RUPIN SPECIAL Granule

KOMBINOVANÁ ETIKETA (PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU)

A

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

1.

Jméno a adresa držitele rozhodnutí o registraci a držitele povolení k výrobě odpovědného

za uvolnění šarže, pokud se neshoduje

UNIVIT s.r.o., Na vlčinci 16/3, 779 00 Olomouc

Tel.: +420 585 547 124, +420 585 051 192

univit@univit.cz, www.univit.cz

2.

Název veterinárního léčivého přípravku

RUPIN SPECIÁL granule pro kaprovité ryby

3.

Obsah léčivých a ostatních látek

1g přípravku obsahuje:

Léčivá látka:

Oxytetracyclini hydrochloridum

5 mg

(odpovídá Oxytetracyklinum 4,63 mg)

Retinoli acetas

50 IU

Cholecalciferolum

25 IU

Válcovité granule nažloutlého zabarvení.

4.

Léková forma

Granule

5.

Velikost balení

5 kg, 10 kg, 20 kg, 25 kg, 40 kg, 50 kg

6.

Indikace

Infekční onemocnění kaprovitých ryb způsobené zárodky citlivými na oxytetracyklin. Před zahájením

léčby je třeba potvrdit přítomnost infekce v nádrži.

7.

Kontraindikace

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivé látky nebo na některou z pomocných látek.

8.

Nežádoucí účinky

Vzácně se mohou vyskytnout alergické reakce.

Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i takové, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo není účinné, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu

lékaři.

Nežádoucí účinky můžete hlásit prostřednictvím formuláře na webových stránkách ÚSKVBL

elektronicky, nebo také přímo na adresu:

Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv

Hudcova 56a

621 00 Brno

e-mail: adr@uskvbl.cz

webové stránky: http://www.uskvbl.cz/cs/farmakovigilance

9.

Cílový druh zvířat

Kaprovité ryby.

10.

Dávkování pro každý druh, cesta(y) a způsob podání

Perorální podání.

Doporučená dávka je 75 mg oxytetracyklin hydrochloridu na kg ž.hm. obsádky ryb a den, což

odpovídá 15 g přípravku/kg ž.hm. obsádky ryb a den. V dané doporučené denní dávce je obsaženo 750

IU retinolu a 375 IU cholecalciferolu /kg ž.hm.

Podání přípravku se opakuje maximálně 4krát: a to s intervalem 3 dnů při teplotě vody nižší než 20°C

a při trvalé teplotě vody nad 20 ºC je třeba dodržet vždy 2denní interval.

V období podávání přípravku se nepřerušuje krmení ryb běžnými krmivy, mimo dny aplikace, kdy je

potřebné zajistit příjem medikovaného krmiva. Techniku podávání je však třeba upravit tak, aby

medikované granule v množství pokrývajícím léčebnou dávku ryby spotřebovaly nejdéle za 6 hodin

po podání.

Teplota vody do 20°C

1.den

2.den

3.den

4.den

5.den

6.den

7.den

8.den

9.den

10.den

aplikace

aplikace

aplikace

aplikace

Teplota vody kontinuálně nad 20°C

aplikace

aplikace

aplikace

aplikace

11.

Pokyny pro správné podání

Přípravek se podává perorálně v kterémkoliv období, kdy ryby přijímají potravu, ale s ohledem na

teplotu vody, která nesmí poklesnout po poslední dávce pod 12ºC alespoň ještě dalších 14 dní.

Zvýšenou pozornost je proto třeba, zejména z důvodu možných poklesů teplot, věnovat aplikaci

v podzimním období. Přípravek se podává na trvalé krmiště, kde jsou ryby navyklé přijímat potravu.

Terapeutický efekt záleží na včasné diagnóze a okamžitém zahájení léčby.

12.

Ochranná(é) lhůta(y):

Maso: 420 stupňodnů

13.

Zvláštní podmínky pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Chraňte před světlem.

Uchovávejte v suchu.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě.

Doba použitelnosti končí posledním dnem v uvedeném měsíci.

14.

Zvláštní opatření

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:

S ohledem na optimalizaci příjmu léčiva u léčených ryb je třeba podávat medikované krmivo ve

stejném režimu krmení, který byl používán před léčbou.

Doporučuje se jak pro standardní tak pro medikované krmivo používat jedno krmiště ve shodnou

denní dobu. Při podávání z ruky je třeba dbát, aby byly granule široce rozptýleny kvůli minimalizaci

hierarchického chování při krmení.

Zvláštní opatření pro použití u zvířat:

Přípravek by měl být používán na základě výsledků testů citlivosti izolátů z ryb obsádky, kde je

zamýšleno použití přípravku. Pokud tento přístup není možný, použití přípravku by mělo být založeno

na recentních epidemiologických informacích o citlivosti izolátů z ryb daného hospodářství či regionu.

Použití v rozporu s pokyny v souhrnu údajů o přípravku může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních

na tetracykliny.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:

Zabraňte kontaktu přípravku s pokožkou, očima a sliznicemi.

Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem by se měly používat osobní ochranné prostředky

skládající se z ochranných brýlí a gumových či latexových rukavic.

V případě zasažení pokožky či sliznice ihned opláchněte exponované místo pod tekoucí vodou.

V případě zasažení očí ihned vypláchněte zasažené oko proudem pitné vody. V případě náhodného

pozření, nebo pokud podráždění přetrvává, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci

nebo etiketu praktickému lékaři.

Lidé se známou přecitlivělostí na oxytetracyklin by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým

přípravkem.

Při manipulaci s granulemi nekuřte, nejezte ani nepijte.

Po manipulaci s granulemi si umyjte ruce vodou a mýdlem.

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky: Nejsou dostupná data k bezpečnosti použití u

matečných či chovných ryb a k vlivům na reprodukci. Použít pouze po zvážení terapeutického

prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:

Nepodávat před či souběžně s vakcínami z důvodu možného ovlivnění imunologické odezvy.

Obecně jsou známy interakce tetracyklinů (včetně oxytetracyklinu) zejména s dvojmocnými a

trojmocnými kationty (hořčík, železo, hliník, vápník), proto by další podávaná krmiva neměla

obsahovat tyto látky z důvodu vytváření komplexů snižujících účinnost tetracyklinů.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):

Nepřekračujte uvedenou léčebnou dávku.

Inkompatibility:

Nejsou známy.

15.

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitých přípravků nebo odpadu, pokud je jich

třeba

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů.

16.

Datum poslední revize příbalové informace

Květen 2020

17.

Další informace

Velikosti balení: 5 kg, 10 kg, 20 kg, 25 kg, 40 kg, 50 kg

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Česká republika

UNIVIT s.r.o.

Na vlčinci 16/3

CZ 779 00 Olomouc

Tel: +420 585 547 124

univit@univit.cz

18.

Označení “Pouze pro zvířata” a podmínky nebo omezení týkající se výdeje a použití, pokud

je jich třeba

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

19.

Označení “Uchovávat mimo dohled a dosah dětí”

Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.

20.

Datum exspirace

EXP: {měsíc/rok}>

Medikované granule spotřebovat nejdéle za 6 hodin po podání.

21.

Registrační číslo(a)

96/1073/97-C

22. Číslo šarže od výrobce

Šarže> <Č.š.:> {číslo}

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

RUPIN SPECIÁL

granule pro kaprovité ryby

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

RUPIN SPECIÁL granule pro kaprovité ryby

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 g přípravku obsahuje:

Léčivá látka:

Oxytetracyclini hydrochloridum

5 mg

(odpovídá Oxytetracyklinum 4,63 mg)

Retinoli acetas

50 IU

Cholecalciferolum

25 IU

Pomocné látky:

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Granule

Válcovité granule nažloutlého zabarvení.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Kaprovité ryby.

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Infekční onemocnění kaprovitých ryb způsobené zárodky citlivými na oxytetracyklin. Před zahájením léčby je

třeba potvrdit přítomnost infekce v nádrži.

4.3

Kontraindikace

Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivé látky nebo na některou z pomocných látek.

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

S ohledem na optimalizaci příjmu léčiva u léčených ryb je třeba podávat medikované krmivo ve stejném

režimu krmení, který byl používán před léčbou.

Doporučuje se jak pro standardní tak pro medikované krmivo používat jedno krmiště ve shodnou denní dobu.

Při podávání z ruky je třeba dbát, aby byly granule široce rozptýleny kvůli minimalizaci hierarchického

chování při krmení.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Přípravek by měl být používán na základě výsledků testů citlivosti izolátů z ryb obsádky, kde je zamýšleno

použití přípravku. Pokud tento přístup není možný, použití přípravku by mělo být založeno na recentních

epidemiologických informacích o citlivosti izolátů z ryb daného hospodářství či regionu.

Použití v rozporu s pokyny v souhrnu údajů o přípravku může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních na

tetracykliny.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Zabraňte kontaktu přípravku s pokožkou, očima a sliznicemi.

Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem by se měly používat osobní ochranné prostředky skládající se

z ochranných brýlí a gumových či latexových rukavic.

V případě zasažení pokožky či sliznice ihned opláchněte exponované místo pod tekoucí vodou.

V případě zasažení očí ihned vypláchněte zasažené oko proudem pitné vody.

V případě náhodného pozření, nebo pokud podráždění přetrvává, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte

příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.

Lidé se známou přecitlivělostí na oxytetracyklin by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým

přípravkem.

Při manipulaci s granulemi nekuřte, nejezte ani nepijte.

Po manipulaci s granulemi si umyjte ruce vodou a mýdlem.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Vzácně se mohou se vyskytnout alergické reakce.

Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:

- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)

- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)

- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1 000 ošetřených zvířat)

- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10 000 ošetřených zvířat)

- velmi vzácné (u méně než 1 z 10 000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Nejsou dostupná data k bezpečnosti použití u matečných či chovných ryb a k vlivům na reprodukci. Použít

pouze po zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nepodávat před či souběžně s vakcínami z důvodu možného ovlivnění imunologické odezvy.

Obecně jsou známy interakce tetracyklinů (včetně oxytetracyklinu) zejména s dvojmocnými a trojmocnými

kationty (hořčík, železo, hliník, vápník), proto by další podávaná krmiva neměla obsahovat tyto látky z

důvodu vytváření komplexů snižujících účinnost tetracyklinů.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Perorální podání.

Doporučená dávka je 75 mg oxytetracyklin hydrochloridu na kg ž.hm. obsádky ryb a den, což odpovídá 15 g

přípravku/kg ž.hm. obsádky ryb a den. V dané doporučené denní dávce je obsaženo 750 IU retinolu a 375 IU

cholecalciferolu /kg ž.hm.

Podání přípravku se opakuje maximálně 4krát: a to s intervalem 3 dnů při teplotě vody nižší než 20°C a při

trvalé teplotě vody nad 20 ºC je třeba dodržet vždy 2denní interval.

V období podávání přípravku se nepřerušuje krmení ryb běžnými krmivy, mimo dny aplikace, kdy je potřebné

zajistit příjem medikovaného krmiva. Techniku podávání je však třeba upravit tak, aby medikované granule v

množství pokrývajícím léčebnou dávku ryby spotřebovaly nejdéle za 6 hodin po podání.

Teplota vody do 20°C

1.den

2.den

3.den

4.den

5.den

6.den

7.den

8.den

9.den

10.den

aplikace

aplikace

aplikace

aplikace

Teplota vody kontinuálně nad 20°C

aplikace

aplikace

aplikace

aplikace

Přípravek se podává perorálně v kterémkoliv období, kdy ryby přijímají potravu, ale s ohledem na teplotu

vody, která nesmí poklesnout po poslední dávce pod 12ºC alespoň ještě dalších 14 dní. Zvýšenou pozornost je

proto třeba, zejména z důvodu možných poklesů teplot, věnovat aplikaci v podzimním období. Přípravek se

podává na trvalé krmiště, kde jsou ryby navyklé přijímat potravu. Terapeutický efekt záleží na včasné

diagnóze a okamžitém zahájení léčby.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Nepřekračujte doporučenou dávku přípravku.

4.11

Ochranná(é) lhůta(y)

Maso: 420 stupňodnů

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, tetracykliny, oxytetracyklin,

kombinace.

ATCvet kód: QJ01AA56.

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Oxytetracyklin je širokospektré bakteriostatické antibiotikum. Oxytetracyklin se koncentruje v bakteriální

cytoplazmě a na ribozomální podjednotce 30S narušuje vazbu aminoacyl-tRNA na místě akceptoru komplexu

mRNA a ribozomů. Tímto způsobem se bakteriím efektivně znemožní transport aminokyselin, tj. prodlužování

peptidového řetězce, což inhibuje syntézu proteinů. Dosud bylo popsáno pět mechanismů rezistence, přičemž

první a druhý jsou nejčastější:

Energeticky závislé efluxní systémy

Ribozomální ochranné proteiny disociující tetracykliny od jejich vazebného místa v blízkosti místa

připojení ribozomální AA-tRNA

Snížený příjem tetracyklinu kvůli stresem vyvolané regulaci porinů, jimiž lék prochází přes vnější

stěnu gramnegativních bakterií

Enzymatická inaktivace hydroxylace uhlíku 11a, která narušuje tetracyklin-β-keto-enol podílející se na

ribozomální vazbě

Mutace ribozomální 16S RNA na primárním vazebním místě tetracyklinů

Byly charakterizovány různé geny rezistence vůči tetracyklinu (tet) a oxytetracyklinu (otr), kdy většina

známých genů otr kódují effluxní pumpy, některé z genů tet a gen otrA kódují ribozomální ochranné proteiny.

Pro posouzení citlivosti a rezistence k oxytetracyklinu byla doposud přijata interpretační kritéria pro izoláty

Aeromonas salmonicida, citlivé ≤ 1; intermediární 2,0–4,0 a rezistentní ≥ 8. Tato kritéria lze orientačně

využít pro další zástupce rodu Aeromonas. Pro zástupce z čeledi Enterobacteriaceae a rodu Pseudomonas lze

odvodit kritéria pro posouzení citlivosti z dokumentu VET01-S2 (CLSI, 2013).

5.2

Farmakokinetické údaje

Po perorální aplikaci dochází v zažívacím traktu k vstřebávání oxytetracyklin hydrochloridu s nástupem

maximální koncentrace v krvi za 2 - 8 hodin.

Metabolismus a exkrece léčiv jsou závislé na teplotě vody. Ve srovnání se savci je farmakokinetika

oxytetracyklinu u ryb výrazně odlišná a to z důvodu pomalejší penetrace do periferních kompartmentů a

opačně, jiné kompozice a perfuze tkání. Dále, u sladkovodních ryb probíhá exkrece pouze glomerulární

filtrací, která je nízká (přibližně 2-7 ml/hod/kg) a ve spojitosti s akumulací oxytetracyklinu v pronefru, kostech

a šupinách přispívá k prodlouženému poločasu eliminace.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Anýzová silice

Sacharin

Monohydrát kyseliny citronové

Dextrin

Bramborový škrob

Lepek

Arabská klovatina

Sójová mouka

Pšeničná mouka

6.2

Hlavní inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 6 měsíců

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Chraňte před světlem.

Uchovávejte v suchu.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

5 kg, 10 kg, 20 kg, 25 kg, 40 kg, 50 kg – papírové pytle, čtyřvrstvé

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo

odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být

likvidován podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

UNIVIT s.r.o., Na vlčinci 16/3, 779 00 Olomouc

585 547 124, 585 051 192

univit@univit.cz, www.univit.cz

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

96/1073/97-C

9.

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

18. 11.1997

Prodloužení 8. 6. 2006, 14. 5. 2020

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Květen 2020

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.