SCALIANT 5MG/10MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
BISOPROLOL-FUMARÁT (BISOPROLOLI FUMARAS) ; PERINDOPRIL-ARGININ (PERINDOPRILUM ARGININUM)
Dostupné s:
Egis Pharmaceuticals PLC, Budapešť
ATC kód:
C09BX02
INN (Mezinárodní Name):
BISOPROLOL-FUMARATE (BISOPROLOLI FUMARAS) ; PERINDOPRIL-ARGININE (PERINDOPRILUM ARGININUM)
Dávkování:
5MG/10MG
Léková forma:
Potahovaná tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
100; 120(4X30); 90(3X30); 84(3X28); 10; 28
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
PERINDOPRIL A BISOPROLOL
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
58/ 101/18-C

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls274159/2021

Příbalová informace: informace pro pacienta

Scaliant 5 mg/10

mg potahované tablety

bisoprololi fumaras/perindoprilum argininum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to

i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Jestliže se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v

této

příbalové informaci

Co je přípravek Scaliant a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Scaliant užívat

Jak se přípravek Scaliant užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Scaliant uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek

Scaliant a k

čemu se používá

Přípravek Scaliant obsahuje dvě léčivé látky, bisoprolol-fumarát a perindopril-arginin v jedné tabletě:

Bisoprolol-fumarát patří do skupiny léků nazývaných betablokátory. Betablokátory zpomalují

srdeční tep a zvyšují schopnost srdce pumpovat krev do celého těla.

Perindopril-arginin je inhibitor angiotensin-konvertujícího enzymu (ACE). Působí tak, že rozšiřuje

krevní cévy, čímž usnadňuje srdci zajišťovat průtok krve těmito cévami.

Přípravek Scaliant se používá k léčbě vysokého krevního tlaku (hypertenze) a/nebo ke snížení rizika

srdečních příhod, jako je srdeční záchvat (infarkt), u pacientů se stabilní ischemickou chorobou srdeční

(onemocnění, kdy je zásobování srdce krví omezeno nebo blokováno) a u pacientů, kteří již měli srdeční

záchvat (infarkt) a/nebo podstoupili operaci ke zlepšení zásobování srdce krví provedenou rozšířením cév,

které srdce zásobují.

Místo užívání bisoprolol-fumarátu a perindopril-argininu v samostatných tabletách budete užívat pouze

jednu tabletu přípravku Scaliant, která obsahuje obě léčivé látky ve stejné síle.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

Scaliant

užívat

Neužívejte přípravek

Scaliant

, jestliže

jste:

alergický(á) na bisoprolol nebo na kterýkoli jiný betablokátor, na perindopril nebo na kterýkoli jiný

inhibitor ACE, nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),

máte srdeční selhání, které se náhle zhoršilo a/nebo může vyžadovat léčbu v nemocnici,

máte srdeční šok (závažný stav způsobený velmi nízkým krevním tlakem),

máte srdeční onemocnění charakterizované pomalým nebo nepravidelným srdečním tepem (síňo-

komorová blokáda druhého nebo třetího stupně, sinoatriální blokáda, syndrom chorého sinu),

máte pomalý srdeční tep,

máte velmi nízký krevní tlak,

máte závažné průduškové astma nebo závažné chronické onemocnění plic,

máte závažné problémy s krevním oběhem v končetinách (např. Raynaudův syndrom), které mohou

způsobit brnění, bledost nebo zmodrání prstů na rukou a nohou,

máte neléčený feochromocytom (vzácný nádor dřeně nadledvin),

máte metabolickou acidózu, což je stav, kdy krev obsahuje nadměrné množství kyselých látek,

jste při předchozí léčbě inhibitory ACE zaznamenal(a) příznaky jako sípání, otok obličeje, jazyka

nebo hrdla, intenzivní svědění nebo závažné kožní vyrážky nebo jestliže se tyto příznaky vyskytly u

Vás nebo člena Vaší rodiny za jakýchkoli jiných okolností (onemocnění zvané angioedém),

jste těhotná déle než 3 měsíce (je lepší neužívat přípravek Scaliant ani na počátku těhotenství ‒ viz

bod Těhotenství),

máte cukrovku (diabetes) nebo poruchu funkce ledvin a jste léčen(a) přípravkem ke snížení krevního

tlaku obsahujícím aliskiren,

jestliže jste na dialýze nebo jiném typu krevní filtrace. V závislosti na použitém přístroji může být

pro Vás přípravek Scaliant nevhodný,

jestliže trpíte onemocněním ledvin, kdy jsou ledviny nedostatečně zásobeny krví (stenóza renální

arterie),

jestliže jste užíval(a) nebo v současnosti užíváte sakubitril/valsartan, používaný k léčbě srdečního

selhání, protože zvyšuje riziko angioedému (náhlý podkožní otok např. v krku), (viz bod „Upozornění

a opatření“ a „Další léčivé přípravky a Scaliant“).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Scaliant se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže:

máte cukrovku,

máte problémy s ledvinami (včetně transplantace ledvin) nebo podstupujete dialýzu,

máte problémy s játry,

máte aortální nebo mitrální stenózu (zúžení hlavní cévy vedoucí ze srdce), nebo hypertrofickou

kardiomyopatii (onemocnění srdečního svalu) nebo stenózu ledvinové tepny (zúžení tepny

zásobující ledviny krví),

jestliže máte v krvi abnormálně zvýšené hladiny hormonu zvaného aldosteron (primární

hyperaldosteronismus), máte selhávání srdce nebo jiné problémy se srdcem, např. lehké poruchy

srdečního rytmu nebo závažnou klidovou bolest na hrudi (Prinzmetalova angina),

máte onemocnění cévního kolagenu (choroba pojivové tkáně), jako je systémový lupus

erythematodes nebo sklerodermie,

jste na dietě s omezeným příjmem soli nebo užíváte náhrady soli obsahující draslík (nadměrné

množství draslíku v krvi může způsobit změny srdečního rytmu),

nedávno jste měl(a) průjem nebo jste zvracel(a), nebo jste dehydrovaný(á) (nedostatek tekutin v těle)

(přípravek Scaliant může způsobit pokles krevního tlaku),

máte podstoupit LDL aferézu (odstranění cholesterolu z krve pomocí přístroje),

máte současnou léčbu alergie nebo máte podstoupit desenzibilizační léčbu ke snížení účinků alergie

na včelí nebo vosí štípnutí,

dodržujete přísný půst nebo dietu,

máte podstoupit anestezii a/nebo velkou operaci,

máte problémy s krevním oběhem v končetinách,

máte průduškové astma nebo chronické onemocnění plic,

máte (nebo jste měl(a)) lupénku,

máte nádor nadledvin (feochromocytom),

máte poruchu štítné žlázy (přípravek Scaliant může zakrýt příznaky nadměrné činnosti štítné žlázy),

máte angioedém (závažnou alergickou reakci s otokem obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla s polykacími

nebo dýchacími obtížemi). Ten se může vyskytnout kdykoli během léčby. Pokud se u Vás takové

příznaky vyskytnou, okamžitě ukončete léčbu přípravkem Scaliant a ihned vyhledejte lékaře,

jste pacient černošské rasy, můžete mít vyšší riziko angioedému a tento lék může být méně účinný

na snižování krevního tlaku ve srovnání s pacienty jiné rasy,

užíváte některý z následujících přípravků k léčbě vysokého krevního tlaku:

blokátor receptorů pro angiotensin II (ARB) (také známé jako sartany, například valsartan,

telmisartan, irbesartan), a to zejména pokud máte problémy s ledvinami související

s cukrovkou,

aliskiren.

Lékař může pravidelně kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a množství elektrolytů (např. draslíku)

v krvi. Viz také informace v bodě „Neužívejte přípravek Scaliant“.

jestliže užíváte některé z následujících léků, zvyšuje se riziko angioedému:

racekadotril (používaný k léčbě průjmu),

sirolimus, everolimus, temsirolimus a další léky ze skupiny tzv. inhibitorů mTor (používané

k zabránění odmítnutí transplantovaného orgánu tělem a na nádorové onemocnění),

sakubitril (dostupný ve fixní kombinaci s valsartanem), používaný k dlouhodobé léčbě

srdečního selhání).

linagliptin, saxagliptin, sitagliptin, vildagliptin a další léky ze skupiny gliptinů používané

k léčbě diabetu (cukrovky).

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls274159/2021

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Scaliant 5 mg/10 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje bisoprololi fumaras 5 mg (odpovídající bisoprololum 4,24 mg) a

perindoprilum argininum 10 mg (odpovídající perindoprilum 6,790 mg).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta.

Růžovo-béžová, podlouhlá, dvouvrstvá potahovaná tableta s půlicí rýhou, o délce 9,8 mm a šířce 5,4 mm,

s vyraženým

na jedné straně a „5/10“ na druhé straně.

Tabletu přípravku Scaliant 5 mg/10 mg lze rozdělit na stejné dávky.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek Scaliant je indikován k léčbě hypertenze a/nebo stabilní ischemické choroby srdeční (u pacientů

s infarktem myokardu a/nebo revaskularizací v anamnéze) jako substituční léčba u dospělých pacientů

adekvátně kontrolovaných bisoprololem a perindoprilem podávanými současně ve stejné dávce.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Obvyklá dávka je jedna tableta jednou denně.

Pacienti musí být stabilizováni na léčbě bisoprololem a perindoprilem ve stejné dávce po dobu nejméně

4 týdnů. Fixní kombinace není vhodná k iniciální léčbě.

U pacientů stabilizovaných na dávce bisoprololu 2,5 mg a perindoprilu 5 mg: půl tablety obsahující

5 mg/10 mg jednou denně.

Je-li nutná změna dávkování, titraci je nutno provádět s jednotlivými složkami.

Zvláštní populace

Porucha funkce ledvin (viz bod 4.4 a 5.2)

U pacientů s poruchou funkce ledvin má být doporučená dávka přípravku Scaliant 5 mg/10 mg založena na

clearance kreatininu podle tabulky 1 níže.

Tab. 1: Úprava dávkování při poruše funkce ledvin

Clearance kreatininu (ml/min)

Doporučená denní dávka

≥60

Polovina tablety přípravku Scaliant 5 mg/10 mg

<60

Přípravek není vhodný. Doporučuje se individuální

titrace

dávkování

použití

jednotlivých

složek

samostatně.

Porucha funkce jater (viz body 4.4 a 5.2)

U pacientů s poruchou funkce jater není nutná úprava dávkování.

Starší

pacienti

Přípravek Scaliant má být podáván podle renální funkce.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Scaliant u dětí a dospívajících nebyla stanovena. Nejsou dostupné žádné

údaje. Použití u dětí a dospívajících se proto nedoporučuje.

Způsob podání

Tableta přípravku Scaliant se podává v jedné denní dávce, ráno před jídlem.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1, nebo na jiné

inhibitory angiotensin-konvertujícího enzymu (ACE)

Akutní srdeční selhání nebo probíhající epizody srdeční dekompenzace vyžadující i. v. inotropní

terapii

Kardiogenní šok

AV blok druhého nebo třetího stupně (bez pacemakeru)

Sick sinus syndrom

Sinoatriální blokáda

Symptomatická bradykardie

Symptomatická hypotenze

Závažné bronchiální astma nebo závažná chronická obstrukční plicní nemoc

Závažné formy periferního arteriálního okluzívního onemocnění nebo Raynaudova syndromu

Neléčený feochromocytom (viz bod 4.4)

Metabolická acidóza

Anamnéza angioneurotického edému souvisejícího s předchozí terapií inhibitory ACE (viz bod 4.4)

Dědičný nebo idiopatický angioneurotický edém,

Druhý a třetí trimestr těhotenství (viz body 4.4 a 4.6)

Současné užívání přípravku Scaliant s přípravky obsahujícími aliskiren u pacientů s diabetem

mellitem nebo poruchou funkce ledvin (GFR <60 ml/min/1,73 m

), (viz body 4.4, 4.5 a 5.1)

Současné užívání s léčbou sakubitrilem/valsartanem. Léčba přípravkem Scaliant nesmí být zahájena

dříve než 36 hodin po poslední dávce sakubitrilu/valsartanu (viz body 4.4 a 4.5)

Mimotělní léčba vedoucí ke kontaktu krve se záporně nabitým povrchem (viz bod 4.5)

Signifikantní bilaterální stenóza renální arterie nebo stenóza renální arterie u jedné fungující ledviny

(viz bod 4.4).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Zvláštní upozornění

a opatření pro použití týkající se jednotlivých složek platí

i pro přípravek

Scaliant.

Hypotenze:

Inhibitory ACE mohou způsobit pokles krevního tlaku. U nekomplikovaných pacientů s hypertenzí byla

symptomatická hypotenze pozorována vzácně a její výskyt je pravděpodobnější u pacientů s poklesem

objemu tělních tekutin, např. vlivem diuretické terapie, dietním omezením soli, dialýzou, průjmem nebo

zvracením, nebo u pacientů, kteří trpí závažnou renin-dependentní hypertenzí (viz body 4.5 a 4.8). U

pacientů se symptomatickým srdečním selháním se současnou renální insuficiencí nebo bez ní byla

pozorována symptomatická hypotenze. Pravděpodobnost jejího výskytu je nejvyšší u pacientů se

závažnějšími stupni srdečního selhání užívajících vysoké dávky kličkových diuretik, s hyponatremií nebo

poruchou funkce ledvin. U pacientů s vysokým rizikem symptomatické hypotenze je při zahájení léčby a

změně dávky zapotřebí pečlivé monitorování. Podobné úvahy platí pro pacienty s ischemickou chorobou

srdeční nebo cerebrovaskulárními chorobami, u kterých by mohl nadměrný pokles krevního tlaku způsobit

infarkt myokardu nebo cerebrovaskulární příhodu.

Pokud dojde k hypotenzi, má být pacient umístěn do polohy vleže na zádech, a je-li třeba, má dostat

intravenózní infuzi roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %). Náhlá hypotenzní odpověď není

kontraindikací pro podání dalších dávek, které mohou pacienti obvykle užívat bez obtíží, jakmile jim po

doplnění objemu stoupne krevní tlak.

U některých pacientů s městnavým srdečním selháním, kteří mají normální nebo nízký krevní tlak, může

perindopril vyvolat další snížení systémového krevního tlaku. Tento účinek je očekávaný a obvykle není

důvodem pro ukončení léčby. Pokud hypotenze začne být symptomatická, může být nutné snížení dávky

nebo postupné ukončení léčby pomocí jednotlivých složek.

Hypersenzitivita/angioedém:

U pacientů léčených inhibitory ACE včetně perindoprilu byl vzácně pozorován angioedém obličeje,

končetin, rtů, sliznic, jazyka, glottis a/nebo hrtanu (viz bod 4.8). Může se projevit kdykoli během léčby.

V takovém případě musí být přípravek Scaliant okamžitě vysazen. Léčba betablokátorem musí pokračovat.

Má být zahájeno vhodné monitorování, které by mělo pokračovat do úplného vymizení symptomů před

propuštěním pacienta. Pokud byl otok omezen na obličej a rty, tento stav obvykle ustupuje bez léčby, ačkoli

antihistaminika se projevila jako přínosná ke zmírnění příznaků.

Angioedém spojený s otokem hrtanu může být fatální. Pokud je zasažen jazyk, glottis nebo hrtan

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace