RUNAPLAX 10MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
RIVAROXABAN (RIVAROXABANUM)
Dostupné s:
Sandoz s.r.o., Praha
ATC kód:
B01AF01
INN (Mezinárodní Name):
RIVAROXABAN (RIVAROXABAN)
Dávkování:
10MG
Léková forma:
Potahovaná tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
50 III; 50 II; 50 I; 14X1 III; 10X1 III; 5X1 III; 100 III; 30 III; 20 III; 10 III; 98 III; 42 III; 28 III; 14X1 II; 10X1 II; 5X1
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
RIVAROXABAN
Přehled produktů:
RUNAPLAX
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
16/ 903/16-C

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls313928/2021

Příbalová informace: Informace pro

pacienta

Runaplax 10

mg potahované tablety

rivaroxaban

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,

a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Runaplax a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Runaplax užívat

Jak se přípravek Runaplax užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Runaplax uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Runaplax a k čemu se používá

Runaplax obsahuje léčivou látku rivaroxaban a používá se u dospělých k:

zabránění vzniku krevních sraženin v žilách po operativní náhradě kyčelního nebo kolenního

kloubu. Lékař Vám tento lék předepsal, protože po operaci máte zvýšené riziko tvorby krevních

sraženin.

léčbě krevních sraženin v žilách dolních končetin (hluboká žilní trombóza) a v cévách plic (plicní

embolie) a k prevenci vzniku opakovaných krevních sraženin v cévách dolních končetin a/nebo

plic.

Runaplax patří do skupiny léků nazývaných antitrombotika. Účinkuje tak, že blokuje faktor krevní

srážlivosti (faktor Xa), čímž snižuje i tvorbu krevních sraženin.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Runaplax užívat

Neužívejte přípravek

Runaplax

jestliže jste alergický(á) na rivaroxaban nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou

v bodě 6).

jestliže silně krvácíte

jestliže máte onemocnění nebo postižení některého orgánu, které zvyšuje riziko závažného

krvácení (např. žaludeční vřed, poranění nebo krvácení v mozku, nedávný chirurgický výkon na

mozku nebo očích)

jestliže užíváte léky zabraňující srážení krve (například warfarin, dabigatran, apixaban nebo

heparin), s výjimkou situací provázených změnou antikoagulační léčby nebo při podávání heparinu

zavedeným žilním nebo tepenným katetrem (hadičkou), aby byla zachována jeho průchodnost

jestliže máte onemocnění jater, které vede ke zvýšenému riziku krvácení

jestliže jste těhotná nebo kojíte

Runaplax

neužívejte a informujte lékaře,

pokud máte některou z výše uvedených komplikací.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Runaplax se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku

Runaplax

je zapotřebí

pokud máte zvýšené riziko krvácení, které se může vyskytnout v situacích, jako například:

středně těžké nebo těžké onemocnění ledvin, protože funkce ledvin může ovlivnit množství

léku, které působí ve Vašem těle

pokud užíváte jiné léky bránící srážení krve (například warfarin, dabigatran, apixaban nebo

heparin), při změně antikoagulační léčby, nebo při podávání heparinu zavedeným žilním

nebo tepenným katetrem (hadičkou), aby byla zachována jeho průchodnost (viz bod "Další

léčivé přípravky a přípravek Runaplax")

krvácivé poruchy

velmi vysoký krevní tlak, neupravený léčbou

onemocnění žaludku nebo střeva, která mohou mít za následek krvácení, např. zánět střev

nebo žaludku nebo zánět jícnu, způsobený např. refluxní chorobou (onemocnění, při

kterém se žaludeční kyselina dostává nahoru do jícnu) nebo nádory žaludku nebo střev

nebo pohlavního nebo močového ústrojí

problém s cévami na očním pozadí (retinopatie)

onemocnění plic, při kterém jsou průdušky rozšířené a vyplněné hnisem (

bronchiektázie

nebo předchozí výskyt krvácení z plic

pokud máte srdeční chlopní náhradu

jestliže víte, že máte onemocnění zvané antifosfolipidový syndrom (poruchu imunitního systému,

která způsobuje zvýšené riziko tvorby krevních sraženin), sdělte to svému lékaři, který rozhodne,

zda bude nutné léčbu změnit.

pokud lékař rozhodne, že je Váš krevní tlak nestabilní nebo je plánována jiná léčba nebo

chirurgický zákrok k odstranění krevní sraženiny z Vašich plic.

Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká, informujte svého lékaře

ještě předtím než začnete přípravek

Runaplax užívat. Lékař rozhodne, zda máte být léčen(a) tímto léčivým přípravkem a zda máte být pečlivě

sledován(a).

Pokud musíte podstoupit operaci

je velmi důležité, abyste užíval(a) Runaplax před a po operaci přesně v době, kdy Vám to řekl Váš

lékař.

Pokud Vám byl při operaci zaveden katetr do páteře nebo jste do ní dostali injekci (například při

epidurální či spinální anestezii nebo ke snížení bolesti):

je velmi důležité užívat Runaplax přesně v časech stanovených lékařem.

informujte ihned svého lékaře, pokud po ukončení anestezie zjistíte necitlivost nebo slabost

dolních končetin nebo potíže se střevy nebo močovým měchýřem, protože potřebujete

okamžitou lékařskou péči.

Děti a dospívající

Přípravek Runaplax

se nedoporučuje jedincům ve věku do 18 let

. O použití tohoto přípravku u dětí a

dospívajících není k dispozici dostatek informací.

Další léčivé přípravky a přípravek

Runaplax

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)

nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Jestliže užíváte:

některé

léky

proti

plísňovým

infekcím

(například

flukonazol,

itrakonazol,

vorikonazol,

posakonazol), s výjimkou léků aplikovaných pouze na kůži

ketokonazol v tabletách (používá se pro léčbu Cushingova syndromu – když tělo vytváří

nadbytek kortizolu)

některé léky k léčbě bakteriálních infekcí (například klaritromycin, erythromycin)

některé antivirové léky proti HIV a AIDS (například ritonavir)

jiné léky

omezení tvorby

krevních

sraženin

(například

enoxaparin,

klopidogrel nebo

antagonisté vitaminu K, například warfarin a acenokumarol)

protizánětlivé léky a léky proti bolesti (například naproxen nebo kyselina acetylsalicylová)

dronedaron, lék k léčbě poruch srdečního rytmu

některé léky k léčbě deprese (selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI)

nebo inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI)).

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls313928/2021

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Runaplax 10 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje 10 mg rivaroxabanu.

Pomocné látky se známým účinkem

Jedna potahovaná tableta obsahuje 46,050 mg laktosy (jako monohydrátu) a

0,081 mg hlinitého laku oranžové žluti (E110).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta.

Broskvově zbarvené, kulaté, bikonvexní potahované tablety, s označením “10” na jedné straně, o průměru

6 mm.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Prevence žilního tromboembolismu (VTE) u dospělých pacientů podstupujících elektivní operativní

náhradu kyčelního nebo kolenního kloubu.

Léčba hluboké žilní trombózy (HŽT) a plicní embolie (PE) a prevence recidivující hluboké žilní

trombózy a plicní embolie u dospělých (hemodynamicky nestabilní pacienti s PE viz bod 4.4).

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Prevence žilního tromboembolismu u dospělých pacientů podstupujících elektivní náhradu kyčelního nebo

kolenního kloubu

Doporučená dávka je 10 mg rivaroxabanu perorálně jednou denně. První dávka se podává 6 až 10 hodin

po operaci, pokud byla nastolena hemostáza.

Délka léčby závisí na individuálním riziku žilního tromboembolismu u pacienta, které je dáno typem

ortopedické operace.

U pacientů absolvujících velkou operaci kyčle se doporučuje užívání po dobu 5 týdnů.

U pacientů absolvujících velkou operaci kolena se doporučuje užívání po dobu 2 týdnů.

Pokud pacient vynechá dávku, musí ji užít hned po zjištění a potom pokračovat následující den jednou

tabletou denně jako předtím.

Léčba hluboké žilní trombózy, léčba plicní embolie a prevence recidivující hluboké žilní trombózy a plicní

embolie

Doporučená dávka pro úvodní léčbu akutní hluboké žilní trombózy nebo plicní embolie je 15 mg dvakrát

denně po dobu prvních tří týdnů a dále 20 mg jednou denně jako udržovací léčba a prevence hluboké žilní

trombózy a plicní embolie.

Krátkodobou léčbu (alespoň 3 měsíce) je třeba zvážit u pacientů s hlubokou žilní trombózou nebo plicní

embolií provokovanou významnými přechodnými rizikovými faktory (např. nedávným velkým

chirurgickým zákrokem nebo úrazem). Delší léčba se má zvážit u pacientů s provokovanou hlubokou

žilní trombózou nebo plicní embolií nesouvisející s významnými přechodnými rizikovými faktory, s

neprovokovanou hlubokou žilní trombózou nebo plicní embolií nebo recidivující hlubokou žilní

trombózou nebo plicní embolií v anamnéze.

Je-li indikována prodloužená prevence recidivující hluboké žilní trombózy a plicní embolie (po dokončení

alespoň 6 měsíců léčby hluboké žilní trombózy nebo plicní embolie), doporučená dávka je 10 mg jednou

denně. U pacientů, u nichž je riziko recidivující hluboké žilní trombózy nebo plicní embolie pokládáno za

vysoké, například u pacientů s komplikovanými komorbiditami nebo u těch, u nichž se rozvinula

recidivující hluboká žilní trombóza nebo plicní embolie v době prodloužené prevence užíváním přípravku

Runaplax 10 mg jednou denně, je třeba zvážit podávání přípravku Runaplax 20 mg jednou denně.

Volbu délky léčby a dávky je třeba provést individuálně po pečlivém zvážení přínosu léčby a rizika

krvácení (viz bod 4.4).

Časové období

Dávkování

Celková denní dávka

Léčba a prevence

recidivující hluboké

žilní trombózy a

plicní embolie

Den 1- 21

15 mg dvakrát denně

30 mg

Den 22 a dále

20 mg jednou denně

20 mg

Prevence recidivující

hluboké žilní

trombózy a plicní

embolie

Po dokončení alespoň

6 měsíců léčby

hluboké žilní

trombózy nebo plicní

embolie

10 mg jednou denně

nebo 20 mg jednou

denně

10 mg nebo

20 mg

K usnadnění změny dávkování po 21. dnu léčby z 15 mg na 20 mg při léčbě HŽT/PE je

registrované balení pro zahájení léčby rivaroxabanem pro první 4 týdny léčby.

Pokud dojde k vynechání dávky během té fáze léčby, kdy je přípravek podáván v dávce 15 mg dvakrát

denně (1. – 21. den), má pacient užít rivaroxaban co nejdříve, aby se zajistilo dávkování 30 mg

rivaroxabanu denně. V tomto případě mohou být užity dvě 15 mg tablety najednou. Pacient má

pokračovat s pravidelným užíváním dávky 15 mg dvakrát denně následující den podle doporučení.

Pokud dojde k vynechání dávky během té fáze léčby, kdy je přípravek podáván v jedné denní dávce, má

pacient užít rivaroxaban co nejdříve a pokračovat s užíváním jednou denně následující den podle

doporučení. Dávka nemá být pro nahrazení vynechané dávky ve stejný den zdvojnásobena.

Převod z antagonistů vitamínu K (VKA) na

rivaroxaban

U pacientů léčených pro hlubokou žilní trombózu, plicní embolii a pro prevenci recidivy mají být

antagonisté vitaminu K vysazeny a léčba rivaroxabanem má být zahájena při hodnotě INR ≤ 2,5.

Při převodu pacientů z antagonistů vitaminu K na rivaroxaban, budou po užití rivaroxabanu hladiny

Mezinárodního Normalizačního Poměru (INR) falešně zvýšeny. Test INR není pro měření antikoagulační

aktivity rivaroxabanu validní a proto nemá být používán (viz bod 4.5).

Převod z

rivaroxabanu

na antagonisty vitamínu K (VKA)

Během přechodu z rivaroxabanu na antagonisty vitaminu K existuje možnost neadekvátní antikoagulace.

Během jakéhokoli převodu na alternativní antikoagulancia má být zajištěna kontinuální adekvátní

antikoagulace. Je třeba uvést, že rivaroxaban může přispět ke zvýšení INR.

U pacientů, kteří jsou převáděni z rivaroxabanu na antagonisty vitaminu K mají být tyto antagonisté

podáváni současně, dokud není hladina INR ≥ 2,0. Po dobu prvních dvou dnů fáze převodu má být

použito standardní úvodní dávkování antagonistů vitaminu K s následným dávkováním těchto antagonistů

na základě testování INR. Během doby, kdy pacienti užívají jak rivaroxaban tak antagonisty vitaminu K

nemá být prováděno testování INR dříve než 24 hodin po předchozí dávce, ale před další dávkou

rivaroxabanu. Jakmile je rivaroxaban vysazen, může být testování INR spolehlivě provedeno minimálně

24 hodin po poslední dávce (viz body 4.5 a 5.2).

Převod z parenterálních antikoagulancií na

rivaroxaban

U pacientů, kteří dostávají parenterální antikoagulancia, přerušte podávání parenterálního antikoagulancia

a začněte léčbu rivaroxabanem v rozmezí 0 až 2 hodiny před tím, než má dojít k dalšímu plánovanému

podání parenterálního přípravku (např. nízkomolekulární hepariny) nebo v době vysazení kontinuálně

podávaného parenterálního přípravku (např. intravenózní nefrakciovaný heparin).

Převod z

rivaroxabanu

na parenterálně podávaná antikoagulancia

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace