SAMIXON Prášek pro injekční/infuzní roztok 1GM

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
TRIHEMIHYDRÁT DISODNÉ SOLI CEFTRIAXONU (CEFTRIAXONUM DINATRICUM TRIHEMIHYDRICUM)
Dostupné s:
Hikma Farmaceutica, S.A., Terrugem
ATC kód:
J01DD04
INN (Mezinárodní Name):
TRIHEMIHYDRÁT DISODIUM SALT OF CEFTRIAXONE (CEFTRIAXONE DISODIUM TRIHEMIHYDRICUM)
Dávkování:
1GM
Léková forma:
Prášek pro injekční/infuzní roztok
Podání:
Intramuskulární/intravenózní podání
Jednotky v balení:
20 Injekční lahvička
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
Ceftriaxon
Přehled produktů:
INJ+INF PLV SOL 20X1GM
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
15/ 019/04-C
Datum autorizace:
0000-00-00
EAN kód:
8594062600039

sp.zn.sukls14640/2015

Příbalováinformace:informace propacienta

Samixon 1000

prášekpro injekční/infuzníroztok

ceftriaxonum dinatricumtrihemihydricum

Přečtětesipozorněceloupříbalovouinformacidříve,nežzačnetetentopřípravekpoužívat,

protože obsahuje pro Vásdůležité údaje.

Ponechte sipříbalovou informacipro případ, že sijibudetepotřebovatpřečístznovu.

Máte-lijakékolidalšíotázky, zeptejtesesvéholékaře,lékárníkanebo zdravotnísestry.

TentopřípravekbylpředepsánvýhradněVám.Nedávejtejejžádnédalšíosobě.Mohlbyjíublížit,

a toitehdy, má-listejnéznámkyonemocněníjakoVy.

PokudseuVásvyskytnekterýkoliznežádoucíchúčinků,sděltetosvémulékaři,lékárníkovinebo

zdravotnísestře.Stejněpostupujtevpřípadějakýchkolinežádoucíchúčinků,kterénejsouuvedeny

vtéto příbalové informaci.Vizbod 4.

Conaleznetevtétopříbalové informaci:

1.Co je přípravek Samixon1000 a kčemusepoužívá

Samixon1000jeantibiotikumpodávanédospělýmadětem(včetněnovorozenců).Působítak,že

usmrcuje bakterie způsobujícíinfekce. Patřídoskupinyléků nazývanýchcefalosporiny.

Samixon 1000sepoužívá kléčbě infekcínásledujícíchorgánů:

mozek(zánětmozkových blan),

plíce,

středníucho,

břicho a břišnístěna(zánětpobřišnice),

močové cestyaledviny,

kostia klouby,

kůže nebo měkké tkáně,

krev,

srdce.

Lze jejpodávat:

kléčbě specifických sexuálně přenosnýchinfekcí(kapavka asyfilis),

kléčbě pacientůs nízkýmpočtembílých krvinek(neutropenie), kteřímajíhorečku

způsobenou bakteriálníinfekcí,

kléčbě infekcíhrudníku udospělých schronickýmzánětemprůdešek,

kléčbě lymeské borreliózy(způsobené kousnutímklíštěte)u dospělých adětívčetně

novorozenců od 15dnívěku,

přichirurgických zákrocíchkprevenciinfekcí.

1.CojepřípravekSamixon 1000a kčemu sepoužívá

2.Čemumusíte věnovatpozornost, nežzačnetepřípravekSamixon 1000používat

3.JaksepřípravekSamixon 1000používá

4.Možné nežádoucíúčinky

5.JakpřípravekSamixon 1000uchovávat

6.Obsah balenía dalšíinformace

2.Čemu musíte věnovatpozornost, nežzačnete přípravek Samixon 1000 používat

PřípravekSamixon 1000Vámnesmíbýtpodán

jestližejstealergický(á)naceftriaxonnebona kteroukolidalšísložku tohoto přípravku

(uvedenou vbodě 6),

jestližejste měl(a)náhlou nebo vážnoualergickou reakcinapenicilin nebo podobná

antibiotika (jakojsou cefalosporiny, karbapenemynebo monobaktamy). Příznakyzahrnují

náhlýotokhrdla nebo obličeje, kterýzpůsobujeobtížné dýchánínebo polykání, náhléotoky

rukou, chodidela kotníků a rychlevzniklou závažnouvyrážku

jestližejstealergický(á)nalidokain aSamixon 1000Vámmá býtpodáninjekcídosvalu.

Samixon 1000nesmípodánnovorozencům::

jestliže se novorozenec narodilpředčasně,

jestliže má novorozenec (do věku 28 dnů)určité problémys krvínebo žloutenku(zežloutnutí

kůže nebo očníhobělma)nebo mumá býtpodán do žílypřípravekobsahujícívápník.

Upozorněnía opatření

PředpodánímpřípravkuSamixon1000seporaďtesesvýmlékařem,lékárníkemnebozdravotní

sestrou:

jestližejste nedávno užíval(a)nebo sechystáte užívatpřípravkyobsahujícívápník,

jestližejste nedávno měl(a)průjempo užíváníantibiotika, jestližejste někdyměl(a)střevní

problémy,zejménakolitidu(záněttlustého střeva),

jestliže máte problémys játrynebo ledvinami,

jestliže máte žlučníkové nebo ledvinové kameny,

jestliže mátejiná onemocnění,jako například hemolytickou anémii(sníženípočtučervených

krvinek,které může véstkzežloutnutíkůže azpůsobitslabosta dušnost),

jestližejste na dietě snízkýmpřísunemsodíku.

Jestliže potřebujete vyšetřeníkrve nebomoči

JestližejeVámdlouhodoběpodáván přípravekSamixon 1000, můžete potřebovatpravidelná vyšetření

krve. PřípravekSamixon 1000může ovlivnitvýsledky stanovenícukru vmočia vyšetřeníkrve

nazývanéCoombsůvtest. Před vyšetřením:

Informujteosobu, která odebírávzorek, že používáteSamixon 1000.

Děti

Před podánímpřípravkuSamixon 1000Vašemu dítětiseporaďtesesvýmlékařem, lékárníkemnebo

zdravotnísestrou:

jestliže bylVašemudítětinedávno podánnebo mu mábýtpodán do žílypřípravekobsahující

vápník.

Dalšíléčivé přípravkyaSamixon 1000

Informujte svéholékařenebo lékárníka o všechlécích,které užíváte, kteréjste vnedávné době

užíval(a)nebo které možná budete užívat.

Zejménainformujtesvého lékaře nebolékárníka, pokud užíváte kterýkoliznásledujících léčivých

přípravků:

antibiotikumze skupinynazývanéaminoglykosidy,

antibiotikumnazývanéchloramfenikol(používá se kléčběinfekcí,zejménainfekcíočí).

Těhotenství,kojenía plodnost

Pokudjstetěhotnánebokojíte,domnívátese,žemůžetebýttěhotnáneboplánujeteotěhotnět,poraďte

sesesvýmlékařemdříve, nežzačnetetento přípravekpoužívat.

LékařposoudíprospěšnostléčbypřípravkemSamixon 1000 pro Vásariziko proVaše dítě.

Řízenídopravních prostředkůa obsluha strojů

PřípravekSamixon1000můžezpůsobovatzávratě.Jestližemátezávratě,neřiďtedopravníprostředky

anineobsluhujte přístroječistroje.Pokud máte tyto příznaky, poraďte se sesvýmlékařem.

Důležitéinformaceo některýchsložkách přípravkuSamixon 1000

Tentopřípravekobsahuje sodík. 1,0 gpřípravkuSamixon 1000obsahuje 83 mg(3,6 mmol)sodíku. To

je třeba vzítvúvahu u pacientůskontrolovanou sodíkovou dietou.

3.Jak se přípravekSamixon1000 používá

PřípravekSamixon1000obvyklepodáválékařnebozdravotnísestra.Můžebýtpodávánjako

intravenózníinfuze(„kapačka“)nebojakoinjekcepřímodožílyčisvalu.Samixon1000připravuje

lékař, lékárníknebo zdravotnísestraa nesmíbýtmísen s injekcemiobsahujícímivápníkanisoučasněs

takovýmiinjekcemipodáván.

Obvyklá dávka

Vášlékařrozhodneotom,jakádávkapřípravkuSamixon1000jeproVássprávná.Dávkabude

závisetnazávažnostiatypuinfekce;natom,zdaužívátenějakádalšíantibiotika;naVašívázeavěku;

natom,jakdobřefungujíVašeledvinyajátra.Početdnůnebotýdnů,kdyVámbudepodáván

Samixon 1000, závisína tom, jakýdruh infekcemáte.

Dospělí, staršípacientiadětive věkuod 12lets tělesnouhmotnostívyššínebo rovnou50

kilogramům(kg):

1 až2 gjednou denně vzávislostinazávažnostiatypu infekce.Jestliže máte závažnou

infekci, VášlékařVámpodá vyššídávku (až4 gjednou denně). Pokudje Vašedennídávka

vyššínež2 g,je možné jipodávatjakojednudávku jednou denně nebojako dvě oddělené

dávky.

Novorozenci, kojenciadětive věkuod15 dnů do 12lets tělesnouhmotnostínižšínež50 kg:

50-80mgpřípravkuSamixon 1000najeden kilogramtělesnéhmotnostidítětejednou denně v

závislostinazávažnostia typu infekce.Jestliže máte závažnou infekci,VášlékařVámpodá

vyššídávku až100 mgna jeden kilogramtělesné hmotnostido maximálnídávky4 gjednou

denně. PokudjeVaše dennídávkavyššínež2 g, je možné jipodávatjakojednudávku jednou

denněnebojako dvě oddělené dávky.

Dětems tělesnou hmotností50 kgnebo vyššísepodává obvyklá dávka pro dospělé.

Novorozenci(0-14 dnů)

20-50mgpřípravkuSamixon 1000najeden kilogramtělesnéhmotnostidítětejednou denně v

závislostina závažnostia typu infekce.

Maximálnídennídávka nemá býtvyššínež50 mgnajedenkilogramtělesnéhmotnostidítěte.

Pacienti,kteřímajíproblémys játry nebo ledvinami

MůžeVámbýtpodánaodlišnádávkanežobvykle.Vášlékařrozhodne,kolikpřípravkuSamixon1000

potřebujete, apodle toho,jakzávažné jeVašeonemocněníjatera ledvin,Vásbudepečlivě sledovat.

Jestliže Vámbylo podánovícepřípravkuSamixon1000,nežmělo

Jestližejsteomylemobdržel(a)vyššímnožstvínežjepředepsanádávka,ihnedkontaktujtesvého

lékaře nebo nejbližšínemocnici.

Jestližejstezapomněl(a)použítpřípravekSamixon 1000

Jestliževynecháteinjekci,máVámbýtpodánaconejdříve.Jestližesevšakblížíčasnásledující

injekce,zapomenutouinjekcivynechejte.Nezdvojnásobujtenásledujícídávku(nepoužívejtedvě

injekcesoučasně), abyste nahradil(a)vynechanou dávku.

Jestližejste přestal(a)používatpřípravekSamixon 1000

NepřestávejtepoužívatpřípravekSamixon1000,pokudVámtonedoporučilVášlékař.Máte-li

jakékolidalšíotázkyohledněpoužívánítohotopřípravku,zeptejtesesvéholékařenebozdravotní

sestry.

4.Možné nežádoucíúčinky

Podobnějakovšechnyléky,můžemítitentopřípraveknežádoucíúčinky,kterésealenemusí

vyskytnoutu každého.

Utohoto léčivého přípravku semohou vyskytovatnásledujícínežádoucíúčinky:

Závažné alergické reakce(frekvence neníznámá, zdostupných údajů nelze určit)

Jestliže máte závažnou alergickou reakci, informujte ihned svého lékaře.

Mezijejíznámkymohoupatřit:

Náhlýotokobličeje, hrdla,rtů nebo úst.Ten může způsobitpotíže sdýchánímnebo

polykáním.

Náhlýotokrukou, chodidela kotníků.

Závažné kožní vyrážky (frekvence neníznámá, zdostupnýchúdajů nelze určit)

Jestliže se uVás objevízávažnákožnívyrážka, informujte ihned svéholékaře.

Mezijejíznámkymohou patřitrychlývznikzávažné vyrážky, s puchýřinebo olupováním

kůže apřípadně puchýře vústech.

Dalšímožné nežádoucíúčinky:

Časté(mohou sevyskytnout ažu 1 z10 osob)

Abnormalitybílých krvinek(napříkladpoklesleukocytů a vzestup eozinofilů)a krevních

destiček(poklestrombocytů).

Řídká stolice nebo průjem.

Změnyvýsledků krevních testůjaterních funkcí.

Vyrážka.

Méněčasté(mohousevyskytnoutažu 1 ze 100 osob)

Plísňové infekce(napříkladmoučnivka).

Sníženýpočetbílých krvinek(granulocytopenie).

Sníženýpočetčervených krvinek(anémie).

Problémysesráženímkrve. Meziznámkymohou patřitsnadná tvorba modřin a bolestia otok

kloubů.

Bolestihlavy.

Závratě.

Pocitnuceníke zvracenínebo zvracení.

Pruritus (svědění).

Bolestnebo pocitpálenípodélžíly, kambylpodánSamixon 1000. Bolestvmístěpodání

injekce.

Vysoká teplota (horečka).

Abnormálnítestfunkceledvin (zvýšenýkreatinin vkrvi).

Vzácné (mohousevyskytnoutažu 1 z1 000 osob)

Záněttlustéhostřeva (tračníku). Meziznámkypatříprůjem, obvykle skrvía hledem, bolesti

žaludku a horečka.

Dechové obtíže (bronchospasmus).

Kopřivka (vyrážka stvorbou pupenů), která může pokrývatvelkou částVašehotěla, svěděnía

otok.

Krevnebo cukrvmoči.

Edém(hromaděnítekutin).

Třesavka.

Neníznámo(četnostzdostupných údajů nelze určit)

Druhotná infekce, která nemusíreagovatna dříve předepsaná antibiotika.

Forma anémie, přikteré docházíkrozpadu červených krvinek(hemolytická anémie).

Závažnýpoklespočtu bílých krvinek(agranulocytóza).

Křeče.

Závrať (pocittočeníhlavy).

Zánětslinivkybřišní(pankreatitida)Známkyzahrnujísilnou bolestvoblastižaludku, která

vyzařujedo zad.

Zánětslizničnívýstelkyvústech (stomatitida).

Zánětjazyka (glositida)Meziznámkypatříotok, zarudnutía bolestivostjazyka.

Problémysežlučníkem, které mohou způsobovatbolest, pocitnuceníke zvracenía zvracení.

Neurologická porucha, která se může vyskytnoutunovorozenců stěžkou žloutenkou (jádrový

ikterus).

Problémys ledvinamizpůsobenédepozityvápenaté soliceftriaxonu. Močenímůžebýt

bolestivé nebo množstvímočimůže býtmalé.

Falešně pozitivnívýsledekCoombsova testu (testna některé problémyskrví).

Falešně pozitivnívýsledektestu na galaktosemii(abnormálnínahromaděnícukrugalaktózy).

Samixon 1000může interferovats některýmitypytestůna krevníglukózu–prosím, poraďte

sesesvýmlékařem.

Hlášenínežádoucích účinků

PokudseuVásvyskytnekterýkoliznežádoucíchúčinků,sděltetosvémulékaři,lékárníkovinebo

zdravotnísestře.Stejněpostupujtevpřípadějakýchkolinežádoucíchúčinků,kterénejsouuvedeny

vtéto příbalové informaci.Nežádoucíúčinkymůžete hlásittaké přímo na adresu:

Státníústavpro kontroluléčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha10

webové stránky:www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášenímnežádoucíchúčinkůmůžetepřispětkzískánívíceinformacíobezpečnostitohoto

přípravku.

5.Jak přípravek Samixon 1000 uchovávat

Uchovávejtetento přípravekmimodohled adosahdětí.

Nepoužívejtetentopřípravekpouplynutídobypoužitelnostiuvedenénakrabičcenebolahvičceza

Použitelné do:/EXP.Dobapoužitelnostise vztahuje kposlednímu dniuvedenéhoměsíce.

Předrekonstitucí:

Uchovávejtepřiteplotědo25°C,injekčnílahvičkuvkrabičce,abybylpřípravekchráněnpřed

světlem.

Jakmileseceftriaxonprášekrozpustí,mábýtokamžitěpoužit.Nicméněroztokmůžebýtuchováván6

hodin přiteplotě do25°Cnebo 24 hodinpřiteplotě2°C-8°C.

Roztoksenesmípodávat,jestliže jezakalený;musíbýtzcelačirý.Jakékolivnespotřebovanémnožství

roztoku musíbýtodborně znehodnoceno.

Nevyhazujtežádnéléčivépřípravkydoodpadníchvodnebododomácíhoodpadu.Zeptejtesesvého

lékárníka,jaknaložitspřípravky,kteréjižnepoužíváte.Totoopatřenípomáháchránitživotní

prostředí.

6.Obsah balenía dalšíinformace

Co přípravekSamixon 1000obsahuje

Jednainjekčnílahvičkapráškuproinjekčníroztokobsahujeceftriaxonumdinatricum

trihemihydricumekvivalentníceftriaxonum1 g.

Jakpřípravek Samixon 1000 vypadá aco obsahujetoto balení

Samixon1000jebílýažnažloutlýprášek.Rekonstituovanýroztokmůžebýtbezbarvéneboslabě

nažloutlé barvy.

Samixon1000prášek,proinjekční/infuzníroztokobsahujevbalení1lahvičku,10lahviček,20

lahviček

Na trhu nemusíbýtvšechnyvelikostibalení.

Držitelrozhodnutío registracia výrobce

Hikma Farmacêutica(Portugal), S.A.,Terrugem, Portugalsko

Tato příbalová informacebyla naposledyrevidována:30.4.2015

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Následujícíinformacejeurčena pouze pro zdravotnické pracovníky:

Chemickáafyzikálnístabilitapřípravkupootevřenípředpoužitímbylaprokázánana dobu 6hodinpři

teplotě do 25°C, 24 hodinpřiteplotě 2°C-8 °C.

Zmikrobiologickéhohlediskamábýtpřípravekpoužitokamžitěporekonstituci.Není-lipoužit

okamžitě,dobaapodmínkyuchovávánípřípravkupootevřenípředpoužitímjdouvodpovědnosti

uživatele anormálně bydoba neměla býtdelšínež24 hodin při2°C–8°C, pokud rekonstituce/ředění

neproběhlo za kontrolovaných avalidovaných aseptických podmínek

PřípravekSamixon1000semůžepodávatintramuskulárně,intravenózněnebointravenózníinfuzípo

dobu nejméně30 minut.

PřípravekSamixon1000sevestejnéinjekčnístříkačcenesmímísitsežádnýmjinýmléčivemnežs

1%roztokemlidokain-hydrochloridu–pouze prointramuskulárníinjekci.

Ceftriaxonrozpuštěnýspolu slidokainemserozhodněnesmípodat

intravenózně

dětemmladšímnež24měsíce

pacientůmsesrdečnímblokembezpacemakeru

pacientůmstěžkýmsrdečnímselháním.

NepoužívejtekpřípravěpřípravkuSamixon1000rozpouštědlaobsahujícívápník,např.Ringerův

anebo Hartmannůvroztok. Mohousevytvořitsraženiny.

Promožnostfyzikálně-chemickéinkompatibilityseroztokobsahujícíceftriaxonnesmímísit

svankomycinem,flukonazolem,aminoglykosidy,amsakrinemalabetalolem,anisjinýmiinfuzními

roztokysvýjimkoudoporučených.Zejménajeroztokceftriaxonuinkompatibilnísroztoky

obsahujícímivápník(tj. sRingerovýmroztokem).

Aminoglykosidyaceftriaxonsenesmímísitvtéžeinjekčnístříkačceanebovtomtéžinfuzním

roztoku.

Prointramuskulárnípodání:Rozpusťte1gve3,5ml1%roztokulidokainu.Výslednýroztokse

injikujehluboko intramuskulárně dom.glutei.Doporučujeseneinjikovatdotéhožmísta vícenež1 g.

Prointravenóznípodání:Rozpusťte1gv10mlvodyproinjekci.Roztoksepomaluinjikujepřímo

intravenózně po dobu 2 až4 minut.

Prointravenózníinfuzi:1000mgnebo2000mgceftriaxonuserozpustíve40mlvhodnéhoinfuzního

roztoku,kterýneobsahujekalciovéionty(např.0,45%nebo0,9%roztokNaCl,2,5%,5%nebo10%

roztokglukózy,5%roztokfruktózy,6%roztokdextranuv5%roztokuglukózy).Infuzníroztokje

nutnéaplikovatpo dobunejméně30 minut.

Porekonstituciprointramuskulárnínebointravenózníinjekci/infuzivzniknezbíléhoažnažloutle

oranžového krystalického práškusvětle žlutýažjantarově zbarvenýroztok.

Připravenéroztokyjetřebavizuálnězkontrolovat.Smějísepoužítjenčiréroztokybezviditelných

částic. Naředěnýroztokjeurčenprojedinépoužitía všechen nepoužitýroztoksemusízlikvidovat.

sp.zn.sukls14640/2015

SOUHRNÚDAJŮOPŘÍPRAVKU

1. NÁZEVPŘÍPRAVKU

Samixon 1000

Prášekproinjekční/infuzníroztok

2. KVALITATIVNÍAKVANTITATIVNÍSLOŽENÍ

Jednainjekčnílahvičkaobsahujeceftriaxonumdinatricumtrihemihydricum1193,0mg(odpovídá

ceftriaxonum1000 mg).

Pomocnélátkyseznámýmúčinkem:1,0gpřípravkuSamixon1000obsahuje83mg(3,6mmol)

sodíku.

Úplnýseznampomocnýchlátekvizbod 6.1.

3. LÉKOVÁFORMA

Prášekproinjekční/infuzníroztok

Popispřípravku:bílýažnažloutlýprášek.

4. KLINICKÉÚDAJE

4.1.Terapeutické indikace

Přípravekje indikovánkléčběnásledujícíchinfekcídospělýchadětí,včetnědonošenýchnovorozenců

(po narození):

Bakteriálnímeningitida

Komunitnípneumonie

Nozokomiálnípneumonie

Akutnízánětstředního ucha

Nitrobřišníinfekce

Komplikovanéinfekcemočového ústrojí(včetně pyelonefritidy)

Infekcekostía kloubů

Komplikovanéinfekcekůžea měkkých tkání

Gonorea

Syfilis

Bakteriálníendokarditida

Samixon 1000 lze použít:

kléčbě akutníexacerbacechronické obstruktivníplicnínemociu dospělých,

kléčbě diseminovanélymeské borreliózy(časné(stádiumII)a pozdní(stádiumIII))u

dospělých adětívčetně novorozenců od15. dne věku,

Kpředoperačníprofylaxiinfekcevmístě chirurgickéhozákroku

Přiléčbě pacientůs neutropeniía horečkou,jejížpříčinouje pravděpodobně bakteriální

infekce.

Přiléčběpacientůsbakteriemiívzniklouvsouvislostisekteroukoliinfekcíuvedenouvýše

nebo u nížje podezřenínatakovou souvislost.

Samixon1000mábýtpodávánsoučasněsjinýmiantibakteriálnímipřípravky,kdykolimožnýokruh

bakteriízpůsobujícíchinfekcinespadá do spektrajehoúčinku (vizbod 4.4).

Jenutnodbátoficiálních doporučenítýkajících se správnéhopoužitíantibakteriálníchlátek.

4.2.Dávkovánía způsob podání

Dávkování

Dávka závisína závažnosti,citlivosti, místě atypu infekcea navěku a hepatorenálnífunkcipacienta.

Dávkydoporučenévnížeuvedenýchtabulkáchjsouobvykledoporučovanédávkyvpříslušných

indikacích.Vezvláštězávažnýchpřípadechjetřebazvážitdávkypřivyššíhranicidoporučeného

rozmezí.

Dospělía dětistarší12let(≥50 kg)

Dávka ceftriaxonu*Frekvence podání** Indikace

1-2g Jednoudenně Komunitnípneumonie

Akutníexacerbacechronickéobstrukčníplicní

nemoci

Intraabdominálníinfekce

Komplikovanéinfekcemočovéhoústrojí(včetně

pyelonefritidy)

2 g Jednoudenně Nozokomiálnípneumonie

Komplikovanéinfekcekůžea měkkých tkání

Infekcekostía kloubů

2-4g Jednoudenně Léčbapacientůsneutropeniíahorečkou,

pravděpodobněvzniklévdůsledkubakteriální

infekce

Bakteriálníendokarditida

Bakteriálnímeningitida

* Přizdokumentovanébakteriemiijetřebazvážitpodávánídávekpřivyššíhranicidoporučeného

rozmezídávkování.

** Pokudjsoupodáványdávkyvyššínež2 gdenně, lze zvážitpodávání2x denně(po 12 hodinách).

Indikace u dospělých adětístarších 12let(≥50 kg)vyžadujícízvláštnídávkovacíschémata:

Akutnízánětstředního ucha

Lze podatjednuintramuskulárnídávku 1-2gpřípravkuSamixon 1000. Omezenéúdajenasvědčují, že

vpřípadě,kdyje pacienttěžcenemocnýnebo předchozíléčba selhala, může býtpřípravekSamixon

1000účinnýpřipodáváníintramuskulárnídávky1-2g denněpo dobu3 dní.

Předoperačníprofylaxeinfekcímísta chirurgického zákroku

2 gvjednédávcepřed operací.

Gonorea

500 mgvjednéintramuskulárnídávce.

Syfilis

Obvykle doporučené dávkyjsou500 mg-1 gjednou denně, u neurosyfilidyzvýšené na2 gjednou

denněpo dobu 10-14 dní.Doporučenédávkováníu syfilidy,včetně neurosyfilidy, je založeno na

omezenémmnožstvíúdajů.Rovněžjetřeba přihlížetknárodnímnebo místnímdoporučením.

Diseminovanálymeská borrelióza(časná [stádiumII]a pozdní[stádiumIII])

2gjednoudenněpodobu14až21dnů.Doporučenédobyléčbyjsourůznéarovněžjetřebapřihlížet

knárodnímnebo místnímdoporučením.

Pediatrickápopulace

Novorozenci, kojenciadětivevěku od15 dnůdo 12let(< 50 kg)

Dětemo tělesnéhmotnosti50 kgnebo vyššísepodává obvyklá dávka pro dospělé.

Dávka ceftriaxonu*Frekvence podání** Indikace

50-80mg/kg Jednoudenně Intraabdominálníinfekce

Komplikovanéinfekcemočovéhoústrojí(včetně

pyelonefritidy)

Komunitnípneumonie

Nozokomiálnípneumonie

50-100mg/kg(max.

4 g)

Jednoudenně Komplikovanéinfekcekůžea měkkých tkání

Infekcekostía kloubů

Léčbapacientůsneutropeniíahorečkou,

pravděpodobněvzniklévdůsledkubakteriální

infekce

80-100mg/kg(max.

4 g) Jednoudenně Bakteriálnímeningitida

100mg/kg(max.4

g) Jednoudenně Bakteriálníendokarditida

* Přizdokumentovanébakteriemiijetřebazvážitdávkypřivyššíhranicidoporučeného rozmezí

dávkování.

** Pokudjsoupodáványdávkyvyššínež2 gdenně, lze zvážitpodávání2x denně(po 12 hodinách).

Indikaceu novorozenců, kojencůa dětíve věku od 15 dnů do 12let(< 50 kg)vyžadujícízvláštní

schémata dávkování:

Akutnízánětstředního ucha

Vúvodu léčbyakutního zánětustředního uchalze podatjednuintramuskulárnídávku přípravku

Samixon 100050 mg/kg.Omezenéúdaje nasvědčují, že vpřípadě, kdyjedítětěžcenemocnénebo

úvodníléčbaselhala, můžebýtpřípravekSamixon 1000účinnýpřipodáváníintramuskulárnídávky

50 mg/kgdenněpo dobu3dní.

Předoperačníprofylaxeinfekcímísta chirurgického zákroku

50-80mg/kgvjedné dávcepřed operací.

Syfilis

Obvykledoporučovanédávkyjsou75-100mg/kg(max.4g)jednoudenněpodobu10-14dní.

Doporučenédávkováníusyfilidy,včetněneurosyfilidy,jezaloženonaomezenémmnožstvíúdajů.

Rovněžje třeba přihlížetknárodnímnebo místnímdoporučením.

Diseminovanálymeská borrelióza (časná [stádiumII]a pozdní[stádiumIII])

50–80mg/kgjednoudenněpodobu14-21dnů.Doporučenédobyléčbyjsourůznéarovněžjetřeba

přihlížetknárodnímnebo místnímdoporučením.

Novorozenci0-14 dnů

Samixon1000jekontraindikovánupředčasněnarozenýchnovorozencůaždověku41týdnůod

poslednímenstruace(gestačnívěk+ chronologickývěk).

Dávka ceftriaxonu*Frekvence podání** Indikace

20-50mg/kg Jednoudenně Intraabdominálníinfekce

Komplikovanéinfekcekůžea měkkých tkání

Komplikovanéinfekcemočovéhoústrojí(včetně

pyelonefritidy)

Komunitnípneumonie

Nozokomiálnípneumonie

Infekcekostía kloubů

Léčbapacientůsneutropeniíahorečkou,

pravděpodobněvzniklévdůsledkubakteriální

infekce

50 mg/kg Jednoudenně Bakteriálnímeningitida

Bakteriálníendokarditida

* Přizdokumentovanébakteriemiije třebazvážitdávkypřivyššíhranicidoporučeného rozmězí

dávkování.

Maximálnídennídávka 50 mg/kgsenemá překračovat.

Indikace u novorozenců vevěku 0-14 dnů vyžadujícízvláštníschémata dávkování:

Akutnízánětstředního ucha

Vúvoduléčbyakutníhozánětustředníhouchalzepodatjednuintramuskulárnídávkupřípravku

Samixon 100050 mg/kg.

Předoperačníprofylaxeinfekcímísta chirurgického zákroku

20-50mg/kgvjedné dávcepřed operací.

Syfilis

Obvykledoporučovanádávkaje50mg/kgjednoudenněpodobu10-14dní.Doporučenédávkováníu

syfilidy,včetněneurosyfilidy,jezaloženonaomezenémmnožstvíúdajů.Rovněžjetřebapřihlížetk

národnímnebo místnímdoporučením.

Délkaléčby

Délkaléčbyselišípodleprůběhuonemocnění.Jakojetomuuantibiotickéterapieobecně,podávání

ceftriaxonumápokračovat48až72hodinpoté,cojepacientafebrilnínebopoté,cobylaprokázána

eradikace bakterií.

Staršípacienti

Dávkovánídoporučenéprodospělénenítřebaustaršíchpacientůupravovat,pokudjsoujejich

ledvinnéajaternífunkceuspokojivé.

Pacientis poruchou funkcejater

Dostupnéúdajenenaznačujípotřebuúpravydávkypřimírnénebostřednězávažnéporušefunkcejater

za předpokladu, že funkceledvin neníporušena.

Pro pacientysezávažnou poruchou funkcejaternejsoukdispozicižádné údaje zestudií(vizbod 5.2).

Pacientis poruchou funkceledvin

Upacientůsporuchoufunkceledvinnenízapotřebísnižovatdávkuceftriaxonuzapředpokladu,že

funkcejaterneníporušena.Pouzevpřípadechpreterminálníhoselháníledvin(clearancekreatininu<

10 ml/min)dávka ceftriaxonu nesmípřekročit2 gdenně.

Upacientůnadialýzenenípodialýzepotřebnépodánídoplňkovédávky.Ceftriaxonnelzeodstranit

peritoneálnídialýzouanihemodialýzou.Doporučujesepečlivéklinickésledováníbezpečnostia

účinnosti.

Pacientisezávažnou poruchou funkcejatera ledvin

Upacientůsezávažnouledvinnouajaternídysfunkcísedoporučujepečlivéklinickésledování

bezpečnostia účinnosti.

Způsob podání:

Samixon 1000lze podávatintravenózníinfuzípo dobualespoň 30 minut(preferovanýzpůsob podání),

pomalouintravenózníinjekcípodobu5minut,nebohlubokouintramuskulárníinjekcí.Intravenózní

intermitentníinjekcesepodávápodobu5minutnejlépedovetšížíly.Intravenóznídávky50mg/kg

nebovyššíseukojencůadětívevěkudo12letpodávajíinfuzí.Unovorozencůseintravenóznídávky

podávajípodobu60minut,abysesnížilopotenciálnírizikobilirubinovéencefalopatie(vizbody4.3a

4.4).Intramuskulárníinjekcesepodávajíhlubokodobříškarelativněvelkéhosvalu;dojednohomísta

senemápodávatvícenež1g.Pokudintravenóznízpůsobpodánínenímožný,nebojepropacienta

méněvhodný,jetřebazvážitintramuskulárnípodání.Intravenóznípodánísemápoužítudávek

vyšších než2 g.

Jestližejejakorozpouštědlopoužívánlidokain,výslednýroztoknesmíbýtvžádnémpřípaděpodán

intravenózně (vizbod 4.3).Jetřeba zvážitinformace vsouhrnu údajů opřípravku pro lidokain.

Ceftriaxonjekontraindikovánunovorozenců(≤28dní),jestližepotřebují(nebosepředpokládá,že

budoupotřebovat)léčbuintravenóznímiroztokyobsahujícímivápník,včetněkontinuálníchinfuzí

obsahujícíchvápník,jakojetomunapříkladpřiparenterálnívýživě,vzhledemkrizikuprecipitace

vápenatésoliceftriaxonu (vizbod 4.3).

Roztokypro ředěníobsahujícívápník(např. Ringerůvroztoknebo Hartmannůvroztok)nesmíbýt

používánykrekonstituciobsahuinjekčníchlahvičeksceftriaxonemanikdalšímu ředění

rekonstituovaného roztoku pro intravenóznípodání,protože se může vytvořitprecipitát.Kprecipitaci

vápenatésoliceftriaxonu může dojítipo smícháníceftriaxonu sroztokyobsahujícímivápníkve stejné

lincepro intravenóznípodání. Proto nesmíbýtceftriaxon mísen anisoučasně podáván sroztoky

obsahujícímivápník(vizbody4.3, 4.4 a 6.2).

Vpředoperačníprofylaxiinfekcímístachirurgickéhozákrokuseceftriaxonpodává30-90minutpřed

chirurgickýmzákrokem.

Návod krekonstitucitohoto léčivého přípravku předjeho podánímje uveden vbodě 6.6.

4.3. Kontraindikace

Hypersenzitivitanaceftriaxon,najakýkolijinýcefalosporinnebonakteroukolipomocnoulátku

uvedenou vbodě 6.1.

Anamnézazávažnéhypersenzitivity(např.anafylaktickáreakce)najakýkolijinýtypbeta-laktamové

antibakteriálnílátky(peniciliny, monobaktamya karbapenemy).

Podáváníceftriaxonuje kontraindikováno vnásledujících případech:

Předčasněnarozenínovorozenciaždověku41týdnůodposlednímenstruace(gestačnívěk+

chronologickývěk)*

Donošenínovorozenci(do28dnůvěku)

s hyperbilirubinemií, žloutenkou, nebo shypalbuminemiíčiacidózou, protože utěchtostavů

je pravděpodobné narušenívazbybilirubinu*

jestliže potřebují(nebo se předpokládá, že budoupotřebovat)léčbuintravenózně podávaným

vápníkemnebo infuzemiobsahujícímivápník, vzhledemkriziku precipitace ceftriaxonu s

vápenatýmisolemi(vizbody4.4, 4.8 a 6.2).

* Studiein vitroprokázaly, že ceftriaxon můževytěsnitbilirubin zvazby na vazebnámísta nasérovém

albuminu, cožvedekmožnému riziku bilirubinové encefalopatie u těchto pacientů.

Předintramuskulárníinjekcíceftriaxonusroztokemlidokainujakorozpouštědlemjenutnovyloučit

přítomnostkontraindikacíprotilidokainu(vizbod4.4).Vizinformacevsouhrnuúdajůopřípravku

pro lidokain, zejménakontraindikace.

Roztokyceftriaxonu obsahujícílidokain nesmíbýtnikdypodányintravenózně.

4.4 Zvláštní upozorněnía opatřenípro použití

Hypersenzitivníreakce

Stejnějakouvšechbeta-laktamovýchantibakteriálníchlátekbylyhlášenyzávažnéaobčasfatální

hypersenzitivníreakce(vizbod4.8).Vpřípadězávažnýchhypersenzitivníchreakcímusíbýtléčba

ceftriaxonemokamžitěukončenaamusíbýtokamžitěučiněnaodpovídajícíneodkladnáopatření.Před

zahájenímléčbymusíbýtzjištěno,zdamápacientvanamnézezávažnéhypersenzitivníreakcena

ceftriaxon,najinécefalosporinynebonajakýkolijinýtypbeta-laktamovýchsloučenin.Připodávání

ceftriaxonupacientůmsnezávažnouhypersenzitivitounajinébeta-laktamovésloučeninyvanamnéze

je nutná opatrnost.

Bylyhlášenyzávažnékožnínežádoucíreakce(Stevens-JohnsonůvsyndromneboLyellův

syndrom/toxická epidermálnínekrolýza);četnosttěchto událostívšakneníznáma (vizbod 4.8).

Bylypopsánypřípadyfatálních reakcís precipitátyceftriaxonu svápníkemvplicích aledvinách

upředčasně narozených adonošených novorozenců mladších než1měsíc. Nejménějeden znich

obdrželceftriaxon a vápníkvodlišnou dobua různýmiintravenóznímilinkami. Vdostupných

vědeckých údajíchnejsou žádnáhlášenío potvrzenéintravaskulárníprecipitaciujiných pacientů

léčených ceftriaxonema roztokyobsahujícímivápníknebojakýmikolijinýmipřípravkyobsahujícími

vápníknežunovorozenců. Studieinvitroprokázaly, že u novorozencůje zvýšeno riziko precipitace

vápenatésoliceftriaxonu vporovnánísjinýmivěkovýmiskupinami.

Upacientůjakéhokolivěkunesmíbýtceftriaxon mísenanipodáván současně sjakýmikoli

intravenóznímiroztokyobsahujícímivápník, ato aniodlišnýmiinfuznímilinkaminebo dojiných míst

infuze. U pacientůstaršíchnež28 dnílze podávatceftriaxona roztokyobsahujícívápníkpostupně,

jedenpo druhém,jestliže sepoužijíinfuznílinkyzavedené dorůzných místnebojestliže se infuzní

linkymeziinfuzemivyměníčidůkladně propláchnoufyziologickýmroztokem, abynedocházelo k

precipitaci. Upacientů, kteřípotřebujíkontinuálníinfuziroztoků úplnéparenterálnívýživy(TPN)

obsahujících vápník, mohou zdravotnícizvážitalternativníantibakteriálníléčbu, která neníspojena s

podobnýmrizikemprecipitace.Jestližeje považovánoza nezbytné podáváníceftriaxonu pacientům,

kteřípotřebujíkontinuálníparenterálnívýživu, lze roztokyTPNa ceftriaxon podávatsoučasně,avšak

odlišnýmiinfuznímilinkamia dojinýchinfuzních míst.Jinaklze infuziroztoku TPNpo dobu

podáváníinfuze sceftriaxonemzastavita meziroztokypropláchnoutinfuznílinky(vizbody4.3, 4.8,

5.2 a 6.2).

Pediatrická populace

Byla stanovenabezpečnosta účinnostpřípravkuSamixon 1000unovorozenců, kojencůa dětív

dávkách popisovaných vbodu Dávkovánía způsob podání(vizbod 4.2). Studie prokázaly,že

ceftriaxon, stejnějako některéjiné cefalosporiny, můževytěsňovatbilirubin zvazebných míst

sérového albuminu.

Samixon1000jekontraindikovánunovorozencůaupředčasněnarozenýchnovorozencůsrizikem

rozvoje bilirubinové encefalopatie (vizbod 4.3).

Imunitně zprostředkovanáhemolytická anémie

Upacientů,kteřípoužívaliantibakteriálnílékyze třídycefalosporinů včetně přípravkuSamixon 1000,

byla pozorovánaimunitně zprostředkovanáhemolytickáanémie (vizbod 4.8). Přiléčbě přípravkem

Samixon 1000bylyu dospělých iudětípozoroványzávažné případyhemolytické anémie, včetně

fatálníchpříhod.

Jestliže u pacienta běhempoužívánípřípravku ceftriaxon dojde krozvojianémie,je třeba zvážit

diagnózu anémie souvisejícís podávánímcefalosporinu a aždo zjištěníetiologiepodáváníceftriaxonu

ukončit.

Dlouhodobá léčba

Běhemdlouhodobé léčbyje nutno pravidelně kontrolovatkompletníkrevníobraz.

Kolitida/přerůstánínecitlivýchmikroorganismů

Téměřu všechantibakteriálních přípravků včetně ceftriaxonu byla hlášena kolitidasouvisejícís

podávánímantibakteriálních láteka pseudomembranózníkolitida, která může býtmírná ažživot

ohrožující.Protoje důležitépamatovatna tutodiagnózu u pacientů, u kterých se běhemléčby

ceftriaxonemnebo po nívyvine závažnýprůjem(vizbod 4.8).Jetřeba zvážitukončeníléčby

ceftriaxonema podáníléčbyspecifické proClostridiumdifficile. Nesmíbýtpodáványpřípravky

způsobujícíinhibiciperistaltiky.

Stejnějako ujiných bakteriálníchlátekmůže dojítksuperinfekcinecitlivýmimikroorganismy.

Závažná poruchafunkceledvin ajater

Upacientůsezávažnouporuchufunkceledvinajatersedoporučujepečlivéklinickésledování

bezpečnostia účinnosti(vizbod 4.2).

Interferencesesérologickýmitesty

Může docházetkinterferencis Coombsovýmitesty, protožeSamixon 1000může způsobovatfalešně

pozitivnívýsledkytestů.Samixon 1000může také způsobovatfalešněpozitivnívýsledkytestů na

galaktosemii(vizbod 4.8).

Neenzymatické metodystanoveníglukózyvmočimohou rovněžposkytovatfalešněpozitivní

výsledky. StanoveníglukózyvmočiběhemléčbypřípravkemSamixon 1000jenutno provádět

enzymaticky(vizbod 4.8).

Sodík

Jeden grampřípravkuSamixon1000obsahuje3,6 mmolsodíku. Nutno vzítvúvahu u pacientů na

dietě snízkýmobsahemsodíku.

Antibakteriálníspektrum

Ceftriaxonmáomezenéspektrumantibakteriálníaktivityajehopodávánívmonoterapiinemusíbýt

vhodnékléčběněkterýchtypůinfekcí,pokuddosudnebylpotvrzenpatogen(vizbod4.2).U

polymikrobiálníchinfekcí,kdemezisuspektnípatogenypatříorganismyrezistentnínaceftriaxon,je

vhodné zvážitpodánídalších antibiotik.

Použitílidokainu

Pokud jejako rozpouštědlopoužitroztoklidokainu, musíbýtroztokyceftriaxonupoužíványjen pro

intramuskulárníinjekce. Před použitímje nutno zvážitkontraindikacelidokainu, upozorněnía další

relevantníinformace podrobně uvedené vsouhrnu údajů o přípravku pro lidokain(vizbod 4.3).

Roztokobsahujícílidokainnesmíbýtnikdypodán intravenózně.

Cholelitiáza

Jestližejsouna sonogramech pozoroványstíny,jenutno mysletna možnývýskytprecipitátů

ceftriaxonu s vápníkem. Stínyzjištěnéna sonogramech žlučníku bylychybně považoványzažlučové

kameny;tento nálezbylčastějšípřidávkách ceftriaxonu 1 gdenněa výše. Zvláštníopatrnostjenutná

předevšímu pediatrické populace.Tyto precipitátyzmizípo ukončeníléčbyceftriaxonem. Vzácněje

výskytprecipitátů ceftriaxonu s vápníkemspojen spříznaky.Vsymptomatickýchpřípadech se

doporučuje konzervativnínechirurgickáléčba alékařmázvážitukončeníléčbyceftriaxonemna

základěvyhodnocenírizika přínosů vkonkrétnímpřípadě(vizbod 4.8).

Cholestáza

UpacientůléčenýchpřípravkemSamixon1000bylyhlášenypřípadypankreatitidy,jejichžetiologie

patrněsouvisísbiliárníobstrukcí(vizbod4.8).Uvětšinypacientůbylypřítomnyrizikovéfaktorypro

vznikcholestázyatzv.žlučovéhobláta,např.předcházejícírozsáhláléčba,závažnéonemocněnía

úplnáparenterálnívýživa.Nelzevyloučit,žepodávánípřípravkuSamixon1000můžebýtspouštěčem

nebo kofaktoremprecipitace žluči.

Urolitiáza

Bylyhlášenypřípadyurolitiázy,kterájereverzibilnípovysazeníceftriaxonu(vizbod4.8).V

symptomatickýchpřípadechjetřebaprovéstsonografii.Použitíupacientůsanamnézouurolitiázy

nebo shyperkalciuriímá zvážitlékařna základěvyhodnocenírizika přínosů vkonkrétnímpřípadě.

4.5. Interakcesjinýmiléčivýmipřípravky a jinéformyinterakce

Roztokypro ředěníobsahujícívápník,jakoje např.Ringerůvroztoknebo Hartmannůvroztok, nesmí

býtpoužíványkrekonstituciobsahuinjekčníchlahvičeks přípravkemSamixon 1000anikdalšímu

ředěnírekonstituovaného roztoku pro intravenóznípodání, protože se může vytvořitprecipitát.K

precipitacivápenaté soliceftriaxonu může dojítipo míseníceftriaxonu s roztokyobsahujícímivápník

ve stejné lince pro intravenóznípodání. Ceftriaxon nesmíbýtpodáván současně sintravenózními

roztokyobsahujícímivápník,včetně kontinuálníchinfuzíobsahujících vápník,jako je například

parenterálnívýživa podávaná přesYspojku. Ujiných pacientůnežu novorozenců všakmohou být

ceftriaxona roztokyobsahujícívápníkpodáványpostupně,jedenpo druhém, pokud seinfuznílinky

meziinfuzemidůkladněpropláchnou kompatibilnítekutinou. Studieinvitros použitímplazmy

dospělých aplazmyzpupečníkové krve novorozenců prokázaly, že u novorozencůje zvýšené riziko

precipitacevápenatésoliceftriaxonu(vizbody4.2, 4.3, 4.4, 4.8a 6.2).

Společné podávánísperorálnímiantikoagulanciimůže zvyšovatantagonistické účinkyprotivitamínu

Kariziko krvácení. Doporučujesečasté sledováníINR(InternationalNormalised Ratio)anásledná

úprava dávkováníantagonistů vitaminu Kpodletěchtovýsledků, obojejakvprůběhu léčby

ceftriaxonem, takipojejímukončení(vizbod 4.8).

Existujírozporné důkazyo možnémzvýšenírenálnítoxicityaminoglykosidů přijejich použitíspolu s

cefalosporiny. Vtakovýchpřípadechje nutno vklinické praxipřesnědodržovatdoporučenésledování

hladin aminoglykosidů (afunkceledvin).

Vestudiiinvitrobylypozoroványantagonistickéefektyvkombinacichloramfenikoluaceftriaxonu.

Klinickývýznamtěchto nálezů neníznám.

Nejsoudostupné žádné zprávyo interakcích meziceftriaxonema perorálně podávanýmipřípravky

obsahujícímivápníknebo interakcimeziintramuskulárně podávanýmceftriaxonema přípravky

obsahujícímivápník(intravenózníminebo perorálními).

Upacientůléčených ceftriaxonemmůže dojítve vzácných případech kfalešnépozitivitě Coombsova

testu.

Ceftriaxon stejnějako ostatníantibiotika může véstkfalešně pozitivnímvýsledkůmtestů na

galaktosemii.

Podobně mohou poskytovatfalešněpozitivnívýsledky neenzymatické metodystanoveníglukózyv

moči. Ztohoto důvoduje třebaběhemléčbyceftriaxonemprovádětstanoveníhladinyglukózyvmoči

enzymaticky.

Po souběžnémpodávánívysokých dávekceftriaxonuasilných diuretik(např.furosemidu)nebylo

pozorováno žádnépoškozenífunkceledvin.

Souběžné podáváníprobenecidunesnižuje vylučováníceftriaxonu.

4.6. Fertilita,těhotenstvía kojení

Těhotenství

Ceftriaxonprostupujeplacentárníbariérou.Údajeopodáváníceftriaxonutěhotnýmženámjsou

omezené.Studienazvířatechnenaznačujípříméaninepříméškodlivéúčinkynaembryonální/fetální,

perinatálníapostnatálnívývoj(vizbod5.3).Ceftriaxonbymělbýtvtěhotenstvíazejménavprvním

trimestrutěhotenstvípodáván pouze vpřípadě, že přínos převážíriziko.

Kojení

Ceftriaxonsevnízkýchkoncentracíchvylučujedolidskéhomateřskéhomléka,nepředpokládásevšak

žádnýúčinekterapeutickýchdávekceftriaxonunakojenéděti.Nelzevšakvyloučitrizikoprůjmua

plísňovýchinfekcísliznic.Rovněžjenutnémítnapamětimožnostsenzibilizace.Nazákladě

posouzeníprospěšnostikojeníprodítěaprospěšnostiléčbypromatkujenutnorozhodnout,zda

přerušitkojenínebo ukončit/přerušitpodáváníceftriaxonu.

Fertilita

Reprodukčnístudie neprokázalyškodlivé účinkyna mužskou nebo ženskou fertilitu.

4.7. Účinky na schopnostřídita obsluhovatstroje

Běhemléčbyceftriaxonemsemohouvyskytovatnežádoucíúčinky(např.závratě),kterémohoumít

vlivnaschopnostříditaobsluhovatstroje(vizbod4.8).Pacientůmsepřiřízeníneboobsluhování

strojů doporučuje opatrnost.

4.8. Nežádoucíúčinky

Nejčastějihlášenýminežádoucímiúčinkyceftriaxonujsou eozinofilie, leukopenie,trombocytopenie,

průjem, vyrážka azvýšeníhladinjaterníchenzymů.

Údajeprostanovenífrekvencenežádoucíchúčinkůceftriaxonubylyodvozenyzklinických

hodnocení.

Pro klasifikacifrekvence bylypoužitynásledujícíkonvence:

Velmičasté (≥1/10)

Časté(≥1/100 až< 1/10)

Méněčasté(≥1/1000 až<1/100)

Vzácné(≥1/10000až< 1/1 000)

Neníznámo (nelze určitnazákladědostupných údajů)

Třída

orgánových

systémů Časté Méněčasté Vzácné Neníznámo a

Infekcea

infestace Genitálníplísňové

infekce

Pseudomembra-

nózníkolitida b

Superinfekce b

Poruchykrve a

lymfatického

systému Eozinofilie

Leukopenie

Trombocytopenie Granulocytopenie

Anémie

Koagulopatie Hemolytická

anémie b

Agranulocytóza

Poruchy

imunitního

systému Anafylaktickýšok

Anafylaktické

reakce

Anafylaktoidní

reakce

Hypersenzitivita b

Poruchy

nervového

systému Bolesthlavy

Závrať Křeče

Poruchyuchaa

labyrintu Závrať

Respirační, hrudní

a mediastinální

poruchy Bronchospasmus

Gastrointestinální

poruchy Průjem b

Řídká stolice Nauzea

Zvracení Pankreatitida b

Stomatitida

Glositida

Poruchyjatera

žlučových cest Zvýšenéhladiny

jaterníchenzymů

Precipitáty ve

žlučníku b

Jádrovýikterus

Poruchykůže a

podkožnítkáně

Vyrážka

Pruritus

Kopřivka Stevens-

Johnsonův

syndrom b

Toxická

epidermální

nekrolýzab

Erythema

multiforme

Akutní

generalizovaná

exantematózní

pustulóza

Poruchyledvin a

močových cest

Hematurie

Glykosurie Oligurie

Renální

precipitace

(reverzibilní)

Celkové

poruchy a

reakce v

místě

aplikace Flebitida

Bolestvmístě

vpichu

Pyrexie Edém

Zimnice

Vyšetření

Zvýšená

koncentrace

kreatininu vkrvi

Falešněpozitivní

Coombsůvtest b

Falešněpozitivní

test na

galaktosemii b

Falešněpozitivní

neenzymatické

metodystanovení

glukózy b

Na základěhlášenípouvedenípřípravku na trh. Protože zmíněnéreakcebylyhlášenydobrovolněa v

populacineznámé velikosti, nenímožné spolehlivě zhodnotitjejichfrekvenci, kteráje protořazenado

kategorie neníznámo.

Vizbod 4.4.

Infekcea infestace

HlášeníoprůjmupopoužitíceftriaxonumohousouvisetsClostridiumdifficile.Jetřebazavést

vhodnou léčbu tekutinamiaelektrolyty(vizbod 4.4).

Precipitace ceftriaxonus vápenatýmisolemi

Vzácné,závažnéavněkterýchpřípadechfatálnínežádoucíúčinkybylyhlášenyunedonošenýcha

donošenýchnovorozenců(vevěku<28dnů)léčenýchintravenóznímceftriaxonemavápníkem.

Precipitaceceftriaxonusvápenatýmisolemibylapozorovánapřipitevníchnálezechvplicícha

ledvinách.Vysokérizikoprecipitaceunovorozencůjevýsledkemjejichnízkéhokrevníhoobjemua

dlouhého poločasu ceftriaxonu vporovnánís dospělými(vizbody4.3, 4.4 a 5.2).

Bylyhlášenypřípadyrenálníprecipitace,zejménaudětístaršíchnež3rokyléčenýchvysokými

dennímidávkami(např.≥80mg/kg/den)nebocelkovýmidávkaminad10gramů,unichžse

vyskytovalydalšírizikovéfaktory(např.omezenípříjmutekutinneboklidovýrežimnalůžku).Riziko

tvorbyprecipitátujezvýšenouimobilizovanýchnebodehydratovanýchpacientů.Příhodamůžebýt

symptomatickáneboasymptomatická,můževéstkporušefunkceledvinaanuriiapovysazení

ceftriaxonuje reverzibilní(vizbod 4.4).

Bylapozorovánaprecipitacevápenatésoliceftriaxonuvežlučníku,zejménaupacientůléčených

dávkamivyššíminežjedoporučenástandardnídávka.Udětíprospektivnístudieprokázaly

proměnlivouincidenciprecipitacepřiintravenóznímpodání–vněkterýchstudiíchvícenež30%.

Incidencesezdánižšípřipomaléinfuzi(20–30minut).Tentoúčinekjeobvykleasymptomatický,ve

vzácnýchpřípadechvšakvýskytprecipitátůbylprovázenklinickýmipříznaky,jakojebolest,nauzeaa

zvracení.Vtěchtopřípadechsedoporučujesymptomatickáléčba.Povysazeníceftriaxonuje

precipitacezpravidlareverzibilní(vizbod 4.4).

Hlášenípodezřenína nežádoucíúčinky

Hlášenípodezřenínanežádoucíúčinkyporegistraciléčivéhopřípravkujedůležité.Umožňujeto

pokračovatvesledovánípoměrupřínosůarizikléčivéhopřípravku.Žádámezdravotnicképracovníky,

abyhlásilipodezřenína nežádoucíúčinkyna adresu:

Státníústavpro kontroluléčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha10

Webové stránky:www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Připředávkovánísemohouvyskytovatpříznakynauzey,zvraceníaprůjmu.Koncentraciceftriaxonu

nelzesnížitpomocíhemodialýzyanipomocíperitoneálnídialýzy.Neexistujespecifickéantidotum.

Léčba předávkovánímábýtsymptomatická.

5. FARMAKOLOGICKÉVLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutickáskupina:Antibakteriálníléčivaprosystémovouaplikaci,cefalosporinyIII.

generace.

ATCkód:J01DD04.

Mechanismus účinku

Ceftriaxon způsobujeinhibicisyntézybakteriálnístěnypo vazbu na penicilin vázajícíproteiny(PBP).

Výsledkemjenarušeníbiosyntézybuněčnéstěny(peptidoglykanu), které vedeklýze bakteriální

buňkyakjejísmrti.

Rezistence

Bakteriálnírezistencena ceftriaxon může býtzpůsobenajednímnebo několika znásledujících

mechanismů:

hydrolýza beta-laktamázami, včetněbeta-laktamázs rozšířenýmspektrem(extended-spectrum

beta-lactamases, ESBL), karbapenemáza enzymů Amp C, které mohou býtindukoványnebo

stabilně dereprimoványu určitých druhů aerobních gramnegativních bakterií,

sníženáafinita penicilin vázajících proteinů proceftriaxon,

nepropustnostvnějšímembránypro gramnegativníorganismy,

bakteriálníefluxnípumpy.

Hraničníhodnotypřitestovánícitlivosti

Hraničníhodnotyminimálníinhibičníkoncentrace(MIC)stanovenéEvropskoukomisíprotestování

antimikrobiálnícitlivosti(EuropeanCommitteeonAntimicrobialSusceptibilityTesting,EUCAST),

jsou následující:

Patogen Dilučnítest(MIC, mg/l)

Citlivé Rezistentní

Enterobacteriaceae ≤1 > 2

Staphylococcus spp. a. a.

Streptococcusspp.(skupinyA,

B, Ca G) b. b.

Streptococcus pneumoniae ≤0,5 c.

> 2

Streptococci – viridující

skupiny ≤0,5 >0,5

Haemophilusinfluenzae ≤0,12 c.

> 0,12

Moraxellacatarrhalis ≤1 > 2

Neisseria gonorrhoeae ≤0,12 > 0,12

Neisseria meningitidis ≤0,12 c. > 0,12

Druhově nespecifické ≤1 d. > 2

Citlivostje odvozenaod citlivostinacefoxitin.

Citlivostjeodvozenaodcitlivostina penicilin.

IzolátysMICceftriaxonuvyššínežjehraničníhodnotacitlivostijsouvzácnéa pokudjsounalezeny,

majíbýtznovu otestoványa vpřípaděpotvrzeníjetřeba odeslatje do referenčnílaboratoře.d. Hraniční

hodnotyplatípro denníintravenóznídávku 1gx 1 a vyššídávku nejméně2 gx 1.

Klinická účinnostprotispecifickýmpatogenům

Prevalencezískanérezistenceuvybranýchdruhůsemůželišitpodlezeměpisnélokalityačasu.

Zejménapřiléčbězávažnýchinfekcíjevhodnémítkdispozicilokálníinformaceorezistenci.V

případěnezbytnostijenutnékonzultovatodborníka,pokudjelokálníprevalencerezistencetaková,že

užitekzpoužitíceftriaxonuje přinejmenšímu některých typů infekcísporný.

Běžně citlivé druhy

Grampozitivníaerobní

Staphylococcus aureus(citlivýnamethicilin) £

Staphylococcikoaguláza-negativní(citlivé namethicilin) £

Streptococcus pyogenes(skupina A)

Streptococcus agalactiae(skupina B)

Streptococcus pneumoniae

Streptococci–viridujícískupina

Gramnegativníaerobní

Borreliaburgdorferi

Haemophilusinfluenzae

Haemophilus parainfluenzae

Moraxellacatarrhalis

Neisseriagonorrhoea

Neisseria meningitidis

Proteus mirabilis

Providenciaspp.

Treponemapallidum

Druhy, unichžmůže býtproblémemzískaná rezistence

Grampozitivníaerobní

Staphylococcus epidermidis +

Staphylococcus haemolyticus +

Staphylococcus hominis +

Gramnegativníaerobní

Citrobacterfreundii

Enterobacteraerogenes

Enterobactercloacae

Escherichia coli %

Klebsiella pneumoniae %

Klebsiella oxytoca %

Morganellamorganii

Proteus vulgaris

Serratia marcescens

Anaerobní

Bacteroidesspp.

Fusobacteriumspp.

Peptostreptococcusspp.

Clostridiumperfringens

Přirozeněrezistentnímikroorganismy

Grampozitivníaerobní

Enterococcusspp.

Listeria monocytogenes

Gramnegativníaerobní

Acinetobacter baumannii

Pseudomonas aeruginosa

Stenotrophomonasmaltophilia

Anaerobní

Clostridiumdifficile

Jiné

Chlamydia spp.

Chlamydophilaspp.

Mycoplasmaspp.

Legionella spp.

Ureaplasma urealyticum

Všechnystafylokokyrezistentnína methicilinjsou rezistentnína ceftriaxon.

Výskytrezistence>50 %valespoňjedné oblasti

KmenyprodukujícíESBLjsou vždyrezistentní

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Po podáníintravenózního bolusuceftriaxonu 500 mga1 gjsouprůměrné vrcholové plazmatické

koncentraceceftriaxonu přibližně 120 a 200 mg/l. Po podáníintravenózního bolusu ceftriaxonu 500

mg, 1ga 2 gjsou středníplazmatické koncentrace ceftriaxonu přibližně 80, 150a250 mg/l. Po

intramuskulárníinjekcijsou průměrné vrcholové plazmatické koncentraceceftriaxonu přibližně

polovičníoprotikoncentracímpozorovanýmpo intravenóznímpodáníekvivalentnídávky. Maximální

plazmatická koncentracepopodáníjednéintramuskulárnídávky1 gje přibližně 81 mg/lajejí

dosaženo za 2 až3 hodinypo podání.

Plochapodkřivkouzávislostiplazmatickékoncentracenačasepopodáníintramuskulárníinjekceje

rovna plošepointravenóznímpodáníekvivalentnídávky.

Distribuce

Distribučníobjemceftriaxonuje7–12l.Koncentracevýznamněpřevyšujícíminimálníinhibiční

koncentrace pro většinu obvyklých patogenůjsou zjistitelné vplicích, srdci, žlučových cestách/játrech,

tonzile,sliznicistředníhouchaanosnísliznici,kostiavcerebrospinální,pleurální,prostatickéa

synoviálnítekutině.Poopakovanémpodáníjepozorovatelný8–15%nárůstprůměrnévrcholové

plazmatickékoncentrace(Cmax);vevětšiněpřípadůjedosaženoustálenéhostavuza48-72hodin,v

závislostina způsobu podání.

Průnikdospeciálníchtkání

Ceftriaxon proniká do mozkových plen. Průnikje nejvyššíu mozkových plen postižených zánětem.

Uvádíse, že průměrné vrcholové koncentrace ceftriaxonu vmozkomíšnímmoku u pacientů s

bakteriálnímeningitidou představujíaž25%plazmatických hladin vporovnánís2%plazmatickými

hladinamiu pacientůs mozkovýmiplenaminepostiženýmizánětem. Vrcholových koncentrací

ceftriaxonuvmozkomíšnímmokujedosaženopřibližněza4-6hodinpointravenózníinjekci.

Ceftriaxonprostupujeplacentárníbariérouavnízkýchkoncentracíchsevylučujedolidského

mateřského mléka (vizbod 4.6).

Vazba naproteiny

CeftriaxonsereverzibilněváženaalbuminVazbanaplazmaticképroteinypřiplazmatických

koncentracíchpod100mg/ljepřibližně95%.Vazbajesaturovatelnáavázanýpodílsesnižujese

stoupajícíkoncentrací(ažna 85 %připlazmatické koncentraci300 mg/l).

Biotransformace

Ceftriaxonnenísystémověmetabolizován,je všakpřeměňován naneaktivnímetabolitystřevníflorou.

Eliminace

Plazmatickáclearancecelkovéhoceftriaxonu(vázanéhoinevázaného)je10–22ml/min.Renální

clearanceje5–12ml/min.50–60%ceftriaxonusevylučujenezměněnodomoči,primárně

glomerulárnífiltrací,zatímco40–50%sevyloučínezměněnodožluči.Poločaseliminacecelkového

ceftriaxonu udospělýchjepřibližně 8hodin.

Pacientis poruchou funkceledvin nebojater

Upacientůs ledvinnou nebojaternídysfunkcísefarmakokinetika ceftriaxonu přimírnémprodloužení

poločasu(méněneždvojnásobném)měnípouze minimálně, atoiu pacientů sezávažnou poruchou

funkceledvin.

Relativně malé prodlouženípoločasu připorušefunkceledvin se vysvětluje kompenzačnímzvýšením

extrarenálníclearance vdůsledku sníženívazbyna proteinya odpovídajícího nárůstu extrarenální

clearancecelkového ceftriaxonu.

Upacientůsporuchoufunkcejaterpoločaseliminaceceftriaxonuneníprodlouženvdůsledku

kompenzačníhonárůsturenálníclearance.Tojerovněžzpůsobenozvýšenímplazmatickéfrakce

volnéhoceftriaxonu,kterépřispívákpozorovanémuparadoxnímuzvýšenícelkovéclearancelékupři

zvýšenídistribučního objemu souběžně scelkovou clearance.

Staršípacienti

Staršípacientive věku nad 75 letmajíobvykle průměrnýeliminačnípoločas dvakrátažtřikrátdelší

nežmladídospělí.

Pediatrickápopulace

Poločas ceftriaxonujeprodloužen u novorozenců. Odnarozenído věku 14 dnímohou hladinyvolného

ceftriaxonu dále zvyšovatfaktoryjakoje sníženáglomerulárnífiltracea pozměněná vazba naproteiny.

Vdětstvíjepoločas kratšínežu novorozenců nebodospělých.

Plazmatická clearancea distribučníobjemcelkového ceftriaxonuu novorozenců,kojenců adětíjsou

vyššínežu dospělých.

Linearita/nelinearita

Farmakokinetikaceftriaxonujenelineárníavšechnyzákladnífarmakokineticképarametrysvýjimkou

eliminačníhopoločasujsouzávislénadávceprostřednictvímcelkovékoncentraceléku,kteráseve

vztahukdávcezvyšujeméněnežpřímoúměrně.Nelinearitajezpůsobenasaturacívazbyna

plazmaticképroteinyajeprotopozorovánaucelkovéhoplazmatickéhoceftriaxonu,nikolivšaku

volného (nevázaného)ceftriaxonu.

Farmakokinetický/farmakodynamickývztah

Stejnějakojetomuujinýchbeta-laktamů,farmakokineticko-farmakodynamickýmindexem

vykazujícímnejlepšíkorelacisúčinnostíinvivojeprocentodávkovacíhointervalu,vekterém

koncentracenevázanélátkyzůstávánadminimálníinhibičníkoncentrací(MIC)ceftriaxonupro

jednotlivé cílové druhy(tj.%T>MIC).

5.3 Předklinické údaje vztahujícíse kbezpečnosti

Studienazvířatechprokázaly,ževysokédávkyvápenatésoliceftriaxonuvedlyupsůaopickevzniku

konkrementůaprecipitátůvežlučníku;bylovšakprokázáno,žejsoureverzibilní.Studienazvířatech

neprokázalyreprodukčnítoxicituanigenotoxicitu.Studiehodnotícíkarcinogenituceftriaxonunebyly

provedeny.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocnýchlátek

Přípravekneobsahuje žádné pomocnélátky.

6.2. Inkompatibility

Podleúdajů zliteraturyceftriaxon neníkompatibilnísamsakrinem,vankomycinem, flukonazolema

aminoglykosidy.

Roztokyobsahujícíceftriaxon nesmíbýtmísenysjinýmipřípravkyaniknimnesmíbýtpřidávány,

kromě roztoků zmíněných vbodě 6.6. Zejménaroztokypro ředěníobsahujícívápník(např. Ringerův

roztoknebo Hartmannůvroztok)nesmíbýtpoužíványkrekonstituciinjekčních lahvičeks

ceftriaxonemanikdalšímu ředěnírekonstituovaného roztoku pro intravenóznípodání, protože se

může vytvořitprecipitát. Ceftriaxon nesmíbýtmísen anipodáván současněs roztokyobsahujícími

vápníkvčetně celkové parenterálnívýživy(vizbody4.2, 4.3, 4.4a 4.8).

6.3. Doba použitelnosti

3 roky.

Dobapoužitelnostipřipravenýchroztoků:6hodinpřiteplotědo25°C,24hodinpřiteplotě2°C–8

°Cpo naředěnívodou pro injekcenebo 1%roztokemlidokainu.

PřípravekSamixon1000lzeředit:vodounainjekci,0,9%roztokemNaCl,5%roztokemglukózy,

10%roztokemglukózy,2,5%roztokemglukózy+0,45%roztokemNaCl,5%roztokemfruktózy,6%

roztokemdextranu v5%roztoku glukózy.

6.4 Zvláštní opatřenípro uchovávání

Uchovávejtepřiteplotědo25°C,injekčnílahvičkuvkrabičce,abybylpřípravekchráněnpřed

světlem.

Rekonstituovanýroztok.

Chemickáafyzikálnístabilitapřípravkupootevřenípředpoužitímbylaprokázánana dobu 6hodinpři

teplotě do 25°C, 24 hodinpřiteplotě 2°C-8°C.

Zmikrobiologickéhohlediskamábýtpřípravekpoužitokamžitěporekonstituci.Není-lipoužit

okamžitě,dobaapodmínkyuchovávánípřípravkupootevřenípředpoužitímjdouvodpovědnosti

uživateleanormálněbydobanemělabýtdelšínež24hodinpři2°C-8°C,pokudrekonstituce/ředění

neproběhlo za kontrolovaných avalidovaných aseptických podmínek.

Připravenéroztokymohouběhemuchovávánízměnitbarvuzesvětležluténajantarovou-tentofakt

neznamenázměnu účinnostianibezpečnostiroztoku.

6.5. Druh obalu aobsahbalení

Zapertlovanálahvičkazbezbarvéhoskla,pryžovázátka,hliníkovýkryt,bílýchráničzplastické

hmoty,krabička

Velikostbalení:1lahvička,10 lahviček, 20 lahviček

Na trhu nemusíbýtvšechnyvelikostibalení.

6.6 Zvláštní opatřenípro likvidacipřípravkuapro zacházenís ním

Ceftriaxonsevestejnéinjekčnístříkačcenesmímísitsežádnýmjinýmléčivemnežs1%roztokem

lidokain-hydrochloridu (lidocainihydrochloridum)

KředěnípřípravkuSamixon1000nepoužívejterozpouštědlaobsahujícívápník,např.Ringerůvnebo

Hartmannůvroztok. Mohou sevytvořitsraženiny.

Ceftriaxonsemůžepodávatintramuskulárně,intravenózněnebointravenózníinfuzípodobunejméně

30 minut.

Prointramuskulárnípodání:Rekonstituujte1gve3,5ml1%roztokulidokainu.Výslednýroztokse

injikujehlubokointramuskulárnědom.gluteus.Případnélokálníreakcipoi.m.podánílzepředejít

střídánímmístavpichu.Doporučujeseneinjikovatdotéhožmístavícenež1g.Roztoklidokainu

nesmíbýtaplikován intravenózně.

Prointravenózníinjekci:Rozpusťte1gv10mlvodyproinjekci.Roztoksepomaluinjikujepřímo

intravenózně po dobu 2 až4 minut.

Prointravenózníinfuzi:1000mgnebo2000mgceftriaxonuserozpustíve40mlvhodnéhoinfuzního

roztoku,kterýneobsahujekalciovéionty(např.0,45%nebo0,9%roztokNaCl,2,5%,5%nebo10%

roztokglukózy,5%roztokfruktózy,6%roztokdextranuv5%roztokuglukózy).Infuzníroztokje

nutnéaplikovatpo dobunejméně30 minut.

Porozpuštěníprointramuskulárnínebointravenózníinjekcivzniknezbíléhoažnažloutléhoprášku

světle žlutýažjantarově zbarvenýroztok.

Připravenéroztokyjetřebavizuálnězkontrolovat.Smějísepoužítjenčiréroztokybezviditelných

částic. Naředěnýroztokjeurčenprojedinépoužitía všechen nepoužitýroztoksemusízlikvidovat.

7. DRŽITELROZHODNUTÍ OREGISTRACI

Hikma Farmacêutica(Portugal),S.A.,Terrugem, Portugalsko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

15/019/04/C

9. DATUMPRVNÍREGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datumprvníregistrace:21.1. 2004

Datumposledního prodlouženíregistrace:1.12.2010

10.DATUM REVIZETEXTU

30.4.2015

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace