ROTAGAL Injekční emulze

Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
Inaktivované Bovinní rotavirové vakcíny + inaktivované Bovinní koronavirus vakcína + inaktivované bakterie Escherichia
Dostupné s:
Pharmagal Bio s.r.o.
ATC kód:
QI02AL
INN (Mezinárodní Name):
Inactivated Bovine rotavirus vaccine + inactivated Bovine coronavirus vaccine + inactivated Escherichia (Rotavirus bovinum inactivatum kmen. TM-91, Coronavirus bovinum inactivatum kmen. C-197, Escherichiacoli Adhezin F5 (K 99))
Léková forma:
Injekční emulze
Terapeutické skupiny:
skot
Terapeutické oblasti:
Inaktivované virové a inaktivované bakteriální vakcíny
Přehled produktů:
Kódy balení: 9937373 - 1 x 15 ml - lahvička
Registrační číslo:
97/041/08/C
Datum autorizace:
2008-07-11

ROTAGAL injekční emulze

ČÁST I.B.2.

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

ROTAGAL injekční emulze

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ZODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ

ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE

Pharmagal Bio, spol. s r. o.

Murgašova 5

949 01 Nitra

Slovenská republika

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

ROTAGAL injekční emulze

3.

OBSAH LÉČIVÝCH + OSTATNÍCH LÁTEK

1 dávka vakcíny ( 3 ml) obsahuje :

Účinné látky :

Rotavirus bovinum inactivatum kmen. TM-91

2/3 vakcinační dávky stimuluje (u králíků) nárůst ELISA titru protilátek

≥ 32,1

Coronavirus bovinum inactivatum kmen. C-197

2/3 vakcinační dávky stimuluje (u králíků) nárůst ELISA titru protilátek

≥ 44,8

Escherichiacoli Adhezin F5 (K 99)

2/3 vakcinační dávky stimuluje (u králíků) nárůst ELISA titru protilátek

≥ 39,7

* vyjádřené procentem inhibice

Adjuvans :

Olejová emulze (minerální olej)

Pomocné látky:

Thiomersal, Formaldehyd.

4.

INDIKACE

K aktivní imunizaci březích krav a jalovic za účelem zajištění pasívní imunity u telat vedoucí

k redukci mortality, výskytu a intenzity průjmů vyvolaných bovinním rotavirem, koronavirem

a enteropatogenními E.coli. F5 (K99) a za účelem redukce vylučování rotaviru a koronaviru

infikovanými telaty.

Nástup imunity: Pasivní ochrana začíná s kolostrální výživou.

Trvání imunity: U telat krmených nasbíraným kolostrem trvá ochrana až do ukončení

kolostrální výživy. Bylo prokázáno, že u sajících telat trvá ochrana proti rotaviru a koronaviru

ROTAGAL injekční emulze

nejméně do 7 dne po narození. Během následujících 7 dní dochází k postupnému odbourávání

protilátek.

5.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat u zvířat nemocných a podezřelých z onemocnění.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Příležitostně se v místě vpichu může objevit lehký otok o velikosti max. 2 cm, který se

v průběhu 14 dní resorbuje.

Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí účinky či jiné reakce, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci, oznamte to prosím vašemu veterinárnímu lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Skot (březí krávy a jalovice)

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA A ZPŮSOB PODÁNÍ

3 ml, intramuskulárně podle následujícího schématu:

Nevakcinované krávy, jalovice primovakcinace v 6.-.5.týdnu před očekávaným porodem

revakcinace ve 3. až 2. týdnu před očekávaným porodem

Vakcinované krávy

Aplikovat jednu dávku během každé březosti mezi 6 až 3 týdnem před očekávaným porodem.

Kolostrální výživa:

Chráněnost telat závisí na přítomnosti kolostrálních protilátek (od vakcinovaných matek)

ve střevě během prvních týdnů života, než se u telat vyvine vlastní imunita. Pro dosažení

maximálního účinku vakcinace je potřebné zabezpečit dostatečný příjem kolostra během

prvních 2-3 týdnů. Každé tele musí přijmout dostatečné množství kolostra během prvních 6

hodin po narození.

Nejvyšší obsah protilátek obsahuje kolostrum do 72 hodin po porodu. Ve stádech se špatnou

epizotologickou situací je vhodné sbírat kolostrum od vakcinovaných matek z prvních 6-8

nádojů. V průběhu prvních dvou týdnů života musí telata přijmout 2,5 – 3,5 litrů

kolostra/mléka za den.

Za účelem dosažení maximálního poklesu morbidity a snížení intenzity průjmů je nutné

vakcinovat celé stádo krav a zabezpečit příjem kvalitního kolostra u všech narozených telat.

ROTAGAL injekční emulze

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Používat normální aseptické postupy.

Používat sterilní vakcinační pomůcky.

Před použitím vakcínu ohřát na teplotu 18 až 22°C.

Před použitím a během používání protřepat.

Tento lék nemíchat s jakoukoli jinou vakcínou nebo imunologickým lékem.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

0 dní

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte a přepravujte chlazené ( 2-8 °C). Chraňte před světlem a mrazem.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu je 10 hodin.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Používá se během posledního trimestru březosti.

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána

zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před

nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě

zvážení jednotlivých případů.

Aplikace dvojnásobné dávky může občas způsobit mírný otok.

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být

mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům.

Pro uživatele:

Tento přípravek obsahuje minerální olej. Náhodná injekce/ náhodné sebepoškození injekčně

aplikovaným přípravkem může způsobit silné bolesti a otok, zvláště po injekčním podání do

kloubu nebo prstu, a ve vzácných případech může vést k ztrátě postiženého prstu, pokud není

poskytnuta rychlá lékařská péče.

Pokud u vás došlo k náhodné injekci přípravku, vyhledejte lékařskou pomoc, i když šlo jen o

malé množství, a vezměte příbalovou informaci s sebou.

Lékaři:

ROTAGAL injekční emulze

Tento přípravek obsahuje minerální olej. I když bylo injekčně aplikované malé množství,

náhodná injekce tohoto přípravku může vyvolat intenzivní otok, který může např. Končit

ischemickou nekrózou a dokonce i ztrátu prstu. Odborná, RYCHLÁ chirurgická péče je nutná

a může vyžadovat včasné chirurgické otevření a výplach místa, kam byla injekce podána,

zvláště tam, kde je zasažena pulpa prstu nebo šlacha.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADŮ, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad , který pochází z tohoto přípravku

musí být likvidován podle místních právních předpisů.

14.

DATUM POSLENÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

PROSINEC 2012

DALŠÍ INFORMACE

Vzhled:

Emulze bílé barvy. Skladováním se může vytvořit lehce roztřepatelný sediment.

Velikost balení:

15 ml (5 dávek), 90 ml (30 dávek), 240 ml (80 dávek), 450 ml (150 dávek).

Ne všechny velikosti balení musí být uvedeny na trh.

Pokud potřebujete jakoukoli informaci o tomto léku, kontaktuje místního zástupce držitele

rozhodnutí o registraci.

Jen pro zvířata!

Jen na předpis veterinárního lékaře!

Nepodávat jiné vakcíny během 14 dnů před nebo po vakcinaci.

Občas se v místě vpichu může objevit mírný otok o velikosti max. 2 cm, který se v průběhu

14 dní resorbuje.

ROTAGAL injekční emulze

ČÁST I B.1.

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

ROTAGAL

ROTAGAL

INJ

INJ

.

.

AD

AD

US

US

.

.

VET

VET

.

.

P

P

ART

ART

I

I

B

B

S

S

UMMARY

UMMARY

OF

OF

THE

THE

D

D

OSSIER

OSSIER

SPC, L

SPC, L

ABELS

ABELS

AND

AND

P

P

ACKAGE

ACKAGE

I

I

NSERT

NSERT

FOR

FOR

I

I

MMUNOLOGICAL

MMUNOLOGICAL

V

V

ETERINARY

ETERINARY

M

M

EDICINAL

EDICINAL

P

P

RODUCT

RODUCT

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

ROTAGAL injekční emulze

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 dávka vakcíny ( 3 ml) obsahuje :

Léčivé látky :

Rotavirus bovinum inactivatum kmen. TM-91

2/3 vakcinační dávky stimuluje (u králíků) nárust ELISA titru protilátek

≥ 32,1

Coronavirus bovinum inactivatum kmen. C-197

2/3 vakcinační dávky stimuluje (u králíků) nárust ELISA titru protilátek

≥ 44,8

Escherichia coli adhezin F5 (K 99)

2/3 vakcinační dávky stimuluje (u králíků) nárust ELISA titru protilátek

≥ 39,7

* vyjádřené procentem inhibice

Adjuvans :

Olejová emulze (minerální olej)

1,5 ml

Pomocné látky :

Formaldehyd

max. 5,4 mg

Thiomersal

max. 0,36 mg

Úplný seznam pomocných látek, viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční emulze.

Emulze bílé barvy. Stáním se může vytvořit lehce roztřepatelný sediment.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1.

Cílový druh zvířat

Skot (březí krávy a jalovice)

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

ROTAGAL

ROTAGAL

INJ

INJ

.

.

AD

AD

US

US

.

.

VET

VET

.

.

P

P

ART

ART

I

I

B

B

S

S

UMMARY

UMMARY

OF

OF

THE

THE

D

D

OSSIER

OSSIER

SPC, L

SPC, L

ABELS

ABELS

AND

AND

P

P

ACKAGE

ACKAGE

I

I

NSERT

NSERT

FOR

FOR

I

I

MMUNOLOGICAL

MMUNOLOGICAL

V

V

ETERINARY

ETERINARY

M

M

EDICINAL

EDICINAL

P

P

RODUCT

RODUCT

K aktivní imunizaci krav a jalovic za účelem zajištění pasívní imunity u telat vedoucí k

redukci mortality, výskytu a intenzity průjmů vyvolaných bovinním rotavirem, koronavirem

a enteropatogenními E.coli. F5 (K99) a za účelem redukce vylučování rotaviru a koronaviru

infikovanými telaty.

Nástup imunity: Pasivní ochrana začíná s kolostrální výživou.

Trvání imunity: U telat krmených nasbíraným kolostrem trvá ochrana až do ukončení

kolostrální výživy. Bylo prokázáno, že u sajících telat trvá ochrana proti rotaviru a koronaviru

nejméně do 7 dne po narození. Během následujících 7 dní dochází k postupnému odbourávání

protilátek.

4.3.

Kontraindikace

Nepoužívat u zvířat nemocných a podezřelých z onemocnění.

4.4.

Zvláštní upozornění

Žádné.

4.5.

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Neuplatňuje se.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům.

Pro uživatele:

Tento přípravek obsahuje minerální olej. Náhodná injekce/ náhodné sebepoškození injekčně

aplikovaným přípravkem může způsobit silné bolesti a otok, zvláště po injekčním podání do

kloubu nebo prstu, a ve vzácných případech může vést k ztrátě postiženého prstu, pokud není

poskytnuta rychlá lékařská péče.

Pokud u vás došlo k náhodné injekci přípravku, vyhledejte lékařskou pomoc, i když šlo jen o

malé množství, a vezměte příbalovou informaci s sebou.

Lékaři:

Tento přípravek obsahuje minerální olej. I když bylo injekčně aplikované malé množství,

náhodná injekce tohoto přípravku může vyvolat intenzivní otok, který může např. končit

ischemickou nekrózou a dokonce i ztrátu prstu. Odborná, RYCHLÁ chirurgická péče je nutná

a může vyžadovat včasné chirurgické otevření a výplach místa, kam byla injekce podána,

zvláště tam, kde je zasažena pulpa prstu nebo šlacha.

4.6.

Nežádoucí účinky ( frekvence a závažnost)

ROTAGAL

ROTAGAL

INJ

INJ

.

.

AD

AD

US

US

.

.

VET

VET

.

.

P

P

ART

ART

I

I

B

B

S

S

UMMARY

UMMARY

OF

OF

THE

THE

D

D

OSSIER

OSSIER

SPC, L

SPC, L

ABELS

ABELS

AND

AND

P

P

ACKAGE

ACKAGE

I

I

NSERT

NSERT

FOR

FOR

I

I

MMUNOLOGICAL

MMUNOLOGICAL

V

V

ETERINARY

ETERINARY

M

M

EDICINAL

EDICINAL

P

P

RODUCT

RODUCT

Občas se v místě vpichu může objevit mírny otok o velikosti max. 2 cm, který se v průběhu

14 dnů resorbuje.

4.7. Použití během březosti a laktace

Používá se během posledního trimestru březosti.

4.8. Interakce s dalšími léčivými prípravky a další formy interakce

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána

zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před

nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě

zvážení jednotlivých případů.

4.9 Dávkování a způsob podání

3 ml, intramuskulárně podle následujícího schématu:

Nevakcinované krávy, jalovice primovakcinace v 6.-5.týdnu před očekávaným porodem

revakcinace ve 3. až 2. týdnu před očekávaným porodem

Vakcinované krávy

Aplikovat jednu dávku během každé březosti mezi 6 až 3 týdnem před očekávaným porodem.

Kolostrální výživa:

Ochrana telat závisí na přítomnosti kolostrálních protilátek (od vakcinovaných matek)

ve střevě během prvních týdnů života, než se u telat vyvine vlastní imunita. Pro dosažení

maximálního účinku vakcinace je potřebné zabezpečit dostatečný příjem kolostra během

prvních 2-3 týdnů. Každé tele musí přijmout dostatečné množství kolostra během prvních 6

hodin po narození.

Nejvyšší obsah protilátek obsahuje kolostrum do 72 hodin po porodu. Ve stádech se špatnou

epizotologickou situací je vhodné sbírat kolostrum od vakcinovaných matek z prvních 6-8

nádojů. V průběhu prvních dvou týdnů života musí telata přijmout 2,5 – 3,5 litrů

kolostra/mléka za den.

Za účelem dosažení maximálního poklesu morbidity a snížení intenzity průjmů je nutné

vakcinovat celé stádo krav a zabezpečit příjem kvalitního kolostra u všech narozených telat.

Používat normální aseptické postupy.

Používat sterilní vakcinační pomůcky.

ROTAGAL

ROTAGAL

INJ

INJ

.

.

AD

AD

US

US

.

.

VET

VET

.

.

P

P

ART

ART

I

I

B

B

S

S

UMMARY

UMMARY

OF

OF

THE

THE

D

D

OSSIER

OSSIER

SPC, L

SPC, L

ABELS

ABELS

AND

AND

P

P

ACKAGE

ACKAGE

I

I

NSERT

NSERT

FOR

FOR

I

I

MMUNOLOGICAL

MMUNOLOGICAL

V

V

ETERINARY

ETERINARY

M

M

EDICINAL

EDICINAL

P

P

RODUCT

RODUCT

Před použitím vakcínu ohřát na teplotu 18 až 22°C.

Před použitím a během používání protřepat.

4.10.

Předávkování ( příznaky, první pomoc, antidota) pokud je to nutné

Aplikace dvojnásobné dávky může občas způsobit mírný otok.

4.11.

Ochranné lhůty

0 dní

5.

Imunologické vlastnosti

ATCvet kód: QI02AL01

Inaktivovaná olejová vakcína je připravená z chemicky inaktivovaných virových antigenů :

bovinního rotaviru kmen TM 91 a bovinního koronaviru kmen C-197 pomnožených na

stabilních buněčných liniích a z bakteriálního adhezinu K99 (F5) Escherichia coli,

pomnoženého v tekuté růstové půdě.

Vakcína slouží na stimulaci aktivní imunity u březích krav za účelem dosažení pasivní

imunity proti léčivým látkám u potomstva napájeného mlékem vakcinovaných krav.

6.

Farmaceutické údaje

6.1.

Seznam pomocných látek

Olejová emulze (Montanide ISA)

Formaldehyd

Thiomersal

6.2.

Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být

mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

6.3.

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 24 měsíců.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 10 hodin.

6.4.

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte a připravujte chlazené (+2 - 8 °C). Chraňte před světlem a mrazem.

ROTAGAL

ROTAGAL

INJ

INJ

.

.

AD

AD

US

US

.

.

VET

VET

.

.

P

P

ART

ART

I

I

B

B

S

S

UMMARY

UMMARY

OF

OF

THE

THE

D

D

OSSIER

OSSIER

SPC, L

SPC, L

ABELS

ABELS

AND

AND

P

P

ACKAGE

ACKAGE

I

I

NSERT

NSERT

FOR

FOR

I

I

MMUNOLOGICAL

MMUNOLOGICAL

V

V

ETERINARY

ETERINARY

M

M

EDICINAL

EDICINAL

P

P

RODUCT

RODUCT

6.5.

Druh a složení vnitřního obalu

Kartonový box s 1 skleněnou lékovkou, typ I (15 ml, 90 ml) uzavřenou chlorobutylovou

gumovou zátkou nebo s 1 skleněnou lahví, typ I (450 ml) uzavřenou bromobutylovou

gumovou zátkou a hliníkovým uzávěrem.

Plastové lékovky (240 ml, 450 ml) uzavřené chlorobutylovou gumovou zátkou a hliníkovým

uzávěrem, bez vnějšího obalu.

Velikost balení: 15 ml (5 dávek), 90 ml (30 dávek), 240 ml (80 dávek), 450 ml (150 dávek).

6.6.

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého léčivého přípravku nebo

odpadu, který pochází z tohoto přípravku.

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku

musí být likvidován podle místních právních přepisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI:

Pharmagal Bio, spol. s r. o.

Murgašova 5

949 01 Nitra

Slovenská republika

tel.: +421-37-6533171

fax: +421-37-6533171

email: bio@pharmagalbio. sk

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

97/041/08-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO DATUM PRODLOUŽENÍ

REGISTRACE

Datum registrace : 11.7.2008

Datum prodloužení registrace: 6. 12. 2012

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Prosinec 2012

ZÁKAZ PRODEJE, DODÁVEK NEBO POUŽÍVÁNÍ

Neuplatňuje se.

ROTAGAL

ROTAGAL

INJ

INJ

.

.

AD

AD

US

US

.

.

VET

VET

.

.

P

P

ART

ART

I

I

B

B

S

S

UMMARY

UMMARY

OF

OF

THE

THE

D

D

OSSIER

OSSIER

SPC, L

SPC, L

ABELS

ABELS

AND

AND

P

P

ACKAGE

ACKAGE

I

I

NSERT

NSERT

FOR

FOR

I

I

MMUNOLOGICAL

MMUNOLOGICAL

V

V

ETERINARY

ETERINARY

M

M

EDICINAL

EDICINAL

P

P

RODUCT

RODUCT

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace