ROSALOX 10MG/G

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
METRONIDAZOL (METRONIDAZOLUM)
Dostupné s:
ARDEZ Pharma, spol. s r.o., Kosoř
ATC kód:
D06BX01
INN (Mezinárodní Name):
METRONIDAZOLE (METRONIDAZOLUM)
Dávkování:
10MG/G
Léková forma:
Krém
Podání:
Kožní podání
Jednotky v balení:
40G Tuba
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
METRONIDAZOL
Přehled produktů:
ROSALOX
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
46/ 553/00-C
Datum autorizace:
0000-00-00
EAN kód:
7680480920123

sp.zn. sukls43055/2020

Příbalová informace: informace pro

pacienta

Rosalox

10 mg/g krém

metronidazolum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by

jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je Rosalox a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Rosalox používat

Jak se Rosalox používá

Možné nežádoucí účinky

Jak Rosalox uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je Rosalox a k čemu se používá

Přípravek se používá u dospělých k léčbě růžovky (rosacea) a zánětů v okolí úst (periorální

dermatitida).

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Rosalox používat

Nepoužívejte Rosalox:

jestliže jste alergický(á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek nesmí přijít do kontaktu s očima a sliznicemi. Při projevech podráždění snižte

četnost nanášení nebo používání přípravku dočasně přerušte a v případě nutnosti vyhledejte

lékaře.

Během léčby je třeba se vyvarovat UV záření (opalování, solárium, UV lampa). Metronidazol

se působením UV záření mění na neúčinnou látku, a proto jeho účinnost významně klesá.

Metronidazol je nitroimidazol, a proto se u pacientů s onemocněním krve musí používat

s opatrností, pouze pokud je to nezbytné a jen po nejkratší nutnou dobu.

Přípravek Rosalox obsahuje cetylalkohol. Může způsobit místní kožní reakce (např. kontaktní

dermatitidu).

Děti a dospívající

Přípravek není určen pro děti a dospívající.

Další léčivé přípravky a přípravek Rosalox

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte/používáte, které jste v

nedávné době užíval(a)/používal(a) nebo které možná budete užívat/používat.

Rosalox může zvýšit účinnost léků snižujících srážlivost krve.

Jiné vzájemné působení léčiv není známo, přesto však bez porady s lékařem nepoužívejte

současně s Rosaloxem žádné další přípravky, které se nanášejí na stejná místa kůže.

Rosalox s

jídlem,

pitím

a alkoholem

Potrava neovlivňuje účinnost přípravku.

Těhotenství

a

kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,

poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek používat. V průběhu

těhotenství se použití tohoto přípravku nedoporučuje. Pro jeho používání v těchto případech

musí být zvlášť závažné důvody, které posoudí Váš ošetřující lékař. Při používání tohoto

přípravku v době kojení Váš lékař rozhodne, zda musíte přerušit kojení, nebo naopak

používání přípravku Rosalox.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Rosalox nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

3.

Jak se Rosalox používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si

nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dávkování a délku léčby vždy určí lékař.

Obvykle se na postižená místa nanáší 2krát denně, ráno a večer, tenká vrstva krému bez krytí

obvazem. Před nanesením krému se postižená místa musí pečlivě omýt jemným mycím

prostředkem a osušit. Po nanesení přípravku můžete použít nekomedogenní a nestahující

kosmetiku.

Léčba obvykle trvá 3 až 4 měsíce. Na doporučení lékaře může být prodloužena.

Použití u dětí a dospívajících

Přípravek není určen pro děti a dospívající.

Jestliže jste použil(a) více přípravku

Rosalox,

než jste měl(a)

Přebytečné množství přípravku setřete.

Při náhodném požití přípravku se poraďte s lékařem nebo lékárníkem.

Jestliže jste zapomněl(a)

Rosalox po

užít

Při vynechání dávky je nutné krém nanést co nejdříve, ale ne v době blízké době nanášení

další dávky.

Jestliže jste přestal(a)

Rosalox

používat

Po předčasném přerušení léčby se Váš stav může opět zhoršit.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře

nebo lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Mohou se objevit následující nežádoucí účinky:

Časté (vyskytly se u více než 1 ze 100 pacientů) - suchá kůže, zarudnutí kůže, svědění kůže,

pocit pálení, bolestivost kůže nebo pocity píchání v kůži, podráždění kůže, zhoršení rosacey

Méně časté (vyskytly se u více než 1 z 1000 pacientů) - snížení citlivosti kůže, změny

citlivosti kůže, kovová pachuť v ústech, pocit na zvracení

Není známo (z dostupných údajů nelze určit) – kontaktní dermatitida (zánětlivé onemocnění

kůže)

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto

přípravku.

5.

Jak Rosalox uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a tubě za

"Použitelné do:". Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se

svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit

životní prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co

přípravek

Rosalox obsahuje

Léčivá látka: Jeden gram krému obsahuje metronidazolum 10 mg.

Pomocné látky: benzylalkohol, kyselina stearová, cetylalkohol, glycerol-monodistearát,

oktyldodekanol, cetomakrogol 1000, parfém, čištěná voda.

Jak Rosalox vypadá a co obsahuje toto balení

Bílý homogenní krém. Jedna tuba obsahuje 40 g krému.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

Ardez Pharma, spol. s r.o., V Borovičkách 278, 256 26 Kosoř, Česká republika

Výrobce

Medimport, spol. s r.o., Podle Trati č.p. 624/7, 108 00 Praha 10 – Malešice (areál Alliance

Healthcare s.r.o.)

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

7. 4. 2020

sp.zn. sukls43055/2020

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Rosalox 10 mg/g krém

2. KVALITATIVNÍ

A

KVANTITATIVNÍ

SLOŽENÍ

Jeden gram krému obsahuje metronidazolum 10 mg.

Pomocná látka se známým účinkem: cetylalkohol

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Krém.

Popis přípravku: Bílý homogenní krém.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické i

ndikace

Léčba zánětlivých projevů (papulek, pustulek a erytému) rosacey u dospělých.

Léčba periorální dermatitidy.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dvakrát denně, ráno a večer, se na postižená místa nanáší tenká vrstva krému. Před nanesením

krému se postižená místa mají pečlivě omýt jemným mycím prostředkem a osušit. Po

nanesení přípravku mohou pacienti použít nekomedogenní a neadstringentní kosmetiku.

Zvláštní skupiny pacientů

Starší pacienti

Dávkování není třeba upravovat.

Děti a dospívající

Jelikož nejsou dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti u dětí, nedoporučuje se přípravek

podávat dětem a dospívajícím.

Průměrná délka trvání léčby se v jednotlivých zemích liší. Léčba obvykle trvá tři až čtyři

měsíce. Doporučená délka léčby se nemá překročit. Nicméně pokud je léčba jednoznačně

přínosná, předepisující lékař může v závislosti na závažnosti stavu zvážit pokračování léčby

po další tři až čtyři měsíce. V klinických studiích trvala lokální léčba rosacey metronidazolem

až 2 roky. Pokud nedojde k jednoznačnému klinickému zlepšení, léčba má být zastavena.

Způsob podání

Kožní podání

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4

Zvláštní

upozornění

a opatření pro použití

Přípravek nesmí přijít do kontaktu s očima a sliznicemi. Při projevech podráždění má být

snížena frekvence nanášení nebo má být léčba přípravkem dočasně přerušena a pacient má

v případě nutnosti vyhledat lékaře.

Během léčby metronidazolem je třeba se vyvarovat expozice UV záření (opalování, solárium,

UV lampa). Metronidazol se při expozici UV záření transformuje na inaktivní metabolit a

jeho účinnost tak významně klesá. V klinických studiích s metronidazolem nebyly hlášeny

fototoxické nežádoucí účinky.

Metronidazol je nitroimidazol a musí se používat s opatrností u pacientů s onemocněním krve

v anamnéze. Přípravek má být používán, pouze pokud je to nezbytné a jen po nejkratší nutnou

dobu.

Důkazy naznačují, že je metronidazol pro některé živočišné druhy karcinogenní. Dosud však

nebyl prokázán karcinogenní účinek u člověka (viz bod 5.3).

Přípravek Rosalox obsahuje cetylalkohol. Může způsobit místní kožní reakce (např. kontaktní

dermatitidu).

4.5 Interakce s

jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Interakce se systémově podávanou léčbou jsou nepravděpodobné, jelikož absorpce

metronidazolu po aplikaci na kůži je nízká. Nicméně je třeba zmínit, že u malého množství

pacientů užívajících metronidazol s alkoholem byly hlášeny reakce disulfiramového typu

(zažívací, oběhové a neurotoxické obtíže). Po perorálním podání metronidazolu bylo hlášeno

zesílení účinku warfarinu a dalších kumarinových antikoagulancií, s následným prodloužením

protrombinového času. Účinek lokálně podávaného metronidazolu na protrombinový čas není

znám.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Dosud nejsou žádné zkušenosti s lokálním použitím metronidazolu v těhotenství. Při

perorálním podání prochází metronidazol placentou a rychle vstupuje do krevního oběhu

plodu. U myší a u potkanů však nebyla pozorována po perorálním podání metronidazolu

fetotoxicita. Protože však reprodukční studie na zvířatech nedokáží vždy předpovědět reakci u

člověka a protože se prokázalo, že je perorálně podávaný metronidazol pro některé hlodavce

kancerogenní, tato léčivá látka může být v těhotenství používána, pouze pokud je to nezbytné.

Metronidazol se po perorálním podání vylučuje do mateřského mléka v koncentracích

podobných plazmatickým koncentracím. Ačkoli jsou hladiny metronidazolu v krvi po kožním

podání významně nižší než při perorálním podání, po zvážení významu léčby pro matku je

nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo léčbu.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Rosalox nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Následující nežádoucí účinky pocházejí ze spontánních hlášení a v rámci jednotlivých tříd

orgánových soustav jsou roztříděny podle četnosti s použitím následující konvence:

Velmi časté (≥1/10)

Časté (≥1/100, < 1/100)

Méně časté (≥ 1/1000, < 1/100)

Vzácné (≥1/10000, <1/1 000)

Velmi vzácné (<1/10 000)

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Poruchy kůže a podkožní tkáně:

Časté: suchá kůže, erytém, pruritus, kožní diskomfort (pálení kůže, bolest nebo píchání v

kůži), iritace kůže, zhoršení rosacey

Není známo: kontaktní dermatitida

Poruchy nervového systému:

Méně časté: hypestézie, parestézie, dysgeuzie (kovová pachuť)

Gastrointestinální poruchy:

Méně časté: nauzea

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje

to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické

pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv

Šrobárova 48

100 41 Praha 10

Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Nejsou k dispozici žádné údaje o předávkování u člověka. Studie akutní toxicity topického

gelu obsahujícího 0,75% metronidazol v/v po perorálním podání u potkanů neprokázaly žádné

toxické účinky až do dávky 5 g/kg tělesné hmotnosti, což byla nejvyšší podávaná dávka. Tato

dávka odpovídá perorálnímu požití několika tub přípravku Rosalox.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Chemoterapeutika pro lokální aplikaci

ATC kód: D06BX01

Rosalox je dermatologikum s obsahem metronidazolu. Mechanismus působení metronidazolu

u rosacey a periorální

dermatitidy není znám, ale zřejmě není podmíněn ani antiparasitárním působením na roztoče

Demodex folliculorum, který se nachází ve vlasových folikulech a v mazové sekreci, ani

působením na produkci mazu. Lokálně aplikovaný metronidazol může vykazovat antioxidační

účinek a významně snižuje koncentrace hydroxylových radikálů a peroxidu vodíku, které

vedou k poškození tkáně v místě zánětu. Může působit i na buněčné funkce neutrofilů, což lze

částečně přičíst jeho přímému protizánětlivému působení.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Farmakokinetika přípravku nebyla studována.

Po lokální aplikaci gelu s 0,75% koncentrací metronidazolu však byla absorpce metronidazolu

minimální a v séru se nacházely pouze stopové koncentrace metronidazolu.

Vrcholové koncentrace v séru dosáhly až 66 ng/ml při aplikaci jednoho gramu gelu (7,5 mg

metronidazolu) na obličej pacienta s rosaceou. Absorbovaný metronidazol přechází přes

placentu, přes hematoencefalickou bariéru a přestupuje do mateřského mléka

5.3 P

ř

edklinick

é údaje

vztahu

jící se

k bezpečnosti

Bezpečnost přípravku prokázalo dlouhodobé používání léčivé látky v klinické praxi.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Benzylalkohol, kyselina stearová, cetylalkohol, glycerol-monodistearát,

oktyldodekanol, cetomakrogol 1000, parfém, čištěná voda.

6.2 Inkompatibility

Žádné nejsou známy.

6.3 Doba použitelnosti

3 roky.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě 15 °C - 25 °C, v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem a

vlhkostí.

6.5 Druh obalu

a obsah balení

Al tuba, PE šroubovací uzávěr.

Velikost balení: 40 g krému.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními

požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ

O REGISTRACI

Ardez Pharma, spol. s r.o., V Borovičkách 278, 256 26 Kosoř, Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

46/553/00-C

9. DATUM

PRVNÍ

REGISTRACE

/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 1.11.2000

Datum posledního prodloužení registrace: 5. 4. 2017

10. DATUM REVIZE TEXTU

7. 4. 2020

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Sdílejte tyto informace