ROKOVAC NEO

Základní informace

Dokumenty

Lokalizace

  • K dispozici v:
  • ROKOVAC NEO Injekční emulze
    Česká republika
  • Jazyk:
  • čeština

Terapeutická informace

  • Terapeutické skupiny:
  • březí prasnice, březí prasničky
  • Terapeutické oblasti:
  • Inaktivované virové a inaktivované bakteriální vakcíny
  • Přehled produktů:
  • Kódy balení: 9936668 - 1 x 5 dávka - lahvička; 9936961 - 10 x 1 dávka - lahvička

Stav

  • Zdroj:
  • USKVBL - ÚSTAV PRO STÁTNÍ KONTROLU VETERINÁRNÍCH BIOPREPARÁTŮ A LÉČIV
  • Registrační číslo:
  • 97/044/05-C
  • Datum autorizace:
  • 12-10-2005
  • Poslední aktualizace:
  • 12-07-2019

Příbalovou informaci pro pacienta: složení, indikace, nežádoucí účinky, dávkování, interakce, těhotenství, kojení

[

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE:

Rokovac Neo, injekční emulze pro prasata

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE

Bioveta, a. s.,

Komenského 212/12, 683 23 Ivanovice na Hané, Česká republika

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Rokovac Neo, injekční emulze pro prasata

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

Složení jedné vakcinační dávky (2 ml):

Léčivé látky:

Rotavirus suis inact. OSU 6

RP ≥ 1*

Escherichia coli inact. O101:K99 (F5)

RP ≥ 1*

Escherichia coli inact. O147:K88 (F4)

RP ≥ 1*

Escherichia coli inact. O149:K88 (F4

RP ≥ 1*

Escherichia coli inact. K85:987P (F6)

RP ≥ 1*

Escherichia coli inact. O101:K99:F41 (F5, F41)

RP ≥ 1*

* Relativní účinnost (stanovena ELISA metodou) v porovnání s referenčním sérem získaným po

vakcinaci myší šarží vakcíny, která vyhověla v čelenžním testu na cílovém druhu zvířat

Pomocné látky:

Thiomersal

0,01%

Formaldehyd

max. 0,19 %

Adjuvans:

Olejové adjuvans

ad 2 ml

4.

INDIKACE

K aktivní imunizaci březích prasnic a prasniček proti rotavirovým a enterálním koli infekcím,

k navození kolostrální a laktogenní imunity u narozených selat. Selata jsou chráněna proti antigenům

obsaženým ve vakcíně po dobu sání od vakcinované matky.

5.

KONTRAINDIKACE

Nedoporučuje se vakcinovat klinicky nemocná a z nemoci podezřelá prasata.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

V místě aplikace vakcíny je možné očekávat přiměřené lokální reakce, které jsou samovolně

resorbované v průběhu dvou týdnů po vakcinaci.

U omezeného počtu vakcinovaných jedinců nelze vyloučit individuální hypersensitivní reakci

zvládnutelnou obecnou konzervativní léčbou.

Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků a to i takové, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu

lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Prasata (březí prasnice a prasničky).

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTA A ZPŮSOB PODÁNÍ

Dávka - 2 ml, intramuskulárně.

Základní vakcinace:

Prasničky a prasnice - aplikace 2 injekcí s odstupem 2 až 4 týdnů, druhá injekce nejpozději 2

týdny

před očekávaným porodem

Revakcinace:

Aplikace 1 injekce (2 ml) 4 až 2 týdny před každým dalším očekávaným porodem.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Před použitím je nutné obsah lékovky protřepat.

Vakcinujte pouze zdravá zvířata.

10.

OCHRANNÁ(É) LHŮTA(Y)

Bez ochranných lhůt.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte v chladničce (2

C – 8

Chraňte před světlem.

Uchovávejte v suchu.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnost uvedené na obalu.

Po prvním otevření vnitřního obalu spotřebujte do 10 hodin.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň

s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv

jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.

Nemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.

Laktace: Lze použít během březosti.

Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Pro uživatele:

Tento přípravek obsahuje minerální olej. Náhodná injekce/náhodné sebepoškození injekčně

aplikovaným přípravkem může způsobit silné bolesti a otok, zvláště po injekčním podání do kloubu

nebo prstu, a ve vzácných případech může vést ke ztrátě postiženého prstu, pokud není poskytnuta

rychlá lékařská péče.

Pokud u vás došlo k náhodné injekci přípravku, vyhledejte lékařskou pomoc, i když šlo jen o malé

množství, a vezměte příbalovou informaci s sebou.

Pokud bolest přetrvává více než 12 hodin po lékařské prohlídce, obraťte se na lékaře znovu.

Pro lékaře:

Tento přípravek obsahuje minerální olej. I když bylo injekčně aplikované malé množství, náhodná

injekce tohoto přípravku může vyvolat intenzivní otok, který může např. končit ischemickou nekrózou

a dokonce i ztrátou prstu. Odborná, RYCHLÁ chirurgická péče je nutná a může vyžadovat včasné

chirurgické otevření a výplach místa, kam byla injekce podána, zvláště tam, kde je zasažena pulpa

prstu nebo šlacha.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být

likvidován podle místních právních předpisů.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Srpen 2017

15.

DALŠÍ INFORMACE

Velikosti balení:

1 × 10 ml, 10 × 10 ml

1 × 50 ml

1 × 100 ml

1 × 250 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pouze pro zvířata - veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.