SEPTONEX PLUS, DRM SPR SOL 1X45ML

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
KARBETHOPENDECINIUM-BROMID (CARBETHOPENDECINII BROMIDUM) TRIMEKAIN (TRIMECAINUM)
Dostupné s:
TEVA Czech Industries s.r.o., Opava-Komárov
ATC kód:
D04AB
Léková forma:
Kožní sprej, roztok
Podání:
Kožní podání
Jednotky v balení:
45ML, Mechanický rozprašovač
Druh předpisu:
Volně prodejné léčivé přípravky
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
32/ 197/73-C
Datum autorizace:
0000-00-00
EAN kód:
8594737034718

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls24172/2008

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

SEPTONEX PLUS

Kožní sprej, roztok

Trimecainum, Carbethopendecinii bromidum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje proVás důležité údaje.

Tento přípravek je dostupnýbez lékařského předpisu. Přesto všakSEPTONEX PLUSmusíte

používatpečlivě podle návodu, abyVám co nejvíce prospěl.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že sijibudete potřebovat přečíst znovu.

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

Pokud seprojevy kožního hnisánízhoršínebo se nezlepšído3dnů, musíte se poradit

slékařem.

Pokudsekterýkoliznežádoucíchúčinkůvyskytnevzávažnémíře,nebopokudsi

všimnetejakýchkolinežádoucíchúčinků,kterénejsouuvedenyvtétopříbalové

informaci, prosím, sdělte to svému lékařinebolékárníkovi.

Vpříbalové informaci naleznete:

Co jeSEPTONEX PLUS a kčemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začneteSEPTONEX PLUSpoužívat

Jak seSEPTONEX PLUSpoužívá

Možné nežádoucí účinky

JakSEPTONEX PLUSuchovávat

Další informace

1. CO JESEPTONEX PLUSA KČEMU SE POUŽÍVÁ

SEPTONEX PLUS je kombinovaný přípravek obsahující povrchově aktivní dezinfekčnílátku

bromid karbetopendecinia a lokální anestetikum trimekain, kterývyvolává místní znecitlivění.

Dezinfekční účinekspočívávzabránění rozmnožováníbaktériía virů. Trimekain působíproti

vznikuašířenívzruchůpodélnervovýchvlákenanazakončeníchnervůvkůžinebona

sliznici. Účinek nastupuje za 1-2 minutypo nanesení přípravku a přetrvává 3 hodiny.

Bezporadyslékařemmohoupřípravekpoužívatdospělíidětiod12letkošetřenídrobných

kožníchporanění(oděrek,řeznýchatržnýchran,drobnýchpopáleninI.-II.stupně)

nevyžadujícíchchirurgickéošetření.Dálesepoužívákléčbědrobnýchprojevůkožního

hnisání projevujícího se zarudnutím,mokváníma strupy, k dohojeníprojevů oparu.

Pouze na doporučeníkožníholékařelze přípravek užít k doléčení pooperačníchjizev a píštělí

a košetření kůže před chirurgickými zákroky.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETESEPTONEX PLUS

POUŽÍVAT

NepoužívejteSEPTONEX PLUS

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na carbethopendecinii bromidum, trimekain nebo

na kteroukoli další složkupřípravku SEPTONEX PLUS.

košetřeníbezprostředního okolí oka.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravkuSEPTONEX PLUSje zapotřebí

jestliže trpíte poruchami vedení srdečních vzruchů

jestliže máte poruchu funkce jaternebo ledvin

jestliže trpíte epilepsií.

Opatrnosti je zapotřebízvláště vpřípadě, že chcete přípravek nanášet na velkou plochu.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékařenebolékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste

užíval(a) vnedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, měla byste se před použitím přípravku poradit slékařem.

Poraďte se se svým lékařemnebolékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkolivlék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

SEPTONEX PLUS neovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Důležité informace o některých složkáchpřípravkuSEPTONEX PLUS

Přípravek obsahuje propylenglykol,kterýmůže způsobit podrážděníkůže.

3. JAK SESEPTONEX PLUSPOUŽÍVÁ

VždypoužívejteSEPTONEX PLUSpřesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svýmlékařemnebolékárníkem.Obvykle se přípravek nanáší2-3krát

denně. Odstup mezi jednotlivými dávkami musí být minimálně 3 hodiny.

Způsob použití:

Po sejmutí ochranného krytu prudkým stlačením ventilu nastříkat na postižené místo ze

vzdálenostiasi10 cmtak, abyse na postiženémmístěvytvořila souvislá vrstvička.

Přípravek se nesmí užívat vnitřně, nesmí se dostat do oka a nesmí se vdechovat. Jestliže

ktomu dojde, je nutné okamžitě vyhledat lékaře.

Máte-lijakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře

nebolékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechnyléky, může mít iSEPTONEX PLUSnežádoucí účinky, které se ale

nemusí vyskytnout u každého.

Přípravekjedobřesnášen,pouzeucitlivýchjedincůmůžemístnědrážditneboojediněle

vyvolat kožní alergické reakce (zarudnutí,pupínky, puchýřky, mokvání). Přivstřebání většího

množstvípřípravku,kterémůženastatpředevšímpoopakovanémbezprostředněposobě

jdoucím nanášení přípravku, mohou vzniknout stavy spojené s podrážděním centrální nervové

soustavy(neklid,strach,úzkost,závrať,vzrušení,zastřenévidění,zvýšenésvalovénapětí).

Může se vyskytovat pocit nucení na zvracení, zvracení, celková slabost.

Pokud se kterýkoliz nežádoucích účinků vyskytne vzávažné míře, nebo pokud si všimnete

jakýchkolinežádoucích účinků, které nejsou uvedeny vtéto příbalovéinformaci, prosím,

sdělte to svému lékařinebolékárníkovi.

5. JAKSEPTONEX PLUSUCHOVÁVAT

Uchovávejte při teplotě do 25°C. Přípravek uchovávejte vpůvodním obalu, abybyl chráněn

před světlem.

Hořlavina! Nepoužívat vblízkostiotevřeného ohně!

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí

SEPTONEX PLUSnepoužívejte po uplynutídoby použitelnosti, uvedené naobalu.Doba

použitelnostise vztahuje kposlednímu dni uvedeného měsíce.

Léčivépřípravkysenesmívyhazovatdoodpadníchvodnebodomácíhoodpadu.Zeptejtese

svéholékárníka,jakmátelikvidovatpřípravky,kteréjižnepotřebujete.Tatoopatření

pomáhají chránit životníprostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

CoSEPTONEX PLUSobsahuje

Léčivýmilátkami jsouTrimecainum34,29 mg a Carbethopendecinii bromidum 5,05 mg

v1 ml.

Pomocnýmilátkami jsoupovidon 25, hemihydrát chlorbutanolu, propylenglykol, ethanol

96%.

JakSEPTONEX PLUSvypadá a co obsahuje toto balení

Popis přípravku: čirá, bezbarvá až slabě žlutě zbarvená kapalina, mísitelná snižšími alkoholy.

Velikost balení: 30 ml, 45 ml

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Teva Czech Industries s.r.o., Ostravská 29, 747 70 Opava-Komárov, Česká republika

Tato příbalová informace byla naposledy schválena:28.4.2010

Příloha č. 1 ksdělenísp.zn. sukls149538/2012

SOUHRNÚDAJŮOPŘÍPRAVKU

1. NÁZEVPŘÍPRAVKU

SEPTONEXPLUS

Kožnísprej, roztok

2. KVALITATIVNÍAKVANTITATIVNÍSLOŽENÍ

Trimecainum34,29 mg, Carbethopendeciniibromidum5,05 mgv1 ml.

Pomocnélátky:

Úplnýseznampomocných látekvizbod 6.1.

3. LÉKOVÁFORMA

Kožnísprej, roztok

Popispřípravku:Čirá, bezbarvá ažslaběžlutě zbarvenákapalina, mísitelná snižšímialkoholy.

4. KLINICKÉÚDAJE

4.1.Terapeutickéindikace

Ošetřenídrobnýchkožníchporanění(oděrek,řeznýchatržnýchran,drobnýchpopáleninI.-II.stupně)

nevyžadujícíchchirurgickéošetření.Dezinfekcealokálníanesteziekůžepředpovrchovými

chirurgickýmivýkony.Drobnéprojevykožníhohnisáníprojevujícísezarudnutím,mokvánímastrupy

(impetigo), dohojeníprojevů oparu. Doléčenípooperačních jizeva píštělí.

Přípravekmohou používatdětiod 12 leta dospělí.

4.2 Dávkovánía způsob podání

Posejmutíochrannéhokrytuprudkýmstlačenímventilunastříkatnapostiženémístozevzdálenosti

asi10 cmtak, abysena postiženémmístě vytvořila souvislá vrstvička.

Přípraveknenanášetčastějinež2-3krátdenně.Intervalmezijednotlivýmidávkamimusíbýt

minimálně 3 hodiny.

Přinástřiku je nutno držetnádobku ve svislé poloze, ventilemnahoru.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivitanakarbetopendecin,trimekainnebonakteroukolivpomocnoulátkutohoto

přípravku.

4.4 Zvláštní upozorněnía zvláštní opatření pro použití

Přípraveknenívhodnýkošetřeníbezprostředního okolíoka.

opatrnostíjemožnopodávatSEPTONEXPLUS pacientůms poruchamivedenísrdečních vzruchů, s

poruchamifunkcejatera sepilepsií, a to zvláště pokud bychtělipřípraveknanášetna velkou plochu.

Upacientůspopáleninamiastoxickouepidermálnínekrolýzou,kterýmbyllokálněaplikován

přípraveks vysokýmobsahempropylenglykolu, je nutno monitorovatosmolalitu.

Vdůsledkujaterníhometabolismupropylenglykolunalaktátajehonáslednékumulacevorganismu

můžeupacientůsrenálnímpoškozenímdojítkevznikulaktátovéacidózy,hyperosmolalityaútlumu

CNS.

Přípraveksenesmíužívatvnitřně!Přípraveksenesmídostatdo oka anesmísevdechovat.

4.5. Interakce sjinýmiléčivýmipřípravky a jiné formy interakce

Interakcenejsou dosud známy.

4.6. Těhotenstvíakojení

Podávánípřípravkuvtěhotenstvíavobdobíkojeníneníkontraindikováno,alevždyjenutnozvážit,

zdaliléčebnýpřínos pro matku převažuje nad potencionálnímrizikempro plod nebo dítě.

4.7.Účinky na schopnostřídita obsluhovatstroje

SEPTONEXPLUSnemá žádnývlivna schopnostříditnebo obsluhovatstroje.

4.8. Nežádoucíúčinky

Přípravekje dobře snášen, pouze u citlivých jedinců může místně drážditnebo ojediněle vyvolatkožní

alergickéreakce(zarudnutí,pupínky,puchýřky,mokvání).Přivstřebánívětšíhomnožstvípřípravku,

kterémůženastatpředevšímpoopakovanémbezprostředněposobějdoucímnanášenípřípravku,

mohouvzniknoutstavyspojenésexcitacícentrálnínervovésoustavy(neklid,strach,úzkost,závrať,

vzrušení,zastřenévidění,zvýšenésvalovénapětí).Můžesevyskytovatnauzea,zvracení,celková

slabost.

Systémově řazené nežádoucíúčinky ve vztahukléčbě:

Velmičasté(>1/10);Časté(>1/100,<1/10);Méněčasté(>1/1000,<1/100);Vzácné(>1/10000,

<1/1000);Velmivzácné (<1/10 000)

Poruchykůže apodkožnítkáně

Kožníalergická reakce(erythém, papuly, puchýřky, mokváníran)

Celkovéporuchya reakcevmístě aplikace

Podrážděnívmístě aplikace

Poabsorpcivětšíhomnožstvíkombinacekarbethopendeciniabromidustrimecainem,kekterémůže

dojítpo opakované po sobě následujícíaplikacipřípravku, je možné pozorovat:

Psychiatrické poruchy

Neklid,strach, úzkost, podrážděnost

Poruchynervového systému

Závrať, zvýšené svalové napětí

Poruchyoka

Poruchyvidění

Poruchygastrointestinálního traktu

Nevolnost, zvracení

Celkovéporuchya reakcevmístě aplikace

Celková slabost

4.9.Předávkování

Nebylhlášenžádnýpřípadpředávkování.Vpřípaděingescevětšíhomnožstvípřípravkujeterapie

symptomatická.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina:Dezinficiens, lokálníanestetikum, ATCkód:D04AB.

Jdeokombinovanýpřípravekobsahujícípovrchověaktivnídezinfekčnílátku-bromid

karbetopendecinia alokálníanestetikumtrimekain.

Bromidkarbetopendeciniapatřímezikvartérníamoniovésoli.Mávýraznějšíbaktericidníúčinekna

gram-pozitivníbaktérienežnagram-negativníbaktérie,neníúčinnýnaspory.Mávariabilní

antifungálníaktivituajeúčinnýprotiněkterýmvirům.Účinnostkvartérníchamoniovýchsolíje

největšívneutrálníchneboslaběalkalickýchroztocích.BaktericidníúčinekklesásklesajícímpH

(kyselá média). Jejich účinnostnaopakzvyšuje alkohol.

Účineklokálníchanestetikspočívávzabráněnívznikuašířenívzruchůpodélnervovýchvlákenana

zakončeníchsenzorickýchnervůvkůžinebonasliznici.Docházíkinhibicidepolarizaceavýměny

iontů. Tento efektjereverzibilní.

5.2.Farmakokinetické vlastnosti

Trimekainjerychleabsorbovánpoškozenoukůží.Difundujepojivovoutkáníabuněčnými

membránamiknervovýmvláknům,kdedocházíkionizaci.Amidoválokálníanestetikajsou

metabolizovánavjátrech, vmenšímíře ivledvinách. Jsou vázánana plazmatické proteiny.

Anestetickýúčineknastupujeza1-2minutypoaplikacispreje,analgéziedosahujemaximaza15-20

minuta přetrvává asi3 hodiny.

5.3. Předklinické údaje vztahujícísekbezpečnostipřípravku

Toxicita:Zpokusůprovedenýchnamyšíchapotkanechvyplývá,žetoxicitapřípravkuSEPTONEX

PLUSpřiperorálníaplikacijenízká(LD

přesahuje10ml/kg).Tatotoxicitajezanedbatelná

vzhledemktomu,žepřiperkutánníaplikacijeučlověkapodáno150µlroztokupřijednomstisknutí

tlakové pumpičky.

Dermálnídráždivost:Aplikacepřípravkunadepilovanoupokožkukrálíkůnevyvolalaedémovou

reakci,ojedinělebylzaznamenánpouzemírnýstupeňerytémovéreakce.Protojepřípravekhodnocen

jako nedráždivý.

6.FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

povidon 25

hemihydrátchlorbutanolu

propylenglykol

ethanol96%

6.2. Inkompatibility

Fyzikálníanichemické inkompatibilitynejsou známy.

6.3. Doba použitelnosti

3 roky(pro velikostbalení1 x 45mlve skleněné nádobce)

2 roky(pro velikostbalení1 x 30 mlvPElahvičce)

6.4.Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte přiteplotě do 25C.Uchovávejtevpůvodnímobalu, abybylchráněn před světlem.

Hořlavina!Nepoužívatvblízkostiotevřeného ohně!

6.5. Druh obalu a velikostbalení

a)skleněná nádobka sobsahem45 mlroztoku opatřenámechanickou pumpičkou a krytem, krabička

b)PElahvička sobsahem30 mlroztoku opatřenámechanickou pumpičkou a krytem, krabička

Velikostbalení:1 x 45 mlve skleněnénádobce

1 x 30 mlvPElahvičce

6.6.Zvláštní opatření pro likvidacipřípravkua zacházenís ním

Žádnézvláštnípožadavky.

7. DRŽITELREGISTRAČNÍHOROZHODNUTÍ

Teva Czech Industriess.r.o., Ostravská 29,č.p. 305,747 70 Opava,Komárov, Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

32/197/73-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

1.11.1973/28.4.2010

10. DATUM REVIZETEXTU

18.7.2012

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace