Sedanol 40 mg/ml Injekční roztok

Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
Azaperone
Dostupné s:
Richter Pharma AG
ATC kód:
QN05AD
INN (Mezinárodní Name):
Azaperone (Azaperonum)
Léková forma:
Injekční roztok
Terapeutické skupiny:
prasata
Terapeutické oblasti:
Deriváty butyrofenonu
Přehled produktů:
Kódy balení: 9907972 - 1 x 50 ml - injekční lahvička
Registrační číslo:
96/086/19-C
Datum autorizace:
2019-12-12

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE:

Sedanol 40 mg/ml injekční roztok pro prasata

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Richter Pharma AG, Feldgasse 19, 4600 Wels, Rakousko

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

Richter Pharma AG, Durisolstrasse 14, 4600 Wels, Rakousko

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Sedanol 40 mg/ml injekční roztok pro prasata

Azaperonum

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

1 ml obsahuje:

Léčivá látka:

Azaperonum

40 mg

Pomocné látky:

Disiřičitan sodný (E 223)

2,0 mg

Methylparaben (E 218)

0,5 mg

Propylparaben

0,05 mg

Čirý, světle žlutý až žlutý roztok.

INDIKACE

Neuroleptické sedativum pro prasata:

Použití u zvířat s agresivním chováním

po přeskupení

u prasnic (požrání selat prasnicí)

Použití u zvířat ve stresu a prevence stresu

kardiovaskulární přetížení

stres spojený s přepravou

Porodnictví

Jako premedikace při lokální nebo celkové anestézii

Úleva od příznaků u zvířat s nutriční svalovou dystrofií

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat za velmi chladných podmínek, protože může dojít ke kardiovaskulárnímu kolapsu a

hypotermii (zvýšené inhibicí centra pro regulaci tepla v hypotalamu) v důsledku periferní

vazodilatace.

Veterinární léčivý přípravek je kontraindikován pro použití při přepravě nebo seskupení prasat, která

budou poražena před uplynutím ochranné lhůty.

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Při nejvyšší doporučené dávce se může objevit slinění, třes a lapání po dechu. Tyto nežádoucí účinky

spontánně odezní a nezanechají žádné trvalé poškození.

U kanců může dojít k reverzibilnímu prolapsu penisu.

Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků, a to i takové, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo není účinné, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu

lékaři.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Prasata

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Intramuskulární podání.

Přísné intramuskulární podání za ucho. Je nutné použít dlouhou hypodermickou jehlu a injekční

podání vést co nejtěsněji za ucho a kolmo ke kůži. Pokud se injekční podání provádí u těžkých

zvířat krátkou jehlou do krku, existuje riziko podání části přípravku do tuku. V tomto případě může

mít injekční podání neprůkazný účinek.

Pokud zvíře nereaguje na první dávku, umožněte úplné zotavení před opakovaným injekčním podáním

v jiný den.

Agresivní chování (přeskupování, požírání selat), porodnictví

2 mg azaperonu/kg živé hmotnosti (tj. 1 ml přípravku na 20 kg živé hmotnosti)

Stres

Kardiovaskulární přetížení

0,4 mg azaperonu/kg živé hmotnosti (tj. 0,2 ml přípravku na 20 kg živé hmotnosti)

Stres spojený s přepravou

Přeprava selat, odstávčat a kanců

1,0 mg azaperonu/kg živé hmotnosti (tj. 0,5 ml přípravku na 20 kg živé hmotnosti)

Přeprava prasnic a prasat na výkrm

0,4 mg azaperonu/kg živé hmotnosti (tj. 0,2 ml přípravku na 20 kg živé hmotnosti)

Premedikace při lokální a celkové anestézii, nutriční

svalové

dystrofii

1 – 2 mg azaperonu/kg živé hmotnosti (tj. 0,5 – 1 ml přípravku na 20 kg živé hmotnosti)

K zajištění přesného podání požadovaného objemu dávky se musí použít injekční stříkačka s vhodnou

stupnicí. To je zvláště důležité při injekčním podání malých objemů. Nepodávat více než 5 ml na

místo injekčního podání.

U kanců nepřekračujte dávku 1 mg/kg, protože vyšší dávka může způsobit uvolnění penisu, které

může mít za následek jeho poškození.

Gumovou zátku lze propíchnout maximálně 20krát. Pro vícenásobné použití injekční lahvičky se

doporučuje použití aspirační jehly nebo injekčního automatu, aby se předešlo nadměrnému

propichování zátky.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Viz bod 8.

OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y)

Maso:18 dnů

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.

Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě a

papírové krabičce po EXP. Doba použitelnosti končí posledním dnem v uvedeném měsíci.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dnů.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:

Během nástupu účinku by měla být léčená zvířata ponechána sama v klidném prostředí.

Injekční podání do tukové tkáně může vést ke zjevně nedostatečnému účinku.

U vietnamských prasat byly pozorovány občasné úhyny. Má se za to, že to může být způsobeno

injekcí do tukové tkáně, což vede k pomalé indukci a tendenci použít další dávky, což vede

k předávkování. U tohoto plemene je důležité nepřekračovat stanovenou dávku.

Pokud zvíře nereaguje na první dávku, umožněte úplné zotavení před opakovaným injekčním podáním

v jiný den.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Azaperon, disiřičitan sodný a methyl a propylparahydroxybenzoát mohou způsobit hypersenzitivní

reakce. Lidé se známou přecitlivělostí na azaperon nebo jakoukoliv z pomocných látek by se měli

vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.

Tento přípravek může být dráždivý pro kůži, oči a ústní sliznici. Zabraňte kontaktu s kůží, očima

a ústní sliznicí. V případě potřísnění kůže, očí a ústní sliznice ihned opláchněte velkým množstvím

vody. Pokud podráždění přetrvává, vyhledejte lékařskou pomoc.

Náhodné samopodání nebo požití může způsobit sedaci. Zabraňte náhodnému samopodání injekce.

Tento veterinární léčivý přípravek noste pouze v injekční stříkačce bez nasazené jehly, aby se

zabránilo náhodnému samopodání. V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným

přípravkem vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu

praktickému lékaři. NEŘIĎTE MOTOROVÉ VOZIDLO.

Veterinární léčivý přípravek by neměly podávat těhotné ženy. O přítomnosti azaperonu v mléce

kojících žen nejsou k dispozici žádné údaje. Kojící ženy by měly s veterinárním léčivým přípravkem

nakládat s mimořádnou opatrností.

Po použití si umyjte ruce.

Březost a laktace:

Lze použít během březosti a laktace.

Interakce s

dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:

Azaperon má zesilující účinek na všechny látky potlačující centrální nervový systém a látky

snižující krevní tlak (díky periferní α-adrenolýze).

Zesílení tachykardie způsobené adrenolytickými přípravky.

Souběžné použití s α- a β-sympatomimetiky, jako jsou epinefrin (adrenalin), způsobuje

hypotenzi (reverze adrenalinu).

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):

Při probuzení v případě předávkování může dojít k agresivnímu chování.

Opakované podání u vietnamských prasat může mít za následek úhyn v důsledku absorpce počáteční

dávky do tuku.

Inkompatibility:

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen

s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Říjen 2021

DALŠÍ INFORMACE

Farmakologické vlastnosti

Azaperon je butyrofenonová neuroleptická látka, která se používá u prasat pro své sedativní a

antiagresivní účinky.

Je to centrální a periferní blokátor receptoru dopaminu vyvolávající sedaci související s dávkou. Vyšší

dávky vyvolají extrapyramidové motorické příznaky včetně katalepsie.

U prasat je doba sedace 1 – 3 hodiny a nástup sedace a antiagresívních účinků je během 5 – 10 minut

po podání terapeutických dávek. Všechny účinky azaperonu odezní po 6 – 8 hodinách.

Parenterálně podávaný azaperon se rychle distribuuje a dosahuje maximálních koncentrací v krvi,

mozku a játrech po 30 minutách. Koncentrace dosahované v mozku jsou 2krát až 6krát vyšší než

koncentrace v krvi. Čas do dosažení maximálních koncentrací azaperonu a jeho metabolitů v plazmě

je 45 minut po podání dávky. Po podání terapeutických dávek azaperonu prasatům se během 48 hodin

vyloučí 70 – 90 % dávky ledvinami a 1 – 6 % dávky stolicí.

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Velikosti balení:

1 x 50 ml, 1 x 100 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Sedanol 40 mg/ml injekční roztok pro prasata

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 ml obsahuje:

Léčivá látka:

Azaperonum

40 mg

Pomocné látky:

Disiřičitan sodný (E 223)

2,0 mg

Methylparaben (E 218) 0,5 mg

Propylparben

0,05 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok.

Čirý, světle žlutý až žlutý roztok.

KLINICKÉ ÚDAJE

Cílové druhy zvířat

Prasata

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Neuroleptické sedativum pro prasata:

Použití u zvířat s agresivním chováním

Použití u zvířat ve stresu a prevence stresu

Porodnictví

Jako premedikace při lokální nebo celkové anestézii

Úleva od příznaků u zvířat s nutriční svalovou dystrofií

Kontraindikace

Nepoužívat za velmi chladných podmínek, protože může dojít ke kardiovaskulárnímu kolapsu a

hypotermii (zvýšené inhibicí centra pro regulaci tepla v hypotalamu) v důsledku periferní

vazodilatace.

Veterinární léčivý přípravek je kontraindikován pro použití při přepravě nebo seskupení prasat, která

budou poražena před uplynutím ochranné lhůty.

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Během nástupu účinku by měla být léčená zvířata ponechána sama v klidném prostředí.

Injekční podání do tukové tkáně může vést ke zjevně nedostatečnému účinku.

U vietnamských prasat byly pozorovány občasné úhyny. Má se za to, že to může být způsobeno

injekčním podáním do tukové tkáně, což vede k pomalé indukci a tendenci použít další dávky, což

vede k předávkování. U tohoto plemene je důležité nepřekračovat stanovenou dávku.

Pokud zvíře nereaguje na první dávku, umožněte úplné zotavení před opakovaným injekčním podáním

v jiný den.

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Neuplatňuje se.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Azaperon, disiřičitan sodný a methyl a propylparahydroxybenzoát mohou způsobit hypersenzitivní

reakce. Lidé se známou přecitlivělostí na azaperon nebo jakoukoliv z pomocných látek by se měli

vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.

Tento přípravek může být dráždivý pro kůži, oči a ústní sliznici. Zabraňte kontaktu s kůží, očima

a ústní sliznicí. V případě potřísnění kůže, očí a ústní sliznice ihned opláchněte velkým množstvím

vody. Pokud podráždění přetrvává, vyhledejte lékařskou pomoc.

Náhodné samopodání nebo požití může způsobit sedaci. Zabraňte náhodnému samopodání injekce.

Tento veterinární léčivý přípravek noste pouze v injekční stříkačce bez nasazené jehly, aby se

zabránilo náhodnému samopodání. V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným

přípravkem vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu

praktickému lékaři. NEŘIĎTE MOTOROVÉ VOZIDLO.

Veterinární léčivý přípravek by neměly podávat těhotné ženy. O přítomnosti azaperonu v mléce

kojících žen nejsou k dispozici žádné údaje. Kojící ženy by měly s veterinárním léčivým přípravkem

nakládat s mimořádnou opatrností.

Po použití si umyjte ruce.

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Při nejvyšší doporučené dávce se může objevit slinění, třes a lapání po dechu. Tyto nežádoucí účinky

spontánně odezní a nezanechají žádné trvalé poškození.

U kanců může dojít k reverzibilnímu prolapsu penisu.

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Lze použít během březosti a laktace.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Podávané množství a způsob podání

Intramuskulární podání.

Přísné intramuskulární podání za ucho. Je nutné použít dlouhou hypodermickou jehlu a injekční

podání vést co nejtěsněji za ucho a kolmo ke kůži. Pokud se injekční podání provádí u těžkých

zvířat krátkou jehlou do krku, existuje riziko podání části přípravku do tuku. V tomto případě může

mít injekční podání neprůkazný účinek.

Pokud zvíře nereaguje na první dávku, umožněte úplné zotavení před opakovaným injekčním podáním

v jiný den.

Agresivní chování (přeskupování, požírání selat), porodnictví

2 mg azaperonu/kg živé hmotnosti (tj. 1 ml přípravku na 20 kg živé hmotnosti)

Stres

0,4 mg azaperonu/kg živé hmotnosti (tj. 0,2 ml přípravku na 20 kg živé hmotnosti)

Přeprava selat, odstávčat a kanců

1,0 mg azaperonu/kg živé hmotnosti (tj. 0,5 ml přípravku na 20 kg živé hmotnosti)

Přeprava prasnic a prasat na výkrm

0,4 mg azaperonu/kg živé hmotnosti (tj. 0,2 ml přípravku na 20 kg živé hmotnosti)

Premedikace při lokální a celkové anestézii, nutriční

svalové

dystrofii

1 – 2 mg azaperonu/kg živé hmotnosti (tj. 0,5 – 1 ml přípravku na 20 kg živé hmotnosti)

Gumovou zátku lze propíchnout maximálně 20krát. Pro vícenásobné použití injekční lahvičky se

doporučuje použití aspirační jehly nebo injekčního automatu, aby se předešlo nadměrnému

propichování zátky.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Při probuzení v případě předávkování může dojít k agresivnímu chování.

Opakované podání u vietnamských prasat může mít za následek úhyn v důsledku absorpce počáteční

dávky do tuku.

4.11

Ochranná(é) lhůta(y)

Maso:

18 dnů

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: psycholeptika, deriváty butyrofenonu, azaperon.

ATCvet kód: QN05AD90.

Farmakodynamické vlastnosti

Azaperon je butyrofenonová neuroleptická látka, která se používá u prasat pro své sedativní a

antiagresivní účinky.

Je to centrální a periferní blokátor receptoru dopaminu vyvolávající sedaci související s dávkou. Vyšší

dávky vyvolávají extrapyramidové motorické příznaky včetně katalepsie. Byl prokázán antiemetický

účinek, antagonistický k apomorfinu. Inhibice centra pro regulaci tepla v hypotalamu a současná

dilatace periferních krevních cév vede k malému poklesu teploty. Azaperon působí proti respiračním

depresivním účinkům opiátů a při podání prasatům v terapeutických dávkách způsobuje hlubší

dýchání. Eliminace inhibičního účinku dopaminu způsobuje uvolňování prolaktinu a po opakovaném

podávání změny hypofýzy, samičích reprodukčních orgánů a mléčných žláz, zvláště u potkanů.

Azaperon má rovněž účinky na centrální a periferní noradrenergní systém. Způsobuje slabou

bradykardii se sníženým srdečním výdejem a dilataci periferních cév s poklesem krevního tlaku. Při

vysokých koncentracích azaperon antagonizuje histamin a serotonin.

U prasat je doba sedace 1 – 3 hodiny a nástup sedace a antiagresívních účinků je během 5 – 10 minut

po podání terapeutických dávek. Všechny účinky azaperonu odezní po 6 – 8 hodinách.

Farmakokinetické údaje

Parenterálně podávaný azaperon se rychle distribuuje a dosahuje maximálních koncentrací v krvi,

mozku a játrech po 30 minutách. Koncentrace dosahované v mozku jsou 2krát až 6krát vyšší než

koncentrace v krvi. Čas do dosažení maximálních koncentrací azaperonu a jeho metabolitů v plazmě je

45 minut po podání dávky. Eliminace z plazmy probíhá ve dvou fázích s poločasy 20 a 150 minut pro

azaperon a 1,5 a 6 hodin pro azaperon včetně metabolitů.

Azaperon je rychle metabolizován. Za čtyři hodiny po subkutánním podání je v nezměněné podobě

přítomno pouze 12 % dávky. Azaperon, hlavní metabolit, vzniká redukcí butanonu. Jeho koncentrace

je vyšší než koncentrace azaperonu ve většině tělesných tkání, zatímco koncentrace azaperonu je vyšší

v místě vpichu. Další metabolické cesty u prasat zahrnují hydroxylaci pyridinové skupiny a oxidační

dearylaci, což může vést k N-formylaci piperazinového kruhu. Vzorce metabolitů jsou podobné ve

všech různých tělesných tkáních, zatímco v místě injekčního podání byl detekován pouze azaperon a

azaperol.

Azaperol má asi ¼ sedativního účinku a přibližně 1/30 účinku azaperonu na snižování teploty a α-(4-

fluorfenyl)-1-piperazinbutanon má přibližně 1/10 neuroleptického účinku azaperonu.

Po podání terapeutických dávek azaperonu prasatům se během 48 hodin vyloučí 70 – 90 % dávky

ledvinami a 1 – 6 % dávky stolicí.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

Seznam pomocných látek

Disiřičitan sodný (E 223)

Methylparaben (E 218)

Propylparaben

Kyselina vinná

Hydroxid sodný (pro úpravu pH)

Hlavní inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen

s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu ve 100 ml: 3 roky

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu v 50 ml: 2 roky

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dnů

Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Druh a složení vnitřního obalu

Čirá skleněná injekční lahvička typu I (Ph. Eur.) s chlorobutylovou gumovou zátkou typu I (Ph. Eur.) a

s hliníkovou pull-off nebo hliníkovou/plastovou flip-off pertlí.

Velikosti balení: Papírová krabička s 1 x 50 ml, 1 x 100 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo

odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Richter Pharma AG, Feldgasse 19, 4600 Wels, Rakousko

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

96/086/19-C

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum registrace: 12. 12. 2019

DATUM REVIZE TEXTU

Říjen 2021

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace