ROSUVASTATIN HETERO 10MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
VÁPENATÁ SŮL ROSUVASTATINU (ROSUVASTATINUM CALCICUM)
Dostupné s:
Hetero Europe S.L., Viladecans (Barcelona)
ATC kód:
C10AA07
INN (Mezinárodní Name):
CALCIUM SALT OF ROSUVASTATIN (ROSUVASTATIN CALCIUM)
Dávkování:
10MG
Léková forma:
Potahovaná tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
56; 50; 42; 30; 28; 20; 15; 14; 7; 90; 98; 60; 84; 100 Blistr
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
ROSUVASTATIN
Přehled produktů:
ROSUVASTATIN HETERO
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
31/ 657/15-C

Přečtěte si celý dokument

Sp.zn.sukls23088/2019

Příbalová informace: informace pro pacienta

Rosuvastatin Hetero 5 mg potahované tablety

Rosuvastatin Hetero 10 mg potahované tablety

Rosuvastatin Hetero 20 mg potahované tablety

Rosuvastatin Hetero 40 mg potahované tablety

rosuvastatinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

užívat, protože obsahuje pro Vás důležité informace.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl

by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Rosuvastatin Hetero a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rosuvastatin Hetero užívat

3. Jak se přípravek Rosuvastatin Hetero užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Rosuvastatin Hetero uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Rosuvastatin Hetero a k čemu se používá

Přípravek Rosuvastatin Hetero patří do skupiny léčivých přípravků označovaných jako statiny.

Byl Vám předepsán přípravek Rosuvastatin Hetero, protože:

Máte vysokou hladinu cholesterolu. Máte tedy zvýšené riziko srdeční příhody nebo

mozkové mrtvice. Přípravek Rosuvastatin Hetero se používá u dospělých, dospívajících a

dětí od 6 let k léčbě vysokého cholesterolu.

Lékař Vám doporučil užívat statin, neboť změna dietních návyků a zvýšená fyzická aktivita

nevedly k normalizaci hladiny cholesterolu. V nastavené dietě a fyzické aktivitě budete

pokračovat i v průběhu léčby přípravkem Rosuvastatin Hetero.

nebo

Máte jiné přidružené ukazatele, které zvyšují riziko srdeční příhody, mozkové mrtvice a

podobných zdravotních komplikací.

Srdeční příhody, mozková mrtvice a jiné podobné zdravotní komplikace mohou být

způsobeny onemocněním, které se označuje jako ateroskleróza. Ateroskleróza vzniká na

podkladě ukládání tukových částic ve Vašich cévách.

Proč je důležité užívat přípravek Rosuvastatin Hetero

Přípravek Rosuvastatin Hetero se používá k ovlivnění hladiny látek tukového charakteru v krvi,

přičemž nejčastěji se jedná o cholesterol.

V krvi se vyskytují různé typy cholesterolu, tzv. „špatný“ cholesterol (LDL-C) a „dobrý“ cholesterol

(HDL-C).

Přípravek Rosuvastatin Hetero snižuje hladinu „špatného“ cholesterolu a zvyšuje hladinu

„dobrého“ cholesterolu.

Přípravek Rosuvastatin Hetero účinkuje tak, že blokuje tvorbu „špatného“ cholesterolu v

organismu a zlepšuje schopnost odstraňovat tento cholesterol z krve.

U většiny lidí vysoká hladina cholesterolu nemá vliv na to, jak pociťují svůj zdravotní stav, neboť se

neprojevuje žádnými příznaky (tito lidé se cítí zdrávi). Pokud se však tento stav ponechá bez léčby,

tukové částice se začnou ukládat do stěny cév a postupně způsobí jejich zúžení.

Někdy se může stát, že se zúžená céva ucpe a tím nemůže zásobovat krví srdce nebo mozek, což se

projeví srdeční příhodou nebo mozkovou mrtvicí. Snížením hladiny cholesterolu v krvi se snižuje

riziko srdečních příhod, mozkové mrtvice a jiných podobných zdravotních komplikací.

Přípravek Rosuvastatin Hetero užívejte pravidelně a to i v době, kdy se hladina Vašeho

cholesterolu dostala na správnou úroveň, neboť působí preventivně proti tomu, aby se hladina

cholesterolu opět zvyšovala a došlo k ukládání tukových látek do stěny cév. Léčbu přerušte pouze na

pokyn lékaře a v případě, že otěhotníte.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rosuvastatin Hetero užívat

Neužívejte přípravek Rosuvastatin Hetero:

Jestliže jste alergický(á) na přípravek Rosuvastatin Hetero nebo na kteroukoliv další

složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

Jestliže jste těhotná nebo kojíte. Pokud otěhotníte až v průběhu léčby přípravkem

Rosuvastatin Hetero, přestaňte ihned užívat přípravek Rosuvastatin Hetero a informujte

ošetřujícího lékaře. Ženy v plodném věku by měly v průběhu léčby přípravkem

Rosuvastatin Hetero užívat vhodnou antikoncepci.

Jestliže máte poruchu jater.

Jestliže máte vážnou poruchu ledvin.

Jestliže máte opakované nebo nevysvětlené svalové křeče nebo bolesti svalů.

Jestliže užíváte cyklosporin, např. po transplantaci orgánů.

Pokud některý z bodů uvedených výše platí i pro Vás, nebo máte pochybnosti, navštivte znovu svého

lékaře.

Nejvyšší dávku přípravku Rosuvastatin Hetero, tj. 40 mg, neužívejte v těchto případech:

Jestliže máte střední poškození ledvin (v případě nejistoty se obraťte na lékaře).

Jestliže máte poruchu štítné žlázy.

Jestliže jste měl(a) opakované nebo nevysvětlené svalové křeče nebo bolesti svalů,

výskyt svalových problémů v minulosti u Vás nebo ve Vaší rodině nebo svalové

problémy při dřívějším užívání jiných léků k léčbě vysoké hladiny cholesterolu.

Jestliže pravidelně pijete velká množství alkoholu.

Jestliže jste asijského původu (Japonci, Číňané, Filipínci, Vietnamci, Korejci a

Indové)

Jestliže užíváte léky nazývané fibráty ke snížení hladiny cholesterolu.

Pokud některý z bodů uvedených výše platí i pro Vás, nebo máte pochybnosti, navštivte znovu svého

lékaře.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Rosuvastatin Hetero se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jestliže máte onemocnění ledvin.

Jestliže máte onemocnění jater.

Jestliže jste měl(a) opakované nebo nevysvětlené svalové křeče nebo bolesti svalů, výskyt

svalových problémů u Vás nebo ve Vaší rodině nebo svalové problémy při užívání jiných

léků ke snížení hladiny cholesterolu. Okamžitě informujte lékaře, pokud se dostaví

nevysvětlitelná svalová bolest, zvláště pokud se necítíte dobře nebo máte zvýšenou teplotu.

Informujte lékaře nebo lékárníka i v případě, že svalová slabost je trvalá.

Jestliže pijete opakovaně velká množství alkoholu.

Jestliže máte poruchu štítné žlázy.

Jestliže užíváte jiné léky nazývané fibráty ke snížení hladiny cholesterolu. Čtěte, prosím,

tento leták pečlivě, i když jste již užíval(a) jiné léky ke snížení hladiny cholesterolu.

Užíváte-li přípravky k léčbě infekce HIV, např. ritonavir s lopinavirem a/nebo atazanavir, viz

Další léčivé přípravky a Rosuvastatin Hetero.

Pokud užíváte antibiotika s obsahem kyseliny fusidové, viz Další léčivé přípravky a

Rosuvastatin Hetero

Děti a dospívající

Jestliže je pacientovi méně než 6 let: přípravek Rosuvastatin Hetero nesmí užívat děti mladší

než 6 let.

Jestliže je pacientovi méně než 18 let: přípravek Rosuvastatin Hetero 40 mg není vhodný pro

děti a dospívající mladší než 18 let.

Jestliže je Vám více než 70 let (neboť v tomto případě je třeba, aby lékař zvolil

správnou počáteční dávku přípravku Rosuvastatin Hetero).

Jestliže máte těžké dýchací obtíže.

Jestliže jste asijského původu - Japonci, Číňané, Filipínci, Vietnamci, Korejci a Indové.

Lékař musí zvolit správnou počáteční dávku přípravku Rosuvastatin Hetero.

Pokud se některý z bodů vztahuje i na Vás nebo pokud máte pochybnosti:

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

1/19

Sp.zn.sukls23088/2019

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Rosuvastatin Hetero 5 mg potahované tablety

Rosuvastatin Hetero 10 mg potahované tablety

Rosuvastatin Hetero 20 mg potahované tablety

Rosuvastatin Hetero 40 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

5 mg: Jedna tableta obsahuje 5 mg rosuvastatinu ( jako rosuvastatinum calcicum).

10 mg: Jedna tableta obsahuje 10 mg rosuvastatinu (jako rosuvastatinum calcicum).

20 mg: Jedna tableta obsahuje 20 mg rosuvastatinu (jako rosuvastatinum calcicum).

40 mg: Jedna tableta obsahuje 40 mg rosuvastatinu (jako rosuvastatinum calcicum).

Pomocné látky se známým účinkem

5 mg: Jedna tableta obsahuje 31,65 mg monohydrátu laktózy, 0,028 mg hlinitého laku tartrazinu

(E102) a 0,003 mg hlinitého laku červeně allura AC (E129).

10 mg: Jedna tableta obsahuje 63,30 mg monohydrátu laktózy, 0,020 mg hlinitého laku oranžové žluti

(E110) a 0,018 mg hlinitého laku červeně allura AC (E129).

20 mg: Jedna tableta obsahuje 126,60 mg monohydrátu laktózy, 0,039 mg hlinitého laku oranžové

žluti (E110) a 0,036 mg hlinitého laku červeně allura AC (E129).

40 mg: Jedna tableta obsahuje 253,20 mg monohydrátu laktózy, 0,078 mg hlinitého laku oranžové

žluti (E110) a 0,072 mg hlinitého laku červeně allura AC (E129).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

5 mg: Potahovaná tableta.

Světle žlutá až žlutá, kulatá, bikonvexní potahovaná tableta se zkoseným okrajem s vyraženým „H“ na

jedné straně a „R3“ na druhé straně.

10 mg: Potahovaná tableta.

Světle růžová až růžová, kulatá, bikonvexní potahovaná tableta se zkoseným okrajem s vyraženým

„H“ na jedné straně a „R4“ na druhé straně.

20 mg: Potahovaná tableta.

Světle růžová až růžová, kulatá, bikonvexní potahovaná tableta se zkoseným okrajem s vyraženým

„H“ na jedné straně a „R5“ na druhé straně.

40 mg: Potahovaná tableta.

2/19

Světle růžová až růžová, oválná, bikonvexní potahovaná tableta se zkoseným okrajem s vyraženým

„H“ na jedné straně a „R6“ na druhé straně.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Léčba hypercholesterolemie

Dospělí, dospívající a děti od 6 let s primární hypercholesterolemií (typ IIa včetně heterozygotní

familiární hypercholesterolemie) nebo smíšenou dyslipidemií (typ IIb) jako doplněk k dietním

opatřením v případech, kdy odpověď na samotnou dietu a další nefarmakologickou léčbu (např.

tělesnou aktivitu, snížení tělesné hmotnosti) není uspokojivá.

Homozygotní familiární hypercholesterolemie jako doplněk diety a jiné hypolipidemické léčby (např.

aferézy LDL), nebo pokud se tyto nedoporučují.

Prevence kardiovaskulárních příhod

Prevence závažných kardiovaskulárních příhod u pacientů, kteří mají vysoké odhadované riziko první

kardiovaskulární příhody (viz bod 5.1), jako doplněk ke korekci jiných rizikových faktorů..

4.2

Dávkování a způsob podání

Před zahájením léčby je třeba pacienta nastavit na standardní hypolipidemickou dietu, která by měla

pokračovat i v průběhu farmakologické léčby. Dávkování přípravku je individuální v závislosti na

cíli léčby a odpovědi pacienta na léčbu v souladu s platnými směrnicemi pro léčbu.

Rosuvastatin lze podávat kdykoliv v průběhu dne, s jídlem nebo mimo jídlo.

Léčba hypercholesterolemie

Doporučená počáteční dávka je 5 nebo 10 mg jednou denně u pacientů, kteří ještě statiny neužívali

nebo u pacientů, kteří přecházejí z jiného inhibitoru HMG-CoA reduktázy. Počáteční dávka se má

zvolit na základě hladiny cholesterolu pacienta a budoucího kardiovaskulárního rizika a rizika

možných nežádoucích účinků (viz níže). V případě potřeby je možné dávku po 4 týdnech podávání

zvýšit na další dávkovací hladinu (viz bod 5.1). Vzhledem k vyšší četnosti hlášení nežádoucích účinků

v souvislosti s podáváním dávky 40 mg ve srovnání s nižšími dávkami (viz bod 4.8), titrace dávky až

na 40 mg přichází v úvahu pouze u pacientů s těžkou hypercholesterolemií s vysokým

kardiovaskulárním rizikem (zejména u pacientů s familiární hypercholesterolemií), u kterých

nebylo dosaženo cíle jejich léčby při podávání dávky 20 mg a u kterých bude prováděno pravidelné

sledování (viz bod 4.4). V případě, že se přechází na dávku 40 mg, doporučuje se kontrola u

specialisty.

Prevence kardiovaskulárních příhod

Ve studii hodnotící snížení kardiovaskulárního rizika byla podávána dávka 20 mg denně (viz bod 5.1).

Pediatrická populace

Použití přípravku u dětí má být vyhrazeno pouze specialistům.

Děti a dospívající ve věku 6 až 17 let (stádium podle Tannera < II-V)

U dětí a dospívajících s heterozygotní familiární hypercholesterolemií je obvyklá počáteční dávka 5

mg denně.

3/19

U dětí ve věku 6 až 9 let s heterozygotní familiární hypercholesterolemií je obvyklá dávka v

rozmezí 5-10 mg perorálně jednou denně. U této věkové kategorie nebyla studována bezpečnost

a účinnost dávek vyšších než 10 mg.

U dětí ve věku od 10 do 17 let s heterozygotní familiární hypercholesterolemií je obvyklá dávka

v rozmezí 5-20 mg perorálně jednou denně. U této věkové kategorie nebyla studována

bezpečnost a účinnost dávek vyšších než 20 mg.

Titrace dávky se má provádět podle individuální odpovědi a snášenlivosti pediatrických pacientů, jak

se doporučuje v pediatrických léčebných doporučeních (viz bod 4.4). Před zahájením léčby

rosuvastatinem mají děti a dospívající dodržovat standardní cholesterol snižující dietu; tato dieta

má pokračovat i v průběhu léčby rosuvastatinem.

Zkušenosti s léčbou dětí s homozygotní familiární hypercholesterolémií jsou omezeny na malý počet

dětí od 8 do 17 let.

Tableta 40 mg není vhodná k použití u pediatrických pacientů.

Děti mladší než 6 let

Bezpečnost a účinnost použití u dětí mladších než 6 let nebyla studována. Z tohoto důvodu se

nedoporučuje podávat rosuvastatin dětem mladším než 6 let.

Starší pacienti

U pacientů starších než 70 let je doporučená počáteční dávka 5 mg (viz bod 4.4). Dávkování přípravku

není třeba dále upravovat s ohledem na věk.

Pacienti s renální insuficiencí

U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin není třeba upravovat dávkování. U

pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 60 ml/min) je doporučená

počáteční dávka 5 mg. Dávka 40 mg je u pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin

kontraindikována. U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin je podávání přípravku

kontraindikováno pro všechny dávky (viz body 4.3 a 5.2).

Pacienti s hepatální insuficiencí

U pacientů s Child-Pugh skóre 7 a méně nebylo zaznamenáno žádné zvýšení systémové

expozice rosuvastatinu. Toto zvýšení však bylo pozorováno u pacientů s Child-Pugh skóre 8 a 9

(viz bod 5.2). U těchto pacientů je třeba posoudit funkci ledvin (viz bod 4.4). Nejsou zkušenosti

s podáváním rosuvastatinu pacientům s Child-Pugh skóre vyšším než 9. Rosuvastatin Hetero je

kontraindikován u pacientů s aktivním onemocněním jater (viz bod 4.3).

Rasa

U asijských pacientů byla pozorována zvýšená systémová expozice (viz body 4.3, 4.4 a

5.2). Doporučovaná počáteční dávka u těchto pacientů je 5 mg. Dávka 40 mg je kontraindikována u

pacientů asijského původu.

Genetický polymorfismus

Specifické typy geneticky podmíněného polymorfismu mohou podmiňovat vyšší expozici

rosuvastatinu (viz bod 5.2). U pacientů s takovými známými typy polymorfismu se doporučuje

podávat nižší denní dávku rosuvastatinu.

Dávkování u pacientů s predispozicí k myopatii

Doporučovaná počáteční dávka u pacientů s predispozicí k myopatii je 5 mg (viz bod 4.4).

Dávka 40 mg je u některých z těchto pacientů kontraindikována (viz bod 4.3).

4/19

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace