ROSEMIG SPRINTAB 50 MG

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
SUMATRIPTAN-SUKCINÁT (SUMATRIPTANI SUCCINAS)
Dostupné s:
Montrose Fine Chemical Company Ltd., Irvine
ATC kód:
N02CC01
INN (Mezinárodní Name):
SUMATRIPTAN SUCCINATE (SUMATRIPTANI SUCCINAS)
Dávkování:
50MG
Léková forma:
Dispergovatelná tableta
Podání:
Perorální podání
Jednotky v balení:
6 II; 4 II; 2 II; 6 I Blistr
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
SUMATRIPTAN
Přehled produktů:
ROSEMIG SPRINTAB
Stav Autorizace:
B - přípravek po provedené změně. Smí být uváděn na trh po dobu 6 měsíců od schválení změny (Uvedení na trh do) a vydáván a použ
Registrační číslo:
33/ 195/04-C
Datum autorizace:
2019-10-10
EAN kód:
8590335501805

Stránka

1 z 8

sp.zn. sukls383820/2018, sp.zn. sukls383847/2018

Příbalová informace: informace pro uživatele

Rosemig Sprintab 50 mg

Rosemig Sprintab 100 mg

dispergovatelné tablety

sumatriptani succinas

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete

tento přípravek

používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci.

Co naleznete v

této příbalové informaci:

Co je přípravek Rosemig Sprintab a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rosemig Sprintab užívat

Jak se přípravek Rosemig Sprintab užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Rosemig Sprintab uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Rosemig Sprintab a k

čemu se používá

Přípravek Rosemig Sprintab obsahuje sumatriptan, který patří do skupiny léků nazývaných

triptany (

rovněž známých jako agonisté 5HT

1

receptorů

Přípravek Rosemig Sprintab se používá k

léčbě

migrenózních bolestí hlavy

.

Příznaky migrény mohou být způsobené dočasným rozšířením krevních cév v hlavě. Přípravek

Rosemig Sprintab zmenšuje rozšíření těchto krevních cév. To pak pomáhá odstranit bolest

hlavy a ulevit od ostatních příznaků migrenózního záchvatu, jako je nevolnost (pocit na

zvracení) nebo zvracení a citlivost na světlo a hluk.

Přípravek Rosemig Sprintab se užívá pouze u prokázané migrény. Je určen k okamžité úlevě

při migrenózním záchvatu jak s aurou (stav předcházející záchvatu migrény, projevující se

smyslovými vjemy: zrakovými, sluchovými, čichovými), tak bez ní, včetně léčby akutního

migrenózního záchvatu souvisejícího s menstruací u žen.

Přípravek se neužívá preventivně (profylakticky).

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rosemig Sprintab užívat

Stránka

2 z 8

Neužívejte přípravek Rosemig Sprintab

jestliže jste alergický/á

(přecitlivělý/á) na sumatriptan nebo na kteroukoli další složku

tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

jestliže máte potíže se srdcem

, jako je například srdeční selhání, zúžení koronárních

(srdečních) tepen

(ischemická choroba srdeční)

nebo bolesti na hrudi (angina pectoris),

nebo pokud jste již někdy v minulosti prodělal(a) srdeční příhodu (infarkt myokardu).

jestliže máte poruchu prokrvení dolních končetin

, která při chůzi způsobuje bolesti

podobné křečím (ischemick

á

choroba dolních končetin)

jestliže jste v

minulosti prodělal(a) cévní mozkovou příh

odu nebo přechodnou cévní

mozkovou příhodu

(rovněž nazývanou tran

z

itorní ischemická ataka, neboli TIA)

jestliže máte vysoký krevní tlak.

Rosemig Sprintab je možné užívat s opatrností, pokud

Váš vysoký krevní tlak je mírného stupně a je léčený.

jestliže máte závažné onemocnění j

ater.

s

dalšími léky k léčbě

migrén

y, které obsahují ergotamin, nebo podobných léků jako je

metysergid nebo jakýkoli triptan/agonista 5HT

receptoru (léky, které jsou rovněž užívány

k léčbě migrény).

s antidepresivy (k léčbě deprese)

nazývanými IMAO (inhibitory monoaminooxidázy)

nebo jestliže jste tyto léky užíval(a) v posledních dvou týdnech.

Pokud se Vás cokoli z výše zmíněného týká:

Řekněte to svému lékaři a neužívejte Rosemig Sprintab.

Upozornění a opatření

Přípravek Rosemig se nedoporučuje

osobám starším 65 let ani dětem a dospívajícím do 18

let.

Než začnete užívat přípravek Rosemig, Váš lékař potřebuje vědět, p

okud máte jakékoli

zvláštní

rizikové faktory

srdečního onemocnění

:

jestliže jste silný kuřák/kuřačka

, nebo podstupujete

substituční

(náhradní)

léčbu

nikotinem

jestliže

jste muž starší 40 let

nebo

jestliže

jste žena po menopauze (po přechodu

)

jestliže máte nadváhu

jestliže máte diabetes

(cukrovku) nebo vysokou hladinu cholesterolu v krvi

jestliže se ve Vaší rodině vyskytly

závažné problémy

týkající se srdečních

onemocnění

Pokud se Vás některý z výše zmíněných bodů týká, může to znamenat, že je u Vás vyšší

riziko rozvoje srdečního onemocnění – a proto:

řekněte to svému lékaři, aby mohl Vaše srdeční funkce vyšetřit

dříve, než Vám

předepíše přípravek Rosemig Sprintab.

Ve velmi vzácných případech se u některých osob může po užití přípravku Rosemig Sprintab

rozvinout závažné srdeční onemocnění a to i pokud nikdy dříve žádné známky srdečního

onemocnění neměli.

N

ež začnete přípravek Rosemig Sprintab užívat, Váš lékař potřebuje vědět:

Pokud máte nebo jste měl(a) vysoký krevní tlak.

Přípravek Rosemig Sprintab pro Vás nemusí být vhodný.

Stránka

3 z 8

Řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi dříve, než začnete přípravek

Rosemig

Sprintab

užívat.

Pokud jste někdy v

minulosti prodělal(a) epileptický záchvat

(

záchvat křečí

),

nebo pokud se u Vás vyskytují některé okolnosti, které mohou znamenat vyšší

pravděpodobnost, že v budoucnu epileptický záchvat proděláte – například úraz hlavy

nebo alkoholismus.

→ Řekněte to svému lékaři, abyste mohl(a) být pečlivěji sledován(a).

Jestliže máte onemocnění jater nebo ledvin

→ Řekněte to svému lékaři, abyste mohl(a) být pečlivěji vyšetřen(a).

Jestliže jste alergický(á) na antibiotika nazývaná sulfonamidy

Pokud ano, můžete být rovněž alergický(á) na přípravek Rosemig Sprintab. Pokud víte,

že máte alergii na antibiotika, ale nejste si jistý(á), zda jsou to sulfonamidy:

Řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi dříve, než začnete příprav

ek Rosemig

Sprintab

užívat.

Pokud užíváte antidepresiva nazývaná SSRI (selektivní inhibitory zpětného

vychytávání serotoninu)

nebo SNRI

(selektivní inhibitory zpětného vychytávání

noradrenalinu)

→ Řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi dříve, než začnete přípravek Rosemig

Sprintab

užívat.

Rovněž viz

Vzájemné působení s

dalšími léčivými přípravky

, níže.

Při užívání přípravku Rosemig Sprintab potřebuje Váš lékař vědět:

Pokud užíváte přípravek Rosemig

Sprintab

často

Příliš časté užívání přípravku Rosemig Sprintab může bolesti hlavy zhoršovat.

→ Pokud se Vás toto týká, řekněte to svému lékaři.

Lékař Vám může doporučit

užívání přípravku Rosemig Sprintab ukončit.

Pokud po užití přípravku Rosemig

Sprintab

cítíte bolest nebo tlak na hrudi

Tyto nežádoucí účinky mohou být intenzivní, ale obvykle rychle odezní. Pokud rychle

neodezní, nebo pokud se budou zhoršovat:

Okamžitě vyhledejte lékařskou péči.

Další informace o těchto možných

nežádoucích účincích viz bod 4 této příbalové informace.

Další léčivé přípravky a přípravek Rosemig Sprintab

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte

, které jste

v nedávné době užíval(a), nebo které možná budete užívat. To se týká i léků, které jsou

dostupné bez lékařského předpisu.

Některé léky se s přípravkem Rosemig Sprintab nesmí užívat a některé další mohou

způsobovat závažné nežádoucí účinky, pokud jsou s přípravkem Rosemig Sprintab užívány.

To se týká následujících léků:

Ergotamin, rovněž používaný k léčbě

migrény

, nebo podobné léky, jako je metysergid

(viz bod 2

Neužívejte přípravek Rosemig

Sprintab). Neužívejte přípravek Rosemig

Sprintab ve stejnou dobu, jako tyto léky. Přestaňte tyto léky užívat alespoň 24 hodin před

užitím přípravku Rosemig Sprintab. Neužívejte znovu žádné léky, které obsahují

Stránka

4 z 8

ergotamin, nebo látky ergotaminu podobné, po dobu alespoň 6 hodin po užití přípravku

Rosemig Sprintab.

Další triptany/agonisté 5HT1 receptoru

(jako je naratriptan, rizatriptan, zolmitriptan),

rovněž užívané k léčbě

migrény

, (viz bod 2 Neu

žívejte přípravek Rosemig

Sprintab).

Neužívejte přípravek Rosemig Sprintab ve stejnou dobu, jako tyto léky. Přestaňte tyto

léky užívat alespoň 24 hodin před užitím přípravku Rosemig Sprintab. Neužívejte znovu

žádné triptany/agonisty 5HT1 receptoru po dobu alespoň 24 hodin po užití přípravku

Rosemig Sprintab.

SSRI

(selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu)

nebo SNRI

(selektivní

inhibitory zpětného vychytávání noradrenalinu)

užívané k léčbě deprese. Užití přípravku

Rosemig Sprintab spolu s těmito přípravky může způsobit serotoninový syndrom (souhrn

příznaků zahrnující neklid, zmatenost, pocení, halucinace, zvýšení reflexů, svalové

spasmy (křeče), chvění, zvýšení srdeční frekvence a třes).

Pokud se u Vás jakýkoli z těchto příznaků objeví, kontaktu

jte ihned svého

lékaře

.

IMAO

(inhibitory monoaminooxidázy)

užívané k léčbě deprese. Neužívejte přípravek

Rosemig Sprintab, pokud tyto léky užíváte, nebo jste je užíval(a) v posledních dvou

týdnech.

Třezalka tečkovaná

(Hypericum perforatum). Užívání léčivých přípravků obsahujících

třezalku tečkovanou v době, kdy užíváte přípravek Rosemig Sprintab, povede s větší

pravděpodobností k objevení se nežádoucích účinků.

Pokud jakýkoli z

těchto léků užíváte, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Těhotenství a kojení

Přípravek Rosemig Sprintab se nedoporučuje užívat během těhotenství.

Pokud jste těhotná,

domníváte se, že

můžete být těhotná,

nebo

plánujete otěhotnět,

neužívejte přípravek Rosemig Sprintab,

aniž byste se poradila se svým lékařem. O

bezpečnosti přípravku Rosemig Sprintab u těhotných žen jsou k dispozici pouze omezené

informace, i když zatím do současné doby nejsou k dispozici žádné údaje o zvýšeném

riziku vrozených vad. Váš lékař zváží přínos užití přípravku Rosemig Sprintab

v těhotenství oproti rizikům pro Vaše dítě.

Složky přípravku Rosemig Sprintab mohou procházet do mateřského mléka.

Po užití

přípravku Rosemig

Sprintab

nekojte své dítě po dobu 12 hodin.

V této době

odstříkejte mateřské mléko, znehodnoťte ho a nepodávejte ho svému dítěti.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Jak příznaky migrény, tak přípravek Rosemig Sprintab mohou způsobit, že budete ospalý(á).

Pokud

se necítíte dobře, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje.

3.

Jak se přípravek Rosemig

Sprintab užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á),

poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Tento přípravek není vhodný pro děti a dospívající do 18 let ani pro pacienty nad 65 let.

Jaká dávka

přípravku se užívá

Stránka

5 z 8

Doporučená dávka přípravku Rosemig Sprintab pro dospělé ve věku 18 až 65 let je jedna

50mg tableta. Někteří pacienti mohou vyžadovat dávku 100 mg.

Jak se přípravek užívá

Tableta se buď před podáním rozpustí v malém množství vody (rozpuštěná tableta má ale

hořkou chuť), nebo se polkne celá a zapije vodou.

Kdy se přípravek užívá

Přípravek užijte co nejdříve po nástupu migrenózního záchvatu, i když přípravek můžete užít

v kteroukoliv dobu během migrenózního záchvatu.

Váš lékař určí, jakou dávku přípravku Rosemig Sprintab budete potřebovat.

Po podání přípravku Rosemig Sprintab mnoho pacientů pozoruje zlepšení migrény za 30

minut až 2 hodiny.

Přípravek Rosemig Sprintab neužívejte k

předcházení záchvatu migrény.

Užívání přípravku Rosemig s jídlem a pitím

Přípravek můžete užít s jídlem i nalačno.

Pokud se

příznaky začínají vracet

Pokud se po přechodném zlepšení po první dávce znovu objeví obtíže (rekurence ataky),

lze podat další dávku v následujících 24 h při dodržení minimálního intervalu dvou hodin

mezi dávkami.

Pokud první tableta není účinná

Nedojde-li po první dávce ke zlepšení příznaků, neužívejte další tablety přípravku Rosemig

Sprintab (ani jiné lékové formy přípravku Rosemig) k léčbě stejného migrenózního záchvatu.

Můžete nadále užívat obvykle užívané přípravky k léčbě bolesti hlavy obsahující paracetamol

nebo kyselinu acetylsalicylovou nebo nesteroidní antirevmatika

Pokud použití přípravku Rosemig Sprintab nedošlo k úlevě:

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Rosemig Sprintab, než jste měl(a)

Je velmi důležité, abyste přípravek užíval(a) v doporučených dávkách. Jestliže jste náhodně

překročil(a) maximálně doporučenou denní dávku.

Kontaktujte

co nejdříve svého lékaře nebo lékárníka

. Je-li to možné, vezměte

s sebou obal přípravku Rosemig Sprintab.

Máte

-

li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého

lékaře nebo lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Některé z příznaků mohou být způsobeny samotnou migrénou.

Alergická reakce: okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc

Stránka

6 z 8

Následující nežádoucí účinky se objevily pouze u velmi malého počtu osob, ale jejich přesná

četnost není známá. Příznaky zahrnují:

vystouplá a svědivá vyrážka (

kopřivka

otok obličeje nebo úst (

angioedém

), způsobující potíže s dýcháním

kolaps

Pokud se u Vás po užití přípravku Rosemig Sprintab objeví kterýkoliv z výše uvedených

příznaků:

Ukončete užívání přípravku Rosemig Sprintab.

Okamžitě kontaktujte svého lékaře.

Časté nežádoucí účinky

(mohou postihnout až 1 osobu z 10)

Bolest, pocit tíhy, tlaku nebo bolesti na hrudi, v krku nebo na dalších částech těla nebo

nezvyklé pocity, včetně necitlivosti, brnění a pocitu tepla nebo chladu. Tyto účinky

mohou být velmi intenzivní, ale obvykle rychle odezní.

Pokud tyto příznaky přetrvávají, nebo se zhoršují

(zvláště bolest na hrudi):

Vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc.

U velmi malého počtu osob mohou být tyto

příznaky způsobeny srdeční příhodou.

Další časté nežádoucí účinky zahrnují:

Nevolnost (pocit na zvracení) nebo zvracení, i když ty mohou být způsobeny i samotnou

migrénou.

Únava a ospalost.

Závratě, pocit slabosti nebo návaly horka.

Přechodné zvýšení krevního tlaku.

Pocit zkráceného dechu (dušnost).

Bolest svalů.

Velmi vzácné nežádoucí účinky

(mohou postihnout až 1 osobu z 10 000)

Změny jaterních funkcí. Pokud máte jít na krevní testy k vyšetření jaterních funkcí,

řekněte lékaři, nebo zdravotní sestře, že užíváte přípravek Rosemig Sprintab.

U některých pacientů se mohou objevit následující nežádoucí účinky, ale není známá

četnost, se kterou se objevují

Záchvaty/křeče, třes, svalové spasmy (křeče), ztuhlost krku.

Porucha zraku, jako jsou záblesky před očima, snížená ostrost zraku, dvojité vidění, ztráta

zraku a v některých případech dokonce i trvalé postižení (ačkoli to může být způsobené i

migrenózní atakou samotnou).

Srdeční potíže, kdy může být zvýšená (tachykardie) nebo snížená srdeční frekvence

(bradykardie), změna srdečního rytmu (

srdeční arytmie

), bušení srdce (palpitace), bolesti

na hrudi (angina pectoris) a srdeční příhoda (infarkt myokardu).

Bledost, namodralá kůže a/nebo bolest prstů na rukou i nohou, bolest uší, nosu nebo

čelisti způsobené chladem nebo stresem

(Raynaudů

v

fenomén)

.

Bolest v levém podbřišku (levá dolní část břicha) a krvavý průjem

(ischemická kolitida)

.

Průjem

Stránka

7 z 8

Bolest kloubů

Pocit úzkosti

Výrazné pocení

Pocit na omdlení (přílišný pokles krevního tlaku)

Alergická reakce

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které

nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na

adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

webové stránky:

www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5. Jak

přípravek Rosemig Sprintab uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

Nepoužívejte

tento

přípravek

uplynutí

doby

použitelnosti

uvedené

obalu.

Doba

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se

svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit

životní prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Rosemig Sprintab obsahuje

Rosemig Sprintab 50 mg:

Léčivou

látkou

sumatriptani

succinas.

Jedna

dispergovatelná

tableta

obsahuje

sumatriptani succinas 70,0 mg, což odpovídá sumatriptanum 50,0 mg.

Dalšími

pomocnými

látkami

jsou

hydrogenfosforečnan

vápenatý,

mikrokrystalická

celulosa,

hydrogenuhličitan

sodný,

sodná

sůl

kroskarmelosy,

magnesium-stearát

potahová soustava Opadry YS-1-1441G růžová: hypromelosa, oxid titaničitý (E171),

triacetin, červený oxid železitý (E172).

Rosemig Sprintab 100 mg:

Léčivou

látkou

sumatriptani

succinas.

Jedna

dispergovatelná

tableta

obsahuje

sumatriptani succinas 140,0 mg, což odpovídá sumatriptanum 100,0 mg.

Stránka

8 z 8

Dalšími

pomocnými

látkami

jsou

hydrogenfosforečnan

vápenatý,

mikrokrystalická

celulosa,

hydrogenuhličitan

sodný,

sodná

sůl

kroskarmelosy,

magnesium-stearát

potahová soustava Opadry OY-S-7322 bílá: hypromelosa, oxid titaničitý (E171), triacetin.

Jak přípravek

Rosemig Sprintab vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Rosemig Sprintab 50 mg jsou růžové trojúhelníkové bikonvexní filmem potažené

dispergovatelné tablety, z jedné strany vyraženo „GS 1YM“, z druhé strany „50“

Přípravek Rosemig Sprintab 100 mg jsou bílé trojúhelníkové bikonvexní filmem potažené

dispergovatelné tablety, z jedné strany vyraženo „GS YE7“, z druhé strany „100“.

Dispergovatelné tablety jsou baleny do PA/Al/PVC/Al blistrů nebo PA/Al/PVC/Al/papír

blistrů, zabezpečených proti otevření dětmi blistrů. Blistry jsou uloženy do papírové krabičky.

Velikost balení:

Balení obsahující 2,4 nebo 6 dispergovatelných tablet.

Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o reg

istraci

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited, 12 Riverwalk, Citywest Business Campus, Dublin 24,

Irsko

Výrobce

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., Poznaň, Polsko.

Tato příbalová informace byla naposledy revidována:

12. 12. 2018

1/14

sp.zn. sukls383820/2018, sp.zn. sukls383847/2018

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Rosemig Sprintab 50 mg

Rosemig Sprintab 100 mg

dispergovatelné tablety

2. KVALITATIVNÍ

A

KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Rosemig

Sprintab

50

mg:

jedna

dispergovatelná

tableta

obsahuje

sumatriptani

succinas 70,0 mg, což odpovídá sumatriptanum 50,0 mg.

Rosemig

Sprintab

100

mg:

jedna

dispergovatelná

tableta

obsahuje

sumatriptani

succinas 140,0 mg, což odpovídá sumatriptanum 100,0 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Dispergovatelné tablety

Rosemig

Sprintab

růžové

trojúhelníkové

bikonvexní

filmem

potažené

dispergovatelné tablety, z jedné strany vyraženo „GS 1YM“, z druhé strany „50“.

Rosemig

Sprintab

bílé

trojúhelníkové

bikonvexní

filmem

potažené

dispergovatelné tablety, z jedné strany vyraženo „GS YE7“, z druhé strany „100“.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Rosemig Sprintab je indikován k okamžité úlevě při migrenózním záchvatu jak

s aurou, tak bez ní, včetně akutní léčby migrenózního záchvatu souvisejícího

s menstruací u žen.

4.2 Dávkování a způsob podání

Sumatriptan se neužívá profylakticky. Doporučená dávka sumatriptanu nemá být

překračována.

Sumatriptan

doporučuje

k akutní

léčbě

migrenózního

záchvatu

v monoterapii.

Nesmí

podávat

společně

s ergotaminem

deriváty

ergotaminu

(včetně

methysergidu) (viz bod 4.3).

2/14

Doporučuje se podat sumatriptan co nejdříve po nástupu migrenózních bolestí hlavy,

ale je stejně účinný, je-li podán v kterémkoliv stádiu záchvatu.

Dospělí

Doporučená perorální dávka sumatriptanu ve formě dispergovatelných tablet je 50mg

tableta. Někteří pacienti však mohou potřebovat dávku 25 mg (musí se použít jiný

přípravek) nebo100 mg.

Nedojde-li po první dávce sumatriptanu ke zlepšení obtíží, nemá být podána druhá

dávka v průběhu téhož záchvatu. V těchto případech lze podat paracetamol, kyselinu

acetylsalicylovou nebo nesteroidní antirevmatika. Sumatriptan lze podat v průběhu

následujících záchvatů.

Pokud se po přechodném zlepšení po první dávce znovu objeví obtíže (rekurence

ataky), lze podat další dávku při dodržení minimálního intervalu dvou hodin mezi

dávkami a za předpokladu, že se nepodá více než 300 mg léčivé látky v průběhu 24

hodin.

Tablety se polykají celé a zapíjejí se vodou. Pacienti, kteří mají potíže s polykáním,

mohou před podáním tabletu rozpustit v malém množství vody. Rosemig Sprintab má

po rozpuštění hořkou chuť.

Děti a dospívající (do 18 let)

Účinnost a bezpečnost dispergovatelných tablet sumatriptanu nebyla u dětí mladších

10 let stanovena. Pro tuto věkovou skupinu nejsou k dispozici žádné klinické údaje.

Účinnost

bezpečnost

dispergovatelných

tablet

sumatripatnu

dětí

nebyla

klinických studiích provedených u této věkové skupiny prokázána (viz bod 5.1).

Starší pacienti (nad 65 let)

Zkušenosti s použitím standardních tablet sumatriptanu u nemocných nad 65 let jsou

omezené. Farmakokinetika se však významně neliší od mladší populace. Dokud

nebudou

dispozici

další

klinické

údaje,

podávání

sumatriptanu

formě

dispergovatelných tablet se nemocným starším než 65 let nedoporučuje.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita

léčivou

látku

nebo

kteroukoli

pomocnou

látku

tohoto

přípravku.

Sumatriptan se nesmí podávat pacientům, kteří prodělali infarkt myokardu, nebo trpí

ischemickou chorobou srdeční (ICHS), koronárními vazospazmy (Prinzmetalovou

variantní formou anginy pectoris), onemocněním periferních cév ani pacientům se

subjektivními

nebo

objektivními

příznaky

odpovídajícími

ischemické

chorobě

srdeční.

Sumatriptan se nesmí podávat pacientům s anamnézou cévní mozkové příhody (CMP)

ani tranzitorní ischemické ataky (TIA).

3/14

Kontraindikované je podání sumatriptanu pacientům se středně závažnou a závažnou

hypertenzí a pacientům s mírnou nekontrolovanou hypertenzí.

Sumatriptan se nesmí podávat pacientům s těžkou poruchou funkce jater.

Současné podávání s ergotaminem nebo deriváty ergotaminu (včetně methysergidu)

nebo

jakýmkoli

triptanem/agonistou

5-hydroxytryptamin-1

receptoru

(5HT

kontraindikované (viz bod 4.5).

Současné

podávání

sumatriptanu

inhibitorů

monoaminooxidázy

(MAO)

kontraindikováno. Sumatriptan se nesmí podávat v průběhu dvou týdnů po ukončení

léčby přípravkem obsahujícím inhibitory MAO.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sumatriptan se má podávat pouze při jasné diagnóze migrény.

Sumatriptan

není

indikován

léčbě

pacientů

hemiplegickou,

bazilární

oftalmoplegickou formou migrény.

Před zahájením léčby sumatriptanem má být pacientům s netypickými příznaky nebo

pacientům, u kterých nebyla dříve stanovena diagnóza migrény, věnována pozornost,

aby byla vyloučena jiná potenciálně závažná neurologická onemocnění (jako např.

cévní mozková příhoda, tranzitorní ischemická ataka).

Podávání

sumatriptanu

může

být

spojováno

s výskytem

tranzitorních symptomů

včetně bolesti na hrudi a pocitu svírání, které mohou být intenzivní a mohou se šířit až

do krku (viz bod 4.8). Tam, kde tyto příznaky vedou k podezření na ischemickou

chorobu

srdeční,

nemají

být

podávány

další

dávky

sumatriptanu

pacient

absolvovat odpovídající kardiologické vyšetření.

Sumatriptan se nemá podávat pacientům s rizikovými faktory ischemické choroby

srdeční, včetně těch pacientů, kteří jsou silnými kuřáky, nebo podstupují substituční

léčbu nikotinem, bez předchozího kardiovaskulárního vyšetření (viz bod 4.3). Zvláštní

opatrnost je zapotřebí při podávání ženám po menopauze a mužům nad 40 let s těmito

rizikovými

faktory.

Avšak

tato

vyšetření

nemusí

zachytit

všechny

pacienty

s kardiálním onemocněním, takže ve velmi vzácných případech se mohou závažné

kardiální

příhody

vyskytnout

pacientů

základního

kardiovaskulárního

onemocnění (viz bod 4.8).

Sumatriptan má být podáván s opatrností pacientům s mírnou kontrolovanou

hypertenzí, protože u malého počtu pacientů bylo pozorováno přechodné zvýšení

krevního tlaku a periferní vaskulární rezistence (viz bod 4.3).

Po uvedení přípravku na trh byl u pacientů užívajících současně selektivní inhibitory

zpětného

vychytávání

serotoninu

(SSRI)

sumatriptan

ojedinělých

případech

popsán

výskyt

serotoninového

syndromu

(včetně

mentální

alterace,

autonomní

nestability a neuromuskulárních abnormalit). Serotoninový syndrom byl hlášen při

4/14

současné léčbě triptany a inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu

(SNRI).

Je-li

současné

podávání

sumatriptanu

SSRI/SNRI

klinicky

nezbytné,

třeba

pacienty odpovídajícím způsobem sledovat (viz bod 4.5).

Sumatriptan by měl být podáván s opatrností nemocným s onemocněními, která

mohou

výrazně

ovlivnit vstřebávání, metabolismus, nebo vylučování léků, např.

s poruchou jaterních nebo renálních funkcí (Child-Pugh stupně A nebo B, viz bod

5.2).

Sumatriptan by měl být podáván s opatrností pacientům s anamnézou epileptických

záchvatů nebo jiných rizikových faktorů, které snižují práh pro vznik záchvatů,

protože v souvislosti se sumatriptanem byly hlášeny epileptické záchvaty (viz bod

4.8).

U pacientů se známou přecitlivělostí na sulfonamidy může po podání sumatriptanu

dojít k alergické reakci, a to od projevů kožní přecitlivělosti až po anafylaktickou

reakci.

Údaje o výskytu zkřížené senzitivity se sulfonamidy jsou omezené. Při zahájení léčby

sumatriptanem je však nutné mít tuto skutečnost na paměti.

Při

současném

podání

triptanů

rostlinných

přípravků

obsahujících

třezalku

tečkovanou (Hypericum perforatum) se nežádoucí účinky mohou vyskytnout častěji.

Dlouhodobé užívání jakéhokoli léku k léčbě bolestí hlavy může tyto bolesti zhoršovat.

Pokud k této situaci dojde, nebo je na ní podezření, je třeba vyhledat lékařskou pomoc

a léčbu ukončit. Diagnóza bolesti hlavy z nadužívání léků (MOH – medication

overuse headache) se nabízí v případě, kdy pacienti mají časté nebo denní bolesti

hlavy i když (nebo protože) pravidelně užívají medikaci k léčbě bolesti hlavy.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nejsou důkazy o vzájemných interakcích s propranololem, flunarizinem, pizotifenem

nebo alkoholem.

Údaje

týkající

interakcí

s přípravky

obsahujícími

ergotamin

nebo

jiné

triptany/agonisty 5-hydroxytryptamin-1 receptoru (5-HT

) jsou omezené. Zvýšené

riziko

vzniku

koronárních

vazospazmů

teoreticky

možné,

proto

souběžné

podávání těchto přípravků kontraindikováno (viz bod 4.3).

Doba, která by měla uplynout mezi užitím sumatriptanu a přípravků obsahujících

ergotamin, nebo jiné triptany/agonisty 5-hydroxytryptamin-1 receptoru (5-HT

), není

známa. Toto bude také záviset na dávkách a typu použitého přípravku. Účinky se

mohou

sčítat.

Doporučuje

počkat

alespoň

hodin

podání

přípravků

obsahujících ergotamin nebo jiné triptany/agonisty 5-hydroxytryptamin-1 receptoru

(5-HT

) před podáním sumatriptanu. Naopak po podání sumatriptanu se doporučuje

počkat alespoň šest hodin před podáním přípravků obsahujících ergotamin a alespoň

5/14

24 hodin před podáním jiných triptanů/agonistů 5-hydroxytryptamin-1 receptoru (5-

Mezi sumatriptanem a inhibitory MAO může dojít k vzájemným interakcím, proto je

jejich současné podávání kontraindikované (viz bod 4.3).

V postmarketingových hlášeních u pacientů užívajících současně selektivní inhibitory

zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) a sumatriptan byl v ojedinělých případech

popsán

výskyt

serotoninového

syndromu

(včetně

mentální

alterace,

autonomní

nestability a neuromuskulárních abnormalit). Serotoninový syndrom byl rovněž hlášen

při současné léčbě triptany a SNRI (viz bod 4.4).

Vzhledem k možnosti vzniku interakcí se doporučuje přerušit terapii přípravky

obsahujícími třezalku tečkovanou.

4.6 Fertilita, t

ěhotenství a kojení

Těhotenství

Postmarketingové

údaje

získané

z mnoha

prospektivních

registrů

těhotenství

dokumentují výsledky od více než 1000 těhotných žen užívajících sumatriptan během

prvního trimestru. Ačkoliv jsou k dispozici pouze nedostatečné údaje k vyvození

definitivních

závěrů,

nálezy

neprokázaly

zvýšený

výskyt

vrozených

defektů,

konzistentní vzorec vrozených defektů u žen vystavených působení sumatriptanu ve

srovnání s celkovou populací. Zkušenosti s podáváním sumatriptanu během druhého a

třetího trimestru jsou omezené.

Předklinické studie provedené na zvířatech neprokázaly přímý teratogenní účinek

nebo škodlivý vliv na peri- a postnatální vývoj. Přesto, embryofetální životaschopnost

může být ovlivněna u králíků (viz bod 5.3).

Sumatriptan by měl být v těhotenství podán pouze tehdy, převáží-li očekávaný přínos

pro matku možná rizika pro plod.

Kojení

Bylo zjištěno, že po subkutánním podání sumatriptan přechází do mateřského mléka.

Pro minimalizaci expozice kojence se doporučuje kojit až za 12 hodin po jeho podání.

Během této doby je nutné mléko odstříkat a znehodnotit.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluho

vat stroje

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny.

Může

vyskytnout

ospalost

buď

jako

důsledek

migrény

anebo

podání

sumatriptanu, která může ovlivnit schopnost řídit a obsluhovat stroje.

Pacientům

vykonávajícím

činnosti

vyžadující

zvýšenou

pozornost,

soustředění

koordinaci pohybů (jako je např. řízení nebo obsluha strojů) se doporučuje opatrnost.

4.8 Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle tříd orgánových systémů a frekvence

výskytu. Četnost je definována: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně

6/14

časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10

000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Některé příznaky hlášené jako nežádoucí účinky mohou souviset s příznaky migrény.

Poruchy imunitního systému

Není známo:

Hypersenzitivní reakce v rozsahu od kožních reakcí

přecitlivělosti (jako např. kopřivka) až po anafylaktickou

reakci.

Poruchy nervového systému

Časté:

Závrať, ospalost, smyslové poruchy včetně parestézie a

hypestézie.

Není známo:

Epileptické záchvaty. Ačkoliv se některé vyskytly u pacientů

buď s anamnézou epileptických záchvatů, nebo v souvislosti

se stavy predisponujícími ke vzniku epileptických záchvatů,

byly rovněž hlášeny u pacientů bez zjevných predisponujících

faktorů.

Třes, dystonie, nystagmus, skotomy.

Poruchy oka

Není známo:

Záblesky před očima, dvojité vidění, snížení vizu. Ztráta vizu

(obvykle přechodná) včetně hlášení o trvalých defektech.

Avšak poruchy vizu mohou rovněž doprovázet vlastní

záchvat migrény.

Srdeční poruchy

Není známo:

Bradykardie, tachykardie, palpitace, arytmie, přechodné

ischemické změny na EKG, koronární arteriální

vazospasmus, angina pectoris, infarkt myokardu (viz bod 4.3

a 4.4).

Cévní poruchy

Časté:

Přechodné zvýšení krevního tlaku objevující se brzy po

podání léčby. Zčervenání.

Není známo:

Hypotenze, Raynaudův fenomén.

7/14

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Časté:

Dyspnoe.

Gastrointestinální poruchy

Časté:

Nauzea a zvracení u některých pacientů, není však zřejmé,

zda souvisí s podáním sumatriptanu nebo základním

onemocněním.

Není známo:

Ischemická kolitida, průjem.

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně

Časté:

Pocit těžkosti (tento příznak je obvykle přechodný, může být

intenzivní a může postihnout kteroukoliv část těla včetně

hrudníku a krku). Bolest svalů.

Není známo:

Ztuhlost šíje, artralgie.

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Časté:

Bolest, pocit tepla nebo chladu, tlaku nebo napětí (tyto

příznaky jsou obvykle přechodné, mohou být intenzívní a

mohou postihnout kteroukoliv část těla včetně hlavy a krku).

Pocit slabosti, únava (oba příznaky jsou většinou mírné až

středně závažné a přechodné).

Vyšetření

Velmi vzácné:

Občas byly pozorovány mírné poruchy jaterních funkčních

testů.

Psychiatrické poruchy

Není známo:

Úzkost.

Poruchy k

ůže a podkožní tkáně

Není známo:

Hyperhidróza.

Hlášení nežádoucích účinků

8/14

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité.

Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku.

Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na

adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Známky a příznaky

Podávání perorálních dávek do 100 mg nebylo spojeno s výskytem jiných než výše

uvedených nežádoucích účinků.

Léčba

V případě předávkování sumatriptanem má být pacient monitorován po dobu alespoň

10 hodin a podle potřeby má být zahájena standardní podpůrná léčba.

Není známo, jaký účinek na koncentraci sumatriptanu v plazmě má hemodialýza nebo

peritoneální dialýza.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antimigrenikum, selektivní agonista 5-HT

receptorů.

ATC kód: N02CC01

Mechanismus účinku

Sumatriptan je specifický selektivní agonista 5-hydroxytryptamin-1 receptoru (5HT

bez účinku na další subtypy 5HT-receptorů (5HT

). Receptor 5HT

se nachází

převážně v kraniálních cévách a zprostředkovává vazokonstrikci.

U zvířat sumatriptan způsobuje selektivní vazokonstrikci v karotickém řečišti, které

zásobuje

krví extrakraniální a intrakraniální tkáně, např. mozkomíšní pleny, ale

neovlivňuje průtok krve mozkem. Rozšíření a/nebo edém těchto cév se zdají být

základním mechanismem vzniku migrény u člověka.

Dosavadní výzkumy navíc nasvědčují, že sumatriptan inhibuje aktivitu n. trigeminus.

Oba tyto vlivy se mohou podílet na antimigrenózním účinku sumatriptanu u člověka.

Farmakodynamické účinky

Klinická odpověď přichází 10 až 15 min po podkožně aplikované 6mg injekci, 15

minut po dávce 20 mg podané intranazálně a přibližně 30 minut po perorálním podání

standardní 100mg tablety nebo po podání 25 mg rektálně.

9/14

Při podání 50 mg a 100 mg dispergovatelných tablet došlo ke zmírnění bolesti u

malého počtu jedinců již za 30 minut resp. 20 minut a procento pacientů reagujících

na léčbu se zvyšovalo v průběhu dvou hodin až na 67 % resp. 72 % jedinců, ve

srovnání se 42 % jedinců užívajících placebo. K odeznění bolesti došlo u malého

počtu jedinců již za 33 minut resp. 26 minut a procento pacientů bez bolesti se

v průběhu dvou hodin zvyšovalo až na 40 % resp. 47 %, ve srovnání s 15 % jedinců

užívajících placebo (viz bod 5.2).

když

doporučená

dávka

perorální

podání

sumatriptanu

liší

závažnost migrenózních záchvatů u jednotlivých pacientů i mezi nimi. V klinických

studiích se prokázalo, že dávky mezi 25 až 100 mg mají větší účinek než placebo, ale

dávka 25 mg má statisticky signifikantně menší účinek než dávky 50 a 100 mg.

Sumatriptan je účinný při akutní léčbě migrény, včetně migrény související

s menstruací.

Klinické studie

Sumatriptan, ve formě dispergovatelných tablet nebyl hodnocen u dospívajících.

Několik placebem kontrolovaných klinických studií hodnotilo bezpečnost a účinnost

perorálně podávaného sumatriptanu u zhruba 800 dětí a dospívajících s migrénou ve

věku 10 až 17 let. Tyto studie neprokázaly relevantní rozdíly ve zmírnění bolestí hlavy

po dvou hodinách mezi placebem a jakoukoli dávkou sumatriptanu. Profil

nežádoucích účinků perorálně podaného sumatriptanu u dospívajících ve věku 10 až

17 let byl podobný, jako profil zaznamenaný ze studií u dospělých pacientů.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Nezdá

migrenózní

záchvaty

významně

ovlivňovaly

farmakokinetiku

perorálně podaného sumatriptanu.

Absorpce

Po 100mg dávce je průměrná maximální koncentrace v plazmě 54 ng/ml.

Průměrná

absolutní

perorální

biologická

dostupnost

zčásti

kvůli

presystémovému metabolismu a zčásti kvůli neúplnému vstřebání.

Po perorálním podání dispergovatelných tablet s tučným jídlem se C

sumatriptanu

zvyšuje o 15 %.

Distribuce

Vazba na plazmatické proteiny je nízká (14 až 21 %), průměrný distribuční objem je

170 litrů.

Metabolismus

Hlavní metabolit, indolacetátový analog sumatriptanu, se vylučuje zejména močí, kde

je přítomen jako volná kyselina a glukuronidový konjugát. Nemá žádné známé účinky

na aktivitu receptorů 5HT

či 5HT

. Sekundární metabolity nebyly identifikovány.

10/14

Eliminace

Poločas vylučování je přibližně 2 hodiny. Celková průměrná plazmatická clearance je

přibližně 1160 ml/min a průměrná renální plazmatická clearance je asi 260 ml/min.

Extrarenální clearance se podílí asi 80 % na celkové clearance a naznačuje, že

sumatriptan

primárně

metabolizuje

oxidačními

mechanismy

pomocí

monoaminooxidázy A.

Zvláštní skupiny pacientů

Porucha funkce jater

perorálním

podání

dojde

pacientů

s poruchou

funkce

jater

snížení

presystémové

clearance

sumatriptanu,

které

vede

zvýšení

jeho

plazmatické

koncentrace (viz bod 4.4).

Klinické studie

Nástup účinku sumatriptanu 50 mg a 100 mg, dispergovatelných tablet u dospělých

prezentován

dvou

randomizovaných,

dvojitě

zaslepených,

placebem

kontrolovaných

studiích

stejného

designu.

Údaje

těchto

studií

byly

sloučeny

k získání jednoho výsledku pro každý cílový parametr. Celkově 2696 jedinců se

středně závažnou až závažnou formou migrénozní bolesti uvádělo čas do ústupu

bolesti a období bez bolesti ve skupinách užívajících sumatriptan 50 mg, 100 mg a

placebo. Křivky nástupu úlevy od bolesti (definován jako snížení závažnosti bolesti

od středně závažné nebo závažné bolesti do mírné nebo bez bolesti) byly vytvořeny

pro sumatriptan a placebo pro období dvou hodin po podání léčby. Začátek ústupu

bolesti byl definován jako nejranější časový okamžik, kdy bylo poprvé dosaženo

statistické

významnosti, ve srovnání s placebem, která byla udržována v celém

následujícím časovém období křivky od 0 do 2 hodin. Období bez bolesti (definováno

jako snížení závažnosti bolesti od závažné nebo středně závažné bolesti do stavu bez

bolesti) byl hodnocen za použití podobných metod (viz bod 5.1).

Procento jedinců dosahujících úlevy bolesti (obrázek 1), nebo bez bolesti (obrázek 2)

během dvou hodin po podání léčby bylo významně vyšší mezi jedinci užívajícími

sumatriptan (dispergovatelné tablety 50 mg nebo 100 mg), ve srovnání s těmi jedinci,

kteří užívali placebo (p<0,001).

Obrázek 1: Čas do úlevy od bolesti až do dvou hodin po podání léčby*

11/14

Percent of Subjects: procento subjektů, minutes: minuty

*Kaplan-Meierovo znázornění je založené na kombinaci údajů získaných ze

dvou studií, kdy každá z nich prokázala účinnost léčby. Vložený obrázek v

obrázku 1 ukazuje procento subjektů s úlevou od bolesti během prvních 10 – 25

minut po podání léčby.

Při podání 50 mg a 100 mg dispergovatelných tablet byla doba do nástupu úlevy od

bolesti 30 minut, resp. 20 minut, na základě kombinovaných údajů. Od tohoto

okamžiku se procento respondérů zvyšovalo až na 67 % , resp. 72 % jedinců, kteří

dosáhli úlevy za 2 hodiny po podání sumatriptanu v dávce 50 mg resp. 100 mg, ve

srovnání se 42 % jedinců ve skupině s placebem (viz obrázek 1).

Obrázek 2: Čas do období bez bolesti až do 2 hodin po podání léčby*

12/14

Percent of Subjects: procento subjektů, minutes: minuty

*Kaplan-Meierovo znázornění je založené na kombinaci údajů získaných ze

dvou studíích, kdy každá z nich prokázala účinnost léčby. Vložený obrázek v

obrázku 1 ukazuje procento subjektů s ústupem bolesti během prvních 20 - 40

minut po podání léčby.

Doba do nástupu období bez bolesti po podání dispergovatelných tablet sumatriptanu

o síle 50 mg byla 33 minut a po 100 mg 26 minut na základě kombinovaných údajů.

Od tohoto okamžiku se procento jedinců bez bolesti zvyšovalo až na 40 % resp. 47 %

za dvě hodiny ve srovnání s 15 % jedinců ve skupině s placebem (viz obrázek 2).

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Kancerogenita, mutagenita

V průběhu studií in vitro a studií na zvířatech nebyla prokázána genotoxicita a

kancerogenita.

Reprodukční toxicita

Ve studiích fertility u potkanů byl pokles úspěšné inseminace pozorován při perorálně

podaném sumatriptanu u plazmatických hladin přibližně 200krát vyšších než hladin u

člověka po perorální dávce 100 mg.

Tento účinek se neobjevil ve studiích se subkutánně podaným přípravkem, kde

maximální plazmatické hladiny dosáhly přibližně 150násobku hladin pozorovaných u

člověka po perorálním podání.

Těhotenství a kojení

U potkanů ani králíků nebyl prokázán teratogenní účinek a sumatriptan nepůsobil na

postnatální vývoj potkanů.

13/14

Když byl sumatriptan podáván březím samicím králíka během období organogeneze,

ojediněle vedl k úmrtí plodu při dávkách dostatečně vysokých, aby vedly k maternální

toxicitě.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Rosemig Sprintab 50 mg:

hydrogenfosforečnan vápenatý, mikrokrystalická celulosa, hydrogenuhličitan sodný,

sodná sůl kroskarmelosy, magnesium-stearát

potahová soustava Opadry YS-1-1441G růžová: hypromelosa, oxid titaničitý (E171),

triacetin, červený oxid železitý (E172).

Rosemig Sprintab 100 mg:

hydrogenfosforečnan vápenatý, mikrokrystalická celulosa, hydrogenuhličitan sodný,

sodná sůl kroskarmelosy, magnesium-stearát

potahová soustava Opadry OY-S-7322 bílá: hypromelosa, oxid titaničitý (E171),

triacetin.

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

3 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Blistr (PA-Al-PVC/Al nebo PA-Al-PVC/Al/papír), krabička.

Velikosti balení:

2 x 50 mg,

4 x 50 mg,

6 x 50 mg,

2 x 100 mg,

4 x 100 mg,

6 x 100 mg.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci

přípravku

a pro

zacházení s

ním

Žádné zvláštní požadavky.

14/14

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublin 24

Irsko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLA

Rosemig Sprintab 50 mg

33/195/04-C

Rosemig Sprintab 100 mg

33/196/04-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 29.12.2004

Datum posledního prodloužení: 4.4.2012

10. DATUM REVIZE TEXTU: 12. 12. 2018

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace