Salmovac 440 Lyofilizát pro podání v pitné vodě

Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
Vakcíny Salmonella
Dostupné s:
Ceva Santé Animale
ATC kód:
QI01AE
INN (Mezinárodní Name):
Salmonella vaccine (Salmonella Enteritidis (kmen 441/014))
Léková forma:
Lyofilizát pro podání v pitné vodě
Terapeutické skupiny:
kur domácí od 1. dne stáří
Terapeutické oblasti:
Živé bakteriální vakcíny
Přehled produktů:
Kódy balení: 9905752 - 1 x 5000 dávka - lahvička; 9935599 - 5000 x 1 dávka - lahvička
Registrační číslo:
97/022/08-C
Datum autorizace:
2008-03-18

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Salmovac 440

Lyofilizát pro podání v pitné vodě

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ

K

VÝROBĚ

ODPOVĚDNÉHO

ZA

UVOLNĚNÍ

ŠARŽE,

POKUD

SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci:

Ceva Santé Animale

10 av. de La Ballastière

33500 Libourne

Francie

Výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

IDT Biologika GmbH

Am Pharmapark

06861 Dessau-Rosslau

Německo

Ceva-Phylaxia Veterinary Biologicals Co. Ltd.

Szállás u. 5.

1107 Budapest

Maďarsko

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Salmovac 440

Lyofilizát pro podání v pitné vodě .

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Každá dávka obsahuje:

Léčivá látka:

Salmonella Enteritidis, mutant, (kmen 441/014)....................... 1 - 8 x 10

CFU*

Dvojitá atenuace (adenin-histidine auxotropic).

* CFU = kolonie tvořící jednotky

Excipiens: q.s. 1 dávka

Světle béžový až světle hnědošedý lyofilizát.

4.

INDIKACE

Aktivní imunizace kuřat ke snížení kolonizace, persistence a invaze střev a vnitřních orgánů

Salmonellou Enteritidis a Salmonellou Typhimurium.

Nástup imunity do 6 dnů po prvé vakcinaci.

Trvání imunity proti Salmonelle Enteritidis je 35 týdnů po druhé vakcinaci a 63 týdnů po třetí vakcinaci

podle doporučeného vakcinačního programu.

Trvání imunity proti Salmonelle Typhimurium je 60 týdnů po třetí vakcinaci podle doporučeného

vakcinačního programu.

5.

KONTRAINDIKACE

Nevakcinujte nemocná kuřata nebo kuřata chovaná za nepříznivých, stresujících podmínek. Nepoužívat ve

výkrmu kuřat.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Nejsou známy.

Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i takové, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu

lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Kur domácí od prvého dne věku (chovné a nosné kuřice).

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Imunizace proti Salmonelle Enteritidis

Doporučené vakcinační schéma u drůbeže na farmách s

neznámou evidencí salmonely nebo s

pozitivním

průkazem

Salmonella

Enteritidis:

Primovakcinace prvý den věku, druhá dávka po dvou týdnech a třetí dávka ne později než tři týdny před

nástupem snášky. Mezi druhou a třetí vakcinací by měl být odstup delší než dva týdny.

Doporučené vakcinační schéma u drůbeže na farmách s

monitoringem a prokázanou nepřítomností

Salmonella

Enteritidis podle rutinního bakteriologického monitorování:

Primovakcinace prvý den věku následovaná druhou dávkou o dva týdny později.

Účinnější hladina ochrany s ohledem na přetrvávání imunity je získána při aplikačním schématu o třech

vakcinacích po sobě.

Imunizace proti Salmonelle Enteritidis a Salmonelle Typhimurium (v jakémkoli stádiu salmonely)

První dávka od prvního dne věku, druhá dávka o šest týdnů později a třetí dávka okolo třinácti týdnů věku.

Podání v pitné vodě (perorální podání).

. Aplikujte obvyklá aseptická opatření při všech postupech podávání.

. Vypočítejte množství lahviček vakcíny potřebných k vakcinaci všech ptáků.

. Použijte pitnou vodu prostou antiseptických a desinfekčních látek.

. Vakcínu rozpusťte nejdříve v malém objemu pitné vody přímo v lékovce. Ujistěte se, že došlo k úplnému

rozpuštění lyofilizátu, potom přidejte rozředěnou vakcínu do dostatečného množství vody, která bude

zkonzumována během 4 hodin.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Potřebné množství dávek se naředí v příslušném objemu vody, která bude zkonzumována během 4 hodin.

Před vakcinací ponechte drůbež 1 až 2 hodiny žíznit.

Orientační množství vody k aplikaci – nejméně 2 litry pitné vody na 1000 kuřat pro primovakcinaci,

nejméně 5 litrů pitné vody na 1000 kuřat při druhé vakcinaci o dva týdny později.

Pokud se podává třetí dávka, použijte nejméně 10-20 litrů pitné vody na 1000 kuřat. Tato třetí dávka by se

neměla podávat později než tři týdny před nástupem snášky.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Maso: 6 týdnů po poslední vakcinaci.

Vejce: Po dvou prvních vakcinacích: 6 týdnů

Po třetí vakcinaci: 3 týdny

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte v chladničce (2

C – 8

C). Chraňte před světlem.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnost uvedené na lahvičce.

Doba použitelnosti po rekonstituci podle návodu: 4 hodiny.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:

Vakcinovaná drůbež šíří vakcinační kmen až do 6 týdnů po vakcinaci. Proto může dojít k infikaci

vnímavých zvířat, která se dostanou s vakcinovanou drůbeží nebo jejich podestýlkou do styku.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Použití vakcíny se nezkoušelo u okrasných plemen.

Díky způsobu atenuace (adenin-histidin auxotrophie) vakcinačního kmene je možné jeho rozlišení

od terénního kmene příslušným testem.

Vakcinační kmen je mimo jiné citlivý na ampicilin,

cefotaxim, chloramphenicol, ciprofloxacin, gentamycin, kanamycin, oxytetracyclin a streptomycin.

Vakcinační kmen je rezistentní na samotný sulfamerazin, ale již ne na kombinaci sufamerazinu

s trimetoprimem.

Vakcinační kmen může být rozlišen od terénního kmene pomocí metod na bázi molekulární biologie,

jako např. RFLP (Restriction fragment polymorphism) nebo PFGE (Pulzní gelová elektroforéza)

Vakcinační kmen se může šířit u jiných druhů zvířat, jako jsou telata a prasata. Zde přetrvává a vylučuje

se u telat přes 9 a u prasat přes 22 dnů a může způsobit přechodné zvýšení teploty.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Použijte jednorázové rukavice při ředění vakcíny. Po naředění vakcíny si umyjte a desinfikujte ruce.

Zabraňte polknutí vakcíny. V případě náhodného polknutí vakcíny vyhledejte lékařskou pomoc.

Vakcinační kmen je citlivý na antibiotika s výjimkou sulfamerazinu.

Osoby mající problémy s imunitou by se neměly podílet na přípravě vakcíny nebo přijít do styku

s vakcinovanou drůbeží v období šíření vakcinačního kmene.

Vakcinační kmen byl izolován z podestýlky do 13 dnů po vakcinaci a je vylučován u vakcinovaných

kuřat do 19 dnů po vakcinaci. Studie prokázaly, že vakcinační kmen může být izolován z prostředí do 8

týdnů po druhé vakcinaci a do 5 týdnů po třetí vakcinaci. Ve velmi ojedinělých případech může být

vakcinační kmen izolován z prostředí po delší době než popsáno výše.

Osoby zapojené v ošetřování vakcinovaných hejn musí dodržovat základní hygienické předpisy (měnit

oblek, užívat rukavice, čistit a desinfikovat obuv) a náležitě nakládat s podestýlkou od nedávno

vakcinovaných kuřat. Ruce by měli být umyty a desinfikovány po ošetření vakcinovaného hejna.

Dodržovaní příslušných veterinárních a zootechnických opatření je nezbytné k zabránění šíření u jiných

vnímavých druhů.

Snáška:

Neaplikovat v období 3 týdnů (po třetí vakcinaci) nebo 6 týdnů (po druhé vakcinaci) před

nástupem snášky a v období snášky.

Nevakcinovaná drůbež jdoucí do snášky by neměla přijít do kontaktu s vakcinovanou drůbeží.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:

Žádné antimikrobní látky by neměly být použity 3 dny před a po vakcinaci. V případě jejich nutné

aplikace musí být vakcinace opakována.

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným

veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném

veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

Zároveň s vakcinací nepodávejte přípravky na bázi kompetitivní mikroflory.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):

Předávkování vakcíny (10 dávek) může občas zastavit vylučování faeces a způsobit přechodný úbytek

hmotnosti, avšak bez následků na konečnou užitkovost.

Inkompatibility:

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Původní obaly pro vakcíny (otevřené i vyprázdněné) a veškeré zařízení, které bylo použito při vakcinaci,

musí být desinfikováno po použití (desinfekční prostředky - mimo kvarterní soli na bázi amonia – v obvykle

používané koncentraci).

Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu.

O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem. Tato

opatření napomáhají chránit životní prostředí.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Leden 2021

15.

DALŠÍ INFORMACE

Balení:

Krabička s 1 lahvičkou lyofilizátu (1000 dávek).

Krabička s 10 lahvičkami lyofilizátu (1000 dávek).

Krabička s 1 lahvičkou lyofilizátu (5000 dávek).

Krabička s 12 lahvičkami lyofilizátu (5000 dávek).

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Pro aktivní imunizaci kuřat proti Salmonelle Enteritidis a Salmonelle Typhimurium.

Antigen po vpravení do organismu stimuluje imunitu na buněčné úrovni (prokázáno u myší)

a dále navozuje tvorbu protilátek proti Salmonelle Enteritidis a Salmonelle Typhimurium.

Vytvořené protilátky neinterferují s testy na Salmonella Gallinarum (rychlá sérumaglutinace).

Vakcinační kmen je resistentní proti sulfamerazinu. Kmen byl prokázán jako geneticky stabilní.

Pouze pro zvířata. Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

[Version 8.1, 01/2017]

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Salmovac 440

Lyofilizát pro podání v pitné vodě

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Každá dávka obsahuje:

Léčivá látka:

Salmonela Enteritidis, mutant, (kmen 441/014)....................... 1 – 8 x 10

CFU*

Dvojitá atenuace (adenin-histidine auxotropic)

* CFU = kolonie tvořící jednotky

Excipiens: q.s. 1 dávka

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Lyofilizát pro podání v pitné vodě.

Světle béžový až světle hnědošedý lyofilizát.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Kur domácí od prvého dne věku (chovné a nosné kuřice).

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Aktivní imunizace kuřat ke snížení kolonizace, persistence a invaze střev a vnitřních orgánů Salmonellou Enteritidis a

Salmonellou Typhimurium.

Nástup imunity do 6 dnů po prvé vakcinaci.

Trvání imunity proti Salmonelle Enteritidis je 35 týdnů po druhé vakcinaci a 63 týdnů po třetí vakcinaci podle

doporučeného vakcinačního programu.

Trvání imunity proti Salmonelle Typhimurium je 60 týdnů po třetí vakcinaci podle doporučeného vakcinačního

programu.

4.3

Kontraindikace

Nevakcinujte nemocná kuřata nebo kuřata chovaná za nepříznivých, stresujících podmínek. Nepoužívat ve výkrmu

kuřat.

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Vakcinovaná drůbež šíří vakcinační kmen až do 6 týdnů po vakcinaci. Proto může dojít k infikaci vnímavých zvířat,

která se dostanou s vakcinovanou drůbeží nebo jejich podestýlkou do styku.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Použití vakcíny se nezkoušelo u okrasných plemen.

Díky způsobu atenuace (adenin-histidin auxotrophie) vakcinačního kmene je možné jeho rozlišení od terénního

kmene příslušným testem. Vakcinační kmen je mimo jiné citlivý na ampicilin, cefotaxim, chloramphenicol,

ciprofloxacin, gentamycin, kanamycin, oxytetracyclin a streptomycin.

Vakcinační kmen je rezistentní na samotný sulfamerazin, ale již ne na kombinaci sufamerazinu s trimetoprimem.

Vakcinační kmen může být rozlišen od terénního kmene pomocí metod na bázi molekulární biologie, jako např.

RFLP (Restriction fragment polymorphism) nebo PFGE (Pulzní gelová elektroforéza)

Vakcinační kmen se může šířit u jiných druhů zvířat, jako jsou telata a prasata. Zde přetrvává a vylučuje se u telat

přes 9 a u prasat přes 22 dnů a může způsobit přechodné zvýšení teploty.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Použijte jednorázové rukavice při ředění vakcíny. Po naředění vakcíny si umyjte a desinfikujte ruce.

Zabraňte polknutí vakcíny. V případě náhodného polknutí vakcíny vyhledejte lékařskou pomoc.

Vakcinační kmen je citlivý na antibiotika s výjimkou sulfamerazinu.

Osoby mající problémy s imunitou by se neměly podílet na přípravě vakcíny nebo přijít do styku

s vakcinovanou drůbeží v období šíření vakcinačního kmene.

Vakcinační kmen byl izolován z podestýlky do 13 dnů po vakcinaci a je vylučován u vakcinovaných kuřat do

19 dnů po vakcinaci. Studie prokázaly, že vakcinační kmen může být izolován z prostředí do 8 týdnů po druhé

vakcinaci a do 5 týdnů po třetí vakcinaci.

Ve velmi ojedinělých případech může být vakcinační kmen izolován z prostředí po delší době, než je popsáno

výše.

Osoby zapojené v ošetřování vakcinovaných hejn musí dodržovat základní hygienické předpisy (měnit oblek,

užívat rukavice, čistit a desinfikovat obuv) a náležitě nakládat s podestýlkou od nedávno vakcinovaných kuřat.

Ruce by měli být umyty a desinfikovány po ošetření vakcinovaného hejna.

Dodržovaní příslušných veterinárních a zootechnických opatření je nezbytné k zabránění šíření u jiných

vnímavých druhů.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Nejsou známy.

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Neaplikovat v období 3 týdnů (po třetí vakcinaci) nebo 6 týdnů (po druhé vakcinaci) před nástupem snášky a

v období snášky.

Nevakcinovaná drůbež jdoucí do snášky by neměla přijít do kontaktu s vakcinovanou drůbeží.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Žádné antimikrobní látky by neměly být použity 3 dny před a po vakcinaci. V případě jejich nutné aplikace musí být

vakcinace opakována.

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním

léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém

přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

Zároveň s vakcinací nepodávejte přípravky na bázi kompetitivní mikroflory.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Imunizace proti Salmonelle Enteritidis

Doporučené vakcinační schéma u drůbeže na farmách s

neznámou evidencí salmonely nebo s

pozitivním průkazem

Salmonella

Enteritidis:

Primovakcinace prvý den věku, druhá dávka po dvou týdnech a třetí dávka ne později než tři týdny před nástupem

snášky. Mezi druhou a třetí vakcinací by měl být odstup delší než dva týdny.

Doporučené vakcinační schéma u drůbeže na farmách s

monitoringem a prokázanou nepřítomností

Salmonella

Enteritidis podle rutinního bakteriologického monitorování:

Primovakcinace prvý den věku následovaná druhou dávkou o dva týdny později.

Účinnější hladina ochrany s ohledem na přetrvávání imunity je získána při aplikačním schématu o třech vakcinacích

po sobě.

Imunizace proti Salmonelle Enteritidis a Salmonelle Typhimurium (v jakémkoli stádiu salmonely)

První dávka od prvního dne věku, druhá dávka o šest týdnů později a třetí dávka okolo třinácti týdnů věku.

Podání v pitné vodě (perorální podání).

. Aplikujte obvyklá aseptická opatření při všech postupech podávání.

. Vypočítejte množství lahviček vakcíny potřebných k vakcinaci všech ptáků.

. Použijte pitnou vodu prostou antiseptických a desinfekčních látek.

. Vakcínu rozpusťte nejdříve v malém objemu pitné vody přímo v lékovce. Ujistěte se, že došlo k úplnému rozpuštění

lyofilizátu, potom přidejte rozředěnou vakcínu do dostatečného množství vody, která bude zkonzumována během 4

hodin.

Před vakcinací ponechte drůbež 1 až 2 hodiny žíznit.

Orientační množství vody k aplikaci – nejméně 2 litry pitné vody na 1000 kuřat pro primovakcinaci, nejméně 5 litrů

pitné vody na 1000 kuřat při druhé vakcinaci o dva týdny později.

Pokud se podává třetí dávka, použijte nejméně 10-20 litrů pitné vody na 1000 kuřat. Tato třetí dávka by se neměla

podávat později než tři týdny před nástupem snášky.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Předávkování vakcíny (10 dávek) může občas zastavit vylučování faeces a způsobit přechodný úbytek hmotnosti,

avšak bez následků na konečnou užitkovost.

4.11

Ochranné lhůty

Maso: 6 týdnů po poslední vakcinaci

Vejce: Po dvou prvních vakcinacích: 6 týdnů

Po třetí vakcinaci: 3 týdny

5.

IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Pro aktivní imunizaci kuřat proti Salmonelle Enteritidis a Salmonelle Typhimurium.

Antigen

vpravení

organismu

stimuluje

imunitu

buněčné

úrovni

(prokázáno

myší)

a dále navozuje tvorbu protilátek proti Salmonella Enteritidis a Salmonella Typhimurium.

Vytvořené protilátky neinterferují s testy na Salmonella Gallinarum (rychlá sérumaglutinace).

Vakcinační kmen je resistentní proti sulfamerazinu. Kmen byl prokázán jako geneticky stabilní.

Farmakoterapeutická skupina: Živé bakteriální vakcíny. Salmonella.

ATCvet. kód: QI01 AE01

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Sacharóza

6.2

Hlavní inkompatibility

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 18 měsíců.

Doba použitelnosti po rekonstituci podle návodu: 4 hodiny.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C).

Chraňte před světlem.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

Injekční lahvičky - sklo typu I. (1000 dávek)

Injekční lahvičky - sklo typu II. (5000 dávek)

Uzávěry pro lyofilizovaný přípravek a pertle jsou ve shodě s Ph. Eur.

Balení:

Lahvičky o 1000 dávkách lyofilizátu: krabička o 1 lékovce.

Lahvičky o 1000 dávkách lyofilizátu: krabička o 10 lékovkách.

Lahvičky o 5000 dávkách lyofilizátu: krabička o 1 lékovce.

Lahvičky o 5000 dávkách lyofilizátu: krabička o 12 lékovkách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo

odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Původní obaly pro vakcíny (otevřené i vyprázdněné) a veškeré zařízení, které bylo použito při vakcinaci, musí být

desinfikováno po použití (desinfekční prostředky - mimo kvarterní soli na bázi amonia – v obvykle používané

koncentraci).

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován

podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Ceva Santé Animale

10 av. de La Ballastière

33500 Libourne

Francie

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

97/022/08-C

9.

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

18.3.2008/ 5.11.2012

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Říjen 2020

ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ

Osoba, která má v úmyslu vyrábět, dovážet, držet, prodávat, vydávat a používat tento veterinární léčivý

přípravek se musí na prvním místě informovat u příslušného úřadu členského státu o aktuálních vakcinačních

postupech, protože tyto aktivity mohou být v členském státě zakázány na celém území nebo jeho části v

souladu s národní legislativou.

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace