Země: Polsko
Jazyk: polština
Zdroj: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)
Rupatadini fumaras
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
R06AX28
Rupatadinum
10 mg
Tabletki
Opakowania: Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991369774; Zawartość opakowania: 20 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991369767; Zawartość opakowania: 10 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991369750
Bezterminowe
1 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA RUPURIX, 10 MG, TABLETKI _Rupatadinum _ _ _ _ _ NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Rupurix i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Rupurix 3. Jak przyjmować lek Rupurix 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Rupurix 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK RUPURIX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Rupurix jest lekiem przeciwhistaminowym. Lek Rupurix łagodzi objawy alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa, takie jak kichanie, wydzielina z nosa, swędzenie oczu i nosa. Lek Rupurix jest również stosowany w celu złagodzenia objawów związanych z pokrzywką (alergiczna wysypka skórna), takich jak swędzenie i pokrzywka (miejscowe zaczerwienienie i obrzęk skóry). 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU RUPURIX KIEDY NIE PRZYJMOWAĆ LEKU RUPURIX Jeśli pacjent ma uczulenie na rupatadynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI Przed rozpoczęciem przyjmowania Rupurix należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. • Jeśli u pacjenta występuje niewydolność nerek lub wątroby, należy poradzić się lekarza. Obecnie nie zaleca się stosowania leku Rupurix 10 mg u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby. • Přečtěte si celý dokument
1 CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Rupurix, 10 mg, tabletki 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera: 10 mg rupatadyny (w postaci rupatadyny fumaranu). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda tabletka zawiera 60 mg laktozy w postaci laktozy jednowodnej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka. W kolorze łososiowym, okrągłe, obustronnie wypukłe, tabletki niepowlekane o wymiarach 6,35 mm ± 0,1 mm, gładkie po obu stronach. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Objawowe leczenie alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa i pokrzywki u dorosłych i młodzieży (w wieku powyżej 12 lat). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Dawkowanie _Dorośli i młodzież (w wieku powyżej 12 lat) _ Zalecana dawka wynosi 10 mg (jedna tabletka) raz na dobę, z posiłkiem lub bez posiłku. _Osoby w podeszłym wieku _ Należy zachować ostrożność podczas stosowania rupatadyny u osób w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4). _Dzieci i młodzież _ Produkt leczniczy Rupurix 10 mg w postaci tabletek nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat. U dzieci w wieku od 2 do 11 lat zaleca się stosowanie rupatadyny w postaci roztworu doustnego 1 mg/ml. _Pacjenci z niewydolnością nerek lub wątroby _ Ze względu na brak doświadczenia klinicznego u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, obecnie nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Rupurix 10 mg u tych pacjentów. Sposób podawania 2 Podanie doustne. 4.3 PRZECIWWSKAZANIA Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. 4.4 SPECJALNE OSTRZEŻENIA I ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE STOSOWANIA Nie zaleca się podawania rupatadyny z sokiem grejpfrutowym (patrz punkt 4.5). Należy unikać jednoczesnego stosowania rupatadyny z silnymi inhibitorami izoenzymu CYP3A4, a podczas równoczesnego stosowania z umiarkowanymi inhibitorami izoenzymu CYP3A4 należy Přečtěte si celý dokument