SALMETEROL/FLUTICASON CIPLA 25MCG/125MCG/DÁV Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
FLUTIKASON-PROPIONÁT (FLUTICASONI PROPIONAS) ; SALMETEROL-XINAFOÁT (SALMETEROLI XINAFOAS)
Dostupné s:
Cipla Europe NV, Antverpy
ATC kód:
R03AK06
INN (Mezinárodní Name):
FLUTICASONE PROPIONATE (FLUTICASONE PROPIONAS) ; SALMETEROL-XINAFOÁT (SALMETEROLI XINAFOAS)
Dávkování:
25MCG/125MCG/DÁV
Léková forma:
Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu
Podání:
Inhalační podání
Jednotky v balení:
10X120DÁV H; 3X120DÁV; 2X120DÁV; 1X120DÁV Tlakový obal
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
SALMETEROL A FLUTIKASON
Přehled produktů:
SALMETEROL/FLUTICASON CIPLA
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
14/ 628/15-C

Přečtěte si celý dokument

Sp.zn.

sukls222703/2018

Příbalová informace: Informace pro uživatele

Salmeterol/Fluticason Cipla 25 mikrogramů/125 mikrogramů/dávka

suspenze k inhalaci

v tlakovém obalu

Salmeterol/Fluticason Cipla 25 mikrogramů/250 mikrogramů/dávka

suspenze k inhalaci

v tlakovém obalu

Salmeterolum / fluticasoni propionas

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové info

rmaci

1.Co je přípravek Salmeterol/Fluticason Cipla a k čemu se používá

2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Salmeterol/Fluticason Cipla používat

3.Jak se přípravek Salmeterol/Fluticason Cipla používá

4.Možné nežádoucí účinky

5.Jak přípravek Salmeterol/Fluticason Cipla uchovávat

6.Obsah balení a další informace

1. C

o je přípravek Salmeterol/Fluticason Cipla

a k

čemu se používá

Přípravek Salmeterol/Fluticason Cipla obsahuje dvě léčivé látky, salmeterol a flutikason-propionát.

Salmeterol je bronchodilatans s dlouhodobým účinkem. Bronchodilatans pomáhá udržet dýchací

cesty průchodné (rozšířené). To usnadňuje vdechnutí a vydechnutí vzduchu z průdušek. Tyto

účinky trvají alespoň 12 hodin.

Flutikason-propionát je kortikosteroid, který snižuje otok a dráždění v plicích.

Lékař Vám tento lék předepsal, aby Vám pomohl předejít dechovým problémům, jaké jsou u

bronchiálního astmatu.

Přípravek Salmeterol/Fluticason Cipla musíte používat pravidelně každý den, dle doporučení lékaře. To

zajistí, že přípravek bude účinný v kontrole astmatu.

Přípravek Salmeterol/Fluticason Cipla pomáhá zabránit nástupu dušnosti a sípání. Avšak přípravek se

nepodává, jakmile vznikne náhlá dušnost, nebo náhlé sípání. Jestliže se tyto příznaky objeví, musíte užít

přípravky s rychlým účinkem („záchranná léčba“) jako například salbutamol. Vždy mějte svůj

„záchranný“ inhalační přípravek s rychlým účinkem s sebou.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Salmeterol/Fluticason Cipla používat

Nepoužívejte přípr

avek Salmeterol/Fluticason Cipla

Jestliže jste alergický(á) na salmeterol nebo flutikason-propionát nebo na kteroukoli další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Salmeterol/Fluticason Cipla se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo

zdravotní sestrou. Váš lékař Vás bude velmi pečlivě sledovat, jestliže se léčíte s:

onemocněním srdce, včetně nepravidelnosti srdečního rytmu nebo rychlého srdečního pulzu,

zvýšenou činností štítné žlázy,

vysokým krevním tlakem,

cukrovkou (diabetes mellitus). Přípravek Salmeterol/Fluticason Cipla může zvyšovat hladinu

cukru v krvi.

nízkou hladinou draslíku v krvi,

tuberkulózou nebo jinou plicní infekcí, nebo jste se s ní léčil(a) v minulosti.

Pokud se u Vás objeví rozmazané vidění nebo jiná porucha zraku, obraťte se na svého lékaře.

Další léčivé přípravky a přípravek

Salmeterol/Fluticason Cipla

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a),

nebo které možná budete užívat. To se týká i léků k léčbě astmatu nebo jakýchkoli léků, které jsou

dostupné bez lékařského předpisu. Je to proto, že není vhodné používat přípravek Salmeterol/Fluticason

Cipla s některými jinými léky.

Předtím, než začnete přípravek Salmeterol/Fluticason Cipla používat, informujte svého lékaře, pokud

užíváte následující léčivé přípravky:

Beta-blokátory (jako např. atenolol, propranolol a sotalol). Beta-blokátory se většinou užívají

k léčbě vysokého krevního tlaku nebo jiných onemocnění srdce.

Přípravky k léčbě infekcí (jako např. ketokonazol, erytromycin a itrakonazol). Některé z těchto

přípravků mohou zvýšit množství flutikason-propionátu nebo salmeterolu v těle. To může zvýšit

riziko výskytu nežádoucích účinků při používání přípravku Salmeterol/Fluticason Cipla (včetně

nepravidelného srdečního pulzu) nebo nežádoucí účinky zhoršit.

Kortikosteroidy (podávání ústy nebo injekčně). Pokud jste v nedávné době tato léčiva užíval(a),

mohou zvýšit riziko ovlivnění Vašich nadledvin.

Diuretika, léčiva ke zlepšení močení (léky na odvodnění), užívaná k léčbě vysokého krevního

tlaku.

Jiné bronchodilatační přípravky (jako je salbutamol).

Xantiny, které se rovněž často užívají k léčbě astmatu.

Léky na léčbu virů (včetně některých léků na léčbu HIV: ritonavir, kobicistat). Pokud tyto léky

používáte, Váš lékař může rozhodnout, že je třeba Vás pečlivě sledovat.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se

se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Není pravděpodobné, že by přípravek Salmeterol/Fluticason Cipla ovlivnil Vaši schopnost řídit

a obsluhovat stroje.

3.

Jak se přípravek Salmeterol/Fluticason Cipla používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek Salmeterol/Fluticason Cipla užívejte každý den, dokud Vám lékař nedoporučí léčbu ukončit.

Neužívejte více, než máte doporučenou dávku. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo

lékárníkem.

Bez porady se svým lékařem podávání doporučené dávky přípravku Salmeterol/Fluticason Cipla sám

(sama) nepřerušujte nebo dávku nesnižujte.

Přípravek Salmeterol/Fluticason Cipla má být inhalován ústy do plic.

Dospělí a dospívající ve věku 12 let a starší

Salmeterol/Fluticason Cipla 25 mikrogramů / 125 mikrogramů / dávka - 2 vdechy dvakrát denně

Salmeterol/Fluticason Cipla 25 mikrogramů / 250 mikrogramů / dávka - 2 vdechy dvakrát denně

Použití u dětí a dospívajících

Podávání přípravků Salmeterol/Fluticason Cipla 25 mikrogramů / 125 mikrogramů a

Salmeterol/Fluticason Cipla 25 mikrogramů / 250 mikrogramů se nedoporučuje u dětí mladších 12 let.

Dávku přípravku je třeba titrovat (postupně upravovat) na nejnižší dávku, která je účinná v udržení

kontroly příznaků.

Tam, kde je kontrola příznaků udržována nejnižší silou přípravku Salmeterol/Fluticason Cipla (25/125

mikrogramů), by další krok měl zahrnovat výměnu za jiný inhalační přípravek se salmeterolem

a flutikasonem, který je dostupný v nižší síle (25/50 mikrogramů).

Vaše příznaky mohou být při užívání přípravku Salmeterol/Fluticason Cipla dvakrát denně optimálně

kontrolované. V tomto případě může Váš lékař rozhodnout o snížení Vaší dosavadní dávky na dávku

jednou denně. Dávka se může změnit na:

jednou v noci – trpíte - li nočními příznaky

jednou ráno - pokud se příznaky vyskytují během dne.

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

Sp.zn.

sukls222703/2018

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Salmeterol/Fluticason Cipla 25 mikrogramů / 125 mikrogramů / dávka suspenze k inhalaci v tlakovém

obalu

Salmeterol/Fluticason Cipla 25 mikrogramů / 250 mikrogramů / dávka suspenze k inhalaci v tlakovém

obalu

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna odměřená dávka přípravku Salmeterol/Fluticason Cipla obsahuje:

Salmeterolum 25 mikrogramů (jako salmeteroli xinafoas) a fluticasoni propionas 125 nebo 250

mikrogramů (aplikované ventilem). To odpovídá salmeterolum 21 mikrogramů a fluticasoni propionas

110 nebo 220 mikrogramů podané pomocí aplikátoru (podaná dávka).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu.

Nádobka obsahuje bílou homogenní suspenzi.

4. KL

INICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Přípravek Salmeterol/Fluticason Cipla je indikován k pravidelné léčbě bronchiálního astmatu tam, kde je

vhodné podávání kombinovaného přípravku (dlouhodobě působícího agonisty β

-adrenoreceptorů

a inhalačního kortikosteroidu):

u pacientů s nedostatečnou kontrolou astmatu při léčbě inhalačními kortikosteroidy a krátkodobě

působícím agonistou β

-adrenoreceptorů používaným dle potřeby,

nebo

u pacientů s již dostatečnou kontrolou při léčbě inhalačními kortikosteroidy a dlouhodobě

působícím agonistou β

-adrenoreceptorů.

4.2. Dávkování a způsob podání

Dávkování

Přípravek Salmeterol/Fluticason Cipla je určen pouze k inhalačnímu podání.

Pacienti mají být poučeni, že k dosažení optimálního přínosu se musí přípravek Salmeterol/Fluticason

Cipla používat denně, i když je pacient bez příznaků.

Pacienti mají být pravidelně kontrolováni lékařem, aby se aplikovaná síla přípravku Salmeterol/Fluticason

Cipla udržovala na optimální úrovni a měnila se jen na doporučení lékaře. Dávka má být titrována na

nejnižší dávku, při které je dosažena účinná kontrola příznaků.

Tam, kde je kontrola příznaků dosažena nejnižší silou přípravku Salmeterol/Fluticason Cipla (25/125

mikrogramů), v dalším kroku je možné přistoupit k výměně za jiný inhalační přípravek se salmeterolem

a flutikasonem, který je dostupný v nižší síle (25/50 mikrogramů).

Alternativně může být pacientům, kteří potřebují dlouhodobě působící agonisty β

– adrenoreceptorů,

titrována dávka salmeterol/flutikason propionátu na podávání jednou denně, pokud ošetřující lékař

předpokládá, že by byla dostatečná pro udržení kontroly onemocnění. V případě dávkování jednou denně

u pacientů s anamnézou nočních příznaků má být dávka podána večer a u pacientů s anamnézou příznaků

vyskytujících se během dne dávka má být podána ráno.

Pacientům má být podána taková síla přípravku se salmeterol/flutikason propionátem, která obsahuje

dávku flutikason-propionátu odpovídající závažnosti jejich onemocnění.

Předepisující lékař si má být vědom toho, že u pacientů s astmatem je flutikason-propionát stejně účinný

jako jiné inhalační steroidy přibližně v poloviční mikrogramové denní dávce. Pokud by pacient

potřeboval dávky mimo doporučený dávkovací režim, mají být předepsány odpovídající dávky

-agonisty a/nebo kortikosteroidu.

Poznámka: Pokud je požadována dávka fluti

kason-

propionátu vyšší než 250 mikrogramů, musí být použit

alternativní přípravek.

Doporučené dávkování:

Dospělí a dospívající ve věku 12 let a starší:

Dvě inhalace 25 mikrogramů salmeterolu a 125 mikrogramů flutikason-propionátu dvakrát

denně.

nebo

Dvě inhalace 25 mikrogramů salmeterolu a 250 mikrogramů flutikason-propionátu dvakrát

denně.

V případech, kdy chybí jedno nebo dvě kritéria závažnosti, nebyl ve srovnání s používáním samotného

inhalačního flutikason-propionátu v úvodní léčbě pozorován jednoznačný přínos. Obecně lze říci, že

inhalační kortikosteroidy nadále představují léky první volby pro většinu pacientů. Přípravek

Salmeterol/Fluticason Cipla není určen k počáteční léčbě mírné formy astmatu.

Použití spaceru při inhalaci přípravku Salmeterol/Fluticason Cipla se doporučuje u pacientů, kteří mají

nebo pravděpodobně mohou mít potíže s koordinací podání přípravku s nádechem.

Mohou být použity (v závislosti na národních doporučeních) spacery jako je například Volumatic nebo

AeroChamber Plus nebo jiné. Farmakokinetické údaje jednotlivé dávky prokázaly, že systémová expozice

salmeterolu a flutikason-propionátu se může při používání různých spacerů měnit (viz bod 4.4).

Pacienti mají být poučeni o správném použití a péči o jejich inhalátor a spacer a jejich technika by měla

být kontrolována, aby bylo zajištěno dodání optimální inhalační dávky do plic. Pacienti

mají

nadále

používat stejnou značku spaceru, protože přecházení mezi různými typy spacerů může vést ke

změnám dávky dodané do plic (viz bod 4.4)

. Po zavedení nebo změně spaceru má následovat

opakovaná titrace na nejnižší účinnou dávku.

Zvláštní skupiny pacientů:

U starších pacientů nebo u pacientů s poruchou funkce ledvin není třeba dávku upravovat. Údaje

o aplikaci salmeterol/flutikason propionátu pacientům s poruchou funkce jater nejsou k dispozici.

Návod k použití

Pacienti mají být poučeni o správném používání jejich inhalátoru (viz příbalová informace).

Během inhalace má pacient sedět nebo stát. Inhalátor je určen pro použití ve svislé poloze.

Testování inhalátoru:

Před prvním použití má pacient odstranit kryt náustku jemným stlačením po jeho stranách, inhalátor

dobře protřepat, držet ho mezi prsty a palcem, přičemž palec je na spodní straně pod náustkem,

a vystříknout čtyři dávky do vzduchu, aby se ujistil, že inhalátor funguje. Inhalátor je třeba protřepat

bezprostředně před každým vdechem. Jestliže nebyl inhalátor používán týden nebo více, sejme se kryt

náustku, pacient má inhalátor dobře protřepat a vystříknout dvě dávky do vzduchu.

Použití inhalátoru:

Pacienti mají odstranit kryt náustku jemným stlačením po jeho stranách.

Pacienti mají zkontrolovat přítomnost volných částic uvnitř a vně inhalátoru a to včetně náustku.

Pacienti by měli inhalátor dobře protřepat a znovu se ujistit, že nedošlo k uvolnění žádných částí,

a že je obsah inhalátoru rovnoměrně promíchán.

Pacienti mají držet inhalátor ve svislé poloze mezi prsty a palcem, s palcem na spodní straně, pod

náustkem.

Pacienti mají pohodlně vydechnout a poté vložit náustek do úst mezi zuby a sevřít ho okolo

svými rty. Pacienti mají být poučeni, že nesmí náustek skousnout.

Těsně poté, co se pacienti začnou nadechovat, mají stlačit horní část inhalátoru směrem dolů, aby

se uvolnila odměřená dávka přípravku Salmeterol/Fluticason Cipla, zatímco stále plynule

a hluboce dýchají.

Zatímco pacienti zadržují dech, vyjmou inhalátor z úst a sejmou prst z horní části inhalátoru.

Pacienti mají zadržet dech na tak dlouho, jak je to možné.

Pokud chtějí pacienti provést aplikaci druhé dávky, mají držet inhalátor ve svislé poloze a vyčkat

asi půl minuty, než začnou opakovat postup podle bodů 3 až 7.

Ihned po podání dávky mají pacienti nasadit kryt náustku pevným zatlačením zpět do správné

polohy a v této pozici jej zajistit. Nasazení nevyžaduje užití nadměrné síly, kryt ve správné

pozici zaklapne.

Důležité

Pacienti nemají spěchat mezi body 5, 6 a 7. Je důležité, aby pacienti těsně před použitím jejich inhalátoru

začali dýchat co nejpomaleji. Při několika prvních aplikacích mají pacienti provést nácvik před zrcadlem.

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace