RUNAPLAX 15MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
RIVAROXABAN (RIVAROXABANUM)
Dostupné s:
Sandoz s.r.o., Praha
ATC kód:
B01AF01
INN (Mezinárodní Name):
RIVAROXABAN (RIVAROXABAN)
Dávkování:
15MG
Léková forma:
Potahovaná tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
10X1 III; 5X1 III; 100 III; 50 III; 30 III; 20 III; 10 III; 98 III; 42 III; 28 III; 14X1 III
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
RIVAROXABAN
Přehled produktů:
RUNAPLAX
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
16/ 904/16-C

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls190297/2020

Příbalová informace: Informace pro uživatele

Runaplax 15 mg potahované tablety

Runaplax 20 mg potahované tablety

rivaroxabanum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,

a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Runaplax a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Runaplax užívat

Jak se přípravek Runaplax užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Runaplax uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Runaplax a k čemu se používá

Runaplax obsahuje léčivou látku rivaroxaban a používá se u dospělých k:

zabránění vzniku krevních sraženin v mozku (cévní mozková příhoda) a v dalších krevních cévách

v těle, pokud máte typ arytmie (nepravidelného srdečního rytmu) označovaný jako nevalvulární

fibrilace síní.

léčbě krevních sraženin v žilách dolních končetin (hluboká žilní trombóza) a v krevních cévách

plic (plicní embolie) a k prevenci vzniku opakovaných krevních sraženin v krevních cévách dolních

končetin a/nebo plic.

Runaplax patří do skupiny léků nazývaných antitrombotika. Účinkuje tak, že blokuje faktor krevní

srážlivosti (faktor Xa), čímž snižuje i tvorbu krevních sraženin.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Runaplax užívat

Neužívejte přípravek Runaplax

jestliže jste alergický(á) na rivaroxaban nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

jestliže silně krvácíte

jestliže máte onemocnění nebo postižení některého orgánu, které zvyšuje riziko závažného

krvácení (např. žaludeční vřed, poranění nebo krvácení v mozku, nedávný chirurgický výkon

na mozku nebo očích)

jestliže užíváte léky zabraňující srážení krve (například warfarin, dabigatran, apixaban nebo

heparin), s výjimkou změny antikoagulační léčby nebo pokud dostáváte heparin přes žilní nebo

tepenný katetr (hadičku) k udržení jeho průchodnosti

jestliže máte onemocnění jater, které vede ke zvýšenému riziku krvácení

jestliže jste těhotná nebo kojíte

Runaplax neužívejte a informujte lékaře,

pokud máte některou z výše uvedených komplikací.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Runaplax se poraďte se svým lékařem nebo lékarníkem.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Runaplax je zapotřebí

pokud máte zvýšené riziko krvácení, které se může vyskytnout v situacích, jako například:

závážné onemocnění ledvin, protože funkce ledvin může ovlivnit množství léku, které

působí ve Vašem těle

pokud užíváte jiné léky bránící srážení krve (například warfarin, dabigatran, apixaban nebo

heparin), při změně antikoagulační léčby nebo pokud dostáváte heparin přes žilní nebo

tepenný katetr (hadičku) k udržení jeho průchodnosti (viz bod "Další léčivé přípravky a

přípravek Runaplax")

krvácivé poruchy

velmi vysoký krevní tlak, neupravený léčbou

onemocnění žaludku nebo střeva, která mohou mít za následek krvácení, např. zánět střev

nebo žaludku nebo zánět jícnu, způsobený např. refluxní chorobou (onemocnění, při

kterém se žaludeční kyselina dostává nahoru do jícnu)

problém s cévami na očním pozadí (retinopatie)

onemocnění plic, při kterém jsou průdušky rozšířené a vyplněné hnisem (bronchiektázie)

nebo předchozí výskyt krvácení z plic

pokud máte umělou srdeční chlopeň

jestliže víte, že máte onemocnění zvané antifosfolipidový syndrom (poruchu imunitního systému,

která způsobuje zvýšené riziko tvorby krevních sraženin), sdělte to svému lékaři, který rozhodne,

zda bude nutné léčbu změnit.

pokud lékař rozhodne, že je Váš krevní tlak nestabilní nebo je plánována jiná léčba nebo

chirurgický zákrok k odstranění krevní sraženiny z Vašich plic.

Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká, informujte svého lékaře

ještě předtím než začnete přípravek

Runaplax užívat. Lékař rozhodne, zda máte být léčen(a) tímto léčivým přípravkem a zda máte být pečlivě

sledován(a).

Pokud musíte podstoupit operaci:

je velmi důležité, abyste užíval(a) přípravek Runaplax před a po operaci přesně v době, kdy Vám

to řekl Váš lékař.

Pokud při operaci bude použit katetr nebo injekce do páteřního kanálu (například při epidurální

nebo spinální anestezii nebo k tlumení bolesti):

je velmi důležité užívat Runaplax před injekcí a po injekci nebo odstranění katetru přesně tak,

jak Vám lékař řekl

okamžitě informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte po anestezii necitlivost nebo slabost

dolních končetin nebo střevní potíže anebo potíže s močovým měchýřem, protože je třeba

okamžitá léčba.

Děti a dospívající

Přípravek Runaplax

se nedoporučuje jedincům ve věku do 18 let

. O použití tohoto přípravku u dětí a

dospívajících není k dispozici dostatek informací.

Další léčivé přípravky a přípravek Runaplax

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)

nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Jestliže užíváte:

některé

léky

proti

plísňovým

infekcím

(například

flukonazol,

itrakonazol,

vorikonazol,

posakonazol), s výjimkou léků aplikovaných pouze na kůži

ketokonazol v tabletách (používá se pro léčbu Cushingova syndromu – když tělo vytváří

nadbytek kortizolu)

některé léky k léčbě bakteriálních infekcí (například klaritromycin, erythromycin)

některé antivirové léky proti HIV a AIDS (například ritonavir)

jiné léky k omezení tvorby krevních sraženin (například

enoxaparin, klopidogrel nebo

antagonisté vitaminu K, jako je warfarin a acenokumarol)

protizánětlivé léky a léky proti bolesti (například naproxen nebo kyselina acetylsalicylová)

dronedaron, lék k léčbě poruch srdečního rytmu

některé léky k léčbě deprese (selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI)

nebo inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI)).

Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká, informujte svého lékaře

před zahájením užívání

přípravku Runaplax, protože může dojít ke zvýšení jeho účinku.

Váš lékař rozhodne, zda máte být léčen(a) tímto léčivým přípravkem a zda máte být pečlivě

sledován(a).

Pokud se Váš lékař domnívá, že u Vás existuje zvýšené riziko vzniku vředů žaludku nebo střeva,

může rovněž použít preventivní protivředovou léčbu.

Jestliže užíváte:

některé léky na léčbu epilepsie (fenytoin, karbamazepin, fenobarbital)

třezalku (

Hypericum perforatum

), rostlinný přípravek na depresi

rifampicin, antibiotikum.

Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká, informujte svého lékaře

před zahájením užívání

přípravku Runaplax, protože může dojít k zeslabení účinku přípravku Runaplax. Lékař rozhodne,

zda máte být léčen(a) přípravkem Runaplax a zda máte být pečlivě sledován(a).

Těhotenství a kojení

Runaplax neužívejte, jestliže jste těhotná nebo kojíte. Pokud byste mohla otěhotnět, používejte během léčby

přípravkem Runaplax spolehlivou antikoncepci. Pokud během léčby tímto léčivým přípravkem otěhotníte,

ihned informujte lékaře. Ten pak rozhodne o další léčbě.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Runaplax může způsobovat závratě (častý nežádoucí účinek) nebo mdloby (méně častý

nežádoucí účinek) (viz bod 4 "Možné nežádoucí účinky"). Pokud zaznamenáte tyto příznaky, nesmíte řídit

vozidla a obsluhovat stroje.

Přípravek Runaplax obsahuje laktózu

Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý

přípravek užívat.

Přípravek Runaplax obsahuje sodík

Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné potahované tabletě, to znamená, že je

v podstatě “bez sodíku”.

Přípravek Runaplax obsahuje azobarvivo hlinitý lak oranžové žluti (E110).

Tato pomocná látka může způsobit alergickou reakci.

3.

Jak se přípravek Runaplax užívá

Vždy užívejte tento léčivý přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se

se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek Runaplax musíte užívat s jídlem.

Tabletu/tablety pokud možno zapíjejte vodou.

Pokud máte obtíže polknout celou tabletu, poraďte se s lékařem o dalších možnostech, jak užívat přípravek

Runaplax. Tableta může být rozdrcena a smíchána s vodou nebo jablečným pyré, bezprostředně před tím,

než ji užijete. Poté by ihned mělo následovat požití jídla.

Je-li to nutné, lékař Vám také může podat rozdrcenou tabletu přípravku Runaplax žaludeční sondou.

Kolik přípravku Runaplax užívat

K prevenci krevních sraženin v mozku (cévní mozková příhoda) a dalších krevních cévách v těle

Doporučená dávka je jedna 20 mg tableta jednou denně.

Pokud máte onemocnění ledvin, může být dávka snížena na jednu 15mg tabletu jednou denně.

Pokud potřebujete podstoupit proceduru k léčbě neprůchodných cév ve Vašem srdci (nazývanou

perkutánní koronární intervence - PCI s umístěním stentu), existují pouze omezené zkušenosti se

snížením dávky na jednu tabletu přípravku Runaplax 15 mg jednou denně (nebo na jednu tabletu

přípravku Runaplax 10 mg jednou denně v případě, že Vaše ledviny nefungují správně) podávanou

současně s protidestičkovým léčivým přípravkem, jako je klopidogrel.

K léčbě krevních sraženin v žilách dolních končetin a k léčbě krevních sraženin v cévách plic a k

prevenci opakovaného výskytu krevních sraženin

Doporučená dávka je jedna 15 mg tableta dvakrát denně po dobu prvních 3 týdnů. Poté je

doporučená dávka jedna 20 mg tableta jednou denně.

Po nejméně 6 měsících léčby krevních sraženin se lékař může rozhodnout pokračovat v léčbě buď

jednou 10mg tabletou jednou denně nebo jednou 20mg tabletou jednou denně.

Pokud máte onemocnění ledvin a užíváte jednu 20mg tabletu jednou denně, může se lékař

rozhodnout po třech týdnech snížit dávku na jednu 15mg tabletu jednou denně, jestliže je riziko

krvácení vyšší než riziko vzniku další sraženiny.

Kdy se přípravek Runaplax užívá

Užívejte tabletu / tablety denně, dokud Vám lékař neřekne, abyste léčbu ukončil(a).

Tabletu / tablety užívejte ve stejnou denní dobu, což umožní, že si snáze na užívání vzpomenete.

Váš lékař se rozhodne, jak dlouho bude léčba trvat.

Prevence krevních sraženin v mozku (mrtvice) a v ostatních cévách těla:

Pokud srdeční akce musí být převedena na normální hodnoty postupem zvaným kardioverze, užívejte

Runaplax v časových intervalech podle pokynů svého lékaře.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Runaplax, než jste měl(a)

Pokud jste užil(a) příliš mnoho tablet přípravku Runaplax, kontaktujte ihned svého lékaře. Nadměrné

množství přípravku Runaplax zvyšuje riziko krvácení.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Runaplax

Pokud užíváte jednu 20 mg nebo jednu 15 mg tabletu jednou denně a zapomněl(a) jste užít dávku,

užijte ji co nejdříve si vzpomenete. Neužívejte více než jednu tabletu denně, abyste nahradil(a)

zapomenutou dávku. Další tabletu užijte následující den, a poté pokračujte v užívání tablet jednou

denně.

Pokud užíváte jednu 15 mg tabletu dvakrát denně a vynechal(a) jste dávku, užijte ji co nejdříve si

vzpomenete. Neužívejte více než dvě 15 mg tablety během jednoho dne. Jestliže zapomenete užít

jednu dávku, můžete užít dvě 15 mg tablety najednou, aby bylo dosaženo celkového množství dvou

tablet (30 mg) v jednom dni. Následující den pokračujte v užívání jedné 15 mg tablety dvakrát

denně.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Runaplax

Užívání přípravku Runaplax nepřerušujte bez předchozí konzultace s lékařem, protože přípravek Runaplax

léčí a zabraňuje vzniku závažných komplikací.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout

u každého.

Stejně jako jiné podobné léky (antitrombotika), může i Runaplax způsobit krvácení, které může být

potenciálně životu nebezpečné. Nadměrné krvácení může vést k náhlému poklesu krevního tlaku (šok). V

některých případech toto krvácení nemusí být zřejmé.

Možné nežádoucí účinky, které mohou být známkou krvácení:

Ihned informujte lékaře

, jestliže se u Vás projeví některý z následujících nežádoucích účinků:

dlouhotrvající nebo rozsáhlé krvácení

výjimečná slabost, únava, bledost, závratě, bolesti hlavy, otok z neznámých příčin, dušnost, bolesti

na hrudníku nebo angina pectoris, což mohou být známky krvácení.

Váš lékař Vás možná bude chtít pečlivě sledovat, nebo změní způsob léčby.

Možné nežádoucí účinky, které mohou být příznakem závažné kožní reakce:

Ihned informujte svého lékaře,

jestliže se u Vás vyskytnou kožní reakce, jako je:

- šířící se intenzivní kožní vyrážka, puchýře nebo slizniční léze, např. v ústech nebo očích (Stevensův-

Johnsonův syndrom / toxická epidermální nekrolýza). Frekvence tohoto nežádoucího účinku je velmi

vzácná (až 1 z 10 000 pacientů).

- léková reakce, která způsobuje vyrážku, horečku, zánět vnitřních orgánů, krevní abnormality a systémová

onemocnění (DRESS syndrom). Frekvence těchto nežádoucích účinků je velmi vzácná (až 1 z 10 000

pacientů).

Možné nežádoucí účinky, které mohou být známkou závažných alergických reakcí

Ihned informujte svého lékaře

, jestliže se u Vás vyskytne některý z následujících nežádoucích účinků:

- otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla; obtíže při polykání; kopřivka a obtíže při dýchání, náhlý pokles

krevního tlaku. Frekvence těchto nežádoucích účinků jsou velmi vzácné (anafylaktické reakce, včetně

anafylaktického šoku; mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů) a méně časté (angioedém a alergický

edém; mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů).

Souhrnný seznam možných nežádoucích účinků:

Časté

(mohou postihnout až 1 z 10 pacientů):

krvácení v žaludku nebo střevech, krvácení v močovém a pohlavním ústrojí (včetně krve v moči a

silného menstruačního krvácení), krvácení z nosu, krvácení z dásní

krvácení do oka (včetně krvácení do očního bělma)

krvácení do tkání nebo tělesných dutin (podlitiny, modřiny)

vykašlávání krve

krvácení do kůže a pod kůži

krvácení po operaci

vytékání krve nebo tekutiny z operační rány

otok dolních končetin

bolest dolních končetin

horečka

snížení počtu červených krvinek, což může způsobit bledost kůže a slabost nebo dušnost

bolest žaludku, poruchy trávení, pocit nevolnosti, zácpa, průjem

nízký krevní tlak (příznaky mohou zahrnovat závratě nebo mdloby při vstávání)

pokles celkové síly a energie (slabost, únava), bolesti hlavy, závratěvyrážka, svědění kůže

porucha funkce ledvin (může se zjistit z testů, které lékař provede)

krevní testy mohou ukázat zvýšení hodnot některých jaterních enzymů

Méně časté

(mohou postihnout až 1 ze 100 pacientů):

krvácení do mozku nebo lebeční dutiny

krvácení do kloubu vedoucí k bolesti a otoku

mdloby

obecně se necítit dobře

sucho v ústech

zrychlený srdeční tep

alergické reakce, včetně alergických kožních reakcí

kopřivka

porucha funkce jater (může být zjištěna při vyšetření prováděném lékařem)

vyšetření krve může prokázat zvýšení hladiny bilirubinu, některých enzymů slinivky břišní nebo

jater nebo počtu krevních destiček

trombocytopenie (nízký počet krevních destiček, což jsou buňky napomáhající srážení krve)

Vzácné

(mohou postihnout až 1 z 1000 pacientů):

krvácení do svalů

lokalizovaný otok

zežloutnutí kůže a očí (žloutenka)

výron krve (hematom) v tříslech jako komplikace srdečního výkonu, při kterém je katetr zaveden

do tepny na dolní končetině (pseudoaneuryzma)

cholestáza (snížený tok žluči), hepatitida včetně hepatocelulárního poškození (zánět jater včetně

poškození jater)

Není známo

(frekvenci z dostupných údajů nelze určit):

zvýšený tlak uvnitř svalů na nohách nebo pažích vzniklý po krvácení, který vede k bolesti, otoku,

poruše citlivosti, necitlivosti nebo obrně (kompartment syndrom po krvácení)

selhání ledvin po těžkém krvácení

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek Runaplax uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Neužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, blistru a lahvičce za EXP.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka,

jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Runaplax obsahuje

Runaplax 15 mg potahované tablety

Léčivou látkou je rivaroxabanum. Jedna potahovaná tableta obsahuje rivaroxabanum 15 mg.

Pomocnými látkami jsou:

Jádro tablety: monohydrát laktosy, natrium-lauryl-sulfát, hypromelosa, sodná sůl kroskarmelosy,

magnesium-stearát, mikrokrystalická celulosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý

Potahová vrstva tablety: hypromelosa, oxid titaničitý (E 171), makrogol, hlinitý lak oranžové žluti

(E110), červený oxid železitý (E 172).

Runaplax 20 mg potahované tablety

Léčivou látkou je rivaroxabanum. Jedna potahovaná tableta obsahuje rivaroxabanum 20 mg.

Pomocnými látkami jsou:

Jádro tablety: monohydrát laktosy, natrium-lauryl-sulfát, hypromelosa, sodná sůl kroskarmelosy,

magnesium-stearát, mikrokrystalická celulosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý

Potahová vrstva tablety: hypromelosa, oxid titaničitý (E 171), makrogol, hlinitý lak oranžové žluti

(E110), červený oxid železitý (E 172), žlutý oxid železitý (E172), černý oxid železitý (E172).

Jak přípravek Runaplax vypadá a co obsahuje toto balení

Runaplax 15 mg potahované tablety jsou světle oranžové, kulaté, bikonvexní potahované tablety s

označením “15” na jedné straně.

Runaplax 20 mg potahované tablety jsou oranžové, kulaté, bikonvexní potahované tablety s označením

“20” na jedné straně.

Tablety jsou k dispozici v blistrovém balení (OPA/Al/PVC//Al blistr; průhledný nebo neprůhledný

PVC//PVDC/Al blistr) po 10, 20, 28, 30, 42, 50, 98, 100 potahovaných tabletách.

Tablety jsou k dispozici v perforovaném jednodávkovém blistru (OPA/Al/PVC//Al blistr; průhledný nebo

neprůhledný PVC//PVDC/Al blistr) po 5x1, 10x1, 14x1 potahovaných tabletách.

Tablety jsou k dispozici v obalu na tablety (HDPE), s PP dětským bezpečnostním šroubovacím uzávěrem

obsahujícím vysoušedlo, po 100 potahovaných tabletách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Sandoz s.r.o., Na Pankráci 1724/129, 140 00 Praha 4 – Nusle, Česká republika

Výrobce

Pharmacare Premium Ltd, HHF 003, Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia, BBG 3000, Malta

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke Allee 1, D-39179 Barleben, Německo

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Nizozemsko

Runaplax 15 mg, filmomhulde tabletten

Runaplax 20 mg, filmomhulde tabletten

Bulharsko

Рунаплакс 15 mg филмирани таблетки

Рунаплакс 20 mg филмирани таблетки

Česká republika

Runaplax

Estonsko

Runaplax

Chorvatsko

Runaplax 15 mg filmom obložene tablete

Runaplax 20 mg filmom obložene tablete

Litva

Runaplax 15 mg plėvele dengtos tabletės

Runaplax 20 mg plėvele dengtos tabletės

Lotyšsko

Runaplax 15 mg apvalkotās tabletes

Runaplax 20 mg apvalkotās tabletes

Polsko

Runaplax

Rumunsko

Runaplax 15 mg comprimate filmate

Runaplax 20 mg comprimate filmate

Slovinsko

Runaplax 15 mg filmsko obložene tablete

Runaplax 20 mg filmsko obložene tablete

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 15. 10. 2020

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls190297/2020

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Runaplax 15 mg potahované tablety

Runaplax 20 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Runaplax 15 mg potahované tablety

Jedna potahovaná tableta obsahuje rivaroxabanum 15 mg.

Pomocné látky se známým účinkem

Jedna potahovaná tableta obsahuje 42,749 mg laktosy (jako monohydrátu) a

0,114 mg hlinitého laku oranžové žluti (E110).

Runaplax 20 mg potahované tablety

Jedna potahovaná tableta obsahuje rivaroxabanum 20 mg.

Pomocné látky se známým účinkem

Jedna potahovaná tableta obsahuje 56,999 mg laktosy (jako monohydrátu) a

0,720 mg hlinitého laku oranžové žluti (E110).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta.

Runaplax 15 mg potahované tablety

Světle oranžové, kulaté, bikonvexní potahované tablety, s označením “15” na jedné straně, o průměru 6

Runaplax 20 mg potahované tablety

Oranžové, kulaté, bikonvexní potahované tablety, s označením “20” na jedné straně, o průměru 7 mm.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Prevence cévní mozkové příhody a systémové embolizace u dospělých pacientů s nevalvulární fibrilací

síní s jedním nebo více rizikovými faktory, jako je městnavé srdeční selhání, hypertenze, věk 75 let a

vyšší, diabetes mellitus, prodělaná cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka.

Léčba hluboké žilní trombózy (HŽT) a plicní embolie (PE) a prevence recidivující hluboké žilní

trombózy a plicní embolie (PE) u dospělých (hemodynamicky nestabilní pacienti s PE viz bod 4.4).

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Prevence cévní mozkové příhody a systémové embolizace

Doporučená dávka je 20 mg jednou denně, což je také doporučená maximální dávka.

Léčba rivaroxabanem má být dlouhodobá za předpokladu, že přínos prevence cévní mozkové příhody a

systémové embolizace převáží riziko krvácení (viz bod 4.4).

Pokud dojde k vynechání dávky, má pacient užít rivaroxaban co nejdříve a pokračovat v užívání jednou

denně následující den podle doporučení. Dávka nemá být tentýž den zdvojnásobena, aby se nahradila

vynechaná dávka.

Léčba hluboké žilní trombózy, léčba plicní embolie a prevence recidivující hluboké žilní trombózy a plicní

embolie

Doporučená dávka pro úvodní léčbu akutní hluboké žilní trombózy nebo plicní embolie je 15 mg dvakrát

denně po dobu prvních tří týdnů a dále 20 mg jednou denně jako udržovací léčba a prevence hluboké žilní

trombózy a plicní embolie.

Krátkodobou léčbu (alespoň 3 měsíce) je třeba zvážit u pacientů s hlubokou žilní trombózou nebo plicní

embolií provokovanou významnými přechodnými rizikovými faktory (např. nedávným velkým

chirurgickým zákrokem nebo úrazem). Delší léčba se má zvážit u pacientů s provokovanou hlubokou

žilní trombózou nebo plicní embolií nesouvisející s významnými přechodnými rizikovými faktory, s

neprovokovanou hlubokou žilní trombózou nebo plicní embolií nebo recidivující hlubokou žilní

trombózou nebo plicní embolií v anamnéze.

Je-li indikována prodloužená prevence recidivující hluboké žilní trombózy a plicní embolie (po dokončení

alespoň 6 měsíců léčby hluboké žilní trombózy nebo plicní embolie), doporučená dávka je 10 mg jednou

denně. U pacientů, u nichž je riziko recidivující hluboké žilní trombózy nebo plicní embolie pokládáno za

vysoké, například u pacientů s komplikovanými komorbiditami nebo u těch, u nichž se rozvinula

recidivující hluboká žilní trombóza nebo plicní embolie v době prodloužené prevence užíváním

rivaroxabanu jednou denně, je třeba zvážit podávání rivaroxabanu jednou denně.

Volbu délky léčby a dávky je třeba provést individuálně po pečlivém zvážení přínosu léčby a rizika

krvácení (viz bod 4.4).

Časové období

Dávkování

Celková denní dávka

Léčba a prevence

recidivující hluboké

žilní trombózy a

plicní embolie

Den 1- 21

15 mg dvakrát denně

30 mg

Den 22 a dále

20 mg jednou denně

20 mg

Prevence recidivující

hluboké žilní

Po dokončení alespoň

6 měsíců léčby

hluboké žilní

10 mg jednou denně

nebo 20 mg jednou

denně

10 mg nebo

20 mg

trombózy a plicní

embolie

trombózy nebo plicní

embolie

Pokud dojde k vynechání dávky během té fáze léčby, kdy je přípravek podáván v dávce 15 mg dvakrát

denně (1. - 21. den), má pacient užít rivaroxaban co nejdříve, aby se zajistilo dávkování 30 mg

rivaroxabanu. V tomto případě mohou být užity dvě 15 mg tablety najednou. Pacient má pokračovat s

pravidelným užíváním dávky 15 mg dvakrát denně následující den podle doporučení.

Pokud dojde k vynechání dávky během té fáze léčby, kdy je přípravek podáván v jedné denní dávce (22.

den a dále), má pacient užít rivaroxaban co nejdříve a pokračovat s užíváním jednou denně následující

den podle doporučení. Dávka nemá být pro nahrazení vynechané dávky ve stejný den zdvojnásobena.

Převod z antagonistů vitaminu K (VKA) na rivaroxaban

U pacientů léčených z důvodu prevence cévní mozkové příhody a systémové embolizace mají být

antagonisté vitaminu K vysazeny a léčba rivaroxabanem má být zahájena při hladině mezinárodního

normalizačního poměru (INR) ≤ 3,0.

U pacientů léčených pro hlubokou žilní trombózu, plicní embolii a pro prevenci recidivy mají být

antagonisté vitaminu K vysazeny a léčba rivaroxabanem má být zahájena při hladině INR ≤ 2,5.

Při převodu pacientů z antagonistů vitaminu K na rivaroxaban, budou po užití rivaroxabanu hladiny INR

falešně zvýšeny. Test INR není pro měření antikoagulační aktivity rivaroxabanu validní a proto nemá být

používán (viz bod 4.5).

Převod z rivaroxabanu na antagonisty vitaminu K (VKA)

Během přechodu z rivaroxabanu na antagonisty vitaminu K existuje možnost neadekvátní antikoagulace.

Během jakéhokoli převodu na alternativní antikoagulancia má být zajištěna kontinuální adekvátní

antikoagulace. Je třeba uvést, že rivaroxaban může přispět ke zvýšení INR.

U pacientů, kteří jsou převáděni z rivaroxabanu na antagonisty vitaminu K mají být tito antagonisté

podáváni současně, dokud není hladina INR ≥ 2,0. Po dobu prvních dvou dnů fáze převodu má být

použito standardní úvodní dávkování antagonistů vitaminu K s následným dávkováním těchto antagonistů

na základě testování INR. Během doby, kdy pacienti užívají jak rivaroxaban tak antagonisty vitaminu K

nemá být prováděno testování INR dříve než 24 hodin po předchozí dávce, ale před další dávkou

rivaroxabanu. Jakmile je rivaroxaban vysazen, může být testování INR spolehlivě provedeno minimálně

24 hodin po poslední dávce (viz body 4.5 a 5.2).

Převod z parenterálních antikoagulancií na rivaroxaban

U pacientů, kteří dostávají parenterální antikoagulancia, přerušte podávání parenterálního antikoagulancia

a začněte léčbu rivaroxabanem v rozmezí 0 až 2 hodiny před tím, než má dojít k dalšímu plánovanému

podání parenterálního přípravku (např. nízkomolekulární hepariny) nebo v době vysazení kontinuálně

podávaného parenterálního přípravku (např. intravenózní nefrakciovaný heparin).

Převod z rivaroxabanu na parenterální antikoagulancia

Podejte první dávku parenterálního antikoagulancia v době, kdy má být užita další dávka rivaroxabanu.

Zvláštní populace

Porucha funkce ledvin

Omezené klinické údaje u nemocných s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 15-29

ml/min) signalizují, že u této populace pacientů jsou plazmatické koncentrace rivaroxabanu významně

zvýšeny. Rivaroxaban je proto u těchto pacientů nutno užívat s opatrností. Použití se nedoporučuje u

pacientů s clearance kreatininu < 15 ml/min (viz body 4.4 a 5.2).

U pacientů se středně těžkou (clearance kreatininu 30-49 ml/min) nebo těžkou (clearance kreatininu 15-

29 ml/min) poruchou funkce ledvin platí následující doporučení pro dávkování:

pro prevenci cévní mozkové příhody a systémové embolizace u pacientů s nevalvulární fibrilací

síní je doporučené dávkování 15 mg jednou denně (viz bod 5.2),

pro léčbu hluboké žilní trombózy, léčbu plicní embolie a prevenci recidivující hluboké žilní

trombózy a plicní embolie: pacienti mají být léčeni dávkou 15 mg dvakrát denně po dobu prvních

tří týdnů. Poté je doporučená dávka 20 mg jednou denně. Snížení dávky z 20 mg jednou denně na

15 mg jednou denně je třeba zvážit, pokud u pacienta riziko krvácení převáží riziko vzniku

recidivující HŽT a PE. Doporučení pro použití dávky 15 mg je založeno na farmakokinetickém

modelu a nebylo v těchto klinických podmínkách studováno (viz body 4.4, 5.1 a 5.2). Je-li

doporučená dávka 10 mg jednou denně, není třeba žádná úprava doporučené dávky.

Úprava dávky není nutná u pacientů s mírnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 50-80

ml/min) (viz bod 5.2).

Porucha funkce jater

Rivaroxaban je kontraindikován u pacientů s jaterním onemocněním, které je spojeno s koagulopatií a

klinicky relevantním rizikem krvácení, včetně cirhotických pacientů s klasifikací Child Pugh B a C (viz

body 4.3 a 5.2).

Starší populace

Dávky bez úprav (viz bod 5.2).

Tělesná hmotnost

Dávky bez úprav (viz bod 5.2).

Pohlaví

Dávky bez úprav (viz bod 5.2).

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost rivaroxabanu u dětí ve věku 0 až 18 let nebyla ještě stanovena. Nejsou dostupné

žádné údaje. Podávání rivaroxabanu dětem do 18 let se proto nedoporučuje.

Pacienti podstupující kardioverzi

Léčba rivaroxabanem může být zahájena nebo v ní lze pokračovat u pacientů, jejichž stav vyžaduje

provedení kardioverze.

U pacientů podstupujících transezofageální echokardiografií (TEE) řízenou kardioverzi, kteří nebyli

předem léčeni antikoagulancii, má být léčba rivaroxabanem zahájena nejméně 4 hodiny před kardioverzí,

aby byla zajištěna odpovídající antikoagulace (viz body 5.1 a 5.2). Před provedením kardioverze je třeba

u všech pacientů

usilovat o potvrzení, že pacient užíval rivaroxaban, jak bylo předepsáno. Při

rozhodování o zahájení léčby a o jejím trvání se musí vzít v úvahu pokyny dané doporučením pro

antikoagulační léčbu pacientů podstupujících kardioverzi.

Pacienti s nevalvulární fibrilací síní, kteří podstupují PCI (perkutánní koronární intervenci) s implantací

stentu

U pacientů s nevalvulární fibrilací síní, kteří potřebují perorální antikoagulaci a podstupují PCI s

implantací stentu, existují omezené zkušenosti s podáváním snížené dávky 15 mg rivaroxabanu jednou

denně (nebo 10 mg rivaroxabanu jednou denně u pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin

[clearance kreatininu 30 - 49 ml/min]) současně s inhibitorem P2Y12 po dobu nejvýše 12 měsíců (viz

body 4.4 a 5.1).

Způsob podání

Perorální podání.

Tablety se mají užívat s jídlem (viz bod 5.2).

Pacientům, kteří nejsou schopni polykat celé tablety, může být tableta rivaroxabanu před užitím rozdrcena

a smíchána s vodou nebo s jablečným pyré, a poté podána perorálně. Po podání rozdrcené potahované

tablety rivaroxabanu 15 mg nebo 20 mg musí být dávka okamžitě následována jídlem.

Rozdrcená tableta rivaroxabanu může být také podána gastrickou sondou poté, co je potvrzeno správné

umístění sondy v žaludku. Umístění sondy v žaludku má být před podáním rivaroxabanu potvrzeno.

Rozdrcená tableta má být podána žaludeční sondou v malém množství vody a sonda poté má být

propláchnuta vodou. Po podání rozdrcené potahované tablety rivaroxabanu 15 mg nebo 20 mg musí být

poté dávka okamžitě následována enterální výživou (viz bod 5.2).

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Aktivní klinicky významné krvácení.

Léze nebo stavy, které jsou považovány za významné riziko závažného krvácení. Mohou mezi ně patřit

současné nebo nedávno prodělané ulcerace gastrointestinálního traktu, přítomnost maligních nádorů s

vysokým rizikem krvácení, nedávno prodělané poranění mozku nebo míchy, operace mozku, míchy nebo

oka v nedávné době, intrakraniální krvácení v nedávné době, jícnové varixy nebo podezření na ně,

arteriovenózní malformace, cévní aneurysma nebo významné cévní abnormality v míše nebo mozku.

Souběžná léčba jinými antikoagulačními přípravky, např. nefrakcionovaným heparinem (UFH),

nízkomolekulárními hepariny (enoxaparin, dalteparin atd), heparinovými deriváty (fondaparinux atd),

perorálními antikoagulancii (warfarin, dabigatran etexilát, apixaban, atd.), s výjimkou specifických

situací, kdy je pacient převáděn z antikoagulační léčby (viz bod 4.2), nebo když je podáván UFH v

dávkách nezbytných pro udržení průchodnosti centrálního žilního nebo arteriálního katetru (viz bod 4.5).

Jaterní onemocnění, které je spojeno s koagulopatií a klinicky relevantním rizikem krvácení, včetně

pacientů s cirhózou s klasifikací Child Pugh B a C (viz bod 5.2).

Těhotenstí a kojení (viz bod 4.6).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

V průběhu léčby se doporučuje pacienta klinicky sledovat v souladu s praxí běžnou při podávání

antikoagulační léčby.

Riziko krvácení

Jako v případě jiných antikoagulancií, u pacientů užívajících rivaroxaban mají být pečlivě sledovány

známky krvácení. Doporučuje se opatrnost při použití přípravku v případě zvýšeného rizika krvácení.

Pokud se objeví závažné krvácení, podávání rivaroxabanu je třeba přerušit.

V klinických studiích bylo během dlouhodobé léčby rivaroxabanem ve srovnání s léčbou VKA častěji

pozorováno slizniční krvácení (tj. epistaxe, gingivální, gastrointestinální a genitourinární krvácení včetně

abnormálního vaginálního nebo silnějšího menstruačního krvácení) a anémie. Proto, kromě adekvátního

klinického sledování, pokud je shledáno vhodným, může být přínosem pro detekci okultního krvácení a

kvantifikaci klinického významu zjevného krvácení laboratorní vyšetření hemoglobinu / hematokritu.

U několika podskupin pacientů (podrobně uvedených dále) hrozí zvýšené riziko krvácení. Tyto pacienty

je třeba pečlivě sledovat, zda se po zahájení léčby neobjeví známky a příznaky krvácivých komplikací a

anémie (viz bod 4.8).

Při jakémkoli nevysvětlitelném poklesu hladin hemoglobinu nebo krevního tlaku je třeba hledat místo

krvácení.

Přestože léčba rivaroxabanem nevyžaduje rutinní monitorování expozice, hladiny rivaroxabanu měřené

kalibrovanou kvantitativní analýzou anti-faktoru Xa mohou být užitečné ve výjimečných situacích, kdy

znalost expozice rivaroxabanu může pomoci při klinických rozhodováních, např. při předávkování nebo

při urgentních chirurgických zákrocích (viz body 5.1 a 5.2).

Porucha funkce ledvin

U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min) mohou být plazmatické

hladiny rivaroxabanu významně zvýšeny (1,6 násobek průměru), což může vést ke zvýšenému riziku

krvácení. Rivaroxaban je u pacientů s clearance kreatininu 15-29 ml/min nutno používat s opatrností.

Použití se

nedoporučuje u pacientů s clearance kreatininu < 15 ml/min (viz body 4.2 a 5.2). Rivaroxaban

musí být používán s opatrností u pacientů s poruchou funkce ledvin, kteří současně užívají jiné léčivé

přípravky, které zvyšují koncentraci rivaroxabanu v plazmě (viz bod 4.5).

Interakce s jinými léčivými přípravky

Použití rivaroxabanu se nedoporučuje u pacientů současně léčených systémovými azolovými

antimykotiky (jako jsou ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol a posakonazol) nebo inhibitory proteázy

HIV (například ritonavir). Tyto léčivé látky jsou silnými inhibitory systémů CYP3A4 a P-gp, a proto

mohou zvyšovat plazmatické koncentrace rivaroxabanu v klinicky významném rozsahu (v průměru 2,6

násobek), což může vést ke zvýšenému riziku krvácení (viz bod 4.5).

Je třeba postupovat opatrně, pokud jsou pacienti současně léčeni léčivými přípravky ovlivňujícími krevní

srážlivost, jako jsou například nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID), kyselina acetylsalicylová a

inhibitory agregace trombocytů nebo selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) či

inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI). U pacientů s rizikem vředové

gastrointestinální choroby lze zvážit vhodnou profylaktickou léčbu (viz bod 4.5).

Jiné rizikové faktory krvácení

Podobně jako v případě jiných antitrombotik, se použití rivaroxabanu nedoporučuje u pacientů se

zvýšeným rizikem krvácení, například:

vrozené nebo získané krvácivé poruchy

léčbou neupravená těžká arteriální hypertenze

jiné gastrointestinální onemocnění bez aktivní ulcerace, které může potenciálně vést ke krvácivým

komplikacím (např. zánětlivé střevní onemocnění, esofagitida, gastritida a gastroesofageální

refluxní choroba)

cévní retinopatie

bronchiektázie nebo plicní krvácení v anamnéze.

Pacienti s chlopenními náhradami

Rivaroxaban by se neměl používat k tromboprofylaxi u pacientů, kteří nedávno podstoupili

transkatétrovou náhradu aortální chlopně (TAVR). Bezpečnost a účinnost rivaroxabanu nebyly

hodnoceny u pacientů s implantovanými srdečními chlopněmi; proto neexistují žádné údaje podporující

tvrzení, že rivaroxaban poskytuje odpovídající antikoagulaci u této skupiny pacientů. Léčba

rivaroxabanem se u těchto pacientů nedoporučuje.

Pacienti s antifosfolipidovým syndromem

Přímo působíci perorální antikoagulancia (DOAC) zahrnující rivaroxaban nejsou doporučena u pacientů s

trombózou v anamnéze, u nichž byl diagnostikován antifosfolipidový syndrom. Zvláště u pacientů s trojí

pozitivitou (na lupus antikoagulans, antikardiolipinové protilátky a protilátky proti beta 2-glykoproteinu

I) by mohla být léčba DOAC spojena se zvýšeným výskytem recidivujících trombotických příhod v

porovnání s léčbou antagonisty vitaminu K.

Hemodynamicky nestabilní pacienti s plicní embolií nebo pacienti, kteří vyžadují trombolýzu nebo plicní

embolektomii

Rivaroxaban se nedoporučuje používat jako alternativní léčbu k nefrakcionovanému heparinu u pacientů s

plicní embolií, kteří jsou hemodynamicky nestabilní nebo kteří mohou podstoupit trombolýzu nebo plicní

embolektomii, protože bezpečnost a účinnost rivaroxabanu nebyla pro tyto klinické situace stanovena.

Pacienti s nevalvulární fibrilací síní, kteří podstupují PCI s implantací stentu

Klinická data jsou k dispozici z intervenční studie s primárním cílem posoudit bezpečnost u pacientů s

nevalvulární fibrilací síní, kteří podstupují PCI s implantací stentu. Údaje o účinnosti u této skupiny

pacientů jsou omezené (viz body 4.2 a 5.1). U pacientů s cévní mozkovou příhodou/tranzitorní

ischemickou atakou (TIA) v anamnéze nejsou k dispozici žádné údaje.

Spinální / epidurální anestezie nebo punkce

Pokud je u pacienta provedena neuroaxiální anestezie (spinální či epidurální anestezie) nebo spinální resp.

epidurální punkce, u pacientů preventivně léčených antitrombotiky pro prevenci tromboembolických

komplikací hrozí riziko vývinu epidurálního či spinálního hematomu, který může vyústit v dlouhodobou

nebo trvalou paralýzu. Riziko těchto příhod může dále zvýšit epidurální katetr dlouhodobě zavedený po

operaci, nebo současné použití léčivých přípravků ovlivňujících krevní srážlivost. Riziko může také

zvýšit provedení traumatické nebo opakované epidurální či spinální punkce. Pacienty je třeba často

monitorovat, zda nejeví známky a příznaky neurologického poškození (například necitlivost nebo slabost

dolních končetin, dysfunkce střev nebo močového měchýře). Pokud se zjistí neurologické potíže, je nutno

urgentně stanovit diagnózu a zajistit léčbu. Před neuroaxiální intervencí lékař zváží potenciální přínos a

riziko u pacientů na antikoagulační terapii i u pacientů, kde hodlá antikoagulační léčbu podat v rámci

tromboprofylaxe. S použitím 15 mg/20 mg rivaroxabanu v těchto situacích nejsou klinické zkušenosti. Ke

snížení možného rizika krvácení během současného užívání rivaroxabanu při neuroaxiální (spinální nebo

epidurální) anestezii nebo spinální punkci se bere v úvahu farmakokinetický profil rivaroxabanu.

Zavedení nebo odstranění epidurálního katetru nebo lumbální punkci je nejlépe provést, když je

odhadovaný antikoagulační účinek rivaroxabanu nízký. Přesný čas, kdy je u každého pacienta

antikoagulační účinek dostatečně nízký, však není znám.

Odstranění epidurálního katetru má být na základě farmakokinetických vlastností nejméně za dobu

představující 2x poločas, to je nejméně 18 hodin u mladých pacientů a 26 hodin u starších pacientů po

posledním podání rivaroxabanu (viz bod 5.2).

Další dávka rivaroxabanu se nepodává dříve než 6 hodin po vyjmutí katetru.

Pokud dojde k traumatické punkci, podávání rivaroxabanu se odloží o 24 hodin.

Doporučení pro dávkování před a po invazivních procedurách a chirurgickém výkonu

Pokud je nutná invazivní procedura nebo chirurgický zákrok, má být rivaroxaban 15 mg/ 20 mg vysazen

minimálně 24 hodin před zákrokem, pokud je to podle posouzení lékaře možné.

Pokud není možné výkon odložit, je třeba posoudit zvýšené riziko krvácení s ohledem na neodkladnost

zákroku.

Léčba rivaroxabanem má být znovu zahájena po invazivní proceduře nebo chirurgickém zákroku co

nejdříve, pokud to situace umožní a pokud je podle úsudku ošetřujícího lékaře dosaženo odpovídající

hemostázy (viz bod 5.2).

Starší populace

Se zvyšujícím se věkem se může zvyšovat riziko krvácení (viz bod 5.2).

Kožní reakce

V souvislosti s užíváním rivaroxabanu byly hlášeny po uvedení přípravku na trh závažné kožní reakce,

včetně Stevensova-Johnsonova syndromu / toxické epidermální nekrolýzy a DRESS syndromu (viz bod

4.8). Zdá se, že pacienti jsou nejvíce ohroženi výskytem těchto reakcí v rané fázi léčby: nástup reakce se

objevil ve většině případů během prvních týdnů léčby. Rivaroxaban musí být vysazen při prvním výskytu

závažné kožní vyrážky (např. při jejím šíření, intenzifikaci a/nebo tvorbě puchýřů), nebo při jakékoliv jiné

známce hypersenzitivity spolu se slizničními lézemi.

Informace o pomocných látkách

Přípravek Runaplax obsahuje laktosu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy,

úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy nemají tento přípravek užívat.

Přípravek Runaplax obsahuje hlinitý lak oranžové žluti. Tato pomocná látka může způsobit alergické

reakce.

Přípravek Runaplax obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné potahované tabletě, to znamená,

že je v podstatě “bez sodíku”.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Inhibitory CYP3A4 a P-gp

Současné podávání rivaroxabanu s ketokonazolem (400 mg jednou denně) nebo ritonavirem (600 mg

dvakrát denně) vedlo k 2,6 resp. 2,5 násobnému nárůstu průměrné hodnoty AUC rivaroxabanu a 1,7 resp.

1,6 násobnému nárůstu jeho průměrné hodnoty C

, s významným zesílením farmakodynamických

účinků, což může vést ke zvýšenému riziku krvácení. Proto se použití rivaroxabanu nedoporučuje u

pacientů užívajících současně systémová azolová antimykotika, jako je ketokonazol, itrakonazol,

vorikonazol a posakonazol, nebo inhibitory proteázy HIV. Tyto léčivé látky jsou silnými inhibitory

systémů CYP3A4 a současně P-gp (viz bod 4.4).

Léčivé látky silně inhibující pouze jednu z metabolických cest eliminace rivaroxabanu (buď CYP3A4,

nebo P-gp) podle všeho zvyšují plazmatické koncentrace rivaroxabanu méně. Například klaritromycin

(500 mg dvakrát denně), který zřejmě silně inhibuje CYP3A4 a středně P-gp, způsobuje 1,5 násobný

nárůst průměrných hodnot AUC rivaroxabanu a 1,4 násobný nárůst C

Interakce s klaritromycinem pravděpodobně není u většiny pacientů klinicky významná, ale může být

potenciálně významná u vysoce rizikových pacientů (Pacienti s poruchou funkce ledvin: viz bod 4.4).

Erythromycin (500 mg třikrát denně), který mírně inhibuje 3A4 a P-gp, způsobuje 1,3 násobný nárůst

průměrných hodnot AUC a C

rivaroxabanu. Interakce s erythromycinem pravděpodobně není u většiny

pacientů klinicky významná, ale může být potenciálně významná u vysoce rizikových pacientů.

U pacientů s mírnou poruchou funkce ledvin vedl erythromycin (500 mg třikrát denně) k 1,8 násobnému

nárůstu průměrné hodnoty AUC rivaroxabanu a 1,6 násobnému nárůstu C

ve srovnání s pacienty s

normální renální funkcí. U pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin vedl erythromycin k 2,0

násobnému nárůstu průměrné hodnoty AUC rivaroxabanu a 1,6 násobnému nárůstu v C

ve srovnání s

pacienty s normální renální funkcí. Účinek erythromycinu je aditivní k poruše funkce ledvin (viz bod 4.4).

Flukonazol (400 mg jednou denně), který je považován za středně silný inhibitor CYP3A4, vedl k 1,4

násobnému zvýšení průměrných hodnot AUC rivaroxabanu a k 1,3 násobnému zvýšení průměrné C

Interakce s flukonazolem pravděpodobně není u většiny pacientů klinicky významná, ale může být

potenciálně významná u vysoce rizikových pacientů (Pacienti s poruchou funkce ledvin: viz bod 4.4).

Dronedaron nemá být podáván spolu s rivaroxabanem, vzhledem k omezeným klinickým údajům, které

jsou k dispozici.

Antikoagulační přípravky

Po kombinovaném podávání enoxaparinu (40 mg, jednorázová dávka) s rivaroxabanem (10 mg,

jednorázová dávka) byl zjištěn aditivní vliv na inhibici faktoru Xa, a to bez dalších účinků na výsledky

testů srážení krve (PT, aPTT). Enoxaparin neovlivňoval farmakokinetiku rivaroxabanu.

Vzhledem ke zvýšenému riziku krvácení je třeba postupovat opatrně, pokud jsou pacienti současně léčeni

jinými antikoagulačními přípravky (viz body 4.3 a 4.4).

NSAID / inhibitory agregace trombocytů

Při současném podávání rivaroxabanu (15 mg) a 500 mg naproxenu nebylo zjištěno klinicky relevantní

prodloužení doby krvácení. Některé osoby však mohou mít silnější farmakodynamickou odezvu. Žádné

klinicky významné farmakokinetické ani farmakodynamické interakce nebyly zjištěny při současném

podání rivaroxabanu s 500 mg kyseliny acetylsalicylové.

Klopidogrel (nasycovací dávka 300 mg, poté udržovací dávka 75 mg) nevykazoval farmakokinetické

interakce s rivaroxabanem (15 mg), ale u části populace pacientů došlo k relevantnímu nárůstu doby

krvácení, který nekoreloval s agregací trombocytů, ani hladinami P-selektinu nebo receptoru GPIIb/IIIa.

Postupovat opatrně je třeba, pokud jsou pacienti současně léčeni NSAID (včetně kyseliny

acetylsalicylové) a inhibitory agregace trombocytů, protože tyto léčivé přípravky obvykle zvyšují riziko

krvácení (viz bod 4.4).

SSRI/SNRI

Stejně jako u jiných antikoagulačních přípravků je možné, že pacienti budou v případě současného

užívání s přípravky SSRI nebo SNRI v důsledku jejich hlášeného účinku na krevní destičky vystaveni

zvýšenému riziku krvácení. Při současném užívání v klinickém programu s rivaroxabanem byla u všech

léčebných skupin pozorována numericky vyšší četnost závažného i méně závažného klinicky

významného krvácení.

Warfarin

Převod pacientů z antagonisty vitamínu K warfarinu (INR 2,0 až 3,0) na rivaroxaban (20 mg) nebo z

rivaroxabanu (20 mg) na warfarin (INR 2,0 až 3,0) zvýšil protrombinový čas/INR (Neoplastin) více než

aditivně (mohou být pozorovány jednotlivé hodnoty INR až 12), přičemž vliv na aPTT, inhibici aktivity

faktoru Xa a potenciál endogenního trombinu byl aditivní.

Pokud je potřeba testovat farmakodynamické účinky rivaroxabanu během fáze převodu, mohou se použít

testy anti-faktor Xa aktivity, PiCT a Heptest, protože tyto testy nebyly warfarinem ovlivněny. Čtvrtý den

po poslední dávce warfarinu odrážely všechny testy (včetně testů PT, aPTT, inhibice aktivity faktoru Xa a

ETP) pouze účinek rivaroxabanu.

Pokud je potřeba testovat farmakodynamické účinky warfarinu během fáze převodu lze použít měření

INR při C

h rivaroxabanu (24 hodin po předchozím užití rivaroxabanu), protože tento test je v tento

okamžik minimálně ovlivněn rivaroxabanem.

Mezi warfarinem a rivaroxabanem nebyla pozorována žádná farmakokinetická interakce.

Induktory CYP3A4

Současné podávání rivaroxabanu se silným induktorem CYP3A4 rifampicinem vedlo k přibližně 50%

poklesu průměrné hodnoty AUC rivaroxabanu, s odpovídajícím poklesem farmakodynamického účinku.

Současné použití rivaroxabanu s jinými silnými induktory CYP3A4 (například fenytoinem,

karbamazepinem, fenobarbitalem nebo třezalkou (

Hypericum perforatum

)) může také vést ke snížení

plazmatických koncentrací rivaroxabanu. Proto je třeba se vyhnout současnému podávání silných

induktorů CYP3A4, pokud není pacient pozorně sledován kvůli známkám a příznakům trombózy.

Jiné současně podávané léky

Žádné klinicky významné farmakokinetické nebo farmakodynamické interakce nebyly zjištěny při

současném podávání rivaroxabanu s midazolamem (substrát CYP3A4), digoxinem (substrát P-gp),

atorvastatinem (substrát CYP3A4 a P-gp) nebo omeprazolem (inhibitor protonové pumpy). Rivaroxaban

neinhibuje ani neindukuje významné izoformy CYP jako je CYP3A4.

Laboratorní parametry

Parametry srážení krve (například PT, aPTT, HepTest) jsou ovlivněny podle očekávání na základě

mechanismu působení rivaroxabanu (viz bod 5.1).

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace