SALMETEROL/FLUTICASON CIPLA 25MCG/125MCG/DÁV Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
FLUTIKASON-PROPIONÁT (FLUTICASONI PROPIONAS) ; SALMETEROL-XINAFOÁT (SALMETEROLI XINAFOAS)
Dostupné s:
Cipla Europe NV, Antverpy
ATC kód:
R03AK06
INN (Mezinárodní Name):
FLUTICASONE PROPIONATE (FLUTICASONE PROPIONAS) ; SALMETEROL-XINAFOÁT (SALMETEROLI XINAFOAS)
Dávkování:
25MCG/125MCG/DÁV
Léková forma:
Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu
Podání:
Inhalační podání
Jednotky v balení:
10X120DÁV H; 3X120DÁV; 2X120DÁV; 1X120DÁV Tlakový obal
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
SALMETEROL A FLUTIKASON
Přehled produktů:
SALMETEROL/FLUTICASON CIPLA
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
14/ 628/15-C

Přečtěte si celý dokument

Sp.zn.

sukls222703/2018

Příbalová informace: Informace pro uživatele

Salmeterol/Fluticason Cipla 25 mikrogramů/125 mikrogramů/dávka

suspenze k inhalaci

v tlakovém obalu

Salmeterol/Fluticason Cipla 25 mikrogramů/250 mikrogramů/dávka

suspenze k inhalaci

v tlakovém obalu

Salmeterolum / fluticasoni propionas

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové info

rmaci

1.Co je přípravek Salmeterol/Fluticason Cipla a k čemu se používá

2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Salmeterol/Fluticason Cipla používat

3.Jak se přípravek Salmeterol/Fluticason Cipla používá

4.Možné nežádoucí účinky

5.Jak přípravek Salmeterol/Fluticason Cipla uchovávat

6.Obsah balení a další informace

1. C

o je přípravek Salmeterol/Fluticason Cipla

a k

čemu se používá

Přípravek Salmeterol/Fluticason Cipla obsahuje dvě léčivé látky, salmeterol a flutikason-propionát.

Salmeterol je bronchodilatans s dlouhodobým účinkem. Bronchodilatans pomáhá udržet dýchací

cesty průchodné (rozšířené). To usnadňuje vdechnutí a vydechnutí vzduchu z průdušek. Tyto

účinky trvají alespoň 12 hodin.

Flutikason-propionát je kortikosteroid, který snižuje otok a dráždění v plicích.

Lékař Vám tento lék předepsal, aby Vám pomohl předejít dechovým problémům, jaké jsou u

bronchiálního astmatu.

Přípravek Salmeterol/Fluticason Cipla musíte používat pravidelně každý den, dle doporučení lékaře. To

zajistí, že přípravek bude účinný v kontrole astmatu.

Přípravek Salmeterol/Fluticason Cipla pomáhá zabránit nástupu dušnosti a sípání. Avšak přípravek se

nepodává, jakmile vznikne náhlá dušnost, nebo náhlé sípání. Jestliže se tyto příznaky objeví, musíte užít

přípravky s rychlým účinkem („záchranná léčba“) jako například salbutamol. Vždy mějte svůj

„záchranný“ inhalační přípravek s rychlým účinkem s sebou.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Salmeterol/Fluticason Cipla používat

Nepoužívejte přípr

avek Salmeterol/Fluticason Cipla

Jestliže jste alergický(á) na salmeterol nebo flutikason-propionát nebo na kteroukoli další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Salmeterol/Fluticason Cipla se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo

zdravotní sestrou. Váš lékař Vás bude velmi pečlivě sledovat, jestliže se léčíte s:

onemocněním srdce, včetně nepravidelnosti srdečního rytmu nebo rychlého srdečního pulzu,

zvýšenou činností štítné žlázy,

vysokým krevním tlakem,

cukrovkou (diabetes mellitus). Přípravek Salmeterol/Fluticason Cipla může zvyšovat hladinu

cukru v krvi.

nízkou hladinou draslíku v krvi,

tuberkulózou nebo jinou plicní infekcí, nebo jste se s ní léčil(a) v minulosti.

Pokud se u Vás objeví rozmazané vidění nebo jiná porucha zraku, obraťte se na svého lékaře.

Další léčivé přípravky a přípravek

Salmeterol/Fluticason Cipla

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a),

nebo které možná budete užívat. To se týká i léků k léčbě astmatu nebo jakýchkoli léků, které jsou

dostupné bez lékařského předpisu. Je to proto, že není vhodné používat přípravek Salmeterol/Fluticason

Cipla s některými jinými léky.

Předtím, než začnete přípravek Salmeterol/Fluticason Cipla používat, informujte svého lékaře, pokud

užíváte následující léčivé přípravky:

Beta-blokátory (jako např. atenolol, propranolol a sotalol). Beta-blokátory se většinou užívají

k léčbě vysokého krevního tlaku nebo jiných onemocnění srdce.

Přípravky k léčbě infekcí (jako např. ketokonazol, erytromycin a itrakonazol). Některé z těchto

přípravků mohou zvýšit množství flutikason-propionátu nebo salmeterolu v těle. To může zvýšit

riziko výskytu nežádoucích účinků při používání přípravku Salmeterol/Fluticason Cipla (včetně

nepravidelného srdečního pulzu) nebo nežádoucí účinky zhoršit.

Kortikosteroidy (podávání ústy nebo injekčně). Pokud jste v nedávné době tato léčiva užíval(a),

mohou zvýšit riziko ovlivnění Vašich nadledvin.

Diuretika, léčiva ke zlepšení močení (léky na odvodnění), užívaná k léčbě vysokého krevního

tlaku.

Jiné bronchodilatační přípravky (jako je salbutamol).

Xantiny, které se rovněž často užívají k léčbě astmatu.

Léky na léčbu virů (včetně některých léků na léčbu HIV: ritonavir, kobicistat). Pokud tyto léky

používáte, Váš lékař může rozhodnout, že je třeba Vás pečlivě sledovat.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se

se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Není pravděpodobné, že by přípravek Salmeterol/Fluticason Cipla ovlivnil Vaši schopnost řídit

a obsluhovat stroje.

3.

Jak se přípravek Salmeterol/Fluticason Cipla používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste

jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek Salmeterol/Fluticason Cipla užívejte každý den, dokud Vám lékař nedoporučí léčbu ukončit.

Neužívejte více, než máte doporučenou dávku. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo

lékárníkem.

Bez porady se svým lékařem podávání doporučené dávky přípravku Salmeterol/Fluticason Cipla sám

(sama) nepřerušujte nebo dávku nesnižujte.

Přípravek Salmeterol/Fluticason Cipla má být inhalován ústy do plic.

Dospělí a dospívající ve věku 12 let a starší

Salmeterol/Fluticason Cipla 25 mikrogramů / 125 mikrogramů / dávka - 2 vdechy dvakrát denně

Salmeterol/Fluticason Cipla 25 mikrogramů / 250 mikrogramů / dávka - 2 vdechy dvakrát denně

Použití u dětí a dospívajících

Podávání přípravků Salmeterol/Fluticason Cipla 25 mikrogramů / 125 mikrogramů a

Salmeterol/Fluticason Cipla 25 mikrogramů / 250 mikrogramů se nedoporučuje u dětí mladších 12 let.

Dávku přípravku je třeba titrovat (postupně upravovat) na nejnižší dávku, která je účinná v udržení

kontroly příznaků.

Tam, kde je kontrola příznaků udržována nejnižší silou přípravku Salmeterol/Fluticason Cipla (25/125

mikrogramů), by další krok měl zahrnovat výměnu za jiný inhalační přípravek se salmeterolem

a flutikasonem, který je dostupný v nižší síle (25/50 mikrogramů).

Vaše příznaky mohou být při užívání přípravku Salmeterol/Fluticason Cipla dvakrát denně optimálně

kontrolované. V tomto případě může Váš lékař rozhodnout o snížení Vaší dosavadní dávky na dávku

jednou denně. Dávka se může změnit na:

jednou v noci – trpíte - li nočními příznaky

jednou ráno - pokud se příznaky vyskytují během dne.

Je velmi důležité přesně dodržovat pokyny Vašeho lékaře týkající se množství inhalovaných dávek

a frekvence používání vašeho přípravku.

Pokud užíváte přípravek Salmeterol/Fluticason Cipla k léčbě astmatu, bude lékař pravidelně kontrolovat

Vaše příznaky.

Pokud se Vaše astma nebo dýchání zhorší, okamžitě informujte svého lékaře. Může se u vás objevit

výraznější sípot, častější tlak na hrudi nebo nutnost používat častěji přípravek s rychlým nástupem účinku.

Dojde-li k něčemu z výše uvedeného, pokračujte v používání přípravku Salmeterol/Fluticason Cipla, ale

nezvyšujte počet vdechů. Stav dýchání se může zhoršovat a můžete vážně onemocnět, proto vyhledejte

svého lékaře, protože byste mohl(a) potřebovat další léčbu.

Návod k použití

Před použitím přípravku Vás o správném zacházení s inhalátorem poučí Váš lékař, zdravotní

sestra, nebo lékárník, kteří občas posoudí, jak přípravek používáte. Pokud nebudete používat

přípravek Salmeterol/Fluticason Cipla správně nebo dle doporučení, nemusí Vám při léčbě

astmatu pomoci.

Přípravek je obsažen v tlakové nádobce uložené v plastovém obalu s náustkem.

Na přední straně inhalátoru je indikátor, který ukazuje, kolik dávek Vám zbývá. Při každém

použití inhalátoru se počet dávek na indikátoru snižuje a to během každých pěti až sedmi vdechů.

Indikátor dávek ukazuje přibližný počet vdechů, které v inhalátoru zůstávají.

Dávejte pozor na to, aby Vám inhalátor neupadl, protože by mohlo dojít ke snížení hodnoty na

indikátoru.

Testování inhalátoru

1. Před prvním použití inhalátoru vyzkoušejte, že funguje. Odstraňte kryt náustku jemným stisknutím

stran inhalátoru vaším palcem a ukazovákem a tahem oddělte.

2. Abyste se ujistil(a), že inhalátor funguje, dobře ho protřepejte, namiřte náustek směrem od Vás,

stiskněte nádobku a vystříkejte čtyři dávky do vzduchu. Indikátor dávky načte hodnotu "120", která bude

označovat počet vdechů v inhalátoru. Pokud jste svůj inhalátor nepoužíval(a) po dobu jednoho týdne nebo

déle, důkladně ho protřepejte a vystříkejte dvě dávky léku do vzduchu.

Použití inhalátoru

Před použitím inhalátoru je důležité, abyste začal(a) dýchat co nejpomaleji.

1. Při použití Vašeho inhalátoru stůjte nebo seďte vzpřímeně.

2. Sejměte kryt náustku. Zkontrolujte, zda je náustek zvenku i zevnitř čistý a bez cizích předmětů

(obrázek A).

3. Čtyřikrát až pětkrát inhalátor protřepejte a znovu se ujistěte, že nedošlo k uvolnění žádných částí, a že

se obsah inhalátoru rovnoměrně promíchal (obrázek B).

4. Držte inhalátor ve svislé poloze s palcem na spodní straně pod náustkem. Vydechněte tak, aby to pro

Vás bylo příjemné (obrázek C).

5. Vložte náustek do úst mezi zuby. Sevřete rty okolo, ale neskousněte (obrázek D).

6. Pomalu a zhluboka se začněte nadechovat ústy a těsně poté, co začnete s nádechem, pevně stiskněte

horní část nádobky pro uvolnění dávky léku. To proveďte při současném plynulém a hlubokém nádechu

(obrázek D).

7. Zadržte dech, vyjměte inhalátor z Vašich úst a zvedněte prst z horní části inhalátoru. Zadržujte dech po

dobu několika sekund nebo tak dlouho, dokud Vám to nezačne být nepříjemné (obrázek E).

8. Počkejte asi půl minuty mezi podáním další dávky léčiva a pak opakujte kroky 3 až 7.

9. Poté si vypláchněte ústa vodou a vyplivněte ji a/nebo si vyčistěte zuby. To zabrání vzniku moučnivky

a chrapotu.

10. Po použití vždy okamžitě nasaďte zpět kryt náustku, abyste zabránil(a) vniknutí prachu. Jakmile je

kryt náustku správně nasazen, zacvakne do správné polohy. Pokud nedojde k zacvaknutí, otočte krytem

opačným směrem a zkuste to znovu. Nepoužívejte příliš velkou sílu.

S kroky 4, 5, 6 a 7 nepospíchejte. Je důležité, abyste těsně před použitím inhalátoru dýchali co

nejpomaleji. Během prvních dnů používání máte používat inhalátor před zrcadlem. Pokud vidíte "mlhu"

vycházející z horní části inhalátoru nebo po stranách vašich úst, začněte znovu od kroku 3.

Stejně jako u ostatních inhalerů se dohlížející osoba má ujistit, že

dospívající

, kterému byl přípravek

Salmeterol/Fluticason Cipla předepsán, má správnou inhalační techniku, jak je popsáno výše.

Pokud je pro Vás používání inhalátoru obtížné, je možné použít spacer (zdravotnický prostředek), jako je

například Volumatic nebo AeroChamber Plus nebo jiný spacer (v závislosti na národních doporučeních).

Než spacer použijete nebo jej změníte, informujte o tom svého lékaře, zdravotní sestru nebo lékárníka.

Pokud indikátor ukazuje číslo "40" a barva na indikátoru dávky se změní ze zelené na červenou, máte

dostat náhradní inhalátor. Inhalátor přestaňte používat, pokud indikátor ukazuje "0", protože zbylá dávka

vycházející z přístroje nemusí být dostatečná pro aplikaci plné dávky. Nikdy se nepokoušejte změnit čísla

na indikátoru nebo odpojovat indikátor od aplikátoru. Indikátor není možné resetovat a je trvale připojen

k aplikátoru.

Čištění

inhalátoru

Aby se váš inhalátor neblokoval, je důležité, abyste ho alespoň jednou týdně vyčistil(a).

Chcete-li svůj inhalátor vyčistit:

Sejměte kryt náustku.

Nikdy neodstraňujte kovovou nádobku z plastového pouzdra.

Otřete vnitřní i vnější část náustku a plastové pouzdro suchým hadříkem nebo kapesníkem.

Nasaďte zpět kryt náustku. Při správném nasazení zapadne na místo. Pokud nedojde k zacvaknutí

na místo, otočte krytem náustku opačným směrem a zkuste znovu. Nepoužívejte příliš velké

násilí.

Nevkládejte kovovou nádobku do vody.

Jestliže jste užil(a) více přípravku

Salmeterol/Fluticason Cipla

, než jste měl(a)

Je důležité, abyste používal(a) inhalátor dle pokynů. Pokud náhodou použijete větší dávku, než je

doporučeno, informujte svého lékaře nebo lékárníka. Můžete zaznamenat srdeční akci, která je vyšší než

obvykle, a pocit třesu. Rovněž můžete pociťovat závrať, bolest hlavy, svalovou slabost a bolest kloubů.

Používal(a)-li jste vyšší dávky dlouhodobě, máte o tom informovat svého lékaře nebo lékárníka a požádat

ho o radu. Vyšší dávky přípravku Salmeterol/Fluticason Cipla mohou snižovat produkci steroidních

hormonů v nadledvinkách.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek

Salmeterol/Fluticason Cipla

Zapomenete-li si vzít dávku, použijte ji ihned, jakmile si vzpomenete. Dále pokračujte v původním sledu

používání. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) zapomenutou dávku.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek

Salmeterol/Fluticason Cipla

Je velmi důležité, abyste použil(a) svůj přípravek Salmeterol/Fluticason Cipla každý den dle doporučení,

dokud Vám lékař nedoporučí ukončit léčbu. Používání přípravku Salmeterol/Fluticason Cipla nikdy

nepřerušujte nebo náhle nesnižujte Vaši dávku, jelikož by mohlo dojít ke zhoršení Vašich dechových

potíží .

Pokud užívání přípravku Salmeterol/Fluticason Cipla náhle ukončíte nebo dávku snížíte, můžete (velmi

vzácně) mít problémy s nadledvinami (nedostatečnost nadledvin), což může někdy způsobit nežádoucí

účinky.

Nežádoucí účinky mohou být následující:

bolest břicha,

únava a ztráta chuti k jídlu, pocit nemoci

nevolnost a průjem,

snížení tělesné hmotnosti,

bolest hlavy a ospalost,

snížená hladina cukru v krvi,

snížený krevní tlak a záchvaty (křeče),

Pokud je vaše tělo vystaveno stresové situaci, jako je horečka, trauma (např. při dopravní nehodě),

infekce, nebo chirurgický zákrok, můžou se problémy s nadledvinami zhoršovat a mohou se u Vás

vyskytnout nežádoucí účinky uvedené výše.

Vyskytne-li se u Vás nějaký nežádoucí účinek, ihned o tom informujte svého lékaře nebo lékárníka.

K vyhnutí se těmto příznakům může Váš lékař dodatečně předepsat kortikosteroidy ve formě tablet

(jako například prednisolon).

Máte-li jakékoli další otázky týkající se použití tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. M

ožné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout

u každého. Ke snížení výskytu případných nežádoucích účinků Vám Váš lékař předepíše nejnižší dávku

přípravku Salmeterol/Fluticason Cipla ke kontrole astmatu.

Alergické reakce

Můžete zaznamenat, že se Váš dech po použití přípravku Salmeterol/Fluticason Cipla náhle rychle zhorší.

Můžete být velmi dušný(á) můžete mít kašel, nebo zkrácený dech. Také si můžete všimnout svědění,

vyrážky (kopřivky) a otoku (obvykle na tváři, rtech, jazyku nebo hrdle), nebo můžete pozorovat, že vaše

srdce bije velmi rychle nebo máte pocit na omdlení a závrať (což může vést ke kolapsu nebo ztrátě

vědomí). Pokud se u vás tyto účinky vyskytnou nebo pokud se objeví náhle po použití přípravku

Salmeterol/Fluticason Cipla, přerušte užívání přípravku a informujte okamžitě svého lékaře. Alergické

reakce na přípravek Salmeterol/Fluticason Cipla jsou méně časté (postihují méně než 1 osobu ze 100).

Další nežádoucí účinky jsou uvedeny níže:

Velmi časté (postihují více než 1 osobu z 10)

Bolest hlavy - ta se obvykle zlepší při pokračující léčbě.

U pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí byl hlášen zvýšený výskyt nachlazení.

Časté (postihují méně než 1 osobu z

10)

Moučnivka (bolestivé, krémově žluté vyvýšené skvrny) v ústech a hrdle, rovněž bolestivost

jazyka a chrapot a podráždění v krku. Výplach úst vodou a okamžité vyplivnutí po užití každé

dávky a/nebo vyčištění zubů po každém podání dávky tohoto přípravku může pomoci. K léčbě

moučnivky Vám lékař může předepsat protiplísňové léky.

Bolestivé, oteklé klouby a bolest svalů.

Svalové křeče.

U pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí byly hlášeny také následující nežádoucí účinky:

Pneumonie (infekční onemocnění plic) u pacientů s CHOPN (častý nežádoucí účinek)

Informujte svého lékaře, pokud máte jakýkoli z následujících projevů při podávání

Salmeterol/Fluticason Cipla, neboť může jít o projevy infekčního onemocnění plic:

horečka nebo zimnice

zvýšená tvorba hlenu, změna barvy hlenu

zhoršení kašle nebo zhoršení dýchacích obtíží

Podráždění v krku. Abyste předešel/la výskytu těchto příznaků, vypláchněte si ústa vodou po

každém podání dávky.

Modřiny a vznik zlomenin.

Zánět vedlejších nosních dutin (pocit napětí nebo plnosti nosu, tváří a oblasti za očima, někdy

pulzující bolest).

Snížení množství draslíku v krvi (může se u vás objevit nepravidelný srdeční rytmus, svalová

slabost a křeče).

Méně časté (postihují méně než 1 osobu ze 100)

Zvýšené množství cukru (glukosy) v krvi (hyperglykémie). Pokud máte diabetes, může být nutné

častější monitorování krevního cukru a možná úprava Vaší obvyklé léčby diabetu.

Šedý zákal (katarakta).

Velmi rychlá srdeční akce (tachykardie).

Pocit roztřesení (třes) a pocit rychlé nebo nepravidelné srdeční akce (palpitace) - ty jsou obvykle

neškodné a snižují se při pokračování léčby.

Bolest na hrudi.

Pocit úzkosti (tento účinek se objevuje nejčastěji u dětí).

Poruchy spánku.

Alergická kožní vyrážka.

Vzácné (postihují

méně než 1 osobu z 1000)

Dechové potíže nebo sípání, které se zhoršují přímo po použití přípravku Salmeterol/Fluticason

Cipla. Pokud k tomu dojde, přestaňte používat svůj přípravek Salmeterol/Fluticason Cipla. Užijte

přípravek s krátkodobým nástupem účinku, který Vám pomůže zlepšit dýchání, a informujte

okamžitě svého lékaře.

Přípravek Salmeterol/Fluticason Cipla může ovlivnit normální produkci hormonu kůry nadledvin,

zejména pokud jste užil(a) vysoké dávky dlouhodobě. Projeví se:

Zpomalením růstu u dětí a dospívajících.

Řídnutím kostí.

Zeleným zákalem (glaukom).

Nárůstem tělesné hmotnosti.

Zakulacenou (měsíčkovitou) tváří (Cushingův syndrom).

Váš lékař Vás bude pravidelně sledovat s ohledem na případný výskyt těchto nežádoucích účinků a ujistí

se, že používáte nejnižší dávku přípravku Salmeterol/Fluticason Cipla, která udrží vaše astma pod

kontrolou.

Změny chování, jako je neobvyklá aktivita a podrážděnost (tyto účinky se vyskytují hlavně

u dětí).

Nepravidelná srdeční akce nebo vznik dalších nadpočetných srdečních stahů (arytmie).

Informujte svého lékaře, ale nepřestávejte používat přípravek Salmeterol/Fluticason Cipla, pokud

vám nedoporučí ukončit podávání.

Plísňové infekce jícnu, které mohou způsobit potíže při polykání.

Není známo (četnost nelze

odhadnout z

dostupných údajů)

:

Deprese nebo agresivita. Tyto účinky jsou pravděpodobnější u dětí. Pokud se kterýkoli

z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích

účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to, prosím, svému lékaři nebo

lékárníkovi.

Rozmazané vidění

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek Salmeterol/Fluticason Cipla uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Po použití nasaďte zpět kryt náustku tak, aby zapadl do správné polohy. Nevyvíjejte nadměrnou sílu.

Nevystavujte teplotám vyšším než 50 °C. Neuchovávejte přípravek Salmeterol/Fluticason Cipla na

chladném místě, protože by pak správně nefungoval.

Přípravek Salmeterol/Fluticason Cipla nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku

a krabičce za EXP.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Kovová nádobka obsahuje stlačenou tekutinu. Nádobku nepropichujte.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. O

bsah balení a další informace

Co přípravek

Salmeterol/Fluticason Cipla obsahuje

Jedna odměřená dávka přípravku Salmeterol/Fluticason Cipla obsahuje:

salmeterolum 25 mikrogramů (jako salmeteroli xinafoas) a fluticasoni propionas 125 nebo 250

mikrogramů (aplikované ventilem). To odpovídá salmeterolum 21 mikrogramů a fluticasoni propionas

110 nebo 220 mikrogramů podaným pomocí aplikátoru (podaná dávka).

Další složkou je norfluran (HFA 134a).

Jak přípravek

Salmeterol/Fluticason Cipla

vypadá a co obsahuje toto balení

Hliníková nádobka s vhodným dávkovacím ventilem a polypropylenovým aplikátorem s víčkem proti

prachu a indikátorem dávky v uzavřeném sáčku obsahujícím vysoušedlo.

Jedna nádobka je naplněna pro aplikaci 120 dávek.

Velikosti balení:

1, 2 (spojená balení 2 x 1) nebo 3 (spojená balení 3 x 1) nádobky obsahující 120 dávek.

10 (spojená balení 10 x 1) nádobek obsahujících 120 dávek - pouze pro použití v nemocnici.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Cipla Europe NV

De Keyserlei 58-60, Box-19,

2018 Antverpy,

Belgie

Výrobce

S&D Pharma CZ, spol. s r.o,

Sídlo společnosti: Písnická 22, 142 00 Praha 4, Česká republika

Místo výroby: Theodor 28, 273 08 Pchery (areál Pharmos a.s.), Česká republika

Cipla (EU) Ltd,

Dixcart House, Addlestone Road,

Bourne Business Park, Addlestone,

Surrey, KT15 2LE,

Velká Británie

Cipla Europe NV

De Keyserlei 58-60, Box-19,

2018 Antverpy,

Belgie

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1, Barleben, Sachsen-Anhalt, 39179

Německo

Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech EU pod těmito názvy:

Švédsko

Zoreeda 25 mikrogram/125 mikrogram/dos inhalationsspray, suspension

Zoreeda 25 mikrogram/250 mikrogram/dos inhalationsspray, suspension

Česká

republika

Salmeterol/Fluticason Cipla 25 mikrogramů/125 mikrogramů /dávka

Salmeterol/Fluticason Cipla 25 mikrogramů/250 mikrogramů /dávka

Německo

Airflusal

Dosieraerosol

25 Mikrogramm/125 Mikrogramm pro Sprühstoß Druckgasinhalation,

Suspension

Airflusal

Dosieraerosol

25 Mikrogramm/250 Mikrogramm pro Sprühstoß Druckgasinhalation,

Suspension

Řecko

Salmeterol and Fluticasone Cipla 25/125 μικρογραμμάρια ανά δόση

Εναιώρημα για εισπνοή υπό πίεση

Salmeterol and Fluticasone Cipla 25/250 μικρογραμμάρια ανά δόση

Εναιώρημα για εισπνοή υπό πίεση

Slovenská

republika

Salmeterol/Flutikazón Cipla 25 mikrogramov/125 mikrogramov/dávka

Salmeterol/Flutikazón Cipla 25 mikrogramov/250 mikrogramov/dávka

Tato příbalová informace byla naposledy revidována:

29. 5. 2018

Přečtěte si celý dokument

Sp.zn.

sukls222703/2018

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Salmeterol/Fluticason Cipla 25 mikrogramů / 125 mikrogramů / dávka suspenze k inhalaci v tlakovém

obalu

Salmeterol/Fluticason Cipla 25 mikrogramů / 250 mikrogramů / dávka suspenze k inhalaci v tlakovém

obalu

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna odměřená dávka přípravku Salmeterol/Fluticason Cipla obsahuje:

Salmeterolum 25 mikrogramů (jako salmeteroli xinafoas) a fluticasoni propionas 125 nebo 250

mikrogramů (aplikované ventilem). To odpovídá salmeterolum 21 mikrogramů a fluticasoni propionas

110 nebo 220 mikrogramů podané pomocí aplikátoru (podaná dávka).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Suspenze k inhalaci v tlakovém obalu.

Nádobka obsahuje bílou homogenní suspenzi.

4. KL

INICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Přípravek Salmeterol/Fluticason Cipla je indikován k pravidelné léčbě bronchiálního astmatu tam, kde je

vhodné podávání kombinovaného přípravku (dlouhodobě působícího agonisty β

-adrenoreceptorů

a inhalačního kortikosteroidu):

u pacientů s nedostatečnou kontrolou astmatu při léčbě inhalačními kortikosteroidy a krátkodobě

působícím agonistou β

-adrenoreceptorů používaným dle potřeby,

nebo

u pacientů s již dostatečnou kontrolou při léčbě inhalačními kortikosteroidy a dlouhodobě

působícím agonistou β

-adrenoreceptorů.

4.2. Dávkování a způsob podání

Dávkování

Přípravek Salmeterol/Fluticason Cipla je určen pouze k inhalačnímu podání.

Pacienti mají být poučeni, že k dosažení optimálního přínosu se musí přípravek Salmeterol/Fluticason

Cipla používat denně, i když je pacient bez příznaků.

Pacienti mají být pravidelně kontrolováni lékařem, aby se aplikovaná síla přípravku Salmeterol/Fluticason

Cipla udržovala na optimální úrovni a měnila se jen na doporučení lékaře. Dávka má být titrována na

nejnižší dávku, při které je dosažena účinná kontrola příznaků.

Tam, kde je kontrola příznaků dosažena nejnižší silou přípravku Salmeterol/Fluticason Cipla (25/125

mikrogramů), v dalším kroku je možné přistoupit k výměně za jiný inhalační přípravek se salmeterolem

a flutikasonem, který je dostupný v nižší síle (25/50 mikrogramů).

Alternativně může být pacientům, kteří potřebují dlouhodobě působící agonisty β

– adrenoreceptorů,

titrována dávka salmeterol/flutikason propionátu na podávání jednou denně, pokud ošetřující lékař

předpokládá, že by byla dostatečná pro udržení kontroly onemocnění. V případě dávkování jednou denně

u pacientů s anamnézou nočních příznaků má být dávka podána večer a u pacientů s anamnézou příznaků

vyskytujících se během dne dávka má být podána ráno.

Pacientům má být podána taková síla přípravku se salmeterol/flutikason propionátem, která obsahuje

dávku flutikason-propionátu odpovídající závažnosti jejich onemocnění.

Předepisující lékař si má být vědom toho, že u pacientů s astmatem je flutikason-propionát stejně účinný

jako jiné inhalační steroidy přibližně v poloviční mikrogramové denní dávce. Pokud by pacient

potřeboval dávky mimo doporučený dávkovací režim, mají být předepsány odpovídající dávky

-agonisty a/nebo kortikosteroidu.

Poznámka: Pokud je požadována dávka fluti

kason-

propionátu vyšší než 250 mikrogramů, musí být použit

alternativní přípravek.

Doporučené dávkování:

Dospělí a dospívající ve věku 12 let a starší:

Dvě inhalace 25 mikrogramů salmeterolu a 125 mikrogramů flutikason-propionátu dvakrát

denně.

nebo

Dvě inhalace 25 mikrogramů salmeterolu a 250 mikrogramů flutikason-propionátu dvakrát

denně.

V případech, kdy chybí jedno nebo dvě kritéria závažnosti, nebyl ve srovnání s používáním samotného

inhalačního flutikason-propionátu v úvodní léčbě pozorován jednoznačný přínos. Obecně lze říci, že

inhalační kortikosteroidy nadále představují léky první volby pro většinu pacientů. Přípravek

Salmeterol/Fluticason Cipla není určen k počáteční léčbě mírné formy astmatu.

Použití spaceru při inhalaci přípravku Salmeterol/Fluticason Cipla se doporučuje u pacientů, kteří mají

nebo pravděpodobně mohou mít potíže s koordinací podání přípravku s nádechem.

Mohou být použity (v závislosti na národních doporučeních) spacery jako je například Volumatic nebo

AeroChamber Plus nebo jiné. Farmakokinetické údaje jednotlivé dávky prokázaly, že systémová expozice

salmeterolu a flutikason-propionátu se může při používání různých spacerů měnit (viz bod 4.4).

Pacienti mají být poučeni o správném použití a péči o jejich inhalátor a spacer a jejich technika by měla

být kontrolována, aby bylo zajištěno dodání optimální inhalační dávky do plic. Pacienti

mají

nadále

používat stejnou značku spaceru, protože přecházení mezi různými typy spacerů může vést ke

změnám dávky dodané do plic (viz bod 4.4)

. Po zavedení nebo změně spaceru má následovat

opakovaná titrace na nejnižší účinnou dávku.

Zvláštní skupiny pacientů:

U starších pacientů nebo u pacientů s poruchou funkce ledvin není třeba dávku upravovat. Údaje

o aplikaci salmeterol/flutikason propionátu pacientům s poruchou funkce jater nejsou k dispozici.

Návod k použití

Pacienti mají být poučeni o správném používání jejich inhalátoru (viz příbalová informace).

Během inhalace má pacient sedět nebo stát. Inhalátor je určen pro použití ve svislé poloze.

Testování inhalátoru:

Před prvním použití má pacient odstranit kryt náustku jemným stlačením po jeho stranách, inhalátor

dobře protřepat, držet ho mezi prsty a palcem, přičemž palec je na spodní straně pod náustkem,

a vystříknout čtyři dávky do vzduchu, aby se ujistil, že inhalátor funguje. Inhalátor je třeba protřepat

bezprostředně před každým vdechem. Jestliže nebyl inhalátor používán týden nebo více, sejme se kryt

náustku, pacient má inhalátor dobře protřepat a vystříknout dvě dávky do vzduchu.

Použití inhalátoru:

Pacienti mají odstranit kryt náustku jemným stlačením po jeho stranách.

Pacienti mají zkontrolovat přítomnost volných částic uvnitř a vně inhalátoru a to včetně náustku.

Pacienti by měli inhalátor dobře protřepat a znovu se ujistit, že nedošlo k uvolnění žádných částí,

a že je obsah inhalátoru rovnoměrně promíchán.

Pacienti mají držet inhalátor ve svislé poloze mezi prsty a palcem, s palcem na spodní straně, pod

náustkem.

Pacienti mají pohodlně vydechnout a poté vložit náustek do úst mezi zuby a sevřít ho okolo

svými rty. Pacienti mají být poučeni, že nesmí náustek skousnout.

Těsně poté, co se pacienti začnou nadechovat, mají stlačit horní část inhalátoru směrem dolů, aby

se uvolnila odměřená dávka přípravku Salmeterol/Fluticason Cipla, zatímco stále plynule

a hluboce dýchají.

Zatímco pacienti zadržují dech, vyjmou inhalátor z úst a sejmou prst z horní části inhalátoru.

Pacienti mají zadržet dech na tak dlouho, jak je to možné.

Pokud chtějí pacienti provést aplikaci druhé dávky, mají držet inhalátor ve svislé poloze a vyčkat

asi půl minuty, než začnou opakovat postup podle bodů 3 až 7.

Ihned po podání dávky mají pacienti nasadit kryt náustku pevným zatlačením zpět do správné

polohy a v této pozici jej zajistit. Nasazení nevyžaduje užití nadměrné síly, kryt ve správné

pozici zaklapne.

Důležité

Pacienti nemají spěchat mezi body 5, 6 a 7. Je důležité, aby pacienti těsně před použitím jejich inhalátoru

začali dýchat co nejpomaleji. Při několika prvních aplikacích mají pacienti provést nácvik před zrcadlem.

Pozorují-li pacienti "mlhu" vycházející z horní části jejich inhalátoru nebo kolem jejich úst, mají začít

znovu od bodu 3.

Pacienti si mají po každé dávce léku vypláchnout ústa vodou a vyplivnout, a/nebo si vyčistit zuby, aby se

minimalizovalo riziko orofaryngeální kandidózy a chrapotu.

Pokud indikátor ukazuje číslo "40" a barva na indikátoru dávky se změní ze zelené na červenou, má

pacient dostat náhradní inhalátor. Pacient má přestat používat inhalátor, pokud indikátor ukazuje "0",

protože zbylá dávka vycházející z přístroje nemusí být dostatečná pro aplikaci plné dávky. Pacienti se

nikdy nemají pokoušet změnit čísla na indikátoru nebo odpojovat indikátor od otočného aplikátoru.

Indikátor není možné resetovat a je trvale připojen k otočnému aplikátoru.

Čištění:

Inhalátor se má čistit alespoň jednou týdně.

1. Odstraní se kryt náustku.

2. Nádobka se nevyjímá z plastového pouzdra.

3. Vnitřní i vnější část náustku a plastové pouzdro se otře suchým hadříkem nebo kapesníkem.

4. Kryt náustku se nasadí zpět do původní pozice. Nasazení nevyžaduje užití nadměrné síly. Ve správné

pozici kryt zaklapne.

Kovovou tlakovou nádobu nedávejte do vody.

4.3. Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Léčba astmatu má probíhat podle postupného programu a odezva pacienta má být sledována klinickým

a funkčním vyšetřením plic.

Salmeterol/flutikason propionát není určen k léčbě akutních astmatických příznaků, pro které je

požadován inhalační bronchodilatátor s rychlým a krátkodobým účinkem. Pacienti mají být poučeni, aby

přípravek k úlevě v případě akutního astmatického záchvatu měli vždy u sebe.

Pacienti nemají zahajovat používání salmeterol/flutikason propionátu během exacerbace nebo při

významně nebo rychle se zhoršujícím astmatu.

V průběhu léčby salmeterol/flutikason propionátem může docházet k závažným nežádoucím účinkům

nebo exacerbacím souvisejícím s astmatem. Pacienti mají být požádáni, aby pokračovali v léčbě, ale aby

vyhledali lékařskou pomoc, pokud příznaky astmatu zůstávají nekontrolovány nebo se po zahájení léčby

salmeterol/flutikason propionátem zhoršují.

Rostoucí potřeba aplikace úlevové léčby nutné k úpravě vzniklých příznaků (krátkodobě působícími

bronchodilatátory), nebo snížené odpovědi na úlevovou léčbu svědčí o zhoršení kontroly astmatu

a pacienti mají být zkontrolováni lékařem.

Náhlé a progresivní zhoršení kontroly astmatu potenciálně ohrožuje život a pacient se má podrobit

neodkladnému lékařskému vyšetření. Pozornost má být věnována zvyšování léčby kortikosteroidy.

Lékařské vyšetření je zapotřebí také tehdy, pokud se při současné dávce salmeterol/flutikason propionátu

nepodaří zajistit dostatečnou kontrolu astmatu. Pozornost by měla být věnována dalšímu podávání

kortikosteroidů.

Jakmile

jsou

příznaky

astmatu

kontrolou,

možné

uvažovat

postupném

snižování

dávky

salmeterol/flutikason

propionátu.

důležité,

tito

pacienti

byli

pravidelně

sledováni

dobu

snižování léčby. Má být použita nejnižší účinná dávka salmeterol/flutikason propionátu (viz bod 4.2).

Kvůli

riziku

exacerbace

příznaků

léčba

salmeterol/flutikason

propionátem

nemá

náhle

přerušit.

Snižování terapeutických dávek má provádět a kontrolovat lékař.

Salmeterol/Flutikason Cipla, stejně jako všechny inhalační přípravky obsahujících kortikosteroidy, má

být podáván s opatrností pacientům s aktivní nebo klidovou formou plicní tuberkulózy, plísňovými,

virovými nebo jinými infekcemi dýchacích cest. Je-li indikováno, je nutno okamžitě zahájit vhodnou

léčbu.

Vzácně může přípravek Salmeterol/Fluticason Cipla ve vysokých terapeutických dávkách způsobit

srdeční arytmie, např. supraventrikulární tachykardii, extrasystoly a fibrilaci síní a mírné přechodné

snížení draslíku v séru. Proto má být přípravek Salmeterol/Fluticason Cipla podáván s opatrností u

pacientů se závažnými kardiovaskulárními poruchami nebo poruchami srdečního rytmu, s onemocněním

diabetes mellitus, s tyreotoxikózou, nekorigovanou hypokalémií nebo u pacientů s predispozicí k nízké

hladině draslíku v séru.

Velmi vzácně byly hlášeny případy zvýšení hladiny glukosy v krvi (viz bod 4.8) a tuto skutečnost má

zohlednit lékař předepisující tento lék pacientům s anamnézou diabetes mellitus.

Stejně jako při podávání jiných inhalačních přípravků může dojít k paradoxnímu bronchospasmu

s okamžitým zhoršením sípotu a dýchavičnosti po podání. Paradoxní bronchospasmus reaguje na

bronchodilatancia s rychlým nástupem účinku a má být léčen okamžitě. Léčba salmeterol/flutikason

propionátem má být okamžitě přerušena, pacient má být znovu vyšetřen a podle potřeby by měla být

zahájena jiná léčba.

Je třeba také dbát opatrnosti při přechodu pacienta na léčbu salmeterol/flutikason propionátem, zejména

pokud existuje důvod předpokládat, že předchozí systémová léčba steroidy narušila funkci nadledvin.

Při podávání jakéhokoli inhalačního kortikosteroidu se mohou vyskytnout systémové účinky, zejména při

vysokých dávkách podávaných dlouhodobě. Tyto účinky jsou mnohem méně pravděpodobné než

u podávání perorálních kortikosteroidů. K možným systémovým účinkům patří Cushingův syndrom,

cushingoidní rysy, suprese nadledvin, pokles minerální kostní hustoty, šedý zákal, zelený zákal a velmi

vzácně řada psychologických a behaviorálních poruch zahrnujících psychomotorickou hyperaktivitu,

poruchy spánku, úzkost, deprese nebo agresivitu (zvláště u dětí) (viz bod „Pediatrická populace“ níže,

informace o systémovém účinku inhalačních kortikosteroidů u dětí a dospívajících). Proto je důležité, aby

byli pacienti pravidelně sledováni a dávka inhalačního kortikosteroidu byla snížena na nejnižší dávku, při

které je zachována účinná kontrola astmatu.

Porucha zraku

U systémového i lokálního použití kortikosteroidů může být hlášena porucha zraku. Pokud se u pacienta

objeví symptomy, jako je rozmazané vidění nebo jiné poruchy zraku, má být zváženo odeslání pacienta

k očnímu lékaři za účelem vyšetření možných příčin, mezi které patří katarakta, glaukom nebo vzácná

onemocnění, např. centrální serózní chorioretinopatie (CSCR), která byla hlášena po systémovém

i lokálním použití kortikosteroidů.

Dlouhodobá léčba pacientů vysokými dávkami inhalačních kortikosteroidů může vést k supresi nadledvin

a akutní adrenální krizi. Velmi vzácně byly popsány případy suprese nadledvin a akutní adrenální krize

při podávání flutikason-propionátu v dávkách mezi 500 a méně než 1000 mikrogramy. K situacím, které

mohou vést ke spuštění akutní adrenální krize, patří trauma, chirurgický zákrok, infekce nebo jakákoli

náhlá redukce dávky. Uváděné příznaky se obvykle projeví nespecifickými příznaky a mohou zahrnovat

nechutenství, bolest břicha, ztrátu tělesné hmotnosti, únavu, bolest hlavy, nauzeu, zvracení, hypotenzi,

poruchy vědomí, hypoglykémii a křeče. V období stresové zátěže nebo při chirurgických zákrocích je

třeba zvážit doplňkové krytí systémovými kortikosteroidy.

Jelikož systémová absorpce salmeterolu a flutikason-propionátu se velkou měrou uskutečňuje plícemi,

použití spaceru s odměřovacím dávkovacím inhalátorem může zvýšit dostupnost přípravku v plicích. Je

třeba připomenout, že by to mohlo vést ke zvýšení rizika systémových nežádoucích účinků.

Farmakokinetické údaje jednotlivých dávek prokázaly, že systémová expozice salmeterolu a flutikason-

propionátu se mohou měnit v závislosti na použitém spaceru.

Přínosy inhalační terapie flutikason-propionátem by měly minimalizovat potřebu perorálních steroidů,

ovšem pacienti přecházející z perorálních steroidů mohou být z hlediska narušené adrenální rezervy

rizikoví delší dobu. Pacienti mají být léčeni se zvláštní opatrností a pravidelně má být monitorována

adrenokortikální funkce. Pacienti, kteří v minulosti potřebovali vyšší dávky akutní terapie

kortikosteroidy, mohou být též rizikoví. Možnost této reziduální dysfunkce je nutné mít na paměti

v každé akutní nebo elektivní situaci, která pravděpodobně je nebo bude situací stresovou. V těchto

případech musí být zvážena náležitá léčba kortikosteroidy. Před elektivním výkonem je možné

konzultovat rozsah adrenální dysfunkce se specialistou.

Ritonavir může značně zvýšit koncentraci flutikason-propionátu v plazmě. Proto je třeba vyhnout se jeho

současnému podávání, pokud možný přínos pro pacienta nepřeváží riziko vzniku systémových

nežádoucích účinků léčby kortikosteroidy. Při kombinaci flutikason-propionátu s jinými silnými

inhibitory CYP3A, včetně přípravků obsahujících kobicistat, existuje také zvýšené riziko vzniku

systémových nežádoucích účinků (viz bod 4.5).

U pacientů s CHOPN, kterým byly podávány inhalační glukokortikoidy, byl pozorován vyšší výskyt

pneumonie, včetně pneumonie vyžadující hospitalizaci. Existují určité důkazy o tom, že zvýšené riziko

pneumonie souvisí se zvyšováním dávky steroidu, avšak tuto závislost se nepodařilo definitivně prokázat

ve všech studiích.

Neexistují jednoznačné klinické důkazy o rozdílech mezi léčivými přípravky ze skupiny inhalačních

glukokortikoidů ohledně výše rizika pneumonie.

Lékaři mají sledovat možný vývoj pneumonie u pacientů s CHOPN, neboť klinické známky těchto

infekcí se mohou překrývat se symptomy, které doprovázejí exacerbaci CHOPN.

Rizikovými faktory pro pneumonii u pacientů s CHOPN jsou současné kouření, vyšší věk, nízký index

tělesné hmotnosti (BMI) a těžká CHOPN.

Údaje z velké klinické studie SMART (Salmeterol Multi-Center Asthma Research Trial) naznačily, že

afro-američtí pacienti měli zvýšené riziko závažných respiračních nežádoucích příhod nebo úmrtí při

používání salmeterolu ve srovnání s placebem (viz bod 5.1). Není známo, zda je to způsobeno

farmakogenetickými nebo jinými faktory. Černoši afrického nebo afro-karibského původu proto mají být

požádáni, aby v léčbě pokračovali, ale zároveň aby vyhledali lékařskou pomoc, pokud jsou při používání

salmeterol/flutikason propionátu příznaky astmatu i nadále nekontrolované nebo se zhoršují.

Současné užívání systémově podávaného ketokonazolu výrazně zvyšuje systémovou expozici

salmeterolu. To může vést ke zvýšení výskytu systémových účinků (např. prodloužení intervalu QTc

a palpitace). Je třeba se vyhnout současné léčbě ketakonazolem nebo jinými silnými inhibitory CYP3A4,

pokud přínos nepřeváží potenciálně zvýšené riziko systémových nežádoucích účinků léčby salmeterolem

(viz bod 4.5).

Pediatrická populace

Obzvláště u dospívajících

< 16 let

, kteří používají vysoké dávky flutikason-propionátu (obvykle >= 1000

mikrogramů/den), může být zvýšené riziko systémových účinků. Systémové účinky se mohou vyskytnout

zejména

při

vysokých

dávkách

podávaných

dlouhodobě.

možným

systémovým

účinkům

patří

Cushingův syndrom, cushingoidní rysy, suprese funkce nadledvin, akutní adrenální krize a růstová

retardace u dospívajících a vzácněji výskyt řady psychologických a behaviorálních poruch zahrnujících

psychomotorickou hyperaktivitu, poruchy spánku, úzkost, depresi nebo agresivitu. Je třeba doporučit

dospívající pacienty k pediatrovi specializujícímu se na léčbu respiračních onemocnění.

Doporučuje se pravidelně sledovat tělesnou výšku dospívajících, kteří se dlouhodobě léčí inhalačními

kortikosteroidy.

Dávka inhalačních kortikosteroidů má být snížena na nejnižší dávku, při které je zachována účinná

kontrola astmatu.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

β - adrenergní blokátory mohou oslabit nebo antagonizovat účinek salmeterolu. Neselektivní ani

selektivní β - blokátory se nemají podávat pacientům s astmatem, nejsou-li pro jejich použití závažné

důvody. Potenciálně závažná hypokalémie může být důsledkem léčby β

- agonisty. Zvláštní opatrnosti je

zapotřebí u akutní závažné formy astmatu, jelikož účinek může být zesílen současnou léčbou deriváty

xantinů, kortikosteroidy a diuretiky.

Současné užívání jiných β - adrenergních léčiv může mít potenciálně aditivní efekt.

Flutikason-

propionát

Za normálních okolností je po inhalačním podání dosaženo nízkých plazmatických koncentrací

flutikason-propionátu v důsledku rozsáhlého metabolismu prvního průchodu játry a vysoké systémové

clearance zprostředkované cytochromem P450 3A4 ve střevě a v játrech. Z tohoto důvodu jsou klinicky

významné interakce s jinými léčivy zprostředkované flutikason-propionátem nepravděpodobné.

Ve studiích interakcí u zdravých jedinců používajících intranasální flutikason-propionát s ritonavirem

(velmi silný inhibitor cytochromu P450 3A4) v dávce 100 mg dvakrát denně došlo ke zvýšení

plazmatické koncentrace flutikason-propionátu více než stonásobně, což vedlo ke značné redukci sérové

koncentrace kortizolu. Informace o této interakci pro inhalovaný flutikason-propionát chybí, ale očekává

se výrazný nárůst plazmatických hladin flutikason-propionátu. Očekává se, že souběžná léčba

s inhibitory CYP3A, včetně léčivých přípravků obsahujících kobicistat, zvyšuje riziko systémových

nežádoucích účinků. Byly hlášeny případy Cushingova syndromu a suprese nadledvin. Je třeba vyvarovat

se používání této kombinace, pokud přínos nepřeváží zvýšené riziko vzniku systémových nežádoucích

účinků kortikosteroidů.

V malé studii u zdravých dobrovolníků došlo při podání o něco málo účinnějšího inhibitoru CYP3A -

ketokonazolu - ke zvýšení expozice flutikason-propionátu po jednorázové inhalaci o 150%. To vedlo

k většímu snížení plazmatické hladiny kortizolu ve srovnání se samotným podáním flutikason-propionátu.

Při současném podávání s jinými silnými inhibitory CYP3A, jako jsou přípravky obsahující itrakonazol

nebo kobicistat, a se středně silnými inhibitory CYP3A, např. erythromycinem, se rovněž očekává

zvýšení systémové expozice flutikason-propionátu a rizika systémových nežádoucích účinků. Je nutné

vyvarovat se používání této kombinace, pokud přínos nepřeváží zvýšené riziko vzniku systémových

nežádoucích účinků kortikosteroidů. V takovém případě je třeba pacienty sledovat z hlediska

systémových nežádoucích účinků kortikosteroidů.

Salmeterol

Silné inhibitory CYP3 A4

Současné podávání ketokonazolu (400 mg perorálně jednou denně) a salmeterolu (50 mikrogramů

inhalačně dvakrát denně) u 15 zdravých jedinců po dobu 7 dnů vedlo k výraznému zvýšení plazmatické

expozice salmeterolu (1,4násobně u C

a 15násobně u AUC). To může vést ke zvýšení výskytu jiných

systémových účinků léčby salmeterolem (např. prodloužení intervalu QTc a palpitacím) ve srovnání se

samotnou léčbou salmeterolem nebo ketokonazolem (viz bod 4.4).

Nebyly pozorovány žádné klinicky významné účinky na krevní tlak, srdeční frekvenci, hladinu krevní

glukózy a draslíku v krvi. Současné podávání s ketokonazolem nezvýšilo eliminační poločas salmeterolu

a nezvýšilo akumulaci salmeterolu při opakovaném podání.

Je třeba se vyvarovat současnému podávání ketokonazolu, pokud možný přínos nepřeváží potenciálně

zvýšené riziko systémových nežádoucích účinků léčby salmeterolem. Je pravděpodobné, že bude

existovat podobné riziko interakce s jinými silnými inhibitory CYP3A4 (např. itrakonazol, telithromycin,

ritonavir).

Středně silné inhibitory CYP 3A4

Současné podávání erythromycinu (500 mg perorálně třikrát denně) a salmeterolu (50 mikrogramů

inhalačně dvakrát denně) u 15 zdravých jedinců po dobu 6 dnů vedlo k malému, ale statisticky

nevýznamnému zvýšení expozice salmeterolu (1,4násobně u C

a 1,2násobně u AUC). Současné

podávání s erythromycinem nebylo spojeno s žádnými závažnými nežádoucími účinky.

4.6. Fertilita, těhotenství a kojení

Fertilita

Nejsou k dispozici žádné údaje u člověka. Studie na zvířatech však neprokázaly žádné účinky salmeterolu

nebo flutikason-propionátu na fertilitu.

Těhotenství

Střední množství dat získaných u těhotných žen (výsledky v rozmezí 300-1000 těhotných) neukazují na

malformační nebo fetální/neonatální toxicitu salmeterolu a flutikason-propionátu. Studie na zvířatech

ukázaly na reprodukční toxicitu po podání agonistů β

- adrenoreceptorů a glukokortikosteroidů (viz bod

5.3).

Podávání salmeterol/flutikason propionátu těhotným ženám je třeba zvážit pouze v případě, že očekávaný

přínos pro matku je větší než možné riziko pro plod.

Při léčbě těhotných žen má být použita nejnižší účinná dávka flutikason-propionátu potřebná k udržení

odpovídající kontroly astmatu.

Kojení

Není známo, zda se salmeterol a flutikason-propionát nebo metabolity vylučují do lidského mateřského

mléka. Studie ukázaly, že se salmeterol a flutikason-propionát a jejich metabolity vylučují do mléka

kojících samic potkanů.

Riziko pro kojené novorozence a kojence není možné vyloučit. Je třeba zvážit ukončení kojení nebo

ukončení léčby salmeterol/flutikason propionátem s ohledem na přínosy kojení pro dítě a přínosy léčby

pro danou ženu.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Salmeterol / Flutikason Cipla nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat

stroje.

4.8. Nežádoucí účinky

Vzhledem k tomu, že přípravek Salmeterol/Fluticason Cipla obsahuje salmeterol a flutikason-propionát,

lze očekávat typ a závažnost nežádoucích účinků související s každou z těchto dvou léčivých látek. Při

jejich současném podání nepřibývají žádné další nežádoucí účinky.

Nežádoucí účinky, které souvisejí se salmeterolem nebo flutikason-propionátem jsou uvedeny níže a jsou

tříděny podle orgánových tříd a frekvence výskytu. Četnosti jsou definovány takto: velmi časté (>=1/10),

časté (>=1/100 až <1/10), méně časté (>=1/1000 až <1/100), vzácné (<1/10000

až < 1/1000

) a není

známo (z dostupných údajů nelze určit). Frekvence byly odhadnuty z dat z klinických studií. Incidence

u placeba nebyla zohledněna.

Třídy orgánových systémů

Nežádoucí účinky

Frekvence

Infekce a infestace

kandidóza dutiny ústní a hrdla

pneumonie (u pacientů s CHOPN)

bronchitida

ezofageální kandidóza

Časté

Časté

Časté

Vzácné

Poruchy imunitního systému

hypersenzitivní reakce s

následujícími projevy:

kožní hypersenzitivní reakce

dyspnoe

angioedém (zejména obličeje a

orofaryngeální otok)

bronchospasmus

anafylaktická reakce, včetně

anafylaktického šoku

Méně časté

Méně časté

Vzácné

Vzácné

Vzácné

Endokrinní poruchy

Cushingův syndrom, cushingoidní

rysy, suprese nadledvin, růstová

retardace u dětí a dospívajících,

pokles minerální kostní denzity

Vzácné

Poruchy metabolismu a výživy

hypokalémie

hyperglykémie

Časté

Méně časté

Psychiatrické poruchy

úzkost

poruchy spánku

behaviorální změny, zahrnující

hyperaktivitu a podrážděnost

(zejména u dětí)

deprese, agrese (zejména u dětí)

Méně časté

Méně časté

Vzácné

Ne

ní známo

Poruchy nervového systému

bolest hlavy

tremor

Velmi časté

Méně časté

Poruchy oka

katarakta

glaukom

rozmazané vidění (viz bod 4.4)

Méně časté

Vzácné

Není známo

Srdeční poruchy

palpitace

tachykardie

fibrilace síní

angina pectoris

srdeční arytmie (zahrnující

supraventrikulární tachykardii a

extrasystoly)

Méně časté

Méně časté

Méně časté

Méně časté

Vzácné

Respirační, hrudní a

mediastinální poruchy

nazofaryngitida

podráždění v krku

chrapot/dysfonie

sinusitida

paradoxní bronchospasmus

Velmi časté

Časté

Časté

Časté

Vzácné

Poruchy kůže a podkožní

tkáně

kontuze

Časté

Poruchy svalové a kosterní

soustavy a pojivové tkáně

svalové křeče

traumatické zlomeniny

artralgie

myalgie

Časté

Časté

Časté

Časté

Často hlášené u placeba

Velmi často hlášené u placeba

Hlášené po dobu více než 3 let ve studii CHOPN

Viz oddíl 4.4.

Pop

is vybraných nežádoucích účinků

Byly hlášeny farmakologické nežádoucí účinky

- agonistů, jako je tremor, palpitace a bolest hlavy,

avšak s tendencí k odeznívání a slábnutí při pravidelné terapii.

Kvůli obsahu flutikason-propionátu se u některých pacientů může objevit chrapot a kandidóza

(moučnivka) dutiny ústní, hrdla a vzácně jícnu. Chrapot a výskyt kandidózy dutiny ústní a hrdla lze

zmírnit výplachem dutiny ústní vodou nebo vyčištěním zubů po použití přípravku. Symptomatická

kandidóza může být léčena místní protiplísňovou léčbou, při pokračující léčbě přípravkem

Salmeterol/Fluticason Cipla.

Pediatrická populace

Možné systémové účinky zahrnují Cushingův syndrom, Cushingoidní rysy, supresi nadledvin a retardace

růstu u dospívajících (viz bod 4.4).

Dospívající mohou mít rovněž zkušenost s výskytem úzkosti,

poruchou spánku a změnou chování, včetně zvýšené aktivity a podrážděnosti.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9. Předávkování

Z klinických studií nejsou k dispozici žádné údaje o předávkování přípravkem Salmeterol/Fluticason

Cipla, avšak údaje o předávkování oběma léčivými látkami jsou uvedeny níže:

Příznaky předávkování salmeterolem zahrnují závrať, zvýšení systolického krevního tlaku, tremor, bolest

hlavy a tachykardii. Preferovanými antidoty jsou kardioselektivní β - blokátory, které se mají u pacientů

s anamnézou bronchospasmu používat s opatrností. Pokud musí být léčba přípravkem

Salmeterol/Fluticason Cipla zastavena v důsledku předávkování jeho β - agonistické složky, je třeba

zvážit poskytnutí vhodné substituční léčby steroidy. Kromě toho se může vyskytnout i hypokalémie,

a pak je třeba zvážit doplnění draslíku.

Akutní: Inhalace vyšších než doporučených dávek flutikason-propionátu může vést k dočasné supresi

funkce nadledvin. To však nevyžaduje okamžitý zásah, protože funkce nadledvin je obnovena během

několika dnů, což bylo ověřeno měřením plazmatické hladiny kortizolu.

Chronické předávkování inhalačním flutikason-propionátem: Pacientům mají být monitorovány adrenální

rezervy a může být nezbytná léčba systémovými kortikosteroidy. Po stabilizaci stavu se má v léčbě

inhalačními kortikosteroidy pokračovat podáváním doporučené dávky, viz bod 4.4.: riziko adrenální

suprese.

Monitorování adrenální rezervy může být nezbytné. V případech akutního a chronického předávkování

flutikason-propionátem

terapie

přípravkem

Salmeterol/Fluticason

Cipla

pokračovat

v dávkách

vhodných k udržení příznaků astmatu pod kontrolou.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina:

antiastmatikum salmeterol a jiná léčiva onemocnění spojených s obstrukcí

dýchacích cest.

ATC kód:

R03AK06.

Mechanismus účinku a farmakodynamické vlastnosti

Přípravek

Salmeterol/Fluticason Cipla

obsahuje salmeterol a flutikason-propionát, jež mají rozdílné

mechanismy účinku.

Příslušné mechanismy účinku obou přípravku jsou následující.

Salmeterol:

Salmeterol je selektivní dlouhodobě (12 hodin) působící agonista β

- adrenoreceptorů s dlouhým

postranním řetězcem, který se váže na zevní místo receptoru.

Salmeterol navozuje dlouhodobější bronchodilataci, trvající nejméně 12 hodin, než doporučené dávky

konvenčních krátkodobě účinných β

- agonistů.

Flutikason-

propionát:

Flutikason-propionát podávaný inhalačně v doporučených dávkách má glukokortikoidní protizánětlivý

účinek uvnitř plic, který vede k redukci příznaků a exacerbaci astmatu bez nežádoucích účinků

pozorovaných při systémovém podávání kortikosteroidů.

Klinická účinnost a bezpečnost

Klinické studie astmatu s použitím inhalační suspenze salmeterolu a flutikasonu v tlakovém obalu

Dvanáctiměsíční studie GOAL (Gaining Optimal Astma Control) u 3416 dospělých a dospívajících

pacientů s přetrvávajícím astmatem srovnávala bezpečnost a účinnost inhalační suspenze salmeterolu

a flutikasonu v tlakovém obalu oproti samotným inhalačním kortikosteroidům (flutikason-propionát), aby

se zjistilo, zda byly dosaženy cíle při kontrole astmatu. Léčba byla stupňována každých 12 týdnů, dokud

nebylo dosaženo úplné kontroly** nebo nebylo dosaženo nejvyšší dávky hodnoceného léčiva. Studie

GOAL ukázala, že kontroly astmatu bylo dosaženo u více pacientů léčených inhalační suspenzí

salmeterolu a flutikasonu v tlakovém obalu než u pacientů léčených samotnými inhalačními

kortikosteroidy (IKS) a této kontroly bylo dosaženo při nižších dávkách kortikosteroidů.

*Dobré kontroly astmatu bylo dosaženo rychleji u inhalační suspenze salmeterolu a flutikasonu

v tlakovém obalu než u samotného inhalačního kortikosteroidu. Doba léčby u 50% subjektů pro dosažení

prvního individuálního týdne dobré kontroly byla 16 dnů pro inhalační suspenzi salmeterolu a flutikasonu

v tlakovém obalu ve srovnání s 37 dny pro skupinu s inhalačními kortikosteroidy. V podskupině

astmatiků bez předchozí expozice steroidům byla doba do individuálního týdne dobré kontroly 16 dnů pro

inhalační suspenzi salmeterolu a flutikasonu v tlakovém obalu ve srovnání s 23 dny po léčbě inhalačními

kortikosteroidy (IKS).

Celkové výsledky studie ukázaly

Procento pacientů, kteří dosáhli *dobré kontroly (Well Controlled

- WC)

a **plné kontroly (Totally Controlled

-

TC) astmatu během 12 měsíců

Salmeterol /FP

FP

Léčba před zahájením studie

Bez inhalačních kortikosteroidů

(pouze SABA)

Nízká dávka inhalačního kortikosteroidu

(<= 500 µg BDP

nebo ekvivalentu /den)

Průměrná dávka inhalačního kortikosteroidu

(500-1000 mikrogramů BDP

nebo ekvivalentu /den)

Souhrnné výsledky ze 3 úrovní léčby

* Dobře kontrolované astma: méně než nebo rovnající se 2 dnům se skóre příznaku větším než 1

(skóre příznaku 1 je definováno jako "příznaky po jednu krátkou dobu v průběhu dne"), SABA

(krátkodobě působící β

- agonisté) použity u méně než nebo rovno 2 dnům a v méně než nebo

rovno 4 případech na týden, náležité hodnoty ranní maximální výdechové rychlosti větší nebo

rovnající se 80%, bez nočního probouzení, bez exacerbací a bez nežádoucích účinků vedoucích ke

změně léčby.

** Totální kontrola astmatu: bez příznaků, bez krátkodobě působících β

- agonistů (SABA), více

než nebo odpovídající 80% náležité hodnoty ranní maximální výdechové rychlosti, bez nočního

probouzení, bez exacerbací a bez nežádoucích účinků vedoucích ke změně léčby.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie s paralelními skupinami u 318 pacientů s přetrvávajícím

astmatem ve věku >= 18 let hodnotila bezpečnost a toleranci podávání inhalační suspenze salmeterolu

a flutikasonu v tlakovém obalu ve dvou inhalacích dvakrát denně (dvojitá dávka) po dobu dvou týdnů.

Studie ukázala, že zdvojnásobení inhalace každé síly inhalační suspenze salmeterolu a flutikasonu

v tlakovém obalu po dobu až 14 dnů mělo za následek mírné zvýšení nežádoucích účinků spojených

s β

-agonisty (třes, 1 pacient [1%] oproti 0, palpitace, 6 [3%] oproti 1 [<1%], svalové křeče, 6 [3%] oproti

1 [<1%]) a podobnou incidenci nežádoucích účinků spojených s kortikosteroidy (např. orální kandidóza,

6 [6%] oproti 16 [8%], chrapot, 2 [2%] oproti 4 [2%]) ve srovnání s jednou inhalací dvakrát denně. Je

třeba vzít v úvahu malé zvýšení nežádoucích účinků spojených s β

-agonisty, pokud je lékařem

zvažováno zdvojnásobení dávky inhalační suspenze salmeterolu a flutikasonu v tlakovém obalu

u dospělých pacientů vyžadujících další krátkodobou léčbu (až 14 dnů) inhalačními kortikosteroidy.

Studie SMART (Salmeterol Multi-center Asthma Research Trial)

SMART byla multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, 28týdenní studie

s paralelní skupinou v USA, která randomizovala 13176 pacientů pro salmeterol (50 mikrogramů dvakrát

denně) a 13179 pacientů pro placebo přidané k jejich obvyklé léčbě astmatu. Pacienti byli zahrnuti do

studie, pokud byli ve věku >= 12 let, trpěli astmatem nebo užívali medikaci k léčbě astmatu (ale ne

LABA). Při vstupu do studie bylo zaznamenáno výchozí použití inhalačních kortikosteroidů, ale ve studii

nebylo požadováno. Primárním cílovým parametrem ve studii SMART byl kombinovaný počet úmrtí

spojených s respiračním onemocněním a život ohrožujících příhod spojených s respiračním

onemocněním.

Klíčové nálezy ze studie SMART: Primární cílový parametr

Skupina pacientů

Počet příhod primárního

cílového parametru

/ počet pacientů

Relativní riziko

(95% intervaly spolehlivosti)

salmeterol

placebo

Všichni pacienti

50/13176

36/13179

1,40 (0,91; 2,14)

Pacienti používající inhalační steroidy

23/6127

19/6138

1,21 (0,66; 2,23)

Pacienti nepoužívající inhalační steroidy

27/7049

17/7041

1,60 (0,87; 2,93)

Afro-

američtí pacienti

20/2366

5/2319

4,10 (1,54; 10,90)

Klíčové výsledky ze studie SMART podle použití inhalačních steroidů na počátku: Sekundární cílový

parametr

Počet příhod sekundárního

cílového parametru

/ počet pacientů

Relativní riziko

(95% intervaly spolehlivosti)

salmeterol

placebo

Úmrtí související s respiračním systémem

Pacienti používající

inhalační steroidy

10/6127

5/6138

2,01 (0,69; 5,86)

Pacienti nepoužívající

inhalační steroidy

14/7049

6/7041

2,28 (0,88; 5,94)

Kombinovaná úmrtí související s astmatem nebo život ohrožující stavy

Pacienti používající

inhalační steroidy

16/6127

13/6138

1,24 (0,60; 2,58)

Pacienti nepoužívající

inhalační steroidy

21/7049

9/7041

2,39 (1,10; 5,22)

Úmrtí související s astm

atem

Pacienti používající

inhalační steroidy

4/6127

3/6138

1,35 (0,30; 6,04)

Pacienti nepoužívající inhalační steroidy

9/7049

0/7041

* = nebylo možné vypočítat, protože ve skupině s placebem nebyly žádné příhody. Tučně vyznačené

hodnoty rizika jsou statisticky významné na hladině 95%. Sekundární cílové parametry ve výše uvedené

tabulce dosáhly statistické významnosti v celé populaci.). Sekundární cílové parametry ze všech

kombinovaných příčin úmrtí nebo život ohrožujících příhod nebo všech příčin hospitalizace nedosáhly

statistické významnosti v celé populaci.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Po inhalačním podání salmeterolu v kombinaci s flutikason-propionátem byly farmakokinetické vlastnosti

každé z těchto léčivých látek podobné farmakokinetickým vlastnostem pozorovaným po jejich

samostatném podání. Pro účely farmakokinetiky tedy lze obě složky hodnotit odděleně.

Salmeterol:

Salmeterol působí lokálně v plicích a proto jeho léčebné účinky nelze posuzovat podle plazmatických

hladin. Kromě toho existují pouze omezené údaje o farmakokinetice salmeterolu z důvodu technické

obtížnosti jeho stanovení v plazmě, protože plazmatické koncentrace dosahované po inhalačním podání

terapeutických dávek jsou velmi nízké (přibližně 200 pikogramů/ml nebo méně).

Flutikason-

propionát:

Absolutní biologická dostupnost jedné dávky inhalačního flutikason-propionátu u zdravých jedinců je

v rozmezí přibližně 5-11% nominální dávky v závislosti na použitém inhalačním prostředku. U pacientů

s astmatem byl pozorován nižší stupeň systémové expozice inhalačního flutikason-propionátu.

K systémové absorpci dochází hlavně v plicích a je zpočátku rychlá a potom se prodlužuje. Zbytek

inhalované dávky může být spolknut, ale jen minimálně přispívá k systémové expozici z důvodu nízké

rozpustnosti ve vodě a pre-systémové metabolizaci, což má za následek perorální biologickou dostupnost

nižší než 1%. Při zvyšující se inhalační dávce dochází k lineárnímu zvýšení systémové expozice.

Distribuce flutikason-propionátu je charakterizována vysokou plazmatickou clearence (1150 ml/min)

a velkým distribučním objemem v rovnovážném stavu (přibližně 300 l) a terminálním poločasem

přibližně 8 hodin.

Vazba na plazmatické proteiny je 91%.

Flutikason-propionát je velmi rychle odstraněn ze systémové cirkulace. Hlavní cestou je metabolismus na

neaktivní metabolit karboxylové kyseliny působením enzymu CYP3A4 cytochromu P450. Další

neidentifikovatelné metabolity byly rovněž nalezeny ve stolici. Renální clearence flutikason-propionátu je

zanedbatelná. Méně než 5% dávky se vylučuje močí, převážně ve formě metabolitů.

Hlavní část dávky se vylučuje stolicí ve formě metabolitů a nezměněného léčiva.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Jediné obavy týkající se bezpečnosti pro použití u člověka odvozené od studií salmeterolu a flutikason-

propionátu na zvířatech podávaných odděleně byly účinky spojené s nadměrným farmakologickým

působením.

V reprodukčních studiích na zvířatech bylo prokázáno, že glukokortikosteroidy vyvolávají malformace

(rozštěp patra, malformace skeletu). Tyto výsledky experimentů na zvířatech se však nezdají být

relevantní pro člověka s danými doporučenými dávkami. Studie na zvířatech se salmeterolem prokázaly

embryofetální toxicitu pouze při vysokých úrovních expozice. Po současném podávání byl zjištěn

zvýšený výskyt transpozice umbilikální artérie a neúplné osifikace okcipitální kosti u potkanů při dávkách

souvisejících se známými abnormalitami vyvolanými glukokortikoidy. U hnacího plynu norfluranu bez

freonů bylo prokázáno, že nemá u mnoha druhů zvířat vystavených denně po dobu dvou let toxické

účinky při velmi vysokých koncentracích výparů, které výrazně převyšují hodnoty vyskytující se

u pacientů.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

Norfluran (HFA 134a).

6.2. Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3. Doba použitelnosti

2 roky.

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Po použití nasaďte zpět kryt náustku tak, aby zapadl do správné polohy.

Nádobka obsahuje stlačenou tekutinu. Nevystavujte teplotám vyšším než 50 °C. Nádobku nepropichujte.

Stejně jako u většiny inhalačních léčivých přípravků v tlakových nádobkách se může léčebný účinek

tohoto léčivého přípravku snížit, je-li nádobka studená.

6.5. Druh obalu a obsah balení

Hliníková nádobka s vhodným dávkovacím ventilem a polypropylenovým aplikátorem s víčkem proti

prachu a indikátorem dávky v uzavřeném sáčku obsahujícím vysoušedlo.

Jedna nádobka je naplněna pro aplikaci 120 dávek.

Velikosti balení:

1, 2 (spojená balení 2 x 1) nebo 3 (spojená balení 3 x 1) nádobky obsahující 120 dávek.

10 (spojená balení 10 x 1) nádobek obsahujících 120 dávek - pouze pro použití v nemocnici.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Cipla Europe NV

De Keyserlei 58-60, Box-19,

2018 Antverpy,

Belgie

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

Salmeterol/Fluticason Cipla 25 mikrogramů / 125 mikrogramů / dávka: 14/628/15-C

Salmeterol/Fluticason Cipla 25 mikrogramů / 250 mikrogramů / dávka: 14/629/15-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 21. 12. 2016

10. DATUM REVIZE TEXTU

29. 5. 2018

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace