ROPIVACAINE BIOQ 2MG/ML

Česká republika - čeština - SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
MONOHYDRÁT ROPIVAKAIN-HYDROCHLORIDU (ROPIVACAINI HYDROCHLORIDUM MONOHYDRICUM)
Dostupné s:
BioQ Pharma B.V., Amsterdam
ATC kód:
N01BB09
INN (Mezinárodní Name):
MONOHYDRATE ROPIVAKAIN HYDROCHLORIDE (ROPIVACAINI HYDROCHLORIDE MONOHYDRATE)
Dávkování:
2MG/ML
Léková forma:
Infuzní roztok v aplikačním systému
Podání:
Infiltrace/perineurální podání
Jednotky v balení:
1X250ML+KATETR II; 1X250ML Aplikační systém
Druh předpisu:
na lékařský předpis
Terapeutické oblasti:
ROPIVAKAIN
Přehled produktů:
ROPIVACAINE BIOQ
Stav Autorizace:
R - registrovaný léčivý přípravek.
Registrační číslo:
01/ 630/15-C
Datum autorizace:
2018-08-20

Přečtěte si celý dokument

Sp.zn.

sukls35717/2019

Příbalová informace: Informace pro pacienta

Ropivacaine BioQ 2 mg/ml infuzní roztok v aplikačním systému

ropivacaini hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než Vám bude tento přípravek podán,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Ropivacaine BioQ a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost před podáním přípravku Ropivacaine BioQ

Jak Vám bude přípravek Ropivacaine BioQ podáván

Možné nežádoucí účinky

Uchovávání přípravku Ropivacaine BioQ

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek

Ropivacaine BioQ

a k čemu se používá

Název Vašeho přípravku je „Ropivacaine BioQ 2 mg/ml infuzní roztok v aplikačním systému“.

Obsahuje léčivou látku zvanou ropivakain-hydrochlorid. Patří do skupiny léků, které se nazývají

lokální anestetika (místně působící znecitlivující látky).

Ropivacaine BioQ se používá k léčbě akutní bolesti u dospělých. Působí znecitlivění (anestezii) částí

těla, např. po operaci.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost před podáním přípravku

Ropivacaine BioQ

Přípravek

Ropivacaine BioQ

Vám nesmí být podán:

pokud jste alergický(á) na ropivakain-hydrochlorid nebo kteroukoli další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6)

pokud jste alergický(á) na jiné anestetikum stejné třídy (jako např. lidokain nebo bupivakain)

do krevní cévy, páteře nebo kloubu pro znecitlivění konkrétní části těla nebo do děložního hrdla

pro úlevu od porodních bolestí.

Pokud si nejste jistý(á), zda se Vás cokoli z výše uvedeného týká, poraďte se před podáním přípravku

Ropivacaine BioQ se svým lékařem.

Upozornění a opatření

Před podáním přípravku Ropivacaine se poraďte se se svým lékařem nebo zdravotní sestrou, zejména:

pokud máte potíže se srdcem, játry nebo ledvinami

pokud Vám bylo kdykoli řečeno, že máte vzácnou poruchu krevního pigmentu zvanou

„porfyrie“ nebo ji má kdokoli z Vaší rodiny, protože je možné, že Vám lékař bude muset dát

jiný lék

pokud máte jakékoli nemoci nebo abnormální zdravotní stav.

Další léčivé přípravky a přípravek

Ropivacaine BioQ

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo které jste v nedávné době užíval(a). To

proto, že přípravek Ropivacaine BioQ může ovlivňovat působení určitých léků a některé léky mohou

mít vliv na přípravek Ropivacaine BioQ.

Zejména informujte svého lékaře, pokud užíváte kterékoli z následujících léků:

jiná místní anestetika

silné léky proti bolesti, jako např. morfin nebo kodein

léky používané k léčbě nepravidelného srdečního rytmu (arytmie), jako např. lidokain a

mexiletin.

Váš lékař musí o těchto lécích vědět, aby mohl vyhodnotit, zda Vám může být přípravek Ropivacaine

BioQ podán.

Také informujte svého lékaře, pokud užíváte kterékoli z následujících léků:

léky pro léčbu deprese (jako např. fluvoxamin)

antibiotika pro léčbu infekcí způsobených bakteriemi (jako např. enoxacin).

To proto, že při užívání těchto léků trvá Vašemu tělu vylučování přípravku Ropivacaine BioQ déle.

Pokud užíváte kterýkoli z těchto léků, je třeba se vyhnout prodlouženému používání přípravku

Ropivacaine BioQ.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem dříve, než je vám tento přípravek podán.

Není známo, zda ropivakain-hydrochlorid ovlivňuje těhotenství nebo přechází do mateřského mléka.

Jako preventivní opatření je vhodné nepoužívat přípravek Ropivacaine BioQ během těhotenství.

Během léčby přípravkem Ropivacaine BioQ je třeba dočasně přerušit kojení. V tomto období je třeba

mléko odsávat a likvidovat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Ropivacaine BioQ může přivodit ospalost a ovlivnit rychlost Vašich reakcí. Poté, co Vám

byl podán přípravek Ropivacaine BioQ, neřiďte dopravní prostředky ani neobsluhujte stroje až do

příštího dne.

Přípravek

Ropivacaine BioQ

obsahuje sodík.

Tento léčivý přípravek obsahuje 3,4 mg sodíku (hlavní složka kuchyňské soli) v jednom mililitru. To

odpovídá 0,17 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou pro dospělého.

3.

Jak Vám bude přípravek

Ropivacaine BioQ

podáván

Přípravek Ropivacaine BioQ Vám podá lékař.

Přípravek Ropivacaine BioQ Vám bude podán jako infuze pro tlumení bolesti po operaci. Lékař

během operace zavede do rány hadičku, kterou lze připojit k infuzní pumpě Ropivacaine ReadyfusOR

(dále nazývanou „dávkovač“).

Dávkovač je dávkovací prostředek, který obsahuje infuzní roztok a má napevno připojenou hadičku,

kterou lze připojit k hadičce v ráně.

Lékař nebo zdravotní sestra aktivuje dávkovač a připojí jej k hadičce v ráně. S dávkovačem nebudete

muset nic dělat.

Po aktivaci bude dávkovač kontinuálně podávat stanovenou dávku léčivé látky dostatečnou k tlumení

bolesti.

Varování

Je nutno zabránit zalomení hadičky.

Hadičku ničím těsně neomotávejte.

Dávkovač nepoužívejte, pokud se kterákoli jeho část poškodí nebo praskne, nebo pokud port

hadičky vypadá rozbitý, prasklý nebo jakkoli poškozený.

Pokud se dávkovač náhodou odpojí v průběhu podávání přípravku, nepřipojujte dávkovač

znovu, protože by to mohlo způsobit infekci. Kontaktujte svého lékaře nebo zdravotní sestru a

oznamte jim, že se dávkovač odpojil.

Nekoupejte se a ani se nesprchujte s dávkovačem, ani dokud máte hadičku stále zavedenou pod

kůží, protože by to mohlo způsobit infekci.

Nemanipulujte s krytím rány ani s hadičkou zavedenou pod kůží, protože by to mohlo způsobit

infekci.

Jestliže Vám bylo podáno příliš mnoho přípravku

Ropivacaine BioQ

Protože dávkovač kontinuálně podává stanovenou dávku léčivé látky, závažné nežádoucí účinky z

předávkování přípravkem Ropivacaine BioQ jsou velmi nepravděpodobné.

Pokud by byla dávka příliš vysoká, potřeboval(a) byste odbornou léčbu; Váš ošetřující lékař je

vyškolen pro zvládání takových situací. První známky předávkování přípravkem Ropivacaine BioQ

jsou obvykle následující:

závratě

necitlivost rtů a okolí úst

necitlivost jazyka

potíže se sluchem

potíže se zrakem (viděním).

Aby se snížilo riziko závažných nežádoucích účinků, Váš lékař zastaví podávání přípravku

Ropivacaine BioQ, jakmile se tyto známky objeví. To znamená, že pokud se u Vás vyskytne kterákoli

z těchto známek nebo si myslíte, že Vám bylo podáno příliš mnoho přípravku Ropivacaine BioQ,

okamžitě

to oznamte

svému lékaři

Máte-li další otázky o podávání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo zdravotní sestry.

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

1/12

sp.zn.sukls31879/2019

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPR

AVKU

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Ropivacaine BioQ 2 mg/ml infuzní roztok v aplikačním systému

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden ml infuzního roztoku obsahuje ropivacaini hydrochloridum monohydricum v množství

odpovídajícím ropivacaini hydrochloridum 2 mg.

Jedno dávkovací zařízení (infuzní pumpa Ropivacaine ReadyfusOR) obsahuje 250 ml infuzního

roztoku obsahujícího ropivacaini hydrochloridum monohydricum v množství odpovídajícím

ropivacaini hydrochloridum 500 mg.

Pomocná látka / pomocné látky se známým účinkem

Jeden ml obsahuje 0,15 mmol (3,4 mg) sodíku. Jedna jednotka obsahuje 37 mmol (850 mg) sodíku.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Infuzní roztok v aplikačním systému

Čirý, barevný roztok v měchové lahvi umístěné v dávkovacím zařízení (infuzní pumpa Ropivacaine

ReadyfusOR, viz bod 6.6).

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek Ropivacaine BioQ je indikován k léčbě akutní pooperační bolesti u dospělých.

Přípravek Ropivacaine BioQ se používá:

k udržování kontinuální periferní nervové blokády prostřednictvím kontinuální infuze

ke kontinuální infiltraci rány.

4.2

Dávkování a způsob podání

Přípravek Ropivacaine BioQ má být používán pouze lékaři se zkušenostmi s regionální anestezií nebo

pod jejich dohledem.

Dávkování

Dospělí

Dávkovací zařízení, infuzní pumpa Ropivacaine ReadyfusOR, aplikuje přípravek rychlostí přibližně

5 ml/hod, což je ekvivalent 10 mg/hod, po dobu maximálně 48 hodin.

Konstantní rychlost infuze 5 ml (10 mg) za hodinu poskytuje adekvátní analgezii s pouze mírnou a

neprogresivní motorickou blokádou ve většině případů střední až závažné pooperační bolesti.

Podle klinického stavu pacienta je možno zvážit předepsání dalších perorálních analgetik (pro

analgezii kontrolovanou pacientem) nebo dodatečné injekce bolusu lokálního anestetika. V takovém

2/12

případě je třeba vzít v úvahu informace o přípravku u těchto dalších léčivých přípravků.

Pediatrická populace

Přípravek Ropivacaine BioQ není indikován u dětí a dospívajících.

Způsob podání

Perineurální a infiltrační podání.

K udržování kontinuální periferní nervové blokády prostřednictvím kontinuální perineurální infuze lze

doporučit následující techniku:

Pokud nebyla blokáda zahájena peroperačně je nejdříve vyvolána blokáda ropivakainem

v dávce 7,5 mg/ml.

Analgezie je pak udržována přípravkem Ropivacaine BioQ.

Pro kontinuální infiltraci rány má být do rány během operace zaveden fenestrovaný katétr (viz body

6.5 a 6.6).

Analgetický účinek má být pečlivě monitorován, aby bylo možno léčbu bolesti přerušit, jakmile to

stav bolesti dovolí.

Opatření, která je nutno

učinit před zacházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním

Návod k přípravě tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.

4.3

Kontraindikace

hypersenzitivita na léčivou látku nebo jiná lokální anestetika amidového typu nebo na

kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1

intravenózní regionální anestezie

porodní paracervikální anestezie

intravaskulární použití

intratekální použití

intracerebrální použití

intraartikulární použití

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Postupy regionální anestezie mají být vždy prováděny na personálně i materiálně přiměřeně

vybaveném pracovišti. Léky a vybavení nezbytné pro monitorování a urgentní resuscitaci pacienta

mají být okamžitě dostupné. Odpovědný lékař má být adekvátně vyškolen a obeznámen s diagnózou a

léčbou nežádoucích účinků, systémové toxicity a jiných komplikací (viz body 4.8 a 4.9).

Následující údaje se vztahují ke všem cestám podání roztoku ropivakainu o koncentraci 2 mg/ml, aby

bylo možno obsáhnout úplné spektrum údajů o bezpečnosti.

Kardiovaskulární

Pacienti léčení antiarytmiky třídy III (např. amiodaron) mají být pečlivě sledováni a je třeba u nich

zvážit monitorování EKG, protože účinky léků na srdce mohou být aditivní.

Při použití ropivakainu k periferní nervové blokádě byly vzácně hlášeny případy srdeční zástavy,

zvláště po náhodné intravaskulární aplikaci u starších pacientů a u pacientů s onemocněním srdce.

Resuscitace byla v některých případech obtížná. Pokud dojde k srdeční zástavě, zvýšení

pravděpodobnosti úspěšného výsledku může vyžadovat delší dobu resuscitace.

Blokády hlavy a krku

Některé postupy lokální anestezie, např. aplikace v oblasti hlavy a krku, jsou spojeny s vyšším rizikem

závažných nežádoucích účinků bez ohledu na použité lokální anestetikum.

3/12

Blokády velkých periferních nervů

Blokády velkých periferních nervů mohou vyžadovat aplikaci velkého objemu lokálního anestetika do

silně vaskularizované oblasti, často v blízkosti velkých cév, což zvyšuje riziko intravaskulárního

podání a/nebo rychlé systémové absorpce, což může způsobit vysoké plazmatické koncentrace.

Hypersenzitivita

Je třeba vzít v úvahu možnost zkřížené hypersenzitivity s ostatními anestetiky amidového typu.

Pacienti ve špatném celkovém stavu

Pacienti ve špatném celkovém stavu, ať již v důsledku věku nebo komplikujících onemocnění, jako

jsou částečné nebo úplné srdeční blokády nebo těžkou poruchou funkce jater či ledvin, vyžadují

zvláštní pozornost, ačkoliv je u nich regionální anestezie často indikována.

Pacienti s těžkou poruchou funkce jater

Ropivakain je metabolizován v játrech, a proto má být podáván opatrně pacientům s těžkou poruchou

funkce jater opožděná eliminace může vyžadovat snížení opakovaných dávek. U pacientů s poruchou

funkce ledvin není při jednorázovém podání nebo krátkodobé léčbě obvykle nutné modifikovat dávku.

Acidóza a snížená plazmatická koncentrace proteinů, často přítomná u pacientů s chronickým

selháním ledvin, může zvyšovat riziko projevů systémové toxicity.

Akutní porfyrie

Je možné, že přípravek Ropivacaine BioQ je porfyrinogenní a pacientům s akutní porfyrií má být

předepisován pouze, pokud neexistuje bezpečnější alternativa. Zranitelní pacienti vyžadují

odpovídající opatření podle standardních učebnic a/nebo po konzultaci s odborníky příslušné

specializace.

Chondrolýza

Po uvedení na trh byly hlášeny případy chondrolýzy u pacientů, jimž byla aplikována kontinuální

pooperační intraartikulární infuze lokálních anestetik včetně ropivakainu. Většina nahlášených případů

chondrolýzy se týkala ramenního kloubu. Kontinuální intraartikulární infuze není schválenou indikací

pro přípravek Ropivacaine BioQ. Kontinuální intraartikulární infuze přípravku Ropivacaine BioQ

nemá být prováděna, protože nebyla zjištěna její účinnost ani bezpečnost.

Prodloužené podávání

Ropivakain nemá být podáván prodlouženě pacientům, kteří jsou souběžně léčeni silnými inhibitory

CYP1A2 jako např. fluvoxamin a enoxacin (viz bod 4.5).

Při prodloužených blokádách prostřednictvím kontinuální infuze musí být zváženo rizika dosažení

toxických plazmatických koncentrací nebo vzniku lokálního poškození nervů. Dospělí dobře snášeli

pooperační analgezii kumulativními dávkami až do 675 mg ropivakainu v průběhu 24 hodin, jakož i

...

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace