SALOFALK 500MG Enterosolventní tableta

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
MESALAZIN (MESALAZINUM)
Dostupné s:
Dr. Falk Pharma GmbH, Freiburg
ATC kód:
A07EC02
INN (Mezinárodní Name):
MESALAZIN (MESALAZINUM)
Dávkování:
500MG
Léková forma:
Enterosolventní tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
100; 30; 50 Blistr
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
MESALAZIN
Přehled produktů:
SALOFALK 500
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
29/ 207/98-C
Datum autorizace:
0000-00-00
EAN kód:
4032717000055

Strana 1 (celkem 6)

sp. zn. sukls259019/2019

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

SALOFALK 500 mg

enterosolventní tablety

mesalazinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pr

o Vás důležité údaje

.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud

Vás

vyskytne

kterýkoli

nežádoucích

účinků,

sdělte

svému

lékaři

nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Salofalk a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Salofalk užívat

Jak se Salofalk užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak Salofalk uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

CO JE SALOFALK

A K

ČEMU SE

PO

UŽÍVÁ

Přípravek Salofalk je určený k léčbě zánětlivých střevních onemocnění. Léčivá látka mesalazin

obsažená

přípravku

působí

místně

protizánětlivě

sliznici

dolního

úseku

tenkého

střeva

především na sliznici tlustého střeva.

Po ústním podání přípravku Salofalk ve formě potahovaných tablet odolných vůči žaludeční šťávě

(enterosolventních tablet), se mesalazin uvolňuje v dolním úseku tenkého střeva (asi 15–30 %) a v

tlustém střevě (přibližně 70 % látky). Pro uvolňování mesalazinu z enterosolventní potahované tablety

je rozhodující pH střevního obsahu a rychlost střevního průchodu.

Salofalk

se užívá k léčbě akutní fáze lehkého až středně těžkého zánětu tlustého střeva provázeného

tvorbou vředů (ulcerózní kolitidy), k preventivní léčbě tohoto onemocnění a k léčbě akutní fáze

Crohnovy choroby.

2.

ČEMU MUSÍTE

VĚNOVAT POZORNOST

,

NEŽ ZAČNETE SALOFAL

K

UŽÍVAT

Neužívejte

Salofalk

jestliže jste alergický(á) na léčivou látku mesalazin, kyselinu salicylovou a sloučeniny od ní

odvozené nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)

jestliže trpíte těžkou poruchou funkce jater nebo ledvin

Strana 2 (celkem 6)

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Salofalk se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem,

jestliže jste někdy trpěli plicní chorobou, zvláště

průduškovým astmatem

jestliže se někdy u Vás objevila alergie na sulfasalazin, látku podobnou mesalazinu

jestliže máte problémy s

játry

jestliže máte problémy s ledvinami

Během léčby byste měli být pod dohledem svého lékaře a pravidelně podstupovat vyšetření krve a

moči.

Při užívání mesalazinu může dojít k tvorbě ledvinových kamenů. Mezi příznaky může patřit bolest po

obou stranách břicha (bolest v boku) a krev v moči. Během léčby mesalazinem dbejte na dostatečný

příjem tekutin.

U pacientů po částečném odstranění střeva (resekci) v oblasti kyčelníku a slepého střeva (ileocekální

oblasti) a odstranění ileocekální chlopně (valvula ileocaecalis) se ojediněle následkem příliš rychlé

střevní pasáže může přípravek objevit ve stolici ve formě nerozpuštěných tablet. V uvedeném případě

se obraťte na svého ošetřujícího lékaře.

D

alší

léčivé

přípravky

a přípravek Salofalk

Informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z níže uvedených přípravků, protože by mohlo dojít

k ovlivnění jejich účinku:

azathioprin, 6-merkaptopurin nebo thioguanin (léky užívané k léčení poruch imunity)

látky působící proti srážení krve

(léky na trombózu nebo na ředění krve, např. warfarin)

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Váš lékař poté zhodnotí, zda je pro Vás užívání Salofalk vhodné.

Těhotenství

,

kojení

a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Salofalk užívejte v těhotenství pouze na doporučení ošetřujícího lékaře.

Salofalk byste měla během kojení také užívat jen na doporučení lékaře, protože tento přípravek může

přecházet do mateřského mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Salofalk obsahuje so

dík

Tento léčivý přípravek obsahuje 49 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jedné tabletě. To

odpovídá cca 2,5 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.

Maximální denní doporučená dávka tohoto léčivého přípravku obsahuje 441 mg sodíku (nachází se

Strana 3 (celkem 6)

v kuchyňské soli). To odpovídá 22 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro

dospělého. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, pokud budete potřebovat 7 nebo více tablet

denně po delší dobu, zejména pokud jste byl(a) upozorněn(a), abyste dodržoval(a) dietu s nízkým

obsahem sodíku.

3.

JAK SE

PŘÍPRAVEK

SALOFALK

UŽÍVÁ

Vždy užívejte Salofalk přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým

lékařem nebo lékárníkem.

Dávkování

Dospělí včetně starších pacientů:

Dávkování vždy určí lékař. Obvykle se užívá 1 tableta 3x denně (ráno, v poledne a večer), což

odpovídá dávce 1,5 g mesalazinu denně. V akutní fázi ulcerózní kolitidy může lékař dávku zvýšit až

na 3 g mesalazinu denně, v akutní fázi Crohnovy choroby až na 4,5 g mesalazinu denně.

Při dlouhodobé preventivní léčbě ulcerózní kolitidy užívejte 1 tabletu 3x denně (ráno, v poledne a

večer).

Použití u dětí a dospívajících

Děti do 6 let:

Salofalk není určen pro děti do 6 let.

Děti a dospívající ve věku 6-18 let:

Zeptejte se lékaře na přesné dávkování přípravku u Vašeho dítěte.

Akutní fáze:

Dávkování přípravku se stanovuje individuálně, od dávky 30-50 mg léčivé látky na kg

tělesné hmotnosti a den, která se užívá rozděleně v dílčích dávkách. Maximální dávka je 75 mg léčivé

látky na kg tělesné hmotnosti a den. Celková denní dávka by neměla překročit dávku doporučovanou

pro dospělé.

Preventivní podávání

(ulcerózní kolitida): Dávkování se stanovuje individuálně, od dávky 15-30 mg

léčivé látky na kg tělesné hmotnosti a den, která se užívá rozděleně v dílčích dávkách. Celková denní

dávka by neměla překročit dávku doporučovanou pro dospělé.

Obecně platí, že dětem s tělesnou hmotností do 40 kg může být podána polovina denní dávky pro

dospělé a dětem a dospívajícím

nad 40 kg tělesné hmotnosti denní dávka stejná jako u dospělých

pacientů.

Pacienti se sníženou funkcí jater a ledvin:

Se zvýšenou opatrností je nutno Salofalk

užívat u pacientů se sníženou funkcí jater.

Salofalk by neměli užívat pacienti se sníženou funkcí ledvin vzhledem k možnému nepříznivému

účinku mesalazinu na ledviny.

Způsob podání a délka léčby

Tablety užívejte nerozkousané jednu hodinu před jídlem. Zapíjejte je hojně tekutinou.

Dávkovací schéma musí být přísně dodržováno jak v akutní fázi onemocnění, tak i při dlouhodobé

preventivní léčbě. Jen tak je možno dosáhnout žádaného léčebného účinku.

Doba léčby je závislá na typu onemocnění, jeho závažnosti a průběhu. Akutní fáze ulcerózní kolitidy

nebo Crohnovy choroby obvykle ustupuje po 8–12 týdnech.

Strana 4 (celkem 6)

Dodržujte přesné dávkování, způsob užití i dobu léčby doporučené Vaším lékařem, který určí také

intervaly vyšetření moči a krve v průběhu léčby. Obvykle se doporučuje provést vyšetření za 14 dní po

jejím zahájení, dále pak ještě 2–3krát ve čtyřtýdenních intervalech.

Při normálních hodnotách laboratorních testů postačí následující kontrolní vyšetření jedenkrát za čtvrt

roku.

Při potížích informujte bezprostředně svého lékaře.

V případě, že z nějakého důvodu nechcete v léčbě pokračovat, poraďte se před vysazením přípravku

s lékařem.

Jestliže jste užil(a

)

více přípravku Salofalk než jste měl(a)

V případě, že si jednorázově omylem vezmete více tablet, než Vám bylo předepsáno, příští dávku si

vezměte v předepsaném intervalu a nesnižujte si ji.

Vzhledem k povaze léčivé látky v přípravku, mesalazinu, intoxikace po požití vysoké dávky není

pravděpodobná. V případě potřeby informujte svého lékaře, který by měl rozhodnout o dalším

postupu.

Jestli

ž

e

jste zapomněl(a) užít přípra

vek Salofalk

Pokud omylem užijete nižší dávku přípravku než doporučenou, nebo si lék zapomenete vzít, nesnažte

se chybu napravovat zvýšením dávky následující. (Pokud si vzpomenete brzy, že jste si lék zapomněli

vzít, vezměte si jej v předepsané dávce ihned. Pokud si vzpomenete pozdě, krátce před plánovanou

dobou užití další dávky, zapomenutou dávku si již neberte a pokračujte dále podle doporučeného

léčebného schématu).

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky může mít i Salofalk nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u

každého.

Všechny lé

k

y mohou způsobit alergické reakce, ačkoli závažné alergické reakce jsou velmi

vzácné.

Jestliže se u Vás po použití tohoto přípravku vyskytne některý z

následujících příznaků,

měli byste ihned kontaktovat lékaře:

Alergická kožní vyrážka

Horečka

Dýchací ob

t

íže

Jestliže u Vás došlo k

výraznému zhoršení zdravotního stavu, doprovázeného zejména horečkou,

a/nebo bolestmi v

krku a ústech, přerušte užívání tablet

a okamžitě kontaktujte svého lékaře.

Tyto

příznaky

mohou

být

velmi

vzácně

způsobeny

poklesem

počtu

bílých

krvinek

(stav

nazývaný

agranulocytóza), který může vést k větší náchylnosti k rozvoji závažných infekcí. Krevní test může

potvrdit, zdali příznaky jsou způsobeny tímto přípravkem.

Následující nežádoucí účinky se mohou objevit u pacientů užívajících mesalazin:

Strana 5 (celkem 6)

Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až

1 z 10

pacientů

)

Bolest hlavy

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100

pacientů

)

Bolest břicha, průjem, poruchy zažívání, nadýmání, pocit na zvracení a zvracení

Závažná bolest břicha v důsledku akutního zánětu slinivky břišní

Změny hodnot jaterních funkčních testů, změny hodnot enzymů slinivky břišní

Změny počtu bílých krvinek

Vzácné

nežádoucí

účinky

(mohou postihnout

1 z 1 000

pacientů)

Závrať

Bolest na hrudi, dušnost nebo otoky končetin z důvodu účinku na srdce

Žloutenka nebo bolest břicha v důsledku poruchy jater nebo toku žluči

Zvýšená citlivost kůže na sluneční záření a ultrafialové světlo (fotosenzitivita)

Bolest kloubů

Pocit slabosti nebo únavy

Velmi

vzácné

nežádoucí

úč

inky (mohou postihnout

1 z 10 000

pacientů)

Horečka, bolest v krku nebo celkový pocit nemoci, způsobené změnami v krevním obraze

Kožní vyrážka nebo zánět, alergický stav, který působí bolest kloubů, kožní vyrážku a horečku

Těžký průjem a bolest břicha při alergické reakci na tento přípravek ve

střevech

Necitlivost a brnění rukou a nohou (periferní neuropatie)

Dušnost, kašel, sípot, zastínění plic na rtg snímku při alergickém a/nebo zánětlivém onemocnění

plic

Vypadávání vlasů a vznik plešatosti

Bolest svalů

Změny funkce ledvin, někdy s otoky končetin nebo bolestí v boku

Reverzibilní (vratný) nález sníženého počtu spermií

Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit)

Ledvinové kameny a související bolest ledvin (viz také bod 2)

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

JAK SALOFALK UCH

OVÁVAT

Strana 6 (celkem 6)

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a na krabičce. Doba

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE

Co Salofalk obsahuje

Léčivou látkou je mesalazinum 500 mg v jedné enterosolventní tabletě

Pomocnými

látkami

jsou

kalcium-stearát,

sodná

sůl

kroskarmelosy,

kopolymer

MA/MMA

1:1,

bazický butylovaný methakrylátový kopolymer, glycin, koloidní bezvodý oxid křemičitý, hypromelosa,

makrogol 6000, mikrokrystalická celulosa, uhličitan sodný, povidon 25, mastek.

Barviva: oxid titaničitý (E 171), žlutý oxid železitý (E 172)

Jak Salofalk

vypadá a co obsahuje to

t

o balení

Popis přípravku: podlouhlé bikonvexní okrově žluté enterosolventní tablety

Velikost balení: 30, 50, 100 enterosolventních tablet

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O

REGISTRACI A VÝROBC

E

DR. FALK PHARMA GmbH

Leinenweberstr. 5

79108 Freiburg

Německo

PŘEKLAD CIZ

O

JAZYČNÝCH VÝRAZŮ UVEDENÝCH NA VNITŘNÍM OBALU

Lot:

Číslo šarže

Exp. (měsíc/rok):

Použitelné do (měsíc/rok):

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

16. 9. 2019

Strana 1 (celkem 9)

sp. zn. sukls259019/2019

Souhrn údajů o přípravku

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Salofalk 500 mg enterosolventní tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

SLOŽENÍ

Léčivá látka: jedna tableta obsahuje mesalazinum 500 mg

Pomocné látky se známým účinkem: jedna enterosolventní tableta obsahuje 49 mg sodíku.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1

3.

LÉKOVÁ FORMA

Enterosolventní tableta

Popis přípravku: podlouhlé bikonvexní okrově žluté enterosolventní tablety

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1.

T

erapeutické i

ndikace

Akutní fáze lehké až středně těžké ulcerózní kolitidy a prevence relapsu.

Akutní fáze Crohnovy choroby.

4.2.

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí

včetně starších pacientů

:

Dávkování přípravku je vždy individuální v závislosti na klinickém stavu pacienta a fázi onemocnění:

Crohnova choroba

akutní fáze

Ulcerózní kolitida

akutní fáze

remise (dlouhodobá léčba)

Mesalazin (léčivá látka)

1,5 g–4,5 g

1,5–3 g

1,5 g

Salofalk

3x1 tableta

3x3 tablety

3x1 tableta

3x2 tablety

3x1 tableta

Pediatric

populace

Dokumentace prokazující účinek u dětí a dospívajících ve věku 6-18 let je pouze omezená.

Strana 2 (celkem 9)

Děti a dospívající ve věku 6 let a starší

Akutní fáze

Dávkování je individuální, počáteční dávka 30-50 mg/kg/den, podává se rozděleně v dílčích dávkách.

Maximální dávka: 75 mg/kg/den, podává se rozděleně v dílčích dávkách. Celková denní dávka by neměla

překročit dávku doporučovanou pro dospělé.

Udržovací

léčba

(ulcerózní kolitida)

Dávkování je individuální, počáteční dávka 15-30 mg/kg/den, podává se rozděleně v dílčích dávkách.

Celková denní dávka by neměla překročit dávku doporučovanou pro dospělé.

Obecně platí, že dětem s tělesnou hmotností do 40 kg může být podána polovina denní dávky pro dospělé

a dětem a dospívajícím

nad 40 kg tělesné hmotnosti denní dávka stejná jako u dospělých pacientů.

Děti do 6 let:

Přípravek Salofalk by neměl být podáván dětem do 6 let vzhledem k nedostatečným zkušenostem

s podáváním v tomto věku.

Pacienti se sníženou funkcí jater a ledvin

:

Nutná je opatrnost při podávání přípravku pacientům se sníženou funkcí jater, při těžké poruše funkce

jater je přípravek kontraindikován (viz bod 4.3).

Salofalk nemá být podáván pacientům s renální dysfunkcí, při těžké poruše funkce ledvin je přípravek

kontraindikován (viz bod 4.3). Při zhoršení renálních funkcí během léčby Salofalkem je nutné uvažovat o

mesalazinem navozené nefrotoxicitě.

Obecné pokyny pro použití:

Tablety se užívají nerozkousané, ráno, v poledne a večer, vždy jednu hodinu před jídlem. Zapíjejí se hojně

tekutinou.

Dávkování

Salofalku

třeba

přísně

dodržovat

v akutní

fázi

onemocnění,

při

dlouhodobé

profylaktické léčbě, protože jen tak je možno dosáhnout žádaného léčebného účinku.

Obvykle akutní fáze ulcerózní kolitidy nebo Crohnovy choroby ustupuje po 8–12 týdnech.

Pro dlouhodobé podávání k prevenci relapsu ulcerózní kolitidy jsou dávky obvykle redukovány na 1,5 g

mesalazinu na den (dospělí a dospívající s tělesnou hmotností nad 40 kg) a 0,75 g mesalazinu na den (děti

a dospívající).

4.3.

Kontraindikace

Salofalk

se nesmí užívat při

hypersenzitivitě na léčivou látku, jiné salicyláty nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou

v bodě 6.1

těžkých poruchách funkce jater a ledvin

4.4.

Zvláštní upozornění

a opatření pro použití

Strana 3 (celkem 9)

Léčba Salofalkem má probíhat pod lékařským dozorem. Ošetřující lékař určí intervaly vyšetření moči

(močový sediment) a krve (krevní obraz, jaterní enzymy jako ALT nebo AST, sérový kreatinin) v průběhu

léčby. Obvykle se doporučuje provést vyšetření před zahájením léčby, za 14 dní po zahájení léčby a dále

pak ještě 2–3krát ve čtyřtýdenních intervalech.

Při normálních hodnotách se následující kontrolní vyšetření provádějí jedenkrát za čtvrt roku, při potížích

ihned. Salofalk

nemá být podáván pacientům s renální dysfunkcí. Při zhoršení renálních funkcí během

léčby Salofalkem je nutné uvažovat o mesalazinem navozené nefrotoxicitě.

Nutná je opatrnost při podávání přípravku pacientům se sníženou funkcí jater.

V souvislosti s užíváním mesalazinu byly hlášeny případy nefrolitiázy, včetně konkrementů se 100%

obsahem mesalazinu. Doporučuje se zajistit v průběhu léčby dostatečný příjem tekutin.

Při poruchách funkce plic, obzvláště u bronchiálního astmatu, je třeba při léčbě přípravkem průběžně

sledovat klinický stav pacienta.

U nemocných s anamnézou nežádoucích účinků při léčbě přípravky obsahujícími sulfasalazin by zahájení

léčby Salofalkem mělo být prováděno pod pečlivou lékařskou kontrolou. Při výskytu akutních projevů

nesnášenlivosti jako jsou křeče, akutní bolest břicha, horečka, silné bolesti hlavy a kožní vyrážka je třeba

léčbu ihned přerušit.

Poznámka:

U pacientů po částečné resekci střeva v ileocékální oblasti a odstranění valvula ileocaecalis se ojediněle

následkem příliš rychlé střevní pasáže po požití tablet Salofalku mohou objevit ve stolici nerozpuštěné

tablety.

Tento léčivý přípravek obsahuje 49 mg sodíku v jedné tabletě, což odpovídá cca 2,5 % doporučeného

maximálního denního příjmu sodíku podle WHO. Maximální denní dávka tohoto přípravku odpovídá

22 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku podle WHO. Přípravek Salofalk se pokládá za

přípravek s vysokým obsahem sodíku. To je třeba vzít v úvahu zejména u pacientů na dietě s nízkým

obsahem sodíku.

4.5.

Interakce s

jinými léčivými přípravky a

jiné formy interakce

Nebyly prováděny žádné specifické studie zabývající se interakcemi přípravku.

U pacientů léčených mesalazinem v kombinaci s azathioprinem, 6-merkaptopurinem nebo thioguaninem

by se mělo počítat s možným zvýšením myelosupresivního účinku azathioprinu, 6-merkaptopurinu nebo

thioguaninu.

Není dostatečně dokázáno, že mesalazin může snižovat antikoagulační účinek warfarinu.

4.6.

Fertilita, t

ěhotenství a kojení

Těhotenství

Strana 4 (celkem 9)

Dostupné údaje o použití Salofalku u gravidních žen nejsou dostatečné, nicméně u omezeného počtu

gravidních žen, které byly léčeny mesalazinem, nebyly pozorovány žádné negativní účinky na těhotenství

nebo na zdraví plodu a novorozence.

Žádná další epidemiologická data nejsou k dispozici.

Byl zaznamenán jeden izolovaný případ renálního selhání u novorozence matky, která v těhotenství

dlouhodobě užívala vysoké dávky mesalazinu ( 2–4 g denně per os).

studiích

experimentálních

zvířat

perorálně

podávaný

mesalazin

nevykázal

embryotoxické,

fetotoxické ani teratogenní účinky. Rovněž nebyl zjištěn nepříznivý vliv na fertilitu, březivost, porod,

velikost vrhu, přežití, hmotnost ani chování mláďat.

Přesto by během těhotenství měl být Salofalk

užíván tehdy, pokud potenciální léčebný užitek převažuje

nad možným rizikem pro plod.

Kojení

N-acetyl-5-aminosalicylová kyselina a v menším rozsahu mesalazin přecházejí do mateřského mléka.

Zkušenosti s podáváním mesalazinu kojícím ženám jsou zatím velmi omezené.

Nelze vyloučit průjem u kojenců jako projev přecitlivělosti. Salofalk by proto měl být v období kojení

užíván jen tehdy, pokud potenciální léčebný užitek převažuje nad možným rizikem.

Pokud se u kojence objeví průjem, kojení se má přerušit.

4.7.

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8.

Nežád

ou

cí účinky

Třída

orgánových

systémů

Frekvence podle MedDRA

Časté

(≥ 1/100

< 1/10)

Méně časté

(≥ 1/1 000 až

< 1/100)

Vzácné

(≥1/10 000

<1/1 000)

Velmi vzácné

(<1/10 000)

Není známo

(frekvenci z

dostupných

údajů nelze

určit)

Poruchy krve a

lymfatického

systému

Změny v krevním

obrazu (aplastická

anemie,

agranulocytóza,

pancytopenie,

neutropenie,

leukopenie,

trombocytopenie)

Poruchy

Bolest

Závrať

Periferní

Strana 5 (celkem 9)

nervového

systému

hlavy

neuropatie

Srdeční poruchy

Myokarditida,

perikarditida

Respirační, hrudní

a mediastinální

poruchy

Alergické

plicní

projevy a příznaky

doprovázející

fibrózu

plic

(včetně

dušnosti,

kašle,

bronchospasmu,

alveolitidy,

plicní

eozinofilie,

plicní

infiltrace,

pneumonie)

Gastrointestinální

poruchy

Bolest břicha,

průjem,

dyspepsie,

flatulence,

nauzea,

zvracení, akutní

pankreatitida

Poruchy ledvin a

močových cest

Renální dysfunkce

včetně

akutní

chronické

intersticiální

nefritidy,

selhání

ledvin

Nefrolitiáza*

Poruchy kůže a

podkožní tkáně

Fotosenzitivita

Alopecie

(vypadávání

vlasů)

Poruchy svalové a

kosterní soustavy

a pojivové tkáně

Artralgie

Myalgie

Poruchy

imunitního

systému

Alergický

exantém,

léková

horečka,

bronchospasmus,

perikarditida,

myokarditida,

akutní

pankreatitida,

alergická

alveolitida,

Strana 6 (celkem 9)

pankolitida,

lupus

-like syndrom

Poruchy jater a

žlučových cest

Cholestatická

hepatitida

Hepatitida

Poruchy

reprodukčního

systému

Reverzibilní

oligospermie

Celkové poruchy

Astenie, únava

Vyšetření

Změny

parametrů

jaterních funkcí

(zvýšení

aminotransferáz

a parametrů

cholestázy),

změny

hodnot

pankreatických

enzymů

(zvýšená lipáza

a amyláza),

zvýšený

počet

eozinofilů

* Další informace viz bod 4.4.

Fotosenzitivita

Závažnější reakce jsou hlášeny u pacientů s již existujícím onemocněním kůže, jako je atopická

dermatitida a atopický ekzém.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby

hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9.

Předávkování

Existují

pouze

ojedinělé

údaje

předávkování

(např.

zamýšlená

sebevražda podáním

vysokých

perorálních dávek mesalazinu), které nesvědčí pro renální nebo hepatální toxicitu. Neexistuje specifické

antidotum a léčba je pouze symptomatická a podpůrná.

Strana 7 (celkem 9)

5.

FARMAKOLOGICKÉ

VLASTNOSTI

5.1.

Fa

rmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: střevní protizánětlivá léčiva, kyselina aminosalicylová a podobné látky

ATC kód: A07EC02

Mechanismus protizánětlivého účinku mesalazinu není zatím úplně vysvětlen. V in vitro studiích byla

prokázána inhibice lipoxygenázové aktivity.

Kromě toho byl dokázán vliv na prostaglandiny přítomné ve střevní sliznici. Mesalazin váže volné

radikály, čímž také tlumí projevy zánětu.

Perorálně podávaný mesalazin působí místně protizánětlivě na střevní mukózu a submukózu.

Proto je důležité, aby byl mesalazin dostupný v zánětem postižených oblastech střeva.

Systémová biologická dostupnost mesalazinu nemá žádný vliv na terapeutickou účinnost, ale je důležitá

z hlediska bezpečnosti přípravku. Ve snaze splnit tato kriteria jsou tablety Salofalku potaženy Eudragitem

L, proto jsou odolné vůči žaludeční šťávě a uvolňování mesalazinu je závislé na pH ve střevě.

5.2.

Farmakokinetické vlastnosti

Základní farmakokinetické

vlastnosti mesalazinu

Absorpce

Absorpce mesalazinu je nejvyšší v proximálním úseku a nejnižší v distálním úseku střeva.

Biotransformace

Mesalazin

metabolizován

střevní

sliznici,

v játrech

farmakologicky

neúčinnou

N-acetyl-5-aminosalicylovou kyselinu (N-Ac-5-ASA). Ukazuje se, že acetylace je nezávislá na pacientově

acetylátorovém

fenotypu.

Určitý

podíl

mesalazinu

acetylován

bakteriemi

tlustého

střeva.

plazmatické bílkoviny se váže 43 % mesalazinu a 78 % jeho metabolitu.

Eliminace

Mesalazin a jeho metabolit (N-acetyl-5-aminosalicylovou kyselina) jsou vylučovány stolicí (větší podíl),

ledvinami (mezi 20 a 50 % v závislosti na typu podání, lékové formě přípravku a způsobu uvolňování) a

žlučovými

cestami

(malý

podíl).

Ledvinami

mesalazin

vylučuje

hlavně

formě

N-acetyl-5-

aminosalicylové kyseliny. Přibližně 1 % perorálně podaného mesalazinu prochází do mateřského mléka,

především jako N-acetyl-5-aminosalicylová kyselina.

Specifické údaje o farmakokinetických vlastnostech

přípravku

Salofalk

Distribuce

Kombinovaná (farmakoscintigrafická/farmakokinetická) studie u pacientů ukázala, že tablety

Strana 8 (celkem 9)

Salofalku podané na lačno se do ileocékální oblasti dostanou přibližně za 3 až 4 hodiny a do vzestupného

tračníku během 4 až 5 hodin. Celková doba průchodu tračníkem je kolem 17 hodin.

Absorpce

Uvolňování

mesalazinu

tablet

Salofalku

začíná

zpožděním

přibližně

3–4

hodin.

Maximální

plazmatické koncentrace je dosaženo přibližně po 5 hodinách (v ileocékální oblasti) a v ustáleném stavu

při dávkování 3x denně 500 mg mesalazinu/den jsou 3,0 ± 1,6 μg/ml pro ASA a 3,4 ± 1,6 μg/ml pro N-

Ac-5-ASA.

Eliminace

Celkový podíl mesalazinu a N-Ac-5-ASA vyloučený ledvinami během 24 hodin při souběžném podávání

(3x denně l tableta Salofalku po dobu 2 dnů, třetí den podána l tableta = den vyšetření) byl 60 %.

Nemetabolizovaná frakce mesalazinu po perorálním podání činila přibližně 10 %.

5.3.

Předklinické údaje vztahující s

e k

bezpečnosti

Údaje získané z běžných studií bezpečnosti, genotoxicity, karcinogenity (prováděno na potkanech) nebo

reprodukční toxicity neodhalily žádné riziko pro lidi.

Renální toxicita (renální papilární nekróza a poškození epitelu proximální části Henleovy kličky nebo

celého nefronu) byla zaznamenána ve studiích toxicity po opakovaném podávání vysokých orálních dávek

mesalazinu. Klinický význam těchto nálezů není plně objasněn.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1.

Seznam pomocných látek

Kalcium-stearát, sodná sůl kroskarmelosy, kopolymer MA/MMA 1:1, bazický butylovaný methakrylátový

kopolymer, glycin, koloidní bezvodý oxid křemičitý, hypromelosa, makrogol 6000, mikrokrystalická

celulosa, uhličitan sodný, povidon 25, mastek.

Barviva: oxid titaničitý (E 171), žlutý oxid železitý (E 172)

6.2.

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3.

Doba p

oužitelnos

ti

3 roky

6.4.

Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Strana 9 (celkem 9)

6.5.

Druh obalu a obsah

balení

Blistr perforovaný jednodávkový (oranžový průhledný PVC/PVDC/ Al), krabička.

Balení: 30, 50, 100 enterosolventních tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6.

Zvláštní opatření pro

likvidaci

přípravku

Žádné zvláštní požadavky.

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7.

D

RŽITEL

RO

ZHODNUTÍ O

REGISTRACI

DR. FALK PHARMA GmbH

Leinenweberstr. 5

79108 Freiburg

Německo

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

29/207/98-C

9.

DATUM P

RVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace 16. 9. 1998

Datum posledního prodloužení registrace: 23. 9. 2015

10.

DATUM REVIZE TEXTU

16. 9. 2019

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace