SENSICUTAN 200IU/3MG/G

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
SODNÁ SŮL HEPARINU (HEPARINUM NATRICUM) ; LEVOMENOL (LEVOMENOLUM)
Dostupné s:
Harras Pharma Curarina Arzneimittel GmbH, Mnichov
ATC kód:
C05BA53
INN (Mezinárodní Name):
THE SODIUM SALT OF HEPARIN (HEPARINUM NATRICUM) ; LEVOMENOL (LEVOMENOLUM)
Dávkování:
200IU/3MG/G
Léková forma:
Krém
Podání:
Kožní podání
Jednotky v balení:
30G; 80G Tuba
Druh předpisu:
volně prodejné léčivé přípravky
Terapeutické oblasti:
HEPARIN, KOMBINACE
Přehled produktů:
SENSICUTAN
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
46/ 297/99-C
Datum autorizace:
0000-00-00
EAN kód:
8594039794310

sp.zn. sukls142134/2016

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA

Sensicutan

200 IU/g+3 mg/g

krém

heparinum natrium, levomenolum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro vás důležité údaje.

Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů

svého lékaře nebo lékárníka.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Pokud se do 7 dnů nebudete cítit lépe nebo pokud se Vám přitíží, musíte se poradit s

lékařem

Co naleznete v této příbalové informaci:

Co je přípravek Sensicutan a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Sensicutan používat

Jak se přípravek Sensicutan používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Sensicutan uchovávat

Obsah balení a další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK SENSICUTAN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek Sensicutan se používá k léčbě onemocnění kůže.

Léčivou látkou přípravku Sensicutan je heparin a levomenol.

Přípravek Sensicutan je krém, který má vzhledem ke svému složení výrazně protizánětlivé,

protisvědivé,

hydratační (zvláčňující) a regenerační účinky. Neobsahuje žádnou hormonální složku. Kromě

toho zlepšuje látkovou výměnu v povrchové vrstvě kůže a tím urychluje hojení.

Přípravek Sensicutan se používá k léčbě akutních i chronických onemocnění kůže, která jsou

provázena svěděním (alergická onemocnění kůže, jako atopický ekzém a kontaktní

dermatitida).

Přípravek je určen pro dospělé, děti od 6 let, dospívající i starší pacienty.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK

SENSICUTAN POUŽÍVAT

Nepoužívejte přípravek Sensicutan jestliže jste alergický(á) na heparin a levomenol nebo na

kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Nepoužívejte přípravek na otevřené rány, sliznice a mokvavé plochy, především

v místech vlhké zapářky (oblast třísel, genitálu, podpaží, pod prsy).

Nepoužívejte přípravek při poruchách srážlivosti krve v důsledku nebo nepřítomnosti faktorů

krevní srážlivosti, nízkého počtu krevních destiček a jejich nedostatečné funkce.

Další léčivé přípravky a přípravek Sensicutan

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné

době užíval(a), nebo které možná budete užívat.

Přípravek nelze používat současně s některými jinými léky pro místní používání, např. s léky

s obsahem tetracyklinu, hydrokortizonu nebo kyseliny salicylové. Proto při používání jiných

léků, a to na lékařský předpis i bez něj, je nutno se poradit s ošetřujícím lékařem. Při

předepisování jiných léků je nutno lékaře upozornit na používání krému Sensicutan.

Těhotenství, kojení a plodnost

Přípravek není vhodné používat v těhotenství a v období kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek

Sensicutan

nemá

žádný

nebo

zanedbatelný

vliv

schopnost

řídit

nebo

obsluhovat stroje.

Přípravek Sensicutan obsahuje kyselinu sorbovou, která může způsobit místní kožní

reakce (např. kontaktní dermatitidu).

3.

JAK SE PŘÍPRAVEK SENSICUTAN POUŽÍVÁ

Vždy používejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynů

svého lékaře nebo lékárníka.

Přípravek je určen ke kožnímu podání.

Krém se nanáší 2-3krát denně na postižená místa kůže. Je

vhodný i pro dlouhodobou léčbu několika týdnů. Nedostaví-li se však zlepšení (ústup

zarudnutí a svědění) do sedmi dnů, je nutno vyhledat lékaře a řídit se jeho radou. V případě

zhoršení příznaků musí být léčba přerušena a lékař vyhledán ihned

Přípravek nesmí být nanášen na otevřené a mokvající rány, na sliznice nebo do očí.

Při náhodném požití většího množství krému malým dítětem může dojít k pocitu na zvracení

a zvracení. Je vhodné zvracení vyvolat nebo podpořit a vyhledat ihned lékaře

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Sensicutan nežádoucí účinky, které se ale

nemusí vyskytnout u každého. Přípravek je obvykle dobře snášen.

Ojediněle se mohou vyskytnout známky kožní nesnášenlivosti, jako je zarudnutí nebo svědění

u osob s přecitlivělou kůží nebo nesnášenlivostí některé ze složek přípravku. Tyto kožní

projevy po vysazení krému obvykle velmi rychle vymizí. Při těžších alergických reakcích je

nutno přerušit léčbu a vyhledat ihned lékaře.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoliv z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti

tohoto přípravku.

5. JAK PŘÍPRAVEK SENSICUTAN UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu za Použitelné do:.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se

svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit

životní prostředí.

6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Sensicutan obsahuje:

Léčivá látka:

Jeden gram krému obsahuje

heparinum natricum 200 IU (m.j.) a levomenolum 3 mg.

Pomocné látky:

Kyselina salicylová, kyselina sorbová, ethoxylované alkoholy: C 12 - C 16, středně nasycené

triacylglyceroly,

myristylalkohol,

tokoferol-alfa-acetát,

dexpanthenol,

disperze

hydrolyzovaného kolagenu, kyselina citronová, panenský mandlový olej, čištěná voda.

Jak přípravek Sensicutan vypadá a co obsahuje toto balení:

Lékovou formou přípravku je krém. Sensicutan je bílý až nažloutlý krém.

Obsah balení: 30 g krému nebo 80 g krému

Držitel rozhodnutí o registraci:

Harras Pharma Curarina Arzneimittel GmbH,

Am Harras 15

D-81373 Mnichov

Německo

Výrobce:

Gehrlicher Pharmazeutische Extrakte GmbH

Robert Koch Str. 5

D-82347 Eurasburg/Obb

Německo

Další

informace

o

tomto

přípravku

získáte

u

místního

zástupce

držitele

rozhodnutí o registraci:

IBI-International spol. s r.o.

Senovážné nám. 5, 110 00

Praha 1

Tel.: 00420 221111500,

fax: 00420 222247428

e-mail: ibi@ibi.cz,

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 29.8.2016

sp.zn. sukls142134/2016

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Sensicutan

200 IU/g+3 mg/g

Krém

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden gram krému obsahuje heparinum natricum 200 IU (m.j.) a levomenolum 3 mg

Pomocná látka se známým účinkem: kyselina sorbová

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Krém

Popis přípravku: bílý až nažloutlý krém charakteristického pachu.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Akutní a chronické ekzémy, dermatitidy (např. dermatitis atopica), alergická onemocnění kůže,

pruritus.

Přípravek je vhodný pro dospělé, děti od šesti let, dospívající i starší pacienty.

4.2 Dávkování a způsob podání

Krém se nanáší 2 až 3krát denně na postižená místa kůže.

Způsob podání

Kožní podání

4.3. Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku (y) nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1..

Aplikace na otevřené rány, sliznice a mokvavé procesy, hlavně v místech vlhké zapářky.

Poruchy koagulace krve z nedostatku nebo insuficience faktorů srážlivosti, trombocytopenie,

trombastenie.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Přípravek Sensicutan obsahuje kyselinu sorbovou, která může způsobit místní kožní reakce (např.

kontaktní dermatitidu).

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Heparin je inkompatibilní s četnými léčivými přípravky; při lokální aplikaci např. s tetracyklinem

a hydrokortizonem. Kyselina salicylová zvyšuje účinek heparinu.

4.6 Těhotenství a kojení

S používáním krému Sensicutan v době těhotenství a kojení nejsou dosud zkušenosti. Proto se

její používání nedoporučuje.

Při lokální aplikaci léčivých látek krému Sensicutan nejsou známy žádné teratogenní ani

embryotoxické účinky. Heparin neprochází placentou a nepřechází do mateřského mléka. Při

pokusech na zvířatech provedených s levomenolem (alfa-bisabololem) nebyl zjištěn žádný vliv

na prenatální vývoj u potkanů a novozélandských bílých králíků po perorálním podávání

bisabololu v dávkách od 1,0 ml/kg tělesné váhy výše. Hypersenzitivní reakce se objevují pouze

při dávkách, které jsou již toxické pro samici. Nebyl pozorován žádný teratogenní účinek při

podání zkoumaných dávek, tj. v rozsahu 0,25 až 3,0 ml/kg tělesné váhy.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek Sensicutan nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat

stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Ve velmi vzácných případech se mohou vyskytnout projevy kožní hypersenzitivity u osob s

přecitlivělou kůží. Tyto kožní projevy při přerušení léčby velmi rychle vymizí.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické

pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Případy předávkování nejsou známy.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: hepariny a heparinoidy pro lokální aplikace, heparin, kombinace

ATC kód: C05BA53

Mechanismus účinku

Obě léčivé látky přípravku, tj. sodná sůl heparinu a levomenol rozvíjejí svůj specifický

antiflogistický účinek tím, že tlumí mediátory zánětu. Tak dochází ke zmenšování dvou

typických příznaků ekzému, totiž k ústupu zarudnutí kůže a jejího pálení. Biochemickým

podkladem antiflogistické účinnosti heparinu je útlum lysozomálních systémů, jako jsou proteázy

a glykanohydrolázy. Pruritus, který často bývá nepříjemným průvodním projevem ekzému, se

účinkem heparinu potlačuje. Tato přirozená látka váže histaminy a serotoniny, které se při

ekzému zvýšenou měrou uvolňují a jsou hlavní příčinou někdy až nesnesitelného pruritu.

Ekzémem poškozený kožní epitel se obnovuje cestou aktivace látkové přeměny kombinovaným

účinkem heparinu a levomenolu.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Průnik heparinu zdravou kůží závisí na dávce a byl zjišťován u dávek alespoň od 300 m.j./g

Po lokální aplikaci se nedosahuje žádných koncentrací se systémově terapeutickým účinkem.

Parenterálně podaný heparin se rychle hromadí v endotelu cév a v RES nebo se vylučuje z krve s

poločasem 90-120 minut. Předpokládá se, že počáteční rychlé vylučování heparinu pochází z

rychlé vazby na buňky endotelu cév a ze vstřebání v RES. Heparin je vylučován zčásti v

nemetabolizovaném stavu nebo jako metabolit s nízkou molekulární váhou, a to filtrací a

tubulární sekrecí. Vylučovaný uroheparin není jednotnou látkou, nýbrž je tvořen směsí aktivního

nezměněného heparinu a metabolitů s nízkou molekulární váhou a s možnou přetrvávající

antikoagulační aktivitou. Heparin neprochází placentární bariérou. Perorálně podaný heparin se

prakticky nevstřebává. Za účelem studia vstřebávání levomenolu (alfa-bisabololu) kůží byl

připraven levomenol značkovaný

C. Za 5 hodin po lokální aplikaci této radioaktivně značené

látky bezsrstým myším byla v kůži nalezena polovina radioaktivity. Druhá polovina byla

naměřena ve tkáních a orgánech. Při analýze bylo zjištěno, že 90 % z této radioaktivity připadá

na intaktní levomenol.

Za účelem demonstrace rozložení této látky v kůži byla část této tkáně rozřezána kryotomem na

horizontální proužky, ze kterých byly zhotoveny autoradiogramy. Při denzitometrickém

proměření se ukázalo, že došlo k rychlému průniku levomenolu do kůže

Za 5 hodin po lokální

aplikaci se látka přesunula z nejperifernějších do nejvnitřnějších oblastí.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Podle současného stavu vědeckých poznatků nemůže externí aplikace léčivých látek krému

Sensicutan způsobit akutní ani chronické intoxikace.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Kyselina salicylová, kyselina sorbová, ethoxylované alkoholy: C 12 - C 16,

středně nasycené triacylglyceroly, myristylalkohol, tokoferol-alfa-acetát, dexpanthenol,

disperze hydrolyzovaného kolagenu, kyselina citronová, panenský mandlový olej, čištěná voda.

6.2 Inkompatibility

Dosud nejsou známy.

6.3 Doba použitelnosti

3 roky, po prvním otevření 6 měsíců.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Al tuba s vnitřním ochranným lakem, uzavřená ochrannou membránou a šroubovacím plastovým

uzávěrem, krabička

obsah balení: 30 g a 80 g.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

HARRAS PHARMA CURARINA Arzneimittel GmbH

Am Harras 15

D-82373 Mnichov

Německo

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

46/297/99-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 5.5.1999

Datum posledního prodloužení registrace: 24.9.2008

10. DATUM REVIZE TEXTU

29.8.2016

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace