SEDALIN gel 35 mg/ml Perorální gel

Příbalová informace / Leaflet:

CZ

Sedalin 35 mg/ml perorální gel

1. Držitel rozhodnutí o registraci

Vetoquinol s.r.o., Walterovo náměstí 329/3, 158 00 Praha 5

Výrobce zodpovědný za uvolnění šarže

Vétoquinol Biowet Sp. z o.o.

13/14 Kosynierów Gdyńskich

66-400 Gorzów Wlkp., Polsko

2. Název veterinárního léčivého přípravku

Sedalin 35 mg/ml perorální gel

Acepromazinum

3. Obsah léčivých a ostatních látek

Přípravek je homogenní transparentní žlutooranžový gel obsahující v

1 ml:

Léčivá látka:

Acepromazinum 35 mg

Pomocné látky

Metylparaben (E218) 0,65 mg

Propylparaben(E216) 0,35 mg

4. Indikace

Sedace u koní a psů:

nervozita, kanibalismus,tetanie, lumbago, transportní stres, fixace při vyšetření a ošetření

5. Kontraindikace

Spasmophilia, status epilepticus, šok, trvalé vzrušení, gravidita. Nepoužívat u koní, které se

účastní závodů. Nepoužívat u koní, jejichž maso je určeno pro lidský konzum.

6. Nežádoucí účinky

U psů se může vyskytnout snížení arteriálního krevního tlaku a bradykardie, zvláště citliví

jsou boxeři. Po aplikaci acepromazinu se může dočasně vyskytnout hypotermie, reversibilní

změny může také vykazovat krevní obraz, kdy se může vyskytnout přechodné snížení počtu

erytrocytů a leukocytů, hladiny hemoglobinu a trombocytů.

Acepromazin zvyšuje sekreci prolaktinu a může tak být příčinou poruchy fertility, jelikož

relaxuje svalový zatahovač penisu, a tím dochází k jeho vyhřeznutí z prepucia. Během 2 až 3

hodin může být penis opět zatažen. Jestliže nedojde k navrácení penisu do původní pozice

v krátkém čase, je třeba kontaktovat veterinárního lékaře.

Občas může acepromazin způsobit strangulaci glans penis, důsledkem je prodloužení erekce

(tzv. priapismus).

Acepromazin potencuje účinek léčiv centrálně způsobujících útlum organismu.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7. Cílový druh zvířat

Koně a psi.

8. Dávkování pro každý druh, cesta a způsob podání

Orální aplikátor obsahuje 10 ml = 10 dílků = 10 dávek.

kůň: mírná sedace 0,1 – 0,2 mg/kgž.hm., tj. 2 – 3 dávky pro toto

střední sedace 0,3 - 0,4 mg/kg ž.hm., tj. 4 – 6 dávek pro toto

hříbě: mírná sedace 0,3 – 0,5 mg/kg ž.hm., tj. 1 – 1,5 dávky pro toto

střední sedace 0,7 - 1,0 mg/kg ž.hm., tj. 2 – 3 dávky pro toto

pes: mírná sedace 1,0 mg/kg ž.hm., tj. 0,5 dávky na 17,5 kg ž.hm.

střední sedace 2,0 mg/kg ž.hm., tj. 1 dávka na 17,5 kg ž.hm.

hluboká sedace 3,0 mg/kg ž.hm., tj. 1,5 dávky na 17,5 kg ž.hm.

Cesta podání - perorálně.

9. Pokyny pro správné podání

Účinek po p.o. aplikaci nastupuje u velkých zvířat za 30-60 minut a u malých zvířat za 15-25

minut. Délka jeho působení je v průměru kolem 4 hodin. Opatrně aplikovat u boxerů.

Nepoužívat u dostihových koní.

10. Ochranné lhůty

Není určeno pro potravinová zvířata.

Nepoužívat u koní, jejichž maso a mléko je určeno pro lidský konzum. Po ošetření tímto

přípravkem nesmí být kůň použit pro lidský konzum. O ošetření musí být proveden zápis do

průkazu koně.

11. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávat mimo dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 3 měsíce

12. Zvláštní upozornění

Během sedace jsou koně citlivé na běžné sluchové a zrakové stimuly, z těchto důvodů hlučné

a rychlé pohyby mohou být příčinou přerušení vlastní sedace. Po aplikaci léku by se koně

neměli požít v práci po dobu 36 hodin. Neaplikovat dostihovým koním (metabolity mohou

být detekovány jako zakázané látky). Opatrně aplikovat u boxerů.

Po použití přípravku si umyjte ruce vodou a mýdlem.

Lidem s citlivou pokožkou nebo v nepřetržitém kontaktu s lékem se doporučuje používat

nepropustné rukavice. Předcházejte náhodnému zasažení očí přípravkem. Pokud dojde k

potřísnění oka a nebo sliznice, pomalu vyplachujte zasažené místo proudem vody po dobu 15

minut. V případě, že podráždění přetrvává, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou

informaci nebo etiketu ošetřujícímu lékaři.

V případě náhodného požití přípravku vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou

informaci nebo etiketu ošetřujícímu lékaři. Vzhledem k sedativním účinkům přípravku se

vyvarujte řízení motorového vozidla.

13. Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitých přípravků nebo odpadu, pokud je

třeba

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,

musí být likvidován podle místních právních předpisů.

14. Datum poslední revize příbalové informace

Listopad 2020

15. Další informace

Interakce

Současná aplikace s organickými estery kyseliny fosforečné (např. chlorfenvinfos, dichlorfos

atd. – antiparazitika) zvyšuje toxicitu, acepromazin snižuje tonus sympatiku, proto by neměl

být současně aplikován s přípravky, které snižují krevní tlak. Acepromazin potencuje účinek

léčiv centrálně způsobujících útlum organismu (barbituráty, anestetika apod.).

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Velikost balení: 1 x 10 ml

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte

prosím příslušného místního držitele rozhodnutí o registraci:

Vetoquinol s.r.o., Walterovo náměstí 329/3, 158 00 Praha 5, Česká republika, tel. +420 736

622 334, info.cz@vetoquinol.com

CZ SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU (SPC)

1. Název veter. léčivého přípravku

SEDALIN 35 mg/ml perorální gel

2. Kvalitativní a kvantitativní složení

1 ml obsahuje:

Léčivá látka:

Acepromazinum 35 mg

Pomocné látky

Metylparaben (E218) 0,65 mg

Propylparaben (E216) 0,35 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. Léková forma

Perorální gel

Homogenní transparentní gel žlutooranžové barvy .

4. Klinické vlastnosti

4.1 Cílový druh zvířat

Koně a psi.

4.2 Indikace

Sedace u koní a psů:

nervozita, kanibalismus, tetanie, lumbago, transportní stres, fixace při vyšetření a ošetření

4.3 Kontraindikace

Spasmophilia, status epilepticus, šok, trvalé vzrušení, gravidita. Nepoužívat u koní, které se

účastní závodů. Nepoužívat u koní, jejichž maso je určeno pro lidský konzum.

4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Účinek po p.o. aplikaci nastupuje u velkých zvířat za 30-60 minut a u malých zvířat za 15-25

minut. Délka jeho působení je v průměru kolem 4 hodin. Opatrně aplikovat u boxerů.

Nepoužívat u dostihových koní.

4.5 Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Během sedace jsou koně citlivé na běžné sluchové a zrakové stimuly, z těchto důvodů hlučné

a rychlé pohyby mohou být příčinou přerušení vlastní sedace. Po aplikaci léku by se koně

neměli použít v práci po dobu 36 hodin. Neaplikovat dostihovým koním (metabolity mohou

být detekovány jako zakázané látky). Opatrně aplikovat u boxerů.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Po použití přípravku si umyjte ruce vodou a mýdlem.

Lidem s citlivou pokožkou nebo v nepřetržitém kontaktu s lékem se doporučuje používat

nepropustné rukavice. Předcházejte náhodnému zasažení očí přípravkem. Pokud dojde k

potřísnění oka a nebo sliznice, pomalu vyplachujte zasažené místo proudem vody po dobu 15

minut. V případě, že podráždění přetrvává, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou

informaci nebo etiketu ošetřujícímu lékaři.

V případě náhodného požití přípravku vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou

informaci nebo etiketu ošetřujícímu lékaři. Vzhledem k sedativním účinkům přípravku se

vyvarujte řízení motorového vozidla.

4.6 Nežádoucí účinky

U psů se může vyskytnout snížení arteriálního krevního tlaku a bradykardie, zvláště citliví

jsou boxeři. Po aplikaci acepromazinu se může dočasně vyskytnout hypotermie, reversibilní

změny může také vykazovat krevní obraz, kdy se může vyskytnout přechodné snížení počtu

erytrocytů a leukocytů, hladiny hemoglobinu a trombocytů.

Acepromazin zvyšuje sekreci prolaktinu a může tak být příčinou poruchy fertility, jelikož

relaxuje svalový zatahovač penisu, a tím dochází k jeho vyhřeznutí z prepucia. Během 2 až 3

hodin může být penis opět zatažen. Jestliže nedojde k navrácení penisu do původní pozice

v krátkém čase, je třeba kontaktovat veterinárního lékaře.

Občas může acepromazin způsobit strangulaci glans penis, důsledkem je prodloužení erekce

(tzv. priapismus).

Acepromazin potencuje účinek léčiv centrálně způsobujících útlum organismu.

4.7 Používání v průběhu gravidity a laktace

Nepoužívat během celé doby březosti a laktace.

4.8 Interakce s jinými veterinárními léčivými přípravky

Současná aplikace s organickými estery kyseliny fosforečné ( např. chlorfenvinfos, dichlorfos

atd. – antiparazitika) zvyšuje toxicitu, acepromazin snižuje tonus sympatiku, proto by neměl

být současně aplikován s přípravky, které snižují krevní tlak. Acepromazin potencuje účinek

léčiv centrálně způsobujících útlum organismu (barbituráty, anestetika apod.).

4.9 Podávané množství a způsob podání

Orální aplikátor obsahuje 10 ml = 10 dílků = 10 dávek

kůň: mírná sedace 0,1 – 0,2 mg/kgž.hm., tj. 2 – 3 dávky pro toto

střední sedace 0,3 - 0,4 mg/kg ž.hm., tj. 4 – 6 dávek pro toto

hříbě: mírná sedace 0,3 – 0,5 mg/kg ž.hm., tj. 1 – 1,5 dávky pro toto

střední sedace 0,7 - 1,0 mg/kg ž.hm., tj. 2 – 3 dávky pro toto

pes: mírná sedace 1,0 mg/kg ž.hm., tj. 0,5 dávky na 17,5 kg ž.hm.

střední sedace 2,0 mg/kg ž.hm., tj. 1 dávka na 17,5 kg ž.hm.

hluboká sedace 3,0 mg/kg ž.hm., tj. 1,5 dávky na 17,5 kg ž.hm.

Způsob podávání: perorálně

4.10 Předávkování (symptomy, opatření, antidota)

Dávkování lze v závislosti předpokládaného účinku upravovat. Zvýšení dávky je možné díky

nízké toxicitě acepromazinu, nevede však vždy k zesílení sedace. Zkouška toxicity na psech s

12 až 24-násobnou klinickou dávkou (3 mg/kg ž.hm.) nevedla k žádným negativním jevům.

4.11 Ochranné lhůty

Není určeno pro potravinová zvířata.

Nepoužívat u koní, jejichž maso a mléko je určeno pro lidský konzum. Po ošetření tímto

přípravkem nesmí být kůň použit pro lidský konzum. O ošetření musí být proveden zápis do

průkazu koně.

5. Farmakologické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Fenothiaziny s alifatickým postranním řetězcem,

ATCvet kód:

QN05AA04

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

SEDALIN gel obsahuje fenotiazinové neuroleptikum s velmi dobrou snášenlivostí –

acepromazin Ten svým centrálně psychomotorickým působením snižuje dráždivost (sedace) a

motoriku (hypokinese), dochází k ochabnutí svalstva, vědomí není podstatně omezeno. Tento

stav relativní lhostejnosti vůči prostředí vede k apatické netečnosti se sníženou citlivostí tak,

že manipulace na a se zvířetem je snadná. Psychická dráždivost, agrese, strach a obranné

reakce jsou omezeny.

Současnou aplikací centrálních a periferních analgetik (barbituráty, deriváty morfinu, lokální

anestetika) se účinek acepromazinu zvyšuje a může vést k neuroleptanalgesii.

Svým tlumícím účinkem na autonomní nervový systém brání možnému zvracení při narkóze,

takže může být použit i jako antiemetikum. Další jeho výhodou je velmi dobrá

aplikovatelnost. Potřebná dávka je malá a substance může být orálně velmi dobře podána.

Nástup účinku po orální aplikaci:

malá zvířata 15 – 20 minut

velká zvířata 30 – 60 minut

Maximální koncentrace acepromazinu v plazmě je dosaženo ve stejném čase jako vlastní

sedace (tzn. za 15 až 30 minut).

Délka účinku v závislosti na podané dávce obnáší v průměru 4 hodiny.

Dávkování lze v závislosti předpokládaného účinku upravovat. Zvýšení dávky je možné díky

nízké toxicitě acepromazinu, nevede však vždy k zesílení sedace. Zkouška toxicity na psech s

12 až 24 násobnou klinickou dávkou (3 mg/kg ž.hm.) nevedla k žádným negativním jevům.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Acepromazin je po orální aplikaci velmi dobře vstřebán, z 99% se váže na plazmatické

bílkoviny.

U psů po orální aplikaci 1,3 až 1,5 mg acepromazinu / kg ž.hm.:

= 10,6 – 14,8 ng/ml T

= 0,5 – 1 hod.

AUC 0-24= 69,5 ng/ml·h

Objem distribuce u psů: = 94,61 l/kg

U koní po orální aplikaci 0,5 až 0,8 mg acepromazinu / kg ž.hm.

= 59,0 ± 10,7 ng/ml

= 0,40 ± 1 hod.

AUC= 114,7 ± 8,8 ng/ml·h

Objem distribuce při dávce 0,1 mg acepromazinu /kg ž.hm. i.v. = 11,8 l/kg

Biologická využitelnost (F, %), vyhodnocena po orální aplikaci:

U psů: 15,7 ± 10,1

U koní: 55,1 ± 9,39

Informace týkající se metabolismu u psů nejsou k dispozici.

Metabolity u koní acepromazin sulfoxid 2 – (1- hydroxyetyl) promazin, 2 – (1-hydroxyetyl)

promazin, 7 – hydroxyacetylpromazin a 2 – (1 – hydroxyetyl) – 7 - hydroxypromazin jsou

vylučovány močí.

Biologický poločas rozpadu po orální aplikaci:

U psů:

= 15,9 h

U koní:

= 6,04 h

6. Farmaceutické údaje

6.1 Seznam pomocných látek

Methylparaben

Propylparaben

Octan sodný

Natrium-cyklamát

Hyetelosa

Gycerol

Voda čištěná

6.2 Inkompatibilita

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

6.5 Druh a složení vnitřního obalu

Bílý PE aplikátor s dávkovacím pístem a ochranným PE kloboučkem, baleno jednotlivě do

papírové skládačky. Příbalová informace přiložena.

Velikost balení: 1 x 10 ml

6.6.Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku

nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,

musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. Držitel rozhodnutí o registraci

Vetoquinol s.r.o., Walterovo náměstí 329/3, 158 00 Praha 5

tel. +420 736 622 334, info.cz@vetoquinol.com

8. Registrační číslo: 96/1341/97-C

9. Datum registrace: 29.12.1997

Datum prodloužení registrace: 27.8.2002, 26.8.2011

10. Datum poslední revize textu:

Listopad 2020