ROSUVASTATIN MSN

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
VÁPENATÁ SŮL ROSUVASTATINU (ROSUVASTATINUM CALCICUM)
Dostupné s:
Vivanta Generics s.r.o., Praha
ATC kód:
C10AA07
INN (Mezinárodní Name):
CALCIUM SALT OF ROSUVASTATIN (ROSUVASTATIN CALCIUM)
Dávkování:
40MG
Léková forma:
Potahovaná tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
20; 15; 14; 7; 100; 98; 90; 84; 60; 56; 50; 42; 30; 28
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
ROSUVASTATIN
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
31/ 342/18-C
Datum autorizace:
2022-11-25

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls9893/2022

Příbalová informace: informace pro pacienta

Rosuvastatin MSN 5 mg potahované tablety

Rosuvastatin MSN 10 mg potahované tablety

Rosuvastatin MSN 20 mg potahované tablety

Rosuvastatin MSN 40 mg potahované tablety

rosuvastatinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité informace.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,

a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Rosuvastatin MSN a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rosuvastatin MSN užívat

Jak se přípravek Rosuvastatin MSN užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Rosuvastatin MSN uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek

Rosuvastatin MSN

a k čemu se používá

Přípravek Rosuvastatin MSN patří do skupiny léčivých přípravků označovaných jako statiny.

Byl Vám předepsán přípravek

Rosuvastatin MSN

, protože

Máte vysokou hladinu cholesterolu. Máte tedy zvýšené riziko srdeční příhody nebo mozkové

mrtvice. Přípravek Rosuvastatin MSN se používá u dospělých, dospívajících a dětí od 6 let k léčbě

vysokého cholesterolu.

Lékař Vám doporučil užívat statin, neboť změna dietních návyků a zvýšená fyzická aktivita

nevedly

normalizaci

hladiny cholesterolu.

nastavené

dietě

fyzické

aktivitě

budete

pokračovat i v průběhu léčby přípravkem Rosuvastatin MSN.

nebo

Máte jiné přidružené ukazatele, které zvyšují riziko srdeční příhody, mozkové mrtvice a

podobných zdravotních komplikací.

Srdeční příhody, mozková mrtvice a jiné podobné zdravotní komplikace mohou být způsobeny

onemocněním, které se označuje jako ateroskleróza. Ateroskleróza vzniká na podkladě ukládání

tukových částic ve Vašich cévách.

Proč je důležité užívat přípravek

Rosuvastatin MSN

Přípravek Rosuvastatin MSN se používá k ovlivnění hladiny látek tukového charakteru v krvi, přičemž

nejčastěji se jedná o cholesterol.

V krvi se vyskytují různé typy cholesterolu, tzv. „špatný“ cholesterol (LDL-C) a „dobrý“ cholesterol

(HDL-C).

Přípravek

Rosuvastatin

snižuje

hladinu

„špatného“

cholesterolu

zvyšuje

hladinu

„dobrého“ cholesterolu.

Přípravek

Rosuvastatin

účinkuje

tak,

blokuje

tvorbu

„špatného“

cholesterolu

v organismu. Zlepšuje i schopnost odstraňovat tento cholesterol z krve.

U většiny lidí vysoká hladina cholesterolu nemá vliv na to, jak pociťují svůj zdravotní stav, neboť se

neprojevuje žádnými příznaky (tito lidé se cítí zdraví). Pokud se však tento stav ponechá bez léčby,

tukové částice se začnou ukládat do stěny cév a postupně způsobí jejich zúžení.

Někdy se může stát, že se zúžená céva ucpe a tím nemůže zásobovat krví srdce nebo mozek, což se

projeví srdeční příhodou nebo mozkovou mrtvicí. Snížením hladiny cholesterolu v krvi se snižuje riziko

srdečních příhod, mozkové mrtvice a jiných podobných zdravotních komplikací.

Přípravek

Rosuvastatin MSN

užívejte pravidelně,

a to i v době, kdy se hladina Vašeho cholesterolu

dostala na správnou úroveň, neboť

působí preventivně proti tomu, aby se hladina cholesterolu opět

zvyšovala

a došlo k ukládání tukových látek do stěny cév. Léčbu přerušte pouze na pokyn lékaře a v

případě, že otěhotníte.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek

Rosuvastatin MSN

užívat

Neužívejte přípravek Rosuvastatin MSN:

Jestliže jste alergický(á) na přípravek

Rosuvastatin MSN nebo na kteroukoliv další složku

tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Jestliže jste těhotná

nebo kojíte. Pokud otěhotníte až v průběhu léčby přípravkem Rosuvastatin

MSN,

přestaňte ihned užívat příp

ravek Rosuvastatin MSN

a informujte ošetřujícího lékaře

Ženy v plodném věku by měly v průběhu léčby přípravkem Rosuvastatin MSN užívat vhodnou

antikoncepci.

Jestliže máte poruchu jater.

Jestliže máte vážnou poruchu ledvin.

Jestliže máte opakované nebo nevysvětlené svalové křeče nebo bolesti svalů.

Jestliže užíváte kombinaci léčivých látek sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir

(používané k

léčbě infekčního zánětu jater typu C).

Jestliže užíváte cyklosporin

(např. po transplantaci orgánů).

J

estliže se u Vás po užití rosuvastatin

u

nebo jiných

příbuzných

léčivých přípravků někdy

objevila závažná kožní vyrážka nebo olupování kůže, puchýře a/nebo vředy v ústech.

Pokud některý z bodů uvedených výše platí i pro Vás (nebo máte pochybnosti), navštivte znovu svého

lékaře.

Neužívejte přípravek

Rosuvastatin MSN 40 mg

(tj. nejvyšší dávku), v těchto případech

:

Jestliže máte středně těžkou poruchu ledvin

(v případě nejistoty se obraťte na lékaře).

Jestliže máte poruchu

štítné žlázy

Jestliže jste měl(a) opakované nebo nevysvětlené svalové křeče nebo bolesti svalů

, výskyt

svalových problémů v minulosti u Vás nebo ve Vaší rodině nebo svalové problémy při dřívějším

užívání jiných léků k léčbě vysoké hladiny cholesterolu.

Jestliže pravidelně pijete velká množství alkoholu.

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

1/19

Sp. zn. sukls9893/2022

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Rosuvastatin MSN 5 mg potahované tablety

Rosuvastatin MSN 10 mg potahované tablety

Rosuvastatin MSN 20 mg potahované tablety

Rosuvastatin MSN 40 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

5 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje rosuvastatinum 5 mg (jako rosuvastatinum calcicum).

10 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje rosuvastatinum 10 mg (jako rosuvastatinum calcicum).

20 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje rosuvastatinum 20 mg (jako rosuvastatinum calcicum).

40 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje rosuvastatinum 40 mg (jako rosuvastatinum calcicum).

Pomocná látka se známým účinkem

5 mg/10 mg: Jedna tableta obsahuje 1,26 mg monohydrátu laktosy.

20 mg/40 mg: Jedna tableta obsahuje 2,52 mg monohydrátu laktosy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta.

5 mg: bělavá až bílá, bikonvexní, kulatá potahovaná tableta, o průměru 7 mm a tloušťce 4 mm

(přibližně), s vyraženým „R5“ na jedné straně a hladká na druhé straně.

10 mg: bělavá až bílá, bikonvexní, kulatá potahovaná tableta, o průměru 7 mm a tloušťce 4 mm

(přibližně), s vyraženým „R10“ na jedné straně a hladká na druhé straně.

20 mg: bělavá až bílá, bikonvexní, kulatá potahovaná tableta, o průměru 9 mm a tloušťce 5 mm

(přibližně), s vyraženým „R20“ na jedné straně a hladká na druhé straně.

40 mg: bělavá až bílá, bikonvexní, oválná potahovaná tableta, 12 mm dlouhá, 7 mm široká o tloušťce 5

mm (přibližně), s vyraženým „R“ na jedné straně a „40“ na druhé straně.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Léčba hypercholesterolemie

Dospělí, dospívající a děti od 6 let s primární hypercholesterolemií (typ IIa včetně heterozygotní

familiární

hypercholesterolemie)

nebo

smíšenou

dyslipidemií

(typ

IIb)

jako

doplněk

dietním

opatřením v případech, kdy odpověď na samotnou dietu a další nefarmakologickou léčbu (např. tělesnou

aktivitu, snížení tělesné hmotnosti) není uspokojivá.

2/19

Dospělí, dospívající a děti od 6 let s homozygotní familiární hypercholesterolemií jako doplněk diety a

jiné hypolipidemické léčby (např. aferézy LDL), nebo samostatně, pokud se tyto nedoporučují.

Prevence kardiovaskulárních příhod

Prevence závažných kardiovaskulárních příhod u pacientů, kteří mají vysoké odhadované riziko první

kardiovaskulární příhody (viz bod 5.1), jako doplněk ke korekci jiných rizikových faktorů.

4.2

Dávkování a způsob podání

Před zahájením léčby rosuvastatinem je třeba pacienta nastavit na standardní hypolipidemickou dietu,

která by měla pokračovat i v průběhu farmakologické léčby. Dávkování přípravku je individuální v

závislosti na cíli léčby a odpovědi pacienta na léčbu v souladu s platnými směrnicemi pro léčbu.

Tablety rosuvastatinu lze podávat kdykoliv v průběhu dne, s jídlem nebo mimo jídlo.

Léčba hypercholesterolemie

Doporučená počáteční dávka je 5 nebo 10 mg jednou denně u pacientů, kteří ještě statiny neužívali nebo

u pacientů, kteří přecházejí z jiného inhibitoru HMG-CoA reduktázy. Počáteční dávka se má zvolit na

základě

hladiny

cholesterolu

pacienta

budoucího

kardiovaskulárního

rizika

rizika

možných

nežádoucích účinků (viz níže). V případě potřeby je možné dávku po 4 týdnech podávání zvýšit na další

dávkovací hladinu (viz bod 5.1). Vzhledem k vyšší četnosti hlášení nežádoucích účinků v souvislosti s

podáváním dávky 40 mg ve srovnání s nižšími dávkami (viz bod 4.8), titrace dávky až na 40 mg přichází

v úvahu pouze u pacientů s těžkou hypercholesterolemií s vysokým kardiovaskulárním rizikem

(zejména u pacientů s familiární hypercholesterolemií), u kterých nebylo dosaženo cíle jejich léčby při

podávání dávky 20 mg a u kterých bude prováděno pravidelné sledování (viz bod 4.4). V případě, že se

přechází na dávku 40 mg, doporučuje se kontrola u specialisty.

Prevence kardiovaskulárních příhod

Ve studii hodnotící snížení kardiovaskulárního rizika byla podávána dávka 20 mg denně (viz bod 5.1).

Pediatrická populace

Použití přípravku u dětí má být vyhrazeno pouze specialistům.

Děti a dospívající ve věku 6 až 17 let (stádium podle Tannera < II-V)

Heterozygotní familiární hypercholesterolemie

U dětí a dospívajících s heterozygotní familiární hypercholesterolemií je obvyklá počáteční dávka 5 mg

denně.

U dětí ve věku 6 až 9 let s heterozygotní familiární hypercholesterolemií je obvyklá dávka v

rozmezí 5-10 mg perorálně jednou denně. U této věkové kategorie nebyla studována bezpečnost

a účinnost dávek vyšších než 10 mg.

U dětí ve věku od 10 do 17 let s heterozygotní familiární hypercholesterolemií je obvyklá dávka

v rozmezí 5-20 mg perorálně jednou denně. U této věkové kategorie nebyla studována bezpečnost

a účinnost dávek vyšších než 20 mg.

Titrace dávky se má provádět podle individuální odpovědi a snášenlivosti pediatrických pacientů, jak se

doporučuje v pediatrických léčebných doporučeních (viz bod 4.4). Před zahájením léčby rosuvastatinem

mají děti a dospívající dodržovat standardní cholesterol snižující dietu; tato dieta má pokračovat i v

průběhu léčby rosuvastatinem.

Homozygotní familiární hypercholesterolemie

Doporučená

maximální

dávka

dětí

věku

homozygotní

familiární

hypercholesterolemií je 20 mg jednou denně.

3/19

Doporučená počáteční dávka je 5 až 10 mg jednou denně podle věku, tělesné hmotnosti a předchozí

zkušenosti s použitím statinů. Dávka má být dále titrována podle individuální odpovědi a tolerance

pediatrickými pacienty, jak je popsáno v doporučeních pro pediatrickou populaci (viz bod 4.4), až na

maximální dávku 20 mg jednou denně. Děti a dospívající mají dodržovat standardní cholesterol snižující

dietu před zahájením léčby rosuvastatinem a v této dietě pokračovat v průběhu léčby rosuvastatinem.

U této populace existují pouze omezené zkušenosti s dávkami jinými než 20 mg.

Tableta 40 mg není vhodná k použití u pediatrických pacientů.

Děti mladší než 6 let

Bezpečnost a účinnost použití u dětí mladších než 6 let nebyla studována. Z tohoto důvodu se

nedoporučuje podávat rosuvastatin dětem mladším než 6 let.

Starší pacienti

U pacientů starších než 70 let je doporučená počáteční dávka 5 mg (viz bod 4.4). Dávkování přípravku

není třeba dále upravovat s ohledem na věk.

Pacienti s poruchou funkce ledvin

U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin není třeba upravovat dávkování. U

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace