Santiola 50 mg/ml Injekční roztok

Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
Klosantel
Dostupné s:
Krka d.d. Novo mesto
ATC kód:
QP52AG
INN (Mezinárodní Name):
Closantel (Closantelum)
Léková forma:
Injekční roztok
Terapeutické skupiny:
skot, ovce
Terapeutické oblasti:
Deriváty fenolu, včetně. salicylanilides
Přehled produktů:
Kódy balení: 9906462 - 1 x 250 ml - injekční lahvička
Registrační číslo:
96/027/18-C
Datum autorizace:
2018-05-24

Přečtěte si celý dokument

PŘÍBALOVÁ INFORMACE PRO

Santiola 50 mg/ml injekční roztok pro skot a ovce

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

KRKA, d.d, Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovinsko

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Německo

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Santiola 50 mg/ml injekční roztok pro skot a ovce

Closantelum

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

1 ml obsahuje:

Léčivá látka:

Closantelum

50 mg

(odpovídá closantelum natricum dihydricum

54,375 mg)

Čirý, světle žlutý až žlutý nebo hnědožlutý roztok.

INDIKACE

Léčba následujících motolic, gastrointestinálních hlístic a členovců, citlivých na klosantel.

Ovce

Jaterní motolice (trematoda)

Fasciola hepatica (dospělci)

Fasciola gigantica (dospělci a 8 týdenní vývojová stádia)

Gastrointestinální hlístice (nematoda)

Haemonchus contortus (dospělci a vývojová stádia)

Oesophagostomum columbianum (dospělci a vývojová stádia)

Gaigeria pachyscelis (dospělci a vývojová stádia)

Chabertia ovina (dospělci a vývojová stádia)

Členovci (arthropoda)

Oestrus ovis (1., 2. a 3. instar)

Skot

Jaterní motolice (trematoda)

Fasciola hepatica (dospělci)

Fasciola gigantica (dospělci a 8 týdenní vývojová stádia)

Gastrointestinální hlístice (nematoda)

Haemonchus placei (dospělci a vývojová stádia)

Bunostomum phlebotomum (dospělci a vývojová stádia)

Oesophagostomum radiatum (dospělci a vývojová stádia)

Členovci (arthropoda)

Hypoderma bovis (kožní stádia)

Hypoderma lineatum (kožní stádia)

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Roztok obsahuje povidon. Tato látka může u skotu ve velmi vzácných případech vyvolat hyperakutní

anafylaktickou reakci (okamžitou a vážnou alergickou reakci, která může způsobit obtížné dýchání,

neklid a rozrušení, a další celkové a místní změny v místě injekčního podání).

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)

- méně časté (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu lékaři.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Skot a ovce

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Způsob podání:

Skot: subkutánní podání

Ovce: subkutánní podání

Pro zajištění podání správné dávky by měla být co nejpřesněji stanovena živá hmotnost.

Dávka:

Skot

Parazit

Dospělci

Vývojová stádia

Fasciola hepatica

2,5 mg/kg ž.hm. (1 ml/20 kg)

nebo

5 mg/kg ž.hm. (1 ml/10 kg)

Fasciola gigantica

Od 8. týdne po infekci:

5 mg/kg ž.hm. (1 ml/10 kg)

Haemonchus placei

2,5 mg/kg ž.hm. (1 ml/20 kg)

nebo

5 mg/kg ž.hm. (1 ml/10 kg)

Bunostomum phlebotomum

5 mg/kg ž.hm. (1 ml/10 kg)

Oesophagostomum radiatum

5 mg/kg ž.hm. (1 ml/10 kg)

Hypoderma spp.

Kožní stádia: 5 mg/kg ž.hm. (1 ml/10 kg)

Ovce

Parazit

Dospělci

Vývojová stádia

Fasciola hepatica

5 mg/kg ž.hm. (1 ml/10 kg)

Fasciola gigantica

Od 8. týdne po infekci:

5 mg/kg ž.hm. (1 ml/10 kg)

Gaigeria pachyscelis

2,5 mg/kg ž.hm. (1 ml/20 kg)

2,5 mg/kg ž.hm. (1 ml/20 kg)

Haemonchus contortus

2,5 mg/kg ž.hm. (1 ml/20 kg)

nebo

5 mg/kg ž.hm. (1 ml/10 kg)

2,5 mg/kg ž.hm. (1 ml/20 kg)

nebo

5 mg/kg ž.hm. (1 ml/10 kg)

Haemonchus contortus

(benzimidazol rezistentní

kmeny)

5 mg/kg ž.hm. (1 ml/10 kg)

5 mg/kg ž.hm. (1 ml/10 kg)

Oesophagostomum

columbianum

Chabertia ovina

Oestrus ovis

1., 2. a 3. instar: 2,5 mg/kg ž.hm. (1 ml/20 kg)

Vzhledem k jeho dlouhému poločasu eliminace, bude klosantel po dobu několika týdnů zajišťovat

ochranu proti reinfekci následujících hlístic:

Skot

Reziduální aktivita

Dávka (mg/kg ž.hm.)

Ochranná doba

Haemonchus placei

4 týdny

6 týdnů

Bunostomum phlebotomum

3 týdny

Oesophagostomum radiatum

2 týdny

Ovce

Reziduální aktivita

Dávka (mg/kg ž.hm.)

Ochranná doba

Haemonchus contortus

2 týdny

7 týdnů

Gaigeria pachyscelis

3 týdny

8 týdnů

Oestrus ovis

8 týdnů

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Při podání větších dávek (více než 20 ml), rozdělte celkový objem rovnoměrně na obě strany krku.

Nepropichujte zátku více než 20krát. Pokud je třeba propíchnout zátku více než 20krát, použijte

odběrovou jehlu.

Pokud je potřeba léčbu opakovat, je třeba dodržet minimální interval 11 týdnů u skotu a 107 dní u

ovcí, aby se zamezilo akumulaci reziduí.

OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y)

Skot: maso: 77 dní

Ovce: maso: 107 dní

Nepoužívat u krav, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu, včetně doby zaprahnutí.

Nepoužívat během posledního trimestru březosti u jalovic, jejichž mléko bude určeno pro lidskou

spotřebu.

Nepoužívat u bahnic, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu, včetně doby zaprahnutí.

Nepoužívat během 1 roku před prvním bahněním u ovcí, jejichž mléko bude určeno pro lidskou

spotřebu.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Santiola 50 mg/ml injekční roztok pro skot a ovce

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 ml obsahuje:

Léčivá látka:

Closantelum

50 mg

(odpovídá closantelum natricum dihydricum

54,375 mg)

Pomocné látky:

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok.

Čirý, světle žlutý až žlutý nebo hnědožlutý roztok.

KLINICKÉ ÚDAJE

Cílové druhy zvířat

Skot a ovce

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Léčba následujících motolic, gastrointestinálních hlístic a členovců, citlivých na klosantel.

Ovce

Jaterní motolice

Fasciola hepatica (dospělci)

Fasciola gigantica (dospělci a 8 týdenní vývojová stádia)

Gastrointestinální hlístice

Haemonchus contortus (dospělci a vývojová stádia)

Oesophagostomum columbianum (dospělci a vývojová stádia)

Gaigeria pachyscelis (dospělci a vývojová stádia)

Chabertia ovina (dospělci a vývojová stádia)

Členovci

Oestrus ovis (1., 2. a 3. instar)

Skot

Jaterní motolice

Fasciola hepatica (dospělci)

Fasciola gigantica (dospělci a 8 týdenní vývojová stádia)

Gastrointestinální hlístice

Haemonchus placei (dospělci a vývojová stádia)

Bunostomum phlebotomum (dospělci a vývojová stádia)

Oesophagostomum radiatum (dospělci a vývojová stádia)

Členovci

Hypoderma bovis (kožní stádia)

Hypoderma lineatum (kožní stádia)

Kontraindikace

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nepřekračujte doporučenou dávku.

Je třeba dbát na správné provedení všech injekčních postupů a přesné stanovení živé hmotnosti.

Je třeba vyhnout se následujícím postupům, poněvadž zvyšují riziko vzniku rezistence a mohly by

v konečném důsledku vést k neúčinné terapii:

příliš častému a opakujícímu se používání anthelmintik ze stejné skupiny, příliš dlouhé době podávání

poddávkování, z důvodu špatného stanovení živé hmotnosti, chybného podání přípravku nebo

nedostatečné kalibrace dávkovacího zařízení.

Za použití vhodných testů (např. Testu redukce počtu vajíček - FECRT) mají být vyšetřeny podezřelé

klinické případy na rezistenci k anthelmintikům. Tam, kde výsledky testu potvrzují rezistenci

k určitému anthelmintiku, by mělo být použito anthelmintikum náležející do jiné skupiny a mající jiný

způsob účinku.

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Bezpečné a účinné použití tohoto přípravku v dávce 2,5 mg/kg je závislé na přesné parazitologické

diagnostice rizik na úrovni celé farmy. V případě, že to není možné, musí se použít dávka 5 mg/kg.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Po podání si umyjte ruce.

Předcházejte náhodnému samopodání injekce.

Další opatření

Klosantel je toxický pro faunu hnoje.

Z důvodu snížení rizika pro faunu hnoje by se měla na stejné pastvině pást jak ošetřená, tak neošetřená

zvířata.

Z důvodu snížení rizika pro vodní organismy by ošetřená zvířata neměla mít přístup k vodě nejméně

48 hodin po ošetření přípravkem.

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Roztok obsahuje povidon. Tato látka může u skotu ve velmi vzácných případech vyvolat hyperakutní

anafylaktickou reakci.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinky) se projevily u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)

- méně časté (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Lze použít během březosti a laktace.

Viz bod 4.11.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou známy.

Podávané množství a způsob podání

Způsob podání:

Skot: subkutánní podání

Ovce: subkutánní podání

Pro zajištění podání správné dávky by měla být co nejpřesněji stanovena živá hmotnost.

Při pování větších dávek (více než 20 ml), rozdělte celkový objem rovnoměrně na obě strany krku.

Nepropichujte zátku více než 20krát. Pokud je třeba propíchnout zátku více než 20krát, použijte

odběrovou jehlu.

Pokud je potřeba léčbu opakovat, je třeba dodržet minimální interval 11 týdnů u skotu a 107 dní u

ovcí, aby se zamezilo akumulaci reziduí.

Dávka:

Skot

2,5 mg/kg ž.hm. (1 ml/20 kg

ž.hm.)

Dospělci

Vývojová stádia

Fasciola hepatica

Fasciola gigantica

Haemonchus placei

Bunostomum phlebotomum

Oesophagostomum radiatum

5,0 mg/kg ž.hm. (1 ml/10 kg

ž.hm.)

Dospělci

Vývojová stádia

Fasciola hepatica

Fasciola gigantica

Haemonchus placei

Bunostomum phlebotomum

Oesophagostomum radiatum

Hypoderma bovis

Hypoderma lineatum

Kožní stádia

Kožní stádia

Od 8. týdne po infekci

Ovce

2,5 mg/kg ž.hm. (1 ml/20 kg

ž.hm.)

Dospělci

Vývojová stádia

Haemonchus contortus

Gaigeria pachyscelis

Oestrus ovis

1., 2. a 3. instar

5,0 mg/kg ž.hm. (1 ml/10 kg

ž.hm.)

Dospělci

Vývojová stádia

Fasciola hepatica

Fasciola gigantica

Od 8. týdne po infekci

Haemonchus contortus (+ BZ-

resistant strains)

Oesophagostomum columbianum

Chabertia ovina

Vzhledem k jeho dlouhému poločasu eliminace, bude klosantel po dobu několika týdnů zajišťovat

ochranu proti reinfekci následujících hlístic:

Skot

Reziduální aktivita

Dávka (mg/kg)

Ochranná doba

Haemonchus placei

Bunostomum phlebotomum

Oesophagostomu radiatum

4 týdny

6 týdnů

3 týdny

2 týdny

Ovce

Reziduální aktivita

Dávka (mg/kg)

Ochranná doba

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace