RUZEB 20MG/10MG Tableta

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
EZETIMIB (EZETIMIBUM) ; VÁPENATÁ SŮL ROSUVASTATINU (ROSUVASTATINUM CALCICUM)
Dostupné s:
Adamed Pharma S.A., Czosnów
ATC kód:
C10BA06
INN (Mezinárodní Name):
EZETIMIBE (EZETIMIBUM) ; CALCIUM SALT OF ROSUVASTATIN (ROSUVASTATIN CALCIUM)
Dávkování:
20MG/10MG
Léková forma:
Tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
84; 98; 90; 60; 56; 30; 28; 14; 7; 100 Blistr
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
ROSUVASTATIN A EZETIMIB
Přehled produktů:
RUZEB
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
31/ 937/16-C
Datum autorizace:
2021-01-28

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls193296/2021

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA

Ruzeb 20 mg/10 mg tablety

Ruzeb 10 mg/10 mg tablety

Ruzeb 5 mg/10 mg tablety

rosuvastatinum/ezetimibum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to

i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako vy.

Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Ruzeb a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ruzeb užívat

3. Jak se přípravek Ruzeb užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Ruzeb uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK RUZEB A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek Ruzeb obsahuje dvě různé léčivé látky v jedné tabletě. Jednou z

léčivých látek je

rosuvastatin, patřící do skupiny tzv. statinů a druhou léčivou látkou je ezetimib.

Přípravek Ruzeb je lék užívaný ke snižování hladin celkového cholesterolu, "špatného" cholesterolu

(LDL cholesterolu) a tukových látek nazývaných triglyceridy v krvi. Přípravek Ruzeb zvyšuje navíc

hladiny "dobrého" cholesterolu (HDL cholesterolu). Přípravek Ruzeb snižuje množství cholesterolu

dvěma způsoby. Jednak snižuje množství cholesterolu vstřebávaného v trávicím traktu a za druhé

snižuje množství cholesterolu, které si tělo samo vytvoří.

Vysoká hladina cholesterolu nemá u většiny lidí vliv na to, jak se cítí, protože se neprojevuje žádnými

příznaky. Pokud se však tento stav neléčí, může dojít k ukládání tukových částic do stěny cév a tím k

jejich zužování. Tyto zúžené cévy se mohou někdy zcela ucpat, že krev nemůže proudit k srdci nebo

do mozku a vznikne srdeční infarkt nebo mozková příhoda. Když se cíleně snižuje hladina cholesterolu

v krvi, snižuje se i riziko vzniku infarktu, mozkové příhody a dalších zdravotních komplikací.

Přípravek Ruzeb je používán u pacientů jejichž hladina cholesterolu není dostatečně kontrolována

pouze dietními opatřeními. Dietní opatření na snížení cholesterolu je třeba dodržovat i po dobu léčby

tímto přípravkem.

Lékař vám může přípravek Ruzeb předepsat, pokud již užíváte jak rosuvastatin, tak ezetimib ve

stejných dávkách.

Přípravek Ruzeb se užívá spolu s dietou, pokud máte:

zvýšenou hladinu cholesterolu v krvi [primární hypercholesterolemie)

onemocnění srdce, přípravek Ruzeb snižuje riziko srdečního infarktu, cévní mozkové

příhody, chirurgického zákroku k podpoře revaskularizace srdce, případně hospitalizace

pro bolesti na hrudi

Přípravek Ruzeb vám však nepomůže zhubnout.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK RUZEB UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Ruzeb

pokud jste alergický(á) na rosuvastatin, ezetimib nebo na kteroukoli další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6)

pokud máte v současné době onemocnění jater

pokud máte těžkou poruchu funkce ledvin

pokud máte opakované, nevysvětlené bolesti a pobolívání svalů (myopatie)

pokud užíváte kombinaci léčivých látek sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (používané k léčbě

infekčního zánětu jater typu C)

pokud

užíváte

lék

označený

jako

cyklosporin

(používaný

například

orgánových

transplantacích)

pokud jste těhotná nebo kojíte. Pokud otěhotníte v průběhu léčby přípravkem Ruzeb, přestaňte

jej ihned užívat a informujte ošetřujícího lékaře. Ženy v plodném věku by měly v průběhu léčby

přípravkem Ruzeb užívat vhodnou antikoncepci (viz dále „Těhotenství a kojení“)

Pokud některý z bodů uvedených výše platí i pro vás (nebo pokud si nejste jistý(á)) navštivte znovu

svého lékaře.

Upozornění a opatření

Poraďte se s lékařem nebo lékárníkem před užitím přípravku Ruzeb v případě:

pokud máte poškození ledvin případně poškození jater

pokud máte opakované, nevysvětlené bolesti a pobolívání svalů, stejné potíže v osobní nebo

rodinné anamnéze, případně dřívější známky svalových potíží v souvislosti s užíváním jiných

léků ke snížení hladiny cholesterolu. Okamžitě vyhledejte lékaře zvláště v případě, že máte

nevysvětlené

bolesti

svalů

a současně se cítíte nemocný, nebo máte horečku. Rovněž informujte lékaře nebo lékárníka,

pokud se objeví přetrvávající svalová slabost

pokud jste asijského původu (Japonci, Číňané, Filipínci, Vietnamci, Korejci a Indové). Váš lékař

musí zvolit správnou dávku přípravku Ruzeb, která vám bude vyhovovat

pokud užíváte léky proti infekci, včetně proti infekci HIV nebo infekci hepatitidy C, např.

lopinavir/ritonavir

a/nebo

atazanavir nebo simeprevir (viz bod „Další

léčivé

přípravky a

přípravek Ruzeb“)

pokud máte těžkou poruchu dýchání

pokud užíváte další léky nazývané fibráty ke snížení hladiny cholesterolu (viz bod "Další léčivé

přípravky a přípravek Ruzeb")

pokud pravidelně konzumujete větší množství alkoholu

pokud vaše štítná žláza nefunguje správně (hypothyreoidismus)

pokud je vám více než 70 (protože váš lékař musí zvolit patřičnou dávku přípravku Ruzeb, která

bude vyhovující vašim potřebám)

pokud užíváte, nebo jste v posledních 7 dnech dostával ústy nebo injekčně lék nazývaný

kyselina fusidová (k léčbě bakteriální infekce). Kombinace kyseliny fusidové a přípravku Ruzeb

může vyvolat závažné svalové problémy (rabdomyolýzu)

Pokud některý z bodů uvedených výše platí i pro vás, nebo pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým

lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat přípravek Ruzeb.

Statiny mohou u malého počtu lidí ovlivnit funkci jater. To lze prokázat kontrolním vyšetřením, které

hodnotí hladiny jaterních enzymů v krvi. Z tohoto důvodu bude lékař provádět kontrolní vyšetření funkce

jater před léčbou a v průběhu léčby přípravkem Ruzeb. Je velmi důležité lékařem předepsané kontrolní

laboratorní vyšetření podstoupit.

V průběhu léčby tímto přípravkem vás bude lékař bedlivě sledovat, pokud máte cukrovku nebo riziko

pro vznik cukrovky. V případě, že máte zvýšenou hladinu cukru nebo tuků v krvi, máte nadváhu nebo

vysoký krevní tlak, pravděpodobně patříte mezi pacienty s rizikem pro vznik cukrovky.

Pokud jdete z jakýchkoli příčin do nemocnice je třeba zdravotnický personál informovat, že užíváte

přípravek Ruzeb.

Děti a dospívající

Užívání přípravku Ruzeb dětmi a dospívajícími mladšími 18 let se nedoporučuje.

Další léčivé přípravky a přípravek Ruzeb

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat.

Informujte lékaře, pokud užíváte některý z následujících léků:

cyklosporin (užívaný např. po transplantaci orgánů k prevenci odmítnutí transplantovaného

orgánu). Účinek rosuvastatinu je při současném užívání zvýšen. Neužívejte přípravek Ruzeb,

pokud užíváte cyklosporin.

léky užívané na ředění krve, jako jsou warfarin, acenokumarol nebo fluindion (jejich krev ředící

účinek

a riziko krvácení může být při současném užívání s přípravkem Ruzeb zvýšeno), případně

klopidogrel

další léčivé přípravky ke snížení hladiny cholesterolu nazývané fibráty, které také upravují

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls193296/2021

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Ruzeb 20 mg/10 mg tablety

Ruzeb 10 mg/10 mg tablety

Ruzeb 5 mg/10 mg tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

20 mg/10 mg tablety: jedna tableta obsahuje rosuvastatinum 20 mg (jako rosuvastatinum calcicum) a

ezetimibum 10 mg

10 mg/10 mg tablety: jedna tableta obsahuje rosuvastatinum 10 mg (jako rosuvastatinum calcicum) a

ezetimibum 10 mg

5 mg/10 mg tablety: jedna tableta obsahuje rosuvastatinum 5 mg (jako rosuvastatinum calcicum) a

ezetimibum 10 mg

Pomocné látky se známým účinkem:

20 mg/10 mg: jedna tableta obsahuje 228,29 mg monohydrátu laktózy.

10 mg/10 mg: jedna tableta obsahuje 238,39 mg monohydrátu laktózy.

5 mg/10 mg: jedna tableta obsahuje 243,89 mg monohydrátu laktózy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

tableta

20 mg/10 mg: bílé až téměř bílé kulaté bikonvexní nepotahované tablety. Průměr tablety je 11 mm.

10 mg/10 mg: bílé až téměř bílé oválné bikonvexní nepotahované tablety, na jedné straně

s vyražením E1 a na druhé straně s vyražením 1. Rozměry tablety jsou 15 mm x 7 mm.

5 mg/10 mg: bílé až téměř bílé kulaté ploché nepotahované tablety, na jedné straně s vyražením E2 a

na druhé straně s vyražením 2. Průměr tablety je 10 mm.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Primární hypercholesterolemie

Přípravek Ruzeb je indikován jako doplněk k dietním opatřením k léčbě primární hypercholesterolemie

jako substituční léčba u dospělých pacientů, kteří jsou již dostatečně kompenzováni jednotlivými

léčivými látkami podávanými souběžně ve stejných dávkách jako ve fixní dávkové kombinaci, ale jako

samostatné přípravky.

Prevence kardiovaskulárních příhod

Přípravek Ruzeb je indikován ke snížení rizika kardiovaskulárních příhod jako substituční léčba u

pacientů s ischemickou chorobou srdeční (CHD, coronary heart disease) a s akutním koronárním

syndromem (ACS, acute coronary syndrome) v anamnéze, kteří jsou již dostatečně kompenzováni

jednotlivými léčivými látkami podávanými souběžně ve stejných dávkách jako ve fixní dávkové

kombinaci, ale jako samostatnými přípravky.

4.2. Dávkování a způsob podání

Dávkování

Přípravek

Ruzeb

indikován

dospělých

pacientů

jejichž

hypercholesterolemie

adekvátně

kompenzována

jednotlivě

podávanými

jednosložkovými

přípravky

stejných

dávkách

jako

doporučená kombinace. Pacienti mají být na odpovídající hypolipidemické dietě a v průběhu léčby

přípravkem Ruzeb musí v dietě pokračovat.

Doporučená denní dávka je jedna tableta příslušné síly s jídlem nebo bez jídla.

Přípravek Ruzeb není vhodný pro počáteční léčbu. Zahájení léčby nebo úprava dávkování, pokud je

třeba, má být prováděna s jednosložkovými přípravky a teprve po nastavení vhodných dávek lze přejít

na fixní kombinaci odpovídajících sil. Přípravek Ruzeb není vhodnou variantou u pacientů, kteří

potřebují být léčeni 40 mg dávkou rosuvastatinu.

Přípravek Ruzeb je nutno podávat ≥ 2 hodiny před nebo ≥ 4 hodiny po podání sekvestrantů žlučových

kyselin.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Ruzeb u dětí ve věku do 18 let nebyly dosud stanoveny.

V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, nelze však uvést žádné

doporučení týkající se dávkování.

Starší pacienti

U pacientů >70 let věku se doporučuje počáteční dávka 5 mg rosuvastatinu (viz bod 4.4). Fixní

kombinace není vhodná pro počáteční léčbu. Zahájení léčby nebo úprava dávkování, pokud je třeba,

má být prováděna

s jednosložkovými přípravky a teprve po nastavení vhodných dávek lze přejít na fixní kombinaci

odpovídajících sil.

Dávkování u pacientů při poruše funkce ledvin

Žádná úprava dávkování není potřebná u pacientů s mírnou a středně těžkou poruchou funkce ledvin.

U pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu ˂60 ml/min) je

doporučená úvodní dávka 5 mg rosuvastatinu. Fixní kombinace dávek není pro zahajovací léčbu

vhodná. Při zahajování léčby, jakož i při úpravě dávek, mají být použity jednosložkové přípravky.

Užívání rosuvastatinu u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin je kontraindikováno u všech

dávkování (viz body 4.3 a 5.2).

Dávkování u pacientů při poruše funkce jater

U pacientů s mírnou jaterní nedostatečností (Child-Pugh skóre 5 až 6) není nutno dávkování

upravovat. Přípravek Ruzeb se nedoporučuje podávat pacientům se středně těžkou (Child-Pugh

skóre 7 až 9) nebo těžkou dysfunkcí jater (Child-Pugh skóre >9). (Viz body 4.4 a 5.2.). Přípravek

Ruzeb je kontraindikován u pacientů

s aktivním jaterním onemocněním (viz bod 4.3).

Rasa

U asijských pacientů byla pozorována zvýšená systémová expozice rosuvastatinem (viz body 4.4 a

5.2). Doporučovaná počáteční dávka rosuvastatinu u pacientů asijského původu je 5 mg. Fixní

kombinace není pro počáteční léčbu vhodná. Zahájení léčby nebo úprava dávkování mají být

prováděny s jednosložkovými přípravky.

Genetický polymorfismus

Specifické typy geneticky podmíněného polymorfismu mohou vést k vyšší expozici rosuvastatinem

(viz bod 5.2). U pacientů s takovými známými typy polymorfismu se doporučuje podávat nižší denní

dávku přípravku Ruzeb.

Dávkování u pacientů s predispozičními faktory k myopatii

Doporučovaná počáteční dávka rosuvastatinu u pacientů s predispozičními faktory k myopatii je 5 mg

(viz bod 4.4). Fixní kombinace není vhodná pro počáteční léčbu. Zahájení léčby nebo úprava

dávkování mají být prováděny s jednosložkovými přípravky.

Současná léčba

Rosuvastatin je substrátem různých transportních proteinů (např. OATP1B1 a BCRP). Riziko

myopatie (včetně rabdomyolýzy) se zvyšuje, pokud je přípravek Ruzeb podáván současně s

některými léčivými přípravky, které mohou zvýšit plazmatické koncentrace rosuvastatinu v důsledku

interakce s těmito transportními proteiny (např. cyklosporin a některé inhibitory proteáz včetně

kombinací ritonavir a atazanavir, lopinavir a/nebo tipranavir; viz body 4.4 a 4.5).

Kdykoli je to možné, je třeba zvážit alternativní možnosti léčby a pokud je to nezbytné, zvážit dočasné

přerušení léčby přípravkem Ruzeb. V případech, kdy je současná léčba těmito přípravky s přípravkem

Ruzeb nevyhnutelná, je nutné pečlivě zvažovat poměr prospěšnosti a rizika současné léčby a upravit

dávkování rosuvastatinu (viz bod 4.5).

Způsob podání

Tablety se užívají perorálně. Přípravek Ruzeb má být podáván jednou denně každý den přibližně ve

stejnou dobu, s jídlem i bez jídla. Tablety se mají polykat vcelku a zapít vodou.

4.3. Kontraindikace

hypersenzitivita na léčivé látky (rosuvastatin, ezetimib) nebo na kteroukoli pomocnou látku

uvedenou v bodě 6.1

pacientů

aktivním

onemocněním

jater,

včetně

přetrvávající

nevysvětlené

zvýšené

koncentrace sérových transamináz a při zvýšení transamináz nad trojnásobek horní hranice

normy (ULN)

po dobu těhotenství a kojení a u žen ve fertilním věku bez přiměřených kontracepčních opatření

u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu <30 ml/min)

u pacientů s myopatií

u pacientů, kteří souběžně užívají kombinaci sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (viz bod 4.5)

u pacientů, kteří současně užívají cyklosporin (viz body 4.4, 4.5 a 5.2)

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace