SCALIANT 5MG/10MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
BISOPROLOL-FUMARÁT (BISOPROLOLI FUMARAS) ; PERINDOPRIL-ARGININ (PERINDOPRILUM ARGININUM)
Dostupné s:
Egis Pharmaceuticals PLC, Budapešť
ATC kód:
C09BX02
INN (Mezinárodní Name):
BISOPROLOL-FUMARATE (BISOPROLOLI FUMARAS) ; PERINDOPRIL-ARGININE (PERINDOPRILUM ARGININUM)
Dávkování:
5MG/10MG
Léková forma:
Potahovaná tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
100; 120(4X30); 90(3X30); 84(3X28); 10; 28
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
PERINDOPRIL A BISOPROLOL
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
58/ 101/18-C

Přečtěte si celý dokument

Stránka 1 z 9

Sp. zn. sukls270382/2020

Příbalová informace: informace pro pacienta

Scaliant 5 mg/10

mg potahované tablety

bisoprololi fumaras/perindoprilum argininum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to

i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Jestliže se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v

této

příbalové informaci

Co je přípravek Scaliant a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Scaliant užívat

Jak se přípravek Scaliant užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Scaliant uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek

Scaliant a k

čemu se používá

Přípravek Scaliant obsahuje dvě léčivé látky, bisoprolol-fumarát a perindopril-arginin v jedné tabletě:

Bisoprolol-fumarát patří do skupiny léků nazývaných betablokátory. Betablokátory zpomalují

srdeční tep a zvyšují schopnost srdce pumpovat krev do celého těla.

Perindopril-arginin je inhibitor angiotensin-konvertujícího enzymu (ACE). Působí tak, že rozšiřuje

krevní cévy, čímž usnadňuje srdci zajišťovat průtok krve těmito cévami.

Přípravek Scaliant se používá k léčbě vysokého krevního tlaku (hypertenze) a/nebo ke snížení rizika

srdečních příhod, jako je srdeční záchvat (infarkt), u pacientů se stabilní ischemickou chorobou srdeční

(onemocnění, kdy je zásobování srdce krví omezeno nebo blokováno) a u pacientů, kteří již měli srdeční

záchvat (infarkt) a/nebo podstoupili operaci ke zlepšení zásobování srdce krví provedenou rozšířením cév,

které srdce zásobují.

Místo užívání bisoprolol-fumarátu a perindopril-argininu v samostatných tabletách budete užívat pouze

jednu tabletu přípravku Scaliant, která obsahuje obě léčivé látky ve stejné síle.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

Scaliant

užívat

Neužívejte přípravek

Scaliant

, jestliže

jste:

alergický(á) na bisoprolol nebo na kterýkoli jiný betablokátor, na perindopril nebo na kterýkoli jiný

inhibitor ACE, nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),

máte srdeční selhání, které se náhle zhoršilo a/nebo může vyžadovat léčbu v nemocnici,

máte srdeční šok (závažný stav způsobený velmi nízkým krevním tlakem),

máte srdeční onemocnění charakterizované pomalým nebo nepravidelným srdečním tepem (síňo-

komorová blokáda druhého nebo třetího stupně, sinoatriální blokáda, syndrom chorého sinu),

máte pomalý srdeční tep,

Stránka 2 z 9

máte velmi nízký krevní tlak,

máte závažné průduškové astma nebo závažné chronické onemocnění plic,

máte závažné problémy s krevním oběhem v končetinách (např. Raynaudův syndrom), které mohou

způsobit brnění, bledost nebo zmodrání prstů na rukou a nohou,

máte neléčený feochromocytom (vzácný nádor dřeně nadledvin),

máte metabolickou acidózu, což je stav, kdy krev obsahuje nadměrné množství kyselých látek,

jste při předchozí léčbě inhibitory ACE zaznamenal(a) příznaky jako sípání, otok obličeje, jazyka

nebo hrdla, intenzivní svědění nebo závažné kožní vyrážky nebo jestliže se tyto příznaky vyskytly u

Vás nebo člena Vaší rodiny za jakýchkoli jiných okolností (onemocnění zvané angioedém),

jste těhotná déle než 3 měsíce (je lepší neužívat přípravek Scaliant ani na počátku těhotenství ‒ viz

bod Těhotenství),

máte cukrovku (diabetes) nebo poruchu funkce ledvin a jste léčen(a) přípravkem ke snížení krevního

tlaku obsahujícím aliskiren,

jestliže jste na dialýze nebo jiném typu krevní filtrace. V závislosti na použitém přístroji může být

pro Vás přípravek Scaliant nevhodný,

jestliže trpíte onemocněním ledvin, kdy jsou ledviny nedostatečně zásobeny krví (stenóza renální

arterie),

jestliže jste užíval(a) nebo v současnosti užíváte sakubitril/valsartan, používaný k léčbě srdečního

selhání, protože zvyšuje riziko angioedému (náhlý podkožní otok např. v krku), (viz bod „Upozornění

a opatření“ a „Další léčivé přípravky a Scaliant“).

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Scaliant se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže:

máte cukrovku,

máte problémy s ledvinami (včetně transplantace ledvin) nebo podstupujete dialýzu,

máte problémy s játry,

máte aortální nebo mitrální stenózu (zúžení hlavní cévy vedoucí ze srdce), nebo hypertrofickou

kardiomyopatii (onemocnění srdečního svalu) nebo stenózu ledvinové tepny (zúžení tepny

zásobující ledviny krví),

jestliže máte v krvi abnormálně zvýšené hladiny hormonu zvaného aldosteron (primární

hyperaldosteronismus), máte selhávání srdce nebo jiné problémy se srdcem, např. lehké poruchy

srdečního rytmu nebo závažnou klidovou bolest na hrudi (Prinzmetalova angina),

máte onemocnění cévního kolagenu (choroba pojivové tkáně), jako je systémový lupus

erythematodes nebo sklerodermie,

jste na dietě s omezeným příjmem soli nebo užíváte náhrady soli obsahující draslík (nadměrné

množství draslíku v krvi může způsobit změny srdečního rytmu),

nedávno jste měl(a) průjem nebo jste zvracel(a), nebo jste dehydrovaný(á) (nedostatek tekutin v těle)

(přípravek Scaliant může způsobit pokles krevního tlaku),

máte podstoupit LDL aferézu (odstranění cholesterolu z krve pomocí přístroje),

máte současnou léčbu alergie nebo máte podstoupit desenzibilizační léčbu ke snížení účinků alergie

na včelí nebo vosí štípnutí,

dodržujete přísný půst nebo dietu,

máte podstoupit anestezii a/nebo velkou operaci,

máte problémy s krevním oběhem v končetinách,

máte průduškové astma nebo chronické onemocnění plic,

máte (nebo jste měl(a)) lupénku,

máte nádor nadledvin (feochromocytom),

máte poruchu štítné žlázy (přípravek Scaliant může zakrýt příznaky nadměrné činnosti štítné žlázy),

máte angioedém (závažnou alergickou reakci s otokem obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla s polykacími

nebo dýchacími obtížemi). Ten se může vyskytnout kdykoli během léčby. Pokud se u Vás takové

příznaky vyskytnou, okamžitě ukončete léčbu přípravkem Scaliant a ihned vyhledejte lékaře,

jste pacient černošské rasy, můžete mít vyšší riziko angioedému a tento lék může být méně účinný

na snižování krevního tlaku ve srovnání s pacienty jiné rasy,

užíváte některý z následujících přípravků k léčbě vysokého krevního tlaku:

Stránka 3 z 9

blokátor receptorů pro angiotensin II (ARB) (také známé jako sartany, například valsartan,

telmisartan, irbesartan), a to zejména pokud máte problémy s ledvinami související

s cukrovkou,

aliskiren.

Lékař může pravidelně kontrolovat funkci ledvin, krevní tlak a množství elektrolytů (např. draslíku)

v krvi. Viz také informace v bodě „Neužívejte přípravek Scaliant“.

jestliže užíváte některé z následujících léků, zvyšuje se riziko angioedému:

racekadotril (používaný k léčbě průjmu),

sirolimus, everolimus, temsirolimus a další léky ze skupiny tzv. inhibitorů mTor (používané

k zabránění odmítnutí transplantovaného orgánu tělem a na nádorové onemocnění),

sakubitril (dostupný ve fixní kombinaci s valsartanem), používaný k dlouhodobé léčbě

srdečního selhání).

linagliptin, saxagliptin, sitagliptin, vildagliptin a další léky ze skupiny gliptinů používané

k léčbě diabetu (cukrovky).

Nepřestávejte náhle s užíváním přípravku Scaliant, jelikož může dojít k závažnému zhoršení srdečního

onemocnění. Léčba nemá být ukončována náhle, zejména u pacientů s ischemickou chorobou srdeční

(onemocnění věnčitých tepen).

Musíte informovat svého lékaře, jestliže si myslíte, že jste těhotná (nebo byste mohla otěhotnět). Přípravek

Scaliant není doporučen v časných stádiích těhotenství a nesmí být užíván, jestliže jste těhotná déle než

3 měsíce, protože může způsobit závažné poškození dítěte, pokud se užívá během tohoto období (viz bod

Těhotenství).

Děti a dospívající

Užívání přípravku Scaliant se nedoporučuje u dětí a dospívajících do 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek

Scaliant

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)

nebo které možná budete užívat.

Některé léky mohou změnit účinek přípravku Scaliant nebo jejich účinek může být změněn přípravkem

Scaliant. Kvůli tomuto vzájemnému působení se může snížit účinnost jednoho nebo obou léků. Případně se

může zvýšit riziko nebo závažnost nežádoucích účinků.

Je zapotřebí, abyste informoval(a) lékaře, pokud užíváte některý z následujících léků:

léky používané ke kontrole krevního tlaku nebo léky k léčbě problémů se srdcem (jako je amiodaron,

amlodipin, klonidin, digitálisové glykosidy, diltiazem, disopyramid, felodipin, flekainid, lidokain,

methyldopa, moxonidin, prokainamid, propafenon, chinidin, rilmenidin, verapamil),

jiné léky k léčbě vysokého krevního tlaku včetně blokátorů receptorů pro angiotensin II (ARB),

aliskirenu (viz také informace v bodě „Neužívejte přípravek Scaliant” a „Upozornění a opatření”)

nebo diuretik (léků, které zvyšují tvorbu moči v ledvinách),

léky šetřící draslík (např. triamteren, amilorid), doplňky draslíku nebo náhražky soli obsahující

draslík, další léky, které mohou zvyšovat hladinu draslíku v těle (např. heparin používaný k ředění

krve, aby nedošlo ke vzniku krevních sraženin; trimethoprim a kotrimoxazol, označovaný též jako

trimethoprim/sulfamethoxazol používaný k léčbě bakteriálních infekcí),

léky šetřící draslík používané k léčbě srdečního selhání: eplerenon a spironolakton v dávkách od

12,5 mg do 50 mg denně,

sympatomimetika k léčbě klinického šoku (adrenalin, noradrenalin, dobutamin, isoprenalin, efedrin),

estramustin (používaný k léčbě nádorových onemocnění),

léky, které se velmi často používají k léčbě průjmu (racekadotril) nebo k zabránění odmítnutí

transplantovaného orgánu tělem (sirolimus, everolimus, temsirolimus a další léky ze skupiny tzv.

inhibitorů mTor). Viz bod „Upozornění a opatření”,

sakubitril/valsartan používaný k dlouhodobé léčbě srdečního selhání (viz bod „Neužívejte Scaliant“ a

„Upozornění a opatření”),

lithium používané k léčbě mánie nebo deprese,

Stránka 4 z 9

některé léky používané k léčbě deprese, např. imipramin, amitriptylin, inhibitory monoaminooxidázy

(IMAO) (včetně inhibitorů MAO-B),

některé léky používané k léčbě schizofrenie (antipsychotika),

některé léky používané k léčbě epilepsie (fenytoin, barbituráty a fenobarbital),

anestetika používaná při operacích,

vasodilatancia včetně nitrátů (přípravky rozšiřující krevní cévy),

trimethoprim používaný k léčbě infekcí,

imunosupresiva (léky snižující obranné mechanismy těla) jako cyklosporin, takrolimus, používaná

k léčbě autoimunitních onemocnění nebo po transplantaci,

alopurinol používaný k léčbě dny,

parasympatomimetika používaná k léčbě Alzheimerovy choroby nebo glaukomu,

lokální betablokátory používané k léčbě glaukomu (zvýšený nitrooční tlak),

meflochin používaný k předcházení nebo léčbě malárie,

baklofen používaný k léčbě svalové ztuhlosti u onemocnění jako je roztroušená skleróza,

soli zlata, zejména podávané nitrožilně (používané k léčbě příznaků revmatoidní artritidy),

léky k léčbě cukrovky, např. inzulin, metformin, linagliptin, saxagliptin, sitagliptin, vildagliptin,

nesteroidní protizánětlivé léky, jako je např. ibuprofen nebo diklofenak nebo vysoké dávky kyseliny

acetylsalicylové používané k léčbě artritidy, bolesti hlavy, bolesti nebo zánětu.

P

řípravek

Scaliant s

jídlem a pitím

Přípravek Scaliant se má užívat nejlépe před jídlem.

Těhotenství

a kojení

Jestliže jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se

svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Těhotenství

Musíte informovat svého lékaře, jestliže si myslíte, že jste těhotná (nebo byste mohla otěhotnět). Lékař vám

obvykle doporučí vysazení přípravku Scaliant ještě dříve, než otěhotníte, nebo jakmile zjistíte, že jste

těhotná, a převede Vás na jinou léčbu. Přípravek Scaliant není doporučen v časných stádiích těhotenství a

nesmí být užíván, jestliže jste těhotná déle než 3 měsíce, protože může způsobit závažné poškození dítěte,

pokud se užívá po 3. měsíci těhotenství.

Kojení

Informujte svého lékaře, pokud kojíte nebo pokud chcete začít kojit. Přípravek Scaliant není doporučen

kojícím matkám a Váš lékař může zvolit jinou léčbu po dobu kojení, zejména pokud kojíte novorozené nebo

nedonošené dítě.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Scaliant obvykle neovlivňuje pozornost, ale u některých pacientů se může vyskytnout závrať nebo

slabost v důsledku nízkého krevního tlaku, a to zejména na začátku léčby nebo po změně léčby a ve

spojitosti s alkoholem. Pokud jste takto ovlivněn(a), Vaše schopnost řídit nebo obsluhovat stroje může být

narušena.

Scaliant

obsahuje sodík

Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě

„bez sodíku“.

3.

Jak se přípravek

Scaliant

užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á),

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučená dávka přípravku je jedna tableta jednou denně. Tabletu spolkněte a zapijte sklenicí vody ráno

před jídlem.

Stránka 5 z 9

V některých případech Vám může lékař předepsat polovinu tablety přípravku Scaliant jednou denně ráno

před jídlem.

Pacienti s poruchou funkce ledvin

Pokud máte středně těžkou a těžkou poruchu funkce ledvin, užívání přípravku Scaliant se nedoporučuje.

Použití u dětí a dospívajících

Užívání přípravku Scaliant se nedoporučuje u dětí a dospívajících.

Jestliže jste užil(a) více přípravku

Scaliant

, než jste měl(a)

Jestliže jste užil(a) více tablet, než Vám bylo předepsáno, obraťte se okamžitě na svého lékaře nebo

lékárníka. Nejpravděpodobnějším příznakem předávkování je nízký krevní tlak, který Vám může způsobit

závratě, točení hlavy nebo mdloby (jestliže k tomu dojde, může pomoci, když si lehnete s podloženýma

nohama), závažné dýchací obtíže, třes (kvůli poklesu hladiny cukru v krvi) a zpomalený srdeční tep.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek

Scaliant

Je důležité užívat svůj lék denně, protože pravidelná léčba účinkuje lépe. Avšak jestliže si zapomenete vzít

dávku přípravku Scaliant, vezměte si další dávku v obvyklém čase. Nezdvojnásobujte následující dávku,

abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek

Scaliant

Nepřestávejte užívat přípravek Scaliant náhle, ani neměňte dávku bez porady s lékařem, jelikož může dojít

k závažnému zhoršení srdečního onemocnění. Léčba nemá být ukončována náhle, zejména u pacientů

s ischemickou chorobou srdeční (onemocnění věnčitých tepen).

Máte-li jakékoliv další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře,

lékárníka nebo zdravotní sestry.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u

každého.

Přestaňte tento léčivý přípravek užívat a ihned vyhledejte lékaře, jestliže zaznamenáte některý

z

následujících nežádoucích účinků:

závažná

závrať

nebo

mdloba

kvůli

nízkému

krevnímu

tlaku

(časté

mohou

postihnout

1 z 10 pacientů),

zhoršení srdečního selhání způsobující dušnost a/nebo zadržování tekutin (časté ‒ mohou postihnout

až 1 z 10 pacientů),

otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla, dýchací obtíže (angioedém) (méně časté ‒ mohou postihnout

až 1 ze 100 pacientů),

náhlé sípání, bolest na hrudi, dušnost nebo dýchací obtíže (bronchospasmus) (méně časté ‒ mohou

postihnout až 1 ze 100 pacientů),

neobvykle rychlý nebo nepravidelný srdeční tep, bolest na hrudi (angina pectoris) nebo srdeční záchvat

(infarkt) (velmi vzácné ‒ mohou postihnout až 1 z 10000 pacientů),

slabost rukou nebo nohou nebo problémy s mluvením, které mohou být projevem možné mozkové

mrtvice (velmi vzácné ‒ mohou postihnout až 1 z 10000 pacientů),

zánět slinivky břišní, který může způsobit silnou bolest břicha a bolest v zádech spolu s celkovým

pocitem nemoci (velmi vzácné ‒ mohou postihnout až 1 z 10000 pacientů),

zežloutnutí kůže nebo očí (žloutenka), což může být projevem hepatitidy (zánět jater) (velmi vzácné

‒ mohou postihnout až 1 z 10000 pacientů),

kožní vyrážka, která často začíná červenými svědivými skvrnami na obličeji, rukou nebo nohou

(erythema multiforme) (velmi vzácné ‒ mohou postihnout až 1 z 10000 pacientů).

Stránka 6 z 9

Přípravek Scaliant je obvykle dobře tolerován, ale stejně jako u všech léků, mohou se vyskytnout různé

nežádoucí účinky, zejména při prvním zahájení léčby.

Informujte

okamžitě svého lékaře

nebo lékárníka

, pokud

zaznamenáte některý

z n

ásledujících

nežádoucích účinků

nebo jakýkoli zde neuvedený nežádoucí účinek

:

Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů):

pomalý srdeční tep.

Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

bolest hlavy,

závrať,

závrať s točením hlavy,

poruchy chuti,

mravenčení,

brnění nebo znecitlivění rukou nebo nohou,

poruchy zraku,

tinnitus (pocit hučení v uších),

pocit chladu na rukou nebo nohou,

kašel,

dušnost,

trávicí obtíže jako pocit na zvracení, zvracení, bolest břicha, zažívací obtíže nebo dyspepsie, průjem,

zácpa,

alergické reakce jako kožní vyrážky, svědění,

svalové křeče,

pocit únavy,

slabost.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

změny nálad,

problémy se spaním,

deprese,

sucho v ústech,

silné svědění nebo závažné kožní vyrážky,

tvorba shluků puchýřů na kůži,

zvýšená citlivost kůže na slunce (fotosenzitivní reakce),

pocení,

problémy s ledvinami,

impotence,

nadměrný počet eosinofilů (druh bílých krvinek),

ospalost,

mdloby,

bušení srdce,

tachykardie (rychlý srdeční tep),

nepravidelný srdeční tep (poruchy vedení vzruchu mezi síněmi a komorami),

zánět cév (vaskulitida),

závrať při vstání,

svalová slabost,

bolest kloubů,

bolest svalů,

bolest na hrudi,

malátnost,

lokalizovaný otok (periferní edém),

horečka,

Stránka 7 z 9

pád,

změny laboratorních hodnot: vysoká hladina draslíku vracející se k normálu při vysazení léku, nízká

hladina sodíku, velmi nízká hladina cukru (hypoglykemie) u diabetiků, zvýšená hladina močoviny

v krvi, zvýšená hladina kreatininu v krvi.

Vzácné (mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů):

noční můry, halucinace,

snížená tvorba slz (suchost očí),

problémy se sluchem,

problémy s erekcí,

zánět jater, který může způsobit zežloutnutí kůže nebo očního bělma,

alergická rýma, kýchání,

reakce připomínající alergii jako svědění, zčervenání, vyrážka,

zhoršení lupénky,

změny laboratorních hodnot: zvýšená hladina jaterních enzymů, vysoká hladina sérového bilirubinu,

odchylky od normálních hladin tuků.

Velmi vzácné (mohou postihnout až 1 z 10000 pacientů):

zmatenost,

podráždění a zčervenání oka (zánět spojivek),

eosinofilní pneumonie (vzácný druh zánětu plic),

zánět slinivky břišní (který vyvolává silnou bolest břicha a zad),

ztráta vlasů,

projev zhoršení olupování kůže (lupénka), vyrážka připomínající lupénku,

akutní selhání ledvin,

změny krevního obrazu, jako je nízký počet bílých a červených krvinek, snížený hemoglobin, nízký

počet krevních destiček.

Není známo (z dostupných údajů nelze určit):

změna barvy, znecitlivění a bolest prstů rukou nebo nohou (Raynaudův fenomén)

Zahuštěná moč (tmavá barva), pocit nevolnosti nebo zvracení, svalové křeče, zmatenost a záchvaty, které

mohou být způsobeny syndromem nepřiměřené sekrece ADH (antidiuretický hormon). Pokud máte tyto

příznaky, kontaktujte ihned svého lékaře,

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní

sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek

Scaliant

uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za EXP. Doba použitelnosti

se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Stránka 8 z 9

Po otevření má být přípravek Scaliant spotřebován do 20 dnů u obalu na tablety s obsahem 10 potahovaných

tablet, 60 dnů u obalu na tablety s obsahem 28 nebo 30 potahovaných tablet a 100 dnů u obalu na tablety

s obsahem 100 potahovaných tablet.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka,

jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek

Scaliant obsahuje

Léčivými látkami jsou bisoprololi fumaras a perindoprilum argininum. Jedna potahovaná tableta

přípravku Scaliant obsahuje bisoprololi fumaras 5 mg, odpovídající bisoprololum 4,24 mg a

perindoprilum argininum 10 mg, odpovídající perindoprilum 6,790 mg.

Pomocnými látkami jsou: mikrokrystalická celulosa 102 (E460), uhličitan vápenatý (E170), předbobtnalý

kukuřičný škrob, sodná sůl karboxymethylškrobu typ A, koloidní bezvodý oxid křemičitý (E551),

magnesium-stearát (E572), sodná sůl kroskarmelosy (E468), glycerol (E422), hypromelosa (E464),

makrogol 6000, oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172) a čištěná

voda.

Jak přípravek

Scaliant

vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Scaliant je růžovo-béžová, podlouhlá dvouvrstvá potahovaná tableta s půlicí rýhou, s vyraženým

na jedné straně a „5/10“ na druhé straně. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.

Tablety jsou dostupné v krabičce obsahující 10, 28, 30, 84 (3 obaly na tablety po 28 tabletách), 90 (3 obaly

na tablety po 30 tabletách), 100 a 120 (4 obaly na tablety po 30 tabletách) potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Egis Pharmaceuticals PLC

1106 Budapešť, Keresztúri út 30-38.

Maďarsko

Výrobce

Les Laboratoires Servier Industrie (LSI)

905, route de Saran

45520 Gidy

Francie

Servier (Ireland) Industries Ltd (SII)

Moneylands - Gorey Road – Arklow

Co. Wicklow

Irsko

Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A.

03-236 Warszawa

ul. Annopol 6b

Polsko

Stránka 9 z 9

Egis Pharmaceuticals PLC

9900 Körmend, Mátyás király u. 65.

Maďarsko

Tento léčivý přípravek je v

členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika

Scaliant

Maďarsko

BIHART 5 mg/10 mg filmtabletta

Lotyšsko

Asembix 5 mg/10 mg apvalkotās tabletes

Rumunsko

Scaliant 5 mg/10 mg comprimate filmate

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

11. 6. 2021

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Státního ústavu pro

kontrolu léčiv na adrese www.sukl.cz

Přečtěte si celý dokument

Stránka 1 z 21

Sp. zn. sukls270382/2020

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Scaliant 5 mg/10 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje bisoprololi fumaras 5 mg (odpovídající bisoprololum 4,24 mg) a

perindoprilum argininum 10 mg (odpovídající perindoprilum 6,790 mg).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta.

Růžovo-béžová, podlouhlá, dvouvrstvá potahovaná tableta s půlicí rýhou, o délce 9,8 mm a šířce 5,4 mm,

s vyraženým

na jedné straně a „5/10“ na druhé straně.

Tabletu přípravku Scaliant 5 mg/10 mg lze rozdělit na stejné dávky.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek Scaliant je indikován k léčbě hypertenze a/nebo stabilní ischemické choroby srdeční (u pacientů

s infarktem myokardu a/nebo revaskularizací v anamnéze) jako substituční léčba u dospělých pacientů

adekvátně kontrolovaných bisoprololem a perindoprilem podávanými současně ve stejné dávce.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Obvyklá dávka je jedna tableta jednou denně.

Pacienti musí být stabilizováni na léčbě bisoprololem a perindoprilem ve stejné dávce po dobu nejméně

4 týdnů. Fixní kombinace není vhodná k iniciální léčbě.

U pacientů stabilizovaných na dávce bisoprololu 2,5 mg a perindoprilu 5 mg: půl tablety obsahující

5 mg/10 mg jednou denně.

Je-li nutná změna dávkování, titraci je nutno provádět s jednotlivými složkami.

Zvláštní populace

Porucha funkce ledvin (viz bod 4.4 a 5.2)

U pacientů s poruchou funkce ledvin má být doporučená dávka přípravku Scaliant 5 mg/10 mg založena na

clearance kreatininu podle tabulky 1 níže.

Tab. 1: Úprava dávkování při poruše funkce ledvin

Clearance kreatininu (ml/min)

Doporučená denní dávka

Stránka 2 z 21

≥60

Polovina tablety přípravku Scaliant 5 mg/10 mg

<60

Přípravek není vhodný. Doporučuje se individuální

titrace

dávkování

použití

jednotlivých

složek

samostatně.

Porucha funkce jater (viz body 4.4 a 5.2)

U pacientů s poruchou funkce jater není nutná úprava dávkování.

Starší

pacienti

Přípravek Scaliant má být podáván podle renální funkce.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Scaliant u dětí a dospívajících nebyla stanovena. Nejsou dostupné žádné

údaje. Použití u dětí a dospívajících se proto nedoporučuje.

Způsob podání

Tableta přípravku Scaliant se podává v jedné denní dávce, ráno před jídlem.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1, nebo na jiné

inhibitory angiotensin-konvertujícího enzymu (ACE)

Akutní srdeční selhání nebo probíhající epizody srdeční dekompenzace vyžadující i. v. inotropní

terapii

Kardiogenní šok

AV blok druhého nebo třetího stupně (bez pacemakeru)

Sick sinus syndrom

Sinoatriální blokáda

Symptomatická bradykardie

Symptomatická hypotenze

Závažné bronchiální astma nebo závažná chronická obstrukční plicní nemoc

Závažné formy periferního arteriálního okluzívního onemocnění nebo Raynaudova syndromu

Neléčený feochromocytom (viz bod 4.4)

Metabolická acidóza

Anamnéza angioneurotického edému souvisejícího s předchozí terapií inhibitory ACE (viz bod 4.4)

Dědičný nebo idiopatický angioneurotický edém,

Druhý a třetí trimestr těhotenství (viz body 4.4 a 4.6)

Současné užívání přípravku Scaliant s přípravky obsahujícími aliskiren u pacientů s diabetem

mellitem nebo poruchou funkce ledvin (GFR <60 ml/min/1,73 m

), (viz body 4.4, 4.5 a 5.1)

Současné užívání s léčbou sakubitrilem/valsartanem. Léčba přípravkem Scaliant nesmí být zahájena

dříve než 36 hodin po poslední dávce sakubitrilu/valsartanu (viz body 4.4 a 4.5)

Mimotělní léčba vedoucí ke kontaktu krve se záporně nabitým povrchem (viz bod 4.5)

Signifikantní bilaterální stenóza renální arterie nebo stenóza renální arterie u jedné fungující ledviny

(viz bod 4.4).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Zvláštní upozornění

a opatření pro použití týkající se jednotlivých složek platí

i pro přípravek

Scaliant.

Hypotenze:

Inhibitory ACE mohou způsobit pokles krevního tlaku. U nekomplikovaných pacientů s hypertenzí byla

symptomatická hypotenze pozorována vzácně a její výskyt je pravděpodobnější u pacientů s poklesem

objemu tělních tekutin, např. vlivem diuretické terapie, dietním omezením soli, dialýzou, průjmem nebo

zvracením, nebo u pacientů, kteří trpí závažnou renin-dependentní hypertenzí (viz body 4.5 a 4.8). U

pacientů se symptomatickým srdečním selháním se současnou renální insuficiencí nebo bez ní byla

Stránka 3 z 21

pozorována symptomatická hypotenze. Pravděpodobnost jejího výskytu je nejvyšší u pacientů se

závažnějšími stupni srdečního selhání užívajících vysoké dávky kličkových diuretik, s hyponatremií nebo

poruchou funkce ledvin. U pacientů s vysokým rizikem symptomatické hypotenze je při zahájení léčby a

změně dávky zapotřebí pečlivé monitorování. Podobné úvahy platí pro pacienty s ischemickou chorobou

srdeční nebo cerebrovaskulárními chorobami, u kterých by mohl nadměrný pokles krevního tlaku způsobit

infarkt myokardu nebo cerebrovaskulární příhodu.

Pokud dojde k hypotenzi, má být pacient umístěn do polohy vleže na zádech, a je-li třeba, má dostat

intravenózní infuzi roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %). Náhlá hypotenzní odpověď není

kontraindikací pro podání dalších dávek, které mohou pacienti obvykle užívat bez obtíží, jakmile jim po

doplnění objemu stoupne krevní tlak.

U některých pacientů s městnavým srdečním selháním, kteří mají normální nebo nízký krevní tlak, může

perindopril vyvolat další snížení systémového krevního tlaku. Tento účinek je očekávaný a obvykle není

důvodem pro ukončení léčby. Pokud hypotenze začne být symptomatická, může být nutné snížení dávky

nebo postupné ukončení léčby pomocí jednotlivých složek.

Hypersenzitivita/angioedém:

U pacientů léčených inhibitory ACE včetně perindoprilu byl vzácně pozorován angioedém obličeje,

končetin, rtů, sliznic, jazyka, glottis a/nebo hrtanu (viz bod 4.8). Může se projevit kdykoli během léčby.

V takovém případě musí být přípravek Scaliant okamžitě vysazen. Léčba betablokátorem musí pokračovat.

Má být zahájeno vhodné monitorování, které by mělo pokračovat do úplného vymizení symptomů před

propuštěním pacienta. Pokud byl otok omezen na obličej a rty, tento stav obvykle ustupuje bez léčby, ačkoli

antihistaminika se projevila jako přínosná ke zmírnění příznaků.

Angioedém spojený s otokem hrtanu může být fatální. Pokud je zasažen jazyk, glottis nebo hrtan

s pravděpodobnou obstrukcí dýchacích cest, je třeba okamžité zahájení akutní léčby. Ta má zahrnovat podání

adrenalinu a/nebo opatření k zachování průchodnosti dýchacích cest. Pacient má zůstat pod pečlivým

dohledem až do úplného a trvalého vymizení symptomů.

Pacienti s anamnézou angioedému bez souvislosti s léčbou inhibitory ACE mohou mít při podávání

inhibitoru ACE zvýšené riziko angioedému (viz bod 4.3).

U pacientů léčených inhibitory ACE byl vzácně hlášen intestinální angioedém. U těchto pacientů se vyskytla

bolest břicha (s nauzeou nebo zvracením nebo bez těchto projevů); v některých případech nedošlo

k předchozímu angioedému obličeje a hladiny C-1 esteráz byly normální. Angioedém byl prokázán

diagnostickými postupy včetně CT, ultrazvuku břicha nebo při chirurgickém zákroku a symptomy ustoupily

po vysazení inhibitoru ACE. Intestinální angioedém má být zahrnut do diferenciální diagnostiky u pacientů

užívajících inhibitory ACE a vykazujících bolest břicha.

Současné užívání perindoprilu se sakubitrilem/valsartanem je kontraindikováno z důvodu zvýšeného rizika

vzniku angioedému (viz bod 4.3). Podávání sakubitrilu/valsartanu nesmí být zahájeno do 36 hodin po užití

poslední dávky perindoprilu. Pokud je léčba sakubitrilem/valsartanem ukončena, léčba perindoprilem nesmí

být zahájena do 36 hodin po podání poslední dávky sakubitrilu/valsartanu (viz body 4.3 a 4.5). Současné

užívání inhibitorů ACE s racekadotrilem, mTOR inhibitory (např. sirolimus, everolimus, temsirolimus) a

gliptiny (např. linagliptin, saxagliptin, sitagliptin, vildagliptin) může vést ke zvýšenému riziku angioedému

(např. otok dýchacích cest nebo jazyka spolu s poruchou dýchání nebo bez poruchy dýchání), (viz bod 4.5).

U pacientů, kteří již užívají inhibitor ACE, je třeba opatrnosti při počátečním podání racekadotrilu, mTOR

inhibitorů (např. sirolimus, everolimus, temsirolimus) a gliptinů (např. linagliptin, saxagliptin, sitagliptin,

vildagliptin).

Selhání jater:

Vzácně byly inhibitory ACE spojovány se syndromem, který začíná cholestatickou žloutenkou a progreduje

ve fulminantní jaterní nekrózu a (někdy) v úmrtí. Mechanismus tohoto syndromu není znám. Pacienti

užívající inhibitory ACE, u nichž se projeví žloutenka nebo výrazné zvýšení jaterních enzymů, mají užívání

inhibitorů ACE ukončit a mají být přiměřeně medicínsky sledováni (viz bod 4.8).

Rasa:

Inhibitory ACE vyvolávají častěji angioedém u černošských pacientů ve srovnání s bělochy.

Stránka 4 z 21

Stejně jako i jiné inhibitory ACE, perindopril může být méně účinný na snížení krevního tlaku u černošských

pacientů ve srovnání s jinými rasami, možná z důvodu vyšší prevalence stavů nízké hladiny reninu

v populaci černošských pacientů s hypertenzí.

Kašel:

Při používání inhibitorů ACE byl zaznamenán kašel. Tento kašel je typický tím, že je neproduktivní,

vytrvalý a že ustupuje po ukončení léčby. Kašel vyvolaný inhibitorem ACE má být považován za součást

diferenciální diagnostiky kašle.

Hyperkalemie:

U některých pacientů léčených inhibitory ACE včetně perindoprilu byly pozorovány vzestupy sérových

koncentrací draslíku. ACE inhibitory mohou způsobit hyperkalemii, protože inhibují uvolňování aldosteronu.

Účinek obvykle není významný u pacientů s normální funkcí ledvin. Rizikovými faktory pro rozvoj

hyperkalemie jsou renální insuficience, zhoršené renální funkce, věk (>70 let), diabetes mellitus, přidružené

patologické stavy (zejména dehydratace), akutní srdeční nedostatečnost, metabolická acidóza a současné

užívání diuretik šetřících draslík (například spironolaktonu, eplerenonu, triamterenu nebo amiloridu),

draslíkových doplňků nebo náhrad soli s obsahem draslíku; nebo používání jiných léčivých přípravků, které

mohou způsobovat vzestup sérových koncentrací draslíku (např. heparin, kotrimoxazol označovaný též jako

trimethoprim-sulfamethoxazol) a zejména antagonisty aldosteronu nebo blokátory angiotensinového

receptoru. Užívání draslíkových doplňků, diuretik šetřících draslík nebo náhrad solí s obsahem draslíku,

zejména u pacientů s poruchou funkce ledvin, může vést k významnému vzestupu draslíku v krevním séru.

Hyperkalemie může způsobit závažné a někdy fatální arytmie. Draslík šetřící diuretika a blokátory

angiotensinového receptoru by měly být používány s opatrností u pacientů užívajících ACE inhibitory a je

třeba monitorovat hladinu draslíku v séru a funkce ledvin. Pokud se souběžné podávání výše uvedených

látek považuje za nutné, mají být podávány s opatrností a za pravidelného monitorování sérových

koncentrací draslíku (viz bod 4.5).

Kombinace s lithiem:

Kombinace lithia a perindoprilu se obecně nedoporučuje (viz bod 4.5).

Kombinace s draslík-šetřícími diuretiky, draslíkovými doplňky nebo náhradami solí obsahujícími draslík:

Kombinace perindoprilu s draslík-šetřícími diuretiky, draslíkovými doplňky nebo náhradami solí

obsahujícími draslík se obecně nedoporučuje (viz bod 4.5).

Duální blokáda systému renin-angiotensin-aldosteron (RAAS):

Bylo prokázáno, že současné užívání inhibitorů ACE, blokátorů receptorů pro angiotensin II nebo aliskirenu

zvyšuje riziko hypotenze, hyperkalemie a snížení funkce ledvin (včetně akutní selhání ledvin). Duální

blokáda RAAS pomocí kombinovaného užívání inhibitorů ACE, blokátorů receptorů pro angiotensin II nebo

aliskirenu se proto nedoporučuje (viz body 4.5 a 5.1).

Pokud je léčba duální blokádou považována za naprosto nezbytnou, má k ní docházet pouze pod dohledem

specializovaného lékaře a za častého pečlivého sledování funkce ledvin, elektrolytů a krevního tlaku.

Inhibitory ACE a blokátory receptorů pro angiotensin II nemají být používány současně u pacientů

s diabetickou nefropatií.

Kombinace s antagonisty vápníku, antiarytmiky třídy I a centrálně působícími antihypertensivy:

Kombinace bisoprololu s antagonisty vápníku typu verapamilu nebo diltiazemu, antiarytmiky třídy I a

centrálně působícími antihypertensivy se obecně nedoporučuje (viz bod 4.5).

Ukončení léčby:

Zejména u pacientů s ischemickou chorobou srdeční nesmí být ukončení léčby betablokátorem provedeno

náhle, neboť existuje zvýšené riziko přechodného zhoršení srdečního onemocnění. Dávkování má být

snižováno postupně pomocí jednotlivých složek, ideálně po dobu dvou týdnů, a současně má být v případě

nutnosti zahájena náhradní terapie.

Bradykardie:

Stránka 5 z 21

Pokud v průběhu léčby poklesne srdeční frekvence pod 50–55 tepů za minutu a pacient pociťuje symptomy

související s bradykardií, dávka přípravku Scaliant má být snižována za použití jednotlivých složek

s vhodnou dávkou bisoprololu.

AV blok prvního stupně:

Vzhledem k negativně dromotropnímu účinku mají být betablokátory podávány s opatrností pacientům s AV

blokádou prvního stupně.

Stenóza aortální a mitrální chlopně/hypertrofická kardiomyopatie:

Stejně jako u jiných léků obsahujících inhibitory ACE, se má perindopril podávat s opatrností pacientům se

stenózou mitrální chlopně a obstrukcí v oblasti výtokového traktu levé komory, jako je aortální stenóza nebo

hypertrofická kardiomyopatie.

Prinzmetalova angina:

Betablokátory mohou zvýšit počet a délku trvání epizod anginy pectoris u pacientů s Prinzmetalovou

anginou. Užívání selektivních blokátorů beta1-adrenergních receptorů je možné u lehkých případů a pouze

v kombinaci s vasodilatancii.

Porucha funkce ledvin:

V případě poruchy funkce ledvin má být denní dávka přípravku Scaliant upravena na základě clearance

kreatininu (viz bod 4.2). Běžné lékařské sledování má zahrnovat monitorování hladiny kreatininu a draslíku

(viz bod 4.8).

U pacientů se symptomatickým srdečním selháním může hypotenze po zahájení léčby inhibitory ACE

způsobit další zhoršení renální funkce. V těchto případech bylo hlášeno akutní renální selhání, obvykle

reverzibilní.

U některých pacientů s bilaterální stenózou renálních arterií nebo stenózou arterie solitární ledviny, kteří byli

léčeni inhibitory ACE, bylo pozorováno zvýšení sérových koncentrací urey a kreatininu, které byly obvykle

při přerušení terapie reverzibilní. Jejich výskyt je zvláště pravděpodobný u pacientů s renální insuficiencí.

Pokud byla u pacienta současně zjištěná renovaskulární hypertenze, je riziko těžké hypotenze a renální

insuficience zvýšené. U těchto pacientů má být léčba zahájena pod pečlivým lékařským dohledem v nízkých

dávkách a s opatrnou titrací dávkování. Jelikož léčba diuretiky může přispět k uvedeným stavům, je

zapotřebí je vysadit a renální funkce se má monitorovat během prvních týdnů terapie.

U některých hypertoniků bez zjevné přítomnosti renovaskulárního onemocnění byly pozorovány vzestupy

sérových koncentrací urey a kreatininu, obvykle mírného stupně a přechodné, zejména pokud užívali

perindopril současně s některým diuretikem. S větší pravděpodobností k tomu dochází u pacientů s již

existující poruchou funkce ledvin. Může být zapotřebí snížení dávky a/nebo ukončení léčby diuretikem

a/nebo perindoprilem.

Renovaskulární hypertenze:

Pokud jsou pacienti s bilaterální stenózou renální arterie nebo stenózou renální arterie u jedné fungující

ledviny léčeni inhibitory ACE, je zvýšené riziko závažné hypotenze a renálního selhání (viz bod 4.3). Léčba

diuretiky může být přispívající faktor. Ztráta renálních funkcí se může projevit pouze minimální změnou

sérového kreatininu u pacientů s unilaterální stenózou renální arterie.

Transplantace ledvin:

Nejsou zkušenosti s podáváním perindopril-argininu pacientům po nedávno prodělané transplantaci ledvin.

Pacienti na hemodialýze:

U pacientů dialyzovaných pomocí vysoce propustných membrán a současně léčených inhibitorem ACE byly

zaznamenány anafylaktoidní reakce. U těchto pacientů je třeba zvážit použití jiného typu dialyzační

membrány nebo jiné třídy antihypertenziv.

Anafylaktoidní reakce během aferézy nízkodenzitních lipoproteinů (LDL):

U pacientů užívajících inhibitory ACE se během aferézy nízkodenzitních lipoproteinů (LDL) pomocí

dextran-sulfátu vzácně vyskytly život ohrožující anafylaktoidní reakce. Těmto reakcím lze předejít

dočasným vysazením léčby inhibitory ACE před každou aferézou.

Stránka 6 z 21

Anafylaktoidní reakce během desenzibilizace:

U pacientů léčených inhibitory ACE byly zaznamenány anafylaktoidní reakce během desenzibilizační léčby

jedem blanokřídlých (včely, vosy). U těchto pacientů se bylo možno těmto reakcím vyhnout dočasným

vysazením inhibitoru ACE, nicméně znovu se objevily po neúmyslné expozici.

Stejně jako všechny betablokátory, bisoprolol může zvýšit senzitivitu vůči alergenům i závažnost

anafylaktických reakcí. Léčba epinefrinem ne vždy přinese očekávaný terapeutický účinek.

Neutropenie/agranulocytóza/trombocytopenie/anemie:

Neutropenie/agranulocytóza, trombocytopenie a anemie byly zaznamenány u pacientů užívajících inhibitory

ACE. U pacientů s normální funkcí ledvin a bez dalších komplikujících faktorů se neutropenie vyskytuje

vzácně. Perindopril má být používán s extrémní opatrností u pacientů s kolagenovým vaskulárním

onemocněním, u pacientů užívajících imunosupresivní léčbu, léčbu alopurinolem nebo prokainamidem nebo

při kombinaci těchto komplikujících faktorů, zvláště při již existující poruše funkce ledvin. U některých

pacientů se rozvinuly závažné infekce, které v několika málo případech neodpovídaly na intenzivní

antibiotickou léčbu. Pokud je u těchto pacientů použit perindopril, doporučuje se periodické monitorování

počtu leukocytů a pacienti mají být poučeni, aby hlásili jakékoli známky infekce (např. bolest v krku,

horečku).

Bronchospasmus (bronchiální astma, obstrukční onemocnění dýchacích cest):

U bronchiálního astmatu nebo jiných chronických obstrukčních onemocnění plic, která mohou vyvolat

symptomy, má být souběžně podávána bronchodilatační terapie. Při použití betablokátorů u pacientů

s astmatem může občas dojít ke zvýšení rezistence dýchacích cest, proto může být zapotřebí zvýšení dávky

beta2-stimulancia.

Diabetici:

Opatrnost je zapotřebí při podávání přípravku Scaliant pacientům s diabetem mellitem s velkými výkyvy

v krevních hladinách glukosy. Betablokátory mohou maskovat symptomy hypoglykemie.

Striktní půst:

Opatrnost je zapotřebí u pacientů dodržujících striktní půst.

Periferní arteriální okluzivní onemocnění:

Při léčbě betablokátory může dojít ke zhoršení symptomů, zejména při zahájení terapie.

Anestezie:

U pacientů podstupujících výkon v celkové anestezii betablokáda snižuje výskyt arytmií a ischémie

myokardu během indukce a intubace a zkracuje pooperační období. V současné době se doporučuje peri-

operativní pokračování udržovací betablokády. Anesteziolog musí být informován o betablokádě kvůli

potenciálním interakcím s jinými léky, které by mohly vést k bradyarytmiím, oslabení reflexní tachykardie a

snížené reflexní schopnosti kompenzovat krevní ztrátu. Pokud je nutné betablokátor před anestezií vysadit, je

třeba to provádět postupně a ukončit 48 hodin před anestezií.

U pacientů, kteří se podrobují velkému chirurgickému zákroku nebo anestezii přípravky způsobujícími

hypotenzi, může perindopril blokovat tvorbu angiotensinu II sekundárně po kompenzačním uvolnění reninu.

Léčbu je třeba přerušit jeden den před tímto chirurgickým zákrokem. Pokud dojde k rozvoji hypotenze a

považuje se za způsobenou tímto mechanismem, může se upravit doplněním objemu.

Psoriáza:

Pacientům s psoriázou nebo anamnézou psoriázy mají být betablokátory podávány až po pečlivém zvážení

přínosu a rizika.

Feochromocytom:

U pacientů s feochromocytomem nebo podezřením na něj má být bisoprolol podáván vždy v kombinaci

s blokátorem alfa-receptorů.

Tyreotoxikóza:

Během léčby bisoprololem mohou být maskovány symptomy tyreotoxikózy.

Stránka 7 z 21

Primární hyperaldosteronismus:

Pacienti s primárním hyperaldosteronismem obvykle neodpovídají na antihypertenzní léčbu působící přes

inhibici systému renin-angiotenzin. Proto se užívání tohoto přípravku nedoporučuje.

Těhotenství:

Není-li pokračování léčby inhibitorem ACE považováno za nezbytné, pacientkám plánujícím těhotenství má

být léčba změněna na alternativní antihypertenzní léčbu, která má prokázaný bezpečnostní profil pro užívání

v těhotenství. Pokud je diagnostikováno těhotenství, léčba inhibitory ACE musí být okamžitě zastavena a

musí být zahájena vhodná alternativní léčba (viz body 4.3 a 4.6), pokud je třeba.

Srdeční selhání:

Nejsou terapeutické zkušenosti s léčbou srdečního selhání bisoprololem u pacientů s následujícími

onemocněními a stavy:

inzulin dependentní diabetes mellitus (typ I),

těžká porucha funkce ledvin,

těžká porucha funkce jater,

restrikční kardiomyopatie,

vrozené srdeční onemocnění,

hemodynamicky signifikantní organické onemocnění chlopní,

infarkt myokardu v předchozích 3 měsících.

Pomocné látky:

Hladina sodíku

Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v podstatě

„bez sodíku“.

4.5

Interakce s

jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Ve studii interakcí provedené na zdravých dobrovolnících nebyly zaznamenány žádné interakce mezi

bisoprololem a perindoprilem. Informace, které jsou dostupné ohledně interakcí jednotlivých složek s jinými

přípravky, jsou uvedeny níže.

Léky zvyšující riziko angioedému

Současné užívání inhibitorů ACE se sakubitrilem/valsartanem je kontraindikováno z důvodu zvýšeného

rizika angioedému (viz body 4.3 a 4.4). Léčbu sakubitrilem/valsartanem nelze zahájit dříve než 36 hodin po

poslední dávce perindoprilu. Léčbu perindoprilem nelze zahájit dříve než 36 hodin po poslední dávce

sakubitrilu/valsartanu (viz body 4.3 a 4.4).

Současné užívání inhibitorů ACE s racekadotrilem, mTOR inhibitory (např. sirolimus, everolimus,

temsirolimus) a gliptiny (např. linagliptin, saxagliptin, sitagliptin, vildagliptin) může vést ke zvýšenému

riziku angioedému (viz bod 4.4).

Léky vyvolávající

hyperkalemii:

Ačkoli sérové hladiny draslíku obvykle zůstávají v normálním rozmezí, u některých pacientů léčených

přípravkem Scaliant se může vyskytnout hyperkalemie. Některé léky nebo terapeutické třídy mohou zvýšit

výskyt hyperkalemie: aliskiren, draselné soli, draslík-šetřící diuretika (např. spironolakton, triamteren nebo

amilorid), inhibitory ACE, antagonisté receptoru pro angiotensin II, NSAID, hepariny, imunosupresiva jako

cyklosporin nebo takrolimus, trimethoprim a kotrimoxazol (trimethoprim/sulfamethoxazol), protože je

známo, že trimethoprim působí jako draslík šetřící diuretikum jako amilorid. Kombinace těchto léků zvyšuje

riziko hyperkalemie. Proto není doporučena kombinace přípravku Scaliant s výše zmíněnými přípravky.

Pokud je současné podávání indikováno, je třeba tyto přípravky podávat s opatrností a s pravidelnými

kontrolami hladiny draslíku v séru.

Sou

časné

užívání je kontraindikováno (viz bod 4.3)

Aliskiren:

Stránka 8 z 21

Současná léčba přípravkem Scaliant a aliskirenem je kontraindikována u pacientů s diabetem mellitem nebo

poruchou funkce ledvin, vzhledem k riziku hyperkalemie, zhoršení renální funkce a zvýšení kardiovaskulární

morbidity a mortality.

Mimotělní léčba:

Mimotělní léčba vedoucí ke kontaktu krve se záporně nabitým povrchem jako je dialýza nebo hemofiltrace

pomocí vysoce propustných membrán (např. polyakrylonitrilové membrány) a aferéza nízkodenzitních

lipoproteinů pomocí dextran-sulfátu vzhledem ke zvýšenému riziku závažných anafylaktoidních reakcí (viz

bod 4.3). Pokud je potřeba tato léčba, mělo by být zváženo použití jiných dialyzačních membrán nebo jiných

skupin antihypertenziv.

Sou

časné

užívání se nedoporučuje

Související s

bisoprololem

Centrálně působící antihypertenziva, např. klonidin a další (jako methyldopa, moxonidin, rilmenidin):

Současné podávání centrálně působících antihypertenziv může zhoršit srdeční selhání snížením centrálního

tonu sympatiku (snížení srdeční frekvence a srdečního výdeje, vazodilatace). Po náhlém vysazení, zejména

před postupným omezováním terapie betablokátory, může dojít ke zvýšení rizika „rebound“ hypertenze.

Antiarytmika třídy I (např. chinidin, disopyramid, lidokain, fenytoin, flekainid, propafenon):

Může dojít k ovlivnění doby atrioventrikulárního vedení vzruchu a zvýšení negativně inotropního účinku.

A

ntagonisté kalcia typu verapamilu

a v menší míře diltiazem

u:

Negativní vliv na kontraktilitu a atrioventrikulární vedení. Intravenózní podávání verapamilu pacientům

léčeným betablokátory může vést k závažné hypotenzi a atrioventrikulární blokádě.

Související s

perindoprilem

Aliskiren:

U jiných pacientů, než jsou diabetici a pacienti s poruchou funkce ledvin, se zvyšuje riziko hyperkalemie,

zhoršení renální funkce a kardiovaskulární morbidity a mortality.

Sou

časná

léčba

inhibitorem ACE a blokátorem

receptoru pro angiotensin:

Data z klinických studií ukázala, že duální blokáda systému renin-angiotensin-aldosteron (RAAS) pomocí

kombinovaného užívání ACE inhibitorů, blokátorů receptorů pro angiotensin II nebo aliskirenu je spojena

s vyšší frekvencí nežádoucích účinků, jako je hypotenze, hyperkalemie a snížená funkce ledvin (včetně

akutního renálního selhání) ve srovnání s použitím jedné látky ovlivňující RAAS (viz body 4.3, 4.4 a 5.1).

V literatuře bylo hlášeno, že u pacientů s prokázaným aterosklerotickým onemocněním, srdečním selháním

nebo diabetem s konečným orgánovým poškozením, je současná léčba inhibitorem ACE a blokátorem

receptoru pro angiotensin spojována s vyšší frekvencí hypotenze, synkopy, hyperkalemie a zhoršující se

renální funkce (zahrnující akutní renální selhání) ve srovnání s užitím samotného blokátoru systému renin-

angiotensin-aldosteron. Duální blokáda (např. kombinací inhibitoru ACE s antagonistou receptoru pro

angiotensin II) má být limitována v individuálních definovaných případech s pečlivým monitorováním

renální funkce, hladin draslíku a krevního tlaku.

Estramustin:

Riziko zvýšení nežádoucích účinků, jako je angioneurotický edém (angioedém).

Diuretika šetřící draslík (např. triamteren, amilorid), draslík (soli):

Hyperkalemie (potenciální letální), zejména při současné poruše funkce ledvin (aditivní hyperkalemické

účinky).

Kombinace perindoprilu s výše uvedenými léky se nedoporučuje (viz bod 4.4). Pokud je současné užívání

indikováno, je zapotřebí opatrnost a pravidelné monitorování sérových koncentrací draslíku. Použití

spironolaktonu u srdečního selhání viz níže.

Stránka 9 z 21

Lithium:

Při současném podávání lithia s ACE inhibitory bylo hlášeno reverzibilní zvýšení sérových koncentrací a

toxicity lithia. Podávání perindoprilu současně s lithiem se nedoporučuje, ale pokud je tato kombinace

považována za nezbytnou, má být prováděno pečlivé monitorování sérových hladin lithia (viz bod 4.4).

Současné užívání

vyžadující

zvláštní opatrnost:

Související s

bisoprololem a perindoprilem

Antidiabetika (inzuliny,

perorální antidiabetika

):

Epidemiologické studie naznačily, že současné podávání ACE inhibitorů a antidiabetik (inzuliny, perorální

antidiabetika) může vyvolat zvýšení účinku na snížení krevní glukosy s rizikem hypoglykemie. Tento účinek

se zdá být pravděpodobnější během prvních týdnů kombinované léčby a u pacientů s poruchou funkce

ledvin.

Současné podávání bisoprololu s inzulinem a perorálními antidiabetiky může zvýšit vliv na snížení hladiny

krevního cukru. Blokáda beta-adrenoreceptorů může maskovat symptomy hypoglykemie.

Nesteroidní antiflogistika (NSAID)

,

(včetně kyseliny acetylsalicylové ≥3

g/d):

Pokud je přípravek Scaliant podáván současně s nesteroidními antiflogistiky (tj. kyselina acetylsalicylová

v protizánětlivých dávkách, inhibitory COX-2 a neselektivní NSAID) může dojít k oslabení

antihypertenzního účinku bisoprololu a perindoprilu.

Kromě toho může současné podávání inhibitorů ACE a NSAID může vést ke zvýšení rizika zhoršení renální

funkce včetně možného akutního renálního selhání a zvýšení hladiny draslíku v krevním séru, především u

pacientů s již existující sníženou funkcí ledvin. Tato kombinace má být podávána s opatrností, především u

starších pacientů. Pacienti mají být adekvátně hydratováni a má být zváženo monitorování renálních funkcí

po zahájení současného podávání, a dále v pravidelných intervalech.

Antihypertenziva (např. betablokátory) a vasodilatancia:

Současné užívání s antihypertenzivy, vasodilatancii (jako je nitroglycerin, další nitráty a další vasodilatancia)

nebo s jinými léky snižujícími krevní tlak (např. tricyklická antidepresiva, barbituráty, fenothiaziny) může

zvýšit hypotenzní účinky perindoprilu a bisoprololu.

Tricyklická antidepresiva/antipsychotika/anestetika:

Současné užívání inhibitorů ACE s některými anestetiky, tricyklickými antidepresivy a antipsychotiky může

vést k dalšímu snížení krevního tlaku.

Současné užívání bisoprololu s anestetiky může vést ke snížení reflexní tachykardie a zvýšenému riziku

hypotenze.

Sympatomimetika:

Beta-sympatomimetika (např. isoprenalin, dobutamin): kombinace s bisoprololem může snížit účinky obou

látek.

Sympatomimetika, která aktivují beta- i alfa-adrenergní receptory (např. norepinefrin, epinefrin): kombinace

s bisoprololem může odmaskovat vasokonstrikční účinky těchto látek zprostředkované alfa-adrenoreceptory,

což vede ke zvýšení krevního tlaku a exacerbaci intermitentní klaudikace. Tyto interakce jsou

pravděpodobnější u neselektivních betablokátorů.

Sympatomimetika mohou snížit antihypertenzní účinky inhibitorů ACE.

Související s

bisoprololem

Antagonisté

kalcia

dihydropyridinového typu, jako je felodipin a amlodipin:

Současné užívání může zvýšit riziko hypotenze a nelze vyloučit zvýšené riziko dalšího zhoršení funkce

komorové pumpy u pacientů se srdečním selháním.

Antiarytmika třídy III (např. amiodaron):

Může dojít k zesílení účinku na dobu atrioventrikulárního vedení.

Parasympatomimetika:

Stránka 10 z 21

Současné užívání může zvýšit dobu atrioventrikulárního vedení a riziko bradykardie.

Lokální betablokátory (např. oční kapky k

léčbě glaukomu):

Současné užívání může zvýšit systémové účinky bisoprololu.

Digit

álisové glykosidy:

Snížení srdeční frekvence, prodloužení doby atrioventrikulárního vedení.

Související s

perindoprilem

Baklofen:

Zvýšení antihypertenzního účinku. Sledujte krevní tlak a přizpůsobte dávkování antihypertenziv, pokud je to

nutné.

Draslík nešetřící diuretika:

Pacienti, kteří užívají diuretika, zejména ti, u kterých je snížený objem tekutin a/nebo množství soli, mohou

po zahájení terapie inhibitorem ACE zaznamenat nadměrné snížení krevního tlaku. Možnost hypotenzních

účinků lze omezit přerušením podávání diuretika, zvýšením objemu tekutin nebo příjmem soli před

zahájením léčby nízkými a postupně stoupajícími dávkami perindoprilu.

U arteriální hypertenze, kdy předchozí diuretická léčba mohla vyvolat depleci solí/tekutin, je nutno diuretiku

vysadit před zahájením léčby inhibitorem ACE, a následně může být znovu zahájeno podávání draslík

nešetřícího diuretika, nebo musí být podávání inhibitoru ACE zahájeno nízkou dávkou a jejím postupným

zvyšováním.

U městnavého srdečního selhání léčeného diuretikem má být léčba inhibitorem ACE zahájena ve velmi

nízkých dávkách, nejlépe po snížení dávky podávaného draslík nešetřícího diuretika.

Během prvních týdnů léčby inhibitorem ACE je nutno vždy monitorovat renální funkci (hladiny kreatininu).

Draslík šetřící diuretika (eplerenon, spironolakton):

U eplerenonu nebo spironolaktonu v dávkách 12,5 mg až 50 mg denně a nízkých dávkách inhibitorů ACE:

Při léčbě srdečního selhání třídy II-IV (NYHA) s ejekční frakcí <40 % a předchozí léčbě inhibitory ACE a

kličkovými diuretiky existuje riziko hyperkalemie, potenciálně letální, zejména pokud nejsou dodržována

preskripční doporučení pro tuto kombinaci.

Před zahájením kombinované léčby je třeba ověřit nepřítomnost hyperkalemie a poruchy funkce ledvin.

Doporučuje se pečlivé monitorování kalemie a kreatinemie, a to jednou týdně během prvního měsíce léčby, a

dále jednou měsíčně.

Sou

časné

užívání

vyž

a

dující

určitou opatrnost:

Související s

bisoprololem

Meflochin:

Zvýšené riziko bradykardie.

Inhibitory monoaminooxidázy (kromě inhibitorů MAO

-B):

Zvýšený hypotenzní účinek betablokátorů, ale současně riziko hypertenzní krize.

Související s

perindoprilem

Zlato:

U pacientů léčených injekčními přípravky zlata (natrium-aurothiomalát) současně s terapií inhibitory ACE

včetně perindoprilu byly vzácně hlášeny nitritoidní reakce (symptomy zahrnující zčervenání v obličeji,

nauzeu, zvracení a hypotenzi).

4.6

Fertilita, t

ěhotenství a kojení

Těhotenství

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace