ROZEX KRÉM 7,5MG/G

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
METRONIDAZOL (METRONIDAZOLUM)
Dostupné s:
Galderma International, La Défense
ATC kód:
D06BX01
INN (Mezinárodní Name):
METRONIDAZOLE (METRONIDAZOLUM)
Dávkování:
7,5MG/G
Léková forma:
Krém
Podání:
Kožní podání
Jednotky v balení:
30G Tuba
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
METRONIDAZOL
Přehled produktů:
ROZEX
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
46/ 088/01-C
Datum autorizace:
0000-00-00
EAN kód:
3499320002707

sp.zn.sukls52904/2015

Příbalová informace: informace pro uživatele

Rozex krém

7,5 mg/g

metronidazolum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to

i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně

postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je Rozex krém a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Rozex krém používat

3. Jak se Rozex krém používá

4. Možné nežádoucí účinky

5 Jak Rozex krém uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1.

Co je Rozex krém a k čemu se používá

Rozex krém obsahuje léčivou látku metronidazol, která působí proti mikroorganizmům (bakteriím a prvokům)

způsobujícím onemocnění.

Rozex krém je určen k léčbě růžovky (rosacey) u dospělých.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Rozex krém používat

Nepoužívejte Rozex krém

- jestliže jste alergický(á) na metronidazol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Rozex krém se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Pokud u Vás došlo k náhodnému kontaktu přípravku s očima a/nebo sliznicemi, vypláchněte je nebo omyjte

důkladně vodou.

Pokud se během léčby objeví podráždění, používejte Rozex krém méně často nebo dočasně přerušte léčbu. Je-li

to nutné, vyhledejte lékaře.

Pokud v průběhu léčby používáte kosmetické přípravky, vybírejte si takové, které nepodporují tvorbu akné a

nemají adstringentní (stahující) účinky.

Ošetřovanou pokožku chraňte před sluncem a jiným UV zářením (solárium, UV lampa).

Děti a dospívající

Tento přípravek není vzhledem k nedostatku údajů o bezpečnosti a účinnosti určen k léčbě dětí.

Další léčivé přípravky a Rozex krém

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo

které možná budete užívat.

To se týká hlavně přípravků, které zabraňují srážení krve (warfarin, dikumaron), i když vzájemné ovlivňování

s celkově podávanými léky je nepravděpodobné, protože metronidazol se po nanášení na kůži vstřebává pouze

v malém množství.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo které jste užíval(a) v nedávné

době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Přípravek Rozex krém s alkoholem

Metronidazol užívaný ústy reaguje s alkoholem. Tato reakce je sice u přípravku Rozex krém nepravděpodobná,

protože se přípravek nanáší na kůži, ale přesto byste během léčby neměl(a) pít alkoholické nápoje.

Těhotenství, kojení a plodnost

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se

svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

V průběhu těhotenství se použití tohoto přípravku nedoporučuje. Pro jeho používání v těchto případech musí být

zvlášť závažné důvody, které posoudí Váš ošetřující lékař.

Při používání tohoto přípravku v době kojení Váš lékař rozhodne, zda musíte přerušit kojení, nebo naopak

používání přípravku Rozex krém.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Rozex krém nemá žádný vliv na schopnost řídit ani obsluhovat stroje.

Přípravek Rozex krém obsahuje cetylstearylalkohol.

Cetylstearylalkohol může způsobit místní kožní reakci (např. kontaktní dermatitidu - zánět kůže).

3.

Jak se Rozex krém používá

Vždy používejte Rozex krém přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým

lékařem nebo lékárníkem.

Postižené místo jemně omyjte a po jeho osušení nanášejte krém v tenké vrstvě 2krát denně (ráno a večer) na

celou léčenou plochu kůže.

Jemně stlačte tubu a na konečky prstů vytlačte takové množství krému, které stačí pokrýt postižené místo. Po

použití tubu opět pevně uzavřete.

Léčba obvykle trvá několik měsíců.

Jestliže jste použil(a) více krému Rozex, než jste měl(a)

Nebyl hlášený případ předávkování. Častější nanášení přípravku nevede k rychlejšímu a výraznějšímu účinku,

ale může vyvolat podráždění kůže.

Krém Rozex není určen k perorálnímu podání (užití ústy). Pokud k tomu dojde, poraďte se s lékařem

Jestliže jste zapomněl(a) použít Rozex krém

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Vraťte se ke svému pravidelnému

režimu. Pokud vynecháte více dávek, poraďte se se svým lékařem.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Rozex krém

Léčba růžovky trvá několik měsíců. Je důležité, abyste pokračoval(a) v léčbě podle doporučení svého lékaře a

bez porady s ním ji neukončoval(a).

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u

každého.

Byly hlášené následující nežádoucí účinky:

Časté (vyskytují se u 1 až 10 uživatelů ze 100):

suchá kůže, zarudnutí, svědění, pálení, bolest a píchání v kůži, podráždění kůže, zhoršení růžovky.

Méně časté (vyskytují se u 1 až 10 uživatelů z 1000):

snížené vnímání kůže, pocit necitlivosti kůže, pocit mravenčení, kovová příchuť v ústech, pocit na zvracení.

Neznámá četnost (z dostupných údajů nelze četnost výskytu určit):

kontaktní dermatitida (zánětlivé onemocnění kůže), olupování kůže, otok obličeje.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak Rozex krém uchovávat

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Neuchovávejte v chladničce, chraňte před mrazem.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a tubě za Použitelné do:.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak

naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co Rozex krém obsahuje

- Léčivou látkou je metronidazolum. 100 g krému obsahuje metronidazolum 0,75 g.

- Dalšími složkami jsou benzylalkohol, izopropyl-palmitát, glycerol, nekrystalizující sorbitol 70 %, emulgující

vosk (obsahuje cetylstearylalkohol), roztok kyseliny mléčné 0,1mol/l a/nebo roztok hydroxidu sodného 0,1mol/l,

čištěná voda.

Jak Rozex krém vypadá a co obsahuje toto balení

Rozex krém je bílý až světle béžový lesklý krém.

Rozex krém se dodává v zaslepené Al stlačitelné tubě s vnitřním ochranným lakem uzavřené bílým PP

šroubovacím uzávěrem s propichovacím bodcem a v krabičce o obsahu 30 gramů krému.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

GALDERMA INTERNATIONAL

929 27 La Défense Cedex

Francie

Výrobce:

LABORATOIRES GALDERMA S.A., ALBY SUR CHERAN, Francie

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 23.9.2015

sp.zn. sukls52904/2015

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Rozex krém

7,5 mg/g

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

100 g krému obsahuje metronidazolum 0,75 g.

Pomocná látka se známým účinkem: cetylstearylalkohol.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Krém.

Popis přípravku: bílý až světle béžový lesklý krém.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Rozex je indikován k léčbě rosacey u dospělých.

4.2. Dávkování a způsob podání

Rozex krém se nanáší v tenké vrstvě na postižená místa kůže 2 x denně, ráno a večer.

Před aplikací by měla být postižená místa jemně omyta. Po aplikaci Rozex krému může

pacient použít nekomedogenní a neadstringentní kosmetiku. Pro starší pacienty nemusí být

dávka upravena. Vzhledem k nedostatku údajů o bezpečnosti a účinnosti se metronidazol

nepoužívá u dětí.

Průměrná doba léčby je 3-4 měsíce, ale v jednotlivých státech se liší. Doporučená doba léčby

by se neměla překročit. Pokud je však efekt léčby zřetelný, může předepisující lékař zvážit

podle závažnosti příznaků podávání další 3-4 měsíce. V klinických studiích trvala léčba

rosacey topicky podávaným metronidazolem až 2 roky. Pokud nedojde k jasnému klinickému

zlepšení, léčba by měla být ukončena.

4.3. Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Je nutno vyloučit kontakt s očima a se sliznicemi. Objeví-li se podráždění, je třeba pacientovi

poradit, aby používal Rozex krém méně často nebo dočasně přerušil jeho používání a je-li to

nutné, vyhledal lékaře. Během léčby metronidazolem je třeba se vyhnout expozici UV záření

(opalování, solárium, horské slunce). Metronidazol se během expozice UV záření

transformuje na neaktivní metabolit a jeho účinnost tak významně klesá. V klinických

studiích nebyly hlášeny ve vztahu k metronidazolu fototoxické nežádoucí účinky.

Metronidazol je nitroimidazol a měl by být podáván s opatrností pacientům s anamnestickou

nebo probíhající krevní dyskrazií. Je třeba se vyhnout zbytečnému a dlouhodobému podávání

tohoto přípravku. Je prokázáno kancerogenní působení metronidazolu u určitých živočišných

druhů. Kancerogenní působení u člověka není dosud prokázáno (viz bod 5.3).

Cetylstearylalkohol obsažený v emulgujícím vosku může způsobit lokální kožní reakce (např.

kontaktní dermatitidu).

U dětských pacientů není bezpečnost a účinnost stanovena.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Interakce s celkově podávanými léky je nepravděpodobná, protože absorpce metronidazolu po

kožní aplikaci Rozex krému je nízká.

U malého počtu pacientů užívajících perorálně metronidazol společně s alkoholem byly

zaznamenány zažívací, oběhové a neurotoxické obtíže (podobné disulfiramové reakci).

Perorální metronidazol potencuje účinek warfarinu a kumarinových antikoagulancií a tudíž

prodlužuje protrombinový čas. Účinek lokálního metronidazolu na protrombin není znám.

4.6. Fertilita, těhotenství a kojení

Dosud nejsou spolehlivé informace o používání Rozex krému v těhotenství. Metronidazol po

perorálním podání prochází placentární bariérou a rychle se dostává do cirkulace fétu. U

potkanů a myší nebyla po perorálním podání pozorována fetotoxicita. Protože reprodukční

studie na zvířatech nejsou vždy prediktivní pro člověka a protože metronidazol po perorálním

podání je u některých hlodavců kancerogenní, tento lék se v těhotenství smí používat, pouze

pokud je to naprosto nezbytné.

Po perorálním podání je metronidazol vylučován do mateřského mléka v podobných

koncentracích, jako jsou v plazmě. Ačkoli při kožní aplikaci Rozex krému jsou krevní hladiny

signifikantně nižší než při perorálním podání, musí být u kojících matek rozhodnuto, zda

přerušit kojení či léčbu, přičemž je nutno vzít v úvahu důležitost léčby pro matku.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Rozex krém nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat

stroje.

4.8. Nežádoucí účinky

Byly hlášeny následující nežádoucí účinky, přičemž v každé třídě orgánových systémů jsou

nežádoucí účinky seřazeny podle následující zvyklosti:

velmi časté (≥1/10)

časté (≥1/100, < 1/10)

méně časté (≥ 1/ 1 000, < 1/100)

vzácné (≥1/10 000, < 1/1 000)

velmi vzácné (<1/10 000),

není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Poruchy kůže a podkožní tkáně:

časté: suchá kůže, zarudnutí, svědění, kožní dyskomfort (pálení, bolest kůže/píchání v kůži),

podrážděná kůže, zhoršení rosacey

není známo: kontaktní dermatitida, olupování kůže

, otok obličeje

V rámci postmarketingového sledování byly hlášeny případy otoku obličeje a/nebo

olupování kůže. Vzhledem k časové souvislosti mezi podáním přípravku a nástupem

nežádoucího účinku a pozitivnímu dechallenge (tj. příznaky odezněly po vysazení léku), či

rechallenge (tj. příznaky se znovu objevily po opakovaném nasazení léku), nelze podíl

metronidazolu na daných nežádoucích účincích vyloučit. U několika pacientů byly provedeny

kožní testy na metronidazol s pozitivním výsledkem.

Poruchy nervového systému:

méně časté: hypestézie, parestézie, poruchy vnímání chutí (kovová příchuť)

Gastrointestinální poruchy:

méně časté: nauzea

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje

to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické

pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9. Předávkování

Neexistují údaje o předávkování u člověka. U potkanů nebyla prokázána akutní toxicita po

perorálním podání gelu pro topické použití obsahující 0,75% metronidazolu s konečnou

dávkou maximálně do 5g/kg tělesné hmotnosti. Tato dávka odpovídá 12 tubám po 30 g Rozex

krému pro dospělého člověka vážícího 72 kg a 2 tubám pro dítě vážící 12 kg.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: chemoterapeutika pro lokální aplikaci.

ATC kód: D06BX01

Metronidazol má antibakteriální a antiprotozoární účinnost proti širokému spektru

patogenních mikroorganismů. Jeho mechanismus účinku u rosacey není znám, ale

farmakologická data naznačují, že se jedná o antibakteriální a protizánětlivý účinek.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Při topické aplikaci 1g Rozex krému na obličej 12 zdravých osob byla popsána průměrná

maximální sérová koncentrace metronidazolu 32,9 ng/ml (rozpětí: 14,8 - 54,4 ng/ml). To je

méně než 0,5% průměrné maximální sérové hladiny metronidazolu u stejných subjektů,

kterým bylo aplikováno 250 mg metronidazolu per os (průměrný C

= 7248 ng/ml, rozpětí

4270 -13970 ng/ml). T

pro metronidazol po topickém podání krému byl signifikantně

prodloužen (p < 0,05) ve srovnání s perorálním podáním. Při srovnání perorálních tablet a

krému je T

o 7,0 hodin pozdější (95% interval spolehlivosti: 2,7 až 11,3hod.) u krému.

Hydroxymetabolit (2-hydroxymetylmetronidazol) má C

po perorální dávce 250 mg v

rozmezí od 626 do 1788 ng/ml a vrchol mezi 4 až 12 hodinami.

Při sledování topické aplikace Rozex krému byly sérové koncentrace hydroxymetabolitu pod

hranicí stanovitelnosti pokusu (< 9,6 ng/ml) na většině časových bodů. Při topickém podání

má hydroxymetabolit C

rozpětí od hodnoty nižší, než je stanovitelná hranice až po hodnotu

17,6 ng/ml.

Míra expozice [(oblast pod křivkou AUC)] po jednorázovém topickém podání 1g

metronidazolu je 1,36% AUC po jednorázové perorální dávce 250 mg metronidazolu (průměr

912,7 ng/h/ml a přibližně 67207 ng/h/ml).

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Po 24 hodinové kožní aplikaci Rozex krému na abradovanou a neabradovanou kůži králíka

pod okluzí nebyla patrna žádná iritace kůže.

Metronidazol vykazuje mutagenní aktivitu při některých bakteriálních pokusech in vitro. Po

intraperitoneálním podání byl u myší navíc pozorován na dávce závislý vzestup četnosti

výskytu mikronukleů. U pacientů s Crohnovou nemocí léčených metronidazolem v dávce od

200 do 1200 mg/den od 1 do 24 měsíců bylo pozorováno zvýšení frekvence chromozomálních

aberací. Ačkoli převažují výsledky studií dokladující mutagenní potenci metronidazolu, v

normálních aerobních podmínkách u dobře oxygenovaných buněk k mutacím nedochází.

Kancerogenní aktivita metronidazolu po perorálním podání byla hodnocena u potkanů, myší a

křečků. Tyto studie dokazují, že metronidazol po perorálním podání zvyšuje incidenci

pulmonálních tumorů u myší a ostatních tumorů, včetně tumorů jater u potkanů. Naproti tomu

dvě celoživotní studie kancerogenity u křečků přinesly negativní výsledky. Další studie pak

ukázala signifikantní rozšíření kožních tumorů indukovaných UV zářením u bezsrstých myší

intraperitoneálně léčených metronidazolem (15 µg/g tělesné hmotnosti a den po dobu 28 dní).

Význam těchto výsledků pro kožní léčbu rosacey metronidazolem není jasný a po několika

dekádách systémového používání nebyl dosud publikován doklad o kancerogenním

potenciálu metronidazolu u lidí. Každopádně je nutné vyloučit nebo minimalizovat expozici

ploch léčených lokálním metronidazolem slunci.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

Benzylalkohol, isopropyl-palmitát, glycerol, nekrystalizující sorbitol 70%, emulgující vosk

(obsahuje cetylstearylalkohol), roztok kyseliny mléčné 0,1mol/l a/nebo roztok hydroxidu

sodného 0,1mol/l, čištěná voda.

6.2. Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3. Doba použitelnosti

3 roky.

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

Neuchovávejte v chladničce, chraňte před mrazem.

6.5. Druh obalu a obsah balení

Zaslepená Al stlačitelná tuba s vnitřním ochranným lakem uzavřená bílým PP šroubovacím

uzávěrem s propichovacím bodcem, krabička.

Velikost balení: 30 g.

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními

požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

GALDERMA INTERNATIONAL

Tour Europlaza - La Défense 4

20, av. A.Prothin

92927 La Défense Cedex

FRANCIE

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

46/088/01-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 21. 2. 2001

Datum posledního prodloužení registrace: 9.10.2013

10. DATUM REVIZE TEXTU 23.9.2015

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace