ROSUVASTATIN NEWLINE PHARMA

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
VÁPENATÁ SŮL ROSUVASTATINU (ROSUVASTATINUM CALCICUM)
Dostupné s:
NewLine Pharma, S.L., Barcelona
ATC kód:
C10AA07
INN (Mezinárodní Name):
CALCIUM SALT OF ROSUVASTATIN (ROSUVASTATIN CALCIUM)
Dávkování:
40MG
Léková forma:
Potahovaná tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
30; 28; 20; 14; 100; 90; 60; 56; 84 Blistr
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
ROSUVASTATIN
Přehled produktů:
ROSUVASTATIN NEWLINE PHARMA
Stav Autorizace:
B - přípravek po provedené změně. Smí být uváděn na trh po dobu 6 měsíců od schválení změny (Uvedení na trh do) a vydáván a použ
Registrační číslo:
31/ 675/16-C
Datum autorizace:
2019-01-14

Přečtěte si celý dokument

Sp.zn.

sukls138300/2020

P

ří

bal

ová

informace: informace pro pacienta

CORVAPRO 10 mg potahovan

é

tablety

CORVAPRO 20 mg potahovan

é

tablety

CORVAPRO 40 mg potahovan

é

tablety

rosuvastatinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,

protože obsahuje pro Vás důležité informace.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě.

Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v t

é

to p

ří

b

alové i

nformaci

Co je přípravek CORVAPRO a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek CORVAPRO užívat

Jak se přípravek CORVAPRO užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek CORVAPRO uchovávat

Obsah balení a další informace

1. Co je p

ří

pravek CORVAPRO a

k če

mu se pou

ží

v

á

Přípravek CORVAPRO patří do skupiny léčivých přípravků označovaných jako statiny.

Byl V

ám

p

řede

ps

á

n p

ří

pravek CORVAPRO, proto

ž

e:

Máte vysokou hladinu cholesterolu. Máte tedy zvýšené riziko srdeční příhody nebo

mozkové mrtvice. Přípravek CORVAPRO se používá u dospělých, dospívajících a

dětí od 6 let k léčbě vysokého cholesterolu.

Lékař Vám doporučil užívat statin, neboť změna dietních návyků a zvýšená fyzická aktivita

nevedly

normalizaci hladiny cholesterolu.

nastavené

dietě

fyzické

aktivitě

budete

pokračovat i v průběhu léčby přípravkem CORVAPRO.

nebo

Máte jiné přidružené ukazatele, které zvyšují riziko srdeční příhody, mozkové mrtvice

a podobných zdravotních komplikací.

Srdeční příhody, mozková mrtvice a jiné podobné zdravotní komplikace mohou být způsobeny

onemocněním, které se označuje jako ateroskleróza. Ateroskleróza vzniká na podkladě ukládání

tukových částic ve Vašich cévách.

Pro

č

je

le

žité

u

žívat

p

ří

pravek CORVAPRO

Přípravek CORVAPRO

se používá k ovlivnění

hladiny látek tukového charakteru v krvi,

přičemž nejčastěji se jedná o cholesterol.

V krvi se vyskytují různé typy cholesterolu, tzv. „špatný“ cholesterol (LDL-C) a „dobrý“

cholesterol (HDL-C).

Přípravek

CORVAPRO

snižuje

hladinu

„špatného“

cholesterolu

zvyšuje

hladinu

„dobrého“ cholesterolu.

Přípravek

CORVAPRO

účinkuje

tak,

blokuje

tvorbu

„špatného“

cholesterolu

organismu a zlepšuje schopnost odstraňovat tento cholesterol z krve.

U většiny lidí vysoká hladina cholesterolu nemá vliv na to, jak pociťují svůj zdravotní stav,

neboť se neprojevuje žádnými příznaky (tito lidé se cítí zdrávi). Pokud se však tento stav

ponechá bez léčby, tukové částice se začnou ukládat do stěny cév a postupně způsobí jejich

zúžení.

Někdy se může stát, že se zúžená céva ucpe a tím nemůže zásobovat krví srdce nebo mozek, což

se projeví srdeční příhodou nebo mozkovou mrtvicí. Snížením hladiny cholesterolu v krvi se

snižuje riziko srdečních příhod, mozkové mrtvice a jiných podobných zdravotních komplikací.

P

ří

pravek

CORVAPRO

u

ží

vejte

pravideln

ě

době,

hladina

Vašeho

cholesterolu dostala na správnou úroveň, neboť p

ůsobí

preventivn

ě

proti tomu, aby se hladina

cholesterolu op

ět

z

vyšov

ala a došlo k ukládání tukových látek do stěny cév. Léčbu přerušte

pouze na pokyn lékaře a v případě, že otěhotníte.

2.

Č

emu mus

í

te v

ěnov

at pozornost

, než

z

ačne

te p

ří

pravek CORVAPRO u

ží

vat

Neužívejte pří

pravek CORVAPRO

Jestliže jste alergický(á) na přípravek CORVAPRO nebo na kteroukoliv další složku

tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Jestliže

jste

těhotná

nebo

kojíte.

Pokud

otěhotníte

v průběhu

léčby

přípravkem

CORVAPRO, přestaňte ihned užívat přípravek CORVAPRO a informujte ošetřujícího

lékaře. Ženy v plodném věku by měly v průběhu léčby přípravkem CORVAPRO užívat

vhodnou antikoncepci.

Jestliže máte poruchu jater.

Jestliže máte vážnou poruchu ledvin.

Jestliže máte opakované nebo nevysvětlené bolesti svalů.

Jestliže užíváte cyklosporin, např. po transplantaci orgánů.

Pokud některý z bodů uvedených výše platí i pro Vás, nebo máte pochybnosti, navštivte znovu

svého lékaře.

Nejvyšší dávku přípravku

CORVAPRO

, tj. 40 mg, neužívejte v těchto případech

Jestliže máte střední poškození ledvin (v případě nejistoty se obraťte na lékaře).

Jestliže máte poruchu štítné žlázy.

Jestliže

jste

měl(a)

opakované

nebo

nevysvětlené

bolesti

svalů,

výskyt

svalových

problémů v minulosti u Vás nebo ve Vaší rodině nebo svalové problémy při dřívějším

užívání jiných léků k léčbě vysoké hladiny cholesterolu.

Jestliže pravidelně pijete velká množství alkoholu.

Jestliže jste asijského původu (Japonci, Číňané, Filipínci, Vietnamci, Korejci a Indové)

Jestliže užíváte léky nazývané fibráty ke snížení hladiny cholesterolu.

Pokud některý z bodů uvedených výše platí i pro Vás, nebo máte pochybnosti, nav

š

tivte

znovu sv

é

ho l

ékař

e.

Upoz

ornění

a opat

ře

n

í

Před užitím přípravku CORVAPRO se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jestli

ž

e m

á

te onemocn

ění

ledvin.

Jestli

ž

e m

á

te onemocn

ění

jater.

Jestli

ž

e jste

m

ěl

(a)

opako

vané

nebo nevys

tl

ené

bolesti sva

, výskyt

svalových

problémů u Vás nebo ve Vaší rodině nebo svalové problémy při užívání jiných léků

snížení

hladiny

cholesterolu.

Okamžitě

informujte

lékaře,

pokud

dostaví

nevysvětlitelná svalová bolest, zvláště pokud se necítíte dobře nebo máte zvýšenou teplotu.

Informujte lékaře nebo lékárníka i v případě, že svalová slabost je trvalá. Lékař může

provést další kontrolní vyšetření a podle výsledků vyšetření zahájit léčbu.

Jestli

ž

e pijete opakovan

ě

vel

mno

ž

stv

í

alkoholu.

Jestli

ž

e m

á

te poru

chu š

t

í

t

né ž

l

á

zy.

Jestli

ž

e

u

žívá

te

ji

l

éky

naz

ývané

fi

brá

ty

ke snížení hladiny cholesterolu. Čtěte,

prosím, tuto příbalovou informaci pečlivě, i když jste již užíval(a) jiné léky ke snížení

hladiny cholesterolu.

Jestli

ž

e u

ží

v

á

te l

éky

k l

éčbě

infekc

í

zahrnuj

ící

infekci HIV nebo infek

ční

z

ánět

jater typu C, např. protivirové léčivé přípravky s ritonavirem a lopinavirem a/nebo

atazanavirem,

čtěte, prosím,

„Další léčivé

přípravky a

přípravek

CORVAPRO“ níže

ohledně dalších informací.

Jestli

ž

e u

žívá

te nebo jste v posledn

í

ch 7 dnech u

ží

val(a) l

éč

i

vý pří

pravek obsahuj

í

c

í

kyselinu fusidovou (k léčbě bakteriální infekce), podávaný ústy nebo ve formě injekcí.

Kombinace kyseliny fusidové a přípravku CORVAPRO může vést k závažným svalovým

obtížím (rabdomyolýza), viz „Dal

ší

l

éč

i

p

ří

pravky a p

ří

pravek CORVAPRO“.

Jestli

ž

e je V

á

m

v

í

ce

než

70 let

(neboť v tomto případě je třeba, aby lékař zvolil

správnou počáteční dávku přípravku CORVAPRO).

Jestli

ž

e m

á

te t

ěžké dý

cha

ob

tíž

e.

Jestli

ž

e jste asijsk

ého

p

ůvo

du - Japonci, Číňané, Filipínci, Vietnamci, Korejci a Indové.

Lékař musí zvolit správnou počáteční dávku přípravku CORVAPRO.

Pokud se některý z bodů vztahuje i na Vás nebo pokud máte pochybnosti:

Neu

ží

vejte

pří

pravek CORVAPRO 40 mg (nejvy

šší

dáv

ku) a

obrať

te se na l

ékař

e

nebo

l

ékár

n

í

ka

p

ř

edt

í

m

,

než

z

ačne

te

u

ží

vat

kteroukoli

d

ávku

pří

pravku

CORVAPRO.

Statiny mohou u malého počtu lidí ovlivnit játra. To lze prokázat kontrolním vyšetřením,

které hodnotí hladiny jaterních enzymů v krvi. Z tohoto důvodu bude lékař provádět kontrolní

vyšetření funkce jater před léčbou a v průběhu léčby přípravkem CORVAPRO.

V průběhu léčby tímto přípravkem bude lékař sledovat, zda nemáte diabetes mellitus (cukrovka)

nebo zda u Vás existuje riziko rozvoje cukrovky. Pravděpodobnost rizika rozvoje cukrovky je u

pacientů, kteří mají vysokou hladinu cukru a tuků v krvi, mají nadváhu a mají vysoký krevní

tlak.

D

ě

ti a dosp

í

vaj

í

c

í

Jestli

ž

e je pacientovi m

é

n

ě

než

6 let: přípravek CORVAPRO nesmí užívat děti mladší

než 6 let.

Jestli

ž

e je pacientovi m

é

n

ě

než

18 let: přípravek CORVAPRO 40 mg není vhodný pro

děti a dospívající mladší než 18 let.

Dal

ší

l

éč

iv

é pří

pravky a p

ří

pravek CORVAPRO

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné

době užíval(a) nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez

lékařského předpisu.

Informujte lékaře, pokud užíváte některý z následujích léků:

- cyklosporin (užívaný např. po transplantaci orgánů),

- warfarin nebo klopidogrel nebo jiná léčiva používaná ke snížení srážlivosti krve,

fibráty (např. gemfibrozil, fenofibrát) nebo jiné léky ke snížení hladiny cholesterolu

(např. ezetimib),

- léky k léčbě poruch trávení (antacida k neutralizaci kyselin v žaludku),

- erythromycin (antibiotikum),

- kyselinu fusidovou (antibiotikum – viz níže a „Upozornění a opatření“),

- perorální antikoncepci, „pilulky“,

- hormonální substituční léčbu nebo protivirové léčivé přípravky

regorafenib (užívá se k léčbě nádorů)

-kterýkoli z následujících léčivých přípravků k léčbě virových infekcí, včetně HIV

infekcenebo infekčního zánětu jater typu C, samotný nebo v kombinaci (viz

Upozornění aopatření): ritonavir, lopinavir, atazanavir, simeprevir, ombitasvir,

paritaprevir,dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glekaprevir, pibrentasvir.

Účinek

těchto

léčivých

přípravků

může

měnit

při

současném

podávání

přípravkem

CORVAPRO a nebo tyto léčivé přípravky mohou měnit účinnost přípravku CORVAPRO.

Pokud potřebujete užívat kyselinu fusidovou perorálně (ústy) k léčbě bakteriální infekce,

budete muset dočasně přerušit léčbu tímto léčivým přípravkem. Váš lékař Vám poradí, kdy

bude

bezpečné v léčbě přípravkem

CORVAPRO

znovu pokračovat. Užívání přípravku

CORVAPRO

s kyselinou fusidovou může vzácně vést ke svalové slabosti, citlivosti nebo

bolesti (příznaky tzv. rabdomyolýzy). Více informací o rabdomyolýze viz bod 4.

T

ěho

tenstv

í

a koj

ení

Neu

ží

vejt

e pří

pravek CORVAPRO, pokud jste těhotná nebo kojíte. Pokud otěhotníte až v

průběhu léčby přípravkem CORVAPRO, v

ysaď

te p

ří

pravek CORVAPRO okam

ž

it

ě

, jakmile

to zjistíte, a informujte lékaře. Ženy v plodném věku by měly užívat vhodnou antikoncepci,

pokud užívají přípravek CORVAPRO.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Ří

z

ení

dopravn

í

ch prost

ředků a ob

sluha stroj

ů

Většina lidí může v průběhu užívání přípravku CORVAPRO řídit

motorová vozidla

nebo

obsluhovat stroje. U některých lidí se může v průběhu léčby objevit závrať. Pokud je to i Váš

případ, poraďte se s Vaším lékařem dříve, než budete řídit motorová vozidla nebo obsluhovat

stroje.

P

ří

pravek CORVAPRO obsahuje laktosu

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete

tento léčivý přípravek užívat.

Úplný seznam pomocných látek je uveden v bodě 6 „Obsah balení a další informace“.

3. Jak se p

ří

pravek CORVAPRO u

žívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á),

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

D

oporučené

dáv

ky pro do

spě

l

é

Pokud u

ží

v

á

te p

ří

pravek CORVAPRO ke sn

ížení

v

ysoké

hladiny cholesterolu

Po

čá

te

ční

d

ávka

Léčba přípravkem CORVAPRO musí být zahájena dávkou 5 mg nebo 10 mg a to i v případě,

že jste dosud užíval(a) vyšší dávku jiného statinu. Velikost počáteční dávky závisí na:

Hladině cholesterolu ve Vaší krvi.

Vašem riziku vzniku srdeční příhody nebo mozkové mrtvice.

Vaší citlivosti k projevu možných nežádoucích účinků.

Poraďte

svým

lékařem

nebo

lékárníkem,

jaká

zahajovací

dávka

Vás

bude

nejvhodnější.

Nejnižší dávku, tj. 5 mg, Vám lékař předepíše, jestliže:

Jste asijského p

ůvo

du (Japonci, Číňané, Filipínci, Vietnamci, Korejci a Indové).

Vám

v

í

ce

než

70 let.

Máte středně těžké poškození funkce ledvin.

Existuje u Vás riziko vzniku svalové bolesti (myopatie).

Z

vyšování

dáv

ky a maxim

á

ln

í

denn

í

dáv

ka

Pouze

lékař

rozhodne

zvýšení

dávky.

Dávka

přípravku

CORVAPRO

být

přizpůsobena pro každého pacienta zvlášť. Pokud Vám lékař předepsal počáteční dávku 5 mg,

může rozhodnout o úpravě na 10 mg, poté na 20 mg a případně 40 mg, pokud to bude třeba.

Pokud Vám lékař předepsal počáteční dávku 10 mg, může dále rozhodnout o zvýšení na

20 mg a případně 40 mg, pokud to bude třeba. K úpravě dávky se obvykle přistupuje po 4

týdnech.

Maximální denní dávka přípravku CORVAPRO je 40 mg. Tato dávka je určena pro pacienty s

vysokou hladinou cholesterolu a vysokým rizikem srdečních příhod nebo mozkové mrtvice. U

těchto pacientů nebyla dostatečně snížena hladina cholesterolu dávkou 20 mg.

Jestli

ž

e u

ží

v

á

te

pří

pravek CORVAPRO ke sn

ížení

rizika srde

ční

ch a mozkov

ý

ch

p

ří

hod a podobn

ých

zdravot

ch komplikac

í

:

Doporučená denní dávka je 20 mg. Lékař však může rozhodnout o tom, že budete užívat nižší

dávku.

U

žívání

u dě

t

í

a dosp

í

vaj

í

c

í

ch v

e věku

6-17 let

Rozmezí dávek u dětí a dospívajících ve věku od 6 do 17 let je 5 až 20 mg jednou denně.

Obvyklá

počáteční

dávka

denně.

Lékař

může

postupně

dávku

přípravku

CORVAPRO

zvýšit,

bylo

dosaženo

optimálního

účinku.

Maximální

denní

dávka

přípravku CORVAPRO pro děti ve věku od 6 do 17 let je 10 nebo 20 mg v závislosti na

onemocnění, které se má léčit. Dávku užívejte jednou denně. Děti nesm

í

u

ží

vat

pří

pravek

CORVAPRO 40 mg.

Jak tablety u

ží

vat

Tablety spolkněte celé a zapijte vodou. Přípravek CORVAPRO u

ží

vejte jednou denn

ě

spolu s jídlem

nebo

mimo

jídlo.

Tablety

můžete

užívat

kdykoliv

v průběhu

dne,

užívejte je v určitou denní dobu, neboť tak předejdete tomu, že si zapomenete vzít pravidelnou

dávku.

Pravidel

kontroly cholesterolu

Pravidelné kontroly u lékaře jsou velmi důležité. Lékař bude kontrolovat, zda bylo dosaženo

žádoucích hladin cholesterolu a zda jsou tyto hladiny trvalé. Lékař pak může rozhodnout

o zvýšení dávky tak, aby pro Vás byla optimální.

Jestli

ž

e jste u

ž

il(a) v

í

ce p

ří

pravku CORVAPRO

, než

jste m

ě

l(a)

Informujte se u Vašeho lékaře nebo navštivte nejbližší poradnu.

Jestliže

jste

přijímán(a)

nemocnice

hospitalizaci

nebo

budete

léčen(a)

jiné

onemocnění, informujte lékaře, že užíváte přípravek

CORVAPRO.

Jestli

ž

e jste zapomn

ě

l(a) u

ží

t

pří

pravek CORVAPRO

Není důvod k obavě. Užijte následující dávku v pravidelný čas. Nezdvojnásobujte následující

dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestli

ž

e jst

e př

estal(a) u

ží

vat p

ří

pravek CORVAPRO

Informujte

lékaře,

jestliže

chcete

přerušit

léčbu

přípravkem

CORVAPRO.

Hladiny

cholesterolu se mohou po přerušení léčby opět zvýšit.

Máte-li jakékoliv další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zaptejte se svého lékaře

nebo lékárníka.

4. Mo

žné nežádo

u

úč

inky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého. Je však důležité, abyste věděl(a), které nežádoucí účinky to mohou

být. Jsou obvykle mírné a vymizí v průběhu krátké doby.

L

éčbu pří

pravkem CORVAPRO uk

onč

ete okam

ž

it

ě

, pokud se u Vás dostaví alergická

reakce:

obtížné dýchání, někdy doprovázené otokem obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla.

otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, který může způsobit obtížné polykání.

nesnesitelné svědění kůže s pupínky, které se rozlévají a vytvářejí otok.

P

ř

est

aňte

u

ží

vat

p

ří

pravek

CORVAPRO

a

informujte

s

vého

l

ékaře,

pokud

budete

poci

ťov

at bolesti sval

ů,

kte

trvaj

í

le

než bys

te

ček

al(a). Svalové příznaky jsou častější

u dětí a dospívajících než u dospělých. Podobně jako u jiných statinů, velmi malá část lidí

pociťuje nepříjemnou svalovou bolest a křeče, které se vzácně mohou vyvinout ve svalové

poškození (rabdomyolýza). Tento stav může ohrožovat i život postiženého.

Č

ast

é nežádo

uc

í

úč

inky (postihuj

í

1 pacienta z 10 a

ž

100)

Bolest hlavy.

Bolest břicha.

Zácpa.

Nevolnost, pocit na zvracení.

Bolest svalů.

Slabost.

Závratě.

Zvýšení hladin bílkoviny v moči – obvykle dochází k normalizaci bez nutnosti přerušit

léčbu přípravkem CORVAPRO (pouze CORVAPRO 40 mg).

Cukrovka (diabetes mellitus). Pravděpodobnost je vyšší, pokud máte vysokou hladinu

cukrů a tuků v krvi, máte nadváhu a vysoký krevní tlak. V průběhu léčby Vás bude lékař

sledovat.

Méně

ča

st

é nežádo

uc

í

úč

inky (postihuj

í

1 pacienta z

e 100 až

1000)

Vyrážka, svědění kůže a jiné kožní reakce.

Zvýšení hladin bílkoviny v moči – obvykle dochází k normalizaci bez nutnosti přerušit

léčbu přípravkem CORVAPRO (pouze CORVAPRO 10 mg, 20 mg).

Vz

ácné nežádo

u

úč

inky (postihu

1 pacienta z 10

00 až

10000)

Těžké alergické reakce – příznaky zahrnují otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, potíže s

polykáním

dýcháním,

silné

svědění

kůže s pupínky, které

rozlévají

a vytvářejí

otok. Pokud se

taková reakce u Vás dostaví, okam

ž

it

ě

p

ře

st

te u

žívat pří

pravek

CORVAPRO a volejte lékařskou pomoc.

Poškození

svalů

dospělých

p

ře

sta

ň

te

u

ží

vat

p

ří

pravek

CORVAPRO

a

informujte l

ékař

e okam

ž

it

ě,

jakmile zjist

ít

e neobvykl

é

bolesti sval

ů

, které trvají déle,

než jste čekal(a).

Silná bolest v oblasti žaludku (zánět slinivky břišní)

Zvýšení hodnot jaterních enzymů v krvi.

Velmi vz

ácné

ne

žádo

u

úč

inky (postihuj

í

m

éně

než

1 pacienta z 10 000)

Žloutenka (zežloutnutí kůže a očí).

Zánět jater.

Stopy krve v moči.

Poškození nervů (pocit necitlivosti rukou a nohou).

Bolesti kloubů.

Ztráta paměti.

Zvětšování prsou u mužů (gynekomastie).

Ne

žádo

u

úč

inky, kt

eré

se vyskytuj

í

s nez

námou

frekvenc

í

:

Průjem.

Stevens-Johnson syndrom (závažné zánětlivé onemocnění kůže a sliznic (okolí úst, očí a

pohlavních orgánů) s tvorbou vředů.

Kašel.

Dušnost.

Edémy (otoky).

Poruchy spánku zahrnující nespavost a těžké noční sny.

Sexuální potíže.

Deprese.

Potíže s dýcháním zahrnující přetrvávající kašel a/nebo dušnost nebo horečku.

Poranění šlach.

Trvalá svalová slabost.

Hl

áš

en

í

ne

žádo

uc

ích úč

in

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které

nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na

adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10; webové stránky:

www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k

získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5. Jak p

ří

pravek CORVAPRO uc

hovávat

Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek

chráněn před světlem.

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za EXP. Doba

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se

svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit

životní prostředí.

6. Obsah balen

í

a dal

ší

informace

C

o pří

pravek CORVAPRO obsahuje

Léčivou látkou je rosuvastatinum.

Jedna potahovaná tableta přípravku CORVAPRO obsahuje rosuvastatinum 10 mg, 20 mg nebo

40 mg (jako rosuvastatinum calcicum).

Pomocnými látkami jsou: mikrokrystalická celulosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý,

krospovidon, monohydrát laktosy, magnesium-stearát.

CORVAPRO - p

otahová vrstva

tablet

CORVAPRO 10 mg potahované tablety: potahová soustava Opadry II 33K94423 růžová

obsahující: hypromelosu, oxid titaničitý (E171), monohydrát laktosy, triacetin, červený oxid

železitý (E172).

CORVAPRO 20 mg potahované tablety: potahová soustava Opadry II 33K94423 růžová

obsahující: hypromelosu, oxid titaničitý (E171), monohydrát laktosy, triacetin, červený oxid

železitý (E172).

CORVAPRO 40 mg potahované tablety: potahová soustava Opadry II 33K94424 růžová

obsahující: hypromelosu, oxid titaničitý (E171), monohydrát laktosy, triacetin, červený oxid

železitý (E172).

Jak přípravek

CORVAPRO

vypadá a co obsahuje toto balení

CORVAPRO 10 mg potahované tablety: růžové, kulaté, bikonvexní potahované tablety

s vyraženým ‘ROS’ nad‘10 na jedné straně a bez označení na druhé straně, o průměru 7 mm.

CORVAPRO 20 mg potahované tablety: růžové, kulaté, bikonvexní potahované tablety

s vyraženým ‘ROS’ nad ’20 ‘ na jedné straně a bez označení na druhé straně, o průměru 9 mm.

CORVAPRO 40 mg potahované tablety: růžové, oválné, bikonvexní potahované tablety

s vyraženým ‘ROS’ na jedné straně a ‘40’ na druhé straně, o rozměrech 6,8 x 11,4 mm.

Tablety jsou baleny do blistru OPA-Al-PVC/Al.

Jedno balení obsahuje 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90 nebo 100 potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Dr

ž

itel rozhodnut

í

o registraci

a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Novatin Limited

230, Second Floor

Eucharistic Congress Road

Mosta, MST 9039

Malta

Výrobce

Medochemie Ltd (Central Factory)

1-10 Constantinoupoleos Street

3011 Limassol

Kypr

Medochemie Ltd (Factory AZ)

2 Michael Erakleous Street, Agios Athanassios

Industrial Area, Agios Athanassios,

Limassol, 4101, Kypr

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Česká republika: CORVAPRO

Tato p

ří

balo

informace byla naposledy revidov

á

na 18. 5. 2020.

Přečtěte si celý dokument

Sp.zn.

sukls138300/2020

SOUHRN

ÚDAJŮ

O P

ŘÍ

PRAVKU

1.

N

Á

ZEV P

ŘÍ

PRAVKU

CORVAPRO 10 mg potahované tablety

CORVAPRO 20 mg potahované tablety

CORVAPRO 40 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVN

Í A KV

ANTITATIVN

Í S

LO

Ž

EN

Í

CORVAPRO 10 mg potahované tablety: jedna potahovaná tableta obsahuje rosuvastatinum 10 mg (jako

rosuvastatinum calcicum).

CORVAPRO 20 mg potahované tablety: jedna potahovaná tableta obsahuje rosuvastatinum 20 mg (jako

rosuvastatinum calcicum).

CORVAPRO 40 mg potahované tablety: jedna potahovaná tableta obsahuje rosuvastatinum 40 mg (jako

rosuvastatinum calcicum).

Pomocná látka se známým účinkem: monohydrát laktosy.

Jedna 10mg potahovaná tableta obsahuje 96,79 mg monohydrátu laktosy.

Jedna 20mg potahovaná tableta obsahuje 193,57 mg monohydrátu laktosy.

Jedna 40mg potahovaná tableta obsahuje 174,98 mg monohydrátu laktosy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

KOV

Á

FORMA

Potahovaná tableta.

CORVAPRO 10 mg potahované tablety: růžové, kulaté, bikonvexní potahované tablety s vyraženým ‘ROS’

nad ‘10´ na jedné straně a bez označení na druhé straně, o průměru, 7 mm.

CORVAPRO 20 mg potahované tablety: růžové, kulaté, bikonvexní potahované tablety s vyraženým ‘ROS’

nad ’20 ‘ na jedné straně a bez označení na druhé straně, o průměru 9 mm.

CORVAPRO40 mg potahované tablety: růžové, oválné, bikonvexní potahované tablety s vyraženým ‘ROS’

na jedné straně a ‘40’ na druhé straně, o rozměrech 6,8 x 11,4 mm.

4.

KLINICK

É

ÚDA

JE

4.1

Terapeutick

é

indikace

L

éčba

hypercholesterolemie

Dospělí, dospívající a děti od 6 let s primární hypercholesterolemií (typ IIa včetně heterozygotní familiární

hypercholesterolemie) nebo smíšenou dyslipidemií (typ IIb) jako doplněk k dietním opatřením v případech,

kdy odpověď na samotnou dietu a další nefarmakologickou léčbu (např. tělesnou aktivitu, snížení tělesné

hmotnosti) není uspokojivá.

Dospělí, dospívající a děti od 6 let s homozygotní familiární hypercholesterolemií jako doplněk diety a jiné

hypolipidemické léčby (např. aferézy LDL), nebo samostatně, pokud se tyto nedoporučují.

Prevence kardiovaskul

ární

ch p

ří

hod

Prevence závažných kardiovaskulárních příhod u pacientů, kteří mají vysoké odhadované riziko první

kardiovaskulární příhody (viz bod 5.1), jako doplněk ke korekci jiných rizikových faktorů.

4.2

Dávkování a způsob podání

Před zahájením léčby přípravkem CORVAPRO je třeba pacienta nastavit na standardní hypolipidemickou

dietu, která by měla pokračovat i v průběhu farmakologické léčby. Dávkování přípravku je individuální v

závislosti na cíli léčby a odpovědi pacienta na léčbu v souladu s platnými směrnicemi pro léčbu.

Přípravek CORVAPRO 5 mg potahované tablety není registrován, tato síla může být k dispozici u jiných

přípravků s obsahem rosuvastatinu.

L

éčba

hypercholesterolemie

Doporučená počáteční dávka je 5 nebo 10 mg jednou denně u pacientů, kteří ještě statiny neužívali nebo

u pacientů, kteří přecházejí z jiného inhibitoru HMG-CoA reduktázy. Počáteční dávka se má zvolit na

základě hladiny cholesterolu pacienta a budoucího kardiovaskulárního rizika a rizika možných nežádoucích

účinků (viz níže). V případě potřeby je možné dávku po 4 týdnech podávání zvýšit na další dávkovací

hladinu (viz bod 5.1).

Vzhledem k vyšší četnosti hlášení nežádoucích účinků v souvislosti s podáváním dávky 40 mg ve srovnání

s nižšími dávkami (viz bod 4.8), titrace dávky až na 40 mg přichází v úvahu pouze u pacientů s těžkou

hypercholesterolemií

vysokým

kardiovaskulárním

rizikem

(zejména

pacientů

familiární

hypercholesterolemií), u kterých nebylo dosaženo cíle jejich léčby při podávání dávky 20 mg a u kterých

bude prováděno pravidelné sledování (viz bod 4.4). V případě, že se přechází na dávku 40 mg, doporučuje

se kontrola u specialisty.

Prevence kardiovaskul

ární

ch p

ří

hod

Ve studii hodnotící snížení kardiovaskulárního rizika byla podávána dávka 20 mg denně (viz bod 5.1).

Pediatri

cká

populace

Použití přípravku u dětí má být vyhrazeno pouze specialistům.

Děti a dospívající ve věku 6 až 17 let (stádium podle Tannera < II-V)

Heterozygotní familiární hypercholesterolemie

U dětí a dospívajících s heterozygotní familiární hypercholesterolemií je obvyklá počáteční dávka 5 mg

denně.

U dětí ve věku 6 až 9 let s heterozygotní familiární hypercholesterolemií je obvyklá dávka v rozmezí

5-10 mg perorálně jednou denně. U této věkové kategorie nebyla studována bezpečnost a účinnost

dávek vyšších než 10 mg.

U dětí ve věku od 10 do 17 let s heterozygotní familiární hypercholesterolemií je obvyklá dávka v

rozmezí 5-20 mg perorálně jednou denně. U této věkové kategorie nebyla studována bezpečnost a

účinnost dávek vyšších než 20 mg.

Titrace dávky se má provádět podle individuální odpovědi a snášenlivosti pediatrických pacientů, jak se

doporučuje v pediatrických léčebných doporučeních (viz bod 4.4). Před zahájením léčby rosuvastatinem

mají děti a dospívající dodržovat standardní cholesterol snižující dietu; tato dieta má pokračovat i v

průběhu léčby rosuvastatinem.

Homozygotní familiární hypercholesterolemie

Doporučená maximální dávka u dětí ve věku od 6 do 17 let s homozygotní familiární hypercholesterolemií

je 20 mg jednou denně.

Doporučená počáteční dávka je 5 až 10 mg jednou denně podle věku, tělesné hmotnosti a předchozí

zkušenosti s použitím statinů. Dávka má být dále titrována podle individuální odpovědi a tolerance

pediatrickými pacienty, jak je popsáno v doporučeních pro pediatrickou populaci (viz bod 4.4), až na

maximální dávku 20 mg jednou denně. Děti a dospívající mají dodržovat standardní cholesterol snižující

dietu před zahájením léčby rosuvastatinem a v této dietě pokračovat v průběhu léčby rosuvastatinem.

U této populace existují pouze omezené zkušenosti s dávkami jinými než 20 mg.

Tableta 40 mg není vhodná k použití u pediatrických pacientů.

Děti mladší než 6 let

Bezpečnost a účinnost použití u dětí mladších než 6 let nebyla studována. Z tohoto důvodu se nedoporučuje

podávat CORVAPRO dětem mladším než 6 let.

Star

ší

pacienti

U pacientů starších než 70 let je doporučená počáteční dávka 5 mg (viz bod 4.4). Dávkování přípravku není

třeba dále upravovat s ohledem na věk.

Pacienti s ren

á

ln

í

insufici

encí

U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin není třeba upravovat dávkování. U pacientů

se středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 60 ml/min) je doporučená počáteční

dávka 5 mg. Dávka 40 mg je u pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin kontraindikována.

U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin je podávání přípravku CORVAPRO kontraindikováno pro

všechny dávky

(viz body 4.3 a 5.2).

Pacienti s hepat

á

l

insuficienc

í

U pacientů s Child-Pugh skóre 7 a méně nebylo zaznamenáno žádné zvýšení systémové expozice

rosuvastatinu. Toto zvýšení však bylo pozorováno u pacientů s Child-Pugh skóre 8 a 9 (viz bod 5.2). U

těchto pacientů je třeba posoudit funkci ledvin (viz bod 4.4). Nejsou zkušenosti s podáváním rosuvastatinu

pacientům s Child-Pugh skóre vyšším než 9. Přípravek CORVAPRO je kontraindikován u pacientů s

aktivním onemocněním jater (viz bod 4.3).

Rasa

U asijských pacientů byla pozorována zvýšená systémová expozice (viz body 4.3, 4.4 a 5.2).

Doporučovaná počáteční dávka u těchto pacientů je 5 mg. Dávka 40 mg je kontraindikována u pacientů

asijského původu.

Geneti

cký p

olymorfismus

Specifické typy geneticky podmíněného polymorfismu mohou podmiňovat vyšší expozici rosuvastatinu

(viz bod 5.2). U pacientů s takovými známými typy polymorfismu se doporučuje podávat nižší denní dávku

přípravku CORVAPRO.

D

ávková

n

í

u pacient

ů

s predispozi

k myopatii

Doporučovaná počáteční dávka u pacientů s predispozicí k myopatii je 5 mg (viz bod 4.4). Dávka 40 mg je

u některých z těchto pacientů kontraindikována (viz bod 4.3).

Sou

běžná léčba

Rosuvastatin je substrátem pro různé transportní proteiny (např. OATP1B1 a BCRP). Riziko myopatie

(včetně rabdomyolýzy) se zvyšuje, pokud je CORVAPRO podáván souběžně s některými léčivými

přípravky, které zvyšují plazmatické koncentrace rosuvastatinu v důsledku interakce na těchto

transportních proteinech (např. cyklosporin a některé inhibitory proteázy včetně kombinací ritonavir a

atazanavir, lopinavir a/nebo tipranavir; viz body 4.4 a 4.5). Doporučuje se, aby se předepisující lékař

seznámil s relevantními informacemi o léčivých přípravcích, pokud uvažuje o souběžném podávání těchto

přípravků s přípravkem CORVAPRO. Pokud je to možné, je třeba hledat alternativní možnosti léčby a

pokud to není možné, pak uvažovat o dočasném přerušení léčby přípravkem CORVAPRO V případech,

kdy je souběžná léčba těmito přípravky s přípravkem CORVAPRO nevyhnutelná, je nutné pečlivě

zvažovat poměr prospěchu a rizika souběžné léčby a úpravu dávkování přípravku CORVAPRO (viz bod

4.5).

Způsob podání

CORVAPRO je určen pro perorální podání. Lze jej podávat kdykoliv v průběhu dne, s jídlem nebo bez jídla.

4.3

Kontraindikace

CORVAPRO je kontraindikován u pacientů:

s hypersenzitivitou na rosuvastatin nebo na kteroukoli pomocnou látku.

s aktivním onemocněním jater, včetně přetrvávající nevysvětlené zvýšené koncentrace sérových

transamináz a při zvýšení transamináz nad trojnásobek horní hranice normy.

s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min).

s myopatií.

kteří užívají cyklosporin.

po dobu těhotenství a kojení a u žen ve fertilním věku bez používání vhodné antikoncepce.

Dávka 40 mg je kontraindikována u pacientů s predispozicí k myopatii/rabdomyolýze, např. u pacientů:

se středně závažným poškozením ledvin (clearance kreatininu < 60 ml/min).

s hypofunkcí štítné žlázy.

s osobní nebo rodinnou anamnézou dědičných muskulárních poruch.

s předcházející anamnézou muskulární toxicity po podání jiných inhibitorů HMG-CoA reduktázy

nebo fibrátů.

nadměrně požívajících alkohol.

u kterých může dojít k vzestupu plazmatických hladin kreatinkinázy (CK).

asijského původu.

souběžně užívajících fibráty (viz body 4.4, 4.5 a 5.2).

4.4

Zvl

áš

t

ní upo

z

orně

n

í

a opat

ře

n

í

pro pou

ž

it

í

Účinky na ledviny

U pacientů, kterým byl podáván rosuvastatin ve vyšších dávkách, především 40 mg, byla při vyšetření

moči diagnostickými proužky zjištěna přechodná nebo intermitentní proteinurie, většinou tubulárního

původu.

Neprokázalo se, že by proteinurie byla prediktivní k rozvoji akutního či progresivního onemocnění

ledvin (viz bod 4.8). Během poregistračního sledování byla četnost hlášení závažných renálních příhod

vyšší u dávky 40 mg. U pacientů léčených dávkou 40 mg je vhodné zvážit zařazení sledování funkce ledvin

do rutinních kontrol.

Účinky na kosterní sval

Při podávání rosuvastatinu ve všech dávkách, zvláště pak v dávkách

20 mg, byly hlášeny nežádoucí

účinky na kosterní sval, např. myalgie, myopatie a vzácně rabdomyolýza. Velmi vzácně byl hlášen výskyt

rabdomyolýzy při užívání ezetimibu v kombinaci s inhibitory HMG-CoA reduktázy. Není možné vyloučit

farmakodynamickou interakci a je třeba opatrnosti při souběžném použití (viz bod 4.5). Podobně jako

u jiných inhibitorů HMG-CoA reduktázy, je četnost hlášení výskytu rabdomyolýzy v souvislosti s

přípravkem CORVAPRO v poregistračním sledování vyšší u dávky 40 mg.

Stanovení kreatinkinázy

Kreatinkináza se nemá stanovovat po fyzické námaze nebo za přítomnosti jiné možné příčiny zvýšení

hodnot CK, které mohou zkreslit interpretaci výsledků. Pokud jsou hodnoty CK na počátku významně

zvýšené (

5xULN), je třeba kontrolu opakovat v průběhu 5-7 dní. Jestliže opakované měření potvrdí CK

5xULN, léčba se nemá zahajovat.

Před léčbou

CORVAPRO,

podobně

jako

jiné

inhibitory

HMG-CoA

reduktázy,

předepisovat

s opatrností

pacientům s predispozicí k myopatii/rabdomyolýze, např. pacientům s:

poruchou funkce ledvin.

hypofunkcí štítné žlázy.

osobní nebo rodinnou anamnézou dědičných svalových poruch.

předcházející anamnézou muskulární toxicity po podání jiných inhibitorů HMG-CoA reduktázy nebo

fibrátů.

nadměrné požívání alkoholu.

věk nad 70 let.

stavy, při kterých může dojít k zvýšení plazmatických hladin CK (viz body 4.2, 4.5 a 5.2).

souběžné užívání fibrátů.

U těchto pacientů se má zvážit riziko léčby v porovnání s možným přínosem léčby a doporučuje se jejich

klinické monitorování. Jestliže jsou hodnoty CK významně zvýšené (

5xULN), léčba se nemá zahajovat.

V průběhu léčby

Pacienty je třeba požádat, aby okamžitě hlásili nevysvětlitelné bolesti svalů nebo svalovou slabost a křeče,

zvláště pokud jsou spojeny se zvýšenou teplotou a nevolností. U těchto pacientů je třeba stanovit hladinu

kreatinkinázy. Jestliže dojde k výraznému vzestupu hladiny kreatinkinázy (>5xULN), anebo jsou svalové

příznaky závažné, případně působí problémy během dne (i když jsou hodnoty CK

5xULN), je třeba léčbu

přípravkem

CORVAPRO

přerušit.

úpravě

hodnot

třeba

zvážit

opětovné

zahájení

léčby

přípravkem CORVAPRO, nebo alternativním inhibitorem HMG-CoA reduktázy v nejnižší dávce a pečlivě

pacienta

sledovat.

asymptomatických

pacientů

není

nutné

pravidelně

sledovat

hladiny

Byla

zaznamenána

velmi

vzácná

hlášení

imunologicky

zprostředkované

nekrotizující

myopatie

(IMNM)

průběhu nebo po léčbě statiny, včetně rosuvastatinu. IMNM je klinicky charakterizovaná proximální

svalovou slabostí a zvýšenou hodnotou sérové kreatinkinázy, která přetrvává navzdory přerušení léčby

statiny.

V klinickém

hodnocení

rosuvastatinu

malém

počtu

pacientů

nebylo

v kombinaci

s jinou

léčbou

prokázáno zesílení nežádoucích účinků na kosterní sval. U pacientů, kteří užívali jiné inhibitory HMG-CoA

reduktázy spolu s deriváty kyseliny fibrové včetně gemfibrozilu, s cyklosporinem, kyselinou nikotinovou,

azolovými antimykotiky, inhibitory proteázy a makrolidovými antibiotiky byl pozorován zvýšený výskyt

myositidy a myopatií. Gemfibrozil zvyšuje riziko myopatie, jestliže se podává souběžně s některými

inhibitory

HMG-CoA

reduktázy.

Proto

nedoporučuje

kombinace

rosuvastatinu

gemfibrozilu.

Přínos další úpravy hladin lipidů souběžným podáváním rosuvastatinu a fibrátů nebo niacinu má převýšit

potenciální riziko těchto kombinací. Dávka 40 mg je kontraindikovaná při souběžném užívání fibrátů

(viz body 4.5 a 4.8).

Přípravek

CORVAPRO

nesmí

podávat

souběžně

systémově

působícími

přípravky

s obsahem

kyseliny fusidové nebo do 7 dnů po ukončení léčby kyselinou fusidovou. U pacientů, u kterých se

systémové podávání kyseliny fusidové považuje za nezbytné, má být léčba statiny přerušena po celou

dobu trvání léčby kyselinou fusidovou. Byly hlášeny případy rabdomyolýzy (včetně některých fatálních

případů) u pacientů užívajících kombinaci kyseliny fusidové a statinů (viz bod 4.5). Pacienti mají být

poučeni, aby okamžitě vyhledali lékařskou pomoc, pokud se u nich objeví příznaky svalové slabosti, bolesti

nebo citlivosti svalů. Terapie statiny může být znovu zahájena sedm dní po podání poslední dávky kyseliny

fusidové. Ve výjimečných případech, kdy je potřebné dlouhodobé systémové použití kyseliny fusidové,

např.

léčbě

závažných

infekcí,

třeba

zvážit

případ

případu

současné

podávání

přípravku

CORVAPRO a kyseliny fusidové pod pečlivým lékařským dohledem.

CORVAPRO se nesmí podávat pacientům s akutním závažným onemocněním s podezřením na myopatii a

pacientům v akutním závažném stavu, který může predisponovat ke vzniku renálního selhání v důsledku

rabdomyolýzy

(např.

sepse,

hypotenze,

velké

chirurgické

zákroky,

trauma,

závažné

metabolické,

endokrinní a elektrolytové poruchy a nekontrolované křeče).

Účinky na játra

Podobně jako u jiných inhibitorů HMG-CoA reduktázy je třeba při podávání přípravku CORVAPRO

věnovat

zvýšenou

pozornost

pacientům,

kteří

konzumují

nadměrné

množství

alkoholu

nebo

mají

anamnéze onemocnění jater. Před začátkem a tři měsíce po nasazení léčby se doporučuje provést jaterní

testy. Léčba přípravkem CORVAPRO se má přerušit nebo dávkování snížit, pokud hladina sérových

transamináz

dosáhne

trojnásobku

normální

hodnoty.

Četnost

hlášení

výskytu

závažných

jaterních

nežádoucích účinků (většinou zvýšené hladiny jaterních transamináz) v poregistračním sledování byla vyšší

u dávky 40 mg.

U pacientů se sekundární hypercholesterolemií způsobenou hypothyreoidismem nebo nefrotickým

syndromem, je třeba vyléčit základní onemocnění před započetím léčby přípravkem CORVAPRO

Rasa

Výsledky farmakologických studií ukazují zvýšenou systémovou expozici u asijské populace ve srovnání

s příslušníky bílé (kavkazské) rasy (viz body 4.2, 4.3 a 5.2).

Inhibitory proteázy

U subjektů, kterým byl podáván rosuvastatin souběžně s inhibitory proteázy v kombinaci s ritonavirem,

byla pozorována zvýšená systémová expozice rosuvastatinu. Vždy je třeba vážit mezi prospěchem z léčby

přípravkem CORVAPRO na snížení hladiny lipidů u HIV pacientů, kterým jsou podávány inhibitory

proteázy, a rizikem zvýšených plazmatických koncentrací rosuvastatinu, když se rozhoduje o zvyšování

dávky přípravku CORVAPRO u pacientů léčených inhibitory proteázy. Souběžné užívání s některými

inhibitory proteázy se nedoporučuje, pokud nedojde k úpravě dávky přípravku CORVAPRO (viz body

4.2 a 4.5).

Intolerance laktosy

Pacienti

vzácnými

dědičnými

problémy

intolerancí

galaktózy,

úplným

nedostatkem

laktázy

nebo

malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.

Intersticiální plicní nemoc

Ve výjimečných případech byly u některých statinů hlášeny případy intersticiální plicní nemoci, zvláště při

dlouhodobé léčbě (viz bod 4.8). Příznaky mohou zahrnovat dušnost, neproduktivní kašel a zhoršení

celkového zdravotního stavu (únavu, ztrátu tělesné hmotnosti a horečku). Pokud u pacienta existuje

podezření na intersticiální plicní nemoc, je třeba léčbu statinem přerušit.

Diabetes mellitus

Některé důkazy ukazují na to, že skupina statinů zvyšuje hladinu glukosy v krvi a u některých pacientů

s vysokým rizikem onemocnění diabetes mellitus mohou v budoucnosti vyvolávat hyperglykemii, kdy je

vhodné zahájit formální antidiabetickou péči. Snížení vaskulárního rizika statiny však převažuje nad tímto

rizikem, a proto nemá být důvodem k přerušení léčby statiny. Rizikoví pacienti (hladina glukózy nalačno

5,6 až 6,9 mmol/l, BMI > 30 kg/m

, zvýšené triglyceridy, hypertenze) mají být sledováni klinicky i

biochemicky podle národních doporučení.

Ve studii JUPITER byla celková frekvence hlášení diabetu 2,8 % ve skupině s rosuvastatinem a 2,3 % ve

skupině s placebem, většinou u pacientů s hladinou glukózy nalačno 5,6 až 6,9 mmol/l.

Pediatrická populace

Zhodnocení linearity růstu (výšky), hmotnosti, BMI (indexu tělesné hmotnosti) a sekundárních znaků

pohlavního dospívání podle Tannera u pediatrických pacientů ve věku 6 až 17 let, kteří užívali rosuvastatin,

je omezeno na období 2 roků. Po 2 rocích léčby nebyl zjištěn vliv na růst, hmotnost, BMI nebo pohlavní

dospívání (viz bod 5.1).

V klinické studii u dětí a dospívajících, kterým

byl podáván rosuvastatin po dobu 52 týdnů, bylo ve

srovnání s klinickými studiemi u dospělých častěji pozorováno zvýšení hodnot CK > 10x ULN a svalové

symptomy po cvičení nebo zvýšené fyzické aktivitě (viz bod 4.8).

4.5. Interakce s jin

ý

mi l

éč

iv

ý

mi p

ří

pravky a jin

é

formy interakce

Vliv souběžně podávaných léčivých přípravků na rosuvastatin

Inhibitory transportn

í

ch protei

Rosuvastatin

je substrátem pro některé

transportní

proteiny

včetně

hepatálního

absorpčního proteinu

OATP1B1 a efluxního transportéru BCRP. Souběžné podávání rosuvastatinu s léčivými přípravky, které

inhibují tyto transportní proteiny, může vést ke zvýšeným plazmatickým koncentracím rosuvastatinu a

zvýšenému riziku myopatie (viz body 4.2, 4.4 a 4.5 Tabulka 1).

Cyklosporin

Souběžné

podávání

rosuvastatinu

cyklosporinu

vedlo

sedminásobnému

zvýšení

plazmatických

koncentrací rosuvastatinu ve srovnání se zdravými dobrovolníky (viz Tabulka 1). Přípravek CORVAPRO

je kontraindikován u pacientů léčených cyklosporinem (viz bod 4.3). Souběžné podávání rosuvastatinu a

cyklosporinu nemělo vliv na plazmatické koncentrace cyklosporinu.

Inhibitory

proteázy

Souběžné užívání rosuvastatinu a inhibitoru proteázy může značně zvýšit expozici rosuvastatinu, i když

je mechanismus interakce neznámý (viz Tabulka 1). Ve farmakokinetické studii se zdravými dobrovolníky

se souběžné užívání 10 mg rosuvastatinu a kombinovaného přípravku dvou inhibitorů proteázy (300 mg

atazanaviru/100 mg ritonaviru) bylo spojeno se 3násobným, resp. 7násobným zvýšením AUC rosuvastatinu,

resp. c

. Souběžné podávání přípravku CORVAPRO a některých inhibitorů proteázy je možné pouze po

pečlivém

zvážení

úpravy

dávky

přípravku

CORVAPRO

základě

očekávaného

zvýšení

expozice

rosuvastatinu (viz body 4.2, 4.4 a 4.5 Tabulka 1).

Gemfibrozil a dal

ší

p

ří

pravky na sn

ížení

hladiny li

pidů

Současné podávání přípravku CORVAPRO a gemfibrozilu vedlo ke 2násobným hodnotám C

a AUC

rosuvastatinu (viz bod 4.4).

Na základě údajů získaných z interakčních studií se neočekává žádná klinicky významná interakce s

fenofibrátem, avšak mohou nastat farmakodynamické interakce. Gemfibrozil, fenofibrát, další fibráty a

dávky niacinu (kyseliny nikotinové), které snižují hladinu lipidů (

1 g/den), zvyšují riziko myopatie při

podávání současně s inhibitorem HMG-CoA reduktázy pravděpodobně proto, že mohou vyvolat myopatii,

i když se podávají samostatně. Dávka 40 mg rosuvastatinu je kontraindikována při současném užívání

fibrátu (viz body 4.3 a 4.4). Počáteční dávka u těchto pacientů má být 5 mg.

Ezetimib

Souběžné

užívání

CORVAPRO

ezetimibu

vedlo

1,2násobnému

zvýšení

rosuvastatinu u pacientů s hypercholesterolemií (viz body 4.3 a 4.4). U těchto pacientů se léčba zahajuje

dávkou 5 mg.

Antacida

Souběžné podávání přípravku CORVAPRO a suspenze antacid s obsahem hydroxidu hlinitého a hydroxidu

hořečnatého vedlo k poklesu plazmatických koncentrací rosuvastatinu asi o 50 %. Tento vliv byl menší,

pokud

antacidum

podalo

hodiny

podání

přípravku

CORVAPRO.

Klinický

význam

této

interakce se nezkoumal.

Erythromycin

Souběžné podávání

přípravku CORVAPRO

erythromycinu vedlo ke 20% zmenšení AUC

a 30%

snížení

hodnoty c

rosuvastatinu. Příčinou této interakce může být zvýšení motility střeva vyvolané

erythromycinem.

Enzymy cytochromu P450

Výsledky studií in vitro a in vivo ukázaly, že rosuvastatin není ani inhibitorem, ani induktorem isoenzymů

cytochromu P450. Kromě toho je rosuvastatin slabým substrátem pro tyto isoenzymy. Z tohoto důvodu se

interakce na podkladě metabolismu zprostředkovaného

cytochromem P450

neočekávají. Mezi

rosuvastatinem a flukonazolem (inhibitor CYP2C9 a CYP3A4) nebo ketokonazolem (inhibitor CYP2A6 a

CYP3A4) nebyly pozorovány klinicky významné interakce.

Interakce vy

ž

adu

c

í

ú

pravu d

ávková

n

í

rosuvastatinu (viz t

éž

Tabulku 1)

Pokud

nutné

souběžně

podávat

přípravek

CORVAPRO

s jinými

přípravky

známými,

zvyšují

expozici

rosuvastatinu,

dávkování

přípravku

CORVAPRO

musí

být

upraveno.

případě,

očekávané zvýšení expozice rosuvastatinu (AUC) přibližně 2násobné a vyšší, podává se úvodní dávka

CORVAPRO

5 mg. Maximální denní dávka

přípravku

CORVAPRO

upraví

tak,

očekávaná

expozice rosuvastatinu nepřekročila expozici při podávání přípravku CORVAPRO 40 mg podávaného

bez interagujících léčivých přípravků, např. CORVAPRO 20 mg s gemfibrozilem (1,9násobné zvýšení) a

CORVAPRO 10 mg v kombinaci s ritonavirem/atazanavirem

(3,1násobné zvýšení).

Tabulka 1 Vliv soub

ěž

n

ě

pod

áva

n

ý

ch

léčivých

p

ří

pravk

ů

na expozici rosuvastatinu

(AUC; v po

ř

ad

í s

n

ižují

c

í se v

elikosti) z publikovan

ý

ch klin

ických stu

di

í

D

ávkový rež

im interaguj

í

c

í

ho l

éč

iva

D

ávkový rež

im rosuvastatinu

Zm

ěna

AUC

*

rosuvastatinu

cyklosporin 75 mg BID až 200 mg BID,

6 měsíců

10 mg OD, 10 dnů

7,1násobný

regorafenib 160 mg OD, 14 dnů

5 mg, jednorázově

3,8násobný

atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg OD,

8 dnů

10 mg, jednorázově

3,1násobný

simeprevir 150 mg OD, 7 dnů

10 mg, jednorázově

2,8násobný

velpatasvir 100 mg OD

10 mg, jednorázově

2,7násobný

ombitasvir 25 mg/paritaprevir 150

mg/ritonavir 100 mg OD/dasabuvir 400

mg BID, 14 dnů

5 mg, jednorázově

2,6násobný

grazoprevir 200 mg/elbasvir 50 mg OD,

11 dnů

10 mg, jednorázově

2,3násobný

glekaprevir 400 mg/pibrentasvir 120 mg

OD, 7 dnů

5 mg OD, 7 dnů

2,2násobný

lopinavir 400 mg/ritonavir 100 mg

BID,

17 dnů

20 mg OD, 7 dnů

2,1násobný

klopidogrel 300 mg iniciální dávka,

pokračovací dávka 75 mg za 24 hodin

20 mg, jednorázově

2násobný

gemfibrozil 600 mg BID, 7 dnů

80 mg, jednorázově

1,9násobný

eltrombopag 75 mg OD, 5 dnů

10 mg, jednorázově

1,6násobný

darunavir 600 mg/ritonavir 100 mg BID,

7 dnů

10 mg OD, 7 dnů

1,5násobný

tipranavir 500 mg/ritonavir 200 mg BID,

11 dnů

10 mg, jednorázově

1,4násobný

dronedaron 400 mg BID

Není známo

1,4násobný

itrakonazol 200 mg OD, 5 dnů

10 mg, jednorázově

1,4násobný

ezetimib 10 mg OD, 14 dnů

10 mg, OD, 14 dnů

1,2násobný

fosamprenavir 700 mg/ritonavir

100 mg BID, 8 dnů

10 mg, jednorázově

aleglitazar 0,3 mg, 7 dnů

40 mg, 7 dnů

silymarin 140 mg TID, 5 dnů

10 mg, jednorázově

fenofibrát 67 mg TID, 7 dnů

10 mg, 7 dnů

rifampicin 450 mg OD, 7 dnů

20 mg, jednorázově

ketokonazol 200 mg BID, 7 dnů

80 mg, jednorázově

flukonazol 200 mg OD, 11 dnů

80 mg, jednorázově

erythromycin 500 mg QID, 7 dnů

80 mg, jednorázově

baikalin 50 mg TID, 14 dnů

20 mg, jednorázově

Údaje uvedené jako x-násobek představují poměr mezi souběžným podáváním a samotným

rosuvastatinem.

Údaje uvedené jako % změna představují % rozdíl vzhledem k samotnému

rosuvastatinu. Zvýšení je uvedeno jako “

”, beze změny jako

”, snížení jako

”.

Bylo provedeno několik interakčních studií s různými dávkami přípravku CORVAPRO,

tabulka ukazuje nejvýznamnější poměr.

OD = jednou denně; BID = dvakrát denně; TID = třikrát denně; QID = čtyřikrát denně

Vliv rosuvastatinu na souběžně podávané léčivé přípravky

Antagonist

é

vitam

í

nu K

Podobně jako u jiných inhibitorů HMG-CoA reduktázy může zahájení léčby přípravkem či zvýšení dávky

rosuvastatinu u pacientů souběžně léčených antagonisty vitaminu K (např. warfarin nebo jiná kumarinová

antikoagulancia) vést ke zvýšení protrombinového času (INR). Přerušení léčby přípravkem

nebo snížení dávky může vést ke snížení INR. Za těchto okolností je vhodné monitorování INR.

Peror

á

l

kontraceptiva/substit

n

í

hormon

á

l

l

éč

ba

Souběžné podávání rosuvastatinu a perorálních kontraceptiv vedlo ke zvětšení AUC etinylestradiolu

o 26 % a norgestrelu o 34 %. Toto zvýšení hladin v plazmě je třeba brát v úvahu při určení dávek

perorálního kontraceptiva. U pacientek užívajících souběžně rosuvastatin a substituční hormonální léčbu

nejsou dostupné farmakokinetické údaje, a proto se nedá vyloučit, že může dojít k podobnému efektu.

Tato kombinace se však podávala velkému počtu žen v klinických studiích a byla dobře tolerována.

Dal

ší

l

éč

iv

é pří

pravky

Digoxin: Na základě údajů získaných z interakčních studií se neočekává žádná klinicky významná

interakce s digoxinem.

Kyselina fusidová: Interakční studie s rosuvastatinem

a kyselinou fusidovou nebyly provedeny. Riziko

myopatie včetně rabdomyolýzy se při současném systémovém podávání kyseliny fusidové a statinů může

zvyšovat. Mechanismus této interakce (zda jde o interakci farmakodynamickou nebo farmakokinetickou

nebo obě) není dosud znám. U pacientů léčených touto kombinací byla hlášena rabdomyolýza (včetně

několika úmrtí).

Pokud je systémová léčba kyselinou fusidovou nezbytná, musí se po dobu léčby kyselinou fusidovou

vysadit léčba rosuvastatinem. Viz t

éž

bod 4.4.

Pediatri

cká po

pulace

Interakční studie byly provedeny pouze u dospělých. Rozsah interakcí u pediatrické populace není znám.

4.6

Fertilita, t

ěh

otenstv

í

a koj

ení

CORVAPRO je kontraindikován v průběhu těhotenství a kojení.

Ženy ve fertilním věku musí používat vhodné antikoncepční metody.

Vzhledem k tomu, že cholesterol a jiné látky biosyntézy cholesterolu jsou nenahraditelné pro vývoj plodu,

potenciální riziko inhibice HMG-CoA reduktázy převažuje nad výhodami léčby v průběhu těhotenství.

Studie na zvířatech prokázaly omezenou reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Pokud pacientka otěhotní

v průběhu užívání přípravku CORVAPRO, je nutné podávání přípravku okamžitě přerušit.

U laboratorních potkanů se rosuvastatin vylučuje do mateřského mléka. Neexistují údaje o vylučování

rosuvastatinu do mateřského mléka u lidí (viz bod 4.3).

4.7

Úč

inky na schopnost

ří

dit a obsluhovat stroje

Studie hodnotící

účinky

rosuvastatinu

na schopnost řídit

a používat

stroje nebyly provedeny. Podle

farmakodynamických vlastností přípravku se nepředpokládá, že by rosuvastatin ovlivňoval tyto schopnosti.

Při řízení vozidel nebo obsluze strojů je třeba vzít v úvahu, že se po dobu léčby mohou objevit závratě.

4.8

Ne

žádo

u

úč

inky

Nežádoucí

účinky,

které

byly

identifikovány,

jsou

obvykle

mírné

přechodné.

kontrolovaných

klinických studiích léčbu přerušilo pro nežádoucí účinky méně než 4 % probandů léčených rosuvastatinem.

Tabulkový přehled nežádoucích účinků

Na podkladě údajů z klinických studií a na podkladě značných poregistračních zkušeností ukazuje

následující tabulka profil nežádoucích účinků rosuvastatinu. Nežádoucí účinky jsou klasifikovány podle

frekvence a podle tříd orgánových systémů (SOC).

Frekvence výskytu nežádoucích účinků je vyjádřena následovně: časté: (

1/100 až < 1/10), méně

časté (

1/1 000 až < 1/100), vzácné (

1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo

(z dostupných údajů nelze určit).

Tabulka 2

Ne

žádo

uc

í

úč

inky na

podklad

ě

úda

j

ů z

klinick

ých

studi

í

a poregistr

ační

ch

zku

š

enost

í

Třída

orgánových

systémů

Časté

Méně

časté

Vzácné

Velmi

vzácné

é

Neznámá

frekvence

Poruchy krve

lymfatického systému

Trombocy

topenie

Poruchy imunitního

systému

Hypers

enzitivn

í reakce

včetně

angioed

ému

Endokrinní poruchy

Diabetes

mellitus

Psychiatrické poruchy

Deprese

Poruchy

nervového

systému

Bolest

hlavy,

závratě

Polyneu

ropatie,

ztráta

paměti

Periferní

neuropatie,

poruchy

spánku

(včetně

nespavosti

a těžkých

nočních

snů)

Respirační, hrudní

mediastinální poruchy

Kašel,

dušnost

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace