Selehold pro psy 40,1-60kg 360 mg Roztok pro nakapání na kůži - spot-on

Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
Selamektin
Dostupné s:
Krka d.d. Novo mesto
ATC kód:
QP54AA
INN (Mezinárodní Name):
Selamectin (Selamectinum)
Léková forma:
Roztok pro nakapání na kůži - spot-on
Terapeutické skupiny:
psi
Terapeutické oblasti:
Avermektiny
Přehled produktů:
Kódy balení: 9906869 - 1 x 3 ml - pipeta
Registrační číslo:
96/075/18-C
Datum autorizace:
2018-12-18

Přečtěte si celý dokument

PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO:

Selehold 30 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro psy 2,6 – 5,0 kg

Selehold 60 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro psy 5,1 – 10,0 kg

Selehold 120 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro psy 10,1 – 20,0 kg

Selehold 240 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro psy 20,1 – 40,0 kg

Selehold 360 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro psy 40,1 – 60,0 kg

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ

ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

KRKA d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

KRKA d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Německo

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Selehold 30 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro psy 2,6 – 5,0 kg

Selehold 60 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro psy 5,1 – 10,0 kg

Selehold 120 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro psy 10,1 – 20,0 kg

Selehold 240 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro psy 20,1 – 40,0 kg

Selehold 360 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro psy 40,1 – 60,0 kg

Selamectinum

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Každá pipeta obsahuje:

Léčivá látka, pomocná látka:

Koncentrace

selamektinu

[mg/ml]

Selamektin

[mg]

Objem

[ml]

Butylhydroxytoluen

(E 321)

[mg]

Selehold 30 mg roztok pro nakapání na

kůži - spot-on pro psy 2,6 - 5,0 kg

0,25

Selehold 60 mg roztok pro nakapání na

kůži - spot-on pro psy 5,1 – 10,0 kg

Selehold 120 mg roztok pro nakapání

na kůži - spot-on pro psy 10,1 – 20,0 kg

Selehold 240 mg roztok pro nakapání

na kůži - spot-on pro psy 20,1 – 40,0 kg

Selehold 360 mg roztok pro nakapání

na kůži - spot-on pro psy 40,1 – 60,0 kg

Čirý bezbarvý až nažloutlý či nahnědlý roztok.

INDIKACE

Léčba a prevence napadení blechami

způsobeným Ctenocephalides spp. po dobu jednoho měsíce po jednorázové aplikaci. To je výsledek

adulticidních, larvicidních a ovicidních vlastností přípravku. Přípravek je ovicidní po dobu 3 týdnů po

podání. Opakované podání po měsíci březím a laktujícím zvířatům působí prostřednictvím snížení

populace blech jako prevence zamoření vrhu blechami až do sedmi týdnů věku štěňat. Přípravek

může být použit jako součást strategie léčby bleší alergické dermatitidy a prostřednictvím ovicidního

a larvicidního působení může pomáhat potlačovat stávající zamoření okolního prostředí blechami v

prostorách, do kterých má zvíře přístup.

Léčba napadení ušnímu roztoči (Otodectes cynotis).

Léčba napadení všenkami (Trichodectes canis)

Léčba sarkoptového svrabu (způsobená Sarcoptes scabiei)

Léčba parazitóz vyvolaných dospělci škrkavek (Toxocara canis).

Prevence srdeční dirofilariózy vyvolané Dirofilaria immitis aplikací jednou za měsíc.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat u zvířat mladších 6 týdnů.

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Ve vzácných případech může aplikace veterinárního léčivého přípravku vyvolat lokální přechodné

slepení chlupů v místě podání a/nebo výjimečně výskyt malého množství bílého prášku. To je

normální a obvykle vymizí do 24 hodin po aplikaci a nemá vliv ani na bezpečnost ani na účinnost

veterinárního léčivého přípravku.

Velmi vzácně, tak jako u jiných makrocyklických laktonů, byly po podání selamektinu pozorovány

vratné neurologické příznaky, včetně záchvatů.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

Jestliže zaznamenáte jakékoliv nežádoucí účinky, a to i takové, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci nebo si myslíte, že léčivý přípravek není účinný, oznamte to, prosím, vašemu

veterinárnímu lékaři.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Psi (2,6 - 5,0 kg)

Psi (5,1 - 10,0 kg)

Psi (10,1 - 20,0 kg)

Psi (20,1 - 40,0 kg)

Psi (40,1 - 60,0 kg)

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA (Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Podání nakapáním na kůži – spot-on.

Aplikujte na kůži na bázi krku před lopatkami.

Přípravek se aplikuje jako jednorázová dávka, která obsahuje minimálně 6 mg selamektinu/kg.

Jestliže jsou léčeny veterinárním léčivým přípravkem současně u jednoho zvířete souběžné infestace

nebo infekce, je doporučeno podání jen jedné jednorázové aplikace doporučené dávky 6 mg/kg.

Odpovídající délka léčby pro jednotlivé parazity je specifikována níže.

Aplikovat v souladu s následující tabulkou:

Psi (kg)

Barva

uzávěru

pipety

Selamektin

(mg)

Síla

(mg/ml)

Objem

(nominální velikost pipety – ml)

2,6 - 5,0

Fialová

0,25

5,1 - 10,0

Oranžová

10,1 - 20,0

Červená

20,1 - 40,0

Zelená

40,1 - 60,0

Tmavě modrá

>60

Odpovídající

kombinace

pipet

Odpovídající

kombinace pipet

Pro psy ≤ 2,5kg, zvažte prosím následující pipetu:

≤ 2,5

Růžová

0,25

Léčba a prevence napadení blechami

Po aplikaci veterinárního léčivého přípravku jsou dospělé blechy na zvířeti usmrceny a nejsou

produkována životaschopná vajíčka, larvy (pouze ty z okolního prostředí) jsou také usmrceny.

To zastavuje reprodukci blech, přerušuje vývojový cyklus blechy a může potlačovat stávající zamoření

okolního prostředí blechami v prostorách, do kterých má zvíře přístup.

Pro prevenci napadení blechami je třeba veterinární léčivý přípravek aplikovat v měsíčních

intervalech během celé sezóny výskytu blech, podání je třeba zahájit jeden měsíc před začátkem

aktivity blech. Podání v měsíčních intervalech březím a laktujícím zvířatům působí prostřednictvím

snížení populace blech jako prevence napadení vrhu blechami až do sedmi týdnů věku štěňat.

Jako součást strategie léčby bleší alergické dermatitidy má být veterinární léčivý přípravek aplikován

v měsíčních intervalech.

Prevence srdeční dirofilariózy

Ošetření veterinárním léčivým přípravkem stanoví ošetřující veterinární lékař na základě lokální

epidemiologické situace (viz bod 12). Pro prevenci má být veterinární léčivý přípravek aplikován do

jednoho měsíce po prvním kontaktu zvířete s komáry a následně měsíčně do 1 měsíce po posledním

výskytu komárů. Pokud je dávka vynechána a měsíční interval mezi dávkami je překročen, potom

okamžitá aplikace veterinárního léčivého přípravku a návrat k měsíčnímu podávání bude

minimalizovat možnost vývoje dospělců dirofilárií. Prodloužení léčby určí ošetřující veterinární lékař.

Jestliže je nahrazen jiným preventivním veterinárním léčivým přípravkem, v rámci preventivního

programu proti dirofilarióze, musí být první dávka veterinárního léčivého přípravku podána do

jednoho měsíce od poslední dávky předcházející léčby.

Léčba infekce škrkavkami

Podat jednorázovou dávku veterinárního léčivého přípravku.

Léčba napadení všenkami

Podat jednorázovou dávku veterinárního léčivého přípravku.

Léčba napadení ušnímu roztoči

Podat jednorázovou dávku. Uvolněný detritus by měl být z vnějšího zvukovodu jemně odstraněn při

každé aplikaci. Po 30 dnech je doporučena kontrola u veterinárního lékaře, protože u některých zvířat

je třeba druhá aplikace.

Léčba sarkoptového svrabu

Pro úplnou eliminaci zákožek je třeba podávat jednorázovou dávku veterinárního léčivého přípravku

dva po sobě následující měsíce.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Jak aplikovat:

1. Vyndejte pipetu z jejího ochranného obalu. Držte pipetu svisle, otočte a sejměte víčko.

2. Otočte víčko a nasaďte ho opačným koncem zpět na pipetu. Zatlačte a otočte víčko, aby se zátka

prolomila, a poté sejměte víčko z pipety.

3. Rozhrňte srst zvířete na spodní části krku před lopatkami, aby se obnažila kůže. Přiložte hrot pipety

na kůži a několikrát pipetu stiskněte tak, aby se její obsah zcela vyprázdnil přímo na kůži na

jednom místě.

Vyhněte se kontaktu přípravku s vašimi prsty.

Neaplikujte, pokud je srst zvířete vlhká. I když šamponování nebo mytí zvířete 2 nebo více hodin

po aplikaci nesnižuje účinnost veterinárního léčivého přípravku.

OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y)

Není určeno pro potravinová zvířata.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí. Tento veterinární

léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu

po EXP. Datum použitelnosti končí posledním dnem v uvedeném měsíci.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:

Neaplikujte, pokud je srst zvířete vlhká. Vyhněte se častému koupání nebo šamponování zvířat,

protože zachování účinnosti přípravku v těchto případech nebyla zjišťována.

Při léčbě ušního svrabu neaplikovat přímo do zvukovodu.

Je důležité přípravek aplikovat podle uvedeného návodu, aby se minimalizovalo množství, které si

zvíře může slízat.

Selamektin může být bezpečně podáván zvířatům infikovaným dospělci srdečních dirofilárií, avšak v

souladu se správnou veterinární praxí se doporučuje, aby všechna zvířata ve věku 6 měsíců věku nebo

více, žijící v zemích, kde existuje vektor, byly testovány na existující infekce dospělci srdečních

dirofilárií před zahájením léčby selamektinem. Doporučuje se, aby psi byli pravidelně testováni na

přítomnost dospělců dirofilárií jako součást preventivního programu, i když byl veterinární

přípravek podáván měsíčně. Tento přípravek není účinný proti dospělcům D. immitis.

Rezistence parazitů k jakýmkoliv anthelmintikům se může vyvinout po častém opakovaném

používání této třídy anthelmintik.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Tento veterinární léčivý přípravek aplikovat pouze na povrch kůže. Neaplikovat perorálně nebo

parenterálně.

Ošetřená zvířata držet mimo dosah ohně či jiných zdrojů vznícení nejméně 30 minut po aplikaci, nebo

dokud srst nevyschne.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Po použití a v případě potřísnění kůže si ihned umyjte ruce mýdlem a vodou. V případě náhodného

zasažení očí je ihned vypláchněte vodou, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci

nebo etiketu praktickému lékaři.

Tento přípravek je vysoce hořlavý; chraňte před teplem, jiskrami, otevřeným ohněm, nebo jinými

zdroji vznícení.

Během manipulace s přípravkem nekuřte, nejezte a nepijte.

Zabraňte přímému kontaktu s ošetřenými zvířaty, dokud místo aplikace nezaschne. V den aplikace

přípravku nesmí děti manipulovat s ošetřenými zvířaty a zvířata by neměla mít dovoleno spát se

svými majiteli, zejména s dětmi. Použité aplikátory by měly být ihned zlikvidovány a neměly by zůstat

v dohledu nebo dosahu dětí.

Lidé s citlivou kůží, nebo se známou přecitlivělostí na veterinární léčivé přípravky tohoto typu, by měli

zacházet s veterinárním léčivým přípravkem obezřetně.

Další opatření

Selamektin je toxický pro vodní organismy. Aby se zabránilo nežádoucím účinkům na vodní

organismy, nedovolte ošetřeným psům vstupovat do vodních toků po dobu 48 hodin od ošetření.

Březost a laktace

Veterinární léčivý přípravek může být používán u chovných, březích a laktujících fen.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Během rozsáhlého terénního testování nebyly zaznamenány žádné interakce mezi selamektinem a

běžně používanými veterinárními léčivými přípravky nebo léčebnými či chirurgickými postupy.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota)

Nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky při aplikaci 10násobku doporučené dávky. Selamektin

byl aplikován v 3násobku doporučené dávky psům infikovanými dospělci dirofilárií a

nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky. Selamektin byl také podán v 3násobku doporučené

dávky chovným zvířatům březím a laktujícím fenám, které kojily své vrhy, ani při

aplikaci 5násobku doporučené dávky kóliím citlivým na ivermektin, nebyly pozorovány žádné

nežádoucí účinky.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU,

POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů.

Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody.

Selamektin může mít nežádoucí účinek na ryby nebo určité vodní organismy, kterými se ryby živí.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Prosinec 2018

DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Průhledná polypropylenová jednodávková pipeta s polyethylenovým, polyoxymethylenovým nebo

polypropylenovým uzávěrem s hrotem zabalená do trojvrstvého vaku složeného z polyesteru, hliníku

a polyethylenu.

Papírová krabička obsahuje 1, 3, 6 nebo 15 pipet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím příslušného

místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

KRKA ČR, s.r.o.

Sokolovská 192/79

180 00 Praha 8

Tel: 221 115 150

info.cz@krka.biz

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Selehold 30 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro psy 2,6 - 5,0 kg

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Každá 0,25ml pipeta obsahuje:

Léčivá látka:

Selamectinum

30 mg

Pomocné látky:

Butylhydroxytoluen (E 321)

0,2 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

LÉKOVÁ FORMA

Roztok pro nakapání na kůži – spot-on.

Čirý bezbarvý až nažloutlý či nahnědlý roztok.

KLINICKÉ ÚDAJE

Cílové druhy zvířat

Psi (2,6-5,0 kg)

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Léčba a prevence napadení blechami

způsobeným Ctenocephalides spp. po dobu jednoho měsíce po jednorázové aplikaci. To je výsledek

adulticidních, larvicidních a ovicidních vlastností přípravku. Přípravek je ovicidní po dobu 3 týdnů po

podání. Opakované podání po měsíci březím a laktujícím zvířatům působí prostřednictvím snížení

populace blech jako prevence zamoření vrhu blechami až do sedmi týdnů věku štěňat. Přípravek může

být použit jako součást strategie léčby bleší alergické dermatitidy a prostřednictvím ovicidního a

larvicidního působení může pomáhat potlačovat stávající zamoření okolního prostředí blechami v

prostorách, do kterých má zvíře přístup.

Léčba napadení ušními roztoči (Otodectes cynotis).

Léčba napadení všenkami (Trichodectes canis).

Léčba sarkoptového svrabu (způsobená Sarcoptes scabiei).

Léčba parazitóz vyvolaných dospělci škrkavek (Toxocara canis).

Prevence srdeční dirofilariózy vyvolané Dirofilaria immitis aplikací jednou za měsíc.

Kontraindikace

Nepoužívat u zvířat mladších 6 týdnů.

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Neaplikujte, pokud je srst zvířete vlhká. Vyhněte se častému koupání nebo šamponování zvířat

protože zachování účinnosti přípravku, v těchto případech nebyla zjišťována.

Při léčbě ušního svrabu neaplikovat přímo do zvukovodu.

Je důležité přípravek aplikovat podle uvedeného návodu, aby se minimalizovalo množství, které si

zvíře může slízat.

Selamektin může být bezpečně podáván zvířatům infikovaným dospělci srdečních dirofilárií, avšak v

souladu se správnou veterinární praxí se doporučuje, aby všechna zvířata ve věku 6 měsíců věku nebo

více, žijící v zemích, kde existuje vektor, byly testovány na existující infekce dospělci srdečních dirofiláií

před zahájením léčby selamektinem. Je doporučeno, aby psi byli pravidelně testováni na přítomnost

dospělců dirofilárií jako součást preventivního programu, dokonce i tehdy pokud je přípravek podáván

měsíčně. Tento přípravek není účinný proti dospělcům D. immitis.

Rezistence parazitů k jakýmkoliv anthelmintikům se může vyvinout po častém opakovaném používání

této třídy anthelmintik.

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Tento veterinární léčivý přípravek aplikovat pouze na povrch kůže. Neaplikovat perorálně nebo

parenterálně.

Ošetřená zvířata držet mimo dosah ohně či jiných zdrojů vznícení nejméně 30 minut po aplikaci, nebo

dokud srst nevyschne.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Po použití a v

případě potřísnění kůže si ihned umyjte ruce mýdlem a vodou. V případě náhodného

zasažení očí je ihned vypláchněte vodou, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci

nebo etiketu praktickému lékaři.

Tento přípravek je vysoce hořlavý; chraňte před teplem, jiskrami, otevřeným ohněm, nebo jinými

zdroji vznícení.

Během manipulace s přípravkem nekuřte, nejezte a nepijte.

Zabraňte přímému kontaktu s ošetřenými zvířaty, dokud místo aplikace nezaschne. V den aplikace

přípravku nesmí děti manipulovat s ošetřenými zvířaty a zvířata by neměla mít dovoleno spát se svými

majiteli, zejména s dětmi. Použité aplikátory by měly být ihned zlikvidovány a neměly by zůstat

v dohledu nebo dosahu dětí.

Lidé s citlivou kůží, nebo se známou přecitlivělostí na veterinární léčivé přípravky tohoto typu, by měli

zacházet s veterinárním léčivým přípravkem obezřetně.

Další opatření

Selamektin je toxický pro vodní organismy. Aby se zabránilo nežádoucím účinkům na vodní organismy,

nedovolte ošetřeným psům vstupovat do vodních toků po dobu 48 hodin od ošetření.

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Ve vzácných případech může aplikace veterinárního léčivého přípravku vyvolat lokální přechodné

slepení chlupů v místě podání a/nebo výjimečně výskyt malého množství bílého prášku. To je

normální a obvykle vymizí do 24 hodin po aplikaci a nemá vliv ani na bezpečnost ani na účinnost

veterinárního léčivého přípravku.

Velmi vzácně, tak jako u jiných makrocyklických laktonů, byly po použití veterinárního léčivého

přípravku pozorovány vratné neurologické příznaky, včetně záchvatů.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Může být použit u chovných zvířat, březích nebo laktujících fen.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Během rozsáhlého terénního testování nebyly zaznamenány žádné interakce mezi selamektinem a

běžně používanými veterinárními léčivými přípravky nebo léčebnými či chirurgickými postupy.

Podávané množství a způsob podání

Přípravek se aplikuje jako jednorázová dávka, která obsahuje minimálně 6 mg selamektinu/kg.

Jestliže jsou léčeny veterinárním léčivým přípravkem současně u jednoho zvířete souběžné infestace

nebo infekce, je doporučeno podání jen jedné jednorázové aplikace doporučené dávky 6 mg/kg.

Odpovídající délka léčby pro jednotlivé parazity je specifikována níže.

Aplikovat v souladu s následující tabulkou:

Psi (kg)

Barva uzávěru

pipety

Selamektin (mg)

Síla (mg/ml)

Aplikovaný objem

(nominální velikost

pipety -ml)

2,6 - 5,0

Fialová

0,25

Léčba a prevence napadení blechami

Po aplikaci veterinárního léčivého přípravku jsou dospělé blechy na zvířeti usmrceny a nejsou

produkována životaschopná vajíčka, larvy (pouze ty z okolního prostředí) jsou také usmrceny.

To zastavuje reprodukci blech, přerušuje vývojový cyklus blechy a může potlačovat stávající zamoření

okolního prostředí blechami v prostorách, do kterých má zvíře přístup.

Pro prevenci napadení blechami je třeba veterinární léčivý přípravek aplikovat v měsíčních intervalech

během celé sezóny výskytu blech, podání je třeba zahájit jeden měsíc před začátkem aktivity blech.

Podání v měsíčních intervalech březím a laktujícím zvířatům působí prostřednictvím snížení populace

blech jako prevence napadení vrhu blechami až do sedmi týdnů věku štěňat.

Jako součást strategie léčby bleší alergické dermatitidy má být veterinární léčivý přípravek aplikován v

měsíčních intervalech.

Prevence srdeční dirofilariózy

Ošetření veterinárním léčivým přípravkem stanoví ošetřující veterinární lékař na základě lokální

epidemiologické situace (viz bod 4.4). Pro prevenci má být veterinární léčivý přípravek aplikován do

jednoho měsíce, kdy došlo k prvnímu kontaktu zvířete s komáry a následně měsíčně do jednoho

měsíce po posledním výskytu komárů. Pokud je dávka vynechána a měsíční interval mezi dávkami je

překročen, potom okamžitá aplikace veterinárního léčivého přípravku a návrat k měsíčnímu podávání

bude minimalizovat možnost vývoje dospělců dirofilárií. Prodloužení léčby určí ošetřující veterinární

lékař.

Jestliže je nahrazen jiným preventivním veterinárním léčivým přípravkem, v rámci preventivního

programu proti dirofilarióze, musí být první dávka veterinárního léčivého přípravku podána do

jednoho měsíce od poslední dávky předcházející léčby.

Léčba infekce škrkavkami červy

Podat jednorázovou dávku veterinárního léčivého přípravku.

Léčba napadení všenkami

Podat jednorázovou dávku veterinárního léčivého přípravku.

Léčba napadení ušními roztoči

Podat jednorázovou dávku. Uvolněný detritus by měl být z vnějšího zvukovodu jemně odstraněn při

každé aplikaci. Po 30 dnech je doporučena kontrola u veterinárního lékaře, protože u některých zvířat

je třeba druhá aplikace.

Léčba sarkoptového svrabu

Pro úplnou eliminaci zákožek je třeba podávat jednorázovou dávku veterinárního léčivého přípravku

dva po sobě následující měsíce.

Způsob a cesta podání:

Podání nakapáním na kůži – spot-on.

Aplikujte na kůži na bázi krku před lopatkami.

Jak aplikovat:

1. Vyndejte pipetu z jejího ochranného obalu. Držte pipetu svisle, otočte a sejměte víčko.

2. Otočte víčko a nasaďte ho opačným koncem zpět na pipetu. Zatlačte a otočte víčko, aby se zátka

prolomila, a poté sejměte víčko z pipety.

3. Rozhrňte srst zvířete na spodní části krku před lopatkami, aby se obnažila kůže.

Přiložte hrot pipety na kůži a několikrát pipetu stiskněte tak, aby se její obsah zcela vyprázdnil

přímo na kůži v jednom místě.

Vyhněte se kontaktu přípravku s vašimi prsty.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Po aplikaci 10násobku doporučené dávky nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky. Selamektin byl

aplikován v 3násobku doporučené dávky psům infikovaným dospělci dirofilárií a nebyly

pozorovány žádné nežádoucí účinky. Selamektin byl také aplikován v 3násobku doporučené dávky

chovným zvířatům březím a laktujícím fenám, které kojily své vrhy a ani při aplikaci 5násobku

doporučené dávky kóliím citlivým na ivermektin, nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky.

4.11

Ochranná(é) lhůta(y)

Není určeno pro potravinová zvířata.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: antiparazitika, insekticidy a repelenty, makrocyklické laktony.

ATCvet kód: QP54AA05.

Farmakodynamické vlastnosti

Selamektin je semisyntetická látka patřící do skupiny avermektinů. Selamektin paralyzuje a/nebo

usmrcuje široké spektrum bezobratlých parazitů tak, že ovlivňuje vedení v jejich chloridových

kanálech a přeruší tak normální přenos nervových vzruchů. Inhibuje tím elektrickou aktivitu

nervových buněk nematod a svalových buněk artropod a způsobuje jejich paralýzu a/nebo úhyn.

Selamektin má účinek adulticidní, ovicidní a larvicidní proti blechám. Proto efektivně narušuje životní

cyklus blech tím, že zabíjí dospělce (na zvířeti), zabraňuje vylíhnutí vajíček (na zvířeti a v jeho okolním

prostředí) a zabíjí larvy (pouze v okolním prostředí zvířete). Debris od zvířat léčených selamektinem

zabíjí bleší vajíčka a larvy, které nebyly dříve vystaveny účinku selamektinu a tak může pomáhat

snižovat stávající zamoření okolního prostředí blechami v prostorách, do kterých má zvíře přístup.

Účinnost byla také prokázána proti larvám dirofilárií.

Farmakokinetické údaje

Po nakapání na kůži je selamektin absorbován přes kůži a maximální plazmatické koncentrace jsou

dosahovány přibližně za 4 dny po aplikaci u psů. Po absorpci přes kůži je selamektin systémově

distribuován a pomalu eliminován z plazmy, což bylo doloženo detekovatelnými plazmatickými

koncentracemi 30 dní po aplikaci jednorázové lokální dávky 6 mg/kg. Prodloužené přetrvávání a

pomalá eliminace selamektinu z plazmy se promítá do konečného biologického poločasu 9 dní pro

psy. Systémová perzistence selamektinu v plazmě a neschopnost výrazně metabolizovat umožňují

udržet účinné koncentrace selamektinu během trvání mezidávkového intervalu (30 dní).

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

Seznam pomocných látek

Isopropylalkohol

Butylhydroxytoluen (E 321)

Dimethylsulfoxid

Hlavní inkompatibility

Nejsou známy.

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky.

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí. Tento veterinární

léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.

Druh a složení vnitřního obalu

Průhledná polypropylenová jednodávková pipeta s polyethylenovým, polyoxymethylenovým nebo

polypropylenovým uzávěrem s hrotem zabalená do trojvrstvého vaku složeného z polyesteru, hliníku

a polyethylenu.

Papírová krabička obsahuje 1, 3, 6 nebo 15 pipet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo

odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů.

Selamektin nesmí kontaminovat vodní toky, protože může být nebezpečný pro ryby a další vodní

organismy. Obaly a zbytkový obsah musí být likvidovány s domovním odpadem, aby se předešlo

kontaminaci jakýchkoliv vodních toků.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

KRKA d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

96/071/18-C

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

18. 12. 2018

DATUM REVIZE TEXTU

Červen 2021

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Selehold 60 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro psy 5,1 - 10,0 kg

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Každá 0,5ml pipeta obsahuje:

Léčivá látka:

Selamectinum

60 mg

Pomocné látky:

Butylhydroxytoluen (E 321)

0,4 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

LÉKOVÁ FORMA

Roztok pro nakapání na kůži – spot-on.

Čirý bezbarvý až nažloutlý či nahnědlý roztok.

KLINICKÉ ÚDAJE

Cílové druhy zvířat

Psi (5,1 -10,0 kg )

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Léčba a prevence napadení blechami

způsobeným Ctenocephalides spp. po dobu jednoho měsíce po jednorázové aplikaci. To je výsledek

adulticidních, larvicidních a ovicidních vlastností přípravku. Přípravek je ovicidní po dobu 3 týdnů po

podání. Opakované podání po měsíci březím a laktujícím zvířatům působí prostřednictvím snížení

populace blech jako prevence zamoření vrhu blechami až do sedmi týdnů věku štěňat. Přípravek může

být použit jako součást strategie léčby bleší alergické dermatitidy a prostřednictvím ovicidního a

larvicidního působení může pomáhat potlačovat stávající zamoření okolního prostředí blechami v

prostorách, do kterých má zvíře přístup.

Léčba napadení ušními roztoči (Otodectes cynotis).

Léčba napadení všenkami (Trichodectes canis).

Léčba sarkoptového svrabu (způsobená Sarcoptes scabiei).

Léčba parazitóz vyvolaných dospělci škrkavek (Toxocara canis).

Prevence srdeční dirofilariózy vyvolané Dirofilaria immitis aplikací jednou za měsíc.

Kontraindikace

Nepoužívat u zvířat mladších 6 týdnů.

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo některou z pomocných látek.

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Neaplikujte, pokud je srst zvířete vlhká. Vyhněte se častému koupání nebo šamponování zvířat,

protože zachování účinnosti přípravku, v těchto případech nebylo zjišťováno.

Při léčbě ušního svrabu neaplikovat přímo do zvukovodu.

Je důležité přípravek aplikovat podle uvedeného návodu, aby se minimalizovalo množství, které si

zvíře může slízat.

Selamektin může být bezpečně podáván zvířatům infikovaným dospělci srdečních dirofilárií, avšak v

souladu se správnou veterinární praxí se doporučuje, aby všechna zvířata ve věku 6 měsíců věku nebo

více, žijící v zemích, kde existuje vektor, byly testovány na existující infekce dospělci srdečních

dirofilárií před zahájením léčby selamektinem. Je doporučeno, aby psi byli pravidelně testováni na

přítomnost dospělců dirofilárií jako součást preventivního programu, dokonce i tehdy pokud je

přípravek podáván měsíčně. Tento přípravek není účinný proti dospělcům D. immitis.

Rezistence parazitů k jakýmkoliv anthelmintikům se může vyvinout po častém opakovaném používání

této třídy anthelmintik.

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Tento veterinární léčivý přípravek aplikovat pouze na povrch kůže. Neaplikovat perorálně nebo

parenterálně.

Ošetřená zvířata držet mimo dosah ohně či jiných zdrojů vznícení nejméně 30 minut po aplikaci, nebo

dokud srst nevyschne.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Po použití a v

případě potřísnění kůže si ihned umyjte ruce mýdlem a vodou. V případě náhodného

zasažení očí je ihned vypláchněte vodou, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci

nebo etiketu praktickému lékaři.

Tento přípravek je vysoce hořlavý; chraňte před teplem, jiskrami, otevřeným ohněm, nebo jinými

zdroji vznícení.

Během manipulace s přípravkem nekuřte, nejezte a nepijte.

Zabraňte přímému kontaktu s ošetřenými zvířaty, dokud místo aplikace nezaschne. V den aplikace

přípravku nesmí děti manipulovat s ošetřenými zvířaty a zvířata by neměla mít dovoleno spát se svými

majiteli, zejména s dětmi. Použité aplikátory by měly být ihned zlikvidovány a neměly by zůstat

v dohledu nebo dosahu dětí.

Lidé s citlivou kůží, nebo se známou přecitlivělostí na veterinární léčivé přípravky tohoto typu, by měli

zacházet s veterinárním léčivým přípravkem obezřetně.

Další opatření

Selamektin je toxický pro vodní organismy. Aby se zabránilo nežádoucím účinkům na vodní organismy,

nedovolte ošetřeným psům vstupovat do vodních toků po dobu 48 hodin od ošetření.

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Ve vzácných případech může aplikace veterinárního léčivého přípravku vyvolat lokální přechodné

slepení chlupů v místě podání a/nebo výjimečně výskyt malého množství bílého prášku. To je

normální a obvykle vymizí do 24 hodin po aplikaci a nemá vliv ani na bezpečnost ani na účinnost

veterinárního léčivého přípravku.

Velmi vzácně, tak jako u jiných makrocyklických laktonů, byly po použití veterinárního léčivého

přípravku pozorovány vratné neurologické příznaky, včetně záchvatů.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace