SELEGILIN-RATIOPHARM 5 MG, POR TBL NOB 100X5MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
SELEGILIN-HYDROCHLORID (SELEGILINI HYDROCHLORIDUM)
Dostupné s:
ratiopharm GmbH, Ulm
ATC kód:
N04BD01
Dávkování:
5MG
Léková forma:
Tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
100, Blistr
Druh předpisu:
Léčiva na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
Stimulancia (zakázané pouze při soutěži). Bližší informace viz http://www.antidoping.cz/.
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
27/ 525/00-C
Datum autorizace:
0000-00-00
EAN kód:
4030096845809

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace č.j.sukls7852/2005

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Selegilin–ratiopharm 5mg

(Selegilini hydrochloridum)

Tablety

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-lijakékolidalší otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.

Tentopřípravek byl předepsán Vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě. Mohl by jíublížit, a

to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

Pokudsekterýkoliznežádoucíchúčinkůvyskytnevzávažnémíře,nebopokudsivšimnete

jakýchkolinežádoucíchúčinků, které nejsou uvedeny vtéto příbalové informaci, prosím, sdělte to

svému lékaři nebo lékárníkovi.

Vpříbalové informaci naleznete:

Co je Selegilin-ratiopharm 5 mg a kčemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Selegilin-ratiopharm 5 mg užívat

Jak se Selegilin-ratiopharm 5 mg užívá

Možné nežádoucí účinky

Jakpřípravek Selegilin-ratiopharm 5 mguchovávat

Další informace

1. CO JE SELEGILIN-RATIOPHARM 5 MG A KČEMU SE POUŽÍVÁ

Léčiválátka přípravku, selegilin, příznivě ovlivňuje příznaky Parkinsonovy choroby, jako je třes hlavy a

končetin,svalováztuhlost,neschopnostvzájemnéhosouladupohybů.Pravděpodobnoupříčinou

Parkinsonovynemocijesnižováníhladinynervovéhomediátorudopaminu(látka,kterásepodílína

přenosunervovéhovzruchuvněkterýchoblastechmozku).Selegilinbráníštěpenídopaminu,dále

usnadňuje tvorbu a uvolňování dopaminu a snižuje také jeho zpětné vychytávání.

PřípravekSelegilin-ratiopharm5mgseužívákléčběParkinsonovychorobyaparkinsonismu,kde

zpomalujedalšípostupchorobyazlepšujepráceschopnost.Vpozdějšíchstádiíchjevýhodnásoučasná

léčba s levodopou, protože umožňuje snížení její dávky.

PřípravekSelegilin-ratiopharm5mgjevhodnýiuAlzheimerovychorobyatzv.senilnídemence

Alzheimerovatypu,kdesedíkyzvýšeníhladinydopaminuzlepšujíintelektuálníschopnostipacienta,

jeho paměť, schopnost učení, pohyblivost a zručnost i možnost zařazení do společnosti.

Přípravek mohou užívat pouze dospělí.

2. ČEMUMUSÍTEVĚNOVATPOZORNOST,NEŽZAČNETESELEGILIN-

RATIOPHARM 5 MG UŽÍVAT

Neužívejte Selegilin-ratiopharm 5 mg:

jestližejstealergický/á(přecitlivělý/á)naléčivoulátkunebonakteroukolivdalšísložku

přípravku,

−jste-li těhotná nebo kojíte

jestližeužíváteinhibitoryzpětnéhovychytáváníserotoninu(lékyužívanépřiléčbědepresí),jako

jsounapř.citalopram, fluoxetin, fluvoxamin, paroxetin), inhibitory monoaminooxidázy nebo tricyklická

antidepresiva(lékyužívanépřiléčbědepresí),petidinnebopříbuznélékyužívanéktlumenísilných

bolestí,sumatriptan(lékužívanýpřimigréně)nebosympatomimetika(lékypůsobícípřevážněnasrdce

a krevní oběh).

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Selegilin-ratiopharm 5 mg je zapotřebí

PřípravekSelegilin-ratiopharm5mgmůžeteužívatpouzezezvlášťzávažnýchdůvodů,kterémusí

posoudit lékař, pokud:

−se u Vás po několikaměsíční léčbě levodopou projevily příznaky snížené odpovědi nalevodopu

−jste vpokročilémstadiuParkinsonovy choroby

−trpítezhoubným typem onemocnění

−trpíteporuchousrdečníhorytmu,těžkouanginoupectoris,nestabilnímzvýšenímkrevníhotlaku

nebo psychózou

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím,informujtesvéholékařenebolékárníkaovšechlécích,kteréužívátenebojsteužíval(a)

vnedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bezlékařského předpisu.

Je důležité, abyste informoval(a) svého lékaře zejména v případě, že užíváte některý ztěchto léků:

−inhibitorymonoaminooxidázy(lékyužívanépřiléčbědepresí),neboťjejichsoučasnéužívání

spřípravkem Selegilin-ratiopharm 5 mgmůže vyvolat výrazný pokles krevního tlaku.

− inhibitoryzpětnéhovychytáváníserotoninu(lékyužívanépřiléčbědepresí),neboťpři

současnémužíváníspřípravkemSelegilin-ratiopharm5mgmohouzpůsobitkřeče,vysoký

krevnítlak, neklid a poruchy duševníchfunkcí.Léčba přípravkem Selegilin-ratiopharm 5 mg se

musí zahájit sdostatečným časovým odstupem od ukončení léčby těmito léky.

− sympatomimetika(lékypůsobícípřevážněnasrdceakrevníoběh),neboťsoučasnéužívání

spřípravkem Selegilin-ratiopharm 5 mgmůžemít za následek výrazný vzestup krevního tlaku.

− opioidníanalgetika(lékyužívanéktlumenísilnýchbolestí, např.petidin)užívanásoučasněse

selegilinem mohou způsobit výrazný vzestup krevního tlaku a oběhové selhání.

− sumatriptan (lék užívaný kléčběmigrény). Léčba sumatriptanem se musí zahájit sdostatečným

časovým odstupem od ukončení léčby přípravkem Selegilin-ratiopharm 5 mg.

− tricyklickáantidepresiva(lékyužívanépřiléčbědepresí),neboťpřisoučasnémužívání

spřípravkemSelegilin-ratiopharm5mgsemohouobjevitzávratě,třes,změnychování,ztráta

vědomí,záchvatykřečí,svalováztuhlost,někdyspojenésevzestupemčipoklesemkrevního

tlaku a pocením.

Přípravek Selegilin-ratiopharm 5 mgzvyšujeúčinek levodopy,amůžetakzesílit i její nežádoucí účinky,

zejména při vyšších dávkách levodopy.

SoučasnéužívánípřípravkuSelegilin-ratiopharm5mgaamantadinu(lékužívanýrovněžkléčbě

Parkinsonovy choroby) nebo léků snižujících funkci parasympatického nervovéhosystému (uvolňujících

napětí hladké svaloviny) může vést ke zvýšení nežádoucích účinků selegilinu.

Užívání přípravku Selegilin-ratiopharm 5 mg sjídlem a pitím

Během léčby není vhodné pití alkoholických nápojů (pivo, víno, likéry).

Těhotenstvía kojení

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Přípravek se nesmí užívat vtěhotenstvíani vobdobí kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravekneovlivňujepozornost,aleuonemocnění,kterésepřípravkemléčí,senedoporučujeřídit

motorová vozidla.

Důležité informace o některých složkách přípravkuSelegilin-ratiopharm5 mg

Tentopřípravek obsahuje laktózu.PokudVámVáš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se

svým lékařem, než začnete tento přípravek užívat.

3. JAK SE SELEGILIN-RATIOPHARM 5 MG UŽÍVÁ

Vždyužívejtepřípravekpřesněpodlepokynůsvéholékaře.Pokudsinejstejistý(á), poraďte se se svým

lékařem nebo lékárníkem.

Dospělíobvykleužívají1-2tabletypřípravkuSelegilin-ratiopharm5mgdenně,buďsamotnénebov

kombinaci s levodopou (samotnou nebo v kombinaci s inhibitory periferní dekarboxylázy).

Celkovádennídávkaseužívábuďnajednouvjedinédávceránonebojerozdělenádodvoudílčích

dávekránoavpoledne.Tabletymajídělícírýhualzejetedysnadnorozdělit.Přikombinacis

levodopou může lékař dávku levodopy snížit na nejnižší možnou dávku potřebnou ke kontrole příznaků.

Tablety se polykají nerozkousané a zapíjejí se trochou tekutiny.

Délka léčby závisí naprůběhu onemocnění.

Jestližemátepocit,žeúčinekpřípravkuSelegilin-ratiopharm5mgjepřílišsilnýnebopřílišslabý,

řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Selegilin-ratiopharm 5 mg, než jste měl(a)

Jestližejsteužil(a)vícetablet,nežjsteměl(a),nebopřináhodnémpožitítabletdítětemseneprodleně

poraďte s lékařem.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Selegilin-ratiopharm 5 mg

Nezdvojujtenásledujícídávku,abystenahradil(a)vynechanoudávku.Pokračujtedálevpředepsaném

dávkovacím režimu, tj. až následující běžnou dávkou.

Máte-lijakékolidalšíotázkytýkajícíseužívánítohotopřípravku,zeptejtesesvéholékařenebo

lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobnějakovšechnyléky,můžemítiSelegilin-ratiopharm 5 mg nežádoucí účinky,kteréseale nemusí

vyskytnout u každého.

PřiužívánípřípravkuSelegilin-ratiopharm5mgsemůževyskytnoutsuchovústech,závratě,poruchy

spánku, zpomalení srdeční frekvence, poruchy srdečního rytmu nebo přechodnézvýšení jaterních testů.

Je-liSelegilin-ratiopharm5mgužívánsoučasněslevodopou,mohouseobjevitbolestihlavy,poruchy

hybnosti,sníženíkrevníhotlaku,nevolnost,zvracení,suchovústech,ztrátachutikjídlu,otoky,pocit

točeníhlavy,vyčerpanost,zvýšeníkrevníhotlaku,pocitúzkosti,neklid,psychózy(včetněhalucinacía

stavůzmatenosti),nespavost,závratěpodmíněnépoklesemkrevníhotlaku,poruchysrdečníhorytmu,

zpomalenísrdečnífrekvence,anginapectoris,obtížepřimočení,kožníreakce(vyrážky,svědění),

dýchacíobtíže,křeče,sníženípočtubílýchkrvinek(projevísezvýšenounáchylnostíkinfekcím),nebo

krevních destiček (projeví se zvýšeným sklonem ke krvácení).

Pokudsekterýkoliznežádoucíchúčinkůvyskytnevzávažnémíře,nebopokudsivšimnetejakýchkoli

nežádoucíchúčinků,kterénejsouuvedenyvtétopříbalovéinformaci,sdělteto,prosím,svémulékaři

nebo lékárníkovi.

5. JAKPŘÍPRAVEK SELEGILIN-RATIOPHARM 5 MGUCHOVÁVAT

Přípraveknepoužívejtepouplynutídobypoužitelnostivyznačenénaobalu.Dobapoužitelnostise

vztahuje kposlednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejtemimo dosaha dohleddětí.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Léčivépřípravkysenesmívyhazovatdoodpadníchvodnebodomácíhoodpadu.Zeptejtesesvého

lékárníka,jakmátelikvidovatpřípravky,kteréjižnepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Selegilin-ratiopharm 5 mg obsahuje

Léčivou látkou je selegilini hydrochloridum 5 mg v 1 tabletě.

Pomocnélátkyjsou:monohydrátlaktosy,mikrokrystalickácelulóza,kukuřičnýškrob,povidon25,

kyselina stearová95%.

JakpřípravekSelegilin-ratiopharm 5 mgvypadá a co obsahuje toto balení

Přípravekjevyráběnveforměbílých,plochých, kulatýchtabletsezkosenýmihranami,najednéstraně

spůlící rýhou.

Velikosti balení:

30, 50,100 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutío registraci

ratiopharm GmbH, Ulm,Německo.

Výrobce

Merckle GmbH, Blaubeuren,Německo.

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

ratiopharm CZ, s.r.o.

Bělehradská 54

120 00 Praha 2

Tato příbalová informace byla naposledy schválena :30.6.2010

Příloha č. 3 k rozhodnutío prodloužení registrace č.j.sukls7852/2005

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

SELEGILIN-RATIOPHARM5mg

tablety

2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ

Jedna tableta obsahuje selegilini hydrochloridum 5 mg.

Pomocné látky: monohydrát laktózy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Tablety.

Bílé, ploché, kulaté tablety se zkosenými hranami, na jedné straně spůlící rýhou.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1.Terapeutické indikace

LéčbaParkinsonovychoroby.Vmonoterapiinebovkombinovanéterapiislevodopoukléčbě

pacientůsidiopatickouParkinsonovouchorobouneboparkinsonismemupacientů,kteřítrpí

nočníačasnouranníakinezí,wearing-off-symptomatikouaneboon-off-symptomatikou.

RovněžseužívápřiléčběAlzheimerovychoroby,kdezpomalízhoršováníkognitivníchfunkcí,

ipřiléčběsenilnídemenceAlzheimerovatypuvmírnémastřednímstadiu,kdepříznivě

ovlivňujekognitivnífunkceaporuchychování.Přípravekjeurčenkléčbědospělých

nemocných.

4.2. Dávkování a způsob podání

Úvodnídávkaudospělýchje5-10mgselegilin-hydrochloridu(1-2tablety)denně,buďv

monoterapiinebovkombinacislevodopounebolevodopouainhibitoremperiferní

dekarboxylázy.Je-litřeba,můžebýtdávkazvýšenanamaximálníudržovacídávku10mg

selegilin-hydrochloridudenně.

Celkovádennídávkaseužívábuďnajednouvjedinédávceránoneborozdělenádodvou

dílčíchdávekránoa vpoledne.Tabletymajídělícírýhua lze je tedy rozdělit. Při kombinaci s

levodopoumůžebýtdávkalevodopysníženananejnižšímožnoudávkupotřebnoukekontrole

symptomů.

Délka léčby závisí na průběhu onemocnění a má být určena ošetřujícím lékařem.

Tablety se polykají nerozkousané a zapíjejí se trochou tekutiny.

4.3. Kontraindikace

Přecitlivělostnaléčivou látkunebo nakteroukoli pomocnou látkupřípravku.

Podávání v těhotenství a v období laktace.

Současnépodávánísinhibitoryzpětnéhovychytáváníserotoninu(např.citalopram,fluoxetin,

fluvoxamin,paroxetin), s inhibitory monoaminooxidázy,tricyklickými antidepresivy,petidinem

(nebojinýmiopioidy)nebosesumatriptanemasympatomimetiky.Inhibitoryzpětného

vychytáváníserotoninumohoubýt podávány nejdříve za 2 týdny po ukončení léčby selegilinem

a jejich podávání musí být ukončeno alespoňtýden(alespoň 5 týdnů v případě fluoxetinu) před

zahájenímléčbyselegilinem.Selegilinmusíbýtvysazenalespoň24hodinpředpodáním

sumatriptanu.

4.4.Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Při kombinaci slevodopou musí být pamatováno na kontraindikace podávání levodopy.

Zvláštěpečlivézváženípoměrupřínosuarizikajenutnéupacientů,unichžsepo

několikaměsíčníléčbělevodopouprojevilypříznakysníženéodpovědinaléčbulevodopou(s

inhibitorydekarboxylázynebobeznich),upacientůvpokročilémstadiuonemocněníau

pacientů s maligním typem onemocnění.

Selegilinpotencujeúčinkylevodopy.Mohouvšakbýtpotencoványinežádoucíúčinky

levodopy, a to zvláště u pacientů užívajících vysoké dávky levodopy.

Užíváníselegilinusoučasně s maximálnímidávkamilevodopy může vyvolat mimovolní pohyby

a/nebo agitovanost. Tyto nežádoucí účinky vymizí při snížení dávek levodopy.

Přikombinacilevodopyseselegilinemmohoubýtsníženydávkylevodopy.Přioptimálním

naplánováníkombinovanéléčbysevyskytujeméněnežádoucíchúčinkůlevodopynežpřiléčbě

samotnou levodopou.

Zvláštnípozornostjetřebavěnovatpacientůms gastroduodenálnímivředy, nestabilní

hypertenzí, arytmiemi, těžkou anginou pectoris nebo spsychózou.

Přípravekobsahujelaktózu.Pacientisevzácnýmidědičnýmiproblémysintolerancígalaktózy,

vrozenýmdeficitemlaktázynebo glukózo-galaktózovou malabsorpcíby nemělitento přípravek užívat.

4.5. Interakcesjinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Selegilinpotencujeúčinkylevodopy.Protonesmíbýtpodávánsoučasněsinhibitoryzpětného

vychytáváníserotoninu(např.citalopramem,fluoxetinem,fluvoxaminem,paroxetinem),neboť

můžedojítkzávažnýmreakcím(agitovanost,hypertenze,svalovékřeče,ataxie,halucinace,

projevyafektivníporuchy).Toplatíiproinhibitorymonoaminooxidázy,při jejichž současném

užívánímůžedojítkvýraznémupoklesukrevníhotlaku,proopioidníanalgetika,jejichž

současnéužíváníseselegilinemmůžezpůsobitvýraznývzestupkrevníhotlakuaoběhové

selhání, aprosumatriptan (vizbod 4.3).

Přisoučasnémpodávánístricyklickýmiantidepresivysemohouobjevitvýraznépříznaky

toxickýchúčinků na CNS (závratě, třes, změny chování, ztráta vědomí, záchvaty křečí, svalová

rigidita, někdy spojené shypertenzí, hypotenzí, pocením).

Selegilin by neměl být podáván současně se sympatomimetiky, protožehrozíriziko hypertenze.

Současnépodáváníselegilinuaamantadinuneboantimuskarinikmůževéstkezvýšení

nežádoucích účinků popsaných vbodě 4.8.

4.6. Těhotenství akojení

Nebylyprovedenystudieúčinkůselegilinuběhemtěhotenstvíalaktaceulidí.Nejsouk

dispozici dostatečné studie na zvířatech. Selegilin proto nesmí být užíván v těhotenství.

Jelikožnelzevyloučitmožnost, že selegilin přestupuje do mateřského mléka, nesmí být selegilin

užíván v období kojení.

4.7.Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravekneovlivňujepozornost,alevzhledemktypuonemocněnísenedoporučujeřídit

motorová vozidla.

4.8. Nežádoucí účinky

Monoterapie

Pokud se selegilin podává vmonoterapii, je obvykle dobře snášen.

Gastrointestinální poruchy: sucho vústech.

Poruchy nervového systému: závratě, poruchy spánku.

Poruchyjateražlučovýchcest:přechodnézvýšeníjaterníchenzymůALTaAST,kterébylo

popřerušení léčby reverzibilní.

Srdeční poruchy:bradykardie, supraventrikulární arytmie a AV-blokády.

Kombinovaná terapie

Nanásledující,prolevodopuspecifickénežádoucíúčinky,jenutnépamatovat,je-liselegilin

užívánsoučasněslevodopou:bolestihlavy,poruchyhybnosti,sníženíkrevníhotlaku,nauzea,

zvracení,suchovústech,ztrátachutikjídlu,otoky,pocittočeníhlavy,vyčerpanost,zvýšení

krevníhotlaku,anxieta,neklid,psychózy(včetněhalucinacíastavůzmatenosti),nespavost,

závratěpodmíněnépoklesemkrevníhotlaku,srdečníarytmie,zpomalenípulsuaangina

pectoris, obtíže při močení, kožní reakce, dýchací obtíže, křeče, leukopenie a trombocytopenie.

4.9. Předávkování

Selegilin-hydrochloridjevtělerychlerozkládánametabolityjsourychlevyloučeny.V

doporučenýchdávkách působí selegilin jako selektivní inhibitor MAO-B. Ve vysokých dávkách

ztrácíselegilinsvojiselektivituvůčiMAO-BainhibujeiMAO-A.Jakodůsledekinhibice

MAO-Asemohouvyskytnoutbolestihlavyahypertenzníkrize,atozvláštěpřisoučasném

příjmupotravybohaténatyramin("cheeseeffect").SilnáinhibiceMAO-Bnavícvyvolává

zvracení.Vzhledemkinterferencismetabolismemkatecholaminůnelzepřitěžkém

předávkování selegilinem vyloučit podráždění CNS.

Neníznámospecifickéantidotum. Léčba je symptomatická, pacient musí být sledován po dobu

24-48 hodin.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutickáskupina: Antiparkinsonika,Inhhibitory monoaminooxidázy typu B.

SelegilinselektivněinhibujeMAO-B(odpovědnápředevšímzarozkladdopaminu)vmozkua

rovněž zabraňuje presynaptickému zpětnému vychytávání dopaminu.

VazbaselegilinunaMAO-Bjeireverzibilní,avšakpronovotvorbuMAO-Bklesájejíinhibice

po 1-2 dnech.

Postmortální studie prokázaly, že působení MAO na dopamin a serotonin bylo v mozkové tkáni

pacientůsparkinsonismemléčených10mgselegilin-hydrochloridudenněpo6dnůnavíck

dlouhodobéléčbělevodopousníženoo90a65%.Hladinydopaminuvsubstantianigrau

pacientůs parkinsonismem, kteří byli léčeni selegilinem navíc k léčbě levodopou, byly přibližně

o70%vyššínežupacientů,kteříneužívaliselegilin.Hladinyserotoninunebylyzměněny.

Poměr inhibice MAO-B:MAO-A se neměnil při dlouhodobé léčbě.

AčkolivvpostmortálníchstudiíchmohlabýtprokázánainhibiceMAO-A,klinickyvýznamná

inhibiceintestinálníMAO-Avedoucíkezvýšenícitlivostivůčityraminu("cheeseeffect"s

bolestmihlavyanáhlouhypertenzníkrizí)mohlabýtprokázánapouzepřidávkáchselegilin-

hydrochloriduvyšších než 20 mg/den.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Selegilinjelipofilnílátka,kterájeulidírychleabsorbovánazestřeva.Maximálnísérové

koncentrace selegilinu a jeho metabolitů jsou dosaženy za 0,5-2 hodiny po perorálním podání.

Distribuce

Po podání v terapeutických dávkách je 94% selegilinu vázáno na bílkoviny plazmy. Distribuční

objem je až 300 l. Selegilin a jeho metabolity přecházejí přes hematoencefalickou bariéru.

Metabolismus

Selegilinjemetabolizovánhlavněvjátrech.Podléhávýraznémufirst-passefektu.Ulidíbylyv

plazmě,cerebrospinálnítekutiněa vmočiidentifikovány3hlavnímetabolity(demetylselegilin,

L-metamfetaminaL-amfetamin).Stereoizomérníkonfiguracenenímetabolismemovlivněna.

Nebyla prokázána žádnáin vivoracemizace.

Exkrece

Plazmatickáclearance 14 C-selegilinuje0,028ml/s/kg.Celkováclearanceselegilinuulidíje

500l/hod.(středníhodnota).Vmočinebylprokázánnezměněnýselegilin.Metabolityjsou

převážně(70-85%)vyloučenymočí,maláčáststolicí.Během24hodinjevyloučeno30-90%.

ExkreceL-metamfetaminuaL-amfetaminustoupásezvýšenímaciditymočibezovlivnění

klinické odpovědi.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Akutní toxicita

Akutnítoxickérozmezívpokusechnazvířatechbylo800-3000krátvyššíneždoporučená

terapeutická dávka 5-10 mg/den.

Chronická toxicita

Studiesopakovanouaplikacípotkanůmapsůmneprokázalyžádnétoxicképůsobenína

orgány.Nebylypozoroványžádnélátkověspecificképatologickézměnyanisymptomyz

vysazení.

Mutagenní a kancerogenní potenciál

V různýchin vitroain vivotestech nebyly prokázány žádné náznaky mutagenního účinku.

Vdlouhodobýchstudiíchupotkanůamyšíseneprojevilyžádnéznámkykancerogenního

účinku.

Reprodukčnítoxicita

Vizbod 4.6.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznampomocných látek

Monohydrátlaktosy,mikrokrystalickácelulosa,kukuřičnýškrob,povidon25,kyselina

stearová95%.

6.2. Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3. Doba použitelnosti

3 roky.

6.4.Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5. Druhobalu a velikost balení

PVC/PVDC/Alblistr, příbalová informace v jazyce českém, papírová skládačka.

Velikost balení: 30, 50 a 100 tablet.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍOREGISTRACI

ratiopharm GmbH, Ulm,Německo.

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

27/525/00-C

9. DATUMPRVNÍREGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

18.10.2000/ 30.6.2010

1O. DATUM REVIZE TEXTU

30.6.2010

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace