ROSUVASTATIN/EZETIMIBE ELPEN

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
EZETIMIB (EZETIMIBUM) ; VÁPENATÁ SŮL ROSUVASTATINU (ROSUVASTATINUM CALCICUM)
Dostupné s:
ELPEN Pharmaceutical Co. Inc (SA), Pikermi, Attiki
ATC kód:
C10BA06
INN (Mezinárodní Name):
EZETIMIBE (EZETIMIBUM) ; CALCIUM SALT OF ROSUVASTATIN (ROSUVASTATIN CALCIUM)
Dávkování:
40MG/10MG
Léková forma:
Potahovaná tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
84; 90; 100; 28; 15; 14; 60; 56; 30
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
ROSUVASTATIN A EZETIMIB
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
31/ 253/18-C

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls337199/2021

a k sp. zn. sukls301574/2019, sukls196432/2021

Příbalová informace: informace pro uživatele

Rosuvastatin/Ezetimibe Elpen 5 mg/10 mg potahované tablety

Rosuvastatin/Ezetimibe Elpen 10 mg/10 mg potahované tablety

Rosuvastatin/Ezetimibe Elpen 20 mg/10 mg potahované tablety

Rosuvastatin/Ezetimibe Elpen 40 mg/10 mg potahované tablety

rosuvastatinum/ezetimibum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a

to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Elpen a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Elpen užívat

3. Jak se přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Elpen užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Elpen uchovávat

6. Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Elpen a k čemu se používá

Přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Elpen obsahuje dvě různé léčivé látky v jedné tabletě. Jedna z léčivých látek

je rosuvastatin, patřící do skupiny tzv. statinů, druhá léčivá látka je ezetimib.

Přípravek

Rosuvastatin/Ezetimibe

Elpen

užívá

dospělých

pacientů

snížení

hladin

celkového

cholesterolu, „špatného“ cholesterolu (LDL cholesterol) a tuků zvaných triglyceridy v krvi. Navíc také zvyšuje

hladiny „dobrého“ (HDL cholesterol). Tento lék dosahuje snížení Vašeho cholesterolu dvěma způsoby: snižuje

množství cholesterolu vstřebávaného ze zažívacího traktu a dále snižuje cholesterol, který tělo vytváří samo.

Většina lidí vysokou hladinu cholesterolu nepociťuje, protože se to nijak neprojevuje. Pokud se však tento stav

neléčí, mohou se ve stěnách krevních cév vytvářet tukové usazeniny, které cévy zužují.

Někdy se mohou zúžené cévy ucpat, což může způsobit nedostatečné zásobení srdce nebo mozku krví a vyústit

v srdeční záchvat nebo mrtvici. Snižováním hladin cholesterolu můžete snižovat riziko srdečního záchvatu,

mrtvice nebo zdravotních problémů, které s vysokou hladinou cholesterolu souvisejí.

Rosuvastatin/Ezetimibe Elpen se používá u pacientů, u nichž ke kontrole cholesterolu nestačí samotná dieta

snižující cholesterol. Je třeba, abyste

při užívání tohoto přípravku dodržovali

dietu

snižující

hladinu

cholesterolu. Váš lékař Vám může předepsat přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Elpen, pokud již jednotlivě

užíváte rosuvastatin i ezetimib ve stejných dávkách.

Přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Elpen se používá, pokud máte:

- zvýšenou hladinu cholesterolu v krvi (primární hypercholesterolemie)

- onemocnění srdce, přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Elpen snižuje riziko srdečního infarktu, cévní mozkové

příhody, chirurgického zákroku ke zvýšení průtoku krve srdcem nebo hospitalizace kvůli bolesti na hrudi.

Rosuvastatin/Ezetimibe Elpen Vám nepomůže snížit hmotnost.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Elpen užívat

Neužívejte přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Elpen

jestliže jste alergický(á) na rosuvastatin, ezetimib nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6),

jestliže máte onemocnění jater,

jestliže máte závažné zhoršení funkce ledvin,

jestliže máte opakované, nevysvětlené bolesti svalů (myopatie),

jestliže užíváte léčivo zvané cyklosporin (užívané např. po transplantaci orgánů),

jestliže jste těhotná nebo kojíte. Pokud během užívání přípravku Rosuvastatin/Ezetimibe Elpen

otěhotníte, přestaňte lék ihned užívat a informujte svého lékaře. Ženy by se měly při užívání tohoto

přípravku chránit před otěhotněním používáním vhodných antikoncepčních opatření.

jestliže se u Vás po užití přípravku Rosuvastatin/Ezetimibe Elpen nebo jiných léčivých přípravků

někdy objevila závažná kožní vyrážka nebo olupování kůže, puchýře a/nebo vředy v ústech.

Kromě toho, Rosuvastatin/Ezetimibe Elpen 40 mg/10 mg (nejvyšší dávku) neužívejte:

jestliže máte středně těžké problémy s ledvinami (máte-li pochybnosti, zeptejte se lékaře),

jestliže nemáte správnou funkci štítné žlázy (trpíte hypotyreózou),

jestliže jste měl/a jakékoli opakované nebo nevysvětlitelné svalové bolesti, jiné problémy se

svaly (osobně nebo v rodině) nebo potíže se svaly při užívání jiných léků na snižování hladiny

cholesterolu,

jestliže pravidelně konzumujete velké množství alkoholu,

jestliže jste asijského původu (japonského, čínského, filipínského, vietnamského, korejského

či indického),

jestliže užíváte další léky (fibráty) na snížení hladiny cholesterolu (viz bod „Další léčivé

přípravky a přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Elpen“).

Jestliže pro Vás platí některý z výše uvedených bodů (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se se svým lékařem.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Rosuvastatin/Ezetimibe Elpen se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem, jestliže:

máte nějaké potíže s ledvinami,

máte nějaké potíže s játry,

jste měl(a) opakované nebo nevysvětlené bolesti svalů, v minulosti se u Vás vyskytly svalové obtíže

nebo se objevily v rodině nebo jste v minulosti trpěl(a) svalovými problémy při užívání jiných léků

snižujících hladinu cholesterolu. Informujte ihned svého lékaře, pokud pocítíte nevysvětlitelné

svalové bolesti, zvláště necítíte-li se dobře nebo máte horečku. Informujte také svého lékaře nebo

lékárníka, jestliže cítíte setrvalou svalovou slabost.

jste asijského původu (japonského, čínského, filipínského, vietnamského, korejského nebo

indického). Váš lékař Vám doporučí vhodnou dávku.

užíváte léčivé přípravky proti infekci, včetně infekce HIV nebo hepatitidy typu C, jako je např.

lopinavir, ritonavir, atazanavir, simeprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir,

grazoprevir, elbasvir, glekaprevir a/nebo pibrentasvir, viz také bod „Jiné léčivé přípravky a

Rosuvastatin/Ezetimibe Elpen,

máte závažné dýchací potíže.

užíváte jiné léčivé přípravky ke snížení hladin cholesterolu zvané fibráty; viz také bod „Jiné léčivé

přípravky a Rosuvastatin/Ezetimibe Elpen,

máte podstoupit operaci. Možná budete muset přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Elpen krátkodobě

vysadit.

pravidelně pijete velké množství alkoholu,

trpíte sníženou funkcí štítné žlázy (hypotyreózou),

je Vám více než 70 let (lékař Vám doporučí správnou dávku přípravku Rosuvastatin/Ezetimibe

Elpen).

užíváte nebo jste v posledních 7 dnech užíval(a) léčivo zvané kyselina fusidová (k léčbě

bakteriálních infekcí), a to perorálně (ústy) nebo v injekci; kombinace kyseliny fusidové a přípravku

Rosuvastatin/Ezetimibe Elpen může vyvolat závažné svalové obtíže (rabdomyolýzu),

užíváte regorafenib (přípravek k léčbě nádorových onemocnění).

Pokud pro Vás některý z výše uvedených bodů platí (nebo si nejste jistý(á)), poraďte se před užitím tohoto

přípravku se svým lékařem nebo lékárníkem.

Statiny mohou u malého počtu osob ovlivnit játra. To lze zjistit jednoduchým testem, který sleduje zvýšené

hladiny jaterních enzymů v krvi. Lékař Vás proto bude během léčby přípravkem Rosuvastatin/Ezetimibe Elpen

pravidelně posílat na tento krevní test (test jaterní funkce). Je důležité, abyste navštěvoval(a) svého lékaře,

který Vám test předepíše.

Máte-li diabetes (cukrovku) nebo hrozí její rozvoj, bude Vás při užívání tohoto přípravku lékař pečlivě

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

Sp. zn. sukls337199/2021

a k sp. zn. sukls301574/2019, sukls196432/2021

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Rosuvastatin/Ezetimibe Elpen 5 mg/10 mg potahované tablety

Rosuvastatin/Ezetimibe Elpen 10 mg/10 mg potahované tablety

Rosuvastatin/Ezetimibe Elpen 20 mg/10 mg potahované tablety

Rosuvastatin/Ezetimibe Elpen 40 mg/10 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Rosuvastatin/Ezetimibe Elpen 5 mg/10 mg potahované tablety

Jedna potahovaná tableta obsahuje rosuvastatinum 5 mg (jako rosuvastatinum calcicum) a ezetimibum 10 mg.

Rosuvastatin/Ezetimibe Elpen 10 mg/10 mg potahované tablety

Jedna potahovaná tableta obsahuje rosuvastatinum 10 mg (jako rosuvastatinum calcicum) a ezetimibum 10

Rosuvastatin/Ezetimibe Elpen 20 mg/10 mg potahované tablety

Jedna potahovaná tableta obsahuje rosuvastatinum 20 mg (jako rosuvastatinum calcicum) a ezetimibum 10

Rosuvastatin/Ezetimibe Elpen 40 mg/10 mg potahované tablety

Jedna potahovaná tableta obsahuje rosuvastatinum 40 mg (jako rosuvastatinum calcicum) a ezetimibum 10

Pomocné látky se známým účinkem:

Každá z potahovaných tablet přípravku Rosuvastatin/Ezetimibe Elpen 5 mg/10 mg 10 mg/10 mg, 20 mg/10

mg obsahuje 200,5 mg monohydrátu laktózy a 1,669 mg sodíku.

Každá z potahovaných tablet přípravku Rosuvastatin/Ezetimibe Elpen 40 mg/10 mg obsahuje 205,5 mg

monohydrátu laktózy a 1,669 mg sodíku.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta

Rosuvastatin/Ezetimibe Elpen 5 mg/10 mg potahované tablety

Světle žluté, kulaté, bikonvexní potahované tablety o přibližném průměru 10 mm s reliéfním textem „EL 5“ na

jedné straně.

Rosuvastatin/Ezetimibe Elpen 10 mg/10 mg potahované tablety

Béžové, kulaté, bikonvexní potahované tablety o přibližném průměru 10 mm s reliéfním textem „EL 4“ na

jedné straně.

Rosuvastatin/Ezetimibe Elpen 20 mg/10 mg potahované tablety

Žluté, kulaté, bikonvexní potahované tablety o přibližném průměru 10 mm s reliéfním textem „EL 3“ na jedné

straně.

Rosuvastatin/Ezetimibe Elpen 40 mg/10 mg potahované tablety

Bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety o přibližném průměru 10 mm s reliéfním textem „EL 2“ na jedné

straně.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Primární hypercholesterolemie

Rosuvastatin/Ezetimibe Elpen je indikován k substituční terapii u dospělých pacientů, kteří jsou adekvátně

kontrolováni kombinací rosuvastatinu a ezetimibu podávanou současně ve stejné dávce jako ve fixní

kombinaci, avšak jako samostatné přípravky, jako doplněk diety k léčbě primární hypercholesterolemie.

Prevence kardiovaskulárních příhod

Rosuvastatin/Ezetimibe Elpen je indikován k substituční terapii u dospělých pacientů, kteří jsou adekvátně

kontrolováni kombinací rosuvastatinu a ezetimibu podávánou současně ve stejné dávce jako ve fixní

kombinaci, avšak jako samostatné přípravky, ke snížení rizika kardiovaskulárních příhod u pacientů s

ischemickou chorobou srdeční (ICHS) a anamnézou akutního koronárního syndromu (AKS).

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Pacient má dodržovat vhodnou dietu snižující hladinu lipidů a má v ní pokračovat i při léčbě přípravkem

Rosuvastatin/Ezetimibe Elpen.

Rosuvastatin/Ezetimibe Elpen není vhodný pro zahájení léčby. Zahájení léčby a případná úprava dávky má být

prováděna monokomponentními přípravky. Po nastavení vhodných dávek lze přejít na léčbu fixní kombinací

odpovídající síly.

Pacienti musí užívat lékovou sílu odpovídající předchozí terapii. Doporučená dávka je jedna tableta denně.

Současné podávání přípravku se sekvestranty kyseliny žlučové

Rosuvastatin/Ezetimibe Elpen má být podáván buď ≥2 hodiny před nebo ≥4 hodiny po podání sekvestrantu

kyseliny žlučové (viz bod 4.5).

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Rosuvastatin/Ezetimibe Elpen u dětí mladších 18 let nebyla dosud stanovena.

Data dostupná v současné době jsou uvedena v bodě 4.8, 5.1 a 5.2, nelze z nich však vyvodit doporučení k

dávkování.

Starší pacienti

U pacientů starších 70 let je doporučená úvodní dávka 5 mg rosuvastatinu (viz bod 4.4). Pro úvodní léčbu není

fixní kombinace vhodná. Zahájení léčby nebo případná úprava dávky má být prováděna monokomponentními

přípravky. Po nastavení vhodných dávek lze přejít na léčbu fixní kombinací odpovídající síly.

Porucha funkce ledvin

U pacientů s mírnou poruchou funkce ledvin není třeba upravovat dávku.

Doporučená úvodní dávka rosuvastatinu u pacientů se středně závažnou poruchou funkce ledvin (clearance

kreatininu < 60 ml/min) je 5 mg. Dávka 40 mg/10 mg je kontraindikována u pacientů se středně těžkou

poruchou funkce ledvin.

Užití Rosuvastatin/Ezetimibe Elpen v jakékoli dávce je u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin

kontraindikováno (viz body 4.3 a 5.2).

Porucha funkce jater

U pacientů s mírnou poruchou funkce jater (Child Pugh skóre 5 až 6) není třeba dávku upravovat. Léčba

přípravkem Rosuvastatin/Ezetimibe Elpen u pacientů se středně závažnou poruchou funkce jater (Child Pugh

skóre 7 až 9) nebo se závažnou jaterní insuficiencí (Child Pugh skóre > 9) se nedoporučuje (viz body 4.4 a

5.2).

Přípravek

Rosuvastatin/Ezetimibe

Elpen

pacientů

aktivním

jaterním

onemocněním

kontraindikován (viz bod 4.3).

Rasa

U osob asijského původu byla zaznamenána zvýšená celková expozice rosuvastatinu (viz bod 4.4 a 5.2).

Doporučená úvodní dávka rosuvastatinu u pacientů asijského původu je 5 mg. Rosuvastatin/Ezetimibe Elpen

40 mg/10 mg je u těchto pacientů kontraindikován (viz body 4.3 a 5.2).

Genetický polymorfismus

Jsou známy specifické typy genetického polymorfismu, které mohou způsobit zvýšenou expozici rosuvastatinu

(viz bod 5.2). Pro pacienty, u nichž jsou takové typy polymorfismu známy, se doporučuje nižší denní dávka.

Dávkování u pacientů s predispozičními faktory k myopatii

U pacientů s predispozičními faktory k myopatii je doporučená úvodní dávka rosuvastatinu 5 mg (viz bod

4.4). Rosuvastatin/Ezetimibe Elpen 40 mg/10 mg je u některých z těchto pacientů kontraindikován (viz body

4.3).

Současná léčba

Rosuvastatin je substrátem různých transportních proteinů (např. OATP1B1 a BCRP). Riziko myopatie (včetně

rhabdomyolýzy) je zvýšeno, pokud je přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Elpen podáván současně s určitými

léčivými přípravky, které mohou zvyšovat koncentraci rosuvastatinu v plasmě kvůli interakci s těmito

transportními proteiny (např. cyklosporinem nebo určitými inhibitory proteázy včetně kombinace ritonaviru

s atazanavirem, lopinavirem, a/nebo tipranavirem – viz body 4.4 a 4.5).

Kdykoli je to možné, má být zvážena možnost alternativní léčby a pokud je to nezbytné, i dočasné přerušení

léčby přípravkem Rosuvastatin/Ezetimibe Elpen. V případě, že se nelze kombinaci těchto léčivých přípravků

s přípravkem Rosuvastatin/Ezetimibe Elpen vyhnout, má být pečlivě zvážen přínos a rizika společné léčby a

úprava dávky rosuvastatinu (viz bod 4.5).

Způsob podání

Perorální podání.

Přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Elpen se má užívat jednou denně každý den, a to ve stejnou denní dobu, s

jídlem nebo bez jídla. Tableta má být spolknuta vcelku a zapita sklenicí vody.

4.3

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace