SALOFALK 500MG Čípek

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
MESALAZIN (MESALAZINUM)
Dostupné s:
Dr. Falk Pharma GmbH, Freiburg
ATC kód:
A07EC02
INN (Mezinárodní Name):
MESALAZIN (MESALAZINUM)
Dávkování:
500MG
Léková forma:
Čípek
Podání:
Rektální podání
Jednotky v balení:
10; 30 Strip
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
MESALAZIN
Přehled produktů:
SALOFALK 500
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
29/ 273/98-C
Datum autorizace:
0000-00-00
EAN kód:
4032717000123

Strana 1 (celkem 5)

sp. zn. sukls262196/2019

Příbalová informace: informace pro uživatele

SALOFALK 500 mg

čípky

mesalazinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

po

užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje

.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl

by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Salofalk a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Salofalk používat

Jak se Salofalk používá

Možné nežádoucí účinky

Jak Salofalk uchovávat

Obsah balení a další informace

1. CO JE SALOFALK A K

ČEMU SE

PO

UŽÍVÁ

Salofalk je přípravek určený k léčbě zánětlivých střevních onemocnění. Léčivou látkou je

mesalazin. Po zavedení čípku se mesalazin distribuuje v konečníku a částečně v esovité

kličce tlustého střeva (sigmoideu), kde místně působí především na střevní sliznici a

podslizniční vazivo.

Salofalk

se používají k léčbě akutní fáze lehkého až středně těžkého zánětu tlustého střeva

postihujícího konečník a provázeného tvorbou vředů (ulcerózní kolitidy) .

2.

ČEMU

MUSÍTE

VĚNO

VAT

POZORNOST,

NEŽ

ZAČNETE

SALOFALK

PO

UŽÍVAT

Nepo

užívejte

Salofalk

jestliže

jste

alergický(á)

léčivou

látku

mesalazin,

kyselinu

salicylovou

sloučeniny

odvozené

nebo

kteroukoli

další

složku

tohoto

přípravku

(uvedenou v bodě 6)

jestliže trpíte těžkou poruchou funkce jater nebo ledvin

Upozornění a

opatření

Před zahájením léčby byste měli svého lékaře informovat

jestliže jste někdy trpěli plicní chorobou, zvláště

průduškovým

astmatem

jestliže se někdy u Vás objevila alergie na sulfasalazin, látku podobnou mesalazinu

jestliže máte problémy s

játry

jestliže máte problémy s ledvinami

Během léčby byste měli být pod dohledem svého lékaře a pravidelně podstupovat vyšetření

krve a moči.

Strana 2 (celkem 5)

Při používání mesalazinu může dojít k tvorbě ledvinových kamenů. Mezi příznaky může

patřit

bolest

obou

stranách

břicha

(bolest

boku)

krev

moči.

Během

léčby

mesalazinem dbejte na dostatečný příjem tekutin.

Da

lší léčivé

přípravky

a přípravek

Salofalk

Informujte svého lékaře pokud užíváte některý z níže uvedených přípravků, protože by

mohlo dojít k ovlivnění jejich účinku:

azathioprin,

6-merkaptopurin

nebo

thioguanin

(léky

užívané

k léčení

poruch

imunity)

látky

působící proti srážení krve

(léky na trombózu nebo na ředění krve, např.

warfarin)

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné

době užíval(a) nebo které možná budete užívat a to i o lécích, které jsou dostupné bez

lékařského předpisu. Váš lékař poté zhodnotí, zda je pro Vás používání přípravku Salofalk

vhodné.

Těhotenství

,

kojení

a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete

otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek

používat.

Salofalk používejte v těhotenství pouze na doporučení ošetřujícího lékaře.

Salofalk byste měla během kojení také používat jen na doporučení lékaře, protože tento

přípravek může přecházet do mateřského mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Salofalk obsahuje cetylalkohol

Cetylalkohol

látka,

která

může

způsobit

místní

podráždění

kůže

(např.

kontaktní

dermatitidu).

3. JAK SE SALOFALK PO

UŽÍVÁ

Vždy používejte Salofalk přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á),

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dávkování

Dospělí včetně starších pacientů

Pokud lékař neurčí jinak, zavádí se 3x denně do konečníku 1 čípek Salofalku (odpovídá

denní dávce 1500 mg mesalazinu).

Použití u dětí a dospívajících

Je málo zkušeností a jen nedostatečná dokumentace prokazující účinek u dětí a

dospívajících.

Způsob podání a délka léčby

Pokud je Salofalk používán 3x denně, zavádí se do konečníku ráno, v poledne a večer.

Strana 3 (celkem 5)

Dávkování

Salofalku

třeba

přísně

dodržovat,

protože

možno

dosáhnout

žádaného léčebného účinku.

Doba léčby je závislá na typu onemocnění, jeho závažnosti a průběhu. Akutní fáze ulcerózní

kolitidy obvykle ustupuje po 8

12 týdnech.

Dodržujte přesné dávkování, způsob užití i dobu léčby doporučené Vaším lékařem, který

určí také intervaly vyšetření moči a krve v průběhu léčby. Obvykle se doporučuje provést

vyšetření za 14 dní po jejím zahájení, dále pak ještě 2

3krát ve čtyřtýdenních intervalech.

Při

normálních

hodnotách

laboratorních

testů

postačí

následující

kontrolní

vyšetření

jedenkrát za čtvrt roku.

Při potížích informujte bezprostředně svého lékaře.

V případě, že z nějakého důvodu nechcete v léčbě pokračovat, poraďte se před vysazením

přípravku s lékařem.

Jestliže jste

po

užil(a

)

více přípravku Salofalk než jste měl(a)

V případě, že si jednorázově omylem vezmete více čípků, než Vám bylo předepsáno, příští

dávku si vezměte v předepsaném intervalu a nesnižujte si ji.

Vzhledem k povaze léčivé látky v přípravku, mesalazinu, intoxikace po použití vysoké

dávky není pravděpodobná. V případě potřeby informujte svého lékaře, který by měl

rozhodnout o dalším postupu.

Jestliže jste zapomněl(

a) po

užít přípravek

Salofalk

Pokud omylem použijete nižší dávku přípravku než doporučenou, nebo si lék zapomenete

vzít, nesnažte se chybu napravovat zvýšením dávky následující. (Pokud si vzpomenete brzy,

že jste si lék zapomněli vzít, vezměte si jej v předepsané dávce ihned. Pokud si vzpomenete

pozdě, krátce před plánovanou dobou použití další dávky, zapomenutou dávku si již neberte

a pokračujte dále podle doporučeného léčebného schématu).

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého

lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky může mít i Salofalk nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Všechny léky mohou způsobit alergické reakce, ačkoli závažné alergické reakce jsou

velmi vzácné. Jestliže se u Vás po po

u

žití tohoto přípravku vyskytne některý

z

následujícíc

h

příznaků, měli byste

ihned k

ontaktovat lékaře:

Alergická kožní vyrážka

Horečka

Dýchací obtíže

Jestliže u Vás došlo k

výraznému zhoršení zdravotního stavu, doprovázeného zejména

horečkou, a/nebo

bolestmi v

krku a ústech, přerušte používání čípků

a okam

žitě kontaktujte

svého lékaře.

Tyto příznaky mohou být velmi vzácně způsobeny poklesem počtu bílých

krvinek (stav nazývaný agranulocytóza), který může vést k větší náchylnosti k rozvoji

závažných

infekcí.

Krevní

test

může

potvrdit,

zdali

příznaky

jsou

způsobeny

tímto

přípravkem.

Následující nežádoucí účinky se mohou objevit u pacientů používajících mesalazin:

Strana 4 (celkem 5)

Vzácné nežádoucí účinky

(postihují méně než 1 z 1 000 pacientů):

bolest v břiše, průjem, nadýmání, nevolnost, zvracení, zácpa

bolesti hlavy, závratě

bolest na hrudníku, dušnost nebo otoky končetin při postižení srdce (zánět

srdečního svalu, zánět osrdečníku)

zvýšená

citlivost

kůže

sluneční

záření

ultrafialové

světlo

(fotosenzitivita)

Velmi v

zácné nežádoucí účinky

(postihují méně než 1 z 10 000 pacientů):

porucha funkce ledvin, někdy s otoky končetin nebo bolestí v tříslech

silné bolesti v břiše při akutním zánětu slinivky břišní

horečka,

bolest

v krku

nebo

celková

nevolnost

způsobené

změnami

v krevním obraze

ztížení dýchání s pískoty, kašel, zastínění plic na RTG snímku při alergickém

a/nebo zánětlivém postižení plic

těžký průjem a bolest v břiše při alergické reakci na tento lék ve střevech

kožní vyrážka nebo zánět

svalové a kloubní bolesti

žloutenka nebo bolest v břiše způsobené onemocněním jater nebo žlučových

cest

ztráta vlasů a vznik plešatosti

ztuhlost a brnění rukou a nohou (periferní neuropatie)

vratný nález sníženého počtu spermií

Není známo

(frekvenci z dostupných údajů nelze určit)

ledvinové kameny a související bolest ledvin (viz také bod 2)

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které

nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na

adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti

tohoto přípravku.

5. JAK SALOFALK

UCHOVÁV

AT

Salofalk uchovávejte při teplotě do 25°C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před

světlem.

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a na krabičce.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Strana 5 (celkem 5)

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se

svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají

chránit životní prostředí.

6.

OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE

Co Salofalk obsahuje

Léčivou látkou je mesalazinum 500 mg v jednom čípku

Pomocnými látkami jsou čípkový základ W 35, sodná sůl dokusátu, cetylalkohol.

Jak Salofalk

vypadá a co obsahuje toto balení

Popis přípravku: bílé až béžové čípky, torpédovitého tvaru

Velikost balení: 10, 30 čípků

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O

REGISTRACI A VÝROBC

E

DR. FALK PHARMA GmbH

Leinenweberstr. 5

79108 Freiburg

Německo

PŘEKLAD CIZOJAZYČNÝCH VÝRAZŮ UVEDENÝCH NA

OBALU

Lot:

Číslo šarže

Exp. (měsíc/rok):

Použitelné do (měsíc/rok):

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

16.09.2019

Strana 1 (celkem 7)

sp. zn. sukls262196/2019

Souhrn údajů o přípravku

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Salofalk

500 mg čípky

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

SLOŽENÍ

Léčivá látka: jeden čípek obsahuje mesalazinum 500 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1

3. LÉKOVÁ FORMA

Čípek

Popis přípravku: bílé až béžové čípky, torpédovitého tvaru

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1.

Terapeutické

indikace

Akutní fáze lehké až středně těžké ulcerózní kolitidy postihující rektum.

4.2. Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí včetně starších pacie

nt

ů:

V závislosti na klinickém stavu se do konečníku zavádí l čípek přípravku Salofalk 3x denně

(odpovídá denní dávce 1500 mg mesalazinu).

Pediatrická populace:

Je málo zkušeností a jen nedostatečná dokumentace prokazující účinek u dětí a dospívajících.

P

acienti se sníženou funkcí jater a ledvin:

Nutná je opatrnost při podávání přípravku pacientům se sníženou funkcí jater, při těžké poruše

funkce jater je přípravek kontraindikován (viz bod 4.3).

Salofalk

nemá být podáván pacientům s renální dysfunkcí, při těžké poruše funkce ledvin je

přípravek kontraindikován (viz bod 4.3). Při zhoršení renálních funkcí během léčby Salofalkem

je nutné uvažovat o mesalazinem navozené nefrotoxicitě.

Obecné pokyny pro použití:

Pokud je Salofalk

podáván 3x denně, zavádí se do konečníku ráno, v poledne a večer.

Dávkování Salofalku je třeba přísně dodržovat, protože jen tak je možno dosáhnout žádaného

léčebného účinku.

Akutní fáze ulcerózní kolitidy obvykle ustupuje po 8

12 týdnech.

4.3. Kontraindikace

Salofalk se nesmí používat při:

Strana 2 (celkem 7)

při hypersenzitivitě na léčivou látku, jiné salicyláty nebo na kteroukoli

pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1

těžkých poruchách funkce jater a ledvin

4.4. Zvláštní upozornění

a opatření pro použití

Léčba Salofalkem má probíhat pod lékařským dozorem. Ošetřující lékař určí intervaly vyšetření

moči (močový sediment) a krve (krevní obraz, jaterní enzymy jako ALT nebo AST, sérový

kreatinin) v průběhu léčby. Obvykle se doporučuje provést vyšetření před zahájením léčby, za 14

dní po zahájení léčby a dále pak ještě 2–3krát ve čtyřtýdenních intervalech.

Při normálních hodnotách se následující kontrolní vyšetření provádějí jedenkrát za čtvrt roku, při

potížích ihned.

Nutná je opatrnost při podávání přípravku pacientům se sníženou funkcí jater.

Salofalk

nemá být podáván pacientům s renální dysfunkcí. Při zhoršení renálních funkcí během

léčby Salofalkem je nutné uvažovat o mesalazinem navozené nefrotoxicitě.

V souvislosti s používáním mesalazinu byly hlášeny případy nefrolitiázy, včetně konkrementů se

100% obsahem mesalazinu. Doporučuje se zajistit v průběhu léčby dostatečný příjem tekutin.

Při poruchách funkce plic, obzvláště u bronchiálního astmatu, je třeba při léčbě přípravkem

průběžně sledovat klinický stav pacienta.

U nemocných s anamnézou nežádoucích účinků při léčbě přípravky obsahujícími sulfasalazin by

zahájení léčby Salofalkem mělo být prováděno pod pečlivou lékařskou kontrolou. Při výskytu

akutních projevů nesnášenlivosti, jako jsou spasmy, akutní bolest břicha, horečka, silné bolesti

hlavy, kožní vyrážka, je třeba léčbu ihned přerušit.

Pediatrická populace:

Je málo zkušeností a jen nedostatečná dokumentace prokazující účinek u dětí a dospívajících.

Pomocná

látka

hexadecan-1-ol

(cetylalkohol)

obsažená

přípravku

může

způsobit

lokální

vyrážku (např. kontaktní dermatitidu).

4.5. Interakce s

jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nebyly prováděny žádné specifické studie zabývající se interakcemi přípravku.

U pacientů léčených mesalazinem v kombinaci s azathioprinem, 6-merkaptopurinem nebo

thioguaninem by se mělo počítat s možným zvýšením myelosupresivního účinku azathioprinu, 6-

merkaptopurinu nebo thioguaninu.

Není dostatečně dokázáno, že mesalazin může snižovat antikoagulační účinek warfarinu.

4.6. Fertilita, t

ěhotenství a kojení

Těhotenství

Strana 3 (celkem 7)

Dostupné údaje o použití Salofalku u gravidních žen nejsou dostatečné, nicméně u omezeného

počtu gravidních žen, které byly léčeny mesalazinem, nebyly pozorovány žádné negativní účinky

na těhotenství nebo na zdraví plodu a novorozence.

Žádná další epidemiologická data nejsou k dispozici.

zaznamenán

jeden

izolovaný

případ

renálního

selhání

novorozence

matky,

která

v těhotenství dlouhodobě užívala vysoké dávky mesalazinu (2

4 g denně per os).

Ve studiích u experimentálních zvířat perorálně podávaný mesalazin nevykázal embryotoxické,

fetotoxické ani teratogenní účinky. Rovněž nebyl zjištěn nepříznivý vliv na fertilitu, březivost,

porod, velikost vrhu, přežití, hmotnost ani chování mláďat.

Přesto by během těhotenství měl být Salofalk

podáván pouze tehdy, pokud potenciální léčebný

užitek převažuje nad možným rizikem pro plod.

Kojení

N-acetyl-5-aminosalicylová kyselina a v menším rozsahu mesalazin přecházejí do mateřského

mléka. Zkušenosti s podáváním mesalazinu kojícím ženám jsou zatím velmi omezené.

Nelze vyloučit průjem u kojenců jako projev přecitlivělosti. Salofalk

by proto měl být v období

kojení podáván jen tehdy, pokud potenciální léčebný užitek převažuje nad možným rizikem.

Pokud se u kojence objeví průjem, kojení se má přerušit.

4.7.

Úč

in

ky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8. Nežádoucí účinky

Třídy orgáno

v

ých

systémů

Vyjadřování frekvence podle MedDRA

Časté

(

≥1/100

<1/10)

Méně časté

(

≥1/1000 až

<1/100)

V

zácné

(

1/10000

<1/1000)

Velmi vzácné

(<1/10000)

Není známo

(frekvenci

z

dostupných

údajů nelze

určit)

Poruchy

krve

lymfatického

systému

Změny v krevním

obrazu

(aplastická

anemie,

agranulocytóza,

pancytopenie,

neutropenie,

leukopenie,

trombocytopenie)

Poruchy

nervového

systému

Bolesti hlavy,

závratě.

Periferní

neuropatie.

Srdeční poruchy

Myokarditida,

perikarditida.

Strana 4 (celkem 7)

Respirační,

hrudní a

mediastinální

poruchy

Alergické plicní

projevy a

příznaky

doprovázející

fibrózu plic

(včetně dušnosti,

kašle,

bronchospasmu,

alveolitidy, plicní

eozinofilie, plicní

infiltrace,

pneumonie).

Gastrointestinální

poruchy

Bolest v břiše,

průjem,

flatulence,

nevolnost,

zvracení,

zácpa.

Akutní

pankreatitida.

Poruchy ledvin a

močových cest

Renální

dysfunkce včetně

akutní a

chronické

intersticiální

nefritidy a selhání

ledvin.

Nefrolitiáza*

Poruchy

kůže

podkožní tkáně

Fotosenzitivit

a

Alopecie.

Poruchy svalové a

kosterní

soustavy

a pojivové tkáně

Myalgie a

artralgie.

Poruchy

imunitního

systému

Alergické reakce

jako alergický

exantém, léková

horečka,

pankolitida, lupus

-like syndrom.

Poruchy

jater

žlučových cest

Změny parametrů

jaterních funkcí

(zvýšení hodnot

aminotransferáz a

parametrů

cholestázy),

hepatitida,

cholestatická

Strana 5 (celkem 7)

hepatitida.

Poruchy

reprodukčního

systému

Reverzibilní

oligospermie.

* Další informace viz bod 4.4.

Fotosenzitivita

Závažnější reakce jsou hlášeny u pacientů s již existujícím onemocněním kůže, jako je atopická

dermatitida a atopický ekzém.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické

pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9. Předávkování

Existují pouze ojedinělé údaje o předávkování (např. zamýšlená sebevražda podáním vysokých

perorálních dávek mesalazinu), které nesvědčí pro renální nebo hepatální toxicitu. Neexistuje

specifické antidotum a léčba je pouze symptomatická a podpůrná.

5. FARMAKOLOGICKÉ ÚD

AJE

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: střevní protizánětlivá léčiva, kyselina aminosalicylová a podobné

látky

ATC kód: A07EC02

Mechanismus protizánětlivého účinku mesalazinu není zatím úplně vysvětlen. V in vitro studiích

byla prokázána inhibice lipoxygenázové aktivity.

Kromě toho byl dokázán vliv na prostaglandiny přítomné ve střevní sliznici. Mesalazin váže

volné radikály, čímž také tlumí projevy zánětu.

Rektálně podávaný mesalazin má především místní účinek na střevní mukózu a submukózu.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Základní farmakokinetické

vlastnosti mesalazinu

Absorpce:

Absorpce mesalazinu je nejvyšší v proximálním úseku a nejnižší v distálním úseku střeva.

Biotransformace:

Strana 6 (celkem 7)

Mesalazin je metabolizován jak ve střevní sliznici, tak v játrech na farmakologicky neúčinnou N-

acetyl-5-aminosalicylovou kyselinu (N-Ac-5-ASA). Ukazuje se, že acetylace je nezávislá na

pacientově acetylátorovém fenotypu. Určitý podíl mesalazinu je acetylován bakteriemi tlustého

střeva. Na plazmatické bílkoviny se váže 43 % mesalazinu a 78 % jeho metabolitu.

Eliminace:

Mesalazin a jeho metabolit (N-acetyl-5-aminosalicylovou kyselina) jsou vylučovány stolicí (větší

podíl), ledvinami (mezi 20 a 50 % v závislosti na typu podání, lékové formě přípravku a způsobu

uvolňování) a žlučovými cestami (malý podíl). Ledvinami se mesalazin vylučuje hlavně ve formě

N- acetyl-5-aminosalicylové kyseliny. Přibližně 1 % perorálně podaného mesalazinu prochází do

mateřského mléka, hlavně jako N-acetyl-5-aminosalicylová kyselina.

Specifické údaje o farmakokinetických vlastnostech

přípravku

Salofalk

Distribuce:

Scintigrafické

studie

používající

čípky

Salofalku

značené

techneciem

ukázaly

maximální

rozptýlení čípku rozpuštěného při tělesné teplotě po 2–3 hodinách, které je omezeno především

na rektum a rektosigmoideum. Proto je léková forma čípků zvláště vhodná pro léčbu proktitidy

(ulcerózní kolitida omezená na rektum).

Absorpce:

Maximální plazmatické koncentrace 5-ASA jak po jednorázovém podání, tak po opakovaném

několikatýdenním podávání dávky 3x denně 500 mg mesalazinu, se pohybovala v rozmezí od 0,1

μg/ml do 1,0 μg/ml, u hlavního metabolitu N-Ac-5-ASA od 0,3 μg/ml do 1,6 μg/ml. V některých

případech maximální plazmatické koncentrace 5-ASA bylo dosaženo během 1 hodiny po podání.

Eliminace:

jednorázovém

podání

dávky

mesalazinu,

opakovaném

několikatýdenním

podávání dávky 3x denně 500 mg mesalazinu ve formě čípků se močí vyloučilo 11 %, resp. 13 %

podané dávky 5-ASA. Přibližně 10 % podané dávky bylo vyloučeno žlučí.

5.3. P

ředklinické údaje vztahující se k

bezpečnosti

Údaje získané ze studií bezpečnosti, genotoxicity, karcinogenity (prováděno na potkanech) nebo

reprodukční toxicity neodhalily žádné riziko pro lidi.

Renální toxicita (renální papilární nekróza a poškození epitelu proximální části Henleovy kličky

nebo celého nefronu) byla zaznamenána ve studiích toxicity po opakovaném podávání vysokých

orálních dávek mesalazinu. Klinický význam těchto nálezů není plně objasněn.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDA

JE

6.1. Seznam pomocných látek

Čípkový základ W 35, sodná sůl dokusátu, cetylalkohol.

6.2. Inkompatibility

Neuplatňuje se.

Strana 7 (celkem 7)

6.3.

Doba použite

lnosti

3 roky

6.4.

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5. Druh obalu a obsah

balení

PVC/PE strip, krabička

Balení: 10, 30 čípků

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6.

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL

ROZHODNUTÍ O REGIST

RACI

DR. FALK PHARMA GmbH

Leinenweberstr. 5

79108 Freiburg

Německo

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

29/273/98-C

9. DATUM PRV

NÍ REGISTRAC

E/

PRODLOUŽENÍ REGISTRA

CE

Datum první registrace: 14. 10. 1998

Datum posledního prodloužení registrace: 25. 11. 2015

10. DATUM REVIZE TEXTU

16.09.2019

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace