Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
26-11-2020
26-11-2020
Příbalová informace / Leaflet:
CZ
Sedalin 35 mg/ml perorální gel
1. Držitel rozhodnutí o registraci
Vetoquinol s.r.o., Walterovo náměstí 329/3, 158 00 Praha 5
Výrobce zodpovědný za uvolnění šarže
Vétoquinol Biowet Sp. z o.o.
13/14 Kosynierów Gdyńskich
66-400 Gorzów Wlkp., Polsko
2. Název veterinárního léčivého přípravku
Sedalin 35 mg/ml perorální gel
Acepromazinum
3. Obsah léčivých a ostatních látek
Přípravek je homogenní transparentní žlutooranžový gel obsahující v
1 ml:
Léčivá látka:
Acepromazinum 35 mg
Pomocné látky
Metylparaben (E218) 0,65 mg
Propylparaben(E216) 0,35 mg
4. Indikace
Sedace u koní a psů:
nervozita, kanibalismus,tetanie, lumbago, transportní stres, fixace při vyšetření a ošetření
5. Kontraindikace
Spasmophilia, status epilepticus, šok, trvalé vzrušení, gravidita. Nepoužívat u koní, které se
účastní závodů. Nepoužívat u koní, jejichž maso je určeno pro lidský konzum.
6. Nežádoucí účinky
U psů se může vyskytnout snížení arteriálního krevního tlaku a bradykardie, zvláště citliví
jsou boxeři. Po aplikaci acepromazinu se může dočasně vyskytnout hypotermie, reversibilní
změny může také vykazovat krevní obraz, kdy se může vyskytnout přechodné snížení počtu
erytrocytů a leukocytů, hladiny hemoglobinu a trombocytů.
Acepromazin zvyšuje sekreci prolaktinu a může tak být příčinou poruchy fertility, jelikož
relaxuje svalový zatahovač penisu, a tím dochází k jeho vyhřeznutí z prepucia. Během 2 až 3
hodin může být penis opět zatažen. Jestliže nedojde k navrácení penisu do původní pozice
v krátkém čase, je třeba kontaktovat veterinárního lékaře.
Občas může acepromazin způsobit strangulaci glans penis, důsledkem je prodloužení erekce
(tzv. priapismus).
Acepromazin potencuje účinek léčiv centrálně způsobujících útlum organismu.
Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.
7. Cílový druh zvířat
Koně a psi.
8. Dávkování pro každý druh, cesta a způsob podání
Orální aplikátor obsahuje 10 ml = 10 dílků = 10 dávek.
kůň: mírná sedace 0,1 – 0,2 mg/kgž.hm., tj. 2 – 3 dávky pro toto
střední sedace 0,3 - 0,4 mg/kg ž.hm., tj. 4 – 6 dávek pro toto
hříbě: mírná sedace 0,3 – 0,5 mg/kg ž.hm., tj. 1 – 1,5 dávky pro toto
střední sedace 0,7 - 1,0 mg/kg ž.hm., tj. 2 – 3 dávky pro toto
pes: mírná sedace 1,0 mg/kg ž.hm., tj. 0,5 dávky na 17,5 kg ž.hm.
střední sedace 2,0 mg/kg ž.hm., tj. 1 dávka na 17,5 kg ž.hm.
hluboká sedace 3,0 mg/kg ž.hm., tj. 1,5 dávky na 17,5 kg ž.hm.
Cesta podání - perorálně.
9. Pokyny pro správné podání
Účinek po p.o. aplikaci nastupuje u velkých zvířat za 30-60 minut a u malých zvířat za 15-25
minut. Délka jeho působení je v průměru kolem 4 hodin. Opatrně aplikovat u boxerů.
Nepoužívat u dostihových koní.
10. Ochranné lhůty
Není určeno pro potravinová zvířata.
Nepoužívat u koní, jejichž maso a mléko je určeno pro lidský konzum. Po ošetření tímto
přípravkem nesmí být kůň použit pro lidský konzum. O ošetření musí být proveden zápis do
průkazu koně.
11. Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávat mimo dosah dětí.
Uchovávejte při teplotě do 25°C.
Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 3 měsíce
12. Zvláštní upozornění
Během sedace jsou koně citlivé na běžné sluchové a zrakové stimuly, z těchto důvodů hlučné
a rychlé pohyby mohou být příčinou přerušení vlastní sedace. Po aplikaci léku by se koně
neměli požít v práci po dobu 36 hodin. Neaplikovat dostihovým koním (metabolity mohou
být detekovány jako zakázané látky). Opatrně aplikovat u boxerů.
Po použití přípravku si umyjte ruce vodou a mýdlem.
Lidem s citlivou pokožkou nebo v nepřetržitém kontaktu s lékem se doporučuje používat
nepropustné rukavice. Předcházejte náhodnému zasažení očí přípravkem. Pokud dojde k
potřísnění oka a nebo sliznice, pomalu vyplachujte zasažené místo proudem vody po dobu 15
minut. V případě, že podráždění přetrvává, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou
informaci nebo etiketu ošetřujícímu lékaři.
V případě náhodného požití přípravku vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou
informaci nebo etiketu ošetřujícímu lékaři. Vzhledem k sedativním účinkům přípravku se
vyvarujte řízení motorového vozidla.
13. Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitých přípravků nebo odpadu, pokud je
třeba
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,
musí být likvidován podle místních právních předpisů.
14. Datum poslední revize příbalové informace
Listopad 2020
15. Další informace
Interakce
Současná aplikace s organickými estery kyseliny fosforečné (např. chlorfenvinfos, dichlorfos
atd. – antiparazitika) zvyšuje toxicitu, acepromazin snižuje tonus sympatiku, proto by neměl
být současně aplikován s přípravky, které snižují krevní tlak. Acepromazin potencuje účinek
léčiv centrálně způsobujících útlum organismu (barbituráty, anestetika apod.).
Pouze pro zvířata.
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
Velikost balení: 1 x 10 ml
Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte
prosím příslušného místního držitele rozhodnutí o registraci:
Vetoquinol s.r.o., Walterovo náměstí 329/3, 158 00 Praha 5, Česká republika, tel. +420 736
622 334, info.cz@vetoquinol.com
CZ SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU (SPC)
1. Název veter. léčivého přípravku
SEDALIN 35 mg/ml perorální gel
2. Kvalitativní a kvantitativní složení
1 ml obsahuje:
Léčivá látka:
Acepromazinum 35 mg
Pomocné látky
Metylparaben (E218) 0,65 mg
Propylparaben (E216) 0,35 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. Léková forma
Perorální gel
Homogenní transparentní gel žlutooranžové barvy .
4. Klinické vlastnosti
4.1 Cílový druh zvířat
Koně a psi.
4.2 Indikace
Sedace u koní a psů:
nervozita, kanibalismus, tetanie, lumbago, transportní stres, fixace při vyšetření a ošetření
4.3 Kontraindikace
Spasmophilia, status epilepticus, šok, trvalé vzrušení, gravidita. Nepoužívat u koní, které se
účastní závodů. Nepoužívat u koní, jejichž maso je určeno pro lidský konzum.
4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
Účinek po p.o. aplikaci nastupuje u velkých zvířat za 30-60 minut a u malých zvířat za 15-25
minut. Délka jeho působení je v průměru kolem 4 hodin. Opatrně aplikovat u boxerů.
Nepoužívat u dostihových koní.
4.5 Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Během sedace jsou koně citlivé na běžné sluchové a zrakové stimuly, z těchto důvodů hlučné
a rychlé pohyby mohou být příčinou přerušení vlastní sedace. Po aplikaci léku by se koně
neměli použít v práci po dobu 36 hodin. Neaplikovat dostihovým koním (metabolity mohou
být detekovány jako zakázané látky). Opatrně aplikovat u boxerů.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Po použití přípravku si umyjte ruce vodou a mýdlem.
Lidem s citlivou pokožkou nebo v nepřetržitém kontaktu s lékem se doporučuje používat
nepropustné rukavice. Předcházejte náhodnému zasažení očí přípravkem. Pokud dojde k
potřísnění oka a nebo sliznice, pomalu vyplachujte zasažené místo proudem vody po dobu 15
minut. V případě, že podráždění přetrvává, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou
informaci nebo etiketu ošetřujícímu lékaři.
V případě náhodného požití přípravku vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou
informaci nebo etiketu ošetřujícímu lékaři. Vzhledem k sedativním účinkům přípravku se
vyvarujte řízení motorového vozidla.
4.6 Nežádoucí účinky
U psů se může vyskytnout snížení arteriálního krevního tlaku a bradykardie, zvláště citliví
jsou boxeři. Po aplikaci acepromazinu se může dočasně vyskytnout hypotermie, reversibilní
změny může také vykazovat krevní obraz, kdy se může vyskytnout přechodné snížení počtu
erytrocytů a leukocytů, hladiny hemoglobinu a trombocytů.
Acepromazin zvyšuje sekreci prolaktinu a může tak být příčinou poruchy fertility, jelikož
relaxuje svalový zatahovač penisu, a tím dochází k jeho vyhřeznutí z prepucia. Během 2 až 3
hodin může být penis opět zatažen. Jestliže nedojde k navrácení penisu do původní pozice
v krátkém čase, je třeba kontaktovat veterinárního lékaře.
Občas může acepromazin způsobit strangulaci glans penis, důsledkem je prodloužení erekce
(tzv. priapismus).
Acepromazin potencuje účinek léčiv centrálně způsobujících útlum organismu.
4.7 Používání v průběhu gravidity a laktace
Nepoužívat během celé doby březosti a laktace.
4.8 Interakce s jinými veterinárními léčivými přípravky
Současná aplikace s organickými estery kyseliny fosforečné ( např. chlorfenvinfos, dichlorfos
atd. – antiparazitika) zvyšuje toxicitu, acepromazin snižuje tonus sympatiku, proto by neměl
být současně aplikován s přípravky, které snižují krevní tlak. Acepromazin potencuje účinek
léčiv centrálně způsobujících útlum organismu (barbituráty, anestetika apod.).
4.9 Podávané množství a způsob podání
Orální aplikátor obsahuje 10 ml = 10 dílků = 10 dávek
kůň: mírná sedace 0,1 – 0,2 mg/kgž.hm., tj. 2 – 3 dávky pro toto
střední sedace 0,3 - 0,4 mg/kg ž.hm., tj. 4 – 6 dávek pro toto
hříbě: mírná sedace 0,3 – 0,5 mg/kg ž.hm., tj. 1 – 1,5 dávky pro toto
střední sedace 0,7 - 1,0 mg/kg ž.hm., tj. 2 – 3 dávky pro toto
pes: mírná sedace 1,0 mg/kg ž.hm., tj. 0,5 dávky na 17,5 kg ž.hm.
střední sedace 2,0 mg/kg ž.hm., tj. 1 dávka na 17,5 kg ž.hm.
hluboká sedace 3,0 mg/kg ž.hm., tj. 1,5 dávky na 17,5 kg ž.hm.
Způsob podávání: perorálně
4.10 Předávkování (symptomy, opatření, antidota)
Dávkování lze v závislosti předpokládaného účinku upravovat. Zvýšení dávky je možné díky
nízké toxicitě acepromazinu, nevede však vždy k zesílení sedace. Zkouška toxicity na psech s
12 až 24-násobnou klinickou dávkou (3 mg/kg ž.hm.) nevedla k žádným negativním jevům.
4.11 Ochranné lhůty
Není určeno pro potravinová zvířata.
Nepoužívat u koní, jejichž maso a mléko je určeno pro lidský konzum. Po ošetření tímto
přípravkem nesmí být kůň použit pro lidský konzum. O ošetření musí být proveden zápis do
průkazu koně.
5. Farmakologické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Fenothiaziny s alifatickým postranním řetězcem,
ATCvet kód:
QN05AA04
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
SEDALIN gel obsahuje fenotiazinové neuroleptikum s velmi dobrou snášenlivostí –
acepromazin Ten svým centrálně psychomotorickým působením snižuje dráždivost (sedace) a
motoriku (hypokinese), dochází k ochabnutí svalstva, vědomí není podstatně omezeno. Tento
stav relativní lhostejnosti vůči prostředí vede k apatické netečnosti se sníženou citlivostí tak,
že manipulace na a se zvířetem je snadná. Psychická dráždivost, agrese, strach a obranné
reakce jsou omezeny.
Současnou aplikací centrálních a periferních analgetik (barbituráty, deriváty morfinu, lokální
anestetika) se účinek acepromazinu zvyšuje a může vést k neuroleptanalgesii.
Svým tlumícím účinkem na autonomní nervový systém brání možnému zvracení při narkóze,
takže může být použit i jako antiemetikum. Další jeho výhodou je velmi dobrá
aplikovatelnost. Potřebná dávka je malá a substance může být orálně velmi dobře podána.
Nástup účinku po orální aplikaci:
malá zvířata 15 – 20 minut
velká zvířata 30 – 60 minut
Maximální koncentrace acepromazinu v plazmě je dosaženo ve stejném čase jako vlastní
sedace (tzn. za 15 až 30 minut).
Délka účinku v závislosti na podané dávce obnáší v průměru 4 hodiny.
Dávkování lze v závislosti předpokládaného účinku upravovat. Zvýšení dávky je možné díky
nízké toxicitě acepromazinu, nevede však vždy k zesílení sedace. Zkouška toxicity na psech s
12 až 24 násobnou klinickou dávkou (3 mg/kg ž.hm.) nevedla k žádným negativním jevům.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Acepromazin je po orální aplikaci velmi dobře vstřebán, z 99% se váže na plazmatické
bílkoviny.
U psů po orální aplikaci 1,3 až 1,5 mg acepromazinu / kg ž.hm.:
= 10,6 – 14,8 ng/ml T
= 0,5 – 1 hod.
AUC 0-24= 69,5 ng/ml·h
Objem distribuce u psů: = 94,61 l/kg
U koní po orální aplikaci 0,5 až 0,8 mg acepromazinu / kg ž.hm.
= 59,0 ± 10,7 ng/ml
= 0,40 ± 1 hod.
AUC= 114,7 ± 8,8 ng/ml·h
Objem distribuce při dávce 0,1 mg acepromazinu /kg ž.hm. i.v. = 11,8 l/kg
Biologická využitelnost (F, %), vyhodnocena po orální aplikaci:
U psů: 15,7 ± 10,1
U koní: 55,1 ± 9,39
Informace týkající se metabolismu u psů nejsou k dispozici.
Metabolity u koní acepromazin sulfoxid 2 – (1- hydroxyetyl) promazin, 2 – (1-hydroxyetyl)
promazin, 7 – hydroxyacetylpromazin a 2 – (1 – hydroxyetyl) – 7 - hydroxypromazin jsou
vylučovány močí.
Biologický poločas rozpadu po orální aplikaci:
U psů:
= 15,9 h
U koní:
= 6,04 h
6. Farmaceutické údaje
6.1 Seznam pomocných látek
Methylparaben
Propylparaben
Octan sodný
Natrium-cyklamát
Hyetelosa
Gycerol
Voda čištěná
6.2 Inkompatibilita
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25°C.
6.5 Druh a složení vnitřního obalu
Bílý PE aplikátor s dávkovacím pístem a ochranným PE kloboučkem, baleno jednotlivě do
papírové skládačky. Příbalová informace přiložena.
Velikost balení: 1 x 10 ml
6.6.Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku
nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku,
musí být likvidován podle místních právních předpisů.
7. Držitel rozhodnutí o registraci
Vetoquinol s.r.o., Walterovo náměstí 329/3, 158 00 Praha 5
tel. +420 736 622 334, info.cz@vetoquinol.com
8. Registrační číslo: 96/1341/97-C
9. Datum registrace: 29.12.1997
Datum prodloužení registrace: 27.8.2002, 26.8.2011
10. Datum poslední revize textu:
Listopad 2020