ROXACIN 100 mg/ ml

Základní informace

  • Název přípravku:
  • ROXACIN 100 mg/ ml Perorální roztok
  • Dávkování:
  • 100mg/ ml
  • Léková forma:
  • Perorální roztok
  • Použij pro:
  • Zvířata
  • Léčitelství typu:
  • alopatický drog

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • ROXACIN 100 mg/ml Perorální roztok
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické skupiny:
  • brojleři kura domácího
  • Terapeutické oblasti:
  • Fluorochinolony
  • Přehled produktů:
  • Kódy balení: 9939154 - 1 x 1000 ml - láhev

Stav

  • Zdroj:
  • USKVBL - ÚSTAV PRO STÁTNÍ KONTROLU VETERINÁRNÍCH BIOPREPARÁTŮ A LÉČIV
  • Registrační číslo:
  • 96/021/02-C
  • Datum autorizace:
  • 20-02-2002
  • Poslední aktualizace:
  • 11-02-2019

Příbalovou informaci pro pacienta: složení, indikace, nežádoucí účinky, dávkování, interakce, těhotenství, kojení

PŘÍBALOVÁ INFORMACE / ETIKETA

ROXACIN 100 mg/ml perorální roztok

Přípravek s indikačním omezením

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A

DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE,

POKUD SE NESHODUJE

LABORATORIOS CALIER S.A. C/Barcelones, 26 (Pla del Ramassa), LES

FRANQUESES DEL VALLES - Barcelona, Španělsko

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

ROXACIN 100 mg/ml perorální roztok

Enrofloxacinum

Přípravek s indikačním omezením

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

1 ml čirého, slabě nažloutlého perorálního roztoku obsahuje

Léčivá látka

Enrofloxacinum.100 mg

Pomocné látky

Benzylalkohol (E 1519) .7,8 mg

Dinatrium-edetát.10 mg

4.

INDIKACE

Léčba infekcí způsobených následujícími bakteriemi citlivými k enrofloxacinu:

Brojleři kura domácího:

Mycoplasma gallisepticum,

Mycoplasma synoviae,

Avibacterium paragallinarum,

Pasteurella multocida.

Terapeutickou aplikaci musí předcházet diagnostika původce onemocnění a

stanovení citlivosti mikroorganizmů, kde antibiogram indikuje vhodnost použití

enrofloxacinu z důvodu rezistence k antibiotikům první volby.

5.

KONTRAINDIKACE

Nepodávat zvířatům:

v případě kožní hypersenzitivity,

při streptokokových infekcích (pro nízkou citlivost),

Nepoužívat jako prevenci vzniku onemocnění.

Nepoužívat, je-li známo, že se v hejnu, které má být léčeno, vyskytla rezistence /

zkřížená rezistence vůči (fluoro)chinolonům.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Vzhledem ke známému nepříznivému účinku na vazivovou tkáň, především u

mladých zvířat, a při zvýšeném příjmu vody, musí být přípravek podáván při

určené teplotě a při stanovených opatřeních.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Brojleři kura domácího.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Perorální podání v pitné vodě.

Brojleři kura domácího:

10 mg enrofloxacinu / kg živé hmotnosti za den po dobu 3–5 po sobě

následujících dní. Léčba po dobu 3–5 po sobě následujících dní; po dobu 5 po

sobě následujících dní u smíšených infekcí a chronických progresivních forem.

Pokud není během 2-3 dní dosaženo klinického zlepšení, mělo by se zvážit

nasazení alternativní antimikrobní léčby na základě výsledků testů citlivosti.

Při přípravě medikované vody by se mělo přihlížet k živé hmotnosti léčených

zvířat a jejich denní spotřebě vody. Příjem vody se může lišit v závislosti na

věku, zdravotním stavu, plemeni a způsobu chovu. Při zohlednění dávky 10 mg

enrofloxacinu /kg ž.hm. lze pro zajištění požadovaného množství přípravku v

litru pitné vody použít následující výpočet:

ml přípravku

průměrná živá hmotnost (kg) počet

kg ž.hm. denně X léčených zvířat

X léčených zvířat

= ml přípravku

Celková spotřeba pitné vody (l) v hejně v předchozím dni na litr pitné

vody

Aby bylo zajištěno správné dávkování (včetně prevence podání nedostatečné

dávky) je třeba určit s maximální možnou přesností živou hmotnost zvířat.

Medikovanou vodu podávat jako jediný zdroj pitné vody pro léčená zvířata.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Podávejte v pitné vodě. Roztok připravujte těsně před použitím. Vodu

používejte denně čerstvou.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Kur domácí: Maso: 7 dní.

Nepoužívat u nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidskou spotřebu.

Nepoužívat u kuřic během 14 dní před počátkem snášky.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí

Uchovávejte při teplotě do 25 °C

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Doba použitelnosti po prvním otevření obalu: 3 měsíce

Doba použitelnosti po rekonstituci v pitné vodě: 24 hodin

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní opatření pro použití

Při použití přípravku je nutno vzít v úvahu oficiální a místní pravidla antibiotické

politiky.

Doporučuje se ponechat fluorochinolony na léčbu klinických stavů, které měly

slabou odezvu, nebo se očekává slabá odezva na ostatní skupiny antibiotik.

Od doby, kdy byl enrofloxacin poprvé registrován pro použití u drůbeže, došlo

k rozšíření kmenů E.coli se sníženou citlivostí vůči fluorochinolonům a objevily

se kmeny rezistentní. Rezistence byla v EU zaznamenána také u Mycoplasma

synoviae

.

Použití fluorochinolonů by mělo být vždy, pokud je to možné, založeno na

výsledku testu citlivosti.

Použití přípravku, které je odlišné od pokynů uvedených v tomto souhrnu údajů

přípravku

(SPC),

může

zvýšit

prevalenci

bakterií

rezistentních

fluorochinolony a snížit účinnost terapie ostatními chinolony z důvodu možné

zkřížené rezistence.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý

přípravek zvířatům

V průběhu aplikace přípravku nekuřte, nejezte a nepijte.

Po použití přípravku si důkladně umyjte ruce vodou a mýdlem.

Zabraňte

kontaktu

s pokožkou

očima.

V případě

zasažení

pokožky

opláchněte exponovanou část ihned po expozici proudem pitné vody. V případě

zasažení očí vyplachujte zasažené oko proudem pitné vody alespoň po dobu

15minut. Pokud se dostaví potíže, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte

příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři. Otok obličeje, rtů, očí

nebo potíže s dýcháním jsou vážné symptomy a je doporučeno v těchto

případech vyhledat pomoc lékaře.

Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem by se měly používat osobní

ochranné prostředky skládající se alespoň z gumových či latexových rukavic.

Lidé se známou přecitlivělostí na fluorochinolony by se měli vyhnout kontaktu

s veterinárním léčivým přípravkem.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nepodávejte současně s tetracykliny vzhledem k možným antagonistickým

účinkům, se sulfametoxazolem a trimetoprimem z důvodů toxicity,

nebo

s bivalentními kovy (Mg) a trivalentní kovy (Al) z farmakokinetických důvodů -

snížení absorpce.

Nepodávejte současně s nesteroidními antiflogistiky.

Enrofloxacin se váže na plazmatické bílkoviny a nesmí být podáván společně s

aspirinem, hydrokortisony, phenylbutazonem, sulphonamidy s ohledem na

jejich silnější vazbu na plazmatické bílkoviny.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Maximální tolerovaná dávka je dvojnásobek terapeutické.

Může

projevit

žaludeční

nesnášenlivost

(zvracení

nechutenství)

doprovázená neklidem, který zmizí v případě přerušení léčby. Fotosenzitivita a

vznik alergie doprovázené ataralgií. Zaveďte symptomatickou léčbu.

Inkompatibility

S kyselými roztoky může dojít k vysrážení léčivé látky.

13.

ZVLÁŠTNÍ

OPATŘENÍ

PRO

ZNEŠKODŇOVÁNÍ

NEPOUŽITÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází

z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či

domovního odpadu.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Červen 2018

15.

DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Exspirace : {měsíc/rok}

Č. š. : {číslo}

Velikost balení : 1000ml / 5000 ml.