RUNAPLAX 15MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
RIVAROXABAN (RIVAROXABANUM)
Dostupné s:
Sandoz s.r.o., Praha
ATC kód:
B01AF01
INN (Mezinárodní Name):
RIVAROXABAN (RIVAROXABAN)
Dávkování:
15MG
Léková forma:
Potahovaná tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
10X1 III; 5X1 III; 100 III; 50 III; 30 III; 20 III; 10 III; 98 III; 42 III; 28 III; 14X1 III
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
RIVAROXABAN
Přehled produktů:
RUNAPLAX
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
16/ 904/16-C

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls313928/2021

Příbalová informace: Informace pro

pacienta

Runaplax

15 mg potahované tablety

Runaplax

20 mg potahované tablety

rivaroxaban

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro

Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,

a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Runaplax a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Runaplax užívat

Jak se přípravek Runaplax užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Runaplax uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Runaplax a k čemu se používá

Runaplax obsahuje léčivou látku rivaroxaban a používá se u dospělých k:

zabránění vzniku krevních sraženin v mozku (cévní mozková příhoda) a v dalších krevních cévách

v těle, pokud máte typ arytmie (nepravidelného srdečního rytmu) označovaný jako nevalvulární

fibrilace síní.

léčbě krevních sraženin v žilách dolních končetin (hluboká žilní trombóza) a v krevních cévách

plic (plicní embolie) a k prevenci vzniku opakovaných krevních sraženin v krevních cévách dolních

končetin a/nebo plic.

Přípravek Runaplax se používá u dětí a dospívajících ve věku do 18 let a s tělesnou hmotností 30 kg nebo

více k:

léčbě krevních sraženin a k prevenci vzniku opakovaných krevních sraženin v žilách nebo krevních

cévách plic. Je nutné, aby předtím pacient podstoupil úvodní, alespoň 5denní, léčbu léky

používanými k léčbě krevních sraženin podávanými injekcí.

Runaplax patří do skupiny léků nazývaných antitrombotika. Účinkuje tak, že blokuje faktor krevní

srážlivosti (faktor Xa), čímž snižuje i tvorbu krevních sraženin.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Runaplax užívat

Neužívejte přípravek

Runaplax

jestliže jste alergický(á) na rivaroxaban nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

jestliže silně krvácíte

jestliže máte onemocnění nebo postižení některého orgánu, které zvyšuje riziko závažného

krvácení (např. žaludeční vřed, poranění nebo krvácení v mozku, nedávný chirurgický výkon

na mozku nebo očích)

jestliže užíváte léky zabraňující srážení krve (například warfarin, dabigatran, apixaban nebo

heparin), s výjimkou změny antikoagulační léčby nebo pokud dostáváte heparin přes žilní nebo

tepenný katetr (hadičku) k udržení jeho průchodnosti

jestliže máte onemocnění jater, které vede ke zvýšenému riziku krvácení

jestliže jste těhotná nebo kojíte

Runaplax

neužívejte a informujte lékaře,

pokud máte některou z výše uvedených komplikací.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Runaplax se poraďte se svým lékařem nebo lékarníkem.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku

Runaplax

je zapotřebí

pokud máte zvýšené riziko krvácení, které se může vyskytnout v situacích, jako například:

závažné onemocnění ledvin (u dospělých), a středně závažné nebo závažné onemocnění

ledvin (u dětí a dospívajících), protože funkce ledvin může ovlivnit množství léku, které

působí ve Vašem těle

pokud užíváte jiné léky bránící srážení krve (například warfarin, dabigatran, apixaban nebo

heparin), při změně antikoagulační léčby nebo pokud dostáváte heparin přes žilní nebo

tepenný katetr (hadičku) k udržení jeho průchodnosti (viz bod "Další léčivé přípravky a

přípravek Runaplax")

krvácivé poruchy

velmi vysoký krevní tlak, neupravený léčbou

onemocnění žaludku nebo střeva, která mohou mít za následek krvácení, např. zánět střev

nebo žaludku nebo zánět jícnu, způsobený např. refluxní chorobou (onemocnění, při

kterém se žaludeční kyselina dostává nahoru do jícnu) nebo nádory žaludku nebo střev

nebo pohlavního nebo močového ústrojí

problém s cévami na očním pozadí (retinopatie)

onemocnění plic, při kterém jsou průdušky rozšířené a vyplněné hnisem (bronchiektázie)

nebo předchozí výskyt krvácení z plic

pokud máte umělou srdeční chlopeň

jestliže víte, že máte onemocnění zvané antifosfolipidový syndrom (poruchu imunitního systému,

která způsobuje zvýšené riziko tvorby krevních sraženin), sdělte to svému lékaři, který rozhodne,

zda bude nutné léčbu změnit.

pokud lékař rozhodne, že je Váš krevní tlak nestabilní nebo je plánována jiná léčba nebo

chirurgický zákrok k odstranění krevní sraženiny z Vašich plic.

Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká, informujte svého lékaře

ještě předtím než začnete přípravek

Runaplax užívat. Lékař rozhodne, zda máte být léčen(a) tímto léčivým přípravkem a zda máte být pečlivě

sledován(a).

Pokud musíte podstoupit operaci:

je velmi důležité, abyste užíval(a) přípravek Runaplax před a po operaci přesně v době, kdy Vám

to řekl Váš lékař.

Pokud při operaci bude použit katetr nebo injekce do páteřního kanálu (například při epidurální

nebo spinální anestezii nebo k tlumení bolesti):

je velmi důležité užívat Runaplax před injekcí a po injekci nebo odstranění katetru přesně tak,

jak Vám lékař řekl

okamžitě informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte po anestezii necitlivost nebo slabost

dolních končetin nebo střevní potíže anebo potíže s močovým měchýřem, protože je třeba

okamžitá léčba.

Děti a dospívající

Přípravek Runaplax

se nedoporučuje u dětí s tělesnou hmotností nižší než 30 kg

. O použití tohoto

přípravku u dětí a dospívajících není v indikacích vztahujících se na dospělé k dispozici dostatek informací.

Další léčivé přípravky a přípravek

Runaplax

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)

nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Jestliže užíváte:

některé

léky

proti

plísňovým

infekcím

(například

flukonazol,

itrakonazol,

vorikonazol,

posakonazol), s výjimkou léků aplikovaných pouze na kůži

ketokonazol v tabletách (používá se pro léčbu Cushingova syndromu – když tělo vytváří

nadbytek kortizolu)

některé léky k léčbě bakteriálních infekcí (například klaritromycin, erythromycin)

některé antivirové léky proti HIV a AIDS (například ritonavir)

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls313928/2021

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Runaplax 15 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje 15 mg rivaroxabanu.

Pomocné látky se známým účinkem

Jedna potahovaná tableta obsahuje 42,749 mg laktosy (jako monohydrátu) a

0,114 mg hlinitého laku oranžové žluti (E110).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta.

Světle oranžové, kulaté, bikonvexní potahované tablety, s označením “15” na jedné straně, o průměru 6

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Dospělí

Prevence cévní mozkové příhody a systémové embolizace u dospělých pacientů s nevalvulární fibrilací

síní s jedním nebo více rizikovými faktory, jako je městnavé srdeční selhání, hypertenze, věk 75 let a

vyšší, diabetes mellitus, prodělaná cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka.

Léčba hluboké žilní trombózy (HŽT) a plicní embolie (PE) a prevence recidivující hluboké žilní

trombózy a plicní embolie (PE) u dospělých (hemodynamicky nestabilní pacienti s PE viz bod 4.4).

Pediatrická populace

Léčba žilního tromboembolismu (VTE) a prevence recidivy VTE u dětí a dospívajících ve věku do 18 let

a s tělesnou hmotností od 30 kg do 50 kg po minimálně 5 dnech úvodní parenterální antikoagulační léčby.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Prevence cévní mozkové příhody a systémové embolizace

u dospělích

Doporučená dávka je 20 mg jednou denně, což je také doporučená maximální dávka.

Léčba rivaroxabanem má být dlouhodobá za předpokladu, že přínos prevence cévní mozkové příhody a

systémové embolizace převáží riziko krvácení (viz bod 4.4).

Pokud dojde k vynechání dávky, má pacient užít rivaroxaban co nejdříve a pokračovat v užívání jednou

denně následující den podle doporučení. Dávka nemá být tentýž den zdvojnásobena, aby se nahradila

vynechaná dávka.

Léčba hluboké žilní trombózy, léčba plicní embolie a prevence recidivující hluboké žilní trombózy a plicní

embolie

u dospělích

Doporučená dávka pro úvodní léčbu akutní hluboké žilní trombózy nebo plicní embolie je 15 mg dvakrát

denně po dobu prvních tří týdnů a dále 20 mg jednou denně jako udržovací léčba a prevence hluboké žilní

trombózy a plicní embolie.

Krátkodobou léčbu (alespoň 3 měsíce) je třeba zvážit u pacientů s hlubokou žilní trombózou nebo plicní

embolií provokovanou významnými přechodnými rizikovými faktory (např. nedávným velkým

chirurgickým zákrokem nebo úrazem). Delší léčba se má zvážit u pacientů s provokovanou hlubokou

žilní trombózou nebo plicní embolií nesouvisející s významnými přechodnými rizikovými faktory, s

neprovokovanou hlubokou žilní trombózou nebo plicní embolií nebo recidivující hlubokou žilní

trombózou nebo plicní embolií v anamnéze.

Je-li indikována prodloužená prevence recidivující hluboké žilní trombózy a plicní embolie (po dokončení

alespoň 6 měsíců léčby hluboké žilní trombózy nebo plicní embolie), doporučená dávka je 10 mg jednou

denně. U pacientů, u nichž je riziko recidivující hluboké žilní trombózy nebo plicní embolie pokládáno za

vysoké, například u pacientů s komplikovanými komorbiditami nebo u těch, u nichž se rozvinula

recidivující hluboká žilní trombóza nebo plicní embolie v době prodloužené prevence užíváním

rivaroxabanu jednou denně, je třeba zvážit podávání rivaroxabanu jednou denně.

Volbu délky léčby a dávky je třeba provést individuálně po pečlivém zvážení přínosu léčby a rizika

krvácení (viz bod 4.4).

Časové období

Dávkování

Celková denní dávka

Léčba a prevence

recidivující hluboké

žilní trombózy a

plicní embolie

Den 1- 21

15 mg dvakrát denně

30 mg

Den 22 a dále

20 mg jednou denně

20 mg

Prevence recidivující

hluboké žilní

trombózy a plicní

embolie

Po dokončení alespoň

6 měsíců léčby

hluboké žilní

trombózy nebo plicní

embolie

10 mg jednou denně

nebo 20 mg jednou

denně

10 mg nebo

20 mg

K usnadnění změny dávkování po 21. dnu léčby z 15 mg na 20 mg při léčbě HŽT/PE je registrované

balení pro zahájení léčby rivaroxabanem pro první 4 týdny léčby.

Pokud dojde k vynechání dávky během té fáze léčby, kdy je přípravek podáván v dávce 15 mg dvakrát

denně (1. - 21. den), má pacient užít rivaroxaban co nejdříve, aby se zajistilo dávkování 30 mg

rivaroxabanu. V tomto případě mohou být užity dvě 15 mg tablety najednou. Pacient má pokračovat s

pravidelným užíváním dávky 15 mg dvakrát denně následující den podle doporučení.

Pokud dojde k vynechání dávky během té fáze léčby, kdy je přípravek podáván v jedné denní dávce (22.

den a dále), má pacient užít rivaroxaban co nejdříve a pokračovat s užíváním jednou denně následující

den podle doporučení. Dávka nemá být pro nahrazení vynechané dávky ve stejný den zdvojnásobena.

Léčba žilního tromboembolismu a prevence recidivy žilního tromboembolismu u dětí a

dospívajících

Léčba rivaroxabanem se má u dětí a dospívajících ve věku méně než 18 let zahájit až po minimálně 5

dnech úvodní parenterální antikoagulační léčby (viz bod 5.1).

Dávka pro děti a dospívající se vypočítá na základě tělesné hmotnosti.

Tělesná hmotnost od 30 do 50 kg:

doporučuje se dávka 15 mg rivaroxabanu jednou denně. Jedná se o maximální denní dávku.

Tělesná hmotnost 50 kg nebo více:

doporučuje se dávka 20 mg rivaroxabanu jednou denně. Jedná se o maximální denní dávku.

U pacientů s tělesnou hmotností nižší než 30 kg se řiďte pokyny uvedenými v souhrnu údajů

o přípravku s účinnou látkou rivaroxaban granule pro perorální suspenzi.

Tělesnou hmotnost dítěte je třeba sledovat a dávku pravidelně přehodnocovat, aby se udržela

výše terapeutické dávky. Úprava dávky by měla být provedena pouze na základě změn tělesné

hmotnosti.

Léčba má u dětí a dospívajících trvat nejméně 3 měsíce. Pokud je to klinicky nezbytné, lze ji prodloužit

až na 12 měsíců. U dětí nejsou k dispozici žádné údaje, jež by hovořily ve prospěch snížení dávky po

šesti měsících léčby. Po 3 měsících je třeba na individuální bázi vyhodnotit poměr přínos/riziko

pokračování léčby a vzít přitom v úvahu riziko recidivující trombózy/riziko potenciálního krvácení.

Pokud se dávka vynechá, je třeba vynechanou dávku užít co nejdříve po tomto zjištění, avšak

pouze v tentýž den. Není-li to možné, pacient má dávku vynechat a pokračovat následující

plánovanou dávkou. Pacient nemá užít dvě dávky, aby nahradil vynechanou dávku.

Převod z antagonistů vitaminu K (VKA) na

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace