RUMIXAFEN 500MCG Potahovaná tableta

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
ROFLUMILAST (ROFLUMILASTUM)
Dostupné s:
Sandoz s.r.o., Praha
ATC kód:
R03DX07
INN (Mezinárodní Name):
ROFLUMILAST (ROFLUMILASTUM)
Dávkování:
500MCG
Léková forma:
Potahovaná tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
14; 84; 90; 98; 10; 30; 28
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
ROFLUMILAST
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
14/ 271/18-C
Datum autorizace:
2020-08-17

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls198183/2022

Příbalová informace: Informace pro pacienta

Rumixafen

500 mikrogramů potahované tablety

roflumilastum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co na

leznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Rumixafen a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rumixafen užívat

Jak se přípravek Rumixafen užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Rumixafen uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek

Rumixafen

a k čemu se

používá

Přípravek Rumixafen obsahuje léčivou látku roflumilast, je to protizánětlivý lék nazývaný inhibitor

fosfodiesterázy 4. Roflumilast snižuje aktivitu fosfodiesterázy 4, což je bílkovina, která se přirozeně

vyskytuje v buňkách těla. Když se aktivita této bílkoviny sníží, zmenšuje se i zánět v plicích. To

pomáhá zastavit zužování dýchacích cest, ke kterému dochází u

chronické obstrukční plicní nemoci

(CHOPN). Přípravek Rumixafen tedy zmírňuje dýchací obtíže.

Přípravek Rumixafen se používá k udržovací léčbě těžké CHOPN u dospělých, kteří v minulosti

prodělali časté zhoršení příznaků CHOPN (tzv. exacerbace) a kteří trpí chronickou bronchitidou.

CHOPN je chronické onemocnění plic, které vede k zúžení (obstrukci) dýchacích cest a k otoku a

podráždění stěn malých dýchacích cest (zánětu). To se projevuje příznaky, jako je kašel, sípání, pocit

svírání na hrudi či dýchací obtíže. Přípravek Rumixafen se má používat současně s bronchodilatancii

(léky rozšiřující průdušky).

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

Rumixafen

užívat

Neužívejte přípravek

Rumixafen

jestliže jste alergický(á) na roflumilast nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6)

jestliže máte středně těžkou či těžkou poruchu jater.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Rumixafen se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Náhlý záchvat dušnosti

Přípravek Rumixafen není určen k léčbě náhlého záchvatu dušnosti (akutní bronchospasmus). Pro

případ dosažení úlevy při náhlém záchvatu dušnosti je velmi důležité, aby Vám lékař předepsal jiný

lék, který budete mít stále u sebe pro případ takového záchvatu. Přípravek Rumixafen Vám v této

situaci nepomůže.

Tělesná hmotnost

Měl(a) byste si pravidelně kontrolovat svou tělesnou hmotnost. Pokud během užívání tohoto přípravku

zaznamenáte nezamýšlené snížení hmotnosti (které nesouvisí s dietou či cvičením), sdělte to svému

lékaři.

Další onemocnění

Přípravek Rumixafen se nedoporučuje pacientům, kteří trpí jedním nebo více z následujících

onemocnění:

závažná imunologická onemocnění jako infekce HIV, roztroušená skleróza (RS), lupus

erythematodes (LE) nebo progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML)

těžká akutní infekční onemocnění jako tuberkulóza či akutní hepatitida

rakovina (kromě bazaliomu, což je pomalu rostoucí druh rakoviny kůže)

závažné poškození srdeční funkce.

U těchto stavů nejsou dostatečné zkušenosti s použitím přípravku Rumixafen. Jestliže Vám bylo

zjištěno některé z uvedených onemocnění, měl(a) byste se poradit s lékařem.

Zkušenosti jsou též omezené u pacientů, kteří v minulosti prodělali tuberkulózu, virovou hepatitidu,

herpetickou virovou infekci nebo pásový opar. Poraďte se, prosím, se svým lékařem, pokud trpíte

některým z těchto onemocnění.

Příznaky, o kterých byste měl(a) vědět

V průběhu prvních týdnů léčby přípravkem Rumixafen můžete zaznamenat průjem, nevolnost, bolest

břicha nebo bolest hlavy. Pokud tyto nežádoucí účinky nevymizí po prvních týdnech léčby, poraďte se

s lékařem.

Užívání přípravku Rumixafen se nedoporučuje pacientům s předchozí depresí spojenou se

sebevražednými myšlenkami nebo chováním. Můžete také zaznamenat nespavost, úzkost, nervozitu

nebo depresivní náladu. Informujte lékaře před zahájením léčby přípravkem Rumixafen, pokud

trpíte jakýmikoli příznaky tohoto typu, a o jiných léčivých přípravcích, které užíváte, neboť některé

z nich by mohly zvýšit pravděpodobnost výskytu těchto nežádoucích účinků. Váš lékař by také měl

být ihned informován (Vámi nebo Vaším ošetřovatelem) o jakýchkoli změnách ve Vašem chování

nebo náladě a o Vašich případných sebevražedných myšlenkách.

Děti a dospívající

Přípravek Rumixafen není určen pro děti a dospívající do 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek

Rumixafen

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a) nebo které možná budete užívat, zejména o:

lécích obsahujících teofylin (k léčbě onemocnění dýchacích cest)

lécích používaných k léčbě imunologických onemocnění, např. methotrexát, azathioprin,

infliximab, etanercept nebo perorální kortikosteroidy k dlouhodobému užívání

lécích obsahujících fluvoxamin (k léčbě úzkostných poruch a deprese), enoxacin (k léčbě

bakteriálních infekcí) nebo cimetidin (k léčbě žaludečních vředů nebo pálení žáhy).

Účinek přípravku Rumixafen může být snížen při současném užívání rifampicinu (antibiotikum) nebo

fenobarbitalu, karbamazepinu či fenytoinu (léky, které jsou obvykle předepisovány k léčbě epilepsie).

Poraďte se s Vaším lékařem.

Přípravek Rumixafen lze užívat současně s jinými léky používanými k léčbě CHOPN, jako jsou

inhalační nebo perorálně užívané kortikosteroidy nebo bronchodilatancia (léky rozšiřující průdušky).

Nepřestávejte tyto léky užívat, ani nesnižujte jejich dávky, pokud Vám to neporadil lékař.

Těhotenství a kojení

Neužívejte přípravek Rumixafen, jestliže jste těhotná, plánujete otěhotnět, myslíte si, že můžete být

těhotná, nebo jestliže kojíte. Během léčby tímto léčivým přípravkem byste neměla otěhotnět a měla

byste používat účinné antikoncepční prostředky, protože přípravek Rumixafen může být škodlivý

pro Vaše nenarozené dítě.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Rumixafen neovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek

Rumixafen obsahuje laktosu

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento

léčivý přípravek užívat.

3.

Jak se přípravek

Rumixafen

užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

1/14

Sp. zn. sukls171521/2020

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV

PŘÍPRAVKU

Rumixafen 500 mikrogramů potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje roflumilastum 500 mikrogramů.

Pomocná látka se známým účinkem

Jedna potahovaná tableta obsahuje 192,6 mg laktosy (jako monohydrát).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ

FORMA

Potahovaná tableta.

Nažloutlá, kulatá potahovaná tableta o průměru 9 mm.

4.

KLINICKÉ

ÚDAJE

4.1

Terapeutické

indikace

Rumixafen je indikován k udržovací léčbě těžké chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN)

(s post-bronchodilatační hodnotou FEV1 pod 50 % náležitých hodnot) spojené s chronickou

bronchitidou u dospělých pacientů s anamnézou častých exacerbací jako přídavná terapie

k bronchodilatační léčbě.

4.2

Dávkování a způsob

podání

Dávkování

Počáteční dávka

Doporučená počáteční dávka je 250 mikrogramů roflumilastu jednou denně po dobu 28 dnů.

Tato počáteční dávka je určena ke snížení vzniku nežádoucích příhod a počtu pacientů, kteří přeruší

zahajovací léčbu, jedná se však o subterapeutickou dávku. Proto má být dávka 250 mikrogramů

použita pouze jako počáteční dávka (viz body 5.1 a 5.2).

Pro toto dávkování není možné použít přípravek Rumixafen. K dispozici jsou jiné síly.

Udržovací dávka

Po 28 dnech léčby musí být počáteční dávka 250 mikrogramů upravena na 500 mikrogramů

roflumilastu jednou denně.

K dosažení plného účinku je třeba užívat přípravek Rumixafen po dobu několika týdnů (viz body 5.1

a 5.2). Roflumilast byl hodnocen v klinických studiích po dobu až jednoho roku a je určen

k udržovací léčbě.

Zvláštní populace

2/14

Starší pacienti

Není nutná úprava dávkování.

Porucha funkce ledvin

Není nutná úprava dávkování.

Porucha funkce jater

Klinické údaje týkající se použití roflumilastu u pacientů s lehkou poruchou funkce jater stupně A

podle Child-Pugh klasifikace nejsou dostatečné k doporučení úpravy dávkování (viz bod 5.2), a proto

má být přípravek Rumixafen u těchto pacientů používán s opatrností.

Pacienti se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater stupně B nebo C podle Child-

Pugh klasifikace nesmí přípravek Rumixafen užívat (viz bod 4.3).

Pediatrická populace

Neexistuje žádné odůvodněné použití přípravku Rumixafen u pediatrické populace (do 18 let)

v indikaci CHOPN.

Způsob podání

Perorální podání.

Tableta se polyká s vodou a užívá se každý den ve stejnou dobu. Potahovanou tabletu je možno

užívat s jídlem nebo bez jídla.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Středně těžká nebo těžká porucha funkce jater (stupeň B nebo C podle Child-Pugh klasifikace).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro

použití

Každého pacienta je třeba informovat o možných rizicích při užívání přípravku Rumixafen a

upozorněních pro bezpečné užívání.

Záchranné léčivé přípravky

Rumixafen není určen jako záchranná medikace k dosažení úlevy při akutním bronchospasmu.

Snížení hmotnosti

V jednoletých studiích (M2-124, M2-125) došlo u pacientů léčených roflumilastem častěji ke snížení

hmotnosti ve srovnání s pacienty užívajícími placebo. Po ukončení léčby roflumilastem se u většiny

pacientů hmotnost po 3 měsících vrátila na původní hodnotu.

U pacientů s podváhou je třeba při každé návštěvě zkontrolovat tělesnou hmotnost. Pacientům je třeba

doporučit, aby si pravidelně kontrolovali tělesnou hmotnost. V případě nevysvětlitelného a klinicky

významného snížení hmotnosti je nutno léčbu roflumilastem ukončit a nadále sledovat tělesnou

hmotnost.

Zvláštní klinické stavy

Vzhledem k nedostatku odpovídajících zkušeností se léčba roflumilastem nemá zahajovat a již

zahájená léčba se má ukončit u pacientů se závažnými imunologickými onemocněními (např. HIV

infekce, roztroušená skleróza, lupus erythematodes, progresivní multifokální leukoencefalopatie),

s těžkými akutními infekčními onemocněními, rakovinou (kromě bazaliomu) nebo u pacientů

léčených imunosupresivy (tj. methotrexat, azathioprin, infliximab, etanercept nebo dlouhodobě

užívané perorální kortikosteroidy, kromě krátkodobě působících systémových kortikosteroidů).

Zkušenosti u pacientů s latentními infekcemi jako tuberkulóza, virová hepatitida, herpetická virová

infekce a herpes zoster jsou omezené.

3/14

Pacienti s městnavým srdečním selháním (stupně 3 a 4 podle NYHA) nebyli studováni, a proto se

léčba u těchto pacientů nedoporučuje.

Psychiatrické poruchy

Roflumilast je spojen se zvýšeným rizikem psychiatrických poruch, jako je nespavost, úzkost,

nervozita a deprese. Byly pozorovány vzácné případy sebevražedných myšlenek a chování včetně

sebevraždy u pacientů s anamnézou deprese nebo bez ní, obvykle v prvních týdnech léčby (viz

bod 4.8). Je třeba pečlivě zhodnotit riziko a přínos při zahajování nebo pokračování léčby

roflumilastem, jestliže pacient udává dřívější nebo současné psychiatrické příznaky nebo jestliže

je plánována souběžná léčba jinými léčivými přípravky, u nichž je spuštění psychiatrických

příhod pravděpodobné.

Roflumilast se nedoporučuje pacientům s anamnézou deprese spojené se sebevražednými myšlenkami

či sebevražedným chováním. Pacienty a ošetřující osoby je třeba poučit, aby předepisujícímu lékaři

oznámili jakékoliv změny v chování nebo náladě nebo sebevražedné myšlenky. Pokud pacienti trpí

novými nebo zhoršujícími se psychiatrickými příznaky, nebo pokud se vyskytnou sebevražedné

myšlenky nebo pokus o sebevraždu, doporučuje se léčbu roflumilastem přerušit.

Přetrvávající nesnášenlivost

Zatímco nežádoucí účinky jako průjem, nevolnost, bolest břicha a bolest hlavy se vyskytují

zejména během prvních týdnů léčby a obvykle s pokračující léčbou vymizí, léčba roflumilastem

má být přehodnocena v případě přetrvávající nesnášenlivosti. Takový případ může nastat u

zvláštních populací s možným vyšším stupněm expozice, jako např. nekuřačky černé pleti (viz bod

5.2) nebo pacienti léčení souběžně inhibitory CYP1A2/2C19/3A4 (např. fluvoxamin a cimetidin)

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace