Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

merck sharp and dohme b.v - posakonazol - candidiasis; mycoses; coccidioidomycosis; aspergillosis - antimykotika pro systémové použití - noxafil gastro-resistant tablets are indicated for use in the treatment of the following fungal infections in adults (see sections 4. 2 a 5. 1):- invasive aspergillosisnoxafil gastro-resistant tablets are indicated for use in the treatment of the following fungal infections in paediatric patients from 2 years of age weighing more than 40 kg and adults (see sections  4. 2 a 5. 1):- invasive aspergillosis in patients with disease that is refractory to amphotericin b or itraconazole or in patients who are intolerant of these medicinal products;- fusariosis in patients with disease that is refractory to amphotericin b or in patients who are intolerant of amphotericin b;- chromoblastomycosis and mycetoma in patients with disease that is refractory to itraconazole or in patients who are intolerant of itraconazole;- coccidioidomycosis in patients with disease that is refractory to amphotericin b, itraconazole or fluconazole or in patients who are intolerant of these medicinal products. refrakterita je definována jako progrese infekce nebo nepřítomnost zlepšení po nejméně 7 dní před terapeutických dávkách účinné antimykotické terapie. noxafil gastro-resistant tablets are also indicated for prophylaxis of invasive fungal infections in the following paediatric patients from 2 years of age weighing more than 40 kg and adults (see sections 4. 2 a 5. 1):- patients receiving remission-induction chemotherapy for acute myelogenous leukaemia (aml) or myelodysplastic syndromes (mds) expected to result in prolonged neutropenia and who are at high risk of developing invasive fungal infections;- hematopoietic stem cell transplant (hsct) recipients who are undergoing high-dose immunosuppressive therapy for graft versus host disease and who are at high risk of developing invasive fungal infections. please refer to the summary of product characteristics of noxafil oral suspension for use in oropharyngeal candidiasis.  noxafil concentrate for solution for infusion is indicated for use in the treatment of the following fungal infections in adults (see sections 4. 2 a 5. 1):- invasive aspergillosisnoxafil concentrate for solution for infusion is indicated for use in the treatment of the following fungal infections in adult and paediatric patients from 2 years of age (see sections 4. 2 a 5. 1):- invasive aspergillosis in patients with disease that is refractory to amphotericin b or itraconazole or in patients who are intolerant of these medicinal products;- fusariosis in patients with disease that is refractory to amphotericin b or in patients who are intolerant of amphotericin b;- chromoblastomycosis and mycetoma in patients with disease that is refractory to itraconazole or in patients who are intolerant of itraconazole;- coccidioidomycosis in patients with disease that is refractory to amphotericin b, itraconazole or fluconazole or in patients who are intolerant of these medicinal products. refrakterita je definována jako progrese infekce nebo nepřítomnost zlepšení po nejméně 7 dní před terapeutických dávkách účinné antimykotické terapie. noxafil concentrate for solution for infusion is also indicated for prophylaxis of invasive fungal infections in the following adult and paediatric patients from 2 years of age (see sections 4. 2 a 5. 1):- patients receiving remission-induction chemotherapy for acute myelogenous leukaemia (aml) or myelodysplastic syndromes (mds) expected to result in prolonged neutropenia and who are at high risk of developing invasive fungal infections;- hematopoietic stem cell transplant (hsct) recipients who are undergoing high-dose immunosuppressive therapy for graft versus host disease (gvhd) and who are at high risk of developing invasive fungal infections. please refer to the summary of product characteristics of noxafil oral suspension for use in oropharyngeal candidiasis.  noxafil gastro resistant powder and solvent for oral suspension is indicated for use in the treatment of the following fungal infections in paediatric patients from 2 years of age (see sections 4. 2 a 5. 1):- invasive aspergillosis in patients with disease that is refractory to amphotericin b or itraconazole or in patients who are intolerant of these medicinal products;- fusariosis in patients with disease that is refractory to amphotericin b or in patients who are intolerant of amphotericin b;- chromoblastomycosis and mycetoma in patients with disease that is refractory to itraconazole or in patients who are intolerant of itraconazole;- coccidioidomycosis in patients with disease that is refractory to amphotericin b, itraconazole or fluconazole or in patients who are intolerant of these medicinal products. refrakterita je definována jako progrese infekce nebo nepřítomnost zlepšení po nejméně 7 dní před terapeutických dávkách účinné antimykotické terapie. noxafil gastro-resistant powder and solvent for oral suspension is indicated for prophylaxis of invasive fungal infections in the following paediatric patients from 2  years of age:- patients receiving remission-induction chemotherapy for acute myelogenous leukaemia (aml) or myelodysplastic syndromes (mds) expected to result in prolonged neutropenia and who are at high  risk of developing invasive fungal infections;- haematopoietic stem cell transplant (hsct) recipients who are undergoing high-dose immunosuppressive therapy for graft versus host disease and who are at high  risk of developing invasive fungal infections. please refer to the summary of product characteristics of noxafil concentrate for solution for infusion and the gastro-resistant tablets for use in primary treatment of invasive aspergillosis. please refer to the summary of product characteristics of noxafil oral suspension for use in oropharyngeal candidiasis.  noxafil oral suspension is indicated for use in the treatment of the following fungal infections in adults (see section 5. 1): invazivní aspergilóza u pacientů s onemocněním, které je refrakterní k amfotericinu b nebo itrakonazolu, nebo u pacientů, kteří netolerují těchto léčivých přípravků;- fusarióza u pacientů s onemocněním, které je refrakterní k amfotericinu b nebo u pacientů, kteří netolerují amfotericin b;- chromoblastomykóza a mycetom u pacientů s onemocněním, které je refrakterní k itrakonazolu nebo u pacientů, kteří itrakonazol netolerují;- kokcidioidomykóza u pacientů s onemocněním, které je refrakterní k amfotericinu b, itrakonazolu nebo flukonazolu, nebo u pacientů, kteří netolerují těchto léčivých přípravků;- orofaryngeální kandidóza: léčba první volby u pacientů, kteří mají závažné onemocnění, nebo se sníženou imunitou, u nichž odpověď na lokální léčbu, se očekává, že být chudý. refrakterita je definována jako progrese infekce nebo nepřítomnost zlepšení po nejméně 7 dní před terapeutických dávkách účinné antimykotické terapie. noxafil oral suspension is also indicated for prophylaxis of invasive fungal infections in the following patients:- patients receiving remission-induction chemotherapy for acute myelogenous leukaemia (aml) or myelodysplastic syndromes (mds) expected to result in prolonged neutropenia and who are at high risk of developing invasive fungal infections;- hematopoietic stem cell transplant (hsct) recipients who are undergoing high-dose immunosuppressive therapy for graft versus host disease and who are at high risk of developing invasive fungal infections. please refer to the summary of product characteristics of noxafil concentrate for solution for infusion and the gastro-resistant tablets for use in primary treatment of invasive aspergillosis.

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

merck sharp dohme ltd - laropiprant, kyselina nikotinová - dyslipidémie - Činidla modifikující lipidy - přípravek pelzont je určen k léčbě dyslipidémie, zejména u pacientů s kombinovanou smíšenou dyslipidémií (vyznačující se zvýšenými hladinami lipoproteinu s nízkou hustotou (ldl) cholesterolu a triglyceridů a nízkými high-density-lipoprotein (hdl)cholesterolu) a u pacientů s primární hypercholesterolémií (heterozygotní familiární a nefamiliární). přípravek pelzont je nutno u pacientů používat v kombinaci s 3-hydroxy-3-methylglutaryl-koenzym a (hmg-coa)-alfa-reduktázy (statiny), kdy účinek snižující hladinu cholesterolu inhibitory hmg-coa-reduktázy v monoterapii je nedostatečné. lze jej použít v monoterapii pouze u pacientů, u nichž hmg-coa-reduktázy jsou považovány za nevhodný nebo není tolerován. dieta a jiná nefarmakologická opatření (e. cvičení, snižování hmotnosti) by měla pokračovat během léčby přípravkem pelzont.

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

merck sharp dohme ltd. - laropiprant, kyselina nikotinová - dyslipidémie - Činidla modifikující lipidy - tredaptive je indikován k léčbě dyslipidemie, zejména u pacientů s kombinovanou smíšené dyslipidemie (charakterizované zvýšené hladiny nízké-density-lipoproteinů (ldl) cholesterolu a triglyceridů a nízké maximum-density-lipoprotein (hdl cholesterolu)) a u pacientů s primární hypercholesterolemií (heterozygotní familiární a nefamiliární). přípravek tredaptive by měla být u pacientů používat v kombinaci s 3-hydroxy-3-methyl-glutaryl-koenzym a (hmg-coa)-alfa-reduktázy (statiny), kdy cholesterol snižující účinek na hmg-coa-reduktázy v monoterapii je nedostatečné. lze jej použít v monoterapii pouze u pacientů, u nichž hmg-coa-reduktázy jsou považovány za nevhodný nebo není tolerován. dieta a jiná nefarmakologická opatření (e. cvičení, snižování hmotnosti) by měla pokračovat během léčby přípravkem tredaptive.

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

merck sharp dohme ltd - laropiprant, kyselina nikotinová - dyslipidémie - Činidla modifikující lipidy - trevaclyn je indikován k léčbě dyslipidemie, zejména u pacientů s kombinovanou smíšené dyslipidemie (charakterizované zvýšené hladiny nízké-density-lipoproteinů (ldl) cholesterolu a triglyceridů a nízké maximum-density-lipoprotein (hdl) cholesterolu) a u pacientů s primární hypercholesterolemií (heterozygotní familiární a nefamiliární). přípravek trevaclyn je nutno u pacientů používat v kombinaci s 3-hydroxy-3-methyl-glutaryl-koenzym a (hmg-coa)-alfa-reduktázy (statiny), kdy cholesterol snižující účinek na hmg-coa-reduktázy-inhibitoru v monoterapii, je nedostatečná. lze jej použít v monoterapii pouze u pacientů, u nichž hmg-coa-reduktázy jsou považovány za nevhodný nebo není tolerován. dieta a jiná nefarmakologická opatření (e. cvičení, snižování hmotnosti) by měla pokračovat během léčby přípravkem trevaclyn.

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

merck sharp & dohme b.v., haarlem array - 18524 polysacharid streptococcus pneumoniae sÉrotypu 1; 22017 polysacharid streptococcus pneumoniae sÉrotypu 2; 18824 polysacharid streptococcus pneumoniae sÉrotypu 3; 16707 polysacharid streptococcus pneumoniae sÉrotypu 4; 18525 polysacharid streptococcus pneumoniae sÉrotypu 5; 16708 polysacharid streptococcus pneumoniae sÉrotypu 6b; 18526 polysacharid streptococcus pneumoniae sÉrotypu 7f; 22018 polysacharid streptococcus pneumoniae sÉrotypu 8; 22019 polysacharid streptococcus pneumoniae sÉrotypu 9n; 16709 polysacharid streptococcus pneumoniae sÉrotypu 9v; 22020 polysacharid streptococcus pneumoniae sÉrotypu 10a; 22021 polysacharid streptococcus pneumoniae sÉrotypu 11a; 22022 polysacharid streptococcus pneumoniae sÉrotypu 12f; 16710 polysacharid streptococcus pneumoniae sÉrotypu 14; 22023 polysacharid streptococcus pneumoniae sÉrotypu 15b; 22024 polysacharid streptococcus pneumoniae sÉrotypu 17f; 16711 polysacharid streptococcus pneumoniae sÉrotypu 18c; 16712 polysacharid streptococcus pneumoniae sÉrotypu 19f; 18826 polysacharid streptococcus pneumoniae sÉrotypu 19a; 22025 polysacharid streptococcus pneumoniae sÉrotypu 20; 22026 polysacharid streptococcus pneumoniae sÉrotypu 22f; 16713 polysacharid streptococcus pneumoniae sÉrotypu 23f; 22027 polysacharid streptococcus pneumoniae sÉrotypu 33f - injekční roztok v předplněné injekční stříkačce - pneumococcus, purifikovanÉ polysacharidovÉ antigeny

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

merck sharp and dohme b.v - ribavirin - hepatitida c, chronická - antivirals for systemic use, antivirals for treatment of hcv infections - rebetol je indikován v kombinaci s dalšími léčivými přípravky pro léčbu chronické hepatitidy c (chc) u dospělých. rebetol je indikován v kombinaci s jinými léčivými přípravky pro léčbu chronické hepatitidy c (chc) u pediatrických pacientů (děti ve věku 3 let a starší a dospívající) dosud neléčených bez jaterní dekompenzace.

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

merck sharp & dohme b.v. - pembrolizumab - melanoma; hodgkin disease; carcinoma, renal cell; carcinoma, non-small-cell lung; carcinoma, transitional cell; squamous cell carcinoma of head and neck; urologic neoplasms; endometrial neoplasms - antineoplastická činidla - melanomakeytruda as monotherapy is indicated for the treatment of adults and adolescents aged 12 years and older with advanced (unresectable or metastatic) melanoma. keytruda as monotherapy is indicated for the adjuvant treatment of adults and adolescents aged 12 years and older with stage iib, iic, or with stage iii melanoma and lymph node involvement who have undergone complete resection. non small cell lung carcinoma (nsclc)keytruda as monotherapy is indicated for the adjuvant treatment of adults with non-small cell lung carcinoma who are at high risk of recurrence following complete resection and platinum based chemotherapy (for selection criteria, see section 5. keytruda as monotherapy is indicated for the first line treatment of metastatic non small cell lung carcinoma in adults whose tumours express pd l1 with a ≥ 50% tumour proportion score (tps) with no egfr or alk positive tumour mutations. keytruda, in combination with pemetrexed and platinum chemotherapy, is indicated for the first-line treatment of metastatic non squamous non small cell lung carcinoma in adults whose tumours have no egfr or alk positive mutations. keytruda, in combination with carboplatin and either paclitaxel or nab paclitaxel, is indicated for the first line treatment of metastatic squamous non small cell lung carcinoma in adults. keytruda  as monotherapy is indicated for the treatment of locally advanced or metastatic non small cell lung carcinoma in adults whose tumours express pd l1 with a ≥ 1% tps and who have received at least one prior chemotherapy regimen. u pacientů s egfr nebo alk pozitivních nádorů mutace, měly by rovněž absolvovat cílené terapie před užívajících keytruda. classical hodgkin lymphoma (chl)keytruda as monotherapy is indicated for the treatment of adult and paediatric patients aged 3 years and older with relapsed or refractory classical hodgkin lymphoma who have failed autologous stem cell transplant (asct) or following at least two prior therapies when asct is not a treatment option. urothelial carcinomakeytruda as monotherapy is indicated for the treatment of locally advanced or metastatic urothelial carcinoma in adults who have received prior platinum containing chemotherapy. keytruda as monotherapy is indicated for the treatment of locally advanced or metastatic urothelial carcinoma in adults who are not eligible for cisplatin containing chemotherapy and whose tumours express pd l1 with a combined positive score (cps) ≥ 10. head and neck squamous cell carcinoma (hnscc)keytruda, as monotherapy or in combination with platinum and 5 fluorouracil (5 fu) chemotherapy, is indicated for the first line treatment of metastatic or unresectable recurrent head and neck squamous cell carcinoma in adults whose tumours express pd l1 with a cps ≥ 1. keytruda as monotherapy is indicated for the treatment of recurrent or metastatic head and neck squamous cell carcinoma in adults whose tumours express pd l1 with a ≥ 50% tps and progressing on or after platinum containing chemotherapy. renal cell carcinoma (rcc)keytruda, in combination with axitinib, is indicated for the first line treatment of advanced renal cell carcinoma in adults. keytruda  as monotherapy is indicated for the adjuvant treatment of adults with renal cell carcinoma at increased risk of recurrence following nephrectomy, or following nephrectomy and resection of metastatic lesions (for selection criteria, please see section 5. microsatellite instability high (msi-h) or mismatch repair deficient (dmmr) cancerscolorectal cancer (crc)keytruda as monotherapy is indicated for theadults with msi-h or dmmr colorectal cancer in the following settings:first line treatment of metastatic microsatellite instability high (msi h) or mismatch repair deficient (dmmr) colorectal cancer in adults;treatment of unresectable or metastatic colorectal cancer after previous fluoropyrimidine based combination therapy.  non-colorectal cancerskeytruda as monotherapy is indicated for the treatment of the following msi h or dmmr tumours in adults with:advanced or recurrent endometrial carcinoma, who have disease progression on or following prior treatment with a platinum containing therapy in any setting and who are not candidates for curative surgery or radiation;unresectable or metastatic gastric, small intestine, or biliary cancer, who have disease progression on or following at least one prior therapy. oesophageal carcinomakeytruda, in combination with platinum and fluoropyrimidine based chemotherapy, is indicated for the first-line treatment of locally advanced unresectable or metastatic carcinoma of the oesophagus or her-2 negative gastroesophageal junction adenocarcinoma, in adults whose tumours express pd l1 with a cps ≥ 10. triple negative breast cancer (tnbc)keytruda, in combination with chemotherapy as neoadjuvant treatment, and then continued as monotherapy as adjuvant treatment after surgery, is indicated for the treatment of adults with locally advanced, or early stage triple negative breast cancer at high risk of recurrence. keytruda, in combination with chemotherapy, is indicated for the treatment of locally recurrent unresectable or metastatic triple negative breast cancer in adults whose tumours express pd l1 with a cps ≥ 10 and who have not received prior chemotherapy for metastatic disease. endometrial carcinoma (ec)keytruda, in combination with lenvatinib, is indicated for the treatment of advanced or recurrent endometrial carcinoma in adults who have disease progression on or following prior treatment with a platinum containing therapy in any setting and who are not candidates for curative surgery or radiation. cervical cancerkeytruda, in combination with chemotherapy with or without bevacizumab, is indicated for the treatment of persistent, recurrent, or metastatic cervical cancer in adults whose tumours express pd l1 with a cps ≥ 1. gastric or gastro-oesophageal junction (gej) adenocarcinomakeytruda, in combination with trastuzumab, fluoropyrimidine and platinum-containing chemotherapy, is indicated for the first-line treatment of locally advanced unresectable or metastatic her2-positive gastric or gastro-oesophageal junction adenocarcinoma in adults whose tumours express pd-l1 with a cps ≥ 1.

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

merck sharp and dohme b.v - sitagliptin, metformin hydrochloridu - diabetes mellitus, typ 2 - léky užívané při diabetu - u pacientů s typem 2 diabetes mellitus:přípravek efficib je určen jako doplněk k dietním opatřením a cvičení s cílem zlepšit úpravu glykémie u pacientů nedostatečně kontrolovaných na jejich maximální tolerované dávky samotného metforminu nebo ty, kteří již léčeni kombinací sitagliptinu a metforminu. přípravek efficib je určen ke kombinaci se sulfonylmočovinou (já. trojkombinační léčbě) jako doplněk k dietním opatřením a cvičení u pacientů nedostatečně maximální tolerované dávky metforminu a sulfonylmočoviny. přípravek efficib je určen jako trojkombinační léčbě s ppar agonisty (i. thiazolidindionem) jako doplněk k dietním opatřením a cvičení u pacientů nedostatečně kontrolovaných na jejich maximální tolerované dávky metforminu a ppar agonisty. přípravek efficib je rovněž indikován jako doplněk k inzulinu (já. trojkombinační léčbě) jako doplněk k dietním opatřením a cvičení s cílem zlepšit úpravu glykémie u pacientů, pokud stabilní dávka inzulinu a metforminu samotného nezajistí dostatečnou kontrolu glykémie.

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

merck sharp and dohme b.v - sitagliptin - diabetes mellitus, typ 2 - léky užívané při diabetu - u dospělých pacientů s typem 2 diabetes mellitus, januvia je indikován ke zlepšení kontroly glykemie:jako monoterapie:u pacientů s nedostatečnou kompenzací dietou a cvičení sám a u kterých je metformin nevhodný z důvodu kontraindikace nebo nesnášenlivosti;jako duální perorální terapii v kombinaci s:metforminem, kdy úprava stravy a cvičení při současném užívání metforminu samotného nezajistí dostatečnou úpravu glykémie;sulfonylureou, kdy úprava stravy a cvičení plus maximální tolerované dávky sulfonylmočoviny samotného nezajistí dostatečnou kontrolu glykemie a kdy je metformin nevhodný z důvodu kontraindikace nebo nesnášenlivosti;a peroxisome-tiazolidindionom-activated receptor-gamma (ppary) agonista (já. thiazolidindionem), kdy použití agonisty ppary není vhodné a kdy úprava stravy a cvičení agonistou ppary nezajistí dostatečnou úpravu glykémie;ppary (. thiazolidindionem), kdy použití agonisty ppary není vhodné a kdy úprava stravy a cvičení agonistou ppary nezajistí dostatečnou úpravu glykémie;jako trojkombinovaná perorální léčba v kombinaci s:sulfonylureou a metforminem v případech, kdy dieta a cvičení dvojkombinační terapii těmito léčivými přípravky nezajistí dostatečnou úpravu glykémie;ppary a metforminem, kdy použití agonisty ppary není vhodné a kdy úprava stravy a cvičení dvojkombinační terapii těmito léčivými přípravky nezajistí dostatečnou kontrolu glykémie. januvia je také indikován jako doplněk k inzulinu (s metforminem nebo bez něj), kdy úprava stravy a cvičení plus stabilní dávka inzulinu neposkytují odpovídající kontrolu glykémie.

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

merck sharp & dohme b.v. - virus, živé oslabené, spalničky, virus, živé oslabené, příušnic, virus, živé oslabené, zarděnky, virus, živé oslabené, neštovice - chickenpox; rubella; measles; mumps; immunization - vakcíny - proquad je určen k současnému očkování proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám a varicelím u jedinců od 12 měsíců věku. přípravek proquad lze podávat jedinců od 9 měsíců věku za zvláštních okolností (e. , aby v souladu s národní očkovací schémata, vypuknutí situace, nebo cestovat do oblasti s vysokou prevalencí spalniček.