SANDOMIGRAN 0,5 MG, POR TBL OBD 30X0.5MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
PIZOTIFEN-MALÁT (PIZOTIFENI MALAS)
Dostupné s:
Novartis s.r.o., Praha
ATC kód:
N02CX01
Dávkování:
0.5MG
Léková forma:
Obalená tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
30, Blistr
Druh předpisu:
Léčiva na lékařský předpis
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
33/ 190/71-C
Datum autorizace:
0000-00-00
EAN kód:
8594050584693

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls122181/2011

apříloha k sp. zn. sukls91704/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Sandomigran 0,5 mg

obalené tablety

Pizotifenum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Ponechte si příbalovu informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečístznovu.

Máte-lijakékolidalší otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán Vám.Nedávejtejejžádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i

tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne vzávažné míře, nebo pokud si všimnete

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny vtéto příbalové informaci, prosím, sdělte

to svému lékařinebolékárníkovi.

Vpříbalové informaci naleznete:

Co jeSandomigrana kčemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začneteSandomigranužívat

Jak seSandomigranužívá

Možné nežádoucí účinky

JakSandomigranuchovávat

Další informace

1. CO JESANDOMIGRANA KČEMU SE POUŽÍVÁ

Pizotifen, léčivá látka Sandomigranu, tlumípřirozeně se vyskytujícílátky vmozku, které jsou

odpovědné za bolesti hlavy vzniklé na cévním podkladě. Je vhodný kprofylaktické léčbě migrény,

snižuje frekvenci jejích záchvatů.

Sandomigran se používá kprevenci (předcházení) opakujících semigrénnebonahromaděných

záchvatůbolestí hlavy.

Sandomigrannení účinný, pokud se podá již vprůběhu záchvatu migrény.

Pokud máte jakékoli otázky ohledně toho, jak Sandomigran účinkuje nebo proč byl předepsán právě

Vám,zeptejte se svého lékaře.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST,NEŽ ZAČNETESANDOMIGRAN

UŽÍVAT

Držte se pečlivě rady svého lékaře. Může se lišit od obecné informace obsažené vtéto příbalové

informaci.

NeužívejteSandomigran

jestližejstealergický/á (přecitlivělý/á)na léčivou látkupizotifennebo na kteroukoli další složku

přípravkuSandomigran. Pomocné látky obsažené vtabletě jsou uvedenyna koncitéto

informace.Jste-li přecitlivělý/á, informujte svého lékaře, aniž byste Sandomigran užil(a).

Jestliže si myslíte, že byste mohl(a) být alergický/á, požádejte o radu svého lékaře.

Zvláštní pozornosti při použitíSandomigranuje zapotřebí

jestliže máte problémysjátry. Užívání Sandomigranu mělo souvislost sabnormálními výsledky

jaterních testů a možnými jaterními potížemi u několika pacientů. Nemusíte mít žádné příznaky,

pokud však zpozorujete zežloutnutí kůže nebo bělma očí, nezvykle tmavé zabarvení močinebo

nevysvětlitelnou nevolnost, zvracení nebo únavu, okamžitě informujte svého lékaře. Váš lékař

můžeprovést krevní testy, aby zkontroloval funkci Vašich jater, a ukončit léčbu

Sandomigranem, pokud jsou potíže závažné. Jestliže máte některý zvýše uvedených příznaků

nebo onemocnění po zahájení léčby Sandomigranem,informujte okamžitě svého lékaře;

jestližetrpíteporuchami vidění způsobenými vysokým očním tlakem (příznakyzelenéhozákalu

/glaukomu/suzavřeným úhlem)s výjimkou úspěšného chirurgického zákroku;

pokud máte problémy sudržením moče (např. při zvětšení prostaty);

pokud trpíte křečemi.

Máte-li kterýkoli ztěchto problémů, informujte svého lékaře dříve, než začnete Sandomigran užívat.

Užití u dětí

Sandomigran se nesmí podávat dětem do 2 let.

Těhotenství a kojení

Těhotenství

Jestliže jste těhotná nebo plánujete otěhotnět, oznamte to svému lékaři.Zkušenost spodáváním

Sandomigranu těhotným ženám je omezená, proto mohou těhotné ženy užívat Sandomigran pouze

pokud je to zvláště nutné.Lékař Vás poučí o případném riziku užití Sandomigranu vtěhotenství.

Poraďte se se svým lékařemnebolékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Kojení

Pacientky užívajícíSandomigranbyneměly kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

UžíváníSandomigranumůžebýt spojeno sospalostí,závratěmi adalšími účinky na centrální nervový

systém, proto je při řízení a obsluze strojů třeba obzvláštní opatrnosti.

Po užití Sandomigranu se můžete cítit velmi ospalý/á. Dojde-li ktomu, neměl(a)byste řídit nebo

vykonávat jiné činnosti, které vyžadují Vaši pozornost(např. obsluhovat stroje), dokud tento stav

nepřejde. Jinak můžete ohrozit sebe nebo své okolí.

Důležité informace o některých složkách Sandomigranu

Pokud Vám Váš lékař řekl, ženesnášíteněkteré cukry (laktózunebo sacharózu), kontaktujte svého

lékaře před užitím Sandomigranu.

Vzájemné působení sdalšími léčivými přípravky:

Prosím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a)vnedávnédobě, a to i

o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Především byste měl(a)lékaře informovat o tom, že užíváte:

sedativa (tlumivé přípravky) nebo hypnotika (přípravky na spaní),protože tyto přípravky

zvyšují tlumivý účinek Sandomigranu;

antihistaminika (přípravky užívané kléčbě alergie nebo příznaků nachlazení), protože tyto

přípravky zvyšují tlumivý účinek Sandomigranu;

cisaprid (přípravek užívanýpři pálení žáhy);

pijete alkohol(protože zvyšuje tlumivý účinek Sandomigranu).

3. JAK SESANDOMIGRANUŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravekpřesněpodle pokynů svého lékařenebolékárníka. Pokud si nejste jistý/á,

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.Nepřekračujte doporučenou dávku.Dávku svévolně

neměňteani nepřestávejte sužíváním bez porady slékařem.

Sandomigrannení účinný, pokud se podá již vprůběhu záchvatu migrény.

Dospělí:

Obvyklá počáteční dávka je 0,5 mg denně (1 tableta). Tato dávka se obvykle zvyšuje. Průměrná

udržovací dávka je 1,5 mg denně (3 tablety) rozdělená do dvou dávek nebo podávaná jednorázově

večer. Vpřípadě nedostatečné odpovědi na léčbu můžeVáš lékař zvýšit denní dávku na 3-4,5 mg (6-9

tablet) denně podávaných ve 3 dávkách.

Děti:

Obvyklá počáteční dávka je 0,5 mg (1 tableta), denní dávka se může zvýšit na 1,5 mg (3 tablety)

vrozdělených dávkáchnebo podávaných jednorázově večer.

Jestliže jste užil(a) víceSandomigranu, než jste měl(a)

Při předávkování nebo při náhodném požití přípravku dítětemvyhledejte okamžitě lékařskou

pomoc.

Jestliže jste přestal(a) užívat Sandomigran

Neměňte ani neukončujte léčbu bez vědomí lékaře. Před ukončením léčbymůže být nutnédávku

postupně snižovat, aby se zabránilo případnému zhoršení Vašeho stavu a snížilo riziko příznaků

zvysazení, jako je deprese, třes, pocit na zvracení, úzkost, malátnost, závratě, poruchy spánku a ztráta

hmotnosti.

Jestliže jste zapomněl(a)užítSandomigran

Jestliže jste zapomněl(a)Sandomigranužít, vezměte si jej,jakmile si na to vzpomenete. Neužívejte,

chybí-li do další dávky méněnež 4 hodiny,aledále pokračujte vužíváníSandomigranuvobvyklou

dobu. Nezdvojujte následující dávku, abystenahradil(a)vynechanou dávku.Máte-li pochybnosti,

poraďte se slékařem nebo lékárníkem.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékařenebonebo

lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i Sandomigran nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.Nežádoucí účinky se mohou objevit ve frekvencích, které jsou definovány

následovně:

velmi časté: vyskytující se u více než 1 z 10pacientů

časté: vyskytující seu 1 až 10ze 100pacientů

méně časté: vyskytující se u 1 až 10z1000pacientů

vzácné: vyskytující se u 1 až 10z10000pacientů

velmi vzácné: vyskytující se u méně než 1 z10000pacientů

není známo: frekvenci nelze zdostupných údajů určit

Některé nežádoucí účinky mohoubýt závažné.Pokud se uVás objeví některý znásledujích

příznaků, kontaktujte okamžitě svého lékaře:

Vzácné: příznakyalergie, jako např. vyrážka, svědění nebokopřivkana kůži; otok vobličeji.

Velmi vzácné:křeče.

Není známo: zežloutnutí kůže nebo bělma očí, nezvykle tmavé zabarvení moči nebo nevysvětlitelná

nevolnost, zvracení nebo únava (příznaky žloutenky nebo zánětu jater).

Další nežádoucí účinky:

Velmi časté: zvýšeníchuti kjídlu a přírůstektělesné hmotnosti.

Časté: ospalost, únava, závratě, sucho vústech,pocit na zvracení.

Méně časté: zácpa.

Vzácné: deprese,vzrušení, halucinace, nespavost, úzkost, brnění nebo necitlivost rukou nebo

nohou, svalová bolest.

Není známo: svalové křeče.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne vzávažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli

nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny vtéto příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři

nebolékárníkovi.

5. JAK SANDOMIGRAN UCHOVÁVAT

Uchovávejtepři teplotě do 25°Cvpůvodním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlema

vlhkostí.

Přípraveknepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce.Doba použitelnosti se

vztahuje kposlednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Léčivé přípravky se nesmívyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit

životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

CoSandomigranobsahuje

Léčivou látkou jepizotifenum0,5 mg(odpovídá 0,725 pizotifeni malas).

Pomocnými látkami jsoukyselina jablečná, magnesium-sterát, arabská klovatina, povidon,

kukuřičný škrob, mastek, laktóza, oxid titaničitý (E 171), koloidní bezvodý oxid křemičitý,

sacharóza.

JakSandomigranvypadá a co obsahuje toto balení

Sandomigran je kulatá, bikonvexní, téměř bílá, obalenátableta.

Velikost balení:30 obalených tablet.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Novartis s.r.o., Praha, Česká republika

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

Datumposlední revize textu:19.10.2011.

Příloha č. 3k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls122181/2011

a příloha k sp. zn. sukls91704/2011

SOUHRNÚDAJŮOPŘÍPRAVKU

1. NÁZEVPŘÍPRAVKU

SANDOMIGRAN 0,5mg

obalené tablety

2. KVALITATIVNÍAKVANTITATIVNÍSLOŽENÍ

Jedna obalená tableta obsahuje 0,5 mg pizotifenum (jako 0,725 mg pizotifeni malas).

Pomocné látky: laktosa, sacharosa.

Úplnýseznampomocnýchlátekvizbod 6.1.

3. LÉKOVÁFORMA

Obalenétablety.

Popispřípravku:kulaté, bikonvexní,téměřbílé, obalenétablety.

4. KLINICKÉÚDAJE

4.1 Terapeutickéindikace

Profylaktickáléčbarecidivujícímigrénysaurou nebo bezaurya profylaktickáléčba cluster

headache(názvosloví dle Mezinárodníklasifikace bolestíhlavy, 2.vydání,(ISHD-II)).

Sandomigran nepůsobínajižprobíhajícímigrénovýzáchvat.

4.2 Dávkováníazpůsob podání

Dospělí:Léčbuzahajujeme dávkou 0,5mgdenněa dávkovánípostupnězvyšujeme. Průměrná

udržovacídávkaje 1,5mgdenně, atorozděleně, nebojakojediná dávkavečer. Vúporných

případechmůželékařpostupnězvýšitdávkovánína3-4,5mgdenněve 3 dávkách.

Ustarších pacientůjetřebadávkovánísnížit, obvyklenapolovinu.

Děti:Přípraveklze podávatdětemod 2letvěku. Pozahájeníléčbydávkou 0,5mgsedennídávka

můžezvýšitažna 1,5mgvrozdělených dávkách;lzetaké podat1mgjakojedinou dávkuvečer.

Pacientisporuchou funkcejateraledvin:Upacientů spoškozenímjaterneboledvinjezapotřebí

opatrnostiamůžebýtnutná úprava dávkování(vizbod 5.2).

Tabletysezapíjejívodou.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita naléčivoulátku nebo nakteroukolipomocnoulátkutohoto přípravku.

Sandomigran se nesmí podávat dětem do 2 let.

4.4 Zvláštníupozorněnía opatřenípro použití

Bylo hlášeno poškozeníjater,odzvýšenítransaminázažpozávažnou hepatitidu.Přivýskytu

jakýchkoliklinických příznaků poškozenífunkcejaterbyměla býtléčba pizotifenempřerušenaaž

do stanovenípříčinypostiženíjater.

Sezřetelemkslabému anticholinergnímu účinku pizotifenujetřebavelkéopatrnostiu nemocných s

glaukomemuzavřeného úhlu(svýjimkou případůléčených úspěšněchirurgicky)nebo sretencí

moči(např. přihypertrofiiprostaty).

Křečejako nežádoucíúčinekbylyčastějipozoroványu pacientů sepilepsií. Upacientů sepilepsií

je pizotifennutno užívatopatrně.

Po ukončeníužívánípizotifenu bylyhlášenypříznakyzvysazeníjakojedeprese,tremor, nauzea,

úzkost,malátnost,závratě, poruchyspánku aztráta hmotnosti(vizbod 4.8), proto sedoporučuje

vysazovatpřípravekpostupně.

Sandomigran obsahujelaktózu. Pacientisevzácnýmidědičnýmiprojevygalaktózovéintolerance,

těžké deficiencelaktázynebosglukózo-galaktózovoumalabsorpcíbySandomigran neměliužívat.

Sandomigran obsahujesacharózu. Pacientisevzácnýmidědičnýmiproblémysintolerancífruktózy,

malabsorpcíglukózyagalaktózynebosacharózo-izomaltázové deficiencibytento přípravekneměli

užívat.

4.5 Interakcesjinýmiléčivýmipřípravky a jinéformyinterakce

Lékovéinterakcesemohou objevitpo současnémužívánísnásledujícímiléky:

Očekávanéinterakce, kterémusíbýtzváženy

Pizotifenjeextenzivněmetabolizován vjátrech,zejménaN-glukuronidací.Nelzevyloučitzvýšenou

plazmatickoukoncentracipizotifenu přisoučasnémužívánísléky,kteréjsouvýhradně

metabolizoványglukuronidací.

Cisaprid

Současné užívánípizotifenu scisapridemmůževéstkesníženíúčinku cisapridu.

Centrální nervovýsystém

Užívánípizotifenumůžezvyšovatcentrálníúčineksoučasně užívanýchléků stlumivýmúčinkem

naCNS,jako např. sedativ, hypnotik, antihistaminik(vč. přípravků běžně užívaných přinachlazení)

a alkoholu.

4.6 Těhotenstvíakojení

Těhotenství

Klinické údajeo pizotifenu vtěhotenstvíjsouvelmiomezené;Sandomigranse protomá podávatv

dobětěhotenstvípouzezavelminaléhavých okolností.

Kojení

Ačkolikoncentrace pizotifenu naměřenévmléceléčenýchmateknakojence pravděpodobně

nepůsobí, použitíSandomigranu ukojícíchmateknelze doporučit.

4.7 Účinky na schopnostřídita obsluhovatstroje

Pizotifenmůžezpůsobitútlum, ospalost,závratěadalšíúčinkyna centrálnínervovýsystém. Proto

jetřebapřiřízenía obsluzestrojůzvýšenéopatrnosti.

Pacienty, ukterýchse připodáváníSandomigranuvyskytuje útluma/nebo ospalost,jetřeba

upozornit,že byneměliříditnebosevěnovatjinýmčinnostem, přikterýchsníženápozornostškodí

jimnebojejich okolí.

4.8 Nežádoucíúčinky

Nejčastějšímnežádoucímúčinkemjezvýšeníchutikjídlu,vzestuptělesnéhmotnostia útlum

(včetněospalostiaúnavy).

Uvedené nežádoucíúčinkyjsouvyjádřenypodlefrekvencevýskytu následovně:

Velmičasté ≥1/10

Časté ≥1/100až<1/10

Méně časté ≥1/1000až<1/100

Vzácné <1/1000

Velmivzácné <1/10 000(včetnějednotlivých případů)

Nežádoucíúčinky

Poruchyimunitníhosystému

Vzácné Reakcezpřecitlivělosti, otokyobličeje

Poruchymetabolismua výživy

Velmičasté Zvýšeníchutikjídlu avzestuptělesné hmotnosti

Psychiatrické poruchy

Vzácné Deprese,stimulace CNS (např. agresivita, neklid),

halucinace, nespavost, úzkost

Poruchy nervového systému

Časté Útlum(včetněospalosti),závratě

Vzácné Parestezie

Velmivzácné Křeče

Gastrointestinálníporuchy

Časté Nauzea, sucho vústech

Méně časté Zácpa

Poruchy kůže a podkožnítkáně

Vzácné Kopřivka,vyrážka

Poruchy svalové a kosternísoustavya

pojivovétkáně

Vzácné Myalgie

Celkové poruchy a reakcevmístě

aplikace

Časté Únava

Nežádoucíúčinkypouvedenípřípravku na trh

Následujícínežádoucíúčinky bylyhlášenyspontánněpo schváleníSandomigranu ajeho uvedení

natrh. Protožejsoutato hlášeníspontánnía pocházejízpopulace o neznámévelikosti,nenímožné

spolehlivěstanovitjejich četnost.

Poruchyjateražlučových cest

Frekvence neznámá:zvýšeníjaterních enzymů,žloutenka, hepatitida.

Poruchy svalové a kosternísoustavy a pojivovétkáně

Frekvence neznámá:svalovékřeče.

Příznaky zvysazení

Po ukončeníužívánípizotifenu bylyhlášenypříznakyzvysazení, proto sedoporučujevysazovat

přípravekpostupně(vizbod 4.4). Příznakyzvysazenímohouzahrnovat:depresi,tremor, nauzeu,

úzkost,malátnost,závratě, poruchyspánku aztrátu hmotnosti.

4.9 Předávkování

Příznaky:Ospalost, nauzea,suchovústech,tachykardie, horečka,hypotenze,závrať, stavy

nadměrnévzrušenosti(u dětí), dechová deprese,křeče(zejménau dětí),kóma.

Léčba:

Doporučujesepodáníaktivního uhlí;vpřípaděčasnéhozáchytujemožnozvážitvýplachžaludku.

Je-litřeba,měla bybýtposkytnutasymptomatickáléčbavčetněsledováníkardiovaskulárních a

respiračních příznaků. Přistavechvzrušenínebo přikřečích benzodiazepiny(např. diazepami.v.).

5. FARMAKOLOGICKÉVLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutickáskupina:antimigrenikum.ATCkód:N02CX01.

Mechanismus účinku

Pizotifenjelátkacharakterizovanápolyvalentnímtlumivýmúčinkemna biogenníaminyjakojsou

serotonin, histamin atryptamin.Jevhodnýkprofylaktickéléčběmigrény,jelikožsnižuje častost

záchvatů.

Pizotifentaké stimulujechuť kjídlu.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Po perorálnímpodáníjepizotifenrychle atéměřúplněvstřebánzgastrointestinálníhotraktu.

Průměrnáabsolutníbiologická dostupnostpo perorálnímpodáníjeasi80%. Pojednorázovém

perorálnímpodání2mgpizotifenubylaprůměrnámaximálníplazmatickákoncentrace(c

)

pizotifenu ajehometabolitůasi5 ng/ml(T

:5,5 hodiny). Po opakovanémpodání3krátdenně1

mg po dobu 6 dnů byla pozorovánaprůměrnámaximálníplazmatickákoncentraceběhem

ustáleného stavu(steadystate)ve4. hodiněpo podání(c

: 14 ng/ml)a průměrnáminimální

plazmatickákoncentrace byla asi11ng/ml(c

min,ss ).

Distribuce

Pizotifenjerozsáhle arychledistribuován do celéhotělaadistribučníobjemje833litrůpro

pizotifen a 70litrů projehometabolitN-glukuronid-konjugát.Na proteinyseváže asi91 %látky.

Kinetika distribucea eliminacebyla obecněpopsánajako biexponenciálnífunkcerozpadu

využívající dvoukompartmentovýmodel.

Metabolismus

Pizotifenjeextenzívněmetabolizovánvjátrechprimárněglukuronidací.Hlavnímmetabolitemje

N-glukuronid-konjugátaodpovídázaminimálně 50%plazmatickéexpozice.

Eliminace

Asitřetina perorálně podané dávkysevylučuježlučí.Významnýpodílmateřskélátky, odpovídající

cca 18%podanédávky,jenalezenvestolici.Zbývajícíčástpodanédávky(asi55%)je primárně

eliminovánamočíveforměmetabolitů.Ledvinamisevylučujeméněnež1%podanédávky

nezměněno. Pizotifen ajehohlavnímetabolitN-glukuronid-konjugátjsouvylučoványspoločasem

cca 23 hodin.

Zvláštnískupiny

Poškozeníledvin

Upacientů sepoškozenímledvinnebyly provedenyžádnézvláštnífarmakokinetickéstudie. Ikdyž

je pizotifen primárněeliminovánmočíveforměmetabolitů,možnostkumulace neaktivních

metabolitů následněvedoucíkekumulacimateřskélátkynelzevyloučit.Unemocných s

poškozenímledvinjenutná opatrnostamůže býttřebaupravitdávkování.

Poškozeníjater

Ikdyžu pacientů spoškozenímjaternebylyprovedenyžádnézvláštnífarmakokinetickéstudie,

pizotifenjemetabolizován vjátrech a primárněeliminovánmočíveforměglukuronidů. U

nemocných spoškozenímjaterje nutná opatrnostamůže býttřebaupravitdávkování.

5.3 Předklinickéúdaje vztahujícísekbezpečnosti

Toxicita po opakovanémpodání

Studietoxicitypo opakovanémpodáníbylyprovedenyna potkanech a psechvdélcetrvánídva

roky.Nazákladěhistopatologickýchnálezů bylycílovýmiorgányjátra,ledvinya pravděpodobně

štítnážláza u potkanů ajátra,štítnážláza apravděpodobněslezina u psů.Netoxická účinná dávka

(NOEL)u potkanů apsůbyla3mg/kg, cožjevícenež30tinásobekmaximálnídoporučené denní

dávkypro člověka.

Reprodukčnítoxicita

Pizotifen-malátbylhodnocen včetnýchreprodukčníchstudiích astudiíchvývojovétoxicitypro

svoje účinkynafertilitu a embryotoxický,fetotoxický,teratogenníavývojovětoxickýpotenciál.

Nebyly pozoroványžádnézvláštníúčinkynareprodukciavývojmyší, potkanů akrálíků aždo

nejvyššítestovanédávky30mg/kg.Tato dávkajevícenež300násobekmaximálnídoporučené

dávkypro člověka(0,09mg/kg).

Mutagenita

Testyin vitroaniin vivoneprokázalymutagenníaktivitu pizotifen-malátu.

Kancerogenita

Dvouletástudietoxicityprovedená napotkanech neprokázalažádnézávažnélézenebonovotvary,

které bymělysouvislostspodánímpizotifen-malátuvdávkáchaždo 27mg/kg, cožje 300násobek

maximálnídoporučenédennídávkypro člověka.

6. FARMACEUTICKÉÚDAJE

6.1 Seznam pomocnýchlátek

Kyselinajablečná,magnesium-stearát, arabskáklovatina,povidon,kukuřičnýškrob,mastek,

laktosa,

oxidtitaničitý(E 171),koloidníbezvodýoxidkřemičitý, sacharosa.

6.2 Inkompatibility

Neuplatňujese.

6.3 Dobapoužitelnosti

3roky.

6.4 Zvláštní opatření prouchovávání

Uchovávejtepřiteplotědo 25°C.

Uchovávejtevpůvodnímobalu, abybylpřípravekchráněn předsvětlemavlhkostí.

6.5 Druh obalua velikostbalení

PrůhlednýPVC/PVDCperforovaný jednodávkový blistr,krabička.

Velikostbalení:30 obalenýchtablet.

6.6 Návod k použitípřípravku,zacházenísním(akjeholikvidaci)

Žádnézvláštnípožadavky.

7. DRŽITELROZHODNUTÍ OREGISTRACI

Novartiss.r.o., Praha, Českárepublika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

33/190/71-C

9. DATUMPRVNÍREGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

30.11.1971 /19.10.2011

10. DATUM REVIZETEXTU

19.10.2011

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace