SELEGOS 5 MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
SELEGILIN-HYDROCHLORID (SELEGILINI HYDROCHLORIDUM)
ATC kód:
N04BD01
INN (Mezinárodní Name):
SELEGILINE HYDROCHLORIDE (SELEGILINI HYDROCHLORIDE)
Dávkování:
5MG
Léková forma:
Tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
50
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
SELEGILIN
Stav Autorizace:
F - specifický léčebný program povolený MZ ČR na základě doporučení SÚKL.
Datum autorizace:
2019-04-29

Přečtěte si celý dokument

Tento dokument je příbalovou informací k léčivému přípravku, který je předmětem specifického

léčebného programu. Příbalová informace byla předložena žadatelem o specifický léčebný program.

Nejedná se o dokument schválený Státním ústavem pro kontrolu léčiv.

Příbalová informace: informace pro uživatele

SELEGOS 5 mg tablety

selegilini hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek SELEGOS a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek SELEGOS užívat

Jak se přípravek SELEGOS užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek SELEGOS uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek SELEGOS a k čemu se používá

Přípravek

SELEGOS

obsahuje

léčivou

látku

selegilin

hydrochlorid.

SELEGOS

inhibitor

B-monoaminooxidázy a používá se při léčbě Parkinsonovy nemoci.

Přípravek SELEGOS může být užíván samostatně v počátečních stádiích Vašeho onemocnění, což

oddaluje potřebu přidávání dalších léků. Přípravek SELEGOS však může být také použit ve spojení

s další terapií, jako je levodopa, aby snížil příznaky „on-off“ nebo nekontrolované pohyby, které se

mohou objevit. K tomu dochází zejména tehdy, když jsou účinky ostatní léčby vyčerpány. Váš lékař

Vám vysvětlí, proč byl tento přípravek vybrán právě Vám.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek SELEGOS užívat

Neužívejte SELEGOS

Jestliže jste alergický(á) na selegilin hydrochlorid nebo na kteroukoli další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6).

pokud užíváte jakákoli antidepresiva (viz Další léky a SELEGOS). Užívání antidepresiv by

mělo být ukončeno několik týdnů před podáním tablet SELEGOS, poraďte se s vaším lékařem;

pokud užíváte pethidin nebo jiné opiátové léky proti bolesti, jako je kodein nebo tramadol;

pokud užíváte jakýkoli inhibitor monoaminooxidázy (MAO), např. antibiotikum linezolid;

pokud užíváte léky na migrénu, např. sumatriptan, naratriptan, zolmitriptan a rizatriptan.

pokud užíváte jakékoli sympatomimetické léky, např. léky používané k léčbě astmatu nebo

k uvolnění ucpaného nosu;

pokud trpíte žaludečními nebo dvanáctníkovými vředy;

pokud trpíte poruchou pohybu nebo svalů, která nesouvisí s Parkinsonovou chorobou.

Užívání tablet SELEGOS s levodopou

Neužívejte SELEGOS společně s přípravkem Levodopa, jestliže trpíte některým z následujících stavů:

závažné problémy se srdcem nebo cévami (kardiovaskulární onemocnění)

bolest na hrudi (angina pectoris)

vysoký krevní tlak (arteriální hypertenze)

nepravidelný nebo zrychlený srdeční rytmus (např. tachykardie nebo arytmie)

zvýšená činnost štítné žlázy (hypertyreóza)

onemocnění očí nazvané glaukom s úzkým úhlem

nádor nadledvinek (feochromocytom) nebo prostaty (prostatický adenom)

závažné problémy duševního zdraví (např. schizofrenie nebo pokročilá demence).

Upozornění a opatření

Než začnete užívat SELEGOS, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem:

pokud trpíte nekontrolovaným vysokým krevním tlakem, bolestmi na hrudi (angina pectoris),

zvýšeným uvědomováním si srdečního rytmu (palpitace) nebo abnormálním či nepravidelným

srdečním rytmem (arytmie)

pokud máte problémy s ledvinami nebo játry

pokud jste léčeni pro jakékoli duševní onemocnění, úzkost nebo problémy se spánkem

pokud máte v anamnéze žaludeční vředy

pokud již užíváte levodopu, která může způsobit agitovanost a nekontrolovatelné pohyby. Váš

lékař vás možná bude potřebovat pozorně sledovat a změnit Vaši dávku.

pokud půjdete na operaci, jelikož SELEGOS může ovlivnit účinek některých léků užívaných

jako součást celkového anestetika

pokud máte v anamnéze neobvyklá nutkání a/nebo chování (např. nadměrné hraní hazardních

her nebo nadměrné sexuální chování). Viz bod 4.

Děti

SELEGOS nesmí být podáván dětem (viz bod 4).

Další léčivé přípravky s SELEGOS

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které

možná budete užívat.

Zvláště je důležité informovat svého lékaře, pokud užíváte některé z následujících léčiv:

amantadin, dopamin nebo levodopa (používané k léčbě Parkinsonovy nemoci)

jakýkoli typ antidepresiv, např. citalopram, escitalopram, fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin,

sertralin, venlafaxin, amitriptylin a protriptylin nelze užívat s přípravkem SELEGOS

pethidin nebo jiné opioidní léky proti bolesti, jako je kodein nebo tramadol, nelze užívat

s přípravkem SELEGOS

antibiotikum linezolid nelze užívat s přípravkem SELEGOS

jakákoli sympatomimetika, např. léky užívané k léčbě astmatu nebo k úlevě při ucpaném nosu,

nelze užívat s přípravkem SELEGOS

jakékoli léky na migrénu, např. sumatriptan, naratriptan, zolmitriptan a rizatriptan nelze užívat

s přípravkem SELEGOS

léky na vysoký nebo nízký krevní tlak

léky na poruchy nálady nebo duševní onemocnění

léky k léčbě úzkosti, problémů se spánkem nebo uvolnění střevních svalů (léky, které působí na

centrální nervový systém)

léky používané jako anestetika

léky k léčbě srdečních problémů (např. digitalis), jelikož budete možná potřebovat častější

kontroly u svého lékaře

léky k ředění krve (antikoagulancia), jelikož budete možná potřebovat častější kontroly u svého

lékaře

HST (hormonální substituční terapie)

altretamin (užívaný k léčbě rakoviny vaječníků)

perorální antikoncepce ("pilulka"). Alternativní formy antikoncepce proberte s lékařem.

SELEGOS potřebuje před zahájením užívání některých jiných léků určitou dobu k úplnému odstranění

z těla. Pokud uvažujete o užívání jiných léků, poraďte se prosím se svým lékařem.

SELEGOS s jídlem, pitím a alkoholem

SELEGOS lze užívat s jídlem a pitím.

Během užívání přípravku SELEGOS je třeba se vyhnout konzumaci alkoholu.

Váš lékař vám může doporučit vyhnout se některým potravinám obsahujícím tyramin, jako je např. zralý

sýr, boby, Bovril, kvasné výtažky nebo fermentované produkty ze sójových bobů.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Neměla byste SELEGOS užívat, pokud jste těhotná nebo kojíte.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

SELEGOS může vyvolat závratě, ospalost nebo zpomalení reakcí, proto může být vaše schopnost řídit

vozidlo nebo obsluhovat stroje ovlivněna. Pokud se u vás tyto nežádoucí účinky vyskytnou, neřiďte,

nepoužívejte žádný nástroj ani neobsluhujte žádný stroj.

Lék může ovlivnit vaši schopnost řídit, jelikož může vyvolat ospalost nebo závratě.

Při užívání tohoto léku neřiďte, dokud nezjistíte, jak vás ovlivňuje.

Pokud tento lék ovlivňuje vaši schopnost řídit, je řízení přestupek.

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

1/10

Tento dokument je odbornou informací k léčivému přípravku, který je předmětem specifického

léčebného programu. Odborná informace byla předložena žadatelem o specifický léčebný program.

Nejedná se o dokument schválený Státním ústavem pro kontrolu léčiv.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

SELEGOS 5 mg tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje selegilini hydrochloridum 5 mg.

Pomocné látky se známým účinkem: monohydrát laktózy

Jedna 5mg tableta obsahuje 85 mg monohydrátu laktózy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tableta

Kulatá, bílá, plochá tableta s půlicí rýhou o průměru 7 mm.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Selegilin je indikován k léčbě Parkinsonovy nemoci nebo symptomatického parkinsonismu. Může být

použit

samostatně

v počátečních

stádiích

Parkinsonovy

nemoci

symptomatickou

úlevu,

oddaluje nutnost nasazení terapie levodopou (s nebo bez inhibitoru dekarboxylázy) nebo jako doplněk

k levodopě (s nebo bez inhibitoru dekarboxylázy). Selegilin v kombinaci s maximální dávkou levodopy

je indikován zejména u pacientů, kteří vykazují fluktuace jejich stavu, jako jsou fluktuace typu "end-

dose", "on-off" příznaky nebo jiné dyskineze.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí

Doporučená dávka je 10 mg denně, a to buď samostatně nebo jako doplněk k levodopě nebo inhibitoru

levodopy/periferní dekarboxylázy.

Když je do terapie levodopou přidán selegilin, je možné dávku levodopy snížit v průměru o 10–30 %.

Snížení dávky levodopy má být postupné v krocích po 10 % každé 3 až 4 dny.

Porucha funkce ledvin nebo jater

U pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater není nutná žádná úprava dávkování.

Způsob podání

Selegilin může být podáván buď jako jednorázová dávka ráno nebo ve dvou rozdělených dávkách 5 mg,

které jsou podávány během snídaně a oběda.

2/10

4.3

Kontraindikace

Selegilin je kontraindikován u:

Hypersenzitivity na účinnou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Pacientů

léčících

agonisty

serotoninu

(např.

sumatriptan,

naratriptan,

zolmitriptan

a rizatriptan).

Současného použití s pethidinem a jinými opioidy.

Selegilin nesmí být použit u pacientů, kteří jsou léčeni antidepresivy, včetně IMAO, tricyklických

antidepresiv,

inhibitorů

zpětného

vychytávání

serotoninu

noradrenalinu

(SNRI)

(venlafaxin)

a selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (např. citalopram, escitalopram, fluoxetin,

fluvoxamin, paroxetin a sertralin. Viz bod 4.5. Interakce).

Selegilin také nesmí být užíván současně s jinými léky, které jsou inhibitory monoaminooxidázy, např.

s linezolidem.

Selegilin nesmí být používán v kombinaci se sympatomimetiky (viz bod 4.5.).

Selegilin

nesmí

být

používán

pacienty

probíhajícím

vředovým

onemocněním

žaludku

nebo

dvanáctníku.

Selegilin

nesmí

být

užíván

pacienty

extrapyramidovými

poruchami,

které

nejsou

způsobeny

nedostatkem dopaminu.

Selegilin v kombinaci s levodopou je kontraindikován u vážných kardiovaskulárních onemocnění,

arteriální hypertenze, hypertyreóze, feochromocytomu, glaukomu s úzkým úhlem, adenomu prostaty

s přítomností zbytkové moči, tachykardie, arytmie, vážné anginy pectoris, psychóz, pokročilé demence

a tyreotoxikóze.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Přesná dávka, při které se ze selegilinu stane neselektivní inhibitor MAO, nebyla určena, ale u dávek

přesahujících 10 mg/den je teoretické riziko hypertenze po požití jídla bohatého na tyramin.

Současná léčba s léky, které inhibují MAO-A (nebo neselektivními inhibitory MAO), může způsobit

hypotenzi. Hypotenze, občas s náhlým nástupem, byla hlášena i u samotného selegilinu.

Zvláštní péče má být věnována při užití selegilinu u pacientů s kolísavou hypertenzí, srdeční arytmií,

vážnou angínou pectoris, psychózou nebo historií peptických vředů kvůli možnosti zhoršení těchto stavů

v průběhu léčby.

Ačkoliv nebyla pozorována vážná hepatální toxicita, je doporučena opatrnost u pacientů s jaterní

dysfunkcí v anamnéze. U dlouhodobé léčby tabletami selegilinu byly popsány přechodné nebo

pokračující abnormality se sklonem ke zvýšeným koncentracím jaterních enzymů v plazmě.

Selegilin má být užíván s opatrností u pacientů s vážnou poruchou jater nebo ledvin.

Je třeba dbát opatrnosti u pacientů užívajících inhibitorů MAO v průběhu celkové anestézie u operací.

Inhibitory MAO, včetně selegilinu, můžou potencovat účinek sedativ CNS používajících se u celkové

anestézie. Byly hlášeny přechodné respirační a kardiovaskulární deprese, hypotenze a kóma (viz bod

4.5).

Některé studie prokázaly zvýšené riziko úmrtí u pacientů užívajících selegilin a levodopu v porovnání

s těmi užívajícími pouze levodopu. Nicméně je pozoruhodné, že v těchto studiích byly objeveny četné

metodologické odchylky, tím metaanalýza a velká kohortová studie vyvozují, že nebyl objeven žádný

významný rozdíl u pacientů léčených selegilinem v porovnání s těmi, kteří byli léčeni selegilinem

s levodopou.

Studie objevily možnost zvýšeného rizika hypotenzní odpovědi při současném užívání selegilinu

s levodopou u pacientů s vyšším kardiovaskulárním rizikem.

3/10

Přidání selegilinu k levodopě nemusí být příznivé u pacientů, kteří mívají na dávce nezávislá kolísání

v odpovědi na léčbu.

Opatrnost je doporučována, pokud je selegilin užíván v kombinaci s jinými centrálně působícími

léčivými přípravky a látkami. Pacient se má vyhnout současnému užití alkoholu.

Jelikož selegilin zvyšuje účinek levodopy, mohou být zvýšeny nežádoucí účinky levodopy. Pokud je

k maximální tolerované dávce levodopy přidán selegilin, mohou se objevit samovolné pohyby a agitace.

Pokud je k léčbě přidán selegilin, dávka levodopy má být snížena o 10–30 % (viz bod 4.2). Pokud je

dosažena optimální dávka levodopy, nežádoucí účinky kombinace jsou méně časté než u samotné

levodopy.

U pacientů s Parkinsonovou nemocí, kteří byli léčeni dopaminovými agonisty a jinou dopaminergní

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace