ROSUVASTATIN MSN

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
VÁPENATÁ SŮL ROSUVASTATINU (ROSUVASTATINUM CALCICUM)
Dostupné s:
Vivanta Generics s.r.o., Praha
ATC kód:
C10AA07
INN (Mezinárodní Name):
CALCIUM SALT OF ROSUVASTATIN (ROSUVASTATIN CALCIUM)
Dávkování:
20MG
Léková forma:
Potahovaná tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
100; 98; 90; 84; 60; 56; 50; 42; 30; 28; 20; 15; 14; 7
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
ROSUVASTATIN
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
31/ 341/18-C
Datum autorizace:
2022-11-25

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls9893/2022

Příbalová informace: informace pro pacienta

Rosuvastatin MSN 5 mg potahované tablety

Rosuvastatin MSN 10 mg potahované tablety

Rosuvastatin MSN 20 mg potahované tablety

Rosuvastatin MSN 40 mg potahované tablety

rosuvastatinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité informace.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,

a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Rosuvastatin MSN a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rosuvastatin MSN užívat

Jak se přípravek Rosuvastatin MSN užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Rosuvastatin MSN uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek

Rosuvastatin MSN

a k čemu se používá

Přípravek Rosuvastatin MSN patří do skupiny léčivých přípravků označovaných jako statiny.

Byl Vám předepsán přípravek

Rosuvastatin MSN

, protože

Máte vysokou hladinu cholesterolu. Máte tedy zvýšené riziko srdeční příhody nebo mozkové

mrtvice. Přípravek Rosuvastatin MSN se používá u dospělých, dospívajících a dětí od 6 let k léčbě

vysokého cholesterolu.

Lékař Vám doporučil užívat statin, neboť změna dietních návyků a zvýšená fyzická aktivita

nevedly

normalizaci

hladiny cholesterolu.

nastavené

dietě

fyzické

aktivitě

budete

pokračovat i v průběhu léčby přípravkem Rosuvastatin MSN.

nebo

Máte jiné přidružené ukazatele, které zvyšují riziko srdeční příhody, mozkové mrtvice a

podobných zdravotních komplikací.

Srdeční příhody, mozková mrtvice a jiné podobné zdravotní komplikace mohou být způsobeny

onemocněním, které se označuje jako ateroskleróza. Ateroskleróza vzniká na podkladě ukládání

tukových částic ve Vašich cévách.

Proč je důležité užívat přípravek

Rosuvastatin MSN

Přípravek Rosuvastatin MSN se používá k ovlivnění hladiny látek tukového charakteru v krvi, přičemž

nejčastěji se jedná o cholesterol.

V krvi se vyskytují různé typy cholesterolu, tzv. „špatný“ cholesterol (LDL-C) a „dobrý“ cholesterol

(HDL-C).

Přípravek

Rosuvastatin

snižuje

hladinu

„špatného“

cholesterolu

zvyšuje

hladinu

„dobrého“ cholesterolu.

Přípravek

Rosuvastatin

účinkuje

tak,

blokuje

tvorbu

„špatného“

cholesterolu

v organismu. Zlepšuje i schopnost odstraňovat tento cholesterol z krve.

U většiny lidí vysoká hladina cholesterolu nemá vliv na to, jak pociťují svůj zdravotní stav, neboť se

neprojevuje žádnými příznaky (tito lidé se cítí zdraví). Pokud se však tento stav ponechá bez léčby,

tukové částice se začnou ukládat do stěny cév a postupně způsobí jejich zúžení.

Někdy se může stát, že se zúžená céva ucpe a tím nemůže zásobovat krví srdce nebo mozek, což se

projeví srdeční příhodou nebo mozkovou mrtvicí. Snížením hladiny cholesterolu v krvi se snižuje riziko

srdečních příhod, mozkové mrtvice a jiných podobných zdravotních komplikací.

Přípravek

Rosuvastatin MSN

užívejte pravidelně,

a to i v době, kdy se hladina Vašeho cholesterolu

dostala na správnou úroveň, neboť

působí preventivně proti tomu, aby se hladina cholesterolu opět

zvyšovala

a došlo k ukládání tukových látek do stěny cév. Léčbu přerušte pouze na pokyn lékaře a v

případě, že otěhotníte.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

Rosuvastatin MSN

užívat

Neužívejte přípravek Rosuvastatin MSN:

Jestliže jste alergický(á) na přípravek

Rosuvastatin MSN nebo na kteroukoliv další složku

tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Jestliže jste těhotná

nebo kojíte. Pokud otěhotníte až v průběhu léčby přípravkem Rosuvastatin

MSN,

přestaňte ihned užívat příp

ravek Rosuvastatin MSN

a informujte ošetřujícího lékaře

Ženy v plodném věku by měly v průběhu léčby přípravkem Rosuvastatin MSN užívat vhodnou

antikoncepci.

Jestliže máte poruchu jater.

Jestliže máte vážnou poruchu ledvin.

Jestliže máte opakované nebo nevysvětlené svalové křeče nebo bolesti svalů.

Jestliže užíváte kombinaci léčivých látek sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir

(používané k

léčbě infekčního zánětu jater typu C).

Jestliže užíváte cyklosporin

(např. po transplantaci orgánů).

J

estliže se u Vás po užití rosuvastatin

u

nebo jiných

příbuzných

léčivých přípravků někdy

objevila závažná kožní vyrážka nebo olupování kůže, puchýře a/nebo vředy v ústech.

Pokud některý z bodů uvedených výše platí i pro Vás (nebo máte pochybnosti), navštivte znovu svého

lékaře.

Neužívejte přípravek

Rosuvastatin MSN 40 mg

(tj. nejvyšší dávku), v těchto případech

:

Jestliže máte středně těžkou poruchu ledvin

(v případě nejistoty se obraťte na lékaře).

Jestliže máte poruchu

štítné žlázy

Jestliže jste měl(a) opakované nebo nevysvětlené svalové křeče nebo bolesti svalů

, výskyt

svalových problémů v minulosti u Vás nebo ve Vaší rodině nebo svalové problémy při dřívějším

užívání jiných léků k léčbě vysoké hladiny cholesterolu.

Jestliže pravidelně pijete velká množství alkoholu.

Jestliže jste asijského původu

(Japonci, Číňané, Filipínci, Vietnamci, Korejci a Indové).

Jestliže užíváte léky nazývané fibráty

ke snížení hladiny cholesterolu.

Pokud některý z bodů uvedených výše platí i pro Vás, nebo máte pochybnosti,

navštivte znovu svého

lékaře.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Rosuvastatin MSN se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jestliže máte onemocnění ledvin.

Jestliže máte onemocnění jater.

Jestliže jste měl(a) opakované nebo nevysvětlené svalové křeče nebo bolesti svalů

, výskyt

svalových problémů u Vás nebo ve Vaší rodině nebo svalové problémy při užívání jiných léků ke

snížení hladiny cholesterolu. Okamžitě informujte lékaře, pokud se dostaví nevysvětlitelná

svalová bolest, zvláště pokud se necítíte dobře nebo máte zvýšenou teplotu. Informujte lékaře

nebo lékárníka i v případě, že svalová slabost je trvalá.

Jestliže pijete opakovaně velká množství alkoholu.

Jestliže máte poruchu štítné žlázy

Jestliže užíváte jiné léky nazývané fibráty

ke snížení hladiny cholesterolu. Čtěte, prosím, tento

leták pečlivě, i když jste již užíval(a) jiné léky ke snížení hladiny cholesterolu.

Jestliže užíváte léky k léčbě infekcí zahrnující infekci HIV

např. ritonavir s lopinavirem a/nebo

atazanavirem, čtěte, prosím, „

Další léčivé přípravky a přípravek

Rosuvastatin MSN“ níže

ohledně dalších informací.

Jestliže užíváte nebo jste v posledních 7 dnech užíval(a) léčivý přípravek obsahující kyselinu

fusidovou (k léčbě bakteriální infekce), podávaný ústy nebo ve formě injekcí. Kombinace

kyseliny fusidové a přípravku Rosuvastatin MSN může vést k závažným svalovým obtížím

(rabdomyolýza), viz

„Další léčivé přípravky a přípravek

Rosuvastatin MSN

“.

Jestliže je Vám více než 70 let

(neboť v tomto případě je třeba, aby lékař zvolil správnou

počáteční dávku přípravku Rosuvastatin MSN).

Jestliže máte těžké dýchací obtíže.

Jestliže jste asijského původu

– Japonci, Číňané, Filipínci, Vietnamci, Korejci a Indové. Lékař

musí zvolit správnou počáteční dávku přípravku Rosuvastatin MSN.

Pokud se některý z bodů vztahuje i na Vás (nebo pokud máte pochybnosti):

Neužívejte přípravek

Rosuvastatin MSN

40 mg (nejvyšší dávku) a obraťte se na lékaře nebo

lékárníka předtím, než začnete užívat kteroukoli dávku přípravku

Rosuvastatin MSN.

Při užívání rosuvastatinu byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky včetně Stevensova-Johnsonova

syndromu (SJS) a lékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS). Jestliže si všimnete

kteréhokoliv z příznaků uvedených v bodě 4, přestaňte přípravek Rosuvastatin MSN užívat a okamžitě

vyhledejte lékařskou pomoc.

Statiny mohou u malého počtu lidí ovlivnit játra. To lze prokázat kontrolním vyšetřením, které hodnotí

hladiny jaterních enzymů v krvi. Z tohoto důvodu bude lékař provádět kontrolní vyšetření funkce jater

před léčbou a v průběhu léčby přípravkem Rosuvastatin MSN.

V průběhu léčby tímto přípravkem bude lékař sledovat, zda nemáte diabetes mellitus (cukrovka) nebo

zda u Vás existuje riziko rozvoje cukrovky. Pravděpodobnost rizika rozvoje cukrovky je u pacientů,

kteří mají vysokou hladinu cukru a tuků v krvi, mají nadváhu a mají vysoký krevní tlak.

Děti a dospívající

Jestliže je pacientovi méně než 6 let

: přípravek Rosuvastatin MSN nesmí užívat děti mladší než

6 let.

Jestliže je pacientovi méně než 18 let

: přípravek Rosuvastatin MSN 40 mg není vhodný pro děti

a dospívající mladší než 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek

Rosuvastatin MSN

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)

nebo které možná budete užívat.

Informujte lékaře, pokud užíváte některý z následujících léků:

cyklosporin (užívaný např. po transplantaci orgánů),

warfarin, tikagrelor nebo klopidogrel (nebo jiná léčiva používaná ke snížení srážlivosti krve),

fibráty (např. gemfibrozil, fenofibrát) nebo jiné léky ke snížení hladiny cholesterolu (např.

ezetimib),

léky k léčbě poruch trávení (antacida k neutralizaci kyselin v žaludku),

erythromycin (antibiotikum), kyselinu fusidovou (antibiotikum – viz níže a „Upozornění a

opatření“),

perorální antikoncepci („pilulky“),

regorafenib (užívá se k léčbě nádorů),

darolutamid (užívá se k léčbě nádorů),

hormonální substituční léčbu,

kterýkoli z následujících léčivých přípravků k léčbě virových infekcí, včetně HIV infekce nebo

infekčního zánětu jater typu C, samotný nebo v kombinaci (viz Upozornění a opatření): ritonavir,

lopinavir, atazanavir, sofosbuvir, voxilaprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir,

grazoprevir, elbasvir, glekaprevir, pibrentasvir.

Účinek těchto léčivých přípravků se může měnit při současném podávání s přípravkem Rosuvastatin

MSN anebo tyto léčivé přípravky mohou měnit účinnost přípravku Rosuvastatin MSN.

Pok

ud potřebujete užívat kyselinu fusidovou perorálně (ústy) k léčbě bakteriální infekce, budete

muset dočasně přerušit léčbu tímto léčivým přípravkem. Váš lékař Vám poradí, kdy bude

bezpečné

v

léčbě

přípravkem

Rosuvastatin

MSN

znovu

pokračovat.

Užívání

přípr

avku

Rosuvastatin MSN s kyselinou fusidovou může vzácně vést ke svalové slabosti, citlivosti nebo

bolesti (příznaky tzv. rabdomyolýzy). Více informací o rabdomyolýze viz bod 4.

Těhotenství a kojení

Neužívejte přípravek

Rosuvastatin MSN, pokud jste těhotná nebo kojíte. Pokud otěhotníte až v

průběhu léčby přípravkem Rosuvastatin MSN,

vysaďte přípravek

Rosuvastatin MSN

okamžitě

jakmile to zjistíte, a informujte lékaře. Ženy v plodném věku by měly užívat vhodnou antikoncepci,

pokud užívají přípravek Rosuvastatin MSN.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Většina lidí může v průběhu užívání přípravku Rosuvastatin MSN řídit motorová vozidla nebo

obsluhovat stroje. U některých lidí se může v průběhu léčby objevit závrať. Pokud je to i Váš případ,

poraďte se s Vaším lékařem dříve, než budete řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.

Přípravek

Rosuvastatin MSN obsahuje laktosu

Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento

léčivý přípravek užívat.

Úplný seznam pomocných látek je uveden v

„Obsah balení a další informace“.

3.

Jak se přípravek

Rosuvastatin MSN

užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se

svým lékařem nebo lékárníkem.

Doporučené dávky pro dospělé

Pokud užíváte přípravek

Rosuvastatin MSN

ke snížení vysoké hladiny cholesterolu

:

Počáteční dávka

Léčba přípravkem Rosuvastatin MSN musí být zahájena dávkou 5 mg nebo 10 mg, a to i v případě, že

jste dosud užíval(a) vyšší dávku jiného statinu. Velikost počáteční dávky závisí na:

Hladině cholesterolu ve Vaší krvi.

Vašem riziku vzniku srdeční příhody nebo mozkové mrtvice.

Vaší citlivosti k projevu možných nežádoucích účinků.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem, jaká zahajovací dávka přípravku Rosuvastatin MSN pro

Vás bude nejvhodnější.

Nejnižší dávku, tj. 5 mg, Vám lékař předepíše, jestliže:

Jste

asijského původu

(Japonci, Číňané, Filipínci, Vietnamci, Korejci a Indové).

Je Vám

více než 70 let.

Máte středně těžkou poruchu funkce ledvin.

Existuje u Vás riziko vzniku svalových křečí a svalové bolesti (myopatie).

Zvyšování dávky a maximální denní dávka

Pouze lékař rozhodne o zvýšení dávky. Dávka přípravku Rosuvastatin MSN má být přizpůsobena pro

každého pacienta zvlášť. Pokud Vám lékař předepsal počáteční dávku 5 mg, může rozhodnout o úpravě

na 10 mg, poté na 20 mg a případně 40 mg, pokud to bude třeba. Pokud Vám lékař předepsal počáteční

dávku 10 mg, může dále rozhodnout o zvýšení na 20 mg a případně 40 mg, pokud to bude třeba. K

úpravě dávky se obvykle přistupuje po 4 týdnech.

Maximální denní dávka přípravku Rosuvastatin MSN je 40 mg. Tato dávka je určena pouze pro pacienty

s vysokou hladinou cholesterolu a vysokým rizikem srdečních příhod nebo mozkové mrtvice, u kterých

nebyla dostatečně snížena hladina cholesterolu dávkou 20 mg.

Jestliže užíváte přípravek

Rosuvastatin MSN

ke snížení rizika srdečních a mozkových příhod a

podobných zdravotních komplikací:

Doporučená denní dávka je 20 mg. Lékař však může rozhodnout o tom, že budete užívat nižší dávku,

pokud máte některý z výše uvedených faktorů.

Užívání u dětí a dospívajících ve věku 6

-17 let

Rozmezí dávek u dětí a dospívajících ve věku od 6 do 17 let je 5 až 20 mg jednou denně. Obvyklá

počáteční dávka je 5 mg denně a lékař může postupně dávku přípravku Rosuvastatin MSN zvýšit, aby

bylo dosaženo optimálního účinku. Maximální denní dávka přípravku Rosuvastatin MSN pro děti ve

věku od 6 do 17 let je 10 nebo 20 mg v závislosti na onemocnění, které se má léčit. Dávku užívejte

jednou denně. Děti

nesmí užívat

přípravek Rosuvastatin MSN 40 mg.

Jak tab

lety užívat

Tablety spolkněte celé a zapijte vodou.

Přípravek Rosuvastatin MSN

užívejte jednou denně

spolu s jídlem nebo mimo jídlo. Tablety můžete

užívat kdykoliv v průběhu dne, ale užívejte je v určitou denní dobu, neboť tak předejdete tomu, že si

zapomenete vzít pravidelnou dávku.

Pravidelné kontroly cholesterolu

Pravidelné kontroly u lékaře jsou velmi důležité. Lékař bude kontrolovat, zda bylo dosaženo žádoucích

hladin cholesterolu a zda jsou tyto hladiny trvalé.

Lékař pak může rozhodnout o zvýšení dávky tak, aby pro Vás byla optimální.

Jestliže jste užil(a) více přípravku

Rosuvastatin MSN

, než jste měl(a)

Informujte se u Vašeho lékaře nebo navštivte nejbližší poradnu.

Jestliže jste přijímán(a) do nemocnice k hospitalizaci nebo se léčíte s jiným onemocněním, informujte

lékaře, že užíváte přípravek Rosuvastatin MSN.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek

Rosuvastatin MSN

Není důvod k obavě. Užijte následující dávku v pravidelný čas. Nezdvojnásobujte následující dávku,

abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek

Rosuvastatin MSN

Informujte lékaře, jestliže chcete přerušit léčbu přípravkem Rosuvastatin MSN. Hladiny cholesterolu se

mohou po přerušení léčby opět zvýšit.

Máte-li jakékoliv další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout

u každého.

Je však důležité, abyste věděl(a), které nežádoucí účinky to mohou být. Jsou obvykle mírné a vymizí v

průběhu krátké doby.

Přestaňte užívat přípravek

Rosuvastatin MSN a ihned se ob

raťte na lékaře

, pokud se u Vás objeví

některý z následujících příznaků:

obtížné dýchání, někdy doprovázené otokem obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla.

otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, což může způsobit obtížné polykání.

nesnesitelné svědění kůže s pupínky, které se rozlévají a vytvářejí otok.

načervenalé nevyvýšené, terčovité nebo kruhovité skvrny na trupu, často s puchýři ve středu,

olupování kůže, vředy v ústech, krku, v nose, na genitáliích a očích. Těmto závažným kožním

vyrážkám

mohou

předcházet

horečka

příznaky

podobné

chřipce

(Stevensův-Johnsonův

syndrom).

rozsáhlá kožní vyrážka, vysoká tělesná teplota a zvětšené lymfatické uzliny (syndrom DRESS

nebo syndrom přecitlivělosti na léky).

Přestaňte užívat přípravek

Rosuvastatin MSN a i

nformujte ihned svého lékaře:

pokud budete pociťovat křeče ve svalech a bolest svalů,

které trvají déle než byste čekal(a).

Svalové příznaky jsou častější u dětí a dospívajících než u dospělých. Podobně jako u jiných

statinů, velmi malá část lidí pociťuje nepříjemnou svalovou bolest a křeče, které se vzácně mohou

vyvinout ve svalové poškození (rabdomyolýza). Tento stav může ohrožovat i život postiženého.

pokud se u Vás objeví ruptura (prasknutí) svalu.

pokud se u Vás objeví onemocnění l

upus-like syndrom (zahrnuje vyrážku, poruchy kloubů a

poruchy krvinek).

Časté nežádoucí účinky (postihují 1 pacienta z 10 až 100)

:

Bolest hlavy, bolest břicha, zácpa, nevolnost, bolest svalů, slabost, závratě.

Zvýšení hladin bílkoviny v moči – obvykle dochází k normalizaci bez nutnosti přerušit léčbu

přípravkem Rosuvastatin MSN tablety (pouze Rosuvastatin MSN 40 mg).

Cukrovka (diabetes mellitus). Pravděpodobnost je vyšší, pokud máte vysokou hladinu cukrů a

tuků v krvi, máte nadváhu a vysoký krevní tlak. V průběhu léčby Vás bude lékař sledovat.

Méně časté nežádoucí účinky (postihují 1 pacienta ze 100 až 1000)

:

Vyrážka, svědění kůže a jiné kožní reakce.

Zvýšení hladin bílkoviny v moči – obvykle dochází k normalizaci bez nutnosti přerušit léčbu

přípravkem Rosuvastatin MSN tablety (pouze Rosuvastatin MSN 5 mg, 10 mg, 20 mg).

Vzácné nežádoucí účinky (postihují 1 pacienta z 1000 až 10000)

:

Těžké alergické reakce – příznaky zahrnují otok obličeje, rtů, jazyka a/nebo hrdla, potíže s

polykáním a dýcháním, silné svědění kůže s pupínky, které se rozlévají a vytvářejí otok. Pokud

se taková reakce u Vás dostaví,

okamžitě přestaňte užívat přípravek

Rosuvastatin MSN a

volejte lékařskou pomoc.

Poškození

svalů

dospělých

jako

preventivní

opatření,

přestaňte

užívat

přípravek

Rosuvastatin MSN

a informujte lékaře okamžitě, jakmile zjistíte neobvyklou bolest nebo

křeče svalů

, která trvá déle, než jste čekal(a).

Silná bolest v oblasti žaludku (zánět slinivky břišní).

Zvýšení hodnot jaterních enzymů v krvi.

Krvácení nebo tvorba modřin snadněji než obvykle v důsledku nízké hladiny krevních destiček.

onemocnění lupus-like syndrom (zahrnuje vyrážku, poruchy kloubů a poruchy krvinek).

Velmi vzácné nežádoucí účinky (postihují méně než 1 pacienta z 10 000)

:

Žloutenka (zežloutnutí kůže a očí), zánět jater (hepatitis), stopy krve v moči, poškození nervů

rukou a nohou (pocit necitlivosti), bolesti kloubů, ztráta paměti, zvětšování prsou u mužů

(gynekomastie).

Nežádoucí účinky, které se vyskytují s neznámou frekvencí:

Průjem, kašel, dušnost, edémy (otoky), poruchy spánku zahrnující nespavost a těžké noční sny,

sexuální potíže, deprese, potíže s dýcháním zahrnující přetrvávající kašel a/nebo dušnost nebo

horečku, poranění šlach, trvalá svalová slabost.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně

postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48, 100 41 Praha 10

webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek

Rosuvastatin MSN

uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce, lahvičce a blistru za

„EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek

Rosuvastatin MSN obsahuje

Léčivou látkou je rosuvastatinum. Jedna potahovaná tableta přípravku Rosuvastatin MSN obsahuje

rosuvastatinum calcicum v množství, které odpovídá rosuvastatinum 5 mg, 10 mg, 20 mg nebo 40 mg.

Pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulosa (E460), krospovidon typ B, předbobtnalý kukuřičný

škrob, meglumin, mannitol (E421) a magnesium-stearát (E572).

Tablety jsou potaženy potahovou soustavou OPADRY II 32K580000 bílá obsahující hypromelosu 2910,

monohydrát laktosy, oxid titaničitý (E171) a triacetin.

Jak

přípravek

Rosuvastatin MSN

vypadá a co obsahuje toto balení

Rosuvastatin MSN 5 mg je bělavá až bílá, bikonvexní, kulatá potahovaná tableta, o průměru 7 mm a

tloušťce 4 mm (přibližně), s vyraženým „R5“ na jedné straně a hladká na druhé straně.

Rosuvastatin MSN 10 mg je bělavá až bílá, bikonvexní, kulatá potahovaná tableta, o průměru 7 mm a

tloušťce 4 mm (přibližně), s vyraženým „R10“ na jedné straně a hladká na druhé straně.

Rosuvastatin MSN 20 mg je bělavá až bílá, bikonvexní, kulatá potahovaná tableta, o průměru 9 mm a

tloušťce 5 mm (přibližně), s vyraženým „R20“ na jedné straně a hladká na druhé straně.

Rosuvastatin MSN 40 mg je bělavá až bílá, bikonvexní, oválná potahované tablety, 12 mm dlouhá, 7

mm široká a o tloušťce 5 mm (přibližně), s vyraženým „R“ na jedné straně a „40“ na druhé straně.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Rosuvastatin MSN se balí do Al/Al blistrů nebo HDPE obalů s plastovým dětským bezpečnostním

uzávěrem s indukční těsnící vložkou a sáčkem s vysoušedlem silikagel (1 g) v krabičkách.

Velikosti balení:

Al/Al blistr: 7, 14, 15, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 84, 90, 98 a 100 tablet.

HDPE obal: 30 tablet (40 mg) a 90 tablet (5 mg, 10 mg, 20 mg).

Na trhu nemusejí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

Vivanta Generics s.r.o.

Třtinová 260/1

196 00 Praha 9 - Čakovice

Česká republika

Výrobc

e

WESSLING Hungary Kft.

Anonymus utca 6

Budapest, 1045

Maďarsko

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Paola, PLA3000

Malta

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Nizozemsko

Rosuvastatine MSN 5 mg/10 mg/20 mg/40 mg filmomhulde tabletten

Česká republika

Rosuvastatin MSN

Slovenská republika

Rosuvastatin MSN 5 mg/10 mg/20 mg/40 mg

Polsko

Rosuvastatin MSN

Rumunsko

Rosuvastatină MSN Laboratories 5 mg/10 mg/20 mg/40 mg comprimate filmate

Maďarsko

Rosuvastatin MSN 5 mg/10 mg/20 mg/40 mg filmtabletta

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

11. 1. 2022

Přečtěte si celý dokument

1/19

Sp. zn. sukls9893/2022

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Rosuvastatin MSN 5 mg potahované tablety

Rosuvastatin MSN 10 mg potahované tablety

Rosuvastatin MSN 20 mg potahované tablety

Rosuvastatin MSN 40 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

5 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje rosuvastatinum 5 mg (jako rosuvastatinum calcicum).

10 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje rosuvastatinum 10 mg (jako rosuvastatinum calcicum).

20 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje rosuvastatinum 20 mg (jako rosuvastatinum calcicum).

40 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje rosuvastatinum 40 mg (jako rosuvastatinum calcicum).

Pomocná látka se známým účinkem

5 mg/10 mg: Jedna tableta obsahuje 1,26 mg monohydrátu laktosy.

20 mg/40 mg: Jedna tableta obsahuje 2,52 mg monohydrátu laktosy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta.

5 mg: bělavá až bílá, bikonvexní, kulatá potahovaná tableta, o průměru 7 mm a tloušťce 4 mm

(přibližně), s vyraženým „R5“ na jedné straně a hladká na druhé straně.

10 mg: bělavá až bílá, bikonvexní, kulatá potahovaná tableta, o průměru 7 mm a tloušťce 4 mm

(přibližně), s vyraženým „R10“ na jedné straně a hladká na druhé straně.

20 mg: bělavá až bílá, bikonvexní, kulatá potahovaná tableta, o průměru 9 mm a tloušťce 5 mm

(přibližně), s vyraženým „R20“ na jedné straně a hladká na druhé straně.

40 mg: bělavá až bílá, bikonvexní, oválná potahovaná tableta, 12 mm dlouhá, 7 mm široká o tloušťce 5

mm (přibližně), s vyraženým „R“ na jedné straně a „40“ na druhé straně.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Léčba hypercholesterolemie

Dospělí, dospívající a děti od 6 let s primární hypercholesterolemií (typ IIa včetně heterozygotní

familiární

hypercholesterolemie)

nebo

smíšenou

dyslipidemií

(typ

IIb)

jako

doplněk

dietním

opatřením v případech, kdy odpověď na samotnou dietu a další nefarmakologickou léčbu (např. tělesnou

aktivitu, snížení tělesné hmotnosti) není uspokojivá.

2/19

Dospělí, dospívající a děti od 6 let s homozygotní familiární hypercholesterolemií jako doplněk diety a

jiné hypolipidemické léčby (např. aferézy LDL), nebo samostatně, pokud se tyto nedoporučují.

Prevence kardiovaskulárních příhod

Prevence závažných kardiovaskulárních příhod u pacientů, kteří mají vysoké odhadované riziko první

kardiovaskulární příhody (viz bod 5.1), jako doplněk ke korekci jiných rizikových faktorů.

4.2

Dávkování a způsob podání

Před zahájením léčby rosuvastatinem je třeba pacienta nastavit na standardní hypolipidemickou dietu,

která by měla pokračovat i v průběhu farmakologické léčby. Dávkování přípravku je individuální v

závislosti na cíli léčby a odpovědi pacienta na léčbu v souladu s platnými směrnicemi pro léčbu.

Tablety rosuvastatinu lze podávat kdykoliv v průběhu dne, s jídlem nebo mimo jídlo.

Léčba hypercholesterolemie

Doporučená počáteční dávka je 5 nebo 10 mg jednou denně u pacientů, kteří ještě statiny neužívali nebo

u pacientů, kteří přecházejí z jiného inhibitoru HMG-CoA reduktázy. Počáteční dávka se má zvolit na

základě

hladiny

cholesterolu

pacienta

budoucího

kardiovaskulárního

rizika

rizika

možných

nežádoucích účinků (viz níže). V případě potřeby je možné dávku po 4 týdnech podávání zvýšit na další

dávkovací hladinu (viz bod 5.1). Vzhledem k vyšší četnosti hlášení nežádoucích účinků v souvislosti s

podáváním dávky 40 mg ve srovnání s nižšími dávkami (viz bod 4.8), titrace dávky až na 40 mg přichází

v úvahu pouze u pacientů s těžkou hypercholesterolemií s vysokým kardiovaskulárním rizikem

(zejména u pacientů s familiární hypercholesterolemií), u kterých nebylo dosaženo cíle jejich léčby při

podávání dávky 20 mg a u kterých bude prováděno pravidelné sledování (viz bod 4.4). V případě, že se

přechází na dávku 40 mg, doporučuje se kontrola u specialisty.

Prevence kardiovaskulárních příhod

Ve studii hodnotící snížení kardiovaskulárního rizika byla podávána dávka 20 mg denně (viz bod 5.1).

Pediatrická populace

Použití přípravku u dětí má být vyhrazeno pouze specialistům.

Děti a dospívající ve věku 6 až 17 let (stádium podle Tannera < II-V)

Heterozygotní familiární hypercholesterolemie

U dětí a dospívajících s heterozygotní familiární hypercholesterolemií je obvyklá počáteční dávka 5 mg

denně.

U dětí ve věku 6 až 9 let s heterozygotní familiární hypercholesterolemií je obvyklá dávka v

rozmezí 5-10 mg perorálně jednou denně. U této věkové kategorie nebyla studována bezpečnost

a účinnost dávek vyšších než 10 mg.

U dětí ve věku od 10 do 17 let s heterozygotní familiární hypercholesterolemií je obvyklá dávka

v rozmezí 5-20 mg perorálně jednou denně. U této věkové kategorie nebyla studována bezpečnost

a účinnost dávek vyšších než 20 mg.

Titrace dávky se má provádět podle individuální odpovědi a snášenlivosti pediatrických pacientů, jak se

doporučuje v pediatrických léčebných doporučeních (viz bod 4.4). Před zahájením léčby rosuvastatinem

mají děti a dospívající dodržovat standardní cholesterol snižující dietu; tato dieta má pokračovat i v

průběhu léčby rosuvastatinem.

Homozygotní familiární hypercholesterolemie

Doporučená

maximální

dávka

dětí

věku

homozygotní

familiární

hypercholesterolemií je 20 mg jednou denně.

3/19

Doporučená počáteční dávka je 5 až 10 mg jednou denně podle věku, tělesné hmotnosti a předchozí

zkušenosti s použitím statinů. Dávka má být dále titrována podle individuální odpovědi a tolerance

pediatrickými pacienty, jak je popsáno v doporučeních pro pediatrickou populaci (viz bod 4.4), až na

maximální dávku 20 mg jednou denně. Děti a dospívající mají dodržovat standardní cholesterol snižující

dietu před zahájením léčby rosuvastatinem a v této dietě pokračovat v průběhu léčby rosuvastatinem.

U této populace existují pouze omezené zkušenosti s dávkami jinými než 20 mg.

Tableta 40 mg není vhodná k použití u pediatrických pacientů.

Děti mladší než 6 let

Bezpečnost a účinnost použití u dětí mladších než 6 let nebyla studována. Z tohoto důvodu se

nedoporučuje podávat rosuvastatin dětem mladším než 6 let.

Starší pacienti

U pacientů starších než 70 let je doporučená počáteční dávka 5 mg (viz bod 4.4). Dávkování přípravku

není třeba dále upravovat s ohledem na věk.

Pacienti s poruchou funkce ledvin

U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin není třeba upravovat dávkování. U

pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 60 ml/min) je doporučená

počáteční dávka 5 mg. Dávka 40 mg je u pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin

kontraindikována. U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin je podávání přípravku kontraindikováno

pro všechny dávky (viz body 4.3 a 5.2).

Pacienti s poruchou funkce jater

U pacientů s Child-Pugh skóre 7 a méně nebylo zaznamenáno žádné zvýšení systémové expozice

rosuvastatinu. Toto zvýšení však bylo pozorováno u pacientů s Child-Pugh skóre 8 a 9 (viz bod 5.2). U

těchto pacientů je třeba posoudit funkci jater (viz bod 4.4). Nejsou zkušenosti s podáváním rosuvastatinu

pacientům s Child-Pugh skóre vyšším než 9. Rosuvastatin je kontraindikován u pacientů s aktivním

onemocněním jater (viz bod 4.3).

Rasa

asijských

pacientů byla

pozorována

zvýšená

systémová

expozice (viz

body

4.3, 4.4

a 5.2).

Doporučovaná počáteční dávka u těchto pacientů je 5 mg. Dávka 40 mg je kontraindikována u pacientů

asijského původu.

Genetický polymorfismus

Specifické typy geneticky podmíněného polymorfismu mohou podmiňovat vyšší expozici rosuvastatinu

(viz bod 5.2). U pacientů s takovými známými typy polymorfismu se doporučuje podávat nižší denní

dávku rosuvastatinu.

Dávkování u pacientů s predispozicí k myopatii

Doporučovaná počáteční dávka u pacientů s predispozicí k myopatii je 5 mg (viz bod 4.4).

Dávka 40 mg je u některých z těchto pacientů kontraindikována (viz bod 4.3).

Souběžná léčba

Rosuvastatin je substrátem pro různé transportní proteiny (např. OATP1B1 a BCRP). Riziko myopatie

(včetně rabdomyolýzy) se zvyšuje, pokud se rosuvastatin tablety podávají souběžně s některými

léčivými přípravky, které zvyšují plazmatické koncentrace rosuvastatinu v důsledku interakce na těchto

transportních proteinech (např. cyklosporin a některé proteázové inhibitory včetně kombinací ritonavir

a atazanavir, lopinavir a/nebo tipranavir; viz body 4.4 a 4.5). Pokud je to možné, je třeba hledat

alternativní možnosti léčby a pokud to není možné, pak uvažovat o dočasném přerušení léčby

rosuvastatinem. V případech, kdy je souběžná léčba těmito přípravky s rosuvastatinem nevyhnutelná, je

4/19

nutné pečlivě zvažovat poměr prospěchu a rizika souběžné léčby a úpravu dávkování rosuvastatinu (viz

bod 4.5).

4.3

Kontraindikace

Rosuvastatin je kontraindikován:

u pacientů s hypersenzitivitou na rosuvastatin nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou

v bodě 6.1.

u pacientů s aktivním onemocněním jater, včetně přetrvávající nevysvětlené zvýšené koncentrace

sérových transamináz a při zvýšení transamináz nad trojnásobek horní hranice normy.

u pacientů těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min).

u pacientů s myopatií.

u pacientů, kteří souběžně užívají kombinaci sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (viz bod 4.5).

u pacientů, kteří souběžné užívají cyklosporin.

po dobu těhotenství a kojení a u žen ve fertilním věku bez používání vhodné antikoncepce.

Dávka 40 mg je kontraindikována u pacientů s predispozicí k myopatii/rabdomyolýze, např. u pacientů:

se středně závažným poškozením ledvin (clearance kreatininu < 60 ml/min).

s hypofunkcí štítné žlázy.

s osobní nebo rodinnou anamnézou dědičných muskulárních poruch.

s předcházející anamnézou muskulární toxicity po podání jiných inhibitorů HMG-CoA reduktázy

nebo fibrátů.

nadměrně požívajících alkohol.

u kterých může dojít k vzestupu plazmatických hladin.

asijského původu.

souběžně užívajících fibráty

(Viz body 4.4, 4.5 a 5.2).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Závažné kožní nežádoucí účinky

U rosuvastatinu byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky včetně Stevensova-Johnsonova syndromu

(SJS) a lékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS), které mohou být život ohrožující

nebo fatální. Při předepisování mají být pacienti poučeni o známkách a příznacích závažných kožních

reakcí a mají být pečlivě sledováni. Pokud se objeví známky a příznaky naznačující výskyt této reakce,

je nutné podávání přípravku Rosuvastatin MSN okamžitě přerušit a zvážit alternativní léčbu.

Pokud se u pacienta při užívání přípravku Rosuvastatin MSN rozvinula závažná reakce jako SJS nebo

DRESS, nesmí se u tohoto pacienta léčba přípravkem Rosuvastatin MSN již nikdy znovu zahajovat.

Účinky na ledviny

U pacientů, kterým byl podáván rosuvastatin ve vyšších dávkách, především 40 mg, byla při vyšetření

moči diagnostickými proužky zjištěna přechodná nebo intermitentní proteinurie, většinou tubulárního

původu. Nález byl ve většině případů přechodného charakteru a nevedl k akutnímu či progresivnímu

onemocnění ledvin (viz bod 4.8). Během poregistračního sledování byla četnost hlášení závažných

renálních příhod vyšší u dávky 40 mg. U pacientů léčených dávkou 40 mg je vhodné zvážit zařazení

sledování funkce ledvin do rutinních kontrol.

Účinky na kosterní sval

Při podávání rosuvastatinu ve všech dávkách, zvláště pak v dávkách > 20 mg, byly hlášeny nežádoucí

účinky na kosterní sval, např. myalgie, myopatie a vzácně rabdomyolýza. Velmi vzácně byl hlášen

výskyt rabdomyolýzy při užívání ezetimibu v kombinaci s inhibitory HMG-CoA reduktázy. Není možné

vyloučit farmakodynamickou interakci a je třeba opatrnosti při souběžném použití (viz bod 4.5).

Podobně jako u jiných inhibitorů HMG-CoA reduktázy, je četnost hlášení výskytu rabdomyolýzy v

souvislosti s rosuvastatinem v poregistračním sledování vyšší u dávky 40 mg.

5/19

Stanovení kreatinkinázy

Kreatinkináza (CK) se nemá stanovovat po fyzické námaze nebo za přítomnosti jiné možné příčiny

zvýšení hodnot CK, které mohou zkreslit interpretaci výsledků. Pokud jsou hodnoty CK na počátku

významně zvýšené (>5xULN), je třeba kontrolu opakovat v průběhu 5-7 dní. Jestliže opakované měření

potvrdí CK >5xULN, léčba se nemá zahajovat.

Před léčbou

Rosuvastatin, podobně jako jiné inhibitory HMG-CoA reduktázy, se má předepisovat s opatrností

pacientům s predispozicí k myopatii/rabdomyolýze, např. pacientům s:

poruchou funkce ledvin.

hypofunkcí štítné žlázy.

osobní nebo rodinnou anamnézou dědičných svalových poruch.

předcházející anamnézou muskulární toxicity po podání jiných inhibitorů HMG-CoA reduktázy

nebo fibrátů.

nadměrné požívání alkoholu.

věk nad 70 let.

stavy, při kterých může dojít k zvýšení plazmatických hladin (viz body 4.2, 4.5 a 5.2).

souběžné užívání fibrátů.

U těchto pacientů se má zvážit riziko léčby v porovnání s možným přínosem léčby a doporučuje se jejich

klinické monitorování. Jestliže jsou hodnoty CK významně zvýšené (>5xULN), léčba se nemá

zahajovat.

V průběhu léčby

Pacienty je třeba požádat, aby okamžitě hlásili nevysvětlitelné bolesti svalů nebo svalovou slabost a

křeče, zvláště pokud jsou spojeny se zvýšenou teplotou a nevolností. U těchto pacientů je třeba stanovit

hladinu kreatinkinázy. Jestliže dojde k výraznému vzestupu hladiny kreatinkinázy (>5xULN), anebo

jsou svalové příznaky závažné, případně působí problémy během dne (i když jsou hodnoty CK ≤

5xULN), je třeba léčbu rosuvastatinem přerušit. Po úpravě hodnot CK je třeba zvážit opětovné zahájení

léčby rosuvastatinem, nebo alternativním inhibitorem HMG-CoA reduktázy v nejnižší dávce a pečlivě

pacienta sledovat. U asymptomatických pacientů není nutné pravidelně sledovat hladiny CK. Byla

zaznamenána velmi vzácná hlášení imunologicky zprostředkované nekrotizující myopatie klinicky

charakterizované přetrvávající proximální svalovou slabostí a zvýšenou hodnotou sérové kreatinkinázy

v průběhu léčby nebo po přerušení léčby statiny, včetně rosuvastatinu.

V klinickém hodnocení rosuvastatinu na malém počtu pacientů nebylo v kombinaci s jinou léčbou

prokázáno zesílení nežádoucích účinků na kosterní sval. U pacientů, kteří užívali jiné inhibitory HMG-

CoA reduktázy spolu s deriváty kyseliny fibrové včetně gemfibrozilu, s cyklosporinem, kyselinou

nikotinovou, azolovými antimykotiky, inhibitory proteáz a makrolidovými antibiotiky byl pozorován

zvýšený výskyt myositidy a myopatií. Gemfibrozil zvyšuje riziko myopatie, jestliže se podává souběžně

s některými inhibitory HMG-CoA reduktázy. Proto se nedoporučuje kombinace rosuvastatinu a

gemfibrozilu. Přínos další úpravy hladin lipidů souběžným podáváním rosuvastatinu a fibrátů nebo

niacinu má převýšit potenciální riziko těchto kombinací. Dávka 40 mg je kontraindikovaná při

souběžném užívání fibrátů (viz body 4.5 a 4.8).

Rosuvastatin se nesmí podávat souběžně se systémově působícími přípravky s obsahem kyseliny

fusidové nebo do 7 dnů po ukončení léčby kyselinou fusidovou. U pacientů, u kterých se systémové

podávání kyseliny fusidové považuje za nezbytné, má být léčba statiny přerušena po celou dobu trvání

léčby kyselinou fusidovou. Byly hlášeny případy rabdomyolýzy (včetně některých fatálních případů) u

pacientů užívajících kombinaci kyseliny fusidové a statinů (viz bod 4.5). Pacienti mají být poučeni, aby

okamžitě vyhledali lékařskou pomoc, pokud se u nich objeví příznaky svalové slabosti, bolesti nebo

citlivosti svalů. Terapie statiny může být znovu zahájena sedm dní po podání poslední dávky kyseliny

fusidové. Ve výjimečných případech, kdy je potřebné dlouhodobé systémové použití kyseliny fusidové,

6/19

např. k léčbě závažných infekcí, je třeba zvážit případ od případu současné podávání rosuvastatinu a

kyseliny fusidové pod pečlivým lékařským dohledem.

Rosuvastatin se nesmí podávat pacientům s akutním závažným onemocněním s podezřením na myopatii

a pacientům v akutním závažném stavu, který může predisponovat ke vzniku renálního selhání v

důsledku

rabdomyolýzy

(např.

sepse,

hypotenze,

velké

chirurgické

zákroky,

trauma,

závažné

metabolické, endokrinní a elektrolytové poruchy a nekontrolované křeče).

Účinky na játra

Podobně jako u jiných inhibitorů HMG-CoA reduktázy je třeba při podávání rosuvastatinu věnovat

zvýšenou pozornost pacientům, kteří konzumují nadměrné množství alkoholu nebo mají v anamnéze

onemocnění jater. Před začátkem a tři měsíce po nasazení léčby se doporučuje provést jaterní testy.

Léčba rosuvastatinem se má přerušit nebo dávkování snížit, pokud hladina sérových transamináz

dosáhne trojnásobku normální hodnoty. Četnost hlášení výskytu závažných jaterních nežádoucích

účinků (většinou zvýšené hladiny jaterních transamináz) v poregistračním sledování byla vyšší u dávky

40 mg.

U pacientů se sekundární hypercholesterolemií způsobenou hypothyreoidismem nebo nefrotickým

syndromem, je třeba vyléčit základní onemocnění před započetím léčby rosuvastatinem.

Rasa

Výsledky farmakologických studií ukazují zvýšenou systémovou expozici u asijské populace ve

srovnání s příslušníky bílé (kavkazské) rasy (viz body 4.2, 4.3 a 5.2).

Proteázové inhibitory

U subjektů, kterým byl podáván rosuvastatin souběžně s proteázovými inhibitory v kombinaci s

ritonavirem, byla pozorována zvýšená systémová expozice rosuvastatinu. Vždy je třeba vážit mezi

prospěchem z léčby rosuvastatinem na snížení hladiny lipidů u HIV pacientů, kterým jsou podávány

proteázové inhibitory, a rizikem zvýšených plazmatických koncentrací rosuvastatinu, když se rozhoduje

o zvyšování dávky rosuvastatinu u pacientů léčených proteázovými inhibitory. Souběžné užívání s

některými proteázovými inhibitory se nedoporučuje, pokud nedojde k úpravě dávky rosuvastatinu (viz

body 4.2 a 4.5).

Intolerance laktosy

Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo

malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.

Intersticiální plicní nemoc

Ve výjimečných případech byly u některých statinů hlášeny případy intersticiální plicní nemoci, zvláště

při dlouhodobé léčbě (viz bod 4.8). Příznaky mohou zahrnovat dušnost, neproduktivní kašel a zhoršení

celkového zdravotního stavu (únavu, ztrátu tělesné hmotnosti a horečku). Pokud u pacienta existuje

podezření na intersticiální plicní nemoc, je třeba léčbu statinem přerušit.

Diabetes mellitus

Některé důkazy ukazují na to, že skupina statinů zvyšuje hladinu glukosy v krvi a u některých pacientů

s vysokým rizikem onemocnění diabetes mellitus mohou v budoucnosti vyvolávat hyperglykemii, kdy

je vhodné zahájit formální antidiabetickou péči. Snížení vaskulárního rizika statiny však převažuje nad

tímto rizikem, a proto nemá být důvodem k přerušení léčby statiny. Rizikoví pacienti (hladina glukózy

nalačno 5,6 až 6,9 mmol/l, BMI > 30 kg/m

, zvýšené triglyceridy, hypertenze) mají být sledováni

klinicky i biochemicky podle národních doporučení.

Ve studii JUPITER byla celková frekvence hlášení diabetu 2,8 % ve skupině s rosuvastatinem a 2,3 %

ve skupině s placebem, většinou u pacientů s hladinou glukózy nalačno 5,6 až 6,9 mmol/l.

7/19

Pediatrická populace

Zhodnocení linearity růstu (výšky), hmotnosti, BMI (indexu tělesné hmotnosti) a sekundárních znaků

pohlavního dospívání podle Tannera u pediatrických pacientů ve věku 6 až 17 let, kteří užívali

rosuvastatin, je omezeno na období 2 roků. Po 2 rocích léčby nebyl zjištěn vliv na růst, hmotnost, BMI

nebo pohlavní dospívání (viz bod 5.1).

V klinické studii u dětí a dospívajících, kterým byl podáván rosuvastatin po dobu 52 týdnů, bylo ve

srovnání s klinickými studiemi u dospělých častěji pozorováno zvýšení hodnot CK > 10x ULN a svalové

symptomy po cvičení nebo zvýšené fyzické aktivitě (viz bod 4.8).

4.5.

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Vliv souběžně podávaných léčivých přípravků na rosuvastatin

Inhibitory transportních proteinů

Rosuvastatin je substrátem pro některé transportní proteiny včetně hepatálního absorpčního proteinu

OATP1B1 a efluxního transportéru BCRP. Souběžné podávání rosuvastatinu s léčivými přípravky, které

inhibují tyto transportní proteiny, může vést ke zvýšeným plazmatickým koncentracím a zvýšenému

riziku myopatie (viz body 4.2, 4.4 a 4.5 Tabulka 1).

Cyklosporin: Souběžné podávání rosuvastatinu a cyklosporinu vedlo k sedminásobnému zvýšení

plazmatických koncentrací rosuvastatinu ve srovnání se zdravými dobrovolníky (viz Tabulka 1).

Rosuvastatin je kontraindikován u pacientů léčených cyklosporinem (viz bod 4.3). Souběžné podávání

rosuvastatinu a cyklosporinu nemělo vliv na plazmatické koncentrace cyklosporinu.

Proteázové inhibitory

: Souběžné užívání rosuvastatinu a proteázového inhibitoru může značně zvýšit

expozici rosuvastatinu, i když je mechanismus interakce neznámý (viz Tabulka 1). Ve farmakokinetické

studii se zdravými dobrovolníky se souběžné užívání 10 mg rosuvastatinu a kombinačního přípravku

dvou proteázových inhibitorů (300 mg atazanaviru/100 mg ritonaviru) bylo spojeno se 3násobným, resp.

7násobným zvýšením AUC

rosuvastatinu, resp. C

. Souběžné podávání rosuvastatinu a některých

proteázových inhibitorů je možné pouze po pečlivém zvážení úpravy dávky rosuvastatinu na základě

očekávaného zvýšení expozice rosuvastatinu (viz body 4.2, 4.4 a 4.5 Tabulka 1).

Gemfibrozil a další přípravky na snížení hladiny lipidů

: Současné podávání rosuvastatinu a

gemfibrozilu vedlo k 2násobným hodnotám C

a AUC rosuvastatinu (viz bod 4.4).

Na základě údajů získaných z interakčních studií se neočekává žádná klinicky významná interakce s

fenofibrátem, avšak mohou nastat farmakodynamické interakce. Gemfibrozil, fenofibrát, další fibráty a

dávky niacinu (kyseliny nikotinové), které snižují hladinu lipidů (≥ 1 g/den), zvyšují riziko myopatie při

podávání současně s inhibitorem HMG-CoA reduktázy pravděpodobně proto, že mohou vyvolat

myopatii, i když se podávají samostatně. Dávka 40 mg rosuvastatinu je kontraindikována při současném

užívání fibrátu (viz body 4.3 a 4.4). Počáteční dávka u těchto pacientů má být 5 mg.

Ezetimib: Souběžné užívání rosuvastatinu 10 mg a ezetimibu 10 mg vedlo k 1,2násobnému zvýšení

AUC rosuvastatinu u pacientů s hypercholesterolemií (Tabulka 1). Nelze vyloučit farmakodynamickou

interakci mezi rosuvastatinem a ezetimibem, pokud jde o nežádoucí účinky (viz bod 4.4).

Antacida: Souběžné podávání rosuvastatinu a suspenze antacid s obsahem hydroxidu hlinitého a

hydroxidu hořečnatého vedlo k poklesu plazmatických koncentrací rosuvastatinu asi o 50 %. Tento vliv

byl menší, pokud se antacidum podalo 2 hodiny po podání rosuvastatinu. Klinický význam této interakce

se nezkoumal.

8/19

Erythromycin: Souběžné podávání rosuvastatinu a erythromycinu vedlo k 20% zmenšení AUC a 30%

snížení hodnoty C

rosuvastatinu. Příčinou této interakce může být zvýšení motility střeva vyvolané

erythromycinem.

Tikagrelor: Tikagrelor může ovlivnit renální vylučování rosuvastatinu, což zvyšuje riziko akumulace

rosuvastatinu. Ačkoli přesný mechanismus účinku není znám, v některých případech vedlo souběžné

užívání tikagreloru a rosuvastatinu ke snížení funkce ledvin, zvýšení hladiny CPK a rhabdomyolýze.

Enzymy cytochromu P450: Výsledky studií in vitro a in vivo ukázaly, že rosuvastatin není ani

inhibitorem,

induktorem

isoenzymů

cytochromu

P450.

Kromě

toho

rosuvastatin

slabým

substrátem

tyto

isoenzymy.

tohoto

důvodu

interakce

podkladě

metabolismu

zprostředkovaného cytochromem P450 neočekávají. Mezi rosuvastatinem a flukonazolem (inhibitor

CYP2C9 a CYP3A4) nebo ketokonazolem (inhibitor CYP2A6 a CYP3A4) nebyly pozorovány klinicky

významné interakce.

Interakce vyžadující úpravu dávkování rosuvastatinu (viz též Tabulk

a 1): Pokud je nutné souběžně

podávat rosuvastatin s jinými přípravky známými, že zvyšují expozici rosuvastatinu, dávkování

rosuvastatinu musí být upraveno. V případě, že je očekávané zvýšení expozice rosuvastatinu (AUC)

přibližně 2násobné a vyšší, podává se úvodní dávka rosuvastatinu 5 mg. Maximální denní dávka

rosuvastatinu se upraví tak, aby očekávaná expozice rosuvastatinu nepřekročila expozici při podávání

rosuvastatinu 40 mg podávaného bez interagujících léčivých přípravků, např. rosuvastatin 20 mg s

gemfibrozilem (1,9násobné zvýšení) a rosuvastatin 10 mg v kombinaci s ritonavirem/atazanavirem

(3,1násobné zvýšení).

Pokud léčivý přípravek zvyšuje AUC rosuvastatinu méně než 2násobně, není nutné upravovat počáteční

dávku, avšak je třeba opatrnosti při zvýšení dávky rosuvastatinu nad 20 mg.

Tabulka 1.

Vliv souběžně podávaných léčivých přípravků na expozici rosuvastatinu (AUC; v

po

řadí snižující se velikosti) z publikovaných klinických studií

2-

násobné nebo více než 2

-

násobné zvýšení AUC rosuvastatinu

Dávkový režim interagujícího léčiva

Dávkový režim rosuvastatinu

Změna

AUC

*

rosuvastatinu

Sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (400

mg-100 mg-100 mg) + voxilaprevir

(100 mg) OD po dobu 15 dnů

10 mg, jednorázově

7,4-násobný

Cyklosporin 75 mg BID až 200 mg BID, 6

měsíců

10 mg OD, 10 dnů

7,1-násobný

Darolutamid 600 mg BID, 5 dnů

5 mg, jednorázově

5,2-násobný

Regorafenib 160 mg OD, 14 dnů

5 mg, jednorázově

3,8-násobný

Atazanavir 300 mg/ritonavir 100 mg OD, 8

dnů

10 mg, jednorázově

3,1-násobný

Velpatasvir 100 mg OD

10 mg, jednorázově

2,7-násobný

9/19

Ombitasvir 25 mg/paritaprevir

150 mg/ritonavir 100 mg OD/dasabuvir

400 mg BID, 14 dnů

5 mg, jednorázově

2,6-násobný

Grazoprevir 200 mg/elbasvir 50 mg OD, 11

dnů

10 mg, jednorázově

2,3-násobný

Glekaprevir

mg/pibrentasvir

OD, 7 dnů

5 mg OD, 7 dnů

2,2-násobný

Lopinavir 400 mg/ritonavir 100 mg BID, 17

dnů

20 mg OD, 7 dnů

2,1-násobný

Klopidogrel

iniciální

dávka,

pokračovací dávka 75 mg za 24 hodin

20 mg, jednorázově

2-násobný

Méně než 2

-

násobné zvýšení AUC rosuvastatinu

Dávkový režim interagujícího léčiva

Dávkový režim rosuvastatinu

Změna

AUC

*

rosuvastatinu

Gemfibrozil 600 mg BID, 7 dnů

80 mg, jednorázově

1,9-násobný

Eltrombopag 75 mg OD, 5 dnů

10 mg, jednorázově

1,6-násobný

Darunavir 600 mg/ritonavir 100 mg BID, 7

dnů

10 mg OD, 7 dnů

1,5-násobný

Tipranavir 500 mg/ritonavir 200 mg BID, 11

dnů

10 mg, jednorázově

1,4-násobný

Dronedaron 400 mg BID

Není známo

1,4-násobný

Itrakonazol 200 mg OD, 5 dnů

10 mg, jednorázově

1,4-násobný

Ezetimib 10 mg OD, 14 dnů

10 mg OD, 14 dnů

1,2-násobný

Snížení AUC rosuvastatinu

Dávkový režim interagujícího léčiv

a

Dávkový režim rosuvastatinu

Změna

AUC

*

rosuvastatinu

Erytromycin 500 mg QID, 7 dnů

80 mg, jednorázově

20 %

Baikalin 50 mg TID, 14 dnů

20 mg, jednorázově

47 %

Údaje

uvedené

jako

x-násobek

představují

poměr

mezi

souběžným

podáváním

samotným

rosuvastatinem.

Údaje uvedené jako % změna představují % rozdíl vzhledem k samotnému rosuvastatinu.

Zvýšení je uvedeno jako „

”, snížení jako „

”.

Bylo provedeno několik interakčních studií s různými dávkami rosuvastatinu, tabulka ukazuje

nejvýznamnější poměr.

AUC = plocha pod křivkou; OD = jednou denně; BID = dvakrát denně; TID = třikrát denně; QID =

čtyřikrát denně

10/19

Následující léčivé přípravky/jejich kombinace nemají klinicky významný vliv na AUC rosuvastatinu při

souběžném podávání: aleglitazar 0,3 mg po dobu 7 dnů; fenofibrát 67 mg TID po dobu 7 dnů; flukonazol

200 mg OD po dobu 11 dnů; fosamprenavir 700 mg/ritonavir 100 mg BID po dobu 8 dnů; ketokonazol

200 mg BID po dobu 7 dnů; rifampicin 450 mg OD po dobu 7 dnů; silymarin 140 mg TID po dobu 5

dnů.

Vliv rosuvastatinu na souběžně podávané léčivé přípravky

Antagonisté vitamínu K

: Podobně jako u jiných inhibitorů HMG-CoA reduktázy může zahájení léčby

či zvýšení dávky rosuvastatinu u pacientů souběžně léčených antagonisty vitaminu K (např. warfarin

nebo jiná kumarinová antikoagulancia) vést ke zvýšení protrombinového času (INR). Přerušení léčby

nebo snížení dávky rosuvastatinu může vést ke snížení INR. Za těchto okolností je vhodné monitorování

INR.

Perorální

kontraceptiva/substituční

hormonální

léčba

:

Souběžné

podávání

rosuvastatinu

perorálních kontraceptiv vedlo ke zvětšení AUC etinylestradiolu o 26 % a norgestrelu o 34 %. Toto

zvýšení hladin v plazmě je třeba brát v úvahu při určení dávek perorálního kontraceptiva. U pacientek

užívajících souběžně rosuvastatin a substituční hormonální léčbu nejsou dostupné farmakokinetické

údaje, a proto se nedá vyloučit, že může dojít k podobnému efektu. Tato kombinace se však podávala

velkému počtu žen v klinických studiích a byla dobře tolerována.

Další léčivé přípravky

Digoxin: Na základě údajů získaných z interakčních studií se neočekává žádná klinicky významná

interakce s digoxinem.

Kyselina fusidová: Interakční studie s rosuvastatinem a kyselinou fusidovou nebyly provedeny. Riziko

myopatie včetně rabdomyolýzy se při současném systémovém podávání kyseliny fusidové a statinů

může

zvyšovat.

Mechanismus

této

interakce

(zda

interakci

farmakodynamickou

nebo

farmakokinetickou nebo obě) není dosud znám. U pacientů léčených touto kombinací byla hlášena

rabdomyolýza (včetně několika úmrtí).

Pokud je systémová léčba kyselinou fusidovou nezbytná, musí se po dobu léčby kyselinou fusidovou

vysadit léčba rosuvastatinem. Viz též bod 4.4.

Pediatrická populace

: Interakční studie byly provedeny pouze u dospělých. Rozsah interakcí u

pediatrické populace není znám.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Rosuvastatin je kontraindikován v průběhu těhotenství a kojení.

Těhotenství

Ženy ve fertilním věku musí používat vhodné antikoncepční metody.

Vzhledem k tomu, že cholesterol a jiné látky biosyntézy cholesterolu jsou nenahraditelné pro vývoj

plodu, potenciální riziko inhibice HMG-CoA reduktázy převažuje nad výhodami léčby v průběhu

těhotenství. Studie na zvířatech prokázaly omezenou reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Pokud

pacientka otěhotní v průběhu užívání rosuvastatinu, je nutné podávání přípravku okamžitě přerušit.

Kojení

U laboratorních potkanů se rosuvastatin vylučuje do mateřského mléka. Neexistují údaje o vylučování

rosuvastatinu do mateřského mléka u lidí (viz bod 4.3).

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace