Salmovac 440

Základní informace

  • Název přípravku:
  • Salmovac 440 Lyofilizát pro podání v pitné vodě
  • Léková forma:
  • Lyofilizát pro podání v pitné vodě
  • Použij pro:
  • Zvířata
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • Salmovac 440 Lyofilizát pro podání v pitné vodě
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické skupiny:
  • kur domácí od 1. dne stáří
  • Terapeutické oblasti:
  • Živé bakteriální vakcíny
  • Přehled produktů:
  • Kódy balení: 9935599 - 1 x 5000 dávka - lahvička

Stav

  • Zdroj:
  • USKVBL - ÚSTAV PRO STÁTNÍ KONTROLU VETERINÁRNÍCH BIOPREPARÁTŮ A LÉČIV
  • Registrační číslo:
  • 97/022/08-C
  • Datum autorizace:
  • 18-03-2008
  • Poslední aktualizace:
  • 11-06-2019

Příbalovou informaci pro pacienta: složení, indikace, nežádoucí účinky, dávkování, interakce, těhotenství, kojení

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Salmovac 440

Lyofilizát pro podání v pitné vodě

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A

DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE,

POKUD SE NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

IDT Biologika GmbH

Am Pharmapark

06861 Dessau-Rosslau

Německo

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Salmovac 440

Lyofilizát pro podání v pitné vodě .

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Každá dávka obsahuje:

Léčivá látka:

Salmonella Enteritidis, mutant, (kmen 441/014). 1 - 8 x 10

CFU*

Dvojitá atenuace (adenin-histidine auxotropic).

* CFU = kolonie tvořící jednotky

Excipiens: q.s. 1 dávka

Světle béžový až světle hnědošedý lyofilizát.

4.

INDIKACE

Aktivní imunizace kuřat ke snížení kolonizace, persistence a invaze střev a vnitřních orgánů

Salmonellou Enteritidis a Salmonellou Typhimurium.

Nástup imunity do 6 dnů po prvé vakcinaci.

Trvání imunity proti Salmonelle Enteritidis je 35 týdnů po druhé vakcinaci a 63 týdnů po třetí

vakcinaci podle doporučeného vakcinačního programu.

Trvání imunity proti Salmonelle Typhimurium je 60 týdnů po třetí vakcinaci podle doporučeného

vakcinačního programu.

5.

KONTRAINDIKACE

Nevakcinujte nemocná kuřata nebo kuřata chovaná za nepříznivých, stresujících podmínek.

Nepoužívat ve výkrmu kuřat.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Nejsou známy.

Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i takové, které nejsou uvedeny v

této příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte to, prosím, vašemu

veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Kur domácí od prvého dne věku (chovné a nosné kuřice).

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Imunizace proti Salmonelle Enteritidis

Doporučené vakcinační schéma u drůbeže na farmách s

neznámou evidencí salmonely nebo

pozitivním průkazem

Salmonella

Enteritidis:

Primovakcinace prvý den věku, druhá dávka po dvou týdnech a třetí dávka ne později než tři týdny

před nástupem snášky. Mezi druhou a třetí vakcinací by měl být odstup delší než dva týdny.

Doporučené vakcinační schéma u drůbeže na farmách s

monitoringem a prokázanou nepřítomností

Salmonella

Enteritidis podle rutinního bakteriologického monitorování:

Primovakcinace prvý den věku následovaná druhou dávkou o dva týdny později.

Účinnější hladina ochrany s ohledem na přetrvávání imunity je získána při aplikačním schématu o

třech vakcinacích po sobě.

Imunizace proti Salmonelle Enteritidis a Salmonelle Typhimurium (v jakémkoli stádiu

salmonely)

První dávka od prvního dne věku, druhá dávka o šest týdnů později a třetí dávka okolo třinácti

týdnů věku.

Podání v pitné vodě (perorální podání).

. Aplikujte obvyklá aseptická opatření při všech postupech podávání.

. Vypočítejte množství lahviček vakcíny potřebných k vakcinaci všech ptáků.

. Použijte pitnou vodu prostou antiseptických a desinfekčních látek.

. Vakcínu rozpusťte nejdříve v malém objemu pitné vody přímo v lékovce. Ujistěte se, že došlo

k úplnému rozpuštění lyofilizátu, potom přidejte rozředěnou vakcínu do dostatečného množství

vody, která bude zkonzumována během 4 hodin.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Potřebné množství dávek se naředí v příslušném objemu vody, která bude zkonzumována během 4

hodin.

Před vakcinací ponechte drůbež 1 až 2 hodiny žíznit.

Orientační množství vody k aplikaci – nejméně 2 litry pitné vody na 1000 kuřat pro

primovakcinaci, nejméně 5 litrů pitné vody na 1000 kuřat při druhé vakcinaci o dva týdny později.

Pokud se podává třetí dávka, použijte nejméně 10-20 litrů pitné vody na 1000 kuřat. Tato třetí

dávka by se neměla podávat později než tři týdny před nástupem snášky.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Maso: 6 týdnů po poslední vakcinaci.

Vejce: Po dvou prvních vakcinacích: 6 týdnů

Po třetí vakcinaci: 3 týdny

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte v chladničce (2

C – 8

C). Chraňte před světlem.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnost uvedené na lahvičce.

Doba použitelnosti po rekonstituci podle návodu: 4 hodiny.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:

Vakcinovaná drůbež šíří vakcinační kmen až do 6 týdnů po vakcinaci. Proto může dojít

k infikaci vnímavých zvířat, která se dostanou s vakcinovanou drůbeží nebo jejich

podestýlkou do styku.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Použití vakcíny se nezkoušelo u okrasných plemen.

Díky způsobu atenuace (adenin-histidin auxotrophie) vakcinačního kmene je možné jeho

rozlišení od terénního kmene příslušným testem. Vakcinační kmen je mimo jiné citlivý

na ampicilin,

cefotaxim,

chloramphenicol,

ciprofloxacin,

gentamycin,

kanamycin,

oxytetracyclin a streptomycin.

Vakcinační kmen je rezistentní na samotný sulfamerazin, ale již ne na kombinaci sufamerazinu

s trimetoprimem.

Vakcinační kmen může být rozlišen od terénního kmene pomocí metod na bázi molekulární

biologie, jako např. RFLP (Restriction fragment polymorphism) nebo PFGE (Pulzní gelová

elektroforéza)

Vakcinační kmen se může šířit u jiných druhů zvířat, jako jsou telata a prasata. Zde přetrvává a

vylučuje se u telat přes 9 a u prasat přes 22 dnů a může způsobit přechodné zvýšení teploty.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Použijte jednorázové rukavice při ředění vakcíny. Po naředění vakcíny si umyjte a desinfikujte

ruce.

Zabraňte polknutí vakcíny. V případě náhodného polknutí vakcíny vyhledejte lékařskou

pomoc. Vakcinační kmen je citlivý na antibiotika s výjimkou sulfamerazinu.

Osoby mající problémy s imunitou by se neměly podílet na přípravě vakcíny nebo přijít do

styku s vakcinovanou drůbeží v období šíření vakcinačního kmene.

Vakcinační kmen byl izolován z podestýlky do 13 dnů po vakcinaci a je vylučován u

vakcinovaných kuřat do 19 dnů po vakcinaci. Studie prokázaly, že vakcinační kmen může být

izolován z prostředí do 8 týdnů po druhé vakcinaci a do 5 týdnů po třetí vakcinaci. Ve velmi

ojedinělých případech může být vakcinační kmen izolován z prostředí po delší době než

popsáno výše.

Osoby zapojené v ošetřování vakcinovaných

hejn musí dodržovat základní hygienické

předpisy (měnit oblek, užívat rukavice, čistit a desinfikovat obuv) a náležitě nakládat

s podestýlkou od nedávno vakcinovaných kuřat. Ruce by měli být umyty a desinfikovány po

ošetření vakcinovaného hejna.

Dodržovaní příslušných veterinárních a zootechnických opatření je nezbytné k zabránění šíření

u jiných vnímavých druhů.

Snáška:

Neaplikovat v období 3 týdnů (po třetí vakcinaci) nebo 6 týdnů (po druhé vakcinaci) před

nástupem snášky a v období snášky.

Nevakcinovaná drůbež jdoucí do snášky by neměla přijít do kontaktu s vakcinovanou

drůbeží.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:

Žádné antimikrobní látky by neměly být použity 3 dny před a po vakcinaci. V případě jejich

nutné aplikace musí být vakcinace opakována.

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň

s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po

jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení

jednotlivých případů.

Zároveň s vakcinací nepodávejte přípravky na bázi kompetitivní mikroflory.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):

Předávkování vakcíny (10 dávek) může občas zastavit vylučování faeces a způsobit přechodný

úbytek hmotnosti, avšak bez následků na konečnou užitkovost.

Inkompatibility:

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Původní obaly pro vakcíny (otevřené i vyprázdněné) a veškeré zařízení, které bylo použito při

vakcinaci, musí být desinfikováno po použití (desinfekční prostředky - mimo kvarterní soli na bázi

amonia – v obvykle používané koncentraci).

Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu.

O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním

lékařem. Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Květen 2019

15.

DALŠÍ INFORMACE

Balení:

Krabička s 1 lahvičkou lyofilizátu (1000 dávek).

Krabička s 10 lahvičkami lyofilizátu (1000 dávek).

Krabička s 1 lahvičkou lyofilizátu (5000 dávek).

Krabička s 12 lahvičkami lyofilizátu (5000 dávek).

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Pro aktivní imunizaci kuřat proti Salmonelle Enteritidis a Salmonelle Typhimurium.

Antigen po vpravení do organismu stimuluje imunitu na buněčné úrovni (prokázáno u myší)

a dále navozuje tvorbu protilátek proti Salmonelle Enteritidis a Salmonelle Typhimurium.

Vytvořené protilátky neinterferují s testy na Salmonella Gallinarum (rychlá sérumaglutinace).

Vakcinační kmen je resistentní proti sulfamerazinu. Kmen byl prokázán jako geneticky stabilní.

Pouze pro zvířata. Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.