ROKOVAC NEO Injekční emulze

Česká republika - čeština - USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Koupit nyní

Aktivní složka:
Prasečí rotavirus + Escherichia
Dostupné s:
Bioveta, a.s.
ATC kód:
QI09AL
INN (Mezinárodní Name):
Porcine rotavirus + Escherichia (Rotavirus suis inact, Escherichia coli inact. O101:K99 (F5), Escherichia coli inact. O147:K88 (F4), Escherichia coli inact. O149:K88 (F4), Escherichia coli inact. K85:987P (F6), Escherichia coli inact. O101:K99:F41 (F5, F41))
Léková forma:
Injekční emulze
Terapeutické skupiny:
březí prasnice, březí prasničky
Terapeutické oblasti:
Inaktivované virové a inaktivované bakteriální vakcíny
Přehled produktů:
Kódy balení: 9936668 - 1 x 5 dávka - lahvička; 9936961 - 10 x 1 dávka - lahvička
Registrační číslo:
97/044/05-C
Datum autorizace:
2005-10-12

[

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE:

Rokovac Neo, injekční emulze pro prasata

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE

Bioveta, a. s.,

Komenského 212/12, 683 23 Ivanovice na Hané, Česká republika

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Rokovac Neo, injekční emulze pro prasata

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Složení jedné vakcinační dávky (2 ml):

Léčivé látky:

Rotavirus suis inact. OSU 6

RP ≥ 1*

Escherichia coli inact. O101:K99 (F5)

RP ≥ 1*

Escherichia coli inact. O147:K88 (F4)

RP ≥ 1*

Escherichia coli inact. O149:K88 (F4

RP ≥ 1*

Escherichia coli inact. K85:987P (F6)

RP ≥ 1*

Escherichia coli inact. O101:K99:F41 (F5, F41)

RP ≥ 1*

* Relativní účinnost (stanovena ELISA metodou) v porovnání s referenčním sérem získaným po

vakcinaci myší šarží vakcíny, která vyhověla v čelenžním testu na cílovém druhu zvířat

Pomocné látky:

Thiomersal

0,01%

Formaldehyd

max. 0,19 %

Adjuvans:

Olejové adjuvans

ad 2 ml

4.

INDIKACE

K aktivní imunizaci březích prasnic a prasniček proti rotavirovým a enterálním koli infekcím,

k navození kolostrální a laktogenní imunity u narozených selat. Selata jsou chráněna proti antigenům

obsaženým ve vakcíně po dobu sání od vakcinované matky.

5.

KONTRAINDIKACE

Nedoporučuje se vakcinovat klinicky nemocná a z nemoci podezřelá prasata.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

V místě aplikace vakcíny je možné očekávat přiměřené lokální reakce, které jsou samovolně

resorbované v průběhu dvou týdnů po vakcinaci.

U omezeného počtu vakcinovaných jedinců nelze vyloučit individuální hypersensitivní reakci

zvládnutelnou obecnou konzervativní léčbou.

Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i takové, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu

lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Prasata (březí prasnice a prasničky).

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA A ZPŮSOB PODÁNÍ

Dávka - 2 ml, intramuskulárně.

Základní vakcinace:

Prasničky a prasnice - aplikace 2 injekcí s odstupem 2 až 4 týdnů, druhá injekce nejpozději 2

týdny

před očekávaným porodem

Revakcinace:

Aplikace 1 injekce (2 ml) 4 až 2 týdny před každým dalším očekávaným porodem.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Před použitím je nutné obsah lékovky protřepat.

Vakcinujte pouze zdravá zvířata.

10.

OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y)

Bez ochranných lhůt.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte v chladničce (2

C – 8

Chraňte před světlem.

Uchovávejte v suchu.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnost uvedené na obalu.

Po prvním otevření vnitřního obalu spotřebujte do 10 hodin.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň

s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv

jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.

Laktace: Lze použít během březosti.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Pro uživatele:

Tento přípravek obsahuje minerální olej. Náhodná injekce/náhodné sebepoškození injekčně

aplikovaným přípravkem může způsobit silné bolesti a otok, zvláště po injekčním podání do kloubu

nebo prstu, a ve vzácných případech může vést ke ztrátě postiženého prstu, pokud není poskytnuta

rychlá lékařská péče.

Pokud u vás došlo k náhodné injekci přípravku, vyhledejte lékařskou pomoc, i když šlo jen o malé

množství, a vezměte příbalovou informaci s sebou.

Pokud bolest přetrvává více než 12 hodin po lékařské prohlídce, obraťte se na lékaře znovu.

Pro lékaře:

Tento přípravek obsahuje minerální olej. I když bylo injekčně aplikované malé množství, náhodná

injekce tohoto přípravku může vyvolat intenzivní otok, který může např. končit ischemickou nekrózou

a dokonce i ztrátou prstu. Odborná, RYCHLÁ chirurgická péče je nutná a může vyžadovat včasné

chirurgické otevření a výplach místa, kam byla injekce podána, zvláště tam, kde je zasažena pulpa

prstu nebo šlacha.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být

likvidován podle místních právních předpisů.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Srpen 2017

15.

DALŠÍ INFORMACE

Velikosti balení:

1 × 10 ml, 10 × 10 ml

1 × 50 ml

1 × 100 ml

1 × 250 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pouze pro zvířata - veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.

BIOVETA, a. s. Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané, Czech Republic,

e-mail: comm@bioveta.cz

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

ROKOVAC NEO inj. ad us. vet.

Part I B

BIOVETA, a. s. Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané, Czech Republic,

e-mail: comm@bioveta.cz

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Rokovac Neo, injekční emulze pro prasata

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Složení jedné vakcinační dávky (2 ml):

Léčivé látky:

Rotavirus suis inact. OSU 6

RP ≥ 1*

Escherichia coli inact. O101:K99 (F5)

RP ≥ 1*

Escherichia coli inact. O147:K88 (F4)

RP ≥ 1*

Escherichia coli inact. O149:K88 (F4)

RP ≥ 1*

Escherichia coli inact. K85:987P (F6)

RP ≥ 1*

Escherichia coli inact. O101:K99:F41 (F5, F41)

RP ≥ 1*

* Relativní účinnost (stanovena ELISA metodou) v porovnání s referenčním sérem získaným po vakcinaci myší

šarží vakcíny, která vyhověla v čelenžním testu na cílovém druhu zvířat

Pomocné látky:

Thiomersal

0,01%

Formaldehyd

max. 0,19 %

Adjuvans:

Olejové adjuvans

ad 2 ml

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční emulze.

BÍLÁ AŽ SLABĚ RŮŽOVÁ OLEJOVITÁ TEKUTINA S LEHCE ROZTŘEPATELNÝM

SEDIMENTEM.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Cílové druhy zvířat

Prasata (březí prasnice a prasničky).

4.2

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

K aktivní imunizaci březích prasnic a prasniček proti rotavirovým a enterálním koli infekcím,

k navození kolostrální a laktogenní imunity u narozených selat. Selata jsou chráněna proti antigenům

obsaženým ve vakcíně po dobu sání od vakcinované matky.

4.3

Kontraindikace

Nedoporučuje se vakcinovat klinicky nemocná a z nemoci podezřelá prasata.

4.4

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Nejsou.

4.5

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

ROKOVAC NEO inj. ad us. vet.

Part I B

BIOVETA, a. s. Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané, Czech Republic,

e-mail: comm@bioveta.cz

Neuplatňuje se.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Pro uživatele:

Tento přípravek obsahuje minerální olej. Náhodná injekce/náhodné sebepoškození injekčně aplikovaným

přípravkem může způsobit silné bolesti a otok, zvláště po injekčním podání do kloubu nebo prstu, a ve vzácných

případech může vést k ztrátě postiženého prstu, pokud není poskytnuta rychlá lékařská péče.

Pokud u vás došlo k náhodné injekci přípravku, vyhledejte lékařskou pomoc, i když šlo jen o malé množství, a

vezměte příbalovou informaci s sebou.

Pokud bolest přetrvává více než 12 hodin po lékařské prohlídce, obraťte se na lékaře znovu.

Pro lékaře:

Tento přípravek obsahuje minerální olej. I když bylo injekčně aplikované malé množství, náhodná

injekce tohoto přípravku může vyvolat intenzivní otok, který může např. končit ischemickou nekrózu a dokonce i

ztrátu prstu. Odborná, RYCHLÁ chirurgická péče je nutná a může vyžadovat včasné chirurgické otevření a výplach

místa, kam byla injekce podána, zvláště tam, kde je zasažena pulpa prstu nebo šlacha.

4.6

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

V místě aplikace vakcíny je možné očekávat přiměřené lokální reakce, které jsou samovolně resorbované

v průběhu dvou týdnů po vakcinaci.

U omezeného počtu vakcinovaných jedinců nelze vyloučit individuální hypersensitivní reakci zvládnutelnou

obecnou konzervativní léčbou.

4.7

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Lze použít během březosti.

4.8

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným

veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném

veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

4.9

Podávané množství a způsob podání

Dávka - 2 ml, intramuskulárně.

Základní vakcinace:

Prasničky a prasnice - aplikace 2 injekcí s odstupem 2 až 4 týdnů, druhá injekce nejpozději

2 týdny před očekávaným porodem

Revakcinace:

Aplikace 1 injekce (2 ml) 4 až 2 týdny před každým dalším očekávaným porodem.

Před použitím je nutné obsah lékovky protřepat.

Vakcinované prasnice předávají imunitu selatům prostřednictvím kolostra a mléka. Selata jsou

chráněna proti antigenům obsaženým ve vakcíně po dobu sání od vakcinované matky.

4.10

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Dvojnásobná dávka vakcíny nemá žádné vedlejší účinky na cílová zvířata.

4.11

Ochranné lhůty

Bez ochranných lhůt.

5.

IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina:

Veterinaria immunopraeparata

ATC klasifikace:

QI09AL02

Vakcína obsahuje vybrané sérotypy E. coli

(O147:K88 ab, O149:K88 ac, O101:K99, 987P a

ROKOVAC NEO inj. ad us. vet.

Part I B

BIOVETA, a. s. Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané, Czech Republic,

e-mail: comm@bioveta.cz

O101:K99:F41) enteropatogenní pro sající selata, obsahující protektivní fimbriové antigeny a tvořící

termolabilní enterotoxin LT a inaktivovaný rotavirus prasat. Antigeny ve vakcíně po intramuskulární

aplikaci do těla vakcinovaného jedince aktivují imunitní systém a tvorbu protilátek. Vakcinované a

revakcinované matky chrání nově narozené potomstvo kolostrální a laktogenní cestou po dobu sání

před rotavirovou infekcí a enterální kolibacilózou.

Vakcína je jako cizí antigen v organismu postupně degradována obranným systémem jedince.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Thiomersal, formaldehyd, olejové adjuvans.

6.2

Hlavní inkompatibility

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 10 hodin.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2

C – 8

Chraňte před světlem.

Uchovávejte v suchu.

6.5

Druh a složení vnitřního obalu

Vakcína je plněna do 10 ml skleněných lahviček hydrolytické třídy I. nebo 50 ml a 100 ml skleněných lahviček

hydrolytické třídy II. nebo do 60 ml, 120 ml nebo 250 ml plastových lahví uzavřených chlorobutrylovou

propichovací zátkou zajištěnou hliníkovou pertlí.

Lékovky s vakcínou jsou umístěny v papírových kartonech, u hromadných balení jsou lékovky umístěny v

kartónové krabici s mřížkou. Nebo v plastové krabičce s šálovou etiketou (pro balení 10×10 ml). Ke každému

balení se přikládá schválená Příbalová informace.

Velikosti balení:

1 × 10 ml, 10 × 10 ml

1 × 50 ml

1 × 100 ml

1 × 250 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu,

který pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být

likvidován podle místních právních předpisů.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Bioveta, a. s.

Komenského 212/12, 683 23 Ivanovice na Hané, Česká republika

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

97/044/05-C

9.

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

12.10.2005/8.10.2013

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Srpen 2017

ROKOVAC NEO inj. ad us. vet.

Part I B

BIOVETA, a. s. Komenského 212, 683 23 Ivanovice na Hané, Czech Republic,

e-mail: comm@bioveta.cz

ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ

Neuplatňuje se.

ROKOVAC NEO inj. ad us. vet.

Part I B

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace