SEDAXYL 20 mg/ml Injekční roztok

Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
Xylazinu
Dostupné s:
Kela N.V.
ATC kód:
QN05CM
INN (Mezinárodní Name):
Xylazine (Xylazini hydrochloridum)
Dávkování:
20mg/ml
Léková forma:
Injekční roztok
Terapeutické skupiny:
koně, skot, psi, kočky
Terapeutické oblasti:
Jiná hypnotika a sedativa
Přehled produktů:
Kódy balení: 9900191 - 1 x 25 ml - lahvička; 9935113 - 25 x 1 ml - lahvička
Registrační číslo:
96/200/96-C
Datum autorizace:
1996-04-10

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

SEDAXYL 20 mg/ml injekční roztok

Xylazinum

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

KELA NV, St. Lenaartseweg 48, 2320 Hoogstraten, Belgie

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

KELA NV, St. Lenaartseweg 48, 2320 Hoogstraten, Belgie

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

SEDAXYL 20 mg/ml injekční roztok

Xylazinum

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

1 ml čirého, bezbarvého injekčního roztoku obsahuje

Léčivá látka:

Xylazinum hydrochloridum

23,32 mg

(= equiv. Xylazinum 20 mg)

Pomocné látky:

Methylparaben

1,0 mg

Propylparaben

0,1 mg

4.

INDIKACE

Sedace při transportech, porodech, operacích s povrchovou anestézii.

Preanestézie při operacích (např. kastrace, císařský řez).

5.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat u skotu poslední měsíc březosti.

Nepoužívat u zvířat s insuficiencí srdce a plic.

Nepoužívat u jiných zvířat než jsou doporučená.

Nepoužívat u koček a psů s ucpáním jícnu a torzí žaludku, kýlou (xylazin může způsobit vomitus).

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Xylazin ovlivňuje kardiovaskulární a plicní parametry u koní, skotu, psů a a koček.

Krevní tlak se zvýši (především po i.v. aplikaci), potom následuje hypotenze

Snížení dechové frekvence

Bradykardie

Polyúrie

Podání vysokých dávek u skotu (3 ml/l00 kg ž.hm.) a u koní (10 ml/100 kg ž.hm.), můžen vyvolat

poruchy dýchání. Při pyometře bývá pozorována přecitlivělost na xylazin.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Koně, skot, psi, kočky.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Skot:

i.m. (dávka závisí na požadovaném stupni sedace)

Dávka 1:

0,25 ml Sedaxylu /100 kg ž.hm. - silná sedace, oslabení svalového napětí,

mírná analgézie postačující pro malé operace a jako sedativum při

stresových situacích.

Dávka 2:

0,5 ml Sedaxylu /100 kg ž.hm. - pro větší operace a zranění, zvířata jsou

klidná.

Dávka 3:

1,0 ml Sedaxylu /100 kg ž.hm.- pro větší operace a zranění, zvířata leží.

Dávka 4:

1,5 ml Sedaxylu /100 kg ž.hm. - tato dávka se zřídka používá při vážných

dlouhotrvajících operácích a pouze u zvířat po předchozím vyhladovění.

Koně:

i.v.: 4 ml Sedaxylu (3-5 ml)/100 kg ž.hm.

i.m.: 10 ml Sedaxylu (7,5-15 ml)/100 kg ž.hm.

Maximální objem na místo injekční aplikace 25 ml

V případě vážných operací může být Sedaxyl použit v kombinaci s jinými přípravky po úpravě dávky.

Pes:

i.m. a i.v.: 0,15 ml Sedaxylu/1 kg ž.hm.

V kombinácii s ketaminem: 1 ml Sedaxylu/10 kg ž.hm. a 6-10 mg ketaminu/10 kg ž.hm.

Kočka:

i.m. alebo s.c.: 0,15 ml Sedaxylu/1 kg ž.hm.

Stejná kombinace s ketaminem jako u psů.

Způsob podání: Podle druhu zvířete i.m., i.v., s.c.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Se zvířaty je třeba během léčby manipulovat opatrně a v tichosti.

Zvláštní pozornost je třeba věnovat ukládání krav do boční a hřbetní polohy před operací z důvodu

možnosti aspirace slin a obsahu bachoru.

Sedace může být zkrácena podáním analeptik (jako jsou: pervitin nebo efedrin).

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Maso: 1 den.

Mléko: Bez ochranných lhůt.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí.

Při teplotě do 25

Chránit před světlem.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Doba použitelnosti po prvním otevření obalu: 28 dní.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Koně:

samostatné i.v. a i.m. aplikace způsobuje hypotensi, bradykardii, srdeční arytmii a

atriovertikulární blokádu.

Skot koně, kočky psi: rozšíření zornic, respiratorní deprese.

Skot :

hyperglykemii, hypoinzulinemie, polyurie, prolongace intestinální pasáže, inhibice

retikuloruminální kontrakce, salivace.

Psi, kočky:

zvracení.

Při předávkování aplikovat doxapram nebo alfa-antagonistu tolazolin, yohimbin, atipamezol.

Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti.

Neaplikovat společně s neuroleptiky a trankvilizéry.

Použití xylazinu s barbituráty vznikají tlumivé účinky (při použití barbiturátů na indukci

anastézie musí byť dávka redukovaná a pomalu i.v. aplikována).

Xylazin je agonista alpha-2 adrenergních receptorů a v závislosti na dávce vytváří sedativně-

hypnotický stav podobný spánku.

V případě náhodného pozření či sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned

lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři. NEŘIĎTE

MOTOROVÉ VOZIDLO, neboť může dojít k útlumu (sedaci) a změnám krevního tlaku.

Zabraňte kontaktu s pokožkou, očima a sliznicemi. Po natažení požadovaného množství přípravku

z lahvičky do injekční stříkačky chraňte jehlu až do vlastní aplikace. V případě zasažení pokožky nebo

sliznice opláchněte exponovanou část ihned po expozici velkým množstvím vody a odstraňte

kontaminovaný oděv, který je v přímém kontaktu s pokožkou. V případě zasažení očí vypláchněte

velkým množstvím pitné vody. Pokud se dostaví potíže, vyhledejte lékařskou pomoc.

Osoby se známou přecitlivělostí na léčivou látku a těhotné ženy by se měly vyhnout kontaktu s tímto

veterinárním léčivým přípravkem.

Informace pro lékaře:

Xylazin je agonista alpha-2 adrenergních receptorů, jehož toxicita může způsobovat klinické účinky

zahrnující sedaci, útlum dýchání a koma, bradykardii, hypotenzi a hyperglykémii. Byly hlášeny

rovněž komorové arytmie. Léčba by měla být podpůrná s odpovídající intenzivní terapií.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být

likvidován podle místních právních předpisů.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Leden 2015

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

SEDAXYL 20 mg/ml injekční roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 ml přípravku obsahuje

Léčivá látka:

Xylazinum hydrochloridum

23,32 mg

(= equiv. Xylazinum 20 mg)

Pomocné látky:

Methylparaben

1,0 mg

Propylparaben

0,1 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok.

Čirý bezbarvý roztok

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Koně, skot, psi, kočky.

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Sedace při transportech, porodech, operacích s povrchovou anestézii.

Preanestézie při operacích (např. kastrace, císařský řez).

4.3

Kontraindikace

Nepoužívat u skotu poslední měsíc březosti.

Nepoužívat u zvířat s insuficiencí srdce a plic.

Nepoužívat u jiných zvířat než jsou doporučená.

Nepoužívat u koček a psů s ucpáním jícnu a torzí žaludku, kýlou (xylazin může způsobit vomitus).

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Jednorázová i.v. nebo i.m. aplikace způsobuje krátkodobé zvýšení arteriálního tlaku s následným

delším obdobím hypotenze a bradykardie (u koní arytmie, atrioventrikulární bloky). Dále způsobuje

mydriázu,

poškození

termoregulace,

pokles

dechové

frekvence

(skot,

koně,

kočky,

psi),

hyperglykémii,

hypoinzulinémii,

polyúrii,

prodloužení

doby

střevního

přechodu,

inhibici

retikuloruminálních kontrakcí, salivaci (skot) a zvracení (psi a kočky). U koní přetrvají účinky 2-4

hodiny, u skotu (hypertermie, hyperglykémie, ruminální atonie, vyčerpanost) přetrvá po dobu 12-24

hodin nebo až 36 hodin.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Se zvířaty je třeba během léčby manipulovat opatrně a v tichosti.

Zvláštní pozornost je třeba věnovat ukládání krav do boční a hřbetní polohy před operací z důvodu

možnosti aspirace slin a obsahu bachoru.

Sedace může být zkrácena podáním analeptik ( jako jsou: pervitin nebo efedrin).

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Xylazin je agonista alpha-2 adrenergních receptorů a v závislosti na dávce vytváří sedativně-

hypnotický stav podobný spánku.

V případě náhodného pozření či sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned

lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři. NEŘIĎTE

MOTOROVÉ VOZIDLO, neboť může dojít k útlumu (sedaci) a změnám krevního tlaku.

Zabraňte kontaktu s pokožkou, očima a sliznicemi. Po natažení požadovaného množství přípravku

z lahvičky do injekční stříkačky chraňte jehlu až do vlastní aplikace. V případě zasažení pokožky nebo

sliznice opláchněte exponovanou část ihned po expozici velkým množstvím vody a odstraňte

kontaminovaný oděv, který je v přímém kontaktu s pokožkou. V případě zasažení očí vypláchněte

velkým množstvím pitné vody. Pokud se dostaví potíže, vyhledejte lékařskou pomoc.

Osoby se známou přecitlivělostí na léčivou látku a těhotné ženy by se měly vyhnout kontaktu s tímto

veterinárním léčivým přípravkem.

Informace pro lékaře:

Xylazin je agonista alpha-2 adrenergních receptorů, jehož toxicita může způsobovat klinické účinky

zahrnující sedaci, útlum dýchání a koma, bradykardii, hypotenzi a hyperglykémii. Byly hlášeny

rovněž komorové arytmie. Léčba by měla být podpůrná s odpovídající intenzivní terapií.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Xylazin ovlivňuje kardiovaskulární a plicní parametry u koní, skotu, psů a a koček.

-Krevní tlak se zvýši (především po i.v. aplikaci), potom následuje hypotenze

-Snížení dechové frekvence

-Bradykardie

-Polyúrie

Podání vysokých dávek u skotu (3 ml/l00 kg ž.hm.) a u koní (10 ml/100 kg ž.hm.), může vyvolat

poruchy dýchání. Při pyometře bývá pozorována přecitlivělost na xylazin.

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Neaplikovat společně s neuroleptiky a trankvilizéry.

Použití xylazinu s barbituráty vznikají tlumivé účinky (při použití barbiturátů na indukci

anastézie musí byť dávka redukovaná a pomalu i.v. aplikována).

4.9

Podávané množství a způsob podání

Skot:

i.m. (dávka závisí na požadovaném stupni sedace)

Dávka 1:

0,25 ml Sedaxylu /100 kg ž.hm. - silná sedace, oslabení svalového napětí,

mírná analgézie postačující pro malé operace a jako sedativum při

stresových situacích.

Dávka 2:

0,5 ml Sedaxylu /100 kg ž.hm. - pro větší operace a zranění, zvířata jsou

klidná.

Dávka 3:

1,0 ml Sedaxylu /100 kg ž.hm.- pro větší operace a zranění, zvířata leží.

Dávka 4:

1,5 ml Sedaxylu /100 kg ž.hm. - tato dávka se zřídka používá při vážných

dlouhotrvajících operácích a pouze u zvířat po předchozím vyhladovění.

Koně:

i.v.: 4 ml Sedaxylu (3-5 ml)/100 kg ž.hm.

i.m.: 10 ml Sedaxylu (7,5-15 ml)/100 kg ž.hm.

Maximální objem na místo injekční aplikace 25 ml

V případě vážných operací může být Sedaxyl použit v kombinaci s jinými přípravky po úpravě dávky.

Pes:

i.m. a i.v.: 0,15 ml Sedaxylu/1 kg ž.hm.

V kombinácii s ketaminem: 1 ml Sedaxylu/10 kg ž.hm. a 6-10 mg ketaminu/10 kg ž.hm.

Kočka:

i.m. alebo s.c.: 0,15 ml Sedaxylu/1 kg ž.hm.

Stejná kombinace s ketaminem jako u psů.

Způsob podání: Podle druhu zvířete i.m., i.v., s.c..

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

V případě předávkování aplikovat dexapram nebo alfa-antagonistu tolazolin, yohimbin,

atipamezol.

4.11

Ochranné lhůty

Maso: 1 den.

Mléko: Bez ochranných lhůt.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: Jiná hypnotika a sedativa

ATCvet kód: QN05CM92

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Sedaxyl je injekční xylazinový přípravek se sedativními, analgetickými a myorelaxačními

vlastnostmi.

Xylazin

tlumí

adrenergní

postgangliový

přenos

vzruchu

s periferně

centrálně

alfa

sympatomimetickým účinkem. Sedativní a analgetické vlastnosti jsou výsledkem deprese CNS.

Xylazín účinkuje na CNS aktivací nebo stimulací alfa – adrenoreceptorů tak, jako alfa 2 - adrenergní

receptory, snižují sympatické uvolnění a redukují uvolnění norepinefrinu.

Myorelaxační vlastnosti: xylazin způsobuje kosterní a svalovou relaxaci inhibicí interneurónového

přenosu impulzů na centrální úrovni CNS.

5.2

Farmakokinetické údaje

Xylazin je rychle absorbován po intramuskulární aplikaci. Biologický poločas v plazmě u psů a koček

je 30 minut, u skotu 36 minut a u koní 50 minut.

Relativně vysoké koncentrace lze sledovat v ledvinách, CNS, hypofýze, v žaludku a mukózních

membránách střev.

Citlivost skotu na xylazin se vysvětluje metabolizací s přítomností dlouho působících metabolitů nebo

přítomností mnohých alfa receptorů.

Asi 70% absorbované dávky nebo intravenózně podané je eliminováno renálně. Další část vylučovaná

faeces (asi 30%) je přenesená do intestinálního lúmenu přes játra/žluč, zde není enterohepatická

cirkulace. 24 hodin po aplikaci je lék eliminovaný relativně rychle.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Methylparaben

Propylparaben

Disiřičitan sodný

Kyselina citronová

Natrium-citrát

Voda na injekci

6.2

Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dní.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Při teplotě do 25

Chránit před světlem.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

Čiré injekční lahvičky ze skla typu II uzavřené brombutylovými gumovými zátkami a hliníkovou

obrubou. Vnější přebal je papírová krabička.

Velikost balení: 25, 50 a 100 ml.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo

odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být

likvidován podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

KELA NV, St. Lenaartseweg 48, 2320 Hoogstraten, BELGIE

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

96/200/96-C

9.

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

10/04/1996 / 15/4/2002 / 12/4/2011

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Duben 2011

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace