lyofilizátem jsou uzavřeny
pryžovou lyofilizační zátkou a hliníkovou pertlí a lahvičky se zřeďovačem jsou uzavřeny
pryžovou propichovací zátkou a hliníkovou pertlí.
Všechna balení jsou uložena v papírové skládací krabičce spolu s příbalovou informací.
1 x 1000 IU + 1 x Zřeďovač A à 2 ml
1 x 3000 IU + 1 x Zřeďovač A à 6 ml
1 x 5000 IU + 1 x Zřeďovač A à 10 ml
5 x 1000 IU + 5 x Zřeďovač A à 2 ml
5 x 3000 IU + 5 x Zřeďovač A à 6 ml
5 x 5000 IU + 5 x Zřeďovač A à 10 ml
6.6
Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého
přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,
musí být likvidován podle místních právních předpisů.
7.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Bioveta, a. s.
Komenského 212
683 23 Ivanovice na Hané
Česká republika
tel.: 00420 517 318 502
fax: 00420 517 318 653
e-mail: comm@bioveta.cz
8.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO
96/116/92-C
9.
DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum registrace: 14. 1. 1992
Datum prodloužení registrace: 19. 12. 1997; 21. 8. 2002, 14. 4. 2008
10.
DATUM REVIZE TEXTU
Únor 2016