SEPTABENE CITRON A BEZOVÝ KVĚT 3MG/1MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
BENZYDAMIN-HYDROCHLORID (BENZYDAMINI HYDROCHLORIDUM) ; CETYLPYRIDINIUM-CHLORID (CETYLPYRIDINII CHLORIDUM)
Dostupné s:
Krka, d.d., Novo mesto, Novo mesto
ATC kód:
R02AX03
INN (Mezinárodní Name):
BENZYDAMINE HYDROCHLORIDE (BENZYDAMINI HYDROCHLORIDE) ; CETYLPYRIDINIUM CHLORIDE (CETYLPYRIDINII CHLORIDUM)
Dávkování:
3MG/1MG
Léková forma:
Pastilka
Podání:
Orální podání
Jednotky v balení:
8; 32; 16; 24; 40 Blistr
Druh předpisu:
volně prodejné léčivé přípravky
Terapeutické oblasti:
BENZYDAMIN
Přehled produktů:
SEPTABENE CITRON A BEZOVÝ KVĚT
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
69/ 757/16-C
Datum autorizace:
2018-01-09

Přečtěte si celý dokument

Sp.zn.sukls62712/2018

Příbalová informace: informace pro

pacienta

Septabene citron a bezový květ

3 mg/1 mg pastilky

benzydamini hydrochloridum/cetylpyridinii chloridum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

po

užívat,

protože obsahuje

pro Vás důležité údaje.

Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého

lékaře nebo lékárníka.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

Pokud

Vás

vyskytne

kterýkoli

nežádoucích

účinků,

sdělte

svému

lékaři

nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Pokud se do 3 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

Co naleznete v této

příbalové informaci

Co je přípravek Septabene citron a bezový květ a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Septabene citron a bezový květ používat

Jak se přípravek Septabene citron a bezový květ používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Septabene citron a bezový květ uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek

Septab

ene citron a bezový květ

a k

čemu se používá

Přípravek

Septabene

citron

bezový

květ

obsahuje

léčivé

látky

benzydamin-hydrochlorid

a cetylpyridinium-chlorid.

Přípravek Septabene citron a bezový květ, pastilky, je léčivý přípravek pro místní použití v ústech

působící proti zánětu, proti bolesti a proti šíření choroboplodných zárodků. Přípravek Septabene citron

a bezový květ dezinfikuje ústa a krk a zmírňuje příznaky zánětu v krku, jako je bolest, zarudnutí, otok,

pocit tepla a porucha funkce.

Přípravek Septabene citron a bezový květ se používá k léčbě příznaků bolesti v krku spojených

s mírnými infekcemi v ústech a krku (včetně zánětu dásní a zánětu hltanu).

Pokud se do 3 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s lékařem.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Septabene citron a bezový květ

po

užívat

Nepo

užívejte přípravek Septabene citron a bezový květ

:

jestliže

jste

alergický(á)

benzydamin-hydrochlorid,

cetylpyridinium-chlorid

nebo

kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

tento přípravek nesmí být používán u dětí ve věku do 6 let.

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Septabene citron a bezový květ se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek Septabene citron a bezový květ nepoužívejte déle než 7 dní. Pokud se příznaky zhorší nebo

se během 3 dnů nezlepší, nebo pokud se objeví jiné příznaky, jako je horečka, vyhledejte lékaře.

Použití

místních

přípravků,

zejména

dlouhou

dobu,

může

vést

k senzibilizaci

(vznik

přecitlivělosti). V takovém případě se musí léčba přerušit a musíte se poradit s lékařem o zahájení

vhodné léčby.

Přípravek Septabene citron a bezový květ nesmí být používán v kombinaci s aniontovými látkami,

které jsou například obsažené v zubních pastách, a proto se nedoporučuje, aby byl přípravek používán

bezprostředně před nebo po čištění zubů.

Buďte zvlášť opatrný(á):

jestliže jste alergický(á) na salicyláty (např. kyselinu acetylsalicylovou a kyselinu salicylovou)

nebo na jiné protizánětlivé léky proti bolesti nazývané nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID).

Použití tohoto přípravku se nedoporučuje.

jestliže máte nebo jste někdy měl(a) průduškové astma. V tomto případě je třeba dbát opatrnosti.

Děti a dospívající

Přípravek Septabene citron a bezový květ nesmí být používán u dětí ve věku do 6 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Septabene citron a bezový květ

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které používáte, které jste v nedávné době

používal(a) nebo které možná budete používat.

Při používání přípravku Septabene citron a bezový květ nepoužívejte současně jiná antiseptika.

Přípravek

Septabene citron a bezový květ

s jídlem, pitím a alkoholem

Nepoužívejte přípravek Septabene citron a bezový květ spolu s mlékem, protože mléko snižuje jeho

účinnost.

Nepoužívejte přípravek Septabene citron a bezový květ před jídlem a pitím nebo během jídla a pití.

Nejezte ani nepijte po dobu alespoň jedné hodiny po použití přípravku Septabene citron a bezový květ.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Přípravek Septabene citron a bezový květ se během těhotenství nedoporučuje.

Pokud kojíte, poraďte se se svým lékařem, který rozhodne, zda máte přestat kojit nebo ukončit léčbu

přípravkem Septabene citron a bezový květ.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Septabene citron a bezový květ nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek

Septabene citron a bezový květ

obsahuje isomalt (E953), butylhydroxyanisol (E320) a

natrium benzoát

(E211)

Pokud Vám Váš lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete

tento léčivý přípravek používat.

Butylhydroxyanisol může způsobit místní kožní reakce (např. kontaktní dermatitida) nebo podráždění

očí a sliznic.

Tento léčivý přípravek obsahuje až 0,00075 mg natrium benzoátu v každé pastilce, a proto může

způsobit místní podráždění.

3.

Jak se přípravek Septabene citron a bezový květ

po

užívá

Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů svého

lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

D

ospělí

Doporučená dávka je 3-4 pastilky denně. Pastilka se má pomalu rozpustit v ústech každých 3 až

6 hodin.

Dospívající

starší než 12 let

Doporučená dávka je 3-4 pastilky denně. Pastilka se má pomalu rozpustit v ústech každých 3 až

6 hodin.

Děti od 6 d

o 12 let

Doporučená dávka je 3 pastilky denně. Pastilka se má pomalu rozpustit v ústech každých 3 až 6 hodin.

Děti mladší než 6 let

Přípravek Septabene citron a bezový květ se nesmí používat u dětí mladších než 6 let.

Nepřekračujte uvedenou dávku.

Nepoužívejte přípravek Septabene citron a bezový květ bezprostředně před jídlem a pitím nebo během

jídla a pití.

Nejezte ani nepijte po dobu alespoň jedné hodiny po použití tohoto přípravku.

Nedoporučuje se používat přípravek bezprostředně před nebo po čištění zubů.

Délka léčby

Nepoužívejte tento léčivý přípravek déle než 7 dnů. Pokud se příznaky zhorší nebo se během 3 dnů

nezlepší, nebo pokud se objeví jiné příznaky, jako je horečka, vyhledejte lékaře.

Poraďte se se svým lékařem, jestliže se Vaše nemoc opakuje, nebo pokud si všimnete jakýchkoli změn

v charakteru Vaší nemoci.

Jes

tliže jste

po

užil(a)

více přípravku

Septabene citron a bezový květ, než

jste měl(a)

V případě náhodného požití nadměrné dávky tohoto léčivého přípravku ihned informujte svého lékaře

nebo jděte do nejbližší nemocnice.

Jestliže jste zapomněl(a)

po

užít

přípravek

Septabene citron a bezový květ

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1 000 pacientů):

kopřivka (urtikárie), zvýšená citlivost kůže na sluneční záření (fotosenzitivita),

náhlé, nekontrolované zúžení dýchacích cest v plicích (bronchospasmus, zúžení průdušek).

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů):

místní podráždění v dutině ústní, pocit pálení v dutině ústní.

Není známo (četnost z dostupných údajů nelze určit):

alergická reakce (přecitlivělost),

závažná alergická reakce (anafylaktický šok), jejíž známky mohou zahrnovat potíže s dýcháním,

bolest nebo tíseň na hrudi a/nebo pocit závrati/pocit na omdlení, intenzivní svědění kůže nebo

boule na kůži, otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, což může být potencionálně život

ohrožující,

pálení sliznice dutiny ústní, ztráta citlivosti (znecitlivění) sliznice dutiny ústní.

Obvykle jsou tyto nežádoucí účinky přechodné. Nicméně když se objeví, doporučuje se, abyste se

poradil(a) se svým lékařem nebo lékárníkem.

Postupujte podle pokynů v příbalové informaci pro pacienta, snížíte tím riziko nežádoucích účinků.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením

nežádoucích

účinků

můžete

přispět

k získání

více

informací

bezpečnosti

tohoto

přípravku.

5.

Jak přípravek Septabene citron a bezový květ

uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za „EXP“. Doba

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co

přípravek

Septabene citron a bezový květ

obsahuje

Léčivými látkami jsou benzydamini hydrochloridum a cetylpyridinii chloridum. Jedna pastilka

obsahuje benzydamini hydrochloridum 3 mg a cetylpyridinii chloridum 1 mg.

Dalšími složkami jsou silice máty peprné, levomenthol, sukralosa (E955), kyselina citronová

(E330), isomalt M (E953), citronové aroma (obsahující butylhydroxyanisol (E320)), aroma

černého

bezu,

kurkumin

(E100)

(obsahující

natrium-benzoát

(E211)),

měďnatý

komplex

chlorofylinu (E141). Viz bod 2 „Přípravek Septabene citron a bezový květ obsahuje isomalt

(E953), butylhydroxyanisol (E320) a natrium-benzoát (E211)“.

Jak

přípravek

Septabene citron a bezový květ

vypadá a co obsahuje toto balení

Kulaté pastilky se zkosenými hranami a drsným povrchem světle zelené až zelené barvy. Mohou být

přítomny bílé skvrny, nerovnoměrné zbarvení, přítomnost vzduchových bublin v hmotě „tvrdých

bonbonů“ a malé zubaté hrany. Průměr pastilky: 18,0 mm - 19,0 mm, tloušťka: 7,0 mm - 8,0 mm.

Přípravek Septabene citron a bezový květ je dostupný v krabičkách po 8, 16, 24, 32 nebo 40 pastilkách

v blistrech.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Výrobce

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann- Straße 5, 27472 Cuxhaven, Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Název členského státu

Název léčivého přípravku

Bulharsko

Септолете тотал лимон и цвят от бъз

3 mg/1 mg таблетки за смучене

Česká republika

Septabene citron a bezový květ

Estonsko

Septolete omni lemon & elderflower

Finsko

Septabene sitruuna & seljankukka 3 mg/1 mg

imeskelytabletti

Chorvatsko

Septolete duo limun i bazga 3 mg/ 1 mg pastile

Itálie

Septolete

Litva

Septabene 3 mg/1 mg kietosios pastilės

Lotyšsko

Septabene ar citronu un plūškoku 3 mg / 1 mg

sūkājamās tablets

Maďarsko

Septolete

extra

citrom-bodza

szopogató tabletta

Polsko

Septolete ultra o smaku cytryny i czarnego bzu

Portugalsko

Septolete Duo limão e flor de sabugueiro

Rumunsko

Septolete omni lămâie şi soc 3 mg/1 mg pastile

Slovenská republika

Septolete extra s príchuťou citrónu a bazového

kvetu 3 mg/1 mg tvrdé pastilky

Slovinsko

Septabene z okusom limone in bezga 3 mg / 1 mg

pastile

Tato příbalová infor

mace byla naposled

y revidována

4. 4. 2018

Přečtěte si celý dokument

Sp.zn. sukls208987/2019

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Septabene citron a bezový květ 3 mg/1 mg pastilky

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna pastilka obsahuje benzydamini hydrochloridum 3 mg a cetylpyridinii chloridum 1 mg.

Pomocná látka se známým účinkem:

isomalt (E953): 2448,3 mg/pastilka

butylhydroxyanisol (E320): 0,0004 mg/pastilka

natrium-benzoát (E211): do 0,00075 mg/pastilka

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Pastilka

Kulaté pastilky se zkosenými hranami a drsným povrchem světle zelené až zelené barvy. Mohou být

přítomny bílé skvrny, nerovnoměrné zbarvení, přítomnost vzduchových bublin v hmotě „tvrdých

bonbonů“ a malé zubaté hrany. Průměr pastilky: 18,0 mm - 19,0 mm, tloušťka: 7,0 mm - 8,0 mm.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek Septabene citron a bezový květ je indikován u dospělých, dospívajících a dětí ve věku od

6 let k protizánětlivé, analgetické a antiseptické léčbě podráždění v krku, podráždění úst a dásní, při

gingivitidě a faryngitidě.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí

: Doporučená dávka je 3-4 pastilky denně. Pastilka se má pomalu rozpustit v ústech každých

3 až 6 hodin.

Starší pacienti

: Doporučená dávka je stejná jako u dospělých.

Pediatrická popu

lace

Dospívající starší než 12 let

: Doporučená dávka je 3-4 pastilky denně. Pastilka se má pomalu

rozpustit v ústech každých 3 až 6 hodin.

Děti ve věku 6 až 12 let

: Doporučená dávka je 3 pastilky denně. Pastilka se má pomalu rozpustit

v ústech každých 3 až 6 hodin.

Děti mladší než 6 let

: Přípravek Septabene citron a bezový květ je kontraindikován u dětí mladších

než 6 let.

Nedoporučuje se používat přípravek bezprostředně před nebo po čištění zubů.

Uvedená dávka se nemá překračovat.

Přípravek Septabene citron a bezový květ se může používat nejvýše po dobu 7 dní.

Způsob podání

Pastilka se má pomalu rozpustit v ústech každých 3 až 6 hodin.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Děti ve věku do 6 let.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Přípravek Septabene citron a bezový květ se nemá používat déle než 7 dní. Pokud po 3 dnech není

patrný žádný výsledek, je třeba, aby se pacient poradil s lékařem.

Použití lokálních přípravků, a to zejména po dlouhou dobu, může vést k senzibilizaci. V takovém

případě se musí léčba přerušit a konzultovat s lékařem zahájení vhodné terapie.

Přípravek Septabene citron a bezový květ nesmí být používán v kombinaci s aniontovými látkami,

jako jsou například látky obsažené v zubních pastách. Proto se nedoporučuje, aby byl přípravek

používán bezprostředně před nebo po čištění zubů.

Používání benzydaminu se nedoporučuje u pacientů s hypersenzitivitou na salicyláty (např. kyselina

acetylsalicylová a kyselina salicylová) nebo jiné NSAID.

U pacientů trpících bronchiálním astmatem nebo s bronchiálním astmatem v anamnéze se může

vyskytnout bronchospasmus. U těchto pacientů je třeba postupovat opatrně.

Přípravek Septabene citron a bezový květ obsahuje isomalt (E953). Pacienti se vzácnými dědičnými

problémy s intolerancí fruktosy nemají tento přípravek používat.

Přípravek Septabene citron a bezový květ obsahuje butylhydroxyanisol (E320). Může způsobit místní

kožní reakce (např. kontaktní dermatitida) nebo podráždění očí a sliznic.

Přípravek Septabene citron a bezový květ obsahuje až 0,00075 mg natrium-benzoátu (E211) v každé

pastilce. Může způsobit místní podráždění.

4.5

Interakce s

jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Přípravek Septabene citron a bezový květ se nemá používat současně s jinými antiseptiky.

Pastilky se nemají používat společně s mlékem, protože mléko snižuje antimikrobiální účinnost

cetylpyridinium-chloridu.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Neexistují

žádné

nebo

jsou

pouze

omezené

údaje

používání

benzydamin-hydrochloridu

a cetylpyridinium-chloridu u těhotných žen. Přípravek Septabene citron a bezový květ se během

těhotenství nedoporučuje.

Kojení

Není známo, zda se benzydamin-hydrochlorid/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.

Riziko

novorozence/kojence

nelze

vyloučit.

Při

rozhodování,

přerušit

kojení

nebo

přerušit/odložit léčbu přípravkem Septabene citron a bezový květ, musí být zohledněn přínos kojení

pro dítě a přínos léčby pro ženu.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek Septabene citron a bezový květ nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit

nebo obsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

Velmi časté (≥ 1/10)

Časté (≥ 1/100 až < 1/10)

Méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100)

Vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000)

Velmi vzácné (< 1/10 000)

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Tabulkový seznam nežádoucích účinků

Vzácné

Velmi vzácné

Není známo

Poruchy imunitního systému

Anafylaktické reakce

Hypersenzitivní

reakce

Poruchy nervového systému

Pálení sliznice

Respirační,

hrudní

a mediastinální

poruchy

Bronchospasmus

Gastrointestinální poruchy

Podráždění

ústní

sliznice

Pocit pálení v ústech

Anestezie

ústní

sliznice

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Kopřivka

Fotosenzitivita

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9

Předávkování

Příznaky

Toxické projevy předávkování benzydaminem zahrnují vzrušení, křeče, pocení, ataxii, třes a zvracení.

Protože

neexistuje

žádné

specifické

antidotum,

léčba

akutní

intoxikace

benzydaminem

čistě

symptomatická.

Mezi známky a příznaky intoxikace v důsledku požití významného množství cetylpyridinium-chloridu

patří nauzea, zvracení, dušnost, cyanóza, asfyxie, následná paralýza dýchacích svalů, deprese CNS,

hypotenze a kóma. Letální dávka u člověka je přibližně 1-3 gramy.

Léčba

Protože neexistuje žádné specifické antidotum, je léčba akutního předávkování čistě symptomatická.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: krční léčiva, antiseptika; ATC kód: R02AA20

Mechanismus účinku

Benzydamin-hydrochlorid

molekula

nesteroidní

chemickou

strukturou

protizánětlivými

a analgetickými vlastnostmi. Mechanismus účinku se přičítá inhibici syntézy prostaglandinů, čímž

dochází ke snížení lokálních známek zánětu (jako je bolest, zarudnutí, otok, pocit tepla a narušení

funkce). Benzydamin-hydrochlorid má také středně silný lokální anestetický účinek.

Cetylpyridinium-chlorid je kationtové antiseptikum ze skupiny kvarterních amonných solí.

Klinická účinnost a bezpečnost

Benzydamin se používá převážně při léčbě onemocnění dutiny ústní a hltanu. Cetylpyridinium-chlorid

je účinný proti grampozitivním bakteriím a méně účinný proti gramnegativním bakteriím, a proto má

optimální antiseptický a baktericidní účinek. Má také antimykotické vlastnosti.

V placebem kontrolované klinické studii s přípravkem Septabene citron a bezový květ byl nástup

úlevy od bolesti (snížení bolestivosti v krku a snížení otoku v krku) pozorován 15 minut po použití

pastilky a doba působení je až 3 hodiny.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

dvou

léčivých

látek,

cetylpyridinu

benzydaminu,

vstřebává

pouze

benzydamin.

Proto

cetylpyridin nezpůsobuje farmakokinetické interakce s benzydaminem na systémové úrovni.

Absorpce benzydaminu přes orofaryngeální sliznici se projevuje nalezením detekovatelných množství

léčivé látky v séru, nicméně ta nejsou dostatečná pro vznik systémových účinků.

Benzydamin se však vstřebává pouze při systémovém podání. Proto je absorpce benzydaminu vyšší

u lékových forem, které se rozpouštějí v ústech, v porovnání s lokální cestou podání (jako je orální

sprej).

Distribuce

Při lokálním podání benzydaminu se prokázalo, že se hromadí v zánětlivých tkáních, kde dosahuje

účinných koncentrací díky své schopnosti proniknout epiteliální výstelkou.

Eliminace

Vylučování benzydaminu probíhá hlavně močí a z větší části ve formě neaktivních metabolitů.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k

bezpečnosti

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po

opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu, reprodukční a vývojové

toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.

Ze studie provedené ke zdůvodnění kombinace těchto dvou léčivých látek vyplynulo, že přípravek má

optimální snášenlivost a žádnou toxicitu. Testy snášenlivosti provedené na zvířatech s kombinací

benzydamin-hydrochloridu a cetylpyridinium-chloridu ukázaly dobrý profil snášenlivosti. Kombinace

benzydamin-hydrochloridu a cetylpyridinium-chloridu nevedla ke změnám střevní bakteriální flóry.

Benzydamin-hydrochlorid a cetylpyridinium-chlorid v pastilce byly u pacientů optimálně tolerovány,

protože nezpůsobovaly lokální ani systémové toxické účinky.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Silice máty peprné

Levomenthol

Sukralosa (E955)

Kyselina citronová (E330)

Isomalt M (E953)

Citronové aroma (obsahující butylhydroxyanisol (E320))

Aroma černého bezu

Kurkumin (E100) (obsahující natrium-benzoát (E211))

Měďnatý komplex chlorofylinu (E141)

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

3 roky

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

6.5

Druh obalu a obsah balení

Blistr (PVC/PE/PVDC//Al): 8, 16, 24, 32 nebo 40 pastilek v krabičce.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Veškerý

nepoužitý

léčivý

přípravek

nebo

odpad

musí

být

zlikvidován

souladu

místními

požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

69/757/16-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 27. 9. 2017

10.

DATUM REVIZE TEXTU

29. 9. 2019

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace