SEREVENT DISKUS 50MCG/DÁV Dávkovaný prášek k inhalaci

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
SALMETEROL-XINAFOÁT (SALMETEROLI XINAFOAS)
Dostupné s:
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, Dublin
ATC kód:
R03AC12
INN (Mezinárodní Name):
SALMETEROL-XINAFOÁT (SALMETEROLI XINAFOAS)
Dávkování:
50MCG/DÁV
Léková forma:
Dávkovaný prášek k inhalaci
Podání:
Inhalační podání
Jednotky v balení:
60DÁV Dávkovací ventil
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
SALMETEROL
Přehled produktů:
SEREVENT DISKUS
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
14/ 029/02-C
Datum autorizace:
0000-00-00
EAN kód:
8590335500068

sp.zn. sukls414340/2018

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Serevent Diskus

Salmeteroli xinafoas

Dávkovaný prášek k inhalaci

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

užívat

,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje

.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně

Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl

by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo

lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích

účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v

této

příbalové informaci

Co je Serevent Diskus a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Serevent Diskus užívat

Jak se Serevent Diskus užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak Serevent Diskus uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Serevent Diskus a k

čemu se

po

užívá

Salmeterol je léčivo patřící do skupiny takzvaných bronchodilatancií. Uvolňuje napětí svalů

ve stěnách drobných dýchacích cest v plicích, a tím napomáhá rozevření dýchacích cest

a usnadňuje průchod vzduchu do plic a z plic. Účinek salmeterolu trvá nejméně 12 hodin.

Pravidelné užívání (vdechování) salmeterolu napomáhá tomu, aby drobné dýchací cesty

zůstávaly rozevřené.

U dospělých pacientů se Serevent Diskus užívá k léčbě a prevenci (předcházení) zúžení

průsvitu

průdušek

(bronchospasmu)

u průduškového

astmatu

(asthma

bronchiale)

a ovlivnitelné (reverzibilní) složky zúžení průsvitu průdušek u vleklého zánětu průdušek

(chronické bronchitidy) a k léčbě chronické obstrukční plicní nemoci.

U dospívajících

a dětí

starších

než

4 roky

se Serevent Diskus

užívá

k léčbě

a prevenci

(předcházení) zúžení průsvitu průdušek (bronchospasmu) u průduškového astmatu.

Při léčbě průduškového astmatu se Serevent Diskus používá vždy v kombinaci

s kortikosteroidy.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Serevent Diskus užívat

Neužívejte

Serevent Diskus

Jestliže jste přecitlivělý(á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

Podávat přípravek Serevent Diskus dětem mladším než 4 roky se nedoporučuje.

Zvláštní opatrnosti při užití přípravku

Serevent Diskus

je zapotřebí

Jestliže jste na některé z níže položených otázek odpověděl(a) „ano“, měl(a) byste o tom

informovat svého lékaře dříve, než začnete užívat tento přípravek. Nejste-li si něčím jistí,

zeptejte se svého lékaře. Váš lékař Vám přesto může doporučit užívání tohoto přípravku.

Jste těhotná, nebo plánujete v blízké době otěhotnět?

Kojíte?

Informoval Vás už někdo, že trpíte alergií na přípravek Serevent Diskus nebo na

salmeterol-xinafoát?

Léčíte se se štítnou žlázou?

Máte cukrovku (diabetes)?

Máte vysoký krevní tlak nebo trpíte jakýmkoliv onemocněním srdce?

Informoval Vás už někdo, že jste alergický(á) na laktosu (mléčný cukr) nebo mléčné

bílkoviny?

Užíváte přípravek obsahující ketokonazol, který se užívá k léčbě plísňových infekcí?

Jestliže se Vaše astma nebo dýchací potíže zhorší, ihned o

tom informujte lékaře.

Může

se Vám stát, že se Vám častěji hůře dýchá, pociťujete tlak na hrudi nebo musíte často užívat

svůj rychle působící úlevový lék. Jestliže k tomu dojde, nezvyšujte dávku přípravku Serevent

Diskus a navštivte lékaře, neboť bude pravděpodobně nutné upravit léčbu.

Nepřestávejte užívat kortikosteroidy, když začínáte užívat Serevent Diskus.

Jestliže Vám

byl předepsán Serevent Diskus na astma, pokračujte v užívání ostatních léků na astma, které

již užíváte, jako jsou např. inhalátor kortikosteroidů nebo tablety s kortikosteroidy. Neměňte

jejich dávku, pokud Vám to nedoporučil lékař, a to ani tehdy jestliže se cítíte lépe.

Vzájemné působení s

dalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste

užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Serevent Diskus může ovlivnit účinek léčiv beta-blokátorů užívaných k léčbě vysokého

krevního tlaku (hypertenze) a poruch srdečního rytmu. Ketokonazol, užívaný k léčbě

plísňových infekcí, může ovlivnit účinek přípravku Serevent Diskus.

Těhotenství

a

kojení

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.

Pokud jste těhotná, nebo plánujete těhotenství, nebo se pokoušíte otěhotnět, než začnete

užívat přípravek Serevent Diskus, informujte o tom svého lékaře. Serevent Diskus by se

v období těhotenství neměl užívat. Pro použití v období kojení musí být zvlášť závažné

důvody. O užívání přípravku by měl rozhodnout Váš lékař.

Řízení dopravních prostředků a

obsluha strojů

Serevent Diskus nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

3.

J

ak se Serevent Diskus užívá

Při náhlém zhoršení dušnosti, neužívejte tento přípravek – nepomůže Vám. Potřebujete

jiné léčivo. Užíváte-li více než jeden přípravek, buďte opatrní, abyste je nezaměnili.

Při léčbě průduškového astmatu byste měl(a) pokračovat v užívání léčby předepsané

Vaším

lékařem,

včetně

inhalačních

kortikosteroidů

nebo

tablet

s kortikosteroidy.

Pokračujte v užívání stejných přípravků jako dříve, pokud Váš lékař nerozhodne jinak

a to, i když se cítíte lépe. Začnete-li užívat přípravek Serevent Diskus, léčbu inhalačními

kortikosteroidy (nebo kortikosteroidů ve formě tablet) nepřerušujte.

Je velmi důležité, abyste vždy užíval(a) přípravek přesně podle pokynů svého lékaře,

který Vám doporučí kolik inhalací máte užívat a jak často je máte užívat. Neužívejte více

přípravku, než Vám bylo doporučeno.

Návod na

po

užívání přípravku

Léčivo v přípravku Serevent Diskus se inhaluje do Vašich plic. Pokud používáte přípravek

Serevent Diskus správně, můžete cítit na jazyku prášek.

Návod na používání přípravku Serevent Diskus najdete níže.

Pokud máte nějaké problémy nebo něčemu nerozumíte, poraďte se se svým lékařem nebo

lékárníkem.

Serevent Diskus musí být vdechován pouze ústy.

Vždy

užívejte

přípravek

přesně

podle

pokynů

svého

lékaře.

Příbalová

informace

Vám

poskytne informaci, kolik přípravku máte užívat a jak často ho máte užívat.

Obvyklá dávka přípravku je:

Dospělí

1 inhalace (50 mikrogramů) dvakrát denně. V případě potřeby, může Váš lékař zvednout

dávku na 2 inhalace (2 x 50 mikrogramů) dvakrát denně.

Děti starší než 4

roky

1 inhalace (1 x 50 mikrogramů) dvakrát denně.

Tento přípravek se nedoporučuje podávat dětem mladším 4 let.

Jestliže jste užil(a) více přípravku

Serevent Diskus

, než jste měl(a)

Užijete-li

větší

množství

přípravku

nebo

při náhodném

požití

přípravku dítětem ihned

vyhledejte svého lékaře.

Užijete-li náhodně větší množství dávky než se doporučuje, můžete pozorovat zrychlení

srdeční činnosti, než obvykle, a můžete cítit třes, slabost a/nebo závratě.

Můžete pozorovat jiné příznaky, jako bolest hlavy, svalovou slabost a bolesti kloubů. Ihned

o tom informujte svého lékaře.

Pokud byla použitá dávka mnohem větší, než by měla být, a pokud se cítíte špatně nebo máte

obavy, měli byste okamžitě kontaktovat svého lékaře nebo se dostavit na akutní příjmové

oddělení nejbližší nemocnice. Vezměte tuto příbalovou informaci nebo svůj lék s sebou, aby

v nemocnici věděli, co jste užili.

Jestliže jste zapomněl(a) užít

Serevent Diskus

Zapomenete-li

vzít

dávku,

užijte

ihned,

jakmile

vzpomenete.

Dále

pokračujte

v původním sledu užívání. Nezdvojujte následující dávku, abyste doplnil(a) vynechanou

dávku.

Po užití přípravku Serevent Diskus

Jestliže po užití přípravku Serevent Diskus pozorujete, že se Vaše dýchání nebo dušnost

zhoršuje, ihned přestaňte přípravek užívat a okamžitě vyhledejte svého lékaře.

Jestliže nedošlo jako obvykle k ústupu dušnosti nebo pocitu tíhy na hrudi, nebo úleva

netrvala tak dlouho jako obvykle, neprodleně o tom informujte svého lékaře. Vaše dechové

potíže se mohou zhoršovat a můžete potřebovat další léčivo.

Aby léčba byla účinná, je důležité přečíst si pečlivě tento návod a

postupovat podle

něho, abyste byli schopni inhalační pomůcku

- D

iskus správně

po

užívat.

Jak používat přípravek S

erevent Diskus

Vyjměte inhalační pomůcku z krabičky. Je v poloze ZAVŘENO.

Popis přístroje:

Obrázek 1. Obrázek 2.

Zavřený Diskus Otevřený Diskus

1. základní část

2. posuvná část

3. počítač dávek

4. jezdec

5. posuvná páčka

6. náustek

Nová

inhalační

pomůcka

obsahuje

60 dávek

přípravku Serevent

Diskus.

Počítač dávek

ukazuje, kolik jich ještě zbývá.

Každá dávka je přesně odměřená a je hygienicky chráněna. Inhalační pomůcka nevyžaduje

žádnou údržbu ani opětovné plnění. Počítač dávek, který je uložen na horní straně, ukazuje,

kolik dávek ještě zbývá. Číslice 5 až 0 jsou ČERVENÉ, aby byl pacient upozorněn, že zbývá

už jen několik dávek.

Používání přípravku Serevent Diskus bude snadné, budete-li dodržovat dále uvedené pokyny:

posunutím páčky na inhalační pomůcce se otevře malý otvor v náustku, a tím se uvolní dávka,

která je pak připravena k vdechnutí. Po zavření inhalační pomůcky se páčka automaticky

vrátí do své původní polohy a je připravena k uvolnění další dávky (až ji budete potřebovat).

Vnější kryt chrání inhalační pomůcku, pokud ji právě nepoužíváte.

1.

OTEVÍRÁNÍ INHALAČNÍ POMŮCKY

A

UVOLŇOVÁNÍ DÁVKY

Inhalační pomůcku otevřete tak, že vnější kryt celého zařízení držíte v jedné ruce a palec

druhé ruky vložíte do jezdce. Palcem zatlačíte jezdce co nejvíce dozadu.

Nastavte inhalační pomůcku tak, aby byl náustek otočen směrem k Vám. Tlačte páčku co

nejdále směrem od sebe, dokud neuslyšíte cvaknutí. Pak je inhalační pomůcka připravena

k použití. Po každém zatlačení na páčku je připravena dávka k vdechnutí. (Je to vidět na

počítači dávek.) S páčkou zbytečně nemanipulujte, protože se tím uvolní dávka, která se

vyplýtvá bez užitku.

2. INHALOVÁNÍ

Dříve než začnete vdechovat dávku, přečtěte si pozorně tuto část textu.

Zatím nevkládejte inhalační pomůcku do úst. Vydechněte, jak nejvíce to bez námahy

dokážete.

Pamatujte: Nikdy nevydechuj

te do inhalační pomůcky.

Přiložte náustek ke rtům. Vdechujte zvolna a hluboko přes inhalační pomůcku, ne nosem.

Odložte inhalační pomůcku.

Zadržte dech asi na 10 sekund nebo na tak dlouho, jak to bez námahy vydržíte.

Pomalu vydechněte.

3

. UKONČENÍ INHALACE

Inhalační pomůcku zavřete tak, že vložíte palec do jezdce a posunete jím co nejvíce

směrem k sobě. Při zavření inhalační pomůcky uslyšíte zaklapnutí. Páčka se automaticky

vrátí do původní polohy a je znovu nastavena k aplikaci další dávky.

Pokud užíváte dvě dávky, musíte inhalační pomůcku zavřít a opakovat kroky 1 až 3.

PAMATUJTE:

Přípravek Serevent Diskus uchovávejte v suchu.

Pokud inhalační pomůcku nepoužíváte, nechávejte ji zavřenou.

Nikdy do inhalační pomůcky nevydechujte.

Dávku uvolníte pouhým posunutím páčky.

Inhalaci přípravku Serevent Diskus pomocí inhalační pomůcky je nutné provádět pouze

ústy.

4.

M

ožné nežádoucí účinky

Mnoho pacientů užívá tento přípravek bez potíží. Podobně jako všechny léky může mít i tento

přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Ke snížení výskytu případných nežádoucích účinků Vám Váš lékař předepíše nejnižší dávku

přípravku Serevent Diskus, která udržuje Vaše astma nebo CHOPN na optimální úrovni.

Alergická reakce: můžete zpozorovat, že se Vaše dušnost po užití přípravku Sere

vent

Diskus

náhle zhorší.

Můžete sípat a mít kašel. Rovněž můžete pozorovat svědění a otok

(obvykle obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla). Pozorujete-li tyto příznaky, nebo se příznaky

objevily náhle po užití přípravku Serevent Diskus, ihned o

tom informujte svého lékaře.

Výskyt alergické reakce na přípravek Serevent Diskus je velmi vzácný (výskyt je menší než

u 1 pacienta z 10 000).

Ostatní nežádoucí účinky jsou uvedeny níže.

Časté (výskyt je

menší než u 1

pacienta z 10).

Svalové křeče.

Pocit třesu; zrychlené nebo nepravidelné srdeční akce (palpitace), bolest hlavy, třes

rukou (tremor). Třes se může vyskytnout, pokud užíváte více než jeden vdech dvakrát

denně. Tyto nežádoucí účinky netrvají dlouho a zmenšují se při pokračování léčby

přípravek Serevent Diskus.

Méně časté (výskyt u

méně než 1

pacienta ze 100)

Kopřivka.

Velmi rychlá srdeční akce (tachykardie). Tento nežádoucí účinek se může

vyskytnout, pokud užíváte více než jeden vdech dvakrát denně.

Nervozita.

Vzácné (výskyt u

méně než 1

pacienta z 1 000)

Závrať.

Porucha spánku, nebo pocit špatného usínání.

Snížení množství draslíku v krvi (můžete mít nepravidelný srdeční rytmus, svalovou

slabost, křeče).

Velmi v

zácné (výskyt u

méně než 1

pacienta z 10 000)

Zhoršení dýchání nebo sípání, které se přímo zhoršuje po užití přípravku

Serevent. Dojde-li k tomuto stavu,

přestaňte přípravek Sere

vent Diskus

užívat

Užijte přípravek s krátkodobým nástupem účinku, který Vám pomůže zlepšit Vaše

dýchání, a ihned o

tom informujte svého lékaře.

Nepravidelná srdeční akce nebo pocit přídatných úderů srdce (arytmie). Informujte

o tom svého lékaře, ale dále pokračujte v léčbě přípravkem Serevent Diskus, pokud

lékař nerozhodne o ukončení léčby.

Zvýšení hladiny cukru (glukosy) v krvi (hyperglykémie). Jste-li diabetikem, bude

Vám častěji odebírána krev ke sledování hladiny cukru a tento stav si může vyžádat

úpravu dosavadní léčby cukrovky.

Moučnivka dutiny ústní a hrdla.

Nevolnost.

Bolest, otok kloubů nebo svalová bolest.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás/Vašeho dítěte vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému

lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které

nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na

adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

J

ak Serevent Diskus uchovávat

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte v původním vnitřním obalu, aby byl přípravek

chráněn před světlem.

Nenechávejte přípravek na vlhkém místě, jako je koupelna.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.

6.

Obsah balení a

další informace

Co obsahuje

přípravek Serevent Diskus

Léčivou látkou je Salmeteroli xinafoas 72,5 mikrogramů, což odpovídá Salmeterolum

50 mikrogramů, v jedné dávce.

Pomocnou látkou je monohydrát laktosy.

Jak přípravek Serevent Diskus vypadá a

co obsahuje toto balení

Prášek obsahující směs salmeterol-xinafoátu a monohydrátu laktosy je uzavřený ve stripovém

blistru, který se skládá ze základní fólie s odstranitelnou fólií na víčku.

Zelený diskovitý plastikový inhalátor s počítadlem dávek, obsahující stočený fóliový strip

s 60 dávkami, krabička.

Velikost balení: 60 dávek po 50 mikrogramech léčivé látky.

Držitel rozhodnutí o

registraci

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24,

Irsko

Výrobce

Glaxo Wellcome Production, Evreux, Francie.

Tat

o příbalová informace byla naposledy revidována

5. 12. 2018

sp.zn. sukls414340/2018

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Serevent Diskus

Dávkovaný prášek k inhalaci

2.

KVALITATIVNÍ A

KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Salmeteroli xinafoas, 72,5 mikrogramů, což odpovídá Salmeterolum 50 mikrogramů, v jedné

dávce.

Pomocná látka se známým účinkem: monohydrát laktosy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Dávkovaný prášek k inhalaci.

Bílý prášek.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Salmeterol je agonista beta

-adrenoreceptorů s dlouhodobým účinkem, který se užívá pouze

k doplnění kortikosteroidní léčby astma bronchiale. K dosažení optimální léčby

kortikosteroidy poskytuje salmeterol dodatečnou symptomatickou léčbu (viz bod 4.4).

Pacienty je nutné varovat, aby bez doporučení lékaře nepřerušovali ani neomezovali

kortikosteroidní terapii, a to ani tehdy, cítí-li se lépe (viz bod 4.4).

Dospělí

Při reverzibilní obstrukci dýchacích cest způsobené astmatem, chronickou obstrukční plicní

nemocí (CHOPN) nebo chronickou bronchitidou poskytuje salmeterol dlouhotrvající

(12 hodin) bronchodilataci. Dlouhodobá pravidelná léčba tímto přípravkem při dávkování

dvakrát denně je vhodná k udržení příznaků pod kontrolou; s ohledem na jeho pomalejší

nástup účinku (10 až 20 minut) však nemá být používán k úlevě od akutních příznaků astmatu

– k té se má použít inhalační bronchodilatans s rychleji (do 5 minut) nastupujícím účinkem

(např. salbutamol).

Salmeterol je indikován u pacientů, kteří potřebují pravidelnou bronchodilatační

farmakoterapii, k prevenci nočních příznaků a/nebo k prevenci denních výkyvů příznaků

způsobených reverzibilní obstrukční nemocí dýchacích cest (např. před tělesnou námahou

nebo nevyhnutelnou expozicí alergenu).

Děti

Pravidelná léčba reverzibilní obstrukce dýchacích cest při astmatu, včetně dlouhotrvající

prevence bronchospasmu vyvolávaného tělesnou námahou.

4.2

Dávkování a

způsob podání

K dosažení plného terapeutického přínosu se doporučuje, aby při terapii reverzibilní

obstrukce dýchacích cest způsobené astmatem, CHOPN a chronickou bronchitidou byl

salmeterol užíván pravidelně. U pacientů s astmatem dochází k nástupu účinné

bronchodilatace (více než 15 % zlepšení FEV

) během 10 až 20 minut. Plný účinek se projeví

po prvních několika dávkách léčiva. Bronchodilatační účinky salmeterolu obvykle trvají

12 hodin. To je obzvlášť výhodné v léčbě nočních příznaků astmatu, CHOPN a chronické

bronchitidy a v léčbě astmatu vyvolávaného tělesnou námahou.

Pacienty je nutné poučit, aby ke zvládnutí příznaků neinhalovali dodatečné dávky

salmeterolu, nýbrž aby použili krátkodobě působícího inhalačního beta

-agonistu.

Vzhledem k tomu, že při užívání vysokých dávek se mohou u přípravků této skupiny

vyskytnout nežádoucí účinky, dávkování nebo frekvence dávkování má být zvýšená pouze na

doporučení lékaře.

Serevent Diskus se užívá výhradně inhalačně.

Dospělí

Léčba astmatu, CHOPN a chronické bronchitidy.

Dospělí obvykle inhalují obsah jednoho blistru (1 x 50 mikrogramů salmeterolu) dvakrát

denně.

U pacientů s těžší formou obstrukce dýchacích cest a s přetrvávajícími symptomy lze dávku

zvýšit a inhalovat obsah dvou blistrů (2x 50 mikrogramů salmeterolu) dvakrát denně.

Děti starší než 4

roky

Děti od 4 let obvykle inhalují obsah jednoho blistru (1x 50 mikrogramů salmeterolu) dvakrát

denně.

Děti mladší než 4

roky

Dosud není k dispozici dostatek klinických údajů, aby bylo možné doporučit používání

salmeterolu u dětí do 4 let.

Zvláštní skupiny pacientů

U starších pacientů nebo u osob s poruchou funkce ledvin není třeba dávkování upravovat.

4.3

Kontraindikace

Hypersensitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4

Zvláštní upozornění a

opatření pro použití

Léčba astmatu by měla probíhat podle stupňového programu. Serevent Diskus by neměl být

používán (a není vhodný) jako počáteční léčba astmatu.

Terapie salmeterolem se nemá zahajovat u pacientů s významně nebo akutně se zhoršujícím

astmatem.

Při bronchiálním astmatu salmeterol nenahrazuje perorální nebo inhalační kortikosteroidy.

Používá se k jejich doplnění. Pacienti s bronchiálním astmatem musí být upozorněni, že sami

nemohou ukončit léčbu kortikosteroidy anebo ji samovolně snížit, aniž by se poradili

s lékařem, i když se při užívání salmeterolu cítí lépe.

Salmeterol není určen k léčbě akutních astmatických symptomů, k níž je nutné použít

krátkodobě působícího inhalační bronchodilatancia (např. salbutamolu). Pacientům je třeba

doporučit, aby k úlevě od akutních astmatických příznaků tyto přípravky měli stále při sobě.

Rostoucí potřeba podávání krátkodobě působících bronchodilatačních léčiv nutných k úlevě

od vzniklých příznaků svědčí o zhoršení kontroly onemocnění. Pacient by měl být obeznámen

s tím, že pokud úleva po krátkodobě působícím bronchodilatačním léčivu se stává málo

účinnou, nebo potřebuje více inhalací než obvykle, je zapotřebí aplikovat záchrannou léčbu.

Z tohoto důvodu by stav pacienta měl být pravidelně kontrolován lékařem a zvážena potřeba

podání zvýšené protizánětlivé léčby (např. vyšších dávek inhalačních kortikosteroidů, nebo

léčba perorálními kortikosteroidy). Těžká exacerbace astmatu musí být léčena obvyklým

způsobem.

Ačkoliv Serevent může být použit jako přídatná léčba, pokud inhalační kortikosteroidy

nevedou k odpovídající kontrole astmatických příznaků, pacienti by neměli zahájit léčbu

přípravkem

Serevent

v průběhu

závažné

akutní

exacerbace,

nebo

pokud

mají

výrazně

zhoršující se, nebo akutně zhoršující se astma.

V průběhu léčby přípravkem Serevent může dojít k výskytu závažných nežádoucích příhod

nebo exacerbací souvisejících s astmatem. Pacienti by měli být požádáni, aby pokračovali

v léčbě a současně vyhledali pomoc lékaře, pokud příznaky astmatu nejsou pod kontrolou

nebo se zhorší po zahájení léčby přípravkem Serevent.

Náhlé a progresivní zhoršení kontroly astmatu může ohrožovat život, a pacient má proto

neodkladně absolvovat lékařské vyšetření. Je třeba zvážit zintenzivnění léčby kortikosteroidy.

U rizikových pacientů lze zahájit každodenní monitorování maximální výdechové rychlosti

(PEF). K udržovací léčbě astmatu by měl být salmeterol podán v kombinaci s inhalačními

nebo perorálními kortikosteroidy. Dlouhodobě působící bronchodilatancia by neměla být

podána samostatně nebo jako hlavní léčba používaná k pravidelné léčbě astma bronchiale

(viz bod 4.1).

Postupné snižování dávky přípravku Serevent může být zváženo, jakmile jsou astmatické

příznaky pod kontrolou. Je důležité, aby tito pacienti byli pravidelně sledováni po dobu

snižování léčby. Měla by být použita nejnižší účinná dávka přípravku Serevent.

Pacienti by měli být obeznámeni s tím, že i když se po užívání salmeterolu cítí lépe, bez

porady s lékařem nesmí ukončit léčbu kortikosteroidy ani snižovat jejich dávky.

Salmeterol má být podáván zvlášť opatrně pacientům s tyreotoxikózou.

Velmi vzácně bylo pozorováno zvýšení krevní hladiny glukosy (viz bod 4.8). Toto je třeba

mít na zřeteli při předepisování přípravku pacientům s anamnézou diabetes mellitus.

Kardiovaskulární účinky, jako zvýšení systolického krevního tlaku a srdeční frekvence

mohou být příležitostně pozorovány při užívání sympatomimetik, zvláště při podávání

vyšších než terapeutických dávek. Pacientům s anamnézou kardiovaskulárního onemocnění

by proto měl být salmeterol podáván obezřetně.

Důsledkem terapie beta

-agonistickým léčivem může být potenciálně závažná hypokalémie.

Zvláštní opatrnost se doporučuje u akutního těžkého astmatu, protože tento účinek může být

zesílen souběžnou terapií xantinovými deriváty, kortikosteroidy, diuretiky a hypoxií. V těchto

situacích se doporučuje, aby byly monitorovány hladiny draslíku v krevním séru.

Údaje z velké klinické studie (the Salmeterol Multi-Centre Astma Research Trial, SMART)

naznačily, že afro-američtí pacienti měli zvýšené riziko výskytu závažných respiračních

nežádoucích příhod nebo úmrtí během užívání salmeterolu ve srovnání s placebem (viz

bod 5.1). Není známo, zda k tomu došlo na základě farmakogenetiky, nebo jiných faktorů.

(viz body 4.1 a 5.1). Beta

-agonisté s dlouhodobým účinkem, jako je salmeterol, mají být

předepisováni s kortikosteroidy.

Současné užití systémově podávaného ketokonazolu významně zvyšuje systémovou expozici

salmeterolu. To může vést ke zvýšení incidence systémových účinků (např. prodloužení QTc

intervalu a palpitací). Pokud prospěch z léčby salmeterolem nepřeváží možné zvýšení rizika

jeho systémových nežádoucích účinků, je třeba se společné léčbě s ketokonazolem nebo

s dalšími silnými inhibitory CYP3A4 vyvarovat (viz bod 4.5).

Těžké astma vyžaduje pravidelné lékařské hodnocení, včetně funkčních vyšetření plic,

protože pacienti jsou ohroženi těžkými záchvaty až úmrtím.

Aby se zajistila optimální dodávka léčiva do plic, je třeba přezkoušet, jak pacient ovládá

techniku inhalace, a ujistit se, že je schopen synchronizovat nádech se spuštěním dávkovače.

Stejně jako při podávání jiných inhalačních přípravků může po inhalaci tohoto přípravku

dojít

k paradoxnímu

bronchospasmu

s bezprostředním

zhoršením

pískotů

(hvízdavého

dýchání).

V takovém

případě

nutné

okamžitě

zahájit

léčbu

s rychle

a krátkodobě

působícími inhalačními bronchodilatátory. Podávání salmeterolu se musí okamžitě ukončit,

znovu zhodnotit stav pacienta, a podle potřeby má být zahájena alternativní terapie (viz

bod 4.8).

V důsledku léčby beta

-agonisty byly pozorovány farmakologické nežádoucí účinky, jako

jsou třes, subjektivní pocit palpitací a bolesti hlavy, avšak s tendencí k odeznívání a slábnutí

při pravidelné terapii (viz bod 4.8).

4.5

Interakce s

jinými léčivými přípravky a

jiné formy interakce

U pacientů s reverzibilní obstrukcí dýchacích cest je třeba se vyvarovat podávání

neselektivních i selektivních beta-blokátorů, pokud neexistují závažné důvody pro jejich

použití.

Důsledkem terapie beta

-agonistickým léčivem může být potenciálně závažná hypokalémie.

Zvláštní opatrnost se doporučuje u akutního těžkého astmatu, protože tento účinek může být

zesílen souběžnou terapií xantinovými deriváty, kortikosteroidy nebo diuretiky.

Silné inhibitory CYP3A4

Současné podávání ketokonazolu (400 mg perorálně 1x denně) a salmeterolu (50

inhalačně 2x denně) 15 zdravým subjektům po dobu 7 dnů vedlo k významnému zvýšení

plasmatické expozice salmeterolu (1,4-násobku C

a 15-násobku AUC). To může vést ke

zvýšení incidence dalších systémových účinků léčby salmeterolem (např. prodloužení QTc

intervalu a palpitacím) v porovnání s léčbou salmeterolem nebo ketokonazolem samotným

(viz bod 4.4).

Nebyly pozorovány žádné klinicky významné účinky na krevní tlak, srdeční frekvenci,

hladinu krevní glukózy a draslíku v krvi. Současné podávání s ketokonazolem nevedlo ke

zvýšení eliminačního poločasu salmeterolu ani zvýšení kumulace salmeterolu při

opakovaném dávkování.

Pokud prospěch z léčby salmeterolem nepřeváží možné zvýšení rizika jeho systémových

nežádoucích účinků, je třeba se současnému podávání s ketokonazolem vyvarovat. Je

pravděpodobné, že riziko interakcí s dalšími silnými inhibitory CYP3A4 (např.

intrakonazolem, telithromycinem, ritonavirem) bude podobné.

Středně silné inhibitory CYP3A4

Současné podávání erythromycinu (500 mg perorálně 3x denně) a salmeterolu (50

inhalačně dvakrát denně) 15 zdravým subjektům po dobu 6 dnů vedlo k malému, statisticky

nevýznamnému zvýšení expozice salmeterolu (1,4-násobku C

a 1,2-násobku AUC).

Současné podávání s erythromycinem nebylo spojeno se žádnými závažnými nežádoucími

účinky.

4.6

Fertilita, těhotenství a

kojení

Fertilita

Nejsou dostupná data.

Těhotenství

Ve studiích na zvířatech se některé účinky na plod typické pro beta

-agonisty vyskytly při

expozici značně vyšších dávek než ty, které se vyskytují při terapeutickém užití. Rozsáhlé

zkušenosti s jinými beta

-agonisty neprokázaly, že by tento účinek byl relevantní u žen

užívajících klinické dávky.

Nejsou odpovídající a dobře kontrolované studie se salmeterolem u těhotných žen. Účinek

salmeterolu u těhotných žen není znám.

Stejně jako u jiných léčiv, podávání tohoto přípravku v období těhotenství se doporučuje

pouze v případě, kdy očekávaný přínos pro matku je větší než možné riziko pro plod.

Kojení

Po inhalační terapeutické dávce jsou plazmatické hladiny salmeterolu zanedbatelné, a proto

hladiny v mateřském mléce jsou podle toho nízké. Nicméně, jelikož jsou omezené údaje

o použití salmeterolu kojícími matkami, jeho podání by se mělo za těchto podmínek zvážit,

zda očekávaný přínos pro matku je větší než možné riziko pro kojence.

Studie u kojících samiček podporují názor, že salmeterol se pravděpodobně vylučuje do

mateřského mléka pouze ve velmi malém množství.

Studie prokázaly, že HFA-134a nemá vliv ani na reprodukci, ani na laktaci dospělých nebo

dvou následujících generací potkanů, nebo na vývoj plodů potkanů nebo králíků.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Při užívání tohoto přípravku se neprojevil negativní vliv na činnost vyžadující zvýšenou

pozornost, schopnost soustředění a koordinaci pohybů.

4.8

Nežádoucí účinky

V následujícím textu jsou nežádoucí účinky uvedené podle orgánových tříd a frekvence

výskytu. Četnost nežádoucích účinků je definována jako velmi časté (

1/10), časté (

1/100

1/10), méně časté (

1/1 000 až

1/100), vzácné (

1/10 000 až

1/1 000) a velmi

vzácné (

1/10 000) včetně jednotlivých hlášených případů. Časté a méně časté byly

odvozené z klinických dat. Incidence u placeba nebyla vzata v úvahu. Velmi vzácné

nežádoucí účinky byly odvozeny z dat získaných při postmarketingovém sledování.

Následující četnost výskytu je odhadována od standardní dávky 50 mikrogramů dvakrát

denně. Četnost u vyšší dávky 100 mikrogramů dvakrát denně byla rovněž vzata v úvahu,

jestliže to bylo vhodné.

Třídy orgánových systémů

Nežádoucí účinky

Četnost

Poruchy imunitního

systému

reakce přecitlivělostí s následujícími projevy:

kopřivka (svědění a zarudnutí)

méně časté

anafylaktická reakce včetně edému

a angioedému, bronchospasmu

a anafylaktického šoku.

velmi vzácné

Poruchy metabolismu

a

výživy

hypokalémie

vzácné

hyperglykémie

velmi vzácné

Psychia

trické poruchy

nervozita

méně časté

nespavost

vzácné

Poruchy nervového systému

bolest hlavy

časté

třes

časté

závratě

vzácné

Srdeční poruchy

palpitace

časté

tachykardie

méně časté

srdeční

arytmie

(včetně

fibrilace

síní,

supraventrikulární tachykardie

a extrasystol)

velmi vzácné

Respirační, hrudní

a

mediastinální poruchy

podráždění hrdla

velmi vzácné

paradoxní bronchospasmus

velmi vzácné

Gastrointestinální poruchy

nausea

velmi vzácné

Poruchy pohybového

systému a pojivové tkáně

svalové křeče

časté

bolesti kloubů

velmi vzácné

Celkové poruchy a

reakce

v

místě aplikace

nespecifická bolest na hrudi

velmi vzácné

Byly hlášeny farmakologické nežádoucí účinky beta

-agonistů, jako jsou třes, bolest hlavy

a palpitace, avšak s tendencí k odeznívání a slábnutí při pravidelné terapii. Třes a tachykardie

byly pozorovány mnohem častěji při podávání dávek vyšších než 50 mikrogramů dvakrát

denně.

Stejně jako při užívání jiných inhalačních přípravků se může vyskytnout paradoxní

bronchospasmus se zhoršením hvízdavého dýchání (pískotů) bezprostředně po inhalaci.

V takovém případě je třeba ihned vdechnout rychle a krátkodobě působící bronchodilatační

léčivo. Je nutné okamžitě ukončit užívání salmeterolu, pacient má být vyšetřen a podle

potřeby má být zahájena alternativní terapie (viz bod 4.4).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité.

Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme

zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9

Předávkování

Příznaky a symptomy

Objektivními a subjektivními příznaky předávkování salmeterolu mají typické známky beta

adrenergní stimulace, včetně třesu, bolesti hlavy tachykardie, zvýšení systolického krevního

tlaku a hypokalémie.

Terapie

Dojde-li k předávkování, pacient má dostávat podpůrnou léčbu s nezbytným monitorováním.

Další

postup

měl

vycházet

z klinického

průběhu

nebo

podle

doporučení

národního

toxikologického centra.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamic

ké vlastnosti

Farmakoterapeutická

skupina

Antiastmatikum.

Selektivní

agonisté

beta

adrenergních

receptorů, ATC kód: R03AC12.

Mechanismus účinku

Salmeterol je selektivní dlouhodobě (12 hodin) působící agonista beta

-adrenoreceptorů,

s dlouhým postranním řetězcem, který se váže na zevní místo receptoru.

Farmako

dynamické vlastnosti

Díky těmto farmakologickým vlastnostem salmeterol nabízí účinnější ochranu proti

bronchokonstrikci vyvolávané histaminem a navozuje dlouhodobější bronchodilataci (trvající

nejméně 12 hodin) než doporučené dávky konvenčních krátkodobě působících beta

-agonistů.

Studie in vitro prokázaly, že salmeterol je silně a dlouhodobě působící inhibitor uvolňování

(z lidských plic) mediátorů žírných buněk, např. histaminu, leukotrienů a prostaglandinu D

U člověka salmeterol inhibuje časnou i pozdní fázi odezvy na inhalovaný alergen; inhibice

pozdní fáze přetrvává po jednotlivé dávce po dobu delší než 30 hodin, když už

bronchodilatační účinek není patrný. Jednorázová dávka salmeterolu utlumí bronchiální

hyperreaktivitu. Tyto vlastnosti naznačují, že salmeterol má ještě další, jinou než

bronchodilatační, účinnost – její plný klinický význam však dosud není jasný. Tento

mechanismus je odlišný od protizánětlivého účinku kortikosteroidů, jejichž podávání by po

předepsání přípravku Serevent Diskus nemělo být zastaveno ani omezeno.

Při studiu použití salmeterolu v léčbě stavů provázejících CHOPN bylo prokázáno, že

zlepšuje příznaky a plicní funkci a kvalitu života. Salmeterol působí jako beta

-agonista na

reverzibilní složky onemocnění. In vitro bylo rovněž prokázáno, že salmeterol zvyšuje

frekvenci míhání řasinek lidských bronchiálních epiteliálních buněk, a že u pacientů

s cystickou fibrózou omezuje acidotoxický efekt pseudomonádového toxinu na bronchiální

epitel.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Salmeterol působí místně v plicích, a proto jeho léčebné účinky nelze posuzovat podle

plazmatických hladin. O farmakokinetice salmeterolu jsou k dispozici jen omezené údaje,

a to pro technickou obtížnost stanovení léčiva v plazmě, neboť plazmatické koncentrace

dosahované po inhalačním podání terapeutických dávek jsou velmi nízké (přibližně

200 pg/ml nebo méně).

V placebem kontrolovaných, zkřížených studiích lékové interakce u 15 zdravých jedinců,

vedlo souběžné podávání salmeterolu (inhalovaného v dávce 50 mikrogramů dvakrát denně)

a CYP3A4 inhibitoru ketokonazolu (v dávce 400 mg jednou denně perorálně) po dobu 7 dnů

k významnému zvýšení plazmatické expozice salmeterolu (1,4–násobné zvýšení C

a 15-

násobné zvýšení AUC). U opakovaných dávek nedošlo ke zvýšení kumulace salmeterolu. Při

současném užívání salmeterolu a ketokonazolu byli tři jedinci vyřazení pro prodloužení QTc

intervalu, nebo pro výskyt palpitací se sinusovou tachykardií. U zbývajících 12 jedinců

souběžné podávání salmeterolu a ketokonazolu nevedlo ke klinicky signifikantnímu účinku

na srdeční frekvenci, hladinu draslíku v krvi, nebo délku QTc (viz bod 4.4).

Absorpce

Po pravidelném podávání salmeterol-xinafoátu byla v systémové cirkulaci prokázána kyselina

hydroxynaftoová, dosahující koncentrací v ustáleném stavu přibližně 100 ng/ml. Tyto

koncentrace jsou až tisíckrát menší než hladiny v ustáleném stavu pozorované

v toxikologických studiích a bylo prokázáno, že u pacientů s obstrukcí dýchacích cest ani po

dlouhodobém (delším než 12 měsíců) pravidelném podávání nevyvolávají škodlivé účinky.

Distribuce

Nejsou data.

Metabolismus

Studie in vitro ukázaly, že salmeterol je rozsáhle metabolizován na alfa-hydroxysalmeterol

(alifatická oxidace) cytochromem P450 3A4 (CYP3A4). Opakované studie dávkování se

salmeterolem a erytromycinem u zdravých dobrovolníků neprokázaly klinicky signifikantní

změny farmakodynamiky u dávky 500 mg erytromycinu třikrát denně. Avšak výsledek studie

interakce salmeterolu s ketokonazolem prokázal významné zvýšení plazmatické expozice

salmeterolu (viz body 4.4 a 4.5).

Eliminace

Nejsou data.

Klinické studie

Astma bronchiale

SMART byla velkou klinickou studií probíhající v USA, která srovnávala bezpečnost

salmeterolu, nebo placeba přidaných k obvyklé léčbě. Nebyly pozorovány významné rozdíly

v primárním cíli kombinovaného počtu úmrtí spojených s poruchou respiračního systému

a život ohrožujících stavů spojených s poruchou respiračního systému. Studie prokázala

výrazné zvýšení úmrtí spojených s astmatem u pacientů užívajících salmeterol (13 úmrtí ze

13 176 pacientů léčených 28 týdnů salmeterolem, proti 3 úmrtím ze 13 179 pacientů

s placebem). Studie nebyla zaměřena na to, aby posoudila vliv souběžného užití inhalačních

kortikosteroidů. Post-hoc analýzy však ukázaly, že nebyly žádné významné rozdíly v úmrtích

spojených s astmatem mezi léčenými skupinami pacientů užívajících inhalační

kortikosteroidy na počátku studie (4/6 127 salmeterol, proti 3/6 138 s placebem). Počty úmrtí

spojených s astmatem ve skupinách neužívajících inhalační kortikosteroidy byly 9/7 049

u salmeterolu, proti 0/7 041 u placeba.

Klíčové výsledky ze studie SMART: primární ukazatel

Skupina pacientů

Počet příhod primárníh

o

cíle/počet pacientů

Relativní riziko (CI 95%)

salmeterol

placebo

Všichni pacienti

13 176

36/13 179

1,40 (0,91; 2,14)

Pacienti užívající inhalační

kortikosteroidy

23/6 127

19/6 138

1,21 (0,66; 2,23)

Pacienti neužívající inhalační

kortikosteroidy

27/7 049

17/7 041

1,60 (0,87; 2,93)

Afro-

američtí pacienti

20/2 366

5/2 319

4,10 (1,54; 10,90)

(Riziko vyznačené tučně je statisticky významné na

95% hladině).

Klíčové výsledky ze studie SMART podle užití inhalačních kortikosteroidů na počátku:

sekundární cíle

Počet příhod sekundárních

cílů/počet pacientů

Relativní riziko (CI

95 %)

salmeterol

placebo

Úmrtí související s

respiračním systémem

Pacienti užívající inhalační

kortikosteroidy

10/6 127

5/6 138

2,01 (0,69; 5,86)

Pacienti neužívající inhalační

kortikosteroidy

14/7 049

6/7 041

2,28 (0,88; 5,94)

Úmrtí související s

astmatem nebo život ohrožujícími stavy

Pacienti užívající inhalační

kortikosteroidy

16/6 127

13/6 138

1,24 (0,60; 2,58)

Pacienti neužívající

inhalační kortik

osteroidy

21/7 049

9/7 041

2,39 (1,10; 5,22)

Úmrtí související s

astmatem

Pacienti užívající inhalační

kortikosteroidy

4/6 127

3/6 138

1,35 (0,30; 6,04)

Pacienti neužívající inhalační

kortikosteroidy

9/7 049

0/7 041

(*= nebylo možné spočítat, jelikož v placebové skupině nedošlo k vývoji žádných

nežádoucích příhod.

Zvýrazněné hodnoty jsou statisticky významné na 95% hladině. V tabulce výše uvedené

sekundární cíle dosahovaly statistické významnosti v celé populaci). Sekundární cíle

z jakékoliv příčiny všech kombinovaných příčin úmrtí nebo život ohrožujících stavů, všech

příčin úmrtí nebo všech příčin hospitalizací nedosáhly statistické významnosti v celé

populaci.

Klinické studie u

p

acientů s

CHOPN

TORCH (Towards a Revolution in COPD Health) byla 3 roky probíhající klinickou studií

hodnotící účinek léčby salmeterolu/flutikason-propionátu 50/500 mikrogramů podávaného

dvakrát denně, 50 mikrogramů salmeterolu dvakrát denně, 500 mikrogramů flutikason-

propionátu v diskusu dvakrát denně nebo placeba na úmrtnost z jakékoliv příčiny u pacientů

s CHOPN. Pacienti se středně závažnou až závažnou formou CHOPN s úvodní

(prebronchodilatační) FEV

< 60 % náležité hodnoty byli randomizováni k dvojitě zaslepené

medikaci. V průběhu studie byla pacientům povolena obvyklá léčba CHOPN s výjimkou

jiných inhalačních kortikosteroidů, bronchodilatancií s dlouhodobým účinkem a dlouhodobé

podávání systémových kortikosteroidů. Přežití bylo určeno po 3 letech u všech pacientů bez

ohledu na ukončení léčby zahrnuté do studie. Primárním výsledkem byla redukce úmrtnosti

z jakékoliv příčiny po 3 letech u salmeterolu/flutikason-propionátu proti placebu.

Placebo

N = 1 524

Salmeterol

50

N = 1 521

Flutikason-

propionát

(FP) 500

N = 1 534

Salmeterol/FP 50/500

N = 1 533

Úmrtnost z jakékoliv příčiny po 3 letech

Počet úmrtí (%)

(15,2 %)

(13,5 %)

(16,0 %)

(12,6 %)

Poměrné riziko

proti placebu

(interval

spolehlivosti)

p hodnota

Neuplatňuje

0,879

(0,73; 1,06)

0,180

1,060

(0,89; 1,27)

0,525

0,825

(0,68; 1,00)

0,052

Poměrné riziko

Salmeterol/FP

50/500 proti

složkám (interval

spolehlivosti)

p hodnota

Neuplatňuje

0,932

(0,77; 1,13)

0,481

0,774

(0,64; 0,93)

0,007

Neuplatňuje se

1. Nesignifikantní hodnota P-value byla přizpůsobená pro dvě průběžné analýzy srovnání

primární účinnosti z long-rank analýzy stratifikované podle kuřáctví.

Salmeterol s flutikason-propionátem snížil riziko úmrtí kdykoliv v průběhu 3 let o 17,5 % ve

srovnání s placebem (poměr rizika 0,825 (95% Cl: 0,68; 1,00, p = 0,052); všechny upravené

pro analýzy v mezidobí). Došlo ke 12% snížení rizika úmrtí z jakékoliv příčiny kdykoliv

během 3 let u salmeterolu ve srovnání s placebem (p = 0,180) a 6% zvýšení u flutikason-

propionátu ve srovnání s placebem (p = 0,525).

Podpůrná analýza užívající model Coxova proporcionálního rizika poskytla poměr rizika

0,811 (95 % Cl: 0,670, 0,982, p = 0,031) pro salmeterol-FP proti placebu, což představuje

19% snížení rizika úmrtí kdykoliv během 3 let. Model přizpůsobený pro důležité faktory

(kouření, věk, pohlaví, oblast, základní hodnota FEV

a body mass index) neprokázal, že se

léčebný přínos měnil podle těchto faktorů.

Procento pacientů, kteří zemřeli během 3 let z důvodů vztahujících se k CHOPN bylo 6 %

u placeba, 6,1 % u salmeterolu, 6,9 % u FP a 4,7 % u salmeterol-FP.

Salmeterol-FP snížil výskyt středních až těžkých forem exacerbací o 25 % (95% Cl: 19 % až

31 %; p < 0,001) ve srovnání s placebem. Salmeterol-FP snížil výskyt exacerbací o 12 % ve

srovnání se salmeterolem (95% Cl: 5 % až 19 %, p = 0,002) a o 9 % ve srovnání s FP (95%

Cl: 1 % až 16 %, p = 0,024). Salmeterol významně snížil výskyt exacerbací ve srovnání

s placebem o 15 % (95% Cl: 7 % až 22 %; p < 0,001) a flutikason-propionát o 18 % (95% Cl:

11 % až 24 %; p < 0,001).

Kvalita života vztahující se k zdravotnímu stavu měřená podle standardizovaného

specifického dotazníku SGRQ se zlepšila u všech aktivních léčebných postupů ve srovnání

s placebem. Průměrné zlepšení za 3 roky bylo pro salmeterol-FP srovnávaného s placebem -

3,1 jednotek (95% Cl: -4,1 až -2,1; p < 0,001), ve srovnání se salmeterolem -2,2 jednotek

(p < 0,001) a ve srovnání s flutikason-propionátem bylo -1,2 jednotek (p = 0,017).

Po dobu 3letého období léčby byly hodnoty FEV

vyšší u jedinců léčených salmeterol-FP,

než u pacientů léčených placebem (průměrný rozdíl po dobu 3 let 92 ml, 95% CI: 75 až

108 ml; p < 0,001). Salmeterol-FP byl rovněž více účinným než salmeterol, nebo FP pro

zlepšení FEV

(průměrný rozdíl 50 ml, p < 0,001 u salmeterolu a 44 ml, p < 0,001 u FP).

Odhadovaná tříletá pravděpodobnost výskytu pneumonie hlášená jako nežádoucí příhoda

byla

12,3 %

u placeba,

13,3 %

u salmeterolu,

18,3 %

u flutikason-propionátu

a 19,6 %

u salmeterolu-FP (poměrné riziko pro salmeterol-FP proti placebu: 1,64; 95% CI: 1,33 až

2,01, p < 0,001). Nedošlo ke zvýšení úmrtí v souvislosti s pneumonií. Úmrtí během léčby,

která byla posuzována jako primární zapříčiněná pneumonií, byla v 7 případech u placeba,

9 u salmeterolu,

13 u flutikason-propionátu

a 8 u salmeterolu-FP.

Nebyl

významný

rozdíl

v pravděpodobnosti výskytu kostních zlomenin (5,1 % u placeba, 5,1 % u salmeterolu, 5,4 %

u flutikason-propionátu a 6,3 % u salmeterolu-FP; poměrné riziko pro salmeterol-FP versus

placebo:

1,22;

0,87 až

1,72,

p = 0,248).

Výskyt

nežádoucích

účinků

jako

onemocnění očí, kostní onemocnění a poruchy osy hypotalamus-hypofýza-nadledviny byly

nízké a nebyly pozorovány rozdíly mezi léčbami. Neprokázalo se zvýšení kardiologických

nežádoucích účinků ve skupinách léčených salmeterolem.

5.3

Předklinické údaje vztahující se

k

bezpečnosti

V reprodukčních studiích na zvířatech byly při velmi vysokých dávkách pozorovány určité

účinky na plod, typické pro beta

-agonistu.

V řadě studií používajících jak prokaryontní, tak eukaryontní buněčné systémy in vitro a in

vivo u potkanů neměl salmeterol-xinafoát genotoxické účinky.

Salmeterol-xinafoát vyvolal v dlouhodobých studiích benigní tumory hladké svaloviny

mesovaria u potkanů a uteru u myší, což je nález charakteristický pro tuto skupinu léčiv.

Odborná literatura i naše vlastní farmakologické studie spolehlivě dokládají, že tyto účinky

jsou druhově specifické a nemají význam pro klinické použití.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Monohydrát laktosy

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnost

i

24 měsíců.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Přípravek uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte v původním vnitřním obalu, aby byl

přípravek chráněn před světlem.

Nenechávejte přípravek na vlhkém místě, jako je koupelna.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.

6.5

Druh obalu a

obsah balení

Prášek obsahující směs salmeterol-xinafoátu a monohydrátu laktosy je uzavřený ve stripovém

blistru, který se skládá ze základní fólie s odstranitelnou fólií na víčku.

Zelený diskovitý plastikový inhaler s počítadlem dávek, obsahující stočený fóliový strip

s 60 dávkami, krabička.

Velikost balení: 60 dávek po 50 mikrogramech léčivé látky.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a

pro zacházení s

ním

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními

požadavky.

Jak používat přípravek Serevent Diskus:

Inhalační pomůcka, zabalená v ochranné fólii, se vyjme z krabičky.

Vybalí se z ochranné fólie. Je v poloze ZAVŘENO.

Otevřený Diskus

1. základní část

2. posuvná část

3. počítač dávek

4. jezdec

5. posuvná páčka

6. náustek

Diskus obsahuje 60 dávek léčivé látky ve formě prášku.

Každá dávka je přesně odměřená a je hygienicky chráněna. Inhalační pomůcka tedy

nevyžaduje žádnou údržbu ani opětovné plnění.

Počítač dávek, který je uložen na horní straně, ukazuje, kolik dávek ještě zbývá. Číslice 5 až

0 jsou ČERVENÉ, aby byl pacient upozorněn, že zbývá už jen několik dávek.

Používání tohoto přípravku je snadné, jestliže se dodržují dále uvedené pokyny:

Otevírání inhalační pomůcky

Nastavení inhalační pomůcky

Inhalování

Ukončení inhalace

Posunutím páčky na inhalační pomůcce se otevře malý otvor v náustku, a tak se uvolní dávka,

která je pak připravena k vdechnutí. Po zavření inhalační pomůcky se páčka automaticky

vrátí do své původní polohy a je připravena na další dávku (až bude potřeba). Vnější kryt

chrání inhalační pomůcku, pokud se právě nepoužívá.

Otevírání inhalační pomůcky

Inhalační pomůcka se otevře tak, že se vnější kryt celého zařízení drží v jedné ruce a palec

druhé ruky se vloží do jezdce. Palcem se jezdec zatlačí co nejvíce dozadu.

Nastavení inhalační pomůcky

Inhalační pomůcka se nastaví tak, aby byl náustek otočen směrem k pacientovi. Páčka se

zatlačí co nejdále směrem od sebe, dokud necvakne. Pak je přípravek Serevent Diskus

připraven k použití. Po každém zatlačení na páčku je připravena další dávka k vdechnutí. (Je

to vidět na počítači dávek.) S páčkou se nesmí zbytečně manipulovat, protože se tím uvolní

dávka, která se vyplýtvá bez užitku.

Inhalování

Před začátkem vdechování dávky je nutné si pozorně přečíst tuto část textu.

Před vložením inhalační pomůcky do úst se musí vydechnout, jak nejvíce to je bez námahy

možné. Nikdy se nesmí vydechovat do inhalační pomůcky.

Náustek se přiloží ke rtům. Vdechuje se zvolna a hluboko přes inhalační pomůcku, ne nosem.

Inhalační pomůcka se odloží.

Zadrží se dech asi na 10 sekund nebo na tak dlouho, jak je to bez námahy možné.

Pomalu se vydechne.

Ukončení inhalace

Inhalační pomůcka se zavře tak, že palec se vloží do jezdce a posune se jím co nejvíce

směrem k sobě. Při zavření disku je slyšet zaklapnutí. Páčka se automaticky vrátí do původní

polohy a je znovu připravena k aplikaci další dávky.

Pokud se užívají dvě dávky, musí se inhalační pomůcka zavřít a opakovat kroky 1 až 4.

Upozornění

Přípravek Serevent Diskus se musí uchovávat v suchu.

Pokud se přípravek Serevent Diskus nepoužívá, nechává se inhalační pomůcka zavřená.

Nikdy se do inhalační pomůcky nesmí vydechovat.

Dávka se uvolní pouhým posunutím páčky.

Dávka přípravku Serevent Diskus podávaná pomocí inhalační pomůcky se smí inhalovat

pouze ústy.

Děti mohou užívat přípravek Serevent Diskus pouze pod dohledem dospělé osoby.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublin 24

Irsko

8.

REGISTRAČNÍ

ČÍSLO

14/029/02-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 6.2.2002

Datum posledního prodloužení registrace: 19.2.2014

10.

DATUM REVIZE TEXTU

5. 12. 2018

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace