ROXACIN 100 mg/ml Perorální roztok

Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
Enrofloxacin
Dostupné s:
Laboratorios Calier S.A.
ATC kód:
QJ01MA
INN (Mezinárodní Name):
Enrofloxacin (Enrofloxacinum)
Dávkování:
100mg/ml
Léková forma:
Perorální roztok
Terapeutické skupiny:
brojleři kura domácího
Terapeutické oblasti:
Fluorochinolony
Přehled produktů:
Kódy balení: 9939154 - 1 x 1000 ml - láhev
Registrační číslo:
96/021/02-C
Datum autorizace:
2002-02-20

PŘÍBALOVÁ INFORMACE / ETIKETA

ROXACIN 100 mg/ml perorální roztok

Přípravek s indikačním omezením

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A

DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE,

POKUD SE NESHODUJE

LABORATORIOS CALIER S.A. C/Barcelones, 26 (Pla del Ramassa), LES

FRANQUESES DEL VALLES - Barcelona, Španělsko

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

ROXACIN 100 mg/ml perorální roztok

Enrofloxacinum

Přípravek s indikačním omezením

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

1 ml čirého, slabě nažloutlého perorálního roztoku obsahuje

Léčivá látka

Enrofloxacinum.........................................................100 mg

Pomocné látky

Benzylalkohol (E 1519) ............................................7,8 mg

Dinatrium-edetát.........................................................10 mg

4.

INDIKACE

Léčba infekcí způsobených následujícími bakteriemi citlivými k enrofloxacinu:

Brojleři kura domácího:

Mycoplasma gallisepticum,

Mycoplasma synoviae,

Avibacterium paragallinarum,

Pasteurella multocida.

Terapeutickou aplikaci musí předcházet diagnostika původce onemocnění a

stanovení citlivosti mikroorganizmů, kde antibiogram indikuje vhodnost použití

enrofloxacinu z důvodu rezistence k antibiotikům první volby.

5.

KONTRAINDIKACE

Nepodávat zvířatům:

v případě kožní hypersenzitivity,

při streptokokových infekcích (pro nízkou citlivost),

Nepoužívat jako prevenci vzniku onemocnění.

Nepoužívat, je-li známo, že se v hejnu, které má být léčeno, vyskytla rezistence /

zkřížená rezistence vůči (fluoro)chinolonům.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Vzhledem ke známému nepříznivému účinku na vazivovou tkáň, především u

mladých zvířat, a při zvýšeném příjmu vody, musí být přípravek podáván při

určené teplotě a při stanovených opatřeních.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Brojleři kura domácího.

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA(Y) A ZPŮSOB PODÁNÍ

Perorální podání v pitné vodě.

Brojleři kura domácího:

10 mg enrofloxacinu / kg živé hmotnosti za den po dobu 3–5 po sobě

následujících dní. Léčba po dobu 3–5 po sobě následujících dní; po dobu 5 po

sobě následujících dní u smíšených infekcí a chronických progresivních forem.

Pokud není během 2-3 dní dosaženo klinického zlepšení, mělo by se zvážit

nasazení alternativní antimikrobní léčby na základě výsledků testů citlivosti.

Při přípravě medikované vody by se mělo přihlížet k živé hmotnosti léčených

zvířat a jejich denní spotřebě vody. Příjem vody se může lišit v závislosti na

věku, zdravotním stavu, plemeni a způsobu chovu. Při zohlednění dávky 10 mg

enrofloxacinu /kg ž.hm. lze pro zajištění požadovaného množství přípravku v

litru pitné vody použít následující výpočet:

… ml přípravku

průměrná živá hmotnost (kg) počet

kg ž.hm. denně X léčených zvířat

X léčených zvířat

= ml přípravku

Celková spotřeba pitné vody (l) v hejně v předchozím dni na litr pitné

vody

Aby bylo zajištěno správné dávkování (včetně prevence podání nedostatečné

dávky) je třeba určit s maximální možnou přesností živou hmotnost zvířat.

Medikovanou vodu podávat jako jediný zdroj pitné vody pro léčená zvířata.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Podávejte v pitné vodě. Roztok připravujte těsně před použitím. Vodu

používejte denně čerstvou.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Kur domácí: Maso: 7 dní.

Nepoužívat u nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidskou spotřebu.

Nepoužívat u kuřic během 14 dní před počátkem snášky.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dosah dětí

Uchovávejte při teplotě do 25 °C

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Doba použitelnosti po prvním otevření obalu: 3 měsíce

Doba použitelnosti po rekonstituci v pitné vodě: 24 hodin

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní opatření pro použití

Při použití přípravku je nutno vzít v úvahu oficiální a místní pravidla antibiotické

politiky.

Doporučuje se ponechat fluorochinolony na léčbu klinických stavů, které měly

slabou odezvu, nebo se očekává slabá odezva na ostatní skupiny antibiotik.

Od doby, kdy byl enrofloxacin poprvé registrován pro použití u drůbeže, došlo

k rozšíření kmenů E.coli se sníženou citlivostí vůči fluorochinolonům a objevily

se kmeny rezistentní. Rezistence byla v EU zaznamenána také u Mycoplasma

synoviae

.

Použití fluorochinolonů by mělo být vždy, pokud je to možné, založeno na

výsledku testu citlivosti.

Použití přípravku, které je odlišné od pokynů uvedených v tomto souhrnu údajů

přípravku

(SPC),

může

zvýšit

prevalenci

bakterií

rezistentních

fluorochinolony a snížit účinnost terapie ostatními chinolony z důvodu možné

zkřížené rezistence.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý

přípravek zvířatům

V průběhu aplikace přípravku nekuřte, nejezte a nepijte.

Po použití přípravku si důkladně umyjte ruce vodou a mýdlem.

Zabraňte

kontaktu

s pokožkou

očima.

V případě

zasažení

pokožky

opláchněte exponovanou část ihned po expozici proudem pitné vody. V případě

zasažení očí vyplachujte zasažené oko proudem pitné vody alespoň po dobu

15minut. Pokud se dostaví potíže, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte

příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři. Otok obličeje, rtů, očí

nebo potíže s dýcháním jsou vážné symptomy a je doporučeno v těchto

případech vyhledat pomoc lékaře.

Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem by se měly používat osobní

ochranné prostředky skládající se alespoň z gumových či latexových rukavic.

Lidé se známou přecitlivělostí na fluorochinolony by se měli vyhnout kontaktu

s veterinárním léčivým přípravkem.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nepodávejte současně s tetracykliny vzhledem k možným antagonistickým

účinkům, se sulfametoxazolem a trimetoprimem z důvodů toxicity,

nebo

s bivalentními kovy (Mg) a trivalentní kovy (Al) z farmakokinetických důvodů -

snížení absorpce.

Nepodávejte současně s nesteroidními antiflogistiky.

Enrofloxacin se váže na plazmatické bílkoviny a nesmí být podáván společně s

aspirinem, hydrokortisony, phenylbutazonem, sulphonamidy s ohledem na

jejich silnější vazbu na plazmatické bílkoviny.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Maximální tolerovaná dávka je dvojnásobek terapeutické.

Může

projevit

žaludeční

nesnášenlivost

(zvracení

nechutenství)

doprovázená neklidem, který zmizí v případě přerušení léčby. Fotosenzitivita a

vznik alergie doprovázené ataralgií. Zaveďte symptomatickou léčbu.

Inkompatibility

S kyselými roztoky může dojít k vysrážení léčivé látky.

13.

ZVLÁŠTNÍ

OPATŘENÍ

PRO

ZNEŠKODŇOVÁNÍ

NEPOUŽITÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází

z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či

domovního odpadu.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Červen 2018

15.

DALŠÍ INFORMACE

Pouze pro zvířata.

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Exspirace : {měsíc/rok}

Č. š. : {číslo}

Velikost balení : 1000ml / 5000 ml.

1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

ROXACIN 100 mg/ml perorální roztok

Přípravek s indikačním omezením

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ:

1 ml obsahuje

Léčivá látka

Enrofloxacinum.........................................................100 mg

Pomocné látky

Benzylalkohol (E 1519) ............................................7,8 mg

Dinatrium-edetát.........................................................10 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA:

Perorální roztok

Čirý, slabě nažloutlý roztok

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Cílové druhy zvířat

Brojleři kura domácího

4.2. Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

Léčba infekcí způsobených následujícími bakteriemi citlivými kenrofloxacinu:

Brojleři kura domácího:

Mycoplasma gallisepticum,

Mycoplasma synoviae,

Avibacterium paragallinarum,

Pasteurella multocida.

Terapeutickou aplikaci musí předcházet diagnostika původce onemocnění a

stanovení citlivosti mikroorganizmů, kde antibiogram indikuje vhodnost použití

enrofloxacinu z důvodu rezistence k antibiotikům první volby.

4.3. Kontraindikace

Nepodávat zvířatům:

v případě kožní hypersenzitivity,

při streptokokových infekcích (pro nízkou citlivost),

Nepoužívat jako prevenci vzniku onemocnění.

Nepoužívat, je-li známo, že se v hejnu, které má být léčeno, vyskytla rezistence /

zkřížená rezistence vůči (fluoro)chinolonům.

4.4. Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Podávejte v pitné vodě. Roztok připravujte těsně před použitím. Vodu používejte

denně čerstvou.

Léčba infekcí způsobených bakterií Mycoplasma spp. nemusí vést k eradikaci

mikroorganismu.

4.5. Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Při použití přípravku je nutno vzít v úvahu oficiální a místní pravidla antibiotické

politiky.

Doporučuje se ponechat fluorochinolony na léčbu klinických stavů, které měly

slabou odezvu, nebo se očekává slabá odezva na ostatní skupiny antibiotik.

Od doby, kdy byl enrofloxacin poprvé registrován pro použití u drůbeže, došlo

k rozšíření kmenů E.coli se sníženou citlivostí vůči fluorochinolonům a objevily se

kmeny rezistentní. Rezistence byla v EU zaznamenána také u Mycoplasma

synoviae.

Použití fluorochinolonů by mělo být vždy, pokud je to možné, založeno na výsledku

testu citlivosti.

Použití přípravku, které je odlišné od pokynů uvedených v tomto souhrnu údajů o

přípravku (SPC), může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních na fluorochinolony a

snížit účinnost terapie ostatními chinolony z důvodu možné zkřížené rezistence.

Jestliže během dvou až tří dnů nedojde ke klinickému zlepšení, je zapotřebí

zopakovat testy citlivosti a případně změnit léčbu.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek

zvířatům

V průběhu aplikace přípravku nekuřte, nejezte a nepijte.

Po použití přípravku si důkladně umyjte ruce vodou a mýdlem.

Zabraňte kontaktu s pokožkou a očima. V případě zasažení pokožky opláchněte

exponovanou část ihned po expozici proudem pitné vody. V případě zasažení očí

vyplachujte zasažené oko proudem pitné vody alespoň po dobu 15minut. Pokud se

dostaví potíže, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo

etiketu praktickému lékaři. Otok obličeje, rtů, očí nebo potíže s dýcháním jsou

vážné symptomy a je doporučeno v těchto případech vyhledat pomoc lékaře.

Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem by se měly používat osobní

ochranné prostředky skládající se alespoň z gumových či latexových rukavic.

Lidé se známou přecitlivělostí na fluorochinolony by se měli vyhnout kontaktu

s veterinárním léčivým přípravkem.

4.6. Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Vzhledem ke známému nepříznivému účinku na vazivovou tkáň, především u

mladých zvířat, a při zvýšeném příjmu vody, musí být přípravek podáván při určené

teplotě a při stanovených opatřeních.

4.7. Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Nepoužívat u nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidský konzum.

4.8. Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nepodávejte

současně

s tetracykliny

vzhledem

k možným

antagonistickým

účinkům, se sulfametoxazolem a trimetoprimem z důvodů toxicity,

nebo

s bivalentními kovy (Mg) a trivalentní kovy (Al) z farmakokinetických důvodů -

snížení absorpce.

Nepodávejte současně s nesteroidními antiflogistiky.

Enrofloxacin se váže na plazmatické bílkoviny a nesmí být podáván společně s

aspirinem, hydrokortisony, phenylbutazonem, sulphonamidy s ohledem na jejich

silnější vazbu na plazmatické bílkoviny.

4.9. Podávané množství a způsob podání

Perorální podání v pitné vodě.

Brojleři kura domácího:

10 mg enrofloxacinu / kg živé hmotnosti za den po dobu 3–5 po sobě následujících

dní.

Léčba po dobu 3–5 po sobě následujících dní; po dobu 5 po sobě

následujících dní u smíšených infekcí a chronických progresivních forem.

Pokud není během 2-3 dní dosaženo klinického zlepšení, mělo by se zvážit

nasazení alternativní antimikrobní léčby na základě výsledků testů citlivosti.

Při přípravě medikované vody by se mělo přihlížet k živé hmotnosti léčených zvířat

a jejich denní spotřebě vody. Příjem vody se může lišit v závislosti na věku,

zdravotním stavu, plemeni a způsobu chovu. Při zohlednění dávky 10 mg

enrofloxacinu/kg ž.hm. lze pro zajištění požadovaného množství přípravku v litru

pitné vody použít následující výpočet:

… ml přípravku

průměrná živá hmotnost (kg) počet

kg ž.hm. denně X léčených zvířat

X léčených zvířat

= ml přípravku

Celková spotřeba pitné vody (l) v hejně v předchozím dni na litr pitné vody

Aby bylo zajištěno správné dávkování (včetně prevence podání nedostatečné

dávky) je třeba určit s maximální možnou přesností živou hmotnost zvířat.

Medikovanou vodu podávat jako jediný zdroj pitné vody pro léčená zvířata.

4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Maximální tolerovaná dávka je dvojnásobek terapeutické.

Může se projevit žaludeční nesnášenlivost (zvracení a nechutenství) doprovázená

neklidem, který zmizí v případě přerušení léčby. Fotosenzitivita a vznik alergie

doprovázené ataralgií. Zaveďte symptomatickou léčbu.

4.11. Ochranná lhůta

Kur domácí: Maso: 7 dní.

Nepoužívat u nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidskou spotřebu.

Nepoužívat u kuřic během 14 dní před počátkem snášky.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: chinolonová a chinoxalinová antibakteriální léčiva,

fluorochinolony.

ATCvet kód: QJ01MA90

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Enrofloxacin patří mezi fluorochinolony.

Působí baktericidně tak, že u bakterie

inhibuje podjednotku A DNA-gyrázy (topoizomeráza II) a blokuje tak negativní

axiální rotaci molekuly DNA.

U grampozitivních baktérií působí především na

topoizomerázu IV.

Tímto způsobem blokuje replikaci, transkripci a rekombinaci

bakteriální DNA.

Fluorochinolony rovněž působí na bakterie ve stacionární fázi tím, že mění

propustnost vnější fosfolipidové vrstvy buněčné stěny.

Tyto mechanismy vysvětlují

rychlou ztrátu životaschopnosti bakterií vystavených enrofloxacinu.

Inhibiční a

baktericidní koncentrace enrofloxacinu mohou být shodné, nebo se liší o 1-2 ředění

v rámci testovaných koncentrací. Enrofloxacin působí proti většině gramnegativních

bakterií a mnoha grampozitivním bakteriím, jak aerobním, tak anaerobním.

U kmenů i) gramnegativních druhů, např. Pasteurella multocida a Avibacterium

(Haemophilus) paragallinarum a ii) Mycoplasma gallisepticum a Mycoplasma

synoviae byla prokázána citlivost in vitro. (viz bod 4.5)

Typy a mechanismy rezistence

Na základě hlášení může mít rezistence vůči fluorochinolonům pět důvodů:

Doposud bylo zaznamenáno pět mechanizmů rezistence vůči fluorochinolonům: i)

bodové mutace v genech kódujících DNA gyrázu a/nebo topoizomerázu IV, což

vede ke změnám daných enzymů; ii) změny prostupnosti léčiva u gramnegativních

bakterií; iii) efluxní mechanismy; iv) rezistence zprostředkovaná plazmidy a v)

proteiny chránicí gyrázy. Veškeré mechanismy vedou ke snížené citlivosti bakterií

vůči

fluorochinolonům. Zkřížená rezistence v rámci

farmakologické skupiny

fluorochinolonů je častá. Zkřížená rezistence na antimikrobiální přípravky ze třídy

fluorochinolonů.

5.2. Farmakokinetické údaje

U všech studovaných druhů zvířat má enrofloxacin relativně vysokou biologickou

dostupnost po p.o., i.m. a s.c.podání.

Po perorální aplikaci enrofloxacinu kuřatům se maximální koncentrace dosáhne za

0,5 až 2,5 hodiny.

Maximální koncentrace se po podání léčebné dávky pohybuje

mezi 1 a 2,5

g/ml.

Flurochinolony jsou schopny pronikat do tělních tekutin a tkání, kde v některých

případech dosahují vyšší koncentrace než koncentrace nacházející se v plazmě.

Navíc jsou značně distribuovány do kůže, kostí a spermatu, dosahují též přední a

zadní komory oční, procházejí placentou a hemato-encefalickou bariérou.

Jsou

rovněž uloženy ve fagocytárních buňkách (alveolární makrofágové a neutrofilové) a

efektivně tak působí proti vnitrobuněčným mikroorganizmům.

Stupeň metabolizace se u různých druhů zvířat liší, pohybuje se kolem 50-60 %.

Biotransformací enrofloxacinu v játrech vzniká aktivní metabolit, ciprofloxacin. Tento

metabolismus obvykle probíhá prostřednictvím hydroxylace a oxidace na oxo-

fluorochinolony. Dochází též k dalším reakcím: reduktivní N-alkylaci a konjugaci s

kyselinou glukuronovou.

Přípravek je vylučován žlučí a ledvinami, přičemž renální vylučování je nejdůležitější.

Tato renální eliminace probíhá glomerulární filtrací a též aktivní tubulární sekrecí

prostřednictvím organické aniontové pumpy.

DRŮBEŽ:

Po perorální aplikaci 5 mg/kg došlo k pomalému vstřebání, přičemž maximální

koncentrace 1

g/ml bylo dosaženo po 2 hodinách po podání; biologická dostupnost

činila 70-80 %, poločas eliminace a průměrná doba působení přibližně 12 hodin.

Po perorální aplikaci 10 mg/kg bylo dosaženo maximální koncentrace 2,5

g/ml po

16 hodinách po podání a biologická dostupnost činila zhruba 64 %.

Poločas

eliminace byl 14 hodin a průměrná doba působení 15 hodin.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

Benzylalkohol (E 1519)

Kyselina octová

Dinatrium-edetát

Hydroxid draselný

Čištěná voda

6.2. Inkompatibility

S kyselými roztoky může dojít k vysrážení léčivé látky.

6.3. Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 3 měsíce

Doba použitelnosti po rekonstituci v pitné vodě: 24 hodin

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C

6.5. Druh a složení vnitřního obalu

Polyethylenová láhev o objemu 1000 a 5000 ml.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6.

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého

přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto

přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

LABORATORIOS CALIER, S.A.

C/ Barcelonès, 26 (Pla del Ramassà)

LES FRANQUESES DEL VALLES (Barcelona), ŠPANĚLSKO.

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

96/021/02-C

9.

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

20.2.2002, 13.1.2012

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Červen 2018

DALŠÍ INFORMACE

Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace