Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)
26-05-2020
26-05-2020
KOMBINOVANÁ ETIKETA (PODROBNÉ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU)
A
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
1.
Jméno a adresa držitele rozhodnutí o registraci a držitele povolení k výrobě odpovědného
za uvolnění šarže, pokud se neshoduje
UNIVIT s.r.o., Na vlčinci 16/3, 779 00 Olomouc
Tel.: +420 585 547 124, +420 585 051 192
univit@univit.cz, www.univit.cz
2.
Název veterinárního léčivého přípravku
RUPIN SPECIÁL granule pro kaprovité ryby
3.
Obsah léčivých a ostatních látek
1g přípravku obsahuje:
Léčivá látka:
Oxytetracyclini hydrochloridum
5 mg
(odpovídá Oxytetracyklinum 4,63 mg)
Retinoli acetas
50 IU
Cholecalciferolum
25 IU
Válcovité granule nažloutlého zabarvení.
4.
Léková forma
Granule
5.
Velikost balení
5 kg, 10 kg, 20 kg, 25 kg, 40 kg, 50 kg
6.
Indikace
Infekční onemocnění kaprovitých ryb způsobené zárodky citlivými na oxytetracyklin. Před zahájením
léčby je třeba potvrdit přítomnost infekce v nádrži.
7.
Kontraindikace
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivé látky nebo na některou z pomocných látek.
8.
Nežádoucí účinky
Vzácně se mohou vyskytnout alergické reakce.
Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i takové, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo není účinné, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu
lékaři.
Nežádoucí účinky můžete hlásit prostřednictvím formuláře na webových stránkách ÚSKVBL
elektronicky, nebo také přímo na adresu:
Ústav pro státní kontrolu veterinárních biopreparátů a léčiv
Hudcova 56a
621 00 Brno
e-mail: adr@uskvbl.cz
webové stránky: http://www.uskvbl.cz/cs/farmakovigilance
9.
Cílový druh zvířat
Kaprovité ryby.
10.
Dávkování pro každý druh, cesta(y) a způsob podání
Perorální podání.
Doporučená dávka je 75 mg oxytetracyklin hydrochloridu na kg ž.hm. obsádky ryb a den, což
odpovídá 15 g přípravku/kg ž.hm. obsádky ryb a den. V dané doporučené denní dávce je obsaženo 750
IU retinolu a 375 IU cholecalciferolu /kg ž.hm.
Podání přípravku se opakuje maximálně 4krát: a to s intervalem 3 dnů při teplotě vody nižší než 20°C
a při trvalé teplotě vody nad 20 ºC je třeba dodržet vždy 2denní interval.
V období podávání přípravku se nepřerušuje krmení ryb běžnými krmivy, mimo dny aplikace, kdy je
potřebné zajistit příjem medikovaného krmiva. Techniku podávání je však třeba upravit tak, aby
medikované granule v množství pokrývajícím léčebnou dávku ryby spotřebovaly nejdéle za 6 hodin
po podání.
Teplota vody do 20°C
1.den
2.den
3.den
4.den
5.den
6.den
7.den
8.den
9.den
10.den
aplikace
aplikace
aplikace
aplikace
Teplota vody kontinuálně nad 20°C
aplikace
aplikace
aplikace
aplikace
11.
Pokyny pro správné podání
Přípravek se podává perorálně v kterémkoliv období, kdy ryby přijímají potravu, ale s ohledem na
teplotu vody, která nesmí poklesnout po poslední dávce pod 12ºC alespoň ještě dalších 14 dní.
Zvýšenou pozornost je proto třeba, zejména z důvodu možných poklesů teplot, věnovat aplikaci
v podzimním období. Přípravek se podává na trvalé krmiště, kde jsou ryby navyklé přijímat potravu.
Terapeutický efekt záleží na včasné diagnóze a okamžitém zahájení léčby.
12.
Ochranná(é) lhůta(y):
Maso: 420 stupňodnů
13.
Zvláštní podmínky pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Chraňte před světlem.
Uchovávejte v suchu.
Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na etiketě.
Doba použitelnosti končí posledním dnem v uvedeném měsíci.
14.
Zvláštní opatření
Zvláštní upozornění pro každý cílový druh:
S ohledem na optimalizaci příjmu léčiva u léčených ryb je třeba podávat medikované krmivo ve
stejném režimu krmení, který byl používán před léčbou.
Doporučuje se jak pro standardní tak pro medikované krmivo používat jedno krmiště ve shodnou
denní dobu. Při podávání z ruky je třeba dbát, aby byly granule široce rozptýleny kvůli minimalizaci
hierarchického chování při krmení.
Zvláštní opatření pro použití u zvířat:
Přípravek by měl být používán na základě výsledků testů citlivosti izolátů z ryb obsádky, kde je
zamýšleno použití přípravku. Pokud tento přístup není možný, použití přípravku by mělo být založeno
na recentních epidemiologických informacích o citlivosti izolátů z ryb daného hospodářství či regionu.
Použití v rozporu s pokyny v souhrnu údajů o přípravku může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních
na tetracykliny.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:
Zabraňte kontaktu přípravku s pokožkou, očima a sliznicemi.
Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem by se měly používat osobní ochranné prostředky
skládající se z ochranných brýlí a gumových či latexových rukavic.
V případě zasažení pokožky či sliznice ihned opláchněte exponované místo pod tekoucí vodou.
V případě zasažení očí ihned vypláchněte zasažené oko proudem pitné vody. V případě náhodného
pozření, nebo pokud podráždění přetrvává, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci
nebo etiketu praktickému lékaři.
Lidé se známou přecitlivělostí na oxytetracyklin by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým
přípravkem.
Při manipulaci s granulemi nekuřte, nejezte ani nepijte.
Po manipulaci s granulemi si umyjte ruce vodou a mýdlem.
Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky: Nejsou dostupná data k bezpečnosti použití u
matečných či chovných ryb a k vlivům na reprodukci. Použít pouze po zvážení terapeutického
prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.
Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce:
Nepodávat před či souběžně s vakcínami z důvodu možného ovlivnění imunologické odezvy.
Obecně jsou známy interakce tetracyklinů (včetně oxytetracyklinu) zejména s dvojmocnými a
trojmocnými kationty (hořčík, železo, hliník, vápník), proto by další podávaná krmiva neměla
obsahovat tyto látky z důvodu vytváření komplexů snižujících účinnost tetracyklinů.
Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota):
Nepřekračujte uvedenou léčebnou dávku.
Inkompatibility:
Nejsou známy.
15.
Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitých přípravků nebo odpadu, pokud je jich
třeba
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí
být likvidován podle místních právních předpisů.
16.
Datum poslední revize příbalové informace
Květen 2020
17.
Další informace
Velikosti balení: 5 kg, 10 kg, 20 kg, 25 kg, 40 kg, 50 kg
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Česká republika
UNIVIT s.r.o.
Na vlčinci 16/3
CZ 779 00 Olomouc
Tel: +420 585 547 124
univit@univit.cz
18.
Označení “Pouze pro zvířata” a podmínky nebo omezení týkající se výdeje a použití, pokud
je jich třeba
Pouze pro zvířata.
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.
19.
Označení “Uchovávat mimo dohled a dosah dětí”
Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.
20.
Datum exspirace
EXP: {měsíc/rok}>
Medikované granule spotřebovat nejdéle za 6 hodin po podání.
21.
Registrační číslo(a)
96/1073/97-C
22. Číslo šarže od výrobce
Šarže> <Č.š.:> {číslo}
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
RUPIN SPECIÁL
granule pro kaprovité ryby
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
RUPIN SPECIÁL granule pro kaprovité ryby
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 g přípravku obsahuje:
Léčivá látka:
Oxytetracyclini hydrochloridum
5 mg
(odpovídá Oxytetracyklinum 4,63 mg)
Retinoli acetas
50 IU
Cholecalciferolum
25 IU
Pomocné látky:
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Granule
Válcovité granule nažloutlého zabarvení.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Cílové druhy zvířat
Kaprovité ryby.
4.2
Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat
Infekční onemocnění kaprovitých ryb způsobené zárodky citlivými na oxytetracyklin. Před zahájením léčby je
třeba potvrdit přítomnost infekce v nádrži.
4.3
Kontraindikace
Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivé látky nebo na některou z pomocných látek.
4.4
Zvláštní upozornění pro každý cílový druh
S ohledem na optimalizaci příjmu léčiva u léčených ryb je třeba podávat medikované krmivo ve stejném
režimu krmení, který byl používán před léčbou.
Doporučuje se jak pro standardní tak pro medikované krmivo používat jedno krmiště ve shodnou denní dobu.
Při podávání z ruky je třeba dbát, aby byly granule široce rozptýleny kvůli minimalizaci hierarchického
chování při krmení.
4.5
Zvláštní opatření pro použití
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Přípravek by měl být používán na základě výsledků testů citlivosti izolátů z ryb obsádky, kde je zamýšleno
použití přípravku. Pokud tento přístup není možný, použití přípravku by mělo být založeno na recentních
epidemiologických informacích o citlivosti izolátů z ryb daného hospodářství či regionu.
Použití v rozporu s pokyny v souhrnu údajů o přípravku může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních na
tetracykliny.
Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům
Zabraňte kontaktu přípravku s pokožkou, očima a sliznicemi.
Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem by se měly používat osobní ochranné prostředky skládající se
z ochranných brýlí a gumových či latexových rukavic.
V případě zasažení pokožky či sliznice ihned opláchněte exponované místo pod tekoucí vodou.
V případě zasažení očí ihned vypláchněte zasažené oko proudem pitné vody.
V případě náhodného pozření, nebo pokud podráždění přetrvává, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte
příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.
Lidé se známou přecitlivělostí na oxytetracyklin by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým
přípravkem.
Při manipulaci s granulemi nekuřte, nejezte ani nepijte.
Po manipulaci s granulemi si umyjte ruce vodou a mýdlem.
4.6
Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)
Vzácně se mohou se vyskytnout alergické reakce.
Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:
- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)
- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)
- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1 000 ošetřených zvířat)
- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10 000 ošetřených zvířat)
- velmi vzácné (u méně než 1 z 10 000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
4.7
Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky
Nejsou dostupná data k bezpečnosti použití u matečných či chovných ryb a k vlivům na reprodukci. Použít
pouze po zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.
4.8
Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce
Nepodávat před či souběžně s vakcínami z důvodu možného ovlivnění imunologické odezvy.
Obecně jsou známy interakce tetracyklinů (včetně oxytetracyklinu) zejména s dvojmocnými a trojmocnými
kationty (hořčík, železo, hliník, vápník), proto by další podávaná krmiva neměla obsahovat tyto látky z
důvodu vytváření komplexů snižujících účinnost tetracyklinů.
4.9
Podávané množství a způsob podání
Perorální podání.
Doporučená dávka je 75 mg oxytetracyklin hydrochloridu na kg ž.hm. obsádky ryb a den, což odpovídá 15 g
přípravku/kg ž.hm. obsádky ryb a den. V dané doporučené denní dávce je obsaženo 750 IU retinolu a 375 IU
cholecalciferolu /kg ž.hm.
Podání přípravku se opakuje maximálně 4krát: a to s intervalem 3 dnů při teplotě vody nižší než 20°C a při
trvalé teplotě vody nad 20 ºC je třeba dodržet vždy 2denní interval.
V období podávání přípravku se nepřerušuje krmení ryb běžnými krmivy, mimo dny aplikace, kdy je potřebné
zajistit příjem medikovaného krmiva. Techniku podávání je však třeba upravit tak, aby medikované granule v
množství pokrývajícím léčebnou dávku ryby spotřebovaly nejdéle za 6 hodin po podání.
Teplota vody do 20°C
1.den
2.den
3.den
4.den
5.den
6.den
7.den
8.den
9.den
10.den
aplikace
aplikace
aplikace
aplikace
Teplota vody kontinuálně nad 20°C
aplikace
aplikace
aplikace
aplikace
Přípravek se podává perorálně v kterémkoliv období, kdy ryby přijímají potravu, ale s ohledem na teplotu
vody, která nesmí poklesnout po poslední dávce pod 12ºC alespoň ještě dalších 14 dní. Zvýšenou pozornost je
proto třeba, zejména z důvodu možných poklesů teplot, věnovat aplikaci v podzimním období. Přípravek se
podává na trvalé krmiště, kde jsou ryby navyklé přijímat potravu. Terapeutický efekt záleží na včasné
diagnóze a okamžitém zahájení léčby.
4.10
Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné
Nepřekračujte doporučenou dávku přípravku.
4.11
Ochranná(é) lhůta(y)
Maso: 420 stupňodnů
5.
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, tetracykliny, oxytetracyklin,
kombinace.
ATCvet kód: QJ01AA56.
5.1
Farmakodynamické vlastnosti
Oxytetracyklin je širokospektré bakteriostatické antibiotikum. Oxytetracyklin se koncentruje v bakteriální
cytoplazmě a na ribozomální podjednotce 30S narušuje vazbu aminoacyl-tRNA na místě akceptoru komplexu
mRNA a ribozomů. Tímto způsobem se bakteriím efektivně znemožní transport aminokyselin, tj. prodlužování
peptidového řetězce, což inhibuje syntézu proteinů. Dosud bylo popsáno pět mechanismů rezistence, přičemž
první a druhý jsou nejčastější:
Energeticky závislé efluxní systémy
Ribozomální ochranné proteiny disociující tetracykliny od jejich vazebného místa v blízkosti místa
připojení ribozomální AA-tRNA
Snížený příjem tetracyklinu kvůli stresem vyvolané regulaci porinů, jimiž lék prochází přes vnější
stěnu gramnegativních bakterií
Enzymatická inaktivace hydroxylace uhlíku 11a, která narušuje tetracyklin-β-keto-enol podílející se na
ribozomální vazbě
Mutace ribozomální 16S RNA na primárním vazebním místě tetracyklinů
Byly charakterizovány různé geny rezistence vůči tetracyklinu (tet) a oxytetracyklinu (otr), kdy většina
známých genů otr kódují effluxní pumpy, některé z genů tet a gen otrA kódují ribozomální ochranné proteiny.
Pro posouzení citlivosti a rezistence k oxytetracyklinu byla doposud přijata interpretační kritéria pro izoláty
Aeromonas salmonicida, citlivé ≤ 1; intermediární 2,0–4,0 a rezistentní ≥ 8. Tato kritéria lze orientačně
využít pro další zástupce rodu Aeromonas. Pro zástupce z čeledi Enterobacteriaceae a rodu Pseudomonas lze
odvodit kritéria pro posouzení citlivosti z dokumentu VET01-S2 (CLSI, 2013).
5.2
Farmakokinetické údaje
Po perorální aplikaci dochází v zažívacím traktu k vstřebávání oxytetracyklin hydrochloridu s nástupem
maximální koncentrace v krvi za 2 - 8 hodin.
Metabolismus a exkrece léčiv jsou závislé na teplotě vody. Ve srovnání se savci je farmakokinetika
oxytetracyklinu u ryb výrazně odlišná a to z důvodu pomalejší penetrace do periferních kompartmentů a
opačně, jiné kompozice a perfuze tkání. Dále, u sladkovodních ryb probíhá exkrece pouze glomerulární
filtrací, která je nízká (přibližně 2-7 ml/hod/kg) a ve spojitosti s akumulací oxytetracyklinu v pronefru, kostech
a šupinách přispívá k prodlouženému poločasu eliminace.
6.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1
Seznam pomocných látek
Anýzová silice
Sacharin
Monohydrát kyseliny citronové
Dextrin
Bramborový škrob
Lepek
Arabská klovatina
Sójová mouka
Pšeničná mouka
6.2
Hlavní inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3
Doba použitelnosti
Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 6 měsíců
6.4
Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25 °C.
Chraňte před světlem.
Uchovávejte v suchu.
6.5
Druh a složení vnitřního obalu
5 kg, 10 kg, 20 kg, 25 kg, 40 kg, 50 kg – papírové pytle, čtyřvrstvé
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6
Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo
odpadu, který pochází z tohoto přípravku
Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být
likvidován podle místních právních předpisů.
7.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
UNIVIT s.r.o., Na vlčinci 16/3, 779 00 Olomouc
585 547 124, 585 051 192
univit@univit.cz, www.univit.cz
8.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
96/1073/97-C
9.
DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
18. 11.1997
Prodloužení 8. 6. 2006, 14. 5. 2020
10.
DATUM REVIZE TEXTU
Květen 2020
DALŠÍ INFORMACE
Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.