ROPIVACAINE BIOQ 2MG/ML

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
MONOHYDRÁT ROPIVAKAIN-HYDROCHLORIDU (ROPIVACAINI HYDROCHLORIDUM MONOHYDRICUM)
Dostupné s:
BioQ Pharma B.V., Amsterdam
ATC kód:
N01BB09
INN (Mezinárodní Name):
MONOHYDRATE ROPIVAKAIN HYDROCHLORIDE (ROPIVACAINI HYDROCHLORIDE MONOHYDRATE)
Dávkování:
2MG/ML
Léková forma:
Infuzní roztok v aplikačním systému
Podání:
Infiltrace/perineurální podání
Jednotky v balení:
1X250ML+KATETR II; 1X250ML Aplikační systém
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
ROPIVAKAIN
Přehled produktů:
ROPIVACAINE BIOQ
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
01/ 630/15-C
Datum autorizace:
2018-08-20

Přečtěte si celý dokument

Sp.zn.

sukls35717/2019

Příbalová informace: Informace pro pacienta

Ropivacaine BioQ 2 mg/ml infuzní roztok v aplikačním systému

ropivacaini hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Ropivacaine BioQ a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost před podáním přípravku Ropivacaine BioQ

Jak Vám bude přípravek Ropivacaine BioQ podáván

Možné nežádoucí účinky

Uchovávání přípravku Ropivacaine BioQ

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek

Ropivacaine BioQ

a k čemu se používá

Název Vašeho přípravku je „Ropivacaine BioQ 2 mg/ml infuzní roztok v aplikačním systému“.

Obsahuje léčivou látku zvanou ropivakain-hydrochlorid. Patří do skupiny léků, které se nazývají

lokální anestetika (místně působící znecitlivující látky).

Ropivacaine BioQ se používá k léčbě akutní bolesti u dospělých. Působí znecitlivění (anestezii) částí

těla, např. po operaci.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost před podáním přípravku

Ropivacaine BioQ

Přípravek

Ropivacaine BioQ

Vám nesmí být podán:

pokud jste alergický(á) na ropivakain-hydrochlorid nebo kteroukoli další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6)

pokud jste alergický(á) na jiné anestetikum stejné třídy (jako např. lidokain nebo bupivakain)

do krevní cévy, páteře nebo kloubu pro znecitlivění konkrétní části těla nebo do děložního hrdla

pro úlevu od porodních bolestí.

Pokud si nejste jistý(á), zda se Vás cokoli z výše uvedeného týká, poraďte se před podáním přípravku

Ropivacaine BioQ se svým lékařem.

Upozornění a opatření

Před podáním přípravku Ropivacaine se poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, zejména:

pokud máte potíže se srdcem, játry nebo ledvinami

pokud Vám bylo kdykoli řečeno, že máte vzácnou poruchu krevního pigmentu zvanou

„porfyrie“ nebo ji má kdokoli z Vaší rodiny, protože je možné, že Vám lékař bude muset dát

jiný lék

pokud máte jakékoli nemoci nebo abnormální zdravotní stav.

Další léčivé přípravky a přípravek

Ropivacaine BioQ

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo které jste v nedávné době užíval(a). To

proto, že přípravek Ropivacaine BioQ může ovlivňovat působení určitých léků a některé léky mohou

mít vliv na přípravek Ropivacaine BioQ.

Zejména informujte svého lékaře, pokud užíváte kterékoli z následujících léků:

jiná místní anestetika

silné léky proti bolesti, jako např. morfin nebo kodein

léky používané k léčbě nepravidelného srdečního rytmu (arytmie), jako např. lidokain a

mexiletin.

Váš lékař musí o těchto lécích vědět, aby mohl vyhodnotit, zda Vám může být přípravek Ropivacaine

BioQ podán.

Také informujte svého lékaře, pokud užíváte kterékoli z následujících léků:

léky pro léčbu deprese (jako např. fluvoxamin)

antibiotika pro léčbu infekcí způsobených bakteriemi (jako např. enoxacin).

To proto, že při užívání těchto léků trvá Vašemu tělu vylučování přípravku Ropivacaine BioQ déle.

Pokud užíváte kterýkoli z těchto léků, je třeba se vyhnout prodlouženému používání přípravku

Ropivacaine BioQ.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem dříve, než je vám tento přípravek podán.

Není známo, zda ropivakain-hydrochlorid ovlivňuje těhotenství nebo přechází do mateřského mléka.

Jako preventivní opatření je vhodné nepoužívat přípravek Ropivacaine BioQ během těhotenství.

Během léčby přípravkem Ropivacaine BioQ je třeba dočasně přerušit kojení. V tomto období je třeba

mléko odsávat a likvidovat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Ropivacaine BioQ může přivodit ospalost a ovlivnit rychlost Vašich reakcí. Poté, co Vám

byl podán přípravek Ropivacaine BioQ, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje až do

příštího dne.

Přípravek

Ropivacaine BioQ

obsahuje sodík.

Tento léčivý přípravek obsahuje 3,4 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jednom mililitru. To

odpovídá 0,17 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.

3.

Jak Vám bude přípravek

Ropivacaine BioQ

podáván

Přípravek Ropivacaine BioQ Vám podá lékař.

Přípravek Ropivacaine BioQ Vám bude podán jako infuze pro tlumení bolesti po operaci. Lékař

během operace zavede do rány hadičku, kterou lze připojit k infuzní pumpě Ropivacaine ReadyfusOR

(dále nazývanou „dávkovač“).

Dávkovač je dávkovací prostředek, který obsahuje infuzní roztok a má napevno připojenou hadičku,

kterou lze připojit k hadičce v ráně.

Lékař nebo zdravotní sestra aktivuje dávkovač a připojí jej k hadičce v ráně. S dávkovačem nebudete

muset nic dělat.

Po aktivaci bude dávkovač kontinuálně podávat stanovenou dávku léčivé látky dostatečnou k tlumení

bolesti.

Varování

Je nutno zabránit zalomení hadičky.

Hadičku ničím těsně neomotávejte.

Dávkovač nepoužívejte, pokud se kterákoli jeho část poškodí nebo praskne, nebo pokud port

hadičky vypadá rozbitý, prasklý nebo jakkoli poškozený.

Pokud se dávkovač náhodou odpojí v průběhu podávání přípravku, nepřipojujte dávkovač

znovu, protože by to mohlo způsobit infekci. Kontaktujte svého lékaře nebo zdravotní sestru a

oznamte jim, že se dávkovač odpojil.

Nekoupejte se a ani se nesprchujte s dávkovačem, ani dokud máte hadičku stále zavedenou pod

kůží, protože by to mohlo způsobit infekci.

Nemanipulujte s krytím rány ani s hadičkou zavedenou pod kůží, protože by to mohlo způsobit

infekci.

Jestliže Vám bylo podáno příliš mnoho přípravku

Ropivacaine BioQ

Protože dávkovač kontinuálně podává stanovenou dávku léčivé látky, závažné nežádoucí účinky z

předávkování přípravkem Ropivacaine BioQ jsou velmi nepravděpodobné.

Pokud by byla dávka příliš vysoká, potřeboval(a) byste odbornou léčbu; Váš ošetřující lékař je

vyškolen pro zvládání takových situací. První známky předávkování přípravkem Ropivacaine BioQ

jsou obvykle následující:

závratě

necitlivost rtů a okolí úst

necitlivost jazyka

potíže se sluchem

potíže se zrakem (viděním).

Aby se snížilo riziko závažných nežádoucích účinků, Váš lékař zastaví podávání přípravku

Ropivacaine BioQ, jakmile se tyto známky objeví. To znamená, že pokud se u Vás vyskytne kterákoli

z těchto známek nebo si myslíte, že Vám bylo podáno příliš mnoho přípravku Ropivacaine BioQ,

okamžitě

to oznamte

svému lékaři

Máte-li další otázky o podávání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Důležité nežádoucí účinky, na které je třeba dávat pozor

Náhlé život ohrožující alergické reakce (jako např. anafylaxe) jsou vzácné, mohou se vyskytnout u 1

až 10 z 10 000 pacientů. Mezi možné příznaky patří náhlý vznik vyrážky, svědící nebo vystouplé

vyrážky (kopřivka); otok obličeje, rtů, jazyka nebo jiných částí těla; dušnost, sípání nebo potíže s

dýcháním.

Pokud si myslíte, že přípravek

Ropivacaine BioQ

způsobuje alergickou reakci,

oznamte to ihned svému lékaři.

Jiné možné nežádoucí účinky

Velmi časté (mohou se vyskytnout u více než 1 z 10 osob)

nízký krevní tlak (hypotenze); může způsobit závrať

pocit na zvracení

Velmi časté

(mohou se vyskytnout u 1 z 10 osob)

mravenčení

závratě

bolest hlavy

pomalý nebo rychlý srdeční tep (bradykardie, tachykardie)

vysoký krevní tlak (hypertenze)

zvracení

potíže při močení

vysoká teplota (horečka) nebo třesavka (zimnice)

bolest zad

Časté

(mohou se vyskytnout u 1 ze 100 osob)

úzkost

snížená citlivost nebo schopnost vnímání podnětů kůží

ztráta vědomí

potíže s dýcháním

nízká tělesná teplota

Některé příznaky mohou nastat, jestliže Vám bylo podáno příliš mnoho přípravku Ropivacaine

BioQ (viz také „Jestliže Vám bylo podáno příliš mnoho přípravku Ropivacaine BioQ“ výše).

Patří mezi ně záchvaty křečí, závratě, necitlivost rtů a okolí úst, necitlivost jazyka, potíže se

sluchem, potíže se zrakem (viděním), potíže s řečí, ztuhlé svaly a třes.

Vzácné

(mohou se vyskytnout u 1 z 1000 osob)

srdeční infarkt (zástava srdce)

nepravidelný srdeční tep (arytmie)

Není známo

(z dostupných údajů nelze určit)

mimovolné svalové pohyby (dyskineze)

Možné nežádoucí účinky pozorované u jiných lokálních anestetik, které mohou být rovněž

způsobeny přípravkem

Ropivacaine BioQ

Vzácné

(mohou se vyskytnout u 1 z 1000 osob)

poškození nervů; může způsobit trvalé potíže

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové

informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv,

Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek. Nahlášením

nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Uchovávání přípravku

Ropivacaine BioQ

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku za „EXP“. Doba

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Váš lékař nebo nemocnice budou obvykle uchovávat přípravek Ropivacaine BioQ a budou odpovídat

za jeho kvalitu. Léčivý přípravek je třeba před použitím zkontrolovat zrakem. Roztok se má používat

jen pokud je čirý, neobsahuje prakticky žádné částice a jeho obal je nepoškozený.

Lékař nebo nemocnice jsou rovněž odpovědni za likvidaci nepoužitého přípravku Ropivacaine BioQ.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek

Ropivacaine BioQ obsahuje

Léčivá látka je ropivacaini hydrochloridum. Jeden mililitr obsahuje ropivacaini hydrochloridum

2 mg.

Ostatními složkami jsou chlorid sodný, roztok hydroxidu sodného nebo kyseliny

chlorovodíkové (na úpravu pH) a voda pro injekci.

Jak přípravek

Ropivacaine BioQ

vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Ropivacaine BioQ je čirý, bezbarvý infuzní roztok.

Infuzní pumpa Ropivacaine ReadyfusOR je oranžový válec s černými víčky na obou stranách. Je

sestrojen tak, aby v něm byla umístěna průsvitná měchová láhev z HDPE obsahující 250 ml infuzního

roztoku monohydrátu ropivakain hydrochloridu. Napevno je k němu připojena hadička neobsahující

latex, opatřená luerovou spojkou.

Balení obsahuje jednu infuzní pumpu Ropivacaine ReadyfusOR a vak na nošení. Soupravy, které

navíc obsahují sterilní fenestrovaný katétr neobsahující latex (délka 6,5 nebo 15 cm) pro zavedení do

rány, jsou rovněž dostupné.

Držitel rozhodnutí o registraci

BioQ Pharma B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam

Nizozemsko

Výrobce

BioQ Pharma B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam

Nizozemsko

Geryon Pharma

18 Owen Drive

Liverpool L24 1YL

Velká Británie

Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech EHP pod následujícími názvy:

Belgie

Ropivacaine Readyfusor 2 mg/ml solution pour perfusion en système

d’administration

Česká republika

Ropivacaine BioQ 2 mg/ml infuzní roztok v aplikačním systému

Dánsko

Ropivacaine BioQ 2 mg/ml infusionsvæske, opløsning i

administrationssystem

Finsko

Ropivacaine BioQ 2 mg/ml infuusioneste, liuos, antovälineistö

Francie

Ropivacaine Readyfusor 2 mg/ml solution pour perfusion en système

d’administration

Chorvatsko

Ropivakain BioQ Pharma 2 mg/ml otopina za infuziju u sustavu za primjenu

Itálie

Ropivacaina BioQ ReadyfusOR 2 mg/ml soluzione per infusione in sistema

di somministrazione

Lucembursko

Ropivacaine ReadyfusOR 2 mg/ml solution pour perfusion en système

d'administration

Norsko

Ropivacaine BioQ 2 mg/ml infusjonsvæske, oppløsning i

administreringssystem

Polsko

Ropivacaine BioQ, 2 mg/ml, roztwór do infuzji w zestawie do podawania

Portugalsko

Ropivacaína BioQ 2 mg/ml solução para perfusão em sistema de

administração

Rakousko

Ropivacaine ReadyfusOR 2 mg/ml Infusionslösung im Applikationssystem

Řecko

Ropivacaine ReadyfusOR 2 mg/ml διάλυμα για έγχυση σε σύστημα

χορήγησης

Slovenská republika

Ropivacaine Readyfusor 2 mg/ml infúzny roztok v aplikačnom systéme

Velká Británie

Ropivacaine 2 mg/ml solution for infusion in administration system

Španělsko

Ropivacaína Readyfusor 2 mg/ml solución para perfusión en sistema de

administración

Švédsko

Ropivacaine BioQ 2 mg/ml infusionsvätska, lösning i administreringssats

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

6. 3. 2019.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotníky:

Přípravek Ropivacaine BioQ neobsahuje konzervanty a je určen pouze pro jedno použití.

Roztok je třeba před použitím zkontrolovat zrakem. Roztok se má používat jen pokud je čirý,

neobsahuje prakticky žádné částice a jeho obal je nepoškozený.

Infuzní pumpa Ropivacaine ReadyfusOR

Infuzní pumpa Ropivacaine ReadyfusOR je neelektrický dávkovač léčivého přípravku zkonstruovaný

pro použití v místě péče.

V dávkovači je umístěna průsvitná měchová láhev z HDPE obsahující 250 ml infuzního roztoku

monohydrátu ropivakain-hydrochloridu. Napevno je k němu připojena hadička opatřená luerovou

spojkou. Hadička opatřená luerovou spojkou ani sterilní fenestrovaný katétr (pokud je součástí

soupravy) neobsahují latex.

Fenestrovaný katétr má být zaveden do rány během operace. Katétr, který je součástí některých

souprav (viz bod 6), rovnoměrně distribuuje přípravek Ropivacaine BioQ podél rány v okruhu 360°.

Dávkovač je vybaven indikátorem kapaliny, který umožňuje zjistit zbývající objem kapaliny v

průběhu dávkovacího režimu.

Víčko zdravotnického prostředku

Hadička

Indikační šipka

Hadičková svorka

Poloha ZAPNUTO

Filtr

Monitorovací šipky

Krytka hadičky

Indikační okénko kapaliny

Kruhové indikátory

Návod k použití

Sejměte bezpečnostní uzávěr z dávkovače.

Pokud byl uzávěr odstraněn nebo vykazuje

známky manipulace, nepoužívejte tento

dávkovač.

Zahajte dodávání roztoku pootočením víčka

prostředku (1) ve směru hodinových ručiček,

dokud se indikační šipka nezarovná s

polohou ZAPNUTO (3).

Dodávání kapaliny začalo, když se zelené

monitorovací šipky (4) objeví v indikačním

okénku kapaliny (5).

Poznámka: Aktivační mechanismus může

způsobit malé poskočení.

Sejměte krytku hadičky (9) a pozorováním

kapaliny proudící hadičkou se přesvědčte, že

došlo k aktivaci prostředku.

Průtok kapaliny lze pozorovat před filtrem

(8) během několika sekund. Může uplynout

několik minut, než se kapalina objeví na

konci hadičky.

Připojte hadičku (6) dávkovače k portu pacienta.

Vložte dávkovač do dodaného vaku na

nošení. Vak na nošení lze k pacientovi

připevnit buď na pásku přes rameno nebo

kolem pasu jako opasek.

Dodávání kapaliny lze pozorovat indikačním

okénkem kapaliny (5) na dávkovači.

Dávkovač dodává přibližně 5 ml kapaliny za

hodinu.

Zelené monitorovací šipky (4) v indikačním

okénku kapaliny ukazují zbývající objem (v

ml) v dávkovači.

Kapalinu lze monitorovat také pomocí

kruhových indikátorů (10), kde plný kruh

znamená plný dávkovač a prázdný kruh

znamená prázdný dávkovač.

Pravidelně kontrolujte na indikátoru

kapaliny, zda tok není příliš rychlý.

Příznaky předávkování najdete v bodě 3.

Dodávání je dokončeno, když je jednotka

prázdná, což ukáží zelené monitorovací

šipky (4) v indikačním okénku kapaliny.

Po dokončení dodávání odpojte dávkovač od pacienta.

Po použití prázdný dávkovač zlikvidujte včetně případného zbylého roztoku.

Varování

Tento dávkovač je určen pouze pro jedno použití. Dávkovač znovu nepoužívejte ani

nepřipojujte.

Dávkovač nelze sterilizovat v autoklávu. Cesta, kterou prochází kapalina v dávkovacím

systému, byla sterilizována.

Je nutno zabránit zalomení hadičky; v opačném případě nelze zaručit zachování periferní

nervové blokády; opětovné zavedení blokády bude vyžadovat opakované podání ropivakainu

7,5 mg/ml.

Hadička nemá být ničím pevně omotávána.

Dávkovač nepoužívejte, pokud se kterákoli jeho část poškodí nebo praskne, nebo pokud port

hadičky vypadá rozbitý, prasklý nebo jakkoli poškozený.

Pokud se dávkovač náhodou odpojí v průběhu dodávání přípravku, nepřipojujte dávkovač

znovu, protože by to mohlo způsobit infekci.

Pacient se nemá koupat ani sprchovat s dávkovačem, ani dokud má hadičku stále zavedenou

pod kůží, protože by to mohlo způsobit infekci.

Pacient nemá manipulovat s krytím rány ani s hadičkou zavedenou pod kůží, protože by to

mohlo způsobit infekci.

Přečtěte si celý dokument

1/12

sp.zn.sukls31879/2019

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPR

AVKU

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Ropivacaine BioQ 2 mg/ml infuzní roztok v aplikačním systému

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden ml infuzního roztoku obsahuje ropivacaini hydrochloridum monohydricum v množství

odpovídajícím ropivacaini hydrochloridum 2 mg.

Jedno dávkovací zařízení (infuzní pumpa Ropivacaine ReadyfusOR) obsahuje 250 ml infuzního

roztoku obsahujícího ropivacaini hydrochloridum monohydricum v množství odpovídajícím

ropivacaini hydrochloridum 500 mg.

Pomocná látka / pomocné látky se známým účinkem

Jeden ml obsahuje 0,15 mmol (3,4 mg) sodíku. Jedna jednotka obsahuje 37 mmol (850 mg) sodíku.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Infuzní roztok v aplikačním systému

Čirý, barevný roztok v měchové lahvi umístěné v dávkovacím zařízení (infuzní pumpa Ropivacaine

ReadyfusOR, viz bod 6.6).

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek Ropivacaine BioQ je indikován k léčbě akutní pooperační bolesti u dospělých.

Přípravek Ropivacaine BioQ se používá:

k udržování kontinuální periferní nervové blokády prostřednictvím kontinuální infuze

ke kontinuální infiltraci rány.

4.2

Dávkování a způsob podání

Přípravek Ropivacaine BioQ má být používán pouze lékaři se zkušenostmi s regionální anestezií nebo

pod jejich dohledem.

Dávkování

Dospělí

Dávkovací zařízení, infuzní pumpa Ropivacaine ReadyfusOR, aplikuje přípravek rychlostí přibližně

5 ml/hod, což je ekvivalent 10 mg/hod, po dobu maximálně 48 hodin.

Konstantní rychlost infuze 5 ml (10 mg) za hodinu poskytuje adekvátní analgezii s pouze mírnou a

neprogresivní motorickou blokádou ve většině případů střední až závažné pooperační bolesti.

Podle klinického stavu pacienta je možno zvážit předepsání dalších perorálních analgetik (pro

analgezii kontrolovanou pacientem) nebo dodatečné injekce bolusu lokálního anestetika. V takovém

2/12

případě je třeba vzít v úvahu informace o přípravku u těchto dalších léčivých přípravků.

Pediatrická populace

Přípravek Ropivacaine BioQ není indikován u dětí a dospívajících.

Způsob podání

Perineurální a infiltrační podání.

K udržování kontinuální periferní nervové blokády prostřednictvím kontinuální perineurální infuze lze

doporučit následující techniku:

Pokud nebyla blokáda zahájena peroperačně je nejdříve vyvolána blokáda ropivakainem

v dávce 7,5 mg/ml.

Analgezie je pak udržována přípravkem Ropivacaine BioQ.

Pro kontinuální infiltraci rány má být do rány během operace zaveden fenestrovaný katétr (viz body

6.5 a 6.6).

Analgetický účinek má být pečlivě monitorován, aby bylo možno léčbu bolesti přerušit, jakmile to

stav bolesti dovolí.

Opatření, která je nutno

učinit před zacházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním

Návod k přípravě tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.

4.3

Kontraindikace

hypersenzitivita na léčivou látku nebo jiná lokální anestetika amidového typu nebo na

kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1

intravenózní regionální anestezie

porodní paracervikální anestezie

intravaskulární použití

intratekální použití

intracerebrální použití

intraartikulární použití

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Postupy regionální anestezie mají být vždy prováděny na personálně i materiálně přiměřeně

vybaveném pracovišti. Léky a vybavení nezbytné pro monitorování a urgentní resuscitaci pacienta

mají být okamžitě dostupné. Odpovědný lékař má být adekvátně vyškolen a obeznámen s diagnózou a

léčbou nežádoucích účinků, systémové toxicity a jiných komplikací (viz body 4.8 a 4.9).

Následující údaje se vztahují ke všem cestám podání roztoku ropivakainu o koncentraci 2 mg/ml, aby

bylo možno obsáhnout úplné spektrum údajů o bezpečnosti.

Kardiovaskulární

Pacienti léčení antiarytmiky třídy III (např. amiodaron) mají být pečlivě sledováni a je třeba u nich

zvážit monitorování EKG, protože účinky léků na srdce mohou být aditivní.

Při použití ropivakainu k periferní nervové blokádě byly vzácně hlášeny případy srdeční zástavy,

zvláště po náhodné intravaskulární aplikaci u starších pacientů a u pacientů s onemocněním srdce.

Resuscitace byla v některých případech obtížná. Pokud dojde k srdeční zástavě, zvýšení

pravděpodobnosti úspěšného výsledku může vyžadovat delší dobu resuscitace.

Blokády hlavy a krku

Některé postupy lokální anestezie, např. aplikace v oblasti hlavy a krku, jsou spojeny s vyšším rizikem

závažných nežádoucích účinků bez ohledu na použité lokální anestetikum.

3/12

Blokády velkých periferních nervů

Blokády velkých periferních nervů mohou vyžadovat aplikaci velkého objemu lokálního anestetika do

silně vaskularizované oblasti, často v blízkosti velkých cév, což zvyšuje riziko intravaskulárního

podání a/nebo rychlé systémové absorpce, což může způsobit vysoké plazmatické koncentrace.

Hypersenzitivita

Je třeba vzít v úvahu možnost zkřížené hypersenzitivity s ostatními anestetiky amidového typu.

Pacienti ve špatném celkovém stavu

Pacienti ve špatném celkovém stavu, ať již v důsledku věku nebo komplikujících onemocnění, jako

jsou částečné nebo úplné srdeční blokády nebo těžkou poruchou funkce jater či ledvin, vyžadují

zvláštní pozornost, ačkoliv je u nich regionální anestezie často indikována.

Pacienti s těžkou poruchou funkce jater

Ropivakain je metabolizován v játrech, a proto má být podáván opatrně pacientům s těžkou poruchou

funkce jater opožděná eliminace může vyžadovat snížení opakovaných dávek. U pacientů s poruchou

funkce ledvin není při jednorázovém podání nebo krátkodobé léčbě obvykle nutné modifikovat dávku.

Acidóza a snížená plazmatická koncentrace proteinů, často přítomná u pacientů s chronickým

selháním ledvin, může zvyšovat riziko projevů systémové toxicity.

Akutní porfyrie

Je možné, že přípravek Ropivacaine BioQ je porfyrinogenní a pacientům s akutní porfyrií má být

předepisován pouze, pokud neexistuje bezpečnější alternativa. Zranitelní pacienti vyžadují

odpovídající opatření podle standardních učebnic a/nebo po konzultaci s odborníky příslušné

specializace.

Chondrolýza

Po uvedení na trh byly hlášeny případy chondrolýzy u pacientů, jimž byla aplikována kontinuální

pooperační intraartikulární infuze lokálních anestetik včetně ropivakainu. Většina nahlášených případů

chondrolýzy se týkala ramenního kloubu. Kontinuální intraartikulární infuze není schválenou indikací

pro přípravek Ropivacaine BioQ. Kontinuální intraartikulární infuze přípravku Ropivacaine BioQ

nemá být prováděna, protože nebyla zjištěna její účinnost ani bezpečnost.

Prodloužené podávání

Ropivakain nemá být podáván prodlouženě pacientům, kteří jsou souběžně léčeni silnými inhibitory

CYP1A2 jako např. fluvoxamin a enoxacin (viz bod 4.5).

Při prodloužených blokádách prostřednictvím kontinuální infuze musí být zváženo rizika dosažení

toxických plazmatických koncentrací nebo vzniku lokálního poškození nervů. Dospělí dobře snášeli

pooperační analgezii kumulativními dávkami až do 675 mg ropivakainu v průběhu 24 hodin, jakož i

kontinuální pooperační epidurální infuze při dávkování až 28 mg/hod po dobu 72 hodin. U omezeného

množství pacientů byly podávány vyšší dávky až do 800 mg/den s relativně nízkým počtem

nežádoucích účinků.

V klinických studiích byla pooperační bolest léčena epidurální infuzí ropivakainu v dávce 2 mg/ml

samotného nebo v kombinaci s fentanylem v dávce 1–4 μg/ml po dobu až 72 hodin. Kombinace

ropivakainu a fentanylu zlepšila úlevu od bolesti, ale působila nežádoucí účinky typické pro opiáty.

Kombinace ropivakainu a fentanylu byla zkoumána pouze při koncentraci ropivakainu 2 mg/ml.

Pediatrická populace

Přípravek Ropivacaine BioQ není indikován u dětí a dospívajících.

Pomocné látky se známým působením/účinkem

Tento léčivý přípravek obsahuje 3,4 mg sodíku v ml, což odpovídá 0,17 % doporučeného

maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

4/12

Přípravek Ropivacaine BioQ má být podáván opatrně pacientům, kterým byla podána jiná lokální

anestetika nebo látky se strukturou podobnou lokálním anestetikům amidového typu, např. některá

antiarytmika (lidokain, mexiletin), protože jejich systémové toxické účinky jsou aditivní. Současné

používání přípravku Ropivacaine BioQ s celkovými anestetiky nebo opioidy může vzájemně

potencovat nežádoucí účinky těchto léků. Přestože specifické studie interakce ropivakainu a

antiarytmik třídy III (např. amiodaron) nebyly provedeny, doporučuje se zvýšená opatrnost (viz také

bod 4.4).

Cytochrom P450 (CYP) 1A2 se podílí na tvorbě hlavního metabolitu, 3-hydroxy-ropivakainu. Při

souběžném podávání fluvoxaminu, selektivního silného inhibitoru CYP1A2, se plazmatická clearance

ropivakainu in vivo snížila až o 77 %. Proto mohou silné inhibitory CYP1A2 jako fluvoxamin a

enoxacin interagovat s přípravkem Ropivacaine BioQ, jsou-li podávány souběžně s prodlouženou

aplikací přípravku Ropivacaine BioQ. Z tohoto důvodu nemá být ropivakain podáván prodlouženě

pacientům, kteří jsou souběžně léčeni silnými inhibitory CYP1A2 (viz také bod 4.4).

Při souběžném podávání ketokonazolu, selektivního silného inhibitoru CYP1A2, se plazmatická

clearance ropivakainu in vivo snížila o 15 %. Inhibice tohoto isoenzymu však pravděpodobně není

klinicky relevantní.

Ropivakain je in vitro kompetitivním inhibitorem CYP2D6, ale nezdá se, že by tento isoenzym

inhiboval při klinicky dosažených plazmatických koncentracích.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Neexistují dostatečné údaje o používání ropivakainu u žen během těhotenství. Experimenty na

zvířatech neukázaly žádné přímé ani nepřímé nežádoucí účinky týkající se těhotenství, vývoje embrya

a plodu, porodu a postnatálního vývoje (viz bod 5.3).

Jako preventivní opatření je vhodné nepoužívat přípravek Ropivacaine BioQ během těhotenství.

Kojení

Nejsou dostupné žádné údaje ohledně vylučování ropivakainu do lidského mateřského mléka.

Během léčby přípravkem Ropivacaine BioQ je třeba dočasně přerušit kojení. V tomto období je třeba

mléko odsávat a likvidovat.

Fertilita

Nejsou dostupné žádné údaje.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nejsou dostupné žádné údaje. V závislosti na dávce mohou mít lokální anestetika menší vliv na

duševní funkce a koordinaci pohybů, dokonce i bez zjevných známek toxicity CNS, a mohou dočasně

zhoršit schopnost pohybu a pozornost.

4.8

Nežádoucí účinky

Profil nežádoucích účinků přípravku Ropivacaine BioQ je podobný jako u jiných dlouhodobě

působících lokálních anestetik amidového typu. Nežádoucí účinky způsobené samotným léčivem je

nutno odlišit od fyziologických projevů nervové blokády.

Frekvence použité v následující tabulce jsou: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně

časté (≥ 1/1000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1000); velmi vzácné (< 1/10 000), není známo

(z dostupných údajů nelze určit).

5/12

Třída orgánových

systémů

Frekvence

Nežádoucí účinek

Poruchy imunitního

systému

Vzácné

Alergické reakce (anafylaktické reakce,

angioneurotický edém a kopřivka)

Psychiatrické

poruchy

Méně časté

Úzkost

Poruchy nervového

systému

Časté

Parestezie, závrať, bolest hlavy

Méně časté

Příznaky toxicity CNS (křeče, epileptické záchvaty

typu grand mal, záchvaty křečí, závratě,

cirkumorální parestezie kolem úst, necitlivost

jazyka, hyperakuze, tinitus, poruchy vidění,

dysartrie, svalové záškuby, třes)*, hypestezie

Není známa

Dyskineze

Srdeční poruchy

Časté

Bradykardie, tachykardie

Vzácné

Srdeční zástava, srdeční arytmie

Cévní poruchy

Velmi časté

Hypotenze

Časté

Hypertenze

Méně časté

Synkopa

Respirační, hrudní a

mediastinální

poruchy

Méně časté

Dyspnoe

Gastrointestinální

poruchy

Velmi časté

Nauzea

Časté

Zvracení

Poruchy svalové a

kosterní soustavy a

pojivové tkáně

Časté

Bolest zad

Poruchy ledvin a

močových cest

Časté

Retence moči

Celkové poruchy a

reakce v místě

aplikace

Časté

Zvýšená tělesná teplota, zimnice

Méně časté

Hypotermie

Tyto symptomy se většinou objevují při nechtěné intravaskulární injekci, předávkování nebo

rychlé absorpci, viz bod 4.9.

Skupinové nežádoucí účinky

Neurologické komplikace

Neuropatie a spinální dysfunkce (např. syndrom a.spinalis anterior, arachnoiditida, syndrom caudae

equinae), které mohou ve vzácných případech vést k trvalým následkům, mohou nastat v souvislosti s

regionální anestezií bez ohledu na použité lokální anestetikum.

Akutní systémová toxicita

Systémové toxické reakce se primárně týkají centrálního nervového systému (CNS) a

kardiovaskulárního systému. Tyto reakce jsou vyvolány vysokou koncentrací lokálního anestetika v

krvi, kterou může způsobit (náhodná) intravaskulární aplikace anestetika, předávkování nebo

výjimečně rychlá absorpce ze silně vaskularizovaných oblastí těla, viz také bod 4.4. Reakce CNS jsou

podobné u všech lokálních anestetik amidového typu, zatímco kardiovaskulární reakce více závisí na

konkrétním přípravku, a to jak kvantitativně, tak kvalitativně.

Toxicita centrálního nervového systému

Toxicita centrálního nervového systému je stupňovanou odpovědí; závažnost příznaků a známek se

postupně zvyšuje. Zprvu jsou patrné příznaky jako poruchy zraku nebo sluchu, periorální znecitlivění,

závratě, mravenčení a parestezie. Dysartrie, svalová rigidita a záškuby svalů jsou závažnější a mohou

předcházet nástupu generalizovaných křečí. Tyto známky nesmějí být mylně pokládány za neurotické

chování. Může následovat bezvědomí a epileptický záchvat typu grand mal trvající několik sekund až

několik minut. V průběhu křečí se rychle vyvíjí hypoxie a hyperkapnie jako výsledek zvýšené svalové

aktivity a narušené respirace. V těžkých případech může nastat apnoe. Rozvíjí se metabolická i

6/12

respirační acidóza, která zvyšuje toxický účinek lokálních anestetik.

Zotavení nastává v důsledku redistribuce lokálního anestetika z CNS a následného metabolismu a

vylučování. Zotavení může být velmi rychlé, pokud nebylo injekcí podáno velké množství přípravku.

Toxicita kardiovaskulárního systému

Kardiovaskulární projevy toxicity jsou závažnější. Výsledkem vysoké systémové koncentrace

lokálních anestetik může být hypotenze, bradykardie, arytmie a dokonce srdeční zástava. U

dobrovolníků vedla intravenózní infuze ropivakainu k snížení vodivosti a kontraktility myokardu.

Toxickým účinkům na kardiovaskulární systém obvykle předcházejí projevy toxicity CNS. U pacientů

v hluboké sedaci navozené například benzodiazepiny nebo barbituráty nebo u pacientů, kterým jsou

podávána celková anestetika, mohou úvodní příznaky toxicity CNS chybět.

Léčba akutní systémové toxicity

Viz bod 4.9.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48,

100 41 Praha 10, Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.

4.9

Předávkování

Příznaky

Náhodné intravaskulární injekce lokálního anestetika mohou způsobit okamžité (od několika sekund

do několika minut) systémové toxické reakce. V případě předávkování nemusí být maximální

plazmatická koncentrace dosažena za jednu až dvě hodiny podle místa injekce, a známky toxicity tak

mohou být opožděné (viz bod 4.8).

Léčba

Pokud se objeví projevy systémové toxicity, podávání lokálního anestetika má být okamžitě zastaveno

a symptomy v CNS (křeče, deprese CNS) neprodleně léčeny odpovídající podporou dýchacích cest /

respirace a podáním antikonvulziv.

Pokud dojde k zástavě krevního oběhu, je nutné zahájit okamžitě kardiopulmonální resuscitaci. Je

životně důležité udržet optimální oxygenaci a ventilaci pacienta a provádět podporu krevního oběhu a

léčbu acidózy.

Pokud dojde ke kardiovaskulární depresi (hypotenze, bradykardie), je třeba zvážit vhodnou léčbu

intravenózním podáním tekutin, vasopresorů a nebo ionotropních agens.

Pokud dojde k srdeční zástavě, dosažení úspěšného výsledku může vyžadovat delší dobu resuscitace.

5.

FARMAKOLOGICKÉ

VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: anestetika lokální, amidy, ATC kód: N01BB09

Ropivakain je dlouhodobé lokální anestetikum amidového typu. Má jak anestetický, tak analgetický

účinek. Ve vysokých dávkách vyvolává chirurgickou anestezii, v nižších dávkách vyvolává

senzorickou blokádu s omezenou a neprogresivní motorickou blokádou.

Mechanismem je reverzibilní snížení propustnosti membrány nervového vlákna pro sodíkové ionty. V

7/12

důsledku se snižuje rychlost depolarizace a zvyšuje práh dráždivosti, což vede k lokální blokádě

přenosu nervového vzruchu.

Nejcharakterističtější vlastností ropivakainu je jeho dlouhodobý účinek. Nástup a délka lokálního

anestetického účinku závisí na místě podání a dávce, ale přítomnost vazokonstrikčního agens (např.

epinefrinu (adrenalinu)) jej neovlivní.

Zdraví dobrovolníci dobře snášeli intravenózní infuze ropivakainu v nízkých dávkách; při podání

maximálních dávek se objevily očekávané příznaky v CNS. Klinické zkušenosti s tímto přípravkem

ukazují dobrou hranici bezpečnosti, pokud je podáván odpovídajícím způsobem v doporučených

dávkách.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Ropivakain je čistý S-(-)-enantiomer s chirálním centrem. Je velmi dobře rozpustný v tucích. Všechny

jeho metabolity mají lokální anestetický účinek, ale podstatně slabší a kratší než u samotného

ropivakainu.

Plazmatická koncentrace ropivakainu závisí na dávce, cestě podání a vaskularizaci místa injekce.

Farmakokinetika ropivakainu je lineární a C

odpovídá podané dávce.

Ropivakain vykazuje úplnou bifázickou absorpci z epidurálního prostoru s poločasem absorpce

14 min a 4 h v příslušných fázích u dospělých. Pomalá absorpce je limitujícím faktorem pro eliminaci

ropivakainu. Proto je zdánlivý eliminační poločas ropivakainu po epidurální aplikaci delší než po

intravenózním podání. Ropivakain vykazuje bifázickou absorpci z kaudálního epidurálního prostoru

také u dětí.

Ropivakain má po intravenózním podání průměrnou hodnotu celkové plazmatické clearance

440 ml/min, renální clearance 1 ml/min, distribuční objem v ustáleném stavu 47 litrů a eliminační

biologický poločas 1,8 h. Ropivakain má středně velký jaterní extrakční poměr, přibližně 0,4. V

plazmě se váže převážně na plazmatický α1-kyselý glykoprotein, volná frakce tvoří přibližně 6 %.

Bylo pozorováno zvýšení celkové plazmatické koncentrace ropivakainu během kontinuální epidurální

nebo interskalenické infuze související s pooperačním zvýšením koncentrace α1-kyselého

glykoproteinu.

Variabilita koncentrace volné, tj. farmakologicky aktivní frakce, je daleko menší než variabilita

celkové plazmatické koncentrace.

Protože ropivakain má střední až nízký jaterní extrakční poměr, rychlost jeho eliminace závisí na

plazmatické koncentraci volného přípravku. Pooperační zvýšení α1-kyselého glykoproteinu zvýší

vazbu na bílkovinu, a tím sníží volnou frakci, čímž poklesne celková clearance a vzroste celková

plazmatická koncentrace, jak ukázaly studie u dětí i dospělých. Clearance volné frakce ropivakainu se

nemění, což dokládá stabilní koncentrace volné frakce během pooperační infuze. Právě plazmatická

koncentrace volné frakce souvisí se systémovými farmakodynamickými účinky a toxicitou.

Ropivakain prochází snadno placentou a rovnováha koncentrace nevázaného léčiva nastává rychle.

Míra vazby na plazmatické proteiny je u plodu menší než u matky, proto je celková plazmatická

koncentrace nižší u plodu než u matky.

Ropivakain je intenzivně metabolizován, především hydroxylací aromatického jádra. Po intravenózní

aplikaci se celkem 86 % dávky vylučuje močí, z toho pouze asi 1 % v nezměněné formě. Hlavním

metabolitem je 3-hydroxy-ropivakain, který je z 37 % vylučován močí, především v konjugované

formě. Vylučování 4-hydroxy-ropivakainu, N-dealkylovaného metabolitu (PPX) a 4-hydroxy-

dealkylovaného metabolitu močí představuje 1–3 %. Konjugovaný a nekonjugovaný 3-hydroxy-

ropivakain je v plazmě přítomen pouze v detekovatelných koncentracích.

8/12

Vliv poškození funkce ledvin na farmakokinetiku ropivakainu je malý nebo zcela žádný. Renální

clearance PPX významně koreluje s clearance kreatininu. Absence korelace mezi celkovým

množstvím vyjádřeným jako AUC a clearance kreatininu naznačuje, že celková clearance PPX

zahrnuje kromě vylučování ledvinami také nerenální eliminaci. U některých pacientů s poruchou

funkce ledvin může v důsledku nízké nerenální clearance dojít ke zvýšení hladiny PPX. Klinické

následky se při krátkodobé léčbě považují za zanedbatelné, protože PPX má ve srovnání s

ropivakainem nižší toxicitu vůči CNS. Pacienti na dialýze s ledvinovým onemocněním v terminálním

stadiu nebyli předmětem studie.

Pro racemizaci ropivakainu in vivo neexistují důkazy.

5.3

Předklinické údaje vztahující se

k bezpečnosti

Konvenční studie bezpečnosti, toxicity jednorázové a opakovaných dávek, reprodukční toxicity,

mutagenního potenciálu a lokální toxicity neidentifikovaly žádná rizika pro použití v humánní

medicíně kromě těch, která lze předpokládat na základě farmakodynamického účinku vysokých dávek

ropivakainu (např. známky týkající se CNS, jako jsou křeče, a kardiotoxický účinek).

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDA

JE

6.1

Seznam pomocných látek

Chlorid sodný

Roztok hydroxidu sodného nebo kyseliny chlorovodíkové (pro úpravu pH)

Voda pro injekci

6.2

Inkompatibility

V alkalických roztocích může dojít k precipitaci, protože ropivakain je při pH > 6 špatně rozpustný.

6.3

Doba použitelnosti

3 roky

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5

Druh obalu a obsah balení

Infuzní pumpa Ropivacaine ReadyfusOR je oranžový válec s černými víčky na obou stranách. Je

sestrojen tak, aby v něm byla umístěna průsvitná měchová láhev z HDPE obsahující 250 ml infuzního

roztoku ropivakaini hydrochloridum monohydricum. Napevno je k němu připojena hadička

neobsahující latex, opatřená luerovou spojkou.

Balení obsahuje jednu infuzní pumpu Ropivacaine ReadyfusOR a vak na nošení. Soupravy, které

navíc obsahují sterilní fenestrovaný katétr neobsahující latex (délka 6,5 nebo 15 cm) pro zavedení do

rány, jsou rovněž dostupné.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Přípravek Ropivacaine BioQ neobsahuje konzervanty a je určen pouze pro jedno použití.

Roztok je třeba před použitím vizuálně zkontrolovat.. Roztok se má používat, jen pokud je čirý,

neobsahuje prakticky žádné částice a jeho obal je nepoškozený.

9/12

Infuzní pumpa Ropivacaine ReadyfusOR

Infuzní pumpa Ropivacaine ReadyfusOR (dále jen „dávkovač“) je neelektrický dávkovač léčivého

přípravku určený pro použití v místě péče.

V dávkovači je umístěna průsvitná měchová láhev z HDPE obsahující 250 ml infuzního roztoku

monohydrátu ropivakain-hydrochloridu. Napevno je k němu připojena hadička opatřená luerovou

spojkou. Hadička opatřená luerovou spojkou ani sterilní fenestrovaný katétr (pokud je součástí

soupravy) neobsahují latex.

Fenestrovaný katétr má být zaveden do rány během operace. Katétr, který je součástí některých

souprav (viz bod 6.5), rovnoměrně distribuuje přípravek Ropivacaine BioQ podél rány v okruhu 360°.

Dávkovač je vybaven indikátorem kapaliny, který umožňuje zjistit zbývající objem kapaliny v

průběhu dávkovacího režimu.

Víčko zdravotnického prostředku

Hadička

Indikační šipka

Hadičková svorka

Poloha ZAPNUTO

Filtr

Monitorovací šipky

Krytka hadičky

Indikační okénko kapaliny

Kruhové indikátory

Návod k použití

Sejměte bezpečnostní uzávěr z dávkovače.

Pokud byl uzávěr odstraněn nebo vykazuje

známky manipulace, nepoužívejte tento

dávkovač.

10/12

Zahajte dodávání roztoku pootočením víčka

prostředku (1) ve směru hodinových ručiček,

dokud se indikační šipka nezarovná s

polohou ZAPNUTO (3).

Dodávání kapaliny začalo, když se zelené

monitorovací šipky (4) objeví v indikačním

okénku kapaliny (5).

Poznámka: Aktivační mechanismus může

způsobit malé poskočení.

Sejměte krytku hadičky (9) a pozorováním

kapaliny proudící hadičkou se přesvědčte, že

došlo k aktivaci prostředku.

Průtok kapaliny lze pozorovat před filtrem

(8) během několika sekund. Může uplynout

několik minut, než se kapalina objeví na

konci hadičky.

Připojte hadičku (6) dávkovače k portu pacienta.

Vložte dávkovač do dodaného vaku na

nošení. Vak na nošení lze k pacientovi

připevnit buď na pásku přes rameno nebo

kolem pasu jako opasek.

11/12

Dodávání kapaliny lze pozorovat indikačním

okénkem kapaliny (5) na dávkovači.

Dávkovač dodává přibližně 5 ml kapaliny za

hodinu.

Zelené monitorovací šipky (4) v indikačním

okénku kapaliny ukazují zbývající objem (v

ml) v dávkovači.

Kapalinu lze monitorovat také pomocí

kruhových indikátorů (10), kde plný kruh

znamená plný dávkovač a prázdný kruh

znamená prázdný dávkovač.

Pravidelně kontrolujte na indikátoru

kapaliny, zda tok není příliš rychlý.

Příznaky předávkování najdete v bodě 4,9.

Dodávání je dokončeno, když je jednotka

prázdná, což ukáží zelené monitorovací

šipky (4) v indikačním okénku kapaliny.

Po dokončení dodávání odpojte dávkovač od pacienta.

Po použití prázdný dávkovač zlikvidujte včetně případného zbylého roztoku.

Varování

Tento dávkovač je určen pouze pro jedno použití. Dávkovač znovu nepoužívejte ani

nepřipojujte.

Dávkovač nelze sterilizovat v autoklávu. Cesta, kterou prochází kapalina v dávkovacím

systému, byla sterilizována.

Je nutno zabránit zalomení hadičky, jinak nelze zaručit zachování periferní nervové blokády a

opětovné zavedení blokády bude vyžadovat opakované podání ropivakainu 7,5 mg/ml (viz také

bod 4.2).

Hadička nemá být ničím pevně omotávána.

Dávkovač nepoužívejte, pokud se kterákoli jeho část poškodí nebo praskne, nebo pokud port

hadičky vypadá rozbitý, prasklý nebo jakkoli poškozený.

Pokud se dávkovač náhodou odpojí v průběhu dodávání přípravku, nepřipojujte dávkovač

znovu, protože by to mohlo způsobit infekci.

Pacient se nemá koupat ani sprchovat s dávkovačem, ani dokud má hadičku stále zavedenou

pod kůží, protože by to mohlo způsobit infekci.

Pacient nemá manipulovat s krytím rány ani s hadičkou zavedenou pod kůží, protože by to

mohlo způsobit infekci.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

BioQ Pharma B.V.

Prins Bernhardplein 200

1097 JB Amsterdam

Nizozemsko

12/12

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

01/630/15-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ RE

GISTRACE

Datum první registrace: 11. 4. 2018

10.

DATUM REVIZE TEXTU

11. 4. 2019

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace